Заместитель Министра -директор Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения

Заместитель Министра -директор Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь ШЕВЧУК ВАЛЕРИЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ

Структура фармацевтической промышленности Республики Беларусь Предприятия, подчиненные Департаменту фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь РУП "Белмедпрепараты", ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", УП "Минскинтеркапс", ОАО "Несвижский завод медицинских препаратов", ОАО «Экзон» , СОАО «Ферейн» 6 Крупные организации частной формы собственности ООО "ФАРМТЕХНОЛОГИЯ", СП ООО "Фармлэнд", СООО "Лекфарм", СООО "Трайпл. Фарм" 4 Организации, производящие лекарственные средства из растительного сырья ООО "Падис' С", НПК "Биотест", ООО "Калина", КСУП "Совхоз "Большое Можейково" 4 Научные организации и институты ГП «Научно-практический центр «Лотиос", ГУ "РНПЦ гематологии и медицинских биотехнологий", ГП "Академфарм", УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси", УП "УНИТЕХПРОМ БГУ" 5 Другие организации, имеющие лицензию на производство лекарственных средств ОАО «Бобруйский завод биотехнологий", ЗАО "БЕЛАСЕПТИКА", ЗАО "Фарматех", ИП "Инкраслав", ООО "Рубикон", ОАО "Бел. Витунифарм", ЧУП "Диалек", ИЧП «Мединтерпласт» , ООО «Ника-Фармацевтика» , ООО «Белалек» , Иностранное унитарное предприятие «Реб-Фарма» 11 ИТОГО ПО СОСТОЯНИЮ НА 2016 ГОД 30 СТРУКТУРА ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ГОДАМ 2011 год 27 организаций 2016 год Планируется к 2018 году 30 организаций 36 организаций: СООО «Нативита» , ООО «Фортива Мед» , ООО «Амантис Мед» , СООО «Новалок» , ЗАО «Джива Фарма» , НП ЗАО «МАЛКУТ»

Выполнение показателей социальноэкономического развития в 2015 году Наименование организации Соотношение темпа Выручка от Объем производства роста выручки от реализации Норматив Темп реализации на одного продукции в запасов роста среднесписочного Рентабельность расчёте на одного готовой экспорта Индекс работника и темпа продаж, % млрд. товаров, продукции на среднесписочного физического роста заработной руб. складах, % работника, % объёма, % платы, млн. руб. коэффициент задание факт задание факт РУП ”Белмедпрепараты“ 25, 5 30, 8 155, 0 146, 9 763, 9 846, 6 1, 02 1, 18 150, 0 140, 9 2 054, 8 100, 8 ОАО ”Борисовский завод медицинских препаратов“ 23, 0 23, 8 142, 0 135, 3 500, 1 523, 6 1, 02 1, 11 150, 0 133, 3 1 766, 4 88, 8 ОАО ”Несвижский завод медицинских препаратов“ 16, 6 16, 3 143, 0 162, 9 580, 2 651, 9 1, 02 1, 14 130, 0 123, 1 307, 8 35, 2 ОАО ”Экзон“ 23, 0 24, 2 165, 0 158, 8 511, 0 580, 8 1, 02 1, 10 256, 6 137, 1 123, 6 83, 2 УП ”Минскинтеркапс“ 32, 0 36, 3 167, 0 180, 3 1 135, 4 1 163, 6 1, 02 1, 28 135, 0 126, 6 416, 6 93, 4 СОАО ”Ферейн“ 10, 5 9, 9 115, 0 114, 6 882, 4 1025, 1 1, 02 1, 15 151, 0 152, 8 87, 6 76, 6 21, 0 -21, 5 27, 8 150, 0 146, 0 641, 0 701, 3 1, 02 1, 15 130, 0 135, 5 4 756, 8 Итого по Департаменту фармацевтической промышленности 92, 0

Динамика развития фармацевтической отрасли в Республике Беларусь в 2012 -2015 годах Единица измерения 2012 год 2013 год 2014 год 2015 год млн. долл. США 305, 0 361, 2 439, 4 451, 2 Освоение новых лекарственных средств кол-во 89 103 158 187 Реализация инвестиционных проектов кол-во 1 5 6 13 % 30, 6 32, 7 37, 6 52, 7 кол-во - 3 2 4 Наименование показателя Объем производства Доля отечественных лекарственных средств на белорусском рынке в стоимостном выражении Освоение новых рынков сбыта

Динамика регистрации лекарственных средств в 2012 -2015 годах 2012 2013 2014 2015 ИТОГО план 2016 Лекарственных средств отечественных производителей, в том числе 89 103 158 187 537 150 Лекарственных средств организаций Департамента 51 53 52 52 208 40 Иных отечественных производителей 33 44 99 129 305 105 Организаций НАН Беларуси 5 6 7 6 24 5 Фармацевтических убстанций с отечественных производителей, в том числе 9 10 5 12 36 11 Фармацевтических убстанций с организаций Департамента 5 3 1 0 9 0 Иных отечественных производителей 0 0 3 3 6 6 Организаций НАН Беларуси 4 7 1 9 21 5

Структура потребления отечественных лекарственных средств реализуемых на внутреннем рынке Республики Беларусь, Фармации 81, 3% Госпитальный сектор 23, 8% 100 % Негосударственные сети 18, 7% Розничные сети 76, 2%

Вывод на полную мощность инвестиционных проектов, завершенных в 2012 -2014 годах В 2012 – 2014 годах завершено 12 проектов, с общим объемом инвестиций порядка 1 трлн. рублей, из них наиболее значимые: 1. «Реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП «Белмедпрепараты» (2013 год) Инвестиции составили 250 млрд. рублей. Справочно: В 2015 году обеспечен выпуск продукции на сумму порядка 397 млрд. руб. или 25, 1 млн. долл. США. Темп роста к уровню 2014 г. в рублях – 236, 3%, в долларах США – 153, 3% 2. «Создание производства твердых лекарственных форм (первая и вторая очередь) на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (2013 год) Инвестиции составили 500 млрд. рублей. Справочно: В 2015 году обеспечен выпуск продукции на сумму более 300 млрд. рублей или порядка 19 млн. долларов США (темп роста к уровню 2014 года в рублях 246, 5%, в долларах 159, 3%)

Создание новых производственных мощностей в в 2015 году В 2015 году завершено 13 инвестиционных проектов, с общим объемом инвестиций более 2 трлн. рублей, из них наиболее значимые: 1. «Создание производства стерильной рассыпки антибиотиков на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Инвестиции составили 370 млрд. рублей 2. «Создание новых соответствующих международным стандартам GMP, производственных мощностей для лекарственных средств, выпускаемых РУП «Белмедпрепараты» в г. Лида Инвестиции составили 600 млрд. рублей 3. «Создание нового производственного корпуса по выпуску лекарственных средств в ТЖК и МЖК на УП «Минскинтеркапс» Инвестиции составили 300 млрд. рублей 4. Завод по производству лекарственных средств из плазмы крови человека (иммуноглобулин, альбумин, факторы свертывания VIII и IX), с объемом переработки плазмы 100 000 литров в год на СП ООО «Фармлэнд» Инвестиции составили 250 млрд. рублей

Сертификация на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Наличие сертифицированных производственных участков на 01. 2016 В том числе, получено сертификатов GMP в 2015 году РУП «Белмедпрепараты» 7 3 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» 10 1 УП «Минскинтеркапс» 2 0 ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» 2 1 ОАО «Экзон» 2 0 ООО «Фармтехнология» 3 0 СП ООО «Фармлэнд» 3 2 Государственной предприятие «Академфарм» 4 1 СООО «Лекфарм» 4 3 СООО «Трайплфарм» 1 0 ООО «Рубикон» 2 0 ЗАО «Беласептика» 3 1 ИБОХ НАН Беларуси» 1 1 ОАО «Бобруйский завод биотехнологий» 1 1 ООО «Падис С» 2 2 ИП «Мед-интерпласт» 1 1 ИТОГО: 48 17 Предприятие

Включено в План инспектирования на соответствие требованиям GMP на 2016 год Предприятие РУП «Белмедпрепараты» ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» УП «Минскинтеркапс» ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» ОАО «Экзон» СП ООО «Фармлэнд» Государственной предприятие «Академфарм» СООО «Лекфарм» СООО «Трайплфарм» ООО «Рубикон» ЗАО «Беласептика» ИФОХ НАН Беларуси НПК «Биотест» ООО «Ника. Фармацевтика» УП «Унитехпром БГУ» ООО «Калина» СОАО «Ферейн» Иностранное унитарное предприятие «РЕБФАРМА» РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий НПУП «Диалек» ОАО «Белвитунифарм» КСУП «Совхоз «Большое Можейково» ООО «Белалек» ПТУП «Инкраслав» Несертифицированные производственные участки 10 Подтверждение сертификации - 3 1 2 - 1 1 1 2 1 - - 1 1 2 3 1 2 1 2 1 - 1 - 1 1 1 -

Наличие сертификатов соответствия требованиям GMP, выданные регулирующие органами зарубежных стран Государственная служба лекарственных средств Украины (входит в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторов (PIC/S) Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Министерства здравоохранения Румынии РУП «Белмедпрепараты» ОАО «БЗМП» ООО «Фармтехнология» СООО «Лекфарм»

Рынки сбыта белорусских лекарственных средств

Сведения по назначению испытаний в течение 2012 -2015 гг 2012 2013 2014 2015 Международные мультицентровые 27 (16, 0%) 19 (20, 2%) 28 (24, 1%) 26 (24, 3%) Отечественные испытания 42 (24, 8%) 37 (39, 4%) 40 (34, 5%) 36 (33, 6%) Зарубежные испытания 100 (59, 2%) в рамках регистрации 38 (40, 4%) 48 (41, 4%) 45 (42, 1%) ИТОГО 94 116 107 169

Динамика получения регистрационных удостоверений в 2013 – 2015 гг. и план на 2016 год Общее количество регистрационных удостоверений из них: Страны СНГ Страны дальнего зарубежья 2013 год 2014 год 2015 год 2016 год (прогноз) 1 526 1 600 1 638 1 677 1 344 1 401 1 415 1 427 182 199 223 250

Динамика экспорта фармацевтической продукции

Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016 -2020 годы Цель – обеспечение развития импортозамещающих и экспортно-ориентированных производств готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наиболее полного удовлетворения потребностей организаций здравоохранения республики в эффективных, безопасных и качественных отечественных лекарственных средствах и совершенствования лекарственного обеспечения населения Задача Результат расширение номенклатуры получаемых на основе передового будут разработаны технологии получения лекарственных средств, научного опыта и современных технологий готовых зарегистрированы и освоены в производстве порядка 100 лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также средств интенсификация развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь путем ввода в эксплуатацию современных, модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств (подпрограмма 1 «Разработка и производство новых лекарственных средств» ) приведение нормативной правовой базы Республики Беларусь в области разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических испытаний в соответствие с современными мировыми требованиями, включая требования к фармацевтическому сектору экономики, принятые в Евросоюзе, а также предусмотренные соглашениями ЕАЭС (подпрограмма 2 «Нормативная правовая база» ) будут разработаны и утверждены более 30 ТНПА в области разработки, производства и контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, проведения доклинических испытаний субстанций, готовых лекарственных форм приведение системы комплексной подготовки кадров для фармацевтической отрасли в соответствие с текущими потребностями фармацевтического сектора экономики (подпрограмма 3 «Подготовка кадров для фармацевтической отрасли» ) формирование объективного заказа на подготовку специалистов под полную потребность предприятий фармацевтической отрасли; материально-техническое переоснащение профильных кафедр ВУЗов, осуществляющих подготовку и обучение специалистов химического, химикотехнологического, биохимического и фармацевтического профилей; совершенствование научно-методического и учебно-производственного обеспечения подготовки специалистов для фармацевтической отрасли; повышение качества подготовки специалистов с высшим образованием для фармацевтической отрасли; организация повышения квалификации работников предприятий фармацевтической отрасли.

Подготовка кадров для фармацевтической промышленности • 3 группы выпускников на основе базового фармацевтического образования: • 1. - регистраторы • 2. - маркетологи • 3. - фарм. технологи

Модульная подготовка кадров для фармацевтической промышленности

Итоги распределения 2016 • РУП «Белмедпрепараты» – 4 • СООО «Лекфарм» – 3 • ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» – 1 • УП «Минскинтеркапс» - 2 • Всего: 10

Реализация инвестиционных проектов в 2016 году В 2016 будет реализовано 5 проектов, с общим объемом инвестиций порядка 25 млн. долл. США из них наиболее значимые : 1. «Организация производства лекарственных средств, содержащих беталактамные антибиотики, в соответствии с требованиями GMP PIC/S» ООО «Фармтехнология» Инвестиции составят порядка 3 млн. долл. США 2. «Реконструкция изолированного производственного помещения № 1, расположенного по ул. Пушкина, 9/1, в г. п. Бешенковичи, под размещение предприятия по производству первых генерических лекарственных средств в таблетированных, капсулированных и инъекционных формах» СООО «Нативита» Инвестиции составят порядка 6 млн. долл. США

Примеры зарегистрированных в I квартале 2016 г. лекарственных средств, занимающих значительную долю рынка • Trastuzumab (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг и 440 мг) – противоопухолевое лекарственное средство (моноклональные антитела) с объемом рынка 166, 2 млрд. рублей (СООО «Нативита» ); • Natural phospholipids (суспензия для интратрахеального введения 105 мг/3 мл и 210 мг/6 мл) – легочной сурфактант с объемом рынка 46, 8 млрд. рублей (СООО «Нативита» ); • Clarithromycin (порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг) – полусинтетический антибиотик из группы макролидов с объемом рынка 10, 2 млрд. рублей (СООО «Трайплфарм» ). •

Рекламные мероприятия и мероприятия по созданию положительного имиджа белорусских лекарственных средств, проведенные в 2015 г. * съезды, конгрессы, выставки 10 * международные и республиканские конференции, научнопрактические конференции, симпозиумы 86 * республиканские совещания и семинары 81 * пресс-конференции в ГУ «Национальный пресс-центр РБ» 24 * мероприятия, посвященные Дню здоровья 30 Итого мероприятий 231

Средства, направляемые организациями Департамента фармацевтической промышленности на рекламные и маркетинговые мероприятия, млн. руб. 2013 - 2015 гг. РУП «Белмедпрепараты» ОАО «БЗМП» УП «Минскинтеркапс» ОАО «Экзон» Итого по организациям 1 квартал 2016 г. 8 700 696 11 000 673 16 900 765 1 500 40 38 200 2 174

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ