Введение Система управления качеством в лабораториях

Введение – Система управления качеством в лабораториях

Цели изучения По окончании этой части курса участники смогут: n Объяснить важность системы управления качеством n Перечислить основные элементы системы управления качеством n Описать историю развития принципов качества n Обсудить связь этой модели качества с международными стандартами ИСО и CLSI Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 2

Система управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 3

Что есть качество? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 4

Достижение уровня качества в 99% означает допущение 1% Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ошибок 5 5

Во Франции частота ошибок в 1% означала бы ежедневно n 14 минут без воды и электричества n 50 000 посылок, потерянных на почте n 22 новорожденных, выпавших из рук акушерок n 600 000 обедов, инфицированных бактериями n 3 неудачных посадки в аэропорте Орли в Парижа Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 6

Результат: 1% ошибок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 7 7

Для здравоохранения исключительно важны лабораторные результаты, которые: § точные, § надежные и § своевременные Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 8

Цена лабораторных ошибок - это время усилия персонала результаты лечения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 9

Организация Оборудование Закупка и инвентарный учет Как нам достичь отличной работы в лаборатории? Персонал Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 10

Определение системы управления качеством Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества (ИСО, CLSI). Все аспекты лабораторной деятельности должны быть проработаны с точки зрения обеспечения качества; это и составляет систему управления качеством. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 11

Сложность лабораторной системы Отчеты Подготовка пациента Забор проб Оценка компетенции персонала • Управление лабораторией и данными • Безопасность • Обслуживание клиентов Получение и регистрация проб Ведение записей Постановка контроля качества Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Транспортировка проб 12

Технологическая цепочка ПАЦИЕНТ Выбор анализа Взятие пробы Период до исследования Транспортировка пробы Лабораторный анализ Исследование Передача отчета Интерпретация результатов Составление отчета Период после исследования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 13

Почему в клинических лабораториях необходимо рассматривать технологическую цепочку? Весь процесс работы с пробами должен быть продуман: § от начала: сбор проб § до конца: отчет и хранение результатов § включая все процессы между ними. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 14

На лабораторные анализы влияют § § § § § условия работы знающий персонал компетентный персонал реагенты и оборудование контроль качества передача информации управление процессами управление нештатными ситуациями ведение записей Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 15

12 основных элементов системы качества - каждый объединяет набор активностей одного типа - служат структурными единицами для управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 16

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Технологическая цепочка Улучшение процессов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 17

§Организация Ответственность, полномочия Политика в отношении качества Обеспечение ресурсами Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Передача информации 18

Персонал § людские ресурсы § квалификация § должностные инструкции § вводный инструктаж § обучение § оценка компетенции § профессиональный рост § продолжение образования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 19

Оборудование § приобретение § установка § валидация § текущее обслуживание § калибровка § поиск и устранение неисправностей § сервисное обслуживание и ремонт § записи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 20

Закупка и инвентарный учет § квалификация поставщиков § расходные материалы и реагенты § важные услуги § анализ контрактов § организация инвентарного учета Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 21

Контроль процессов §контроль качества §обращение с пробами §валидация методов §верификация методов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 22

Управление информацией § конфиденциальность § заявки § журналы и записи § отчеты § компьютеризированные системы лабораторной информации (LIS) Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 23

Документы Записи создание сбор пересмотр и анализ контроль и распространение место хранения сроки хранения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 24

Управление нештатными ситуациями § жалобы § ошибки и проблемы § документация § анализ корневых причин § немедленные действия § корректирующие действия § предупреждающие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 25

Оценка лаборатории Внутренняя Внешняя Internal Проверка компетентности (ВОК) Инспектирование Аккредитация Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 26

Улучшение процессов § возможности для улучшения (ВДУ) § отзывы заинтересованных лиц § разрешение проблем § оценка рисков § предупреждающие действия § корректирующие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 27

Обслуживание клиентов § определение групп клиентов § потребности клиентов § механизм обратной связи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 28

Помещения и инфраструктура, безопасность § безопасная рабочая среда § управление транспортом § ограниченный доступ § сдерживание распространения § удаление отходов § безопасность в лаборатории § эргономика Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ТОЛЬКО ДЛЯ СОТРУДНИКОВ 29

Внедрение управления качеством не гарантирует лабораторию, СВОБОДНУЮ ОТ ОШИБОК Но выявит возможные ошибки и предотвратит их повторение Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 30

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Улучшение процессов Лаборатории, не применяющей систему управления качеством, гарантировано наличие НЕВЫЯВЛЕННЫХ ОШИБОК Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 31

Система управления качеством в лабораториях Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества. ИСО 9000: 2000 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 32

Основоположники качества Вальтер Шухарт 1891 -1967 Джозеф Джуран 1904 -2008 (103 года) Филип Кросби 1926 -2001 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 В. Эдвардс Деминг 1900 -1993 Роберт Галвин г. р. 1922 33

Краткая история управления качеством Управление качеством – не новое явление. Разработчик Годы Процесс Вальтер А. Шухарт 1920 -е Статистический контроль процессов В. Эдвардс Деминг 1940 -е Непрерывное улучшение Джозеф М. Джуран 1950 -е Инструменты качества Филип Б. Кросби 1970 -е Качество по требованию 1980 -е Снижение микромасштабных ошибок Роберт В. Галвин Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 34

Организации по стандартизации ИСО (ISO) CLSI Международная организация по стандартизации Институт клинических и лабораторных стандартов (бывший NCCLS) Руководство по качеству для производства и сферы обслуживания Стандарты, руководства и лучшая практика в медицинских лабораторных исследованиях Широкое применение; используются организациями разного типа Детальные; относятся конкретно к медицинским лабораториям Использует процесс выработки консенсуса при подготовке стандартов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 35

Документы ИСО – лаборатория ИСО 9001: 2000 Требования к системе управления качеством Модель обеспечения качества на этапах проектирования, разработки производства, установки и обслуживания ИСО/МЭК 17025: 2005 Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий ИСО 15189: 2007 Управление качеством в клинических лабораториях Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 36

ИСО 15189: 2007 n Фундамент международного управления качеством в медицинских лабораториях n Медицинские лаборатории – Частные требования к качеству и компетенции. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 37

Документы по качеству CLSI HS 1 -A 2 Модель системы управления качеством для здравоохранения § описывает модель системы качества, 12 основных элементов § согласуется с ИСО 15189 и ИСО 9000 § применим для всех систем здравоохранения GP 26 -A 3 Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы § описывает применение модели системы качества в лабораториях § связывает технологическую цепочку с основными элементами системы качества § помогает лабораториям улучшить процессы § связан с HS 1 -A 2 и ИСО 15189 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 38

Выводы n Управление качеством не является новым. n Управление качеством развивалось на основе работ основоположников системы качества. n Управление качеством применимо для медицинских лабораторий в такой же степени, как для производства и промышленности. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 39

Основные положения n Лаборатория – это сложная система, и для достижения качества все звенья системы должны работать правильно. n Подходы к внедрению могут различаться в зависимости от местных условий. n Начните с наиболее простых изменений, внедряйте поэтапно. n В конечном счете, все основные элементы системы качества должны быть учтены. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 40

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Вопросы? Помещения и инфраструктура, безопасность Комментарии? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 41