What Is Biomedical Engineering? & BME Industry in Taiwan 何謂醫學 程? 台灣醫療器材發展面面觀 林峰輝（Double） 台灣大學醫學 程學研究所 Tel: 02 -23123456 ext 88766 Fax: 02 -23940049 E-mail: double@ntu. edu. tw 1
Biomedical Engineering (BME), or Bioengineering, is founded with an interdisciplinary engineering core, accentuated with courses such as biology and anatomy and physiology, and completed with upper-lever BME courses. BME examines the human body as both a mechanical and an electrical system, while focusing on enhancing and aiding human life. The BME industry has exploded with recent advancements in fields such as prosthetics, medical equipment, surgical procedures and many other areas. 2
Biomedical Engineering Biomaterials, Biomechanics, Bioinformatics Medical Electronic, Clinical Engineering, Optoelectronics Lab. of Bioceramics & Composite Artificial Organs Drug & Gene Delivery Systems Tissue Engineering Tissue Replacement Material Development & Analysis Biocompatibility: in-vitro & in-vivo TE Lab. 3
* Transport Phenomena To monitor, measure, and model biochemical process * Biomechanics Study of static and fluid mechanics associate physiologic systems * Biomaterials and Tissue Engineering Design and development of biocompatible materials for medical applications * Biosensor Detection of biologic events and their conversion to electrical signals 4
* Physiologic Modeling, Simulation and Control Use of computer simulation to develop an understanding of physiologic relations * Biomedical Instrumentation To monitor and measure physiologic events; involves development of biosensor * Medical and Biologic Analysis To detect, classify, and analyze bioelectric signals 5
* Rehabilitation Engineering Design and development of therapeutic and rehabilitation devices and procedure * Prosthetic Devices and Artificial Organs Design and development of devices for replacement or augmentation of bodily functions * Medical Informatics Of patient-related data, intercept results and assist in clinical decision making, including expert systems and neural networks 6
* Medical Imaging To provide graphic displays of anatomic detail and physiologic function * Clinical Engineering Design and development of clinically related facilities, devices, systems, and procedures * Biologic Effects of Electromagnetic Fields Study of the effect of electromagnetic fields on biologic tissue MEMS, Nano-Tech, Optoelectronics, …. 7
2005年 4月行政院科技顧問組與中研院、國科會、衛生署、 經濟部與國家衛生研究院共同研擬之生醫科技島計畫 行政院 2006 -2011年生技產業策略諮議委員會議(BTC)會議 建議：台灣應加強特定疾病領域之高階醫療器材產品(Class II以上)開發，及配合智材權佈局提升附加價值，可朝向微創 手術(minimum invasive surgery)之跨領域醫材開發，並善用 資通訊及電子技術平台，建立標準化平台，吸引優勢產業投 入，加速帶動醫材產業發展。 行政院「挑戰 2010：國家發展重點計畫」3. 5 推動重點產業 科技研究計畫中之「生物科技發展計畫」，涵蓋基因科技、 醫藥衛生等相關領域。 8
醫療器材產業 2007、2008年全球醫療器材市場分別為 1795億及1662億美 元，預估將以 5. 2%的平均年成長率持續成長 (espicom business intelligence)。許多智財權原屬於小公司之創新高 階醫材產品，普遍受到國際醫材大廠重視與購併，而結合資 通訊技術之健康管理醫材產品或健康照護產品則是新市場的 趨勢，也是ICT等大廠極欲跨業投入之新事業選項(遠距健康 照護市埸更以每年超過20%的成長率快速成長)。 台灣之中小企業具備靈活創新能力，且資通訊產業技術與快 速製造優勢近年已普遍受到國際認同，因此醫療器材產業頗 適合台灣投入發展。 9
(1)產業面臨問題： 過去台灣醫療器材產業為外銷導向之產業，年成長率雖 超過20%，但多以低階產品為主，且境外生產持續增加， 因此業界亟需發展高技術門檻與高附加價值醫療器材以 轉型升級。 另外，台灣已邁入高齡化社會，骨科與心血管醫療器材 為銀髮族重要需求，因此台灣應發展針對特定疾病需求 醫材產品：包括骨科疾病與心血管疾病需求的醫療器材， 及健康管理醫材產品：指Class II以上分散式醫材產品， 應用於分散式健康管理及照護平台，帶動我國目前低階 (Class I)醫材產業高值化轉型。 10
(2) 研發策略： 結合我國優勢ICT及電子產業技術、資金、品牌及行銷 能力，透過 IP保護之創新醫療器材設計，帶動高附加 價值及高利潤的醫療器材產品及ICT遠距照護產業。 開發分散式健康管理與照護器材：將醫院的醫療及檢驗 設備，朝向機動性、輕巧易使用之定點化(Point-of. Care)、個人化、居家化開發，與國際大廠或學界合作， 引進最新醫材科技，快速提升研發素質。 11
R&D Manufactory Product Marketing Raw materials Knowledge & Innovation High Value-added Products Pioneer Tech (Burning Money) Advanced Tech High Tech Low-end Tech (Labor-intensive) 12
Medical Devices and Products in Taiwan Before 1990~ Bandage, syringe, catheter, tube, plate & screw… (Biotech, Sun-Tech. , Chitosan…. ) Bed-side monitor, biochemical analyzer, glucose-meter, uric acid meter, surgical cloth, TKR-THR, rehabilitation devices, home-care system, devices for handicap people… (Biocare, Home-med, Med-Tech, …. ) Parts and Modules: Robotics, MRI, X-ray, Ultrasound, CT-scan, Laser, Pacemaker, Endoscope, … 13
Strength: Traditional industry, Informatics, Computer and accessories, Electronics, Medical research… Weakness: Regulation, Accreditation lab. (Animal Study, Preclinical Study, Pre-marketing Study, Approval & Certificate), Private sector… Opportunity: Parts and Modules Environment Industry Threaten: Mainland China, Korea… 14
火車頭 業? HP, Siemens, GE, Philips, Nova… 零件 業? Service Industry 15
International Medical Devices Exhibition World Medical Parts and Modules Supplier Design House & Service House Environment Assembly Medical Industry 16
台灣醫療器材發展 SWOT分析 17
優勢（S） 醫療器材所涵蓋之領域為我國科技發展之特長，結合國內 成熟IT產業優勢，切入廣大的個人化醫用電子消費性產品 市場。 微創手術為未來手術治療的主流，然而相關微創手術醫材 及設備現有市場規模較小，不受國際大廠之重視，適合台 灣切入發展。此類醫材之利潤高且成長快速，台灣傳統產 業製造能力強，客製化能力高，產品在品質與價格雙重考 量下，具國際競爭力。 18
台灣具有有亞洲區卓越的脊椎醫學成就與多數量的臨床脊 椎手術成功案例。骨科生醫材料科學的臨床價值是結合各 種生醫級金屬/高分子/陶瓷等加 與製程整合技術，運用 於脊椎手術植入、支撐、穩定、及治療，在相關領域中台 灣已具國際競爭力。 已有前趨藥物、新劑型、抗B肝、抗C肝中草藥之研發能 量及臨床試驗法規經驗，具備開發類新藥及抗肝癌中草藥 等實力。 有自行建立穩定之動物評估模式。 豐富完整之中草藥資源資料庫。 19
具「標的給藥」特性之藥物傳輸載體、奈米劑型、長效釋 放控制劑型及醫藥造影劑之技術平台。 結合多家醫學中心與研發聯盟、掌握重大疾病新穎生物標 記專利及跨領域研發團隊，可擴大樣品來源，縮短研發時 程。 具備診療用生物標記及微小化醫材團隊，可加速分子診斷 產品開發。 20
台灣具有國際級之肝炎研發能量與治療經驗，且有 傑出的專業人才，包括研究、臨床、統計與流行病 學調查等。 台灣具執行國際級臨床試驗的能力與環境，豐富之 臨床資料庫。 政府持續積極推動生技產業發展，積極推動進行生 物科技研發之國際合作及吸引國際大藥廠在台設立 研發中心。 21
劣勢（W） 缺乏國際行銷、品牌建立及各國法規規範的測試驗證 項目、技術等週邊資源及我國與國外醫療器材專業證 照的相互認證制度。 微創手術醫材因低侵襲性緣故，與傳統手術醫材不同， 產品驗證與臨床試驗平台尚未完備，本土開發產品經 驗較少且驗證時間較長，臨床實驗需醫學中心密切配 合、而驗證需獲得國際認同。 醫療資訊系統架構標準尚未整合。 22
醫療器材異業整合之人才不足。 缺乏通路及品牌，產品以ODM、OEM為主，少數有 自我品牌。 生技新藥產業需長期投入，投資者不耐長期等待， 生物科技產業多屬中小企業，承接力薄弱，大部份 沒有能力投入技術密集及高成本的研發。 23
國內醫藥產業進入此領域時間短，掌握醫藥研發關鍵 技術及專利較少，缺乏臨床資訊統計、臨床實驗 作 及產業經驗。 中草藥材仰賴進口，原料品質未妥善掌握，且國內缺 乏標準品，隨時提供藥物開發使用。 24
機會（O） 結合我國優勢精密製造業與ICT產業之技術、資金、 品牌及行銷能力，以產業結盟推動國際合作，能扭 轉我國以中小企業型態為主之醫療器材產業結構。 全球脊椎植入型醫材裝置趨勢由融合朝向非融合醫 材開發，未來五年內處於高度成長期，台灣將可應 用先前產業代 的基礎、卓越的臨床經驗與 研院 高度技術整合的能力迅速建立國際競爭力，並帶動 國內相關產業升級。 25
國際高齡人口逐漸增加，且隨者醫療費用之攀昇， 提早出院及術後健康管理之需求快速增加，相關醫 療服務與醫材需求也大幅提高。 開發風險低、時程短、具延長產品生命週期與提昇 附加價值等特性之類新藥，是台灣的機會。大型藥 廠為擴大市場佔有率，可藉此機會，提高其委外、 併購與共同研發類新藥(類效新藥與新劑型)比例。 慢性病患人口持續攀升，能夠早期預警/診斷之高靈 敏度與高專一性之疾病標記需求迫切。 26
肝炎在亞洲地區極為盛行，肝病研究具極高的市場價 值，中國大陸肝炎市場價值即達 19億美元，且肝病長 久以來被視為「國病」，潛在經濟效益每年高達 360 億元以上，把握機會從事肝病相關研究並帶動相關產 業，有助於提昇我國整體經濟。 政府支持肝炎醫療產業發展，配合國內已建構之肝炎 研發環境，台灣有機會利用肝病醫療優勢建立國際醫 療品牌。 27
威脅（T） 國際大廠利用既有品牌(如Philips、omron等)及市場行銷 管道獨占市場，利用既有專利干擾國內技術及市場發展， 甚至是利用龐大的資金及技術搶先一步開發出相類似的 商品。 台灣對醫療產品法規的認證經驗不足，須依賴歐美等國 認證，是技術商品化的潛在危機。 大型藥廠具大量人力與資金之優勢，結合生技公司之創 新技術可快速、全面性地研究新產品而提升成功率。 28
大陸及印度挾其市場成本優勢急起直追，對台灣製藥及 醫療器材產業構成威脅。 由於中藥市場潛力大，不僅世界先進國家積極投入資源 研投發，而且更包含了盛產中藥材的中國大陸，造成國 內中藥成本相對的增加及競爭者的增加。 中草藥已受歐美日重視，亦投入藥物研發領域，各國運 用現代化科技急起直追。 29
在醫療法規方面，台灣環境對新藥、新劑型、新 生醫材料相關產品法規經驗尚不足，必須依賴歐 美等國的核准，對於新技術、新商品化的推動有 推動障礙。 國際大廠已投入相當大的資源進行肝病相關研發， 中國大陸、印度與韓國對於生技產業的投入急起 直追，威脅台灣之競爭力。 30
SWOT 矩陣分析 31
(1)我國發展生技與醫藥的SO策略 醫療器材屬創意型的科技整合產業，我國具跨領域技術研 發能量，能發展高附加價值產品。 結合我國優勢精密製造業與ICT產業之技術、資金、品牌 及行銷能力，以產業結盟推動國際合作，能扭轉我國以中 小企業型態為主之醫療器材產業結構。 32
我國具備良好的產業合作績效，如新劑型(東洋、瑞安 等)、prodrug 設計(永信、國際威林、安成等)、類新藥( 健亞)。 具備學名藥研發、臨床試驗法規經驗，可藉由改造創新 性新藥的局部結構而開發出新穎性類效新藥。 台灣地區擁有多樣化生物資源，選擇已量產或易大量種 植本土性保健植物資源，開發植物新藥。 突破傳統臨床治療概念與方法，有機會開發出突傳統之 治療法，為癌症治療開啟新科技與開創新產業商機。 33
掌握早期診斷及個人化醫療趨勢，開發亞洲人高罹患率 疾病(如肝病)之診療用生物標記。 順應注重天然保健的生活型態並善用龐大華人文化資產， 開發科學化中草藥。 34
(2)我國發展生技與醫藥的ST策略 已建置並取得ISO 13485： 2003認證之醫療器材品質 管理系統，可便於建置完整的醫療器材開發技術平台； 已建立通過TAF認證的動物站、細胞量產設施及具有 處理高通量的資訊硬體架構設施，可使生醫研發成本 具競爭力。 具備類新藥開發跨領域團隊基礎，並已建立週邊研發 設施，包括動物試驗、試量產 廠等。 35
分子診斷之POC (point-of-care)市場規模成長迅速， 結合台灣精密儀器產業，創造更具競爭力的分子診斷 產業。 台灣具備蛋白質體優勢技術及生物晶片平台，配合醫 學聯盟可加速生物標記開發，掌握多項重大疾病新穎 生物標記專利，並持續累積中。 36
(3)我國發展生技與醫藥的WO策略 我國醫療器材產業以低階產品為主，境外生產持 續增加，提升產品附加價值，切入高階產品為當 務之急。 國內醫療照護需求轉為治療與照護並重，發展為 新型態的整合照護服務。未來可進一步發展朝社 區、居家照護使用。 37
整合國內優良的資訊電子相關產業產品，建立法規化的醫 療器材設計技術平台，提供資訊電子業轉入醫療電子器材 發展，加速並延續廠商商機與產值。使其醫療器材之品質 與成本相對於國際間則具有競爭力。 國外生醫資訊平台產品缺乏對中文系統的支援，對中草藥 研發等，造成資訊處理困難，華人研發環境具相對優勢。 38
邁入二十一世紀，未來生活情境對生技與醫藥產業與 研發，有三大影響： (1) 社會面：隨著生活水準提升，社會更加重視健康照 護及醫療品質，高齡化人口結構將帶來醫療成本的增 加，使得社會醫療健保負擔沈重的問題。如何降低醫 療成本且有效提供醫療保健將牽動新一波的生技與醫 藥產業。 39
(2) 科技面：人類基因解碼，生物科技進展快速，轉譯醫學 結合分子診斷產品將基因體研究應用於製藥產業及臨床試 驗，可加速醫療/醫藥科技的發展。此外，生物科技跨領域 結合資訊、光電、網路通訊科技，發展醫療器材、遠距照護、 e-hospital、e-health等產業，建構完善的健康照護的系統， 提升醫療照護的品質，是明顯的趨勢及快速成長的產業。 (3) 產業面：國際及國內之醫藥、醫療器材產業均從製造導 向轉型，朝向高附加價值的研發及品牌端發展，以領先國 際及具特色的差異化替代降低製造成本的思維。此外，國 內產業如何走向國際化，是重要的思考課題。 40
建構技術產業化之完整環境 撰稿人：林峰輝教教 41
1. 技術媒介平台及網站之建立 2. 具公信力技術鑑價平台及窗口之建立 3. 生物安全評估、臨床前及臨床療效驗證機 構之建立 4. 共創品牌之觀念 5. 加入國際標準組織 42
• 台灣在多項科技領域有充沛研究能量，但多佈植於各大學 與研究機構中，可是由於大環境或有些環節並沒有完善架 構起來，有許多產業在邁向國際的過程中，走得相當辛苦， 甚至在生存的邊緣，如果政府能協助這些環節的建立，將 大幅提昇我國相關產業的競爭力。 • 近年來，生醫 程技術已廣泛地運用在醫療器材、組織 程、生物感測器等新興之生物技術產業上，亦屬於政府推 動「兩兆雙星」之重點產業之要項。 • 因此建立由研發成果導向產業的串連機制，將有助於有效 連結研發能量與具體產值；以下將以生醫產業為例闡述環 節架構建立的重要性及剛建立的項目。 43
1. 技術媒介平台及網站之建立 • 中小企業因營運資源有限，普遍缺乏商機媒合管道與技術 合作交流的機會。台灣各大專院校或研究機構，雖然有許 多研究成果及研發能量，也申請許多具有競爭性之專利， 可是缺乏管道彼此交流或將之展示給 業界，喪失許多利 基及競爭力。 • 雖然各大學、研究機構或經濟部，定期於全國重要產業聚 集區域，舉辦一系列的商機媒合及技術交流活動，可是沒 法達到廣泛的交流，只有相同領域者或所謂圈內人參加， 有些技術並不只能應用於電子業，或許該技術可應用於資 通、醫療、化 設計等領域，可是技術的分享只限於圈內 人，而無法迅速的應用或擴散到其他領域，殊為可惜。 44
1. 技術媒介平台及網站之建立 • 在協助企業尋找策略合作夥伴與商機媒合機會主軸下，建 議以國家資源設立一個技術媒合平台之網站，該網站可將 所發展之技術簡單說明，勾選可能應用之領域，放在網站 上供人瀏覽，透過整合性服務平台，提供中小企業促成商 機與技術媒合等專業服務，並藉由活動共同標示，發揮資 源整合綜效，提高商機及技術交流媒合成功機率。 • 該平台也可提供新產品發表與新技術展示，整合新產品新 技術商機發表暨展示會每月規劃辦理一場新產品發表或新 技術展示媒合活動，協助具有高附加價值或成長潛力之中 小企業，釋放新產品資訊，以拓展商機並尋求投資合作的 機會。 • 透過平台技術交易資訊網及平台技術媒合交流會，協助中 小企業技術升級及創業投資合作機會，藉此協助企業強化 競爭優勢，朝產業高值化發展。 45
2. 具公信力技術鑑價平台及窗口之建立(1/3) • 台灣所發展出來之技術或專利之買賣價格普遍偏低，研究 機構或學校所發展之技術價格通常不高，使得研究人員在 技術運用的後端興趣缺缺，甚而束諸高閣，只著重在論文 或期刊的發表上，如果政府能設立一個窗口，與民間技術 鑑價公司合作，提供具公信力技術鑑價平台，研發人員不 需要去辛苦的談判，業者相信該鑑價機構，節省時間、減 少糾紛、提昇研發人員對後端商品開發的興趣。 • 我們知道專利技術對產業之價值如促進產業發展及加速技 術創新、保護研發成果及提昇研發能力、創造企業超額利 潤，維持市場競爭優勢、提高營運自由度，爭取客戶與訂 單、推出新產品擴大市場佔有率及營業績效、增加權利金 收入、附加價值及交互授權談判籌碼、提昇企業形象及國 際知名度、降低訴訟及侵權之潛在風險等。 46
2. 具公信力技術鑑價平台及窗口之建立(2/3) • 所以，技術鑑價的目的主要為決定交易價格、損害賠償估 計-如法律訴訟或侵權行為之損害賠償金額判決之估計、 資產價值証明-如新創公司技術作價入股、會計帳務處理( 如資產減損測試)、企業風險評估-如銀行融資信用額度、 企業債信風險之評估等。 • 專利技術必須商品化才有價值，但商品之生命週期及獲利 潛能具有高度不確定性，不易估計未來年度現金流量以供 折現(採收益法之現金流量折現法)。 47
2. 具公信力技術鑑價平台及窗口之建立(3/3) • 目前技術鑑價的困難如(a)科技發展日新月異，專利技術鑑價難以從現 有市場取得類似產品之交易價格或授權金額可供比較參考及模擬估算( 採市場法)。(b)專利技術鑑價很難沿用過去經驗作為產品未來年度獲 利表現之判斷依據，且過去經驗無法充分考量不同產業或專利技術之 差異性及風險性(採成本法)。(c)專利技術若須附著於有形資產才能產 生效益之情況下，鑑價時必須計算成本與價值之分攤，分攤標準難以 客觀。(d)專利技術必須商品化才有價值，但商品之生命週期及獲利潛 能具有高度不確定性，不易估計未來年度現金流量以供折現(採收益 法之現金流量折現法)。 • 在買賣雙方都各有考量及盤算的情況下，買方研發人員常不願低就， 在不賣也不會餓死的情況下，繼續將專利技術鎖住，賣方在高科技高 風險的原則下，有時退求其次轉向次等科技，或停止可能具競爭力之 投資案，這將非常不利具國際競爭產業整體之發展。 48
3. 生物安全評估、臨床前及臨床療效驗證機構之建立(1/3) • 醫療器材主要以使用在人身上為主，除了療效之外，繁瑣 的安全驗證也是令廠商卻步的原因。我們常說能做水管就 能做血管或導管等，能做螺絲釘就能做骨釘、骨板及其他 骨科牙科用植入材料，那為什麼傳統的水管業者及螺釘業 者，常常舉足不前，不敢跨出傳統的領域，繼續賺取辛苦 錢？繁複的生物安全評估、臨床前及臨床療效驗證法規， 是使之卻步的主要原因。 • 著眼於各項生醫產品開發過程都必須使用細胞或實驗動物 從事生物安全性評估(biosafety assessment)與醫療功效 評估，對醫療器材業者而言，能將研發製造的產品能安全 快速且通過美國 FDA、歐盟CE/MDD與衛生署合格認可上 市販售，是最重要的事宜之一。 49
3. 生物安全評估、臨床前及臨床療效驗證機構之建立(2/3) • 雖然台灣過去到現在都有相關的服務公司作驗證實驗及法 規之服務，可是人員素質、空間及設備之投資都很龐大， 又要長期申請實驗室之認證與國際接軌，所以常常入不敷 出而結束營業。 • 政府可建立一套符合優良實驗室操作規範(GLP)之實驗室， 同時我國政府應該出面與世界各認證組織或政府醫材檢驗 機構談判，彼此承認醫材的驗證結果，不需要再重複進行 相同的驗證實驗，縮短國內醫材產品開發及證照申請之時 程，達到服務各相關產業及產品之上市。 50
3. 生物安全評估、臨床前及臨床療效驗證機構之建立(3/3) • 醫療器材在臨床使用上有全部或部分來直接或間接接觸人 體各部位，則需執行生物相容性安全評估，以得知在治療、 預防、改善疾病過程中不會造成人體組織器官的毒性病理 的傷害。所以，以政府資源建立將研發成果從安全評估到 臨床療效的國內外認證機構，將是開發台灣生醫產值的重 要關鍵之一。 51
4. 共創品牌之觀念(1/2) • 台灣的醫療器材業者通常是中小企業，資本額不大，但有 很好的技術，可是因為沒有品牌及通路有限，營業額不大， 很多淪為大廠的代 廠，賺取微薄的利潤。以菲利普或西 門子為例，國際大廠自己生產的商品有限，除了零件代 ， 原廠組裝模式外，許多商品都是以共創品牌的方式結盟。 韓國三星公司自己開發的商品有限，很多是透過結盟加入， 以共創品牌方式彼此達到雙贏的目的。 • 全球化的今天，不同的品牌可以攜手共創成功的新契機， 異業可以攜手互通有無，畢竟團結力量大，攜手擴大服務 空間，何樂而不為？這是個攜手的時代，不同的品牌可以 攜手共創市場，品牌經營者可以和顧客攜手共創品牌新價 值，媒體與消費者可以攜手共創內容，同業可以攜手一起 抵禦外侮，異業可以攜手互通有無，產業的上下游可以攜 手擴大服務空間與貢獻領域。 52
4. 共創品牌之觀念(2/2) • 最近兩年市場上流行異業結盟，冷硬的電子產品和流行品 牌結合，讓冷硬的電子產品增添光彩，閃閃生輝，流行品 牌也因此走出原本的領域，行銷觸角延伸到過去沒有開拓 的領域，服務更大的人群。 • 如果以政府的資源，整合醫療器材業者，以共同品牌的方 式，一起參展、銷售、談判，應該可以展現另一種契機及 商業模式，開發更大的利潤。 53
5. 加入國際標準組織 • International Standard Body 最近在商業及商品開發上扮 演很重要角色，往往所訂定的標準，被某一個廠鎖住，變 成獨家或壟斷生意，過去我國政府努力加入各個國際標準 組織之起草委員，為我國相關 業取得第一手資料，運用 在商品的開發上，在上市時程不至落後。 • 在生醫及醫療器材 業上，是否可以仿照模式，再創醫材 業的榮景。 54
醫療產業今天不做明天會後悔，在這下一波的明星 業，我們將被摒棄於國際舞台之外。我們該積極參與 投資醫療器材之開發，使我國醫療器材能夠進入國際 市場賺取外匯，一掃醫療產業沙漠的國際形象? ! 但是人才是台灣的重要資源，教育出真正multidiscipline 的界面人才是當務之急，有優秀的人才有先 進的技術， 業才能成型。 55
教育是百年大計、研究亦非一蹴可及: 研究型大學與教學型大學需要區隔，但非僅是從底層就大 學型態上的劃分，使得一些研究資源不足的私立學校，也 要去爭取研究經費，或成立研究所，這種假齊頭式的平等， 將造成高等教育實行上的偏差，尤其是目前大學教育已非 過去的精英教育，在升學率已超過90%的情形下，更反映 出並非所的大學生都適合或需要受學術研究的訓練，【因 材施教】在目前的大學教育現況更顯得重要，但卻無法落 實。因此，讓研究型大學能更深入發展研究、教學型大學 更能提昇教學品質，才能真正落實現在的通才大學教育， 讓學生能就不同的興趣與程度，受不同的教育與訓練，以 因應產業上各種層次的人力需求。 56
找出適合本土發展方向、擅用有限資源: 生物醫學 程（bioengineering / biomedical engineering）的範圍相當廣泛，從以往從醫學與 程的 結合，以macro-scale為方展方向，到現在結合生物， 朝nano-scale方向發展，例如以往的醫學影像中的PET 用來輔助診斷體內器官的功能，到現在用micro PET 來 發展基因追蹤診斷技術，這趨勢顯示出未來生物醫學 程的發展將更寬廣，技術面的結合將跨越更多的領域， 所用的儀器將更精密也更昂貴，如果國內要趕上這股生 醫熱潮，一定要好好的探討國內生醫的市場需求在哪裡， 仔細評估其可發展的優勢為何，而非一昧地跟著國外的 方展走，卻又無法超越，供虧一匱，平白浪費許多資源 ！ 57
鼓勵產學合作，刺激國內生醫產業發展: 生醫 程的研究，應該是以產業需求為導向，才可發展 有用的產物而非僅是理論。因此，在國科會醫 學門研 究經費的分配上，應該加重在”產學合作”上量的比例， 且對於經由產學合作開發出來的產品，因應其投入市場 競爭時，更應該制定鼓勵的配套措施，例如協助申請產 品認證、降低營業稅以降低成本等，以提升其市場競爭 力，如此才能鼓勵台灣的企業願意投資生醫產品的研發， 學術界的生醫研究不僅以學術發表為限，而能與產業結 合。 唯有從教育、研究、及產業三管齊下，才能使國內生醫 程能真正蓬勃發展，而非僅是趕搭世界生醫科技的列 車，未到站就下車！ 58
2007全球醫療器材市場 2006~2011 市場年成長率 全球市場 1, 940億美元 五年平均成長率 6. 1% (圓圈大小代表產值 ) 高成長率 高附加價 值 全球市占率 資料來源：Espicom, Frost & Sullivan, ITRI-IEK 59 59
全球醫療需求發展趨勢 保健意識提升 高齡化社會 個人化醫療 微小化與數位化 Ø新型態的手 術 Ø創新醫療器 材 1. 預防保健勝於治療，加速醫材需求成長 2. 分散式醫療照護興起，帶動新醫材產業 3. 輕便型醫療器材適合台灣發展 預防醫學興起 疾病治癒策略 Ø健康管理生活化 Ø整合型健康管理產 品 居家照護導入 醫療體制變革 慢性病患增加 高齡化社會來臨 資料來源： 研院 IEK Ø以科技降低人力需求 Ø新興照護模式 Ø減少併發機會 Ø保費提高 Ø自付額比例增 加 Ø健保給付降低 醫材需求上升： l Ø診斷、檢驗 Ø復健、照護、輔具 60 Ø保養、美容、再生 60
生技起飛計畫：醫材產業推動規劃 國內外產業界 (含創投 )(量產上市 ) 創新 臨床 測試驗證 技術移轉、專利授權 商務推廣、衍生公司 策略聯盟、國際合作 商業化 與推廣 Manufacturing 轉譯 /製程 設計 藥動 /安規測試 構想產品化 整備 醫材快速試製平台 ： 品質管 理、機構、 電子 、 通訊 、 生化 、 生物相容性 測試 軟體、生物相容安全測試 、 電控 安全測試實驗室 … 臨床前驗證 法人轉譯研 究 快速試製產學研分 醫學中心 學界、法人 、 學醫研合作 中央研究院 、 選題機制 國衛院 國際合作與技轉 學界、法人、產業界 自行研發 選題機制 潛力 主題產品 選題機制 臨床需求 專利分析 市場評估 鑑 價 BVC R&D 主動 引進案源 : 駐外機構 / 投顧網 /參展 /產業聯盟 … 技 術 加 值 法 人 能 量 (SIC) 優化 /測試量產 GLP/品質系統 BVC(SIC) 協助申請政府計畫 臨床試驗技術諮詢 TFDA Marketing & Circulation Research Center International 61 Comapny
我國醫療器材產業現況 p 台灣醫材產品 年平均成長率為 16. 5 ％ (2003~2007) p 以居家用消費型產品為最多，佔 56. 8％ (2007) p 醫院用大型儀器類偏低，僅佔 0. 73%。 全球醫療器材市場 為 1, 940億美元 台灣醫療器材產值 為 515億新台幣 15. 4億美金） 產業結構差異甚大 （約 居家用消費型醫材：輪椅、代步車、血壓計、體溫計、血糖計等。 醫院用診斷監測設備： X光儀器設備、心電圖、超音波、 MRI、生理監視器等。 醫院治療用產品：牙科、眼科與骨科儀器設備、手術器械、骨科與牙科彌補物等。 耗材：手套、注射器與導管、急救箱、包紮敷料等。 62 資料來源：ITRI-IEK (2008. 3) 62
政府籌設之 醫療器材相關園區 南港 : 生技 , 軟體 龍潭 : 光電 , 精密機械 新竹生醫園區 竹北 : 生醫 , 醫材 新竹 : 半導體 , 光電 南港國家生技 發展園區 • 新藥、轉譯醫學、 基因體醫學 (研究大樓及臨床 實驗室 ; 25公頃 ) • 高階 醫 材系統與複合醫 材 竹南 : 生技 , 光電 (防疫中心、動物實 驗室、行政區及 台中 : 光電 , 育成區 ; 2. 8公頃 ) 南科高雄 醫材專區 精密機械 中科園區 運動休閒健康 器材 、光電 、 精密機械 醫材元件 牙科、骨科及手術 器械及精密微機電 醫材零組件 台南 : 光電 , 半導體 , 生技 路竹 : 光電 , 通訊 , 生醫 台灣科學園區分布 ps: 目前遍及台灣生技園區，包括內湖台北矽谷、中研院基因體中心、新竹生醫園區、竹科竹南基地、中科院虎尾基 地、彰化國家花卉園區、嘉義香草藥草生物科技園區、南科育成大樓、台南蘭花生物科技園區、南科高雄醫材專區、 屏東農業生技園區、南港國家生技發展園區、宜蘭海洋生技園區、宜蘭生物醫學科技園區、花蓮東華大學生技育成 中心、台東海洋生物科技園區 63
生技園區及週邊產業 半導體、通訊產業 台北地區 機械加 等產業 南港國家生技發展園區 光電、半導體業 台中地區 精密加 等產業 新竹生醫園區 光電、生技產業 高雄地區 金屬加 、船舶五金 台南地區 金屬加 、汽車零組件 高雄科學園區 高雄醫材專區 屏東地區 農產生技 64
國內法人單位研發重點 研院 n 醫療電子、分子診斷、 分子材料 n 快速試製中心 & 臨床驗證輔導 n FDA 510 K認證 中科院 n 膠囊內視鏡 國衛院 n 醫學影像 n 磁振造影 鞋技中心 n 足部輔具 n 行動輔具 金屬中心 n 牙科與手術器械 n 精細管線製造 n GMP輔導與驗證 65 65
聯結外部資源 擴大研發能 量 臨床意見領袖 與專家顧問團 隊 國際合作 美 -Stanford University, MIT(CSAIL) 日 -筑波大學 英 -Cranfield University 紐西蘭 -IRL Philips Design(香港 ) 學醫界合作 法人醫療器 材研發單位 ISO 13485 醫療 器材品質認證 台大醫院 骨科 牙科 皮膚科 外科 … 長庚醫院 骨科 復健科. . . 北醫 牙科 呼吸治療科. . 高醫 牙科 骨科 皮膚科. . 及其他教學醫院 公會 產業聯盟 • 定點照護產業聯盟 • 遠距照護服務產業聯盟 • BMP 2 生物複合醫材研 發聯盟 醫材公會 台灣電機電子同業 會 促進產業聚落 竹北生醫園 區 高雄科學園 區 66 66
Market Potential for nanotech Related Businesses: 27 trillion yen market in 2010 (Keidanren estimate) Japanese Governmental Budget for R&D in nanotech: 65, 200 MJPY(FY 2002) 67
謝謝聆聽 敬請指教 68
Скачать презентацию What Is Biomedical Engineering BME Industry in
9a70b7885f84c6bbbe593e0fe7715e1e.ppt