Заключение службы обеспечения качества Мария Зайцева, в. н. с. , к. м. н. , MRQA Head QA 2015
Заключения QA • • • Протокол Отклонение от Сопа Структура исследовательского файла Отчет Финальное QA заключение
Заключения QA Принципы GLP требуют включения подписанного заключения о системе обеспечении качества в заключительный отчет, в котором указываются • типы инспекций • даты их проведения, • проинспектированные этапы исследования, • даты подачи результатов инспекций администрации, руководителю исследования и ответственному исследователю(ям)
Заключения QA • Формат заключения о системе обеспечения качества должен учитывать специфические аспекты отчета. • Необходимо, чтобы заключение включало полную идентификационную информацию об исследовании, даты и этапы соответствующих мероприятий по контролю системы обеспечения качества.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ОТДЕЛА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ на отчет № 30 Отдел обеспечения качества доклинических исследований ФГУН ИТ ФМБА России рассмотрел отчет № ДКИ-30 Доклиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата МDК-37 Руководитель исследования (Ф. И. О. ) ____ХХХХХХ_____ ВЫЯВЛЕННЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ: ___НЕТ___________________ ЗАМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ: _____Нет ВЫВОД: Представленный отчет соответствует Правилам лабораторной практики GLP Руководитель отдела обеспечения качества доклинических исследований Дата_______________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ вручено _______20__ г. • Подпись руководителя исследования ________
Финальное QA заключение • Код ДИ-2 • Доклиническое исследование выполнено на базе лаб № 2. Руководитель исследования ХХХХХХХ. • Протокол исследования был рассмотрен в отделе ОБКДИ 27. 01. 2011. • Заключение Биоэтической комиссии выдано 14. 02. 11. В ходе исследования были проведены 4 инспекции 08. 02. 11, 21. 02. 11, 22. 03. 11, 20. 04. 11. • Отчет об исследовании был рассмотрен ОБКДИ 29. 04. 2011. • В ходе исследования нарушений принципов надлежащей лабораторной практики не выявлено. • Руководитель ОБКДИ _______________ • Дата ____________
Заключения QA • Ответственность за процедуры, гарантирующие, что данное заключение отражает согласие отдела обеспечения качества с заключением руководителя исследования о соответствии Принципам GLP и соответствует выпущенному заключительному отчету об исследовании, несет администрация.
Заключения QA • В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда повторяющиеся инспекции каждого исследования неэффективны или непрактичны.
Вопросы?
Скачать презентацию Заключение службы обеспечения качества Мария Зайцева в н
8. Заключение службы обеспечения качества.ppt