Защита ИС vs. Технический прогресс. Какими будут патентные войны будущего Ирина Кириченко, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры» 07 июня 2017 года
Доступность ЛС в XXI веке Основные принципы ВОЗ: • справедливость в доступе к медицинской помощи — никто не должен быть лишен доступа к мероприятиям по спасению жизни или укреплению здоровья, в том числе по экономическим или социальным причинам; • справедливое распределение и надлежащий доступ к жизненно важным лекарствам (без которого право на медпомощь не может быть реализовано) Основные гарантии здравоохранения в украинском законодательстве Стаття 3. Людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування. Конституция Украины Основними принципами охорони здоров'я в Україні є: • визнання охорони здоров'я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України (Стаття 4). • Кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає, зокрема, а) життєвий рівень, включаючи їжу, одяг, житло, медичний догляд та соціальне обслуговування і забезпечення, який є необхідним для підтримання здоров'я людини (Стаття 6); • Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров'я, які мають право на це відповідно до закону (Стаття 54). Основи законодавства України про охорону здоров'я
Доступность ЛС: данные ВОЗ • Со времени подписания Глобальной стратегии и Плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности (Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property) ВОЗ и ее партнеры выступили с рядом инициатив, направленных на то, чтобы «рыночные силы» служили малоимущим слоям населения. • за последние 10 лет здоровье и продолжительность жизни людей улучшились почти повсеместно. Количество людей, умирающих от малярии и ВИЧ, сократилось вдвое. В 2015 г. количество смертей среди детей уменьшилось до менее 6 млн, что на 50% ниже среднего уровня смертности с 1990 г. (из отчета ВОЗ “Ten years in public health 2007– 2017”) НО! Около 2 млрд человек в мире не имеют доступа к основным лекарственным средствам.
Лекарство – залог здоровья • Доступ к медицинскому обслуживанию - основополагающее право человека, закрепленное в международных договорах и признанное многими государствами. Однако при отсутствии справедливого распределения и надлежащего доступа к жизненно важным лекарствам это право не может быть реализовано. • Важность предотвращения дефицита лекарств в развивающихся странах обусловлена появлением современной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ, длительностью лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, способностью комбинированной терапии артемизинином предотвращать смерть от малярии в начале лечения на ранних этапах, необходимостью длительного лечения хронических состояний, таких как гепатит В, сахарный диабет.
Сколько тратят на медицину в разных странах мира, долл. США Страна Процент ВВП, % Сумма расчета на одного человека, долларов США Норвегия 9, 57 9715 Швейцария 11, 47 9276 США 17, 1 9146 Сингапур 4, 55 2507 ОАЭ 3, 2 1569 Польша 6, 66 895 Куба 7, 24 603 Румыния 5, 34 504 Беларусь 6 463 Украина 3 313
Ключевая директива регулятора в 2008 -2017 гг. • «ЛЕКАРСТВА ДОЛЖНЫ ПОДЕШЕВЕТЬ» (несмотря на введение НДС и вопреки девальвации гривны и росту инфляции). При этом: • в 2017 г. в государственном бюджете Украины предусмотрено беспрецедентно низкий уровень финансирования системы здравоохранения — лишь 2, 7% ВВП, хотя минимальный уровень, рассчитанный ВОЗ - 3% ВВП на медицину. • учитывая необходимость реформирования области объемы государственного финансирования здравоохранения нужно увеличить не менее чем до 6% ВВП.
2008 г. , начало: рост цен на лекарства и реакция власти В октябре 2008 г. курс гривны упал до 5, 8 грн. /1 $ по сравнению с 4, 8 грн. /1$ в сентябре 2008 г. Ю. Тимошенко, Премьер-министр Украины, 18. 10. 2008 г. : «Все, что сейчас происходит с повышением цен на лекарственные средства, – это нечестные, мошеннические, спекулятивные операции, которые будут прекращены всей системой власти неотложно. Для повышения цен на лекарственные средства не существует оснований, поскольку не изменилась ценовая конъюнктура на мировых рынках» . УНИАН, Киев
Инновации vs. Платежеспособность • фармацевтическая промышленность — это бизнес, а не благотворительность. • патентная система с ее ориентируемыми стимулами для R&Dдеятельности исторически не была нацелена на выведение на рынок новых продуктов для бедных слоев населения, практически не имеющих покупательной способности, что привело к нехватке медицинских новинок, необходимых для покрытия потребностей таких малоимущих лиц. Инновационные продукты, которые выходят на рынок, как правило, характеризуются довольно высокими ценами.
Судьба инноваций в Украине • для производителей оригинальных лекарств отсутствие патентной защиты привело бы к разорению, так как высокие цены на оригинальные препараты не выдерживали бы конкуренции с более дешевыми аналогами. Именно этот паритет прав с учетом ограниченной по срокам монополии и обеспечивает Соглашение ТРИПС, участником которого является Украина; • для Украины критическое значение имеет статья 31 ТРИПС - принудительное лицензирование при условии выполнения условий: 1) если имели место предварительные попытки получения разрешения от правообладателя; 2) это строго целевое некоммерческое использование полученной лицензии (в научных целях); 3) лицензия должна быть неисключительной; 4) необходима направленность на обеспечение потребностей внутреннего рынка; 5) выплата обязательного вознаграждения правообладателю; 6) возможность судебного пересмотра принятого решения по предоставлению лицензии и др. • принудительное лицензирование необходимо в случаях (i) чрезвычайной ситуации и крайней необходимости, (ii) общественного некоммерческого использования и (iii) когда использование разрешено в целях воздействия на антиконкурентную практику.
Национальные особенности принудительного лицензирования ЛС • с 13. 03. 2016 г. вступил в силу Закон от 03. 02. 2016 № 981 -VIII «О принятии Протокола о внесении изменений в Соглашение ТРИПС» : утратила смысл статья 31 (f) ТРИПС, которая по сути лишала государства — члена ВТО возможности выдавать принудительные лицензии для производства лекарственных средствгенериков для экспорта (когда своя фармацевтическая отрасль не развита) - теперь наши предприятия могут производить ЛС на экспорт. • Ответная мера: компания-оригинатор просто отказывается выводить на рынок новый препарат, дабы не давать возможность использовать его как референтный для досрочных аналогов.
Практика применения принудительного лицензирования • в марте 2007 г. в ответ на выдачу Таиландом принудительной лицензии на препарат Kaletra компания Abbott, которой принадлежит патент на вышеуказанный препарат, объявила, что в дальнейшем отказывается регистрировать новые лекарственные средства для реализации на территории Таиланда и отозвала заявки регистрацию ЛС. • Параллельно другой фармацевтический гигант — американская компания Merck — в ответ на выданную Бразилией принудительную лицензию на ее препарат Stocrin (действующее вещество еfavirenz) также отозвала свои заявки на регистрацию в 2007 г. • Прогноз: «злоупотребление» принудительным лицензированием и отступление от ранее взятого курса соблюдения правил, принятых в странах — членах ВТО, позволив на какое-то время решить вопрос поставки дешевых лекарственных средств — аналогов новых препаратов, приведет к уходу с рынка инновационных компаний, которым неинтересно дарить генерическим компаниям продукты своих инноваций как референтные препараты для регистрации их преждевременных копий.
2008 г. : Перемены, цены на лекарства и реакция власти В. Князевич, Министр здравоохранения Украины, 25. 10. 2008 г. : «Цены на импортные препараты подняли трейдеры, которые занимаются ввозом их на территорию Украины. На сегодня для контроля за ценами на рынке медицинских средств создана межведомственная комиссия во главе с премьер-министром, принимаются все экстренные меры. Цены будут снижены» . Интерфакс-Украина, Харьков Константин Косяченко, заместитель главы Госслужбы лекарственных средств, 14. 10. 2008 г. : «С сегодняшнего дня лекарства должны подешеветь. Если они не подешевеют, то, на мой взгляд, тут уже должны разбираться налоговая и прокуратура» Delo. ua
2014 г. : Перемены, цены на лекарства и реакция власти В апреле 2014 г. курс гривны перешагнул отметку 11, 0 грн. / 1 $ и вырос на 38% по сравнению с январем 2014 г. (8, 0 грн. /1 $). С 1 апреля введен 7% НДС на лекарственные средства. О. Мусий, Министр здравоохранения Украины, 24. 04. 2014 г. : «Лекарства подешевеют в среднем на 40 %. Удешевить медикаменты планируют путем внедрения референтного ценообразования - это когда цена на лекарства зависит от того, сколько они стоят в соседних странах» . ТСН P. S. Внедрение Постановления КМУ № 240 «О референтном ценообразовании» и Порядка расчета референтных цен (Приказ МОЗ Украины № 584 от 20. 08. 2014 г. ) показало, что большинство задекларированных до этого цен оказались ниже граничного уровня, установленного новым регулированием.
2015 г. : Перемены, цены на лекарства и реакция власти В январе 2015 г. курс гривны перешагнул отметку 16, 0 грн. / 1 $ и вырос 2 раза по сравнению с январем 2014 г. (8, 0 грн. /1 $). Рынок в ожидании введения 5 -10% дополнительного импортного сбора. А. Квиташвили, Министр здравоохранения Украины, 23. 01. 2015 г. , Днепропетровск: «Важливим кроком на шляху до ефективних реформ має стати переформатування діяльності фармацевтичного ринку. Сьогодні в Україні існує величезна кількість непотрібних ліцензій та реєстрацій ліків, які створені для того, щоб на цьому могли заробляти чиновники. Я упевнений, що завдяки дерегуляції ринку ціни на ліки можуть бути знижені до 30%, а українці отримають доступ до якісних препаратів найкращих світових брендів» . Пресс-служба МОЗ Украины
Некоторые подробности дерегуляции импорта О. Мусий, член комитета по здравоохранению ВРУ Максимально упрощение внутри украинской регистрации на лекарства, которые уже зарегистрированы в странах ЕС, в странах которые входят в мировую двадцатку позволит удешевить стоимость лекарств на 30— 40%. Дело в том, что регистрация международной упаковки позволит закупать лекарства непосредственно у международных организаций, которые объединяют производителей без посредников, которые на самом деле и являются одним из ключевых звеньев в коррупционной системе. Из интервью газете «Сегодня» , 12. 2014 г. Прим. : максимальная сумма официальных регуляторных платежей при регистрации (экспертиза досье, предрегистрационный контроль качества) – 164 тыс. грн. , что эквивалентно 10 тыс. $ (официальные расценки, Приказ ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» № 17 от 05. 02. 2014 г. ).
Скачать презентацию Защита ИС vs Технический прогресс Какими будут патентные
79bd120d0d75d8315233cc8df6cdf563.ppt