Вступ Система управління якістю в лабораторіях

Вступ – Система управління якістю в лабораторіях

Що таке якість? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 2

Досягнення рівня якості в 99% означає допущення 1% помилок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 3 3

У Франції частота помилок в 1% означала б щодня n 14 хвилин без води і електроенергії n 50 000 посилок, загублених на пошті n 22 новонароджених, які випали із рук акушерок n 600 000 обідів, інфікованих бактеріями n 3 невдалих посадки в аеропорті Орлі в Парижі Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 4

Результат: 1% помилок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 5 5

Для охорони здоров’я важливі лабораторні результати, які: § точні, § надійні і § своєчасні Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 6

Ціна лабораторних помилок - це час зусилля персоналу результат лікування Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 7

Организация Оборудование Закупка и инвентарный учет Як нам досягти відмінної роботи в лабораторії? Персонал Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 8

Визначення системи управління якістю Зкоординовані дії, які контролюють роботу організації у відношенні якості (ІСО, CLSI). Всі аспекти лабораторної діяльності повинні бути опрацьовані з точки зору забезпечення якості; це і складає систему управління якістю. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 9

Складність лабораторної системи Звіти Підготовка пацієнта та забір крові • Управління лабораторією та документами • Безпека • Обслуговування пацієнтів Оцінка компетентності персоналу Отримання і реєстрація зразків Ведення записів Постановка контролю якості Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Перевезення зразків 10

Технологічний ланцюг ПАЦІЄНТ Вибір анализу Взяття проби Період до дослідження Перевезення зразків Лабораторний аналіз Дослідження Передача звіту Інтерпритація результатів Складання звіту Період після дослідження Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 11

Чому в клінічних лабораторіях необхідно розглядати технологічний ланцюг? Увесь процес роботи зі зразками має бути продуманий: § Від початку: забір крові § до кінця: звіт і зберігання результатів § включаючи всі процеси між ними. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 12

На лабораторні аналізи впливають § § § § § Умови роботи Знаючий персонал Компетентний персонал Реактиви і обладнання Контроль якості Передача інформації Управління процесами Управління нестандартними ситуаціями Веденням записів Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 13

12 основних елементів системи якості Организация Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов -є структурними одиницями для управління якістю Персонал Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 14

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Технологічний ланцюг Улучшение процессов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 15

§Організація Відповідальність, обов’язки Політика в області якості Забезпечення ресурсами Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Передача інформації 16

Персонал § Людські ресурси § Кваліфікація § Посадові інструкції § Ввідний інструктаж § Навчання § Оцінка компетентності § Прфесійний ріст § Продовження навчання Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 17

Обладнання § придбання § установка § валідація § калібровка § пошук і виправлення неполадок § Сервісне обслуговування та ремонт § записи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 18

§контроль якості Контроль процесів §Поводження зі зразками §валідація методів- процес підтвердження відповідності або надання законної сили. §верифікація методів- доказ того, що вірогідний факт або твердження є істинним Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 19

Управління інформацією § конфіденційність § заявки § журнали і записи § звіти § Комп’ютеризація системи лабораторної інформації (LIS) Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 20

Документи Записи створення збір перегляд і аналіз контроль і розповсюдження місце зберігання термін зберігання Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 21

Управління нестандартними ситуаціями § скарги § помилки і проблеми § документація § аналіз коріннх причин § Негайні дії § Коректуючі дії § Попереджуючі дії Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 22

Оцінка лабораторії Внутрішня Internal Зовнішня Перевірка компетентності (ЗОЯ) Інспектування Акредитація Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 23

Покращення процесів § Можливості для покращення(МДП) § Відгуки зацікавлених осіб § Вирішення проблем § Оцінка ризику § Попереджуючі дії § Коректуючі дії Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 24

Обслуговування пацієнтів § Визначення груп пацієнтів § Потреби пацієнтів § Механізм зворотнього зв’язку Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 25

Приміщення, інфраструктура та безпека § Безпечні умови для роботи § Управління транспортом § Обмежений доступ § Затримка розповсюдження § Утилізація відходів § Безпека в лабораторії Тільки для співробітників Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 26

Впровадження управління якістю не гарантує лабораторії, відсутність помилок Але виявить можливі помилки і попередить їх повторне виникнення Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 27

Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Улучшение процессов Лабораторії, яка не приміняє управління якістю , гарантована наявність невиявлених помилок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 28

Система управління якістю в лабораторіях Зкоординовані дії, які контролюють діяльність організації у відношенні якості. ИСО 9000: 2000 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 29

Засновники якості Вальтер Шухарт 1891 -1967 Джозеф Джуран 1904 -2008 (103 года) Филип Кросби 1926 -2001 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 В. Эдвардс Деминг 1900 -1993 Роберт Галвин г. р. 1922 30

Документи ІСО – лабораторія ІСО 9001: 2000 Вимоги до системи управління якістю Модель забезпечення якості на етапах проектування, розробки виробництва, установки та обслуговування ІСО/МЭК 17025: 2005 Загальні вимоги до компетенції випробувальних та калібрувальних лабораторій ІСО 15189: 2007 Управління якістю в клінічних лабораторіях Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 31

ИСО 15189: 2007 n Фундамент міжнародного управління якістю в медичних лабораторіях n Медичні лабораторії - Приватні вимоги до якості та компетенції. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 32

Висновки n Управління якістю не не є чимось новим. n Управління якістю развивалась на основі робіт засновників системи якості. n Управління якістю необхідне для медичних лабораторій так само, як і для виробництва і промисловості. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 33

Основні положення n Лабораторія – це складна система, і для досягнення якості всі елементи системи повинні працювати правильно. n Підхід до впровадження може відрізнятися в залежності від місцевих умов. n Почніть з найбільш простих змін, впроваджуйте поступово. n У кінцевому рахунку, всі основні елементи системи якості повинні бути враховані. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 34