Скачать презентацию Введение Система управления качеством в лабораториях Скачать презентацию Введение Система управления качеством в лабораториях

9549d7d4999dcc180eed724159bfd9e1.ppt

  • Количество слайдов: 41

Введение – Система управления качеством в лабораториях Введение – Система управления качеством в лабораториях

Цели изучения По окончании этой части курса участники смогут: n Объяснить важность системы управления Цели изучения По окончании этой части курса участники смогут: n Объяснить важность системы управления качеством n Перечислить основные элементы системы управления качеством n Описать историю развития принципов качества n Обсудить связь этой модели качества с международными стандартами ИСО и CLSI Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 2

Система управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Система управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 3

Что есть качество? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Что есть качество? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 4

Достижение уровня качества в 99% означает допущение 1% Введение – Общие сведения о системе Достижение уровня качества в 99% означает допущение 1% Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ошибок 5 5

Во Франции частота ошибок в 1% означала бы ежедневно n 14 минут без воды Во Франции частота ошибок в 1% означала бы ежедневно n 14 минут без воды и электричества n 50 000 посылок, потерянных на почте n 22 новорожденных, выпавших из рук акушерок n 600 000 обедов, инфицированных бактериями n 3 неудачных посадки в аэропорте Орли в Парижа Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 6

Результат: 1% ошибок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Результат: 1% ошибок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 7 7

Для здравоохранения исключительно важны лабораторные результаты, которые: § точные, § надежные и § своевременные Для здравоохранения исключительно важны лабораторные результаты, которые: § точные, § надежные и § своевременные Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 8

Цена лабораторных ошибок - это время усилия персонала результаты лечения Введение – Общие сведения Цена лабораторных ошибок - это время усилия персонала результаты лечения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 9

Организация Оборудование Закупка и инвентарный учет Как нам достичь отличной работы в лаборатории? Персонал Организация Оборудование Закупка и инвентарный учет Как нам достичь отличной работы в лаборатории? Персонал Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 10

Определение системы управления качеством Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества Определение системы управления качеством Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества (ИСО, CLSI). Все аспекты лабораторной деятельности должны быть проработаны с точки зрения обеспечения качества; это и составляет систему управления качеством. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 11

Сложность лабораторной системы Отчеты Подготовка пациента Забор проб Оценка компетенции персонала • Управление лабораторией Сложность лабораторной системы Отчеты Подготовка пациента Забор проб Оценка компетенции персонала • Управление лабораторией и данными • Безопасность • Обслуживание клиентов Получение и регистрация проб Ведение записей Постановка контроля качества Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Транспортировка проб 12

Технологическая цепочка ПАЦИЕНТ Выбор анализа Взятие пробы Период до исследования Транспортировка пробы Лабораторный анализ Технологическая цепочка ПАЦИЕНТ Выбор анализа Взятие пробы Период до исследования Транспортировка пробы Лабораторный анализ Исследование Передача отчета Интерпретация результатов Составление отчета Период после исследования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 13

Почему в клинических лабораториях необходимо рассматривать технологическую цепочку? Весь процесс работы с пробами должен Почему в клинических лабораториях необходимо рассматривать технологическую цепочку? Весь процесс работы с пробами должен быть продуман: § от начала: сбор проб § до конца: отчет и хранение результатов § включая все процессы между ними. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 14

На лабораторные анализы влияют § § § § § условия работы знающий персонал компетентный На лабораторные анализы влияют § § § § § условия работы знающий персонал компетентный персонал реагенты и оборудование контроль качества передача информации управление процессами управление нештатными ситуациями ведение записей Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 15

12 основных элементов системы качества - каждый объединяет набор активностей одного типа - служат 12 основных элементов системы качества - каждый объединяет набор активностей одного типа - служат структурными единицами для управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 16

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Технологическая цепочка Улучшение процессов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 17

§Организация Ответственность, полномочия Политика в отношении качества Обеспечение ресурсами Введение – Общие сведения о §Организация Ответственность, полномочия Политика в отношении качества Обеспечение ресурсами Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Передача информации 18

Персонал § людские ресурсы § квалификация § должностные инструкции § вводный инструктаж § обучение Персонал § людские ресурсы § квалификация § должностные инструкции § вводный инструктаж § обучение § оценка компетенции § профессиональный рост § продолжение образования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 19

Оборудование § приобретение § установка § валидация § текущее обслуживание § калибровка § поиск Оборудование § приобретение § установка § валидация § текущее обслуживание § калибровка § поиск и устранение неисправностей § сервисное обслуживание и ремонт § записи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 20

Закупка и инвентарный учет § квалификация поставщиков § расходные материалы и реагенты § важные Закупка и инвентарный учет § квалификация поставщиков § расходные материалы и реагенты § важные услуги § анализ контрактов § организация инвентарного учета Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 21

Контроль процессов §контроль качества §обращение с пробами §валидация методов §верификация методов Введение – Общие Контроль процессов §контроль качества §обращение с пробами §валидация методов §верификация методов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 22

Управление информацией § конфиденциальность § заявки § журналы и записи § отчеты § компьютеризированные Управление информацией § конфиденциальность § заявки § журналы и записи § отчеты § компьютеризированные системы лабораторной информации (LIS) Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 23

Документы Записи создание сбор пересмотр и анализ контроль и распространение место хранения сроки хранения Документы Записи создание сбор пересмотр и анализ контроль и распространение место хранения сроки хранения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 24

Управление нештатными ситуациями § жалобы § ошибки и проблемы § документация § анализ корневых Управление нештатными ситуациями § жалобы § ошибки и проблемы § документация § анализ корневых причин § немедленные действия § корректирующие действия § предупреждающие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 25

Оценка лаборатории Внутренняя Внешняя Internal Проверка компетентности (ВОК) Инспектирование Аккредитация Введение – Общие сведения Оценка лаборатории Внутренняя Внешняя Internal Проверка компетентности (ВОК) Инспектирование Аккредитация Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 26

Улучшение процессов § возможности для улучшения (ВДУ) § отзывы заинтересованных лиц § разрешение проблем Улучшение процессов § возможности для улучшения (ВДУ) § отзывы заинтересованных лиц § разрешение проблем § оценка рисков § предупреждающие действия § корректирующие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 27

Обслуживание клиентов § определение групп клиентов § потребности клиентов § механизм обратной связи Введение Обслуживание клиентов § определение групп клиентов § потребности клиентов § механизм обратной связи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 28

Помещения и инфраструктура, безопасность § безопасная рабочая среда § управление транспортом § ограниченный доступ Помещения и инфраструктура, безопасность § безопасная рабочая среда § управление транспортом § ограниченный доступ § сдерживание распространения § удаление отходов § безопасность в лаборатории § эргономика Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ТОЛЬКО ДЛЯ СОТРУДНИКОВ 29

Внедрение управления качеством не гарантирует лабораторию, СВОБОДНУЮ ОТ ОШИБОК Но выявит возможные ошибки и Внедрение управления качеством не гарантирует лабораторию, СВОБОДНУЮ ОТ ОШИБОК Но выявит возможные ошибки и предотвратит их повторение Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 30

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Улучшение процессов Лаборатории, не применяющей систему управления качеством, гарантировано наличие НЕВЫЯВЛЕННЫХ ОШИБОК Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 31

Система управления качеством в лабораториях Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении Система управления качеством в лабораториях Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества. ИСО 9000: 2000 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 32

Основоположники качества Вальтер Шухарт 1891 -1967 Джозеф Джуран 1904 -2008 (103 года) Филип Кросби Основоположники качества Вальтер Шухарт 1891 -1967 Джозеф Джуран 1904 -2008 (103 года) Филип Кросби 1926 -2001 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 В. Эдвардс Деминг 1900 -1993 Роберт Галвин г. р. 1922 33

Краткая история управления качеством Управление качеством – не новое явление. Разработчик Годы Процесс Вальтер Краткая история управления качеством Управление качеством – не новое явление. Разработчик Годы Процесс Вальтер А. Шухарт 1920 -е Статистический контроль процессов В. Эдвардс Деминг 1940 -е Непрерывное улучшение Джозеф М. Джуран 1950 -е Инструменты качества Филип Б. Кросби 1970 -е Качество по требованию 1980 -е Снижение микромасштабных ошибок Роберт В. Галвин Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 34

Организации по стандартизации ИСО (ISO) CLSI Международная организация по стандартизации Институт клинических и лабораторных Организации по стандартизации ИСО (ISO) CLSI Международная организация по стандартизации Институт клинических и лабораторных стандартов (бывший NCCLS) Руководство по качеству для производства и сферы обслуживания Стандарты, руководства и лучшая практика в медицинских лабораторных исследованиях Широкое применение; используются организациями разного типа Детальные; относятся конкретно к медицинским лабораториям Использует процесс выработки консенсуса при подготовке стандартов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 35

Документы ИСО – лаборатория ИСО 9001: 2000 Требования к системе управления качеством Модель обеспечения Документы ИСО – лаборатория ИСО 9001: 2000 Требования к системе управления качеством Модель обеспечения качества на этапах проектирования, разработки производства, установки и обслуживания ИСО/МЭК 17025: 2005 Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий ИСО 15189: 2007 Управление качеством в клинических лабораториях Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 36

ИСО 15189: 2007 n Фундамент международного управления качеством в медицинских лабораториях n Медицинские лаборатории ИСО 15189: 2007 n Фундамент международного управления качеством в медицинских лабораториях n Медицинские лаборатории – Частные требования к качеству и компетенции. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 37

Документы по качеству CLSI HS 1 -A 2 Модель системы управления качеством для здравоохранения Документы по качеству CLSI HS 1 -A 2 Модель системы управления качеством для здравоохранения § описывает модель системы качества, 12 основных элементов § согласуется с ИСО 15189 и ИСО 9000 § применим для всех систем здравоохранения GP 26 -A 3 Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы § описывает применение модели системы качества в лабораториях § связывает технологическую цепочку с основными элементами системы качества § помогает лабораториям улучшить процессы § связан с HS 1 -A 2 и ИСО 15189 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 38

Выводы n Управление качеством не является новым. n Управление качеством развивалось на основе работ Выводы n Управление качеством не является новым. n Управление качеством развивалось на основе работ основоположников системы качества. n Управление качеством применимо для медицинских лабораторий в такой же степени, как для производства и промышленности. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 39

Основные положения n Лаборатория – это сложная система, и для достижения качества все звенья Основные положения n Лаборатория – это сложная система, и для достижения качества все звенья системы должны работать правильно. n Подходы к внедрению могут различаться в зависимости от местных условий. n Начните с наиболее простых изменений, внедряйте поэтапно. n В конечном счете, все основные элементы системы качества должны быть учтены. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 40

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Вопросы? Помещения и инфраструктура, безопасность Комментарии? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 41