Законодательные аспекты регулирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан Ректор Ташкентского фармацевтического института, доктор фарм. наук, профессор ЮНУСХОДЖАЕВ А. Н.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В УЗБЕКИСТАНЕ l Закон Республики Узбекистан «О СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ» (28 декабря 1993 г. ) l Закон Республики Узбекистан «ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН» (29 августа 1996 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» (25 апреля 1997 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ» (19 августа 1999 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» (25 мая 2000 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» (26 апреля 1996 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О СТАНДАРТИЗАЦИИ» (29 августа 1996 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О МЕТРОЛОГИИ» (29 августа 1996 г. ) l Закон Республики Узбекистан «О РЕКЛАМЕ» (25 декабря 1998 г. ) 2
Цель Государственной лекарственной политики l Улучшение здоровья населения путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам по приемлемым ценам и их рациональное использования Задачи Государственной лекарственной политики: l l l Обеспечение доступности безопасных, эффективных и качественных ЛС Обеспечение качества ЛС и фармацевтических услуг Обеспечение рационального использования ЛС Развитие человеческих ресурсов Развитие информационных систем 3
Указ Президента РУз № 916 от 14 июля 1994 г. «Об упорядочении реализации лекарственных средств в республике» Запрещена реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими и юридическими лицами, не имеющими специальных разрешений – лицензий на продажу медикаментов. Запрещена торговля медикаментами вне аптечных учреждений – на рынках, улицах, общественных местах и на дому. Указ Президента РУз № 2160 от 25 декабря 1998 г. «О дополнительных мерах по упорядочению ввоза и вывоза отдельных видов потребительских товаров» С 1 января 1999 года отменена уплата таможенной пошлины импортируемую фармацевтическую продукцию на 4
Постановление КМ РУз № 19 от 14 января 1999 г «Об упорядочении реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется через оптовую и розничную торговую сеть по договорным ценам с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой торговли – в размерах не более 20%, а для розничной торговли – не более 25%. Постановление КМ РУз № 307 от 5 августа 2000 г «О дополнительных мерах по обеспечению внутреннего рынка лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» С 1 августа 2000 года освобождены от уплаты налога на добавленную стоимость завозимые по импорту лекарственные средства и изделия медицинского назначения. 22 мая 2008 г 5
Постановление КМ РУз № 181 от 25 мая 1995 г. «О государственном контроле качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» Создано Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, на которое возложены организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, координация деятельности и руководство учреждениями и организациями, осуществляющими экспертизу, стандартизацию, регистрацию и сертификацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, продуктов лечебного питания и медицинской техники. 6
Постановление КМ РУз № 427 от 5 декабря 2002 г. «О реализации мер по совершенствованию ввоза потребительских товаров в Республику Узбекистан» С 1 января 2003 года лекарственные средства вошли в список потребительских товаров, подлежащих обязательной сертификации. Постановление КМ РУз № 477 от 31 октября 2003 г. «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности» Утвержден порядок лицензирования фармацевтической деятельности, указаны виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию 22 мая 2008 г 7
Постановление Президента Республики Узбекистан № 416 от 14. 07. 2006 г. «Об утверждении Перечня сырья и материалов, предназначенных для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при ввозе которых применяются льготы» Отечественные производители освобождены от уплаты налога на добавленную стоимость на производимые и реализуемые отечественными производителями лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также сырье и материалы, завозимые ими для собственного производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Постановление Президента Республики Узбекистан № 731 от 19 ноября 2007 г. «О программе модернизации, технического и технологического перевооружения предприятий фармацевтической отрасли на период 2011 года» Постановление издано в целях эффективного и рационального использования производственных мощностей предприятий фармацевтической отрасли, увеличения производства конкурентоспособной экспортоориентированной фармацевтической продукции, а также более полного удовлетворения потребностей населения республики в отечественных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения. 22 мая 2008 г 8
Мировой фармацевтический рынок в 2006 году В млрд. долл. США В % от общего объема производства в мире 643 100% Североамериканский фарм. рынок 290, 1 45, 1% Объем пяти основных европейских фарм. рынков (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) 123, 2 19, 2% 2, 55 0, 4% Всего в мире, в т. ч. Российская Федерация Производство лекарственных средств в расчете на одного среднестатистического жителя, в долл. США В мире целом В Российской Федерации 107, 2 17, 8 22 мая 2008 г 9
ПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАЗВИТЫХ СТРАНАХ НА ДУШУ НАСЕЛЕНИЯ В 2006 ГОДУ, В ДОЛЛАРАХ США 10
ПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СТРАНАХ СНГ НА ДУШУ НАСЕЛЕНИЯ В 2006 ГОДУ, В ДОЛЛ. США
Ценовая сегментация розничных рынков стран СНГ на 2006 г. в % 1, 4 1, 8 3, 4 2, 8 4, 2 5, 3 6 9 6, 7 12
Сравнительный объем импорта ЛС в Узбекистан по годам, в млн. долларов США 13
Ресурсы лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Узбекистан в розничных ценах, включая НДС (млн. долл. США) Год Доля ЛС Доля импортируемых лекарственных средств Доля отечественных лекарственных средств 2006 г. 2007 г. 196, 8 220, 6 38, 6 61, 2 14
МАТЕРИАЛЬНО – ТЕХНИЧЕСКАЯ БАЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН 1990 г 2004 г 2008 г Заводы-производители ЛС 2 32 109 Дистрибьюторы 1 215 246 *Ресурсы фармацевтического рынка в розничных ценах (млн. долларов США) 115 250 650 Розничные аптеки 1975 5975 6619 4, 9 9, 5 23, 2 * Потребление лекарственных средств на душу населения (в долларах США) Примечание: * - в ценах соответствующих лет 15
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию l l l l Производство ЛС и изделий мед. назначений; Изготовления ЛС; Розничная реализация ЛС и изделий мед. назначений; Оптовая реализация ЛС и изделий мед. назначений; Выращивание, сбор, заготовка, фасовка, и оптовая реализация лек. сырья, растительного, животного и минерального происхождения; Научно исследовательская работа по созданию ЛС; Контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения. 16
Динамика количества аптек (с филиалами) в Узбекистане по годам филиалы
Динамика распределения аптек (без филиалов) по регионам
Фармацевтический рынок Узбекистана в 2007 году l l l l l Ситуация с лекарственным обеспечением сложнее, чем в 1992 -1995 гг. Укрепление и совершенствование вертикали управления, лицензирования и контроля за аптечными учреждениями - государство - отечественные производители - зарубежные производители - дистрибьюторы - розничная сеть Вхождение на рынок крупных финансовых игроков других рынков Укрупнение фармацевтического бизнеса как оптового, так и розничного Увеличение числа монопольно производимых лекарств. Значительный рост ассортимента лекарств, в первую очередь, за счет самых современных, эффективных и дорогостоящих, что приводит к увеличению средней стоимости лекарства. Доля отечественного производства лекарственных средств составляет менее 30% от общих ресурсов лекарственных средств с учетом импорта. Увеличивающаяся конкуренция во всех сегментах рынка: производство, дистрибуция, розничное звено, продажа лекарств для стационаров. Идет процесс вытеснения с рынка фармацевтических специалистов (провизоров и фармацевтов). Роль фармацевтических ассоциаций в Узбекистане сводится в основном к защите корпоративных интересов, мало внимания уделяется обеспечению ЛПУ и населения качественными лекарственными средствами по доступным ценам. 19
Субстанции: l l Одной из основных проблем, с которой сталкивались местные производители и которые неблагоприятно сказывались на торговле, было государственное налогообложение, плюс таможенные пошлины установленные на ввоз сырья, которое не позволяли работать на основе равноправной конкуренции с фирмами, поставляющими фарм. продукцию. С 16 августа 2006 г. до 1 января 2009 г отечественные производители. освобождены от уплаты налога на добавленную стоимость на производимые и реализуемые отечественными производителями лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также сырье и материалы, завозимые ими для собственного производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. (Постановление Президента Республики Узбекистан № 416 от 14. 07. 2006 г. Зарегистрировано Министерством юстиции № 1612 от 16. 08. 2006 г «Об утверждении Перечня сырья и материалов, предназначенных для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при ввозе которых применяются льготы» ). l l l В различных нормативных документах по-разному трактуется понятие лекарственных средств и лекарственных веществ (субстанций). В ряде случаев они используются как самостоятельное лекарственное средство. В целях исключения имеющегося разночтения и повышения требований к качеству лекарственных веществ (субстанций), их следует отнести к категории лекарственных средств. 20
РАСХОДЫ МЕДИКАМЕНТОВ НА ОДИН КОЙКО-ДЕНЬ (СУМ) 2005 год 2006 год 2007 год Республика Каракалпакстан 542 455 535 Андижанская область 825 783 692 Бухарская область 641 563 694 Джизакская область 807 582 550 Кашкадарьинская область 729 519 621 Наманганская область 536 875 414 Самаркандская область 728 588 610 Сурхандарьинская область 682 496 516 Сырдарьинская область 600 665 477 Ташкентская область 829 563 682 Ферганская область 603 733 636 Хорезмская область 646 590 529 г. Ташкент 795 896 780 Навоийская область По республике 564 830 400 770 462 728 22 мая 2008 г 21
Проблемы лекарственного обращения l l l l l Нерациональное использование государственных средств для закупок ЛС Недостаточное финансирование приобретения ЛС Частое необоснованное назначение антибиотиков Полипрагмазия (назначение нескольких лекарств на один случай) Назначение лекарственных препаратов с одинаковым терапевтическим эффектом Назначения нескольких лекарств с разными брендовыми (торговыми) названиями, но содержащих один и тот же генерик Увеличение частоты побочных эффектов Несоблюдение правил рецептурного отпуска Неправильное хранение ЛС в аптечных учреждениях Фальсификаты 22
Частота развития НПР Schoenemann J. et al. Dtsch. Med. Wochenschr. , 1998, 123 (15), 448 -52 23
ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК l l Отсутствие независимой информации. Доступ к регулярной, свежей информации о лекарствах невелик или вовсе отсутствует, при этом медработники и потребители почти целиком зависят от коммерческих источников информации. Недостатки системы подготовки и усовершенствования медицинских кадров в области фармакотерапии. Несвоевременное и недостаточное предоставление медицинским и фармацевтическим работникам необходимой информации о возможных неблагоприятных побочных эффектах медикаментов. Недостатки в организации и функционировании систем контроля безопасности лекарств. 24
ПОСЛЕДСТВИЯ • • • Смертность (5 - место после сердечнососудистых заболеваний, рака, заболеваний легких, травм). Удлинение сроков госпитализации; Огромные материальные затраты (в США ежегодно 80 млрд. долларов на лечение последствий ПР); • Дискредитация медицинской помощи. 22 мая 2008 г 25
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ВОЗ l Фальсифицированное средство – это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения ОБЪЕКТЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ l Объекты фальсификации – активные ингредиенты, лекарственная форма, доза, упаковка, маркировка, листок-вкладыш и сопроводительная документация, касающаяся контроля качества 22 мая 2008 г 26
Структура забракованной и фальсифицированной в 2007 году фармпродукции по показателям качества 27
Динамика выявления ФЛС по кварталам в 2006 -2007 гг. 22 мая 2008 г 28
ПРИМЕРЫ ПОСЛЕДСТВИЙ ПРИМЕНЕНИЯ ФЛС l Аллергические реакции, вызванные содержанием примесей. l Отсутствие результата лечения, если ФЛС не содержит действующего вещества или содержит, но в не достаточном количестве Переход болезни из острой фазы в хроническую. l l Инфицирование организма вследствие высокой микробной обсемененности таблеток, детских присыпок и прочее. l Увечье и летальный исход. 22 мая 2008 г 29
РЕЗУЛЬТАТЫ ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК ЗА 2007 ГОД l l l l В 2007 года по сигналам проверено - 92 аптечных учреждений Выявлены в - 238 наименований фальсифицированных препаратов Материалы проверок были переданы: В лицензионную комиссию - 91. В прокуратуру - 87. В налоговую инспекцию - 9. В антимонопольный Комитет - 11. По решению суда лишена лицензий 91 аптек. 22 мая 2008 г 30
РЕЗУЛЬТАТЫ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК ЗА 2007 г Кол-во провер ок Забракован ные ЛС Незарегист рированны е ЛС Фальсиф ицирован ные ЛС ЛС с истекшим сроком годности ЛС пришедш ие в негодност ь из-за не надлежащ его хранения Количеств о аптек, не соответст вующих требовани ям Сан. Пи. Н Кол-во аптек, где отсутс. спец-ты, указные в лиц-ном соглашен ии Аптеки, не функцион ирующие по установле нным адресам Плановые проверки 482 39 наим. 1265 уп. 1265 м 69 наим. 1188, 5 уп. 1265 м 42 наим. 769 уп. 1265 м 10 наим. 48 уп. 146 наим. 954, 3 уп. 44 35 1 Внеплано вые проверки 92 376 наим. 10934, 2 уп. 1749 м 454 наим. 14278, 6 уп. 1749 м 247 наим. 9624, 8 уп. 1749 м 9 наим. 106 уп. 9 наим. 56 уп. 36 24 6 Итого 574 416 наим. 12215, 7 уп. 3014 м 523 наим. 15467, 1 уп. 3014 м 289 наим. 10393, 8 уп. 2985 м 19 наим. 154 уп. 165 наим. 1020, 3 уп. 80 59 7 22 мая 2008 г 31
ПУТИ РЕШЕНИЯ l l l l Совершенствование законодательного регулирования. Разработка и производство ЛС в соответствии с международными стандартами (GLP, GCP, GMP). Осуществление контроля безопасности препаратов их производителями. Улучшение информированности медработников и населения о лекарственных средствах. Контроль рекламы ЛС. Соблюдение рецептурного отпуска ЛС. Совершенствование деятельности регламентирующих органов в сфере фармаконадзора. 22 мая 2008 г 32
Современное состояние законодательства РУз в отношении медицинских изделий: 1. В действующем Законе представлено понятийное определение изделий медицинского назначения, шести наименований (перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными). 2. Взаимоисключающие положения законодательства. 3. Нет официальной терминологии. 4. Отсутствует классификация медицинских изделий. Пути решения: 1. Внести изменения в ныне действующий Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» . 2. Принять официальную терминологию и классификацию медицинских изделий соответствующую международной практике. 22 мая 2008 г 33
О рекламе l l l l Основными направлениями государственного регулирования рекламы являются: реклама товаров, представляющих потенциальную опасность; использование необоснованных утверждений; охрана авторских прав на рекламные идеи, решения; правовая защита товарных знаков; реклама, вводящая в заблуждение; сравнительная реклама; реклама, направленная на детей. 22 мая 2008 г 34
Проблемы l l l В средствах массовой информации допускается недостоверная и некорректная реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. (В настоящее время действует приказ РУз № 422 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 25. 09. 2007 г. ). Мировая практика уже выработала правовые нормы, обеспечивающие защиту пациента от рекламной деятельности компанийпроизводителей и посредников лекарственных средств. 22 мая 2008 г 35
Выводы: l l Реклама лекарственных препаратов строго специфична и необходима. она должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, а также способствовать их эффективному применению. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при их клинических исследованиях. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. В рекламе лекарственных средств запрещается использовать образ врача или провизора, ссылаться на мнение известных людей, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников, во избежание бесконтрольного самолечения. 36
ОТВЕТЫ ОБРАЗОВАНИЯ НА ИЗМЕНЕНИЯ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ Фармацевтическая практика I этап. (1950 - 1980 г. г. ). Изготовление и распределение лекарств II этап. (1980 - 2000 г. г. ). Уменьшение числа аптек с правом изготовления лекарств, специализация аптечной службы (по номенклатуре), увеличение процента готовых лекарственных форм, консультация пациентов III этап (с 2000 г. по настоящее время) Децентрализованная система лекарственного обеспечения, высокие технологии производства лекарств, информационная служба, рациональное применение лекарств. Образование Доминирование химико-физических дисциплин, совершенствование организации аптечной службы. Доминирование медикобиологических дисциплин (патология, фармакотерапия, биология, клиническая фармакология). Интенсивное развитие управления и экономики фармации (маркетинг), информатики, фармацевтической технологии, включая биотехнологию, фармакоэпидемиологии, 37 стандартизации, сертификации, обеспечение качества лекарств,
Ревизия старого в свете нового (пересмотр содержания образования) Фармацевтическая химия Организация фармацевтического дела Фармакология Вместо заучивания сложных химических синтезов и другой информации, не имеющей особого значения для будущей профессиональной деятельности, больше внимания уделяется вопросам контроля и обеспечения качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств Введены • «Лекарственная политика» , • «Логистика» , • «Фальсификация лекарственных средств» , «Фармакоэкономика» Введены новые взаимодополняющие друга дисциплины: • клиническая фармация, • фармакокинетика, • фармакологическая биохимия 38 • фармацевтическая помощь
НАПРАВЛЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ l l l Фармация Профессиональное образование Биотехнология Промышленная фармация (с 2003 г. ) Клиническая фармация (с 2006 г. ) Космецевтика (с 2006 г. ) ПЛАНИРУЕМЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ l l Экономика фармации Ветеринарная фармация 39
ЗАДАЧИ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАЦЕВТА l l l Активное участие в ПДК ЛПУ Участие в организации и проведении клинических испытаний; Изготовление лекарств по индивидуальным магистральным прописям (особенно, для парентерального введения, цитостатические, болеутоляющие, дерматологические препараты, лекарства для лечения СПИДа и т. п. ). 40
Good Pharmaceutical Education Practice (FIP) Надлежащая практика фармацевтического образования «Фармацевты осуществляют свою деятельность в различных областях в ответ на динамическое развитие приоритетных направлений и нужд общественного здравоохранения на местном, национальном, региональном и международном уровнях» . ВОЗ определила задачи фармацевта в 7 областях (фармацевт « 7 звезд» ), которые следует рассматривать как обязательный минимум для фармацевта во всем мире. I. Профессиональные особенности выпускника: - оказание фармацевтической помощи - прямой (отпуск лекарств и т. п. ) и непрямой (технологические, аналитические, законодательные действия и т. д. ); - управление и руководство (использование материальных и человеческих ресурсов); - обучение (штат, медицинские работники). II. Общие качественные характеристики выпускника вуза: - знания, способность анализировать ситуацию и принимать решения; - коммуникабельность; - способность быть лидером; - способность к совершенствованию собственных профессиональных знаний и умений. - Осознание общего долга с коллегами, профессиональную гордость в соответствии с высокими этическими принципами. 41
ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА ЧТО ТАКОЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, КАК ЕГО КОНТРОЛИРОВАТЬ И КАК ГАРАНТИРОВАТЬ? О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВА СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ: ПРОЯВЛЕНИЕ ЕГО В КЛИНИКЕ + СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВА: СУБСТАНЦИЯ + ЛЕК. ФОРМА + СОСТАВ + ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТ ПОДТВЕРЖДАЕТ СОСТАВ, НО НЕ СОДЕРЖИТ ИНФОРМАЦИЮ О ФАРМАКОКИНЕТИКЕ, ОТ КОТОРОЙ ЗАВИСИТ НАЛИЧИЕ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА (СОСТАВ И УПРАВЛЕНИЕ ФАКТОРАМИ, ВЛИЯЮЩИМИ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ), ТЕХНОЛОГИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЯ ФАКТОРАМИ) – ОПРЕДЕЛЯЮТ КАЧЕСТВО ПРЕПАРАТА 42
Скачать презентацию Законодательные аспекты регулирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан
ed01ead8213036e67275feb1ce2e3627.ppt