Внутренний аудит СМК Тема 2 1 Основные

Внутренний аудит СМК

Тема 2. 1. Основные термины, понятия и принципы в области аудита качества. Нормативно-методическое обеспечение аудита качества

В стандарте ГОСТ Р ИСО 19011 2003 используется приведенное ниже определение. Аудит (проверка) систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

• Внутренние аудиты, иногда называемые «аудитами, проводимыми первой стороной» , проводятся самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для заявления организации о соответствии. • Внешние аудиты включают аудиты, обычно называемые «аудитами, проводимыми второй стороной» или «аудитами, проводимыми третьей стороной» . Аудиты, проводимые второй стороной, проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, такими, как потребители, или другими лицами от их имени. • Аудиты, проводимые третьей стороной, проводятся внешними независимыми организациями. Такие организации осуществляют сертификацию на соответствие требованиям, таким, например, как требования ИСО 9001 и ИСО 14001

Классификация аудитов.

• При проведении аудита системы менеджмента качества нейтральное лицо проверяет всю систему менеджмента качества на предприятии. Во всяком случае при этом проверяются все важные с точки зрения качества документы и процессы, производится опрос руководителей и исполнителей, проводится выборочный контроль на местах. • Сначала аудитор проверяет, есть ли в руководстве по менеджменту качества, методологических, контрольных инструкциях и др. отклонения от норм, далее он проверяет, имеются ли отклонения между письменным изложением заданного и производственными процессами.

Аудит качества • Аудит качества процесса предназначен для оценки соответствия процесса установленным требованиям. Аудит качества процессов проводится для того, чтобы объективно оцепить, достигнуты ли требуемые значения параметров процессов, обеспечить сохранение достигнутых значений, разработать мероприятия по улучшению качества. Если объектами аудита качества процессов являются производственные операции, то нормативной основой в этом случае могут выступать документированные процедуры и инструкции.

Аудит качества • Аудит качества продукции предназначен для определения соответствия фактических показателей ее качества заданным. Он может осуществляться на различных этапах производства продукции. • Аудит качества продукции проводится для того, чтобы: - объективно оценить, достигнуты ли требуемые значения показателей качества продукции; - обеспечить сохранении достигнутых значений показателей качества продукции. • Объектами аудита качества продукции являются: сама продукция, ее сборочные единицы и детали. Нормативной основой для аудита в этом случае служат стандарты или технические условия на продукцию, а также спецификации на сборочные единицы и детали. • Как правило, аудит качества продукции проводится в виде дополнительных испытаний готовой продукции, которая прошла проверку инстанций, отвечающих за качество, и уже находится на складе. При этом испытания проводятся так, чтобы проверить те показатели качества, которые важны заказчику.

Аудит качества • спланированный надзор за системой менеджмента качества (аудит системы); • внедрение новых продуктов и процессов; • выявление основных дефектов для снижения затрат на качество; • оценка поставщиков (внешние аудиты); • надзор за проведением корректирующих мероприятий систематическая оценка системы менеджмента качества (внутренние аудиты); • оценка внедренных процессов относящихся к ним инструкций QM и изготовленных единиц; • оценка документации, важной с точки зрения качества (аудит процесса) оценка функциональности менеджмента качества; • выявление слабых мест; • проведение улучшений и корректирующих мероприятий; • прослеживание данных мероприятий

Основные термины и определения • • АУДИТ – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. КРИТЕРИИ АУДИТА – совокупность политик, процедур или требований. Примечание. Критерии аудита используются в качестве ориентира, с которым сравниваются свидетельства аудита. 21 СВИДЕТЕЛЬСТВА АУДИТА – записи, изложение фактов или другая информация, которая связана с критериями аудита и может быть проверена. Примечание. Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными. НАБЛЮДЕНИЯ АУДИТА – результат оценки свидетельства аудита в соответствии с критериями аудита. Примечание. Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

• ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА – выходные данные аудита , предоставленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита. • ЗАКАЗЧИК АУДИТА – организация или лицо, заказавшее аудит. • Примечание. Заказчиком может быть проверяемая организация или любая другая организация, которая имеет регламентирующее или контрактное право на заказ аудита. • ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ – организация, подвергающаяся аудиту. • АУДИТОР – лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита

• АУДИТОРСКАЯ ГРУППА – один или несколько аудиторов , проводящих аудит , которым, при необходимости, помогают технические эксперты. • Примечание 1. Один из аудиторов, входящих в аудиторскую группу, назначается ее руководителем. • Примечание 2. Аудиторская группа может включать аудиторов, проходящих подготовку (стажеров). • ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ – лицо, предоставляющее аудиторской группе специальные знания или опыт. • Примечание 1. Специальные знания или опыт – это то, что относится к организации, процессу или деятельности, подлежащей проверке, языку или культуре страны. • Примечание 2. Технический эксперт не выступает в качестве аудитора в аудиторской группе.

• ПРОГРАММА АУДИТА – совокупность одного или нескольких аудитов , запланированных на конкретные сроки и направленных на достижение определенной цели. Примечание. Программа аудита включает все виды деятельности, необходимые для планирования, организации и выполнения аудитов • ПЛАН АУДИТА – описание видов деятельности и мероприятий аудита • ОБЪЕМ АУДИТА – содержание и границы аудита. Примечание. Объем обычно включает описание физического расположения, организационных единиц, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени. • КОМПЕТЕНТНОСТЬ – продемонстрированные личные качества и способность применять свои знания и умения.

Принципы аудита Принципы проведения аудита делают аудит результативным и надежным методом поддержания политики руководства и контроля, обеспечивая информацией, на основе которой организация может улучшать свои характеристики» а также являются предпосылкой для объективных заключений по результатам аудита. К принципам проведения аудита относят: а) этичность поведения (ethical conduct) - основа профессионализма. Существенными при аудите являются ответственность, неподкупность, умение хранить тайн и осмотрительность; б) беспристрастность (fair presentation) - обязательство представлять правдивые и точные отчеты. Выводы аудитов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту. Неразрешенные проблемы или разногласия между аудиторской группой и проверяемой организацией отражают в отчетах (актах); в) профессиональная осмотрительность (due professional care) - прилежание и умение принимать правильные решения при проведении аудита.

Принципы аудита Профессиональная осмотрительность аудиторов соответствует важности выполняемого задания и доверительности со стороны заказчиков и других заинтересованных сторон. Важным фактором является необходимая компетентность; г) независимость (independence) - основа беспристрастности и объективности заключений по результатам аудита. Аудиторы независимы в своей деятельности и свободны от предубеждений и конфликтов интересов. Аудиторы сохраняют объективное мнение во время всего процесса аудита с целью обеспечения того, что в основе выводов и заключений находятся только свидетельства аудита; д) подход, основанный на свидетельстве (evidence-based approach), - разумная основа для достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита.

Организационные принципы аудита: Кроме вышеуказанных принципов необходимо отметить некоторые организационные принципы аудита: • Принцип единообразия означает, что аудит осуществляется в со ответствии с процедурой, официально установленной руководством орга низации с тем, чтобы обеспечить его объективность, сопоставимость и прослеживаемость. Использование в организации единых форм представ ления результатов аудита облегчает анализ данных, полученных в ходе серии аудитов. • Принцип системности означает, что планирование и проведение аудитов по различным процессам системы менеджмента должны осущест вляться с учетом их взаимосвязи. • Принцип документированности означает, что проведение каждого конкретного аудита строго документируется с тем, чтобы обеспечить объективность аудита, сохранность информации о фактическом состоянии объекта аудита, а также возможность дальнейшего анализа результатов аудита. • Принцип открытости означает, что каждый конкретный аудит планируется, и аудитируемое подразделение (должностное лицо) заранее уведомляется о времени проведения аудита с тем, чтобы исключить возможность уклонения персонала от предоставления требуемых данных или отсутствия сотрудников на рабочих местах в момент проверки. • Принцип регулярности означает, что аудиты проводятся с уста новленной периодичностью с тем, чтобы все процессы системы менедж мента и все подразделения организации были предметом постоянного ана лиза и оценивания со стороны руководства. Интервалы между аудитами организация устанавливает сама с учётом статуса и важности проверяемых процессов, результатов предыдущих аудитов, а также динамики развития организации.

Нормативно-методическое обеспечение аудита качества Содержание требований Требования к СМК Документ ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 «Системы менеджмента качества. Требования» . Требования к проверкам ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ГОСТ Р 40. 003 -2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 (ИСО 9001: 2008)» Требования к органам по сертификации СМК ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 -2008 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества» Требования к аудиторам (экспертам) ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»

Тема 2. 2. Объекты, направления, методы и инструменты аудита

Стадии аудита системы менеджмента качества

Стадии аудита Внутренние аудиты, также как и внешние, обычно имеют две стадии: проверка адекватности и проверка соответствия. • Проверка адекватности Определяется степень, с которой документированная система адекватна требованиям применимого стандарта. Проверка адекватности может выполняться путём: Рассмотрения требований соответствующего стандарта с определением тех частей документированной системы, которые относятся к данным требованиям Проработки пункт за пунктом документированной системы и сопоставление с применимыми требованиями стандарта.

Стадии аудита • Проверка соответствия Эта проверка, признанная установить степень, с которой документированная система понимается, внедрена и поддерживается работниками. В тех случаях, когда применимый стандарт не требует для осуществления той или иной деятельности разрабатывать документирован ную процедуру, проверка соответствия производится относительно применимых требований стандарта.

Объекты аудита Объектами аудита могут быть продукция, процесс или система менеджмента. • Аудит продукции предназначен для проверки соответствия фактических характеристик продукции установленным требованиям. • Аудит процесса предназначен для оценки соответствия процесса установленным требованиям. При этом проверяется способность процесса обеспечить достижение запланированных результатов. • Наиболее распространенными являются проверки специальных процессов (сварки, литья, термической обработки и т. п. , а также большинство процессов оказания услуг), т. е. процессов, недостатки которых не могут быть выявлены последующим измерением продукции (результата процесса), а выявляются только после начала использования продукции. • Аудит системы менеджмента предназначен для определения соответствия системы установленным требованиям. По сравнению с аудитами продукции и процессов это наиболее сложный аудит, связанный с получением и анализом большого объема информации.

В зависимости от специфики системы менеджмента организации, а также с целью оптимизации затрат и достижения задач программы аудита, его можно планировать (строить) по следующим схемам: • аудит деятельности подразделений, обследуя все процессы в которых оно задействовано. Недостатком данного метода является отсутствие прослеживаемости взаимодействия между подразделениями в рамках процессов системы менеджмента. • аудит взаимодействия процессов системы менеджмента, обследуя последовательно каждый процесс в разных подразделениях организации. Аудитор имеет возможность «проследить» весь процесс с учётом структуры организации и получить информацию о взаимодействии под разделений в рамках процессов. Недостатком данного метода является необходимость дополнитель ных затрат времени на перемещение аудиторской группы из подразделе ния в подразделение при отслеживании цепочки процессов. Кроме того, из поля зрения неопытного аудитора могут выпасть вспомогательные процес сы (управление документами, записями и т. п. ) На практике наиболее часто применяется комбинированный метод, при котором аудит проводится по подразделениям, но для аудита выби раются несколько конкретных объектов (проекты, контракты, изделия и т. п. ). При проверке различных подразделений аудиторы прослеживают взаимодействие процессов, относящихся к данному объекту аудита.

Обследование объекта аудита проводится по одной из следующих схем: • прослеживание вперед обследование от начала процесса до его результата или до заданной точки; • прослеживание назад обследование от результата процесса к его началу; • частичное прослеживание обследование проводится, начиная с произвольно выбранной точки процесса вперед или назад.

Организационно методическое и техническое обеспечение проверок СРЕДСТВА И ТЕХНИКА РАБОТЫ наблюдение опрос метод Ознакомление Осмотр Изучение Формализованн ый свободный Документация Рабочее место Технология Оборудование Средства измерения Квалификация персонала визуальное восприятие объект средств о Непосредственный исполнитель Перечень контрольных вопросов Слова помощники: что, кто, где, когда, почему, как.

Методы работы аудитора Наблюдение — констатация факта, сделанная в ходе аудита и основанная на объективном доказательстве. Наблюдение строится на ознакомлении, осмотре и изучении объекта аудита в ходе его обследования. Наблюдение включает все аспекты получения и интерпретации получаемой аудитором информации. Объектами наблюдений в ходе аудита выступают документация, состояние рабочих мест и мест отдыха, технологическое оборудование, контрольно измерительная аппаратура и испытательное оборудование, поведение сотрудников. Основным средством наблюдения для аудитора является зрительное восприятие, т. е. получение информации с помощью глаз (известно, что благодаря зрению человек перерабатывает более 85% поступающей к нему информации, в то время как через слух лишь 10%).

Методы работы аудитора Опрос не менее важный метод аудита, используемый для поиска и сбора информации. Как правило, опрос проводится в форме беседы. Различают беседу двух типов, свободную и формализованную. Характерной чертой свободной беседы является то, что аудитор не оказывает большого влияния на собеседника, лишь изредка задает ему направляющие вопросы. При формализованной беседе роль аудитора активнее, он, задаст большое количество вопросов, оставляя собеседнику возможность лишь, коротко отвечать на них. Достоинством свободной беседы по сравнению с формализованной является более откровенная и достоверная информация. Но у свободной беседы есть и свои «минусы» это прежде всего большие затраты времени и очень напряженная умственная работа аудитора. Проведение свободной беседы может показаться начинающему аудитору весьма простым методом. Между тем опыт показывает обратное. Нахождение нужной информации в ходе беседы (независимо от того, является она свободной или формализованной) означает, прежде всего, что предмет беседы необходимо детализировать, чтобы в нем не осталось никаких «белых пятен» . Результативность беседы во многом зависит от того, насколько правильна схема такой детализации.

Методы работы аудитора Анализ – метод научного исследования состоящий в разбиении целого на составные элементы. Анализ позволяет аудитору выявить строение исследуемого объекта, его структуру. Разбиение сложного явления (события) на более простые элементы дает возможность отделить существенное от несущественного, сложное свести к простому. В ходе аналитической деятельности мысль движется от сложного к простому, от случайного к необходимому, Цель анализа — познание частей как элементов сложного целого. В неразрывной связи с анализом находится синтез, т. е. процесс мыслительного воссоединения целого из частей, выделенных посредством анализа. Анализ и синтез играют важную роль в познавательной и оценочной деятельности аудитора. Анализ необходим аудитору и при наблюдении, и при опросе. Особенно важен анализ для принятия аудитором правильного решения при классификации обнаруженного несоответствия, определении причин несоответствия, в общении с аудитируемым персоналом, при подготовке отчета об аудите и др. Для эффективного пользования анализом как методом аудита, аудитор должен развивать в себе такие личные качества, как логическое мышление, способность отделять главное от второстепенного.

Методы работы аудитора Центральное место в работе аудитора занимает обследование объекта аудита. Как правило, обследование объекта аудита предусматривает следующую последовательность действий: • ознакомление с документацией системы качества, обязательной для данного подразделения, • подтверждение ее соответствия установленным требованиям, • подтверждение знания, понимания и использования документации персоналом подразделения, • подтверждение соблюдения персоналом подразделения требований и положений документации путем ознакомления с данными о качестве, • фиксация необходимых наблюдений, • выявление, идентификация, определение значимости и протоколирование несоответствий, • получение письменного подтверждения факта несоответствия от представителя аудитируемого подразделения, • участие в разработке предложений по корректирующим действиям, • оценка соответствия объекта обследования установленным требованиям, • составление отчета о проведенной работе.

Анализ и обобщение результатов аудита • По результатам обследования аудиторы готовят и представляют руководителю аудиторской группы индивидуальные отчеты в форме коротких заключений. руководитель аудиторской группы составляет итоговый отчет об аудите, который в общем случае включает: • наименование аудитируемого подразделения, • область аудита, • фамилию, имя, отчество руководителя (главного аудитора). • фамилию, имя, отчество аудиторов, • количество обнаруженных несоответствий, в том числе значительных, • решения о корректирующих действиях, • заключение (оценку степени адекватности деятельности аудитируемого подразделения требованиям документации системы качества), • подписи и даты, • приложения (протоколы о значительных несоответствиях). Подлинник итогового отчета и материалы аудита (программа, протоколы совещаний, заполненные контрольные вопросники, индивидуальные отчеты аудиторов, копии планов корректирующих действий) хранятся в службе внутреннего аудита. Результаты аудита регистрируются в специальном журнале.

Методы и техника работы аудитора Источниками информации для аудитора являются: • • сотрудники и их деятельность; документы, такие как, планы, стандарты, процедуры, инструкции, лицензии и разрешения, спецификации, контракты и заказы; • записи, сводки данных, результаты анализов, показатели работы; • технологическое и измерительное оборудование; • данные из внешних источников;

Методы сбора информации

Тема 2. 3. Планирование аудита

Планирование аудита. Годовая программа текущих аудитов системы менеджмента качества разрабатывается службой качества и утверждается руководителем организации. Планирование конкретных аудитов может осуществляться по следующим вариантам: • «вертикальный аудит» , т. е. аудит запланированных мероприятий по всем элементами системы качества, выполняемых в конкретном подразделении организации (например, в отделе главного технолога); • «горизонтальный аудита, т, е. аудит запланированных мероприятий по определенному элементу системы качества (например, ответственность руководства) в различных подразделениях предприятия. Достоинством этого варианта является возможность оценить взаимодействие различных подразделений при функционировании любого элемента системы качества.

Схема проверок СМК Подразделе ния (службы) организации 01 Процессы СМК Р 1 Р 2 Р 3 . . . Вариант 1: Р. . Проверка деятельности подразделений по реализации требований одного процесса СМК 02 03 . . . m Вариант 2: Проверки деятельности подразделения по всем процессам СМК

Программа аудита

Программа аудита включает следующее: • ряд внутренних аудитов системы менеджмента качества организации, проводимых в текущем году; • аудиты второй стороной систем менеджмента потенциальных поставщиков «критичной» продукции, проводимые в течение 6 месяцев; • аудиты по сертификации и инспекционные аудиты , проводимые органом по сертификации/регистрации систем экологического менеджмента в качестве третьей стороны, в период времени, согласованный между органом по сертификации и заказчиком. Программа аудита также включает планирование, обеспечение ресурсами, разработку процедур для проведения аудитов в объеме программы.

Цели программы аудита Для того чтобы спланировать аудиты и провести их, необходимо определить цели программ аудитов. Эти цели могут базироваться на рассмотрении: а) б) в) г) д) е) ж) и) приоритетов менеджмента; коммерческих намерений; требований системы менеджмента; требований, предусмотренных контрактом, и обязательных требований; необходимости оценки поставщика; требований потребителя; потребностей других заинтересованных сторон. рисков организации Примеры целей различных программ аудита: а) обеспечение выполнения требований к сертификации системы менеджмента на соответствие стандарту; б) проверка соответствия требованиям контракта; в) получение и поддержание уверенности в возможностях поставщика; г) содействие улучшению системы менеджмента.

Ресурсы для программы аудита При определении ресурсов для программы аудита необходимо уделять внимание следующим вопросам: • финансовые ресурсы для развития, внедрения, управления и улучшения деятельности по аудиту; • методы проведения аудитов; • процессы по достижению и поддержанию компетентности и улучшению деятельности аудиторов; • наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, требуемой для достижения конкретных целей программы аудита; • объём программы аудита; • время в пути, обустройство и другие потребности для проведения аудита.

Процедуры программы аудита должны охватывать, следующее: • планирование и составление планов аудита; • обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту; • выбор соответствующих групп по аудиту и распределение ролей и ответственности; • проведение аудитов; • выполнение действий по результатам аудита, если требуется; • поддержание записей по программе аудита; • мониторинг показателей и результативности программы аудита; • отчетность перед высшим руководством по всей проделанной работе по программе аудита. Для малых предприятий выше упомянутая деятельность может быть охвачена единственной процедурой.

Внедрение программы аудита должно затрагивать следующее: • доведение программы по аудиту до соответствующих сторон; • координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, связанной с программой аудита; • определение и поддержание процесса оценивания аудиторов и их непрерывного профессионального роста согласно подразделам 7. 6 и 7. 5, ИСО 19011; • обеспечение формирования групп по аудиту; • предоставление необходимых ресурсов группам по аудиту; • обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудитов; • обеспечение управления записями по аудиту; • обеспечение анализа и утверждения отчетов по аудиту и их рассылка заказчикам аудитов и другим заинтересованным сторонам; • обеспечение действий по результатам аудита, если требуется.

Записи по программе аудита Записи должны поддерживаться с целью демонстрации внедрения программы аудита и должны включать: • записи, связанные с отдельными аудитами, такие как: планы аудита, отчеты по аудиту, отчеты о несоответствиях, отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям; отчеты о действиях по результатам аудита, если требуется. • результаты анализа программы аудита; • записи о персонале, привлекаемом к аудиту, охватывающие следующие вопросы: компетентность аудитора и оценка его деятельности; выбор группы по аудиту, и поддержание и улучшение компетентности. Записи должны храниться и должным образом защищаться.

Осуществление аудита № п/п Этапы проведения проверки Вид документа 1 Планирование Программа 2 Подготовка проверки план, контрольный перечень вопросов 3 Выполнение проверки Зафиксированные несоответствия 4 Анализ обобщения результатов Отчет/заключение 5 Контроль выполнения корректирующих действий Контрольная карта корректирующих или предупреждающих действий 6 Регистрация и учет мероприятий по результатам внутренних проверок Журнал учета результатов внутреннего аудита

Внутренний аудит • • ЦЕЛЬ: Оценка и улучшение собственных возможностей обеспечения качества, в том числе: обмен опытом внутри организации через обсуждение результатов внутренних аудитов и доведение выявленных несоответствий до всех заинтересованных подразделений; поиск возможностей для улучшения с целью снижения потерь и повышения эффективности процессов; соблюдение законодательных требований: производственная безопасность, экологическая безопасность, безопасность продукции. Акцент при планировании внутренних аудитов резко смещается в сторону поиска возможностей для улучшения, вместо соответствия требованиям, следовательно, аудиты процессов будут особо важными для осуществления непрерывного улучшения внутри организации.

Внутренний аудит • Внутренние аудиты (проверки) СМК подразделяются на: • плановые – систематические, осуществляющие постоянный мониторинг состояния обеспечения качества; • внеплановые – оперативные, осуществляющие проверку качества при возникновении проблем. • Плановые проверки проводятся с целью предупреждения возникновения проблем с качеством. • Внеплановые проверки (оперативные) – для выявления причин и устранения возникших проблем.

Подготовка аудита Данная работа включает в себя: • разработку плана проведения аудита, распределение работ в аудиторской группе, обеспечение аудиторской группы необходимой документацией и информирование аудитируемого подразделения о предстоящем аудите. План каждого конкретного аудита готовится руководителем аудиторской группы и содержит: • наименование объекта аудита (аудитируемого подразделения), • область аудита (обозначение и код документа, на соответствие которому проводится аудит), • цель и задачи аудита, • дату начала и продолжительность аудита, • список аудиторской группы, • общий календарный график работ аудиторской группы, • перечень документов, на соответствие которым проводится аудит, • список должностных лип, которым должны быть направлены копии отчета об аудите.

Разработка плана аудита Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий: • цели аудита; • базу аудита; • сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией; • область аудита, включая идентификацию структурных подразделений, включенных в СМК проверяемой организации; • даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит; • проверяемые элементы СМК (пункты ГОСТ Р ИСО 9001); • идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита; • идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов); • требования конфиденциальности. Форма плана аудита СМК приведена в приложении Д ГОСТ Р 40. 003 2005. • • Примечания Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена систем контроля и испытаний продукции. План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.

Тема 2. 4. Проведение аудита

Этапы проведения аудита

Технология проведения аудита системы менеджмента качества (СМК) в общем случае включает следующие операции: • • • Проверка наличия документов СМК Проверка соответствия документов СМК установленным требованиям Проверка выполнения требований документов СМК в практической деятельности Фиксация несоответствий Составление отчета об аудите Проверка наличия документов СМК предусматривает: • • проверку наличия актуализированного, утвержденного руководителем и согласованного со службой качества перечня документов СМК, обязательных для применения в аудитируемом подразделении; проверку наличия документов в соответствии с утвержденным перечнем; проверку условий хранения документов СМК; проверку выполнения функций поддержания документов СМК в рабочем состоянии уполномоченным лицом. Проверка соответствия документов СМК установленным требованиям предусматривает: • проверку правильности оформления документов СМК; • проверку возможности идентификации документов СМК;

Несоответствия • В аналитической деятельности аудитора одним из главных является его умение правильно классифицировать обнаруженные в ходе аудита несоответствия, т. е. отнести эти несоответствия к значительным или малозначительным. Особенно важно для аудитора, определить степени значимости несоответствия. По данному признаку несоответствия делятся на значительные и малозначительные. • Значительным несоответствием в системе менеджмента качества следует считать невыполнение требования, установленного документом системы менеджмента качества, которое оказывает отрицательное влияние на обеспечение качества продукции и должно быть устранено в кратчайший срок. Примерами таких несоответствий могут служить: - использование испытательного оборудования с истекшим сроком калибровки; - фактически более низкая квалификация работника, выполняющего ответственную операцию, чем это требуется по технологическому процессу; - применение несанкционированной документации по качеству. Наличие значительного несоответствия исключает возможность принятия положительного решения по проводимому аудиту и требует разработки и реализации корректирующего действия. Факт обнаружения значительного несоответствия фиксируется в протоколе.

Несоответствия • Малозначительное несоответствие - невыполнение требования, установленного документом системы качества, которое может оказать отрицательное влияние на обеспечение качества продукции или привести к появлению значительного несоответствия, если оно не будет устранено. Примеры малозначительных несоответствий: - документально оформленная политика предприятия в области качества носит рекламный, неконкретный характер; - в должностных инструкциях руководителей и специалистов не указаны их обязанности в области качества; - превышение установленных сроков аттестации некоторых сотрудников службы качества; - отдельные нечеткие записи при регистрации результатов контроля или испытаний.

Тема 2. 5. Аудит документации СМК

Документация организации по качеству

Уровни документации организации

Правовая документация

Документация по обеспечению качества

Организационно распорядительные документы

Документы по планированию

Методические документы

Внешние документы

Внутренние документы (1/1)

Внутренние документы (1/2)

Записи по качеству

Первичные записи

Результаты анализа записей

Постоянное улучшение

Проведение анализа документов очень важный этап подготовки к аудиту, особенно на стадии внедрения и опытной апробации системы менеджмента. Поэтому при подготовке к проверке на местах внутренние аудиторы должны тщательно проанализировать документацию, имеющую отношение к критериям аудита. При анализе необходимо обращать внимание на: • • • Возможные противоречия между действующими и вновь введёнными документами. Возможные противоречия в распределении ответственности. Например, может оказаться, что в общесистемном Руководстве определена ответственность за какой то процесс, в процедуре по этому процессу в качестве ответственных названы другие лица, а в их должностных инструкциях вообще нет упоминания об этой ответственности. Применение «общих фраз» при описании деятельности. Такие места в тексте документа часто служат сигналом, что порядок осуществления этой деятельности не определён, или она вообще не осуществляется. В этом случае аудитор должен сделать себе пометку, что необходимо при проверке на месте проверить, как на самом деле осуществляется эта деятельность, Если документация будет признана неадекватной, то руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом ответственному за менеджмент программы аудита и руководителю проверяемого подразделения для принятия дальнейшего решения.

Тема 2. 6. Отчетность по аудиту

Образование заключения по результатам аудита

Подготовка отчета (акта) по аудиту Руководитель аудиторской группы отвечает за подготовку и содержание отчета (акта) по аудиту. Отчет (акт) по аудиту должен содержать полные, точные, сжатые и понятные записи по аудиту и должен включать ответы на следующие вопросы: а) цели аудита; б) область аудита, в частности, идентификация проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени; в) идентификация заказчика аудита; г) идентификация руководителя и членов аудиторской группы; д) даты и места проведения аудита на месте; е) критерии аудита; ж) выводы аудита; и) заключения по результатам аудита.

Подготовка отчета (акта) по аудиту При необходимости в отчет (акт) по аудиту должны быть включены: к) план аудита; л) список представителей проверяемой организации; м) итоги проведения аудита, включая неопределенности и/или любые встретившиеся препятствия при его проведении, которые могут уменьшить достоверность заключения по результатам аудита; и) подтверждение достижения целей аудита в пределах области аудита в соответствии с планом аудита; о) области, не охваченные аудитом, но находящиеся в области аудита; п) неразрешенные противоречия между аудиторской группой и проверяемой организацией; р) рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита; с) согласованный план действий по результатам аудита, при необходимости; т) заявление о конфиденциальном характере содержимого отчета; у) перечень рассылки отчета по аудиту.

Утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту Отчет (акт) по аудиту должен быть подготовлен в согласованные сроки. Если это невозможно, то о причинах задержки необходимо сообщить заказчику аудита и согласовать новый срок его подготовки. Отчет (акт) по аудиту должен быть датирован, проанализирован и утвержден в соответствии с процедурами программы аудита. Отчет (акт) по аудиту должен быть разослан получателям, определенным заказчиком аудита. Отчет (акт) по аудиту является собственностью заказчика аудита. Члены аудиторской группы и все, кто получает отчет (акт) по аудиту, должны соблюдать требования конфиденциальности содержимого отчета (акта).

Форма программы проведения внутренних проверок системы качества УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Программа проведения внутренних проверок системы качества на уровне предприятия на 200__г. Наименован ие проверки 1 Объекты проверки Проверяемые подразделения Руководитель проверки Квартал 2 3 4 5

Форма плана проведения внутренней проверки системы менеджмента качества УТВЕРЖДАЮ Заместитель генерального директора по качеству 200 г. ПЛАН проведения внутренней проверки системы менеджмента качества на уровне организации (плановая, внеплановая, причина проверки) Объекты Проверяемые Нормативные Состав Сроки проверки подразделения требования к проверяющей проверки объекту группы по объекту 1 2 3 4 5

Нормативные требования к объекту

1. Применение (1. 2). 2. 3. 4. 5. 6. Система менеджмента качества. Общие требования (4. 1). Документация системы менеджмента качества (4. 2. 1). Руководство по качеству (4. 2. 2). Управление документацией (4. 2. 3). Управление записями (4. 2. 4). 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Обязательства руководства (5. 1). Ориентация на потребителя (5. 2). Политика в области качества (5. 3). Цели в области качества (5. 4. 1). Планирование создания и развития системы менеджмента качества (5. 4. 2). Ответственность и полномочия (5. 5. 1). Представитель руководства (5. 5. 2). Внутренний обмен информацией (5. 5. 3). Анализ со стороны руководства (5. 6. 1). Входные данные для анализа (со стороны руководства) (5. 6. 2). Выходные данные анализа (со стороны руководства) (5. 6. 3). 18. 19. 20. 21. 22. Обеспечение ресурсами (6. 1). Человеческие ресурсы (6. 2. 1). Компетентность, осведомленность и подготовка (персонала) (6. 2. 2). Инфраструктура (6. 3). Производственная среда (6. 4).

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Планирование процессов жизненного цикла продукции (7. 1). Определение требований, относящихся к продукции (7. 2. 1). Анализ требований, относящихся к продукции (7. 2. 2). Связь с потребителем (7. 2. 3). Планирование проектирования и разработки (7. 3. 1). Входные данные для проектирования и разработки (7. 3. 2). Выходные данные проектирования и разработки (7. 3. 3). Анализ проекта и разработки (7. 3. 4). Верификация проекта и разработки (7. 3. 5). Валидация проекта и разработки (7. 3. 6). Управление изменениями проекта и разработки (7. 3. 7). Процесс закупок (7. 4. 1). Информация по закупкам (7. 4. 2). Верификация закупленной продукции (7. 4. 3). Управление производством и обслуживанием (7. 5. 1). Валидация процессов производства и обслуживания (7. 5. 2). Идентификация и прослеживаемость (7. 5. 3). Собственность потребителей (7. 5. 4). Сохранение соответствия продукции (7. 5. 5). Управление устройствами для мониторинга и измерений (7. 6).

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Измерение, анализ и улучшение (8. 1). Удовлетворенность потребителей (8. 2. 1). Внутренние аудиты (проверки) (8. 2. 2). Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3). Мониторинг и измерение продукции (8. 2. 4). Управление несоответствующей продукцией (8. 3). Анализ данных (8. 4). Постоянное улучшение (8. 5. 1). Корректирующие действия (8. 5. 2). Предупреждающие действия (8. 5. 3). • П р и м е ч а н и е В скобках указаны номера пунктов ГОСТ Р ИСО 9001.

ЗАПИСИ, ТРЕБУЕМЫЕ МС ИСО 9001: 2008 Номер подраздела (пункта) Запись 5. 6. 1 О проведении и результатах анализа со стороны руководства 6. 2. 2 (e) О компетентности, осведомленности и подготовке персонала 7. 1 (d) О соответствии процессов жизненного цикла продукции и полученной продукция установленным требованиям 7. 2. 2 О проведении и результатах анализа требований потребителей и последующих действиях, вытекающих из анализа 7. 3. 2 Об определении входных данных, относящихся к требованиям на продукцию 7. 3. 4 О проведении анализа и результатах анализа и последующих действий, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки продукции 7. 3. 5 О результатах верификации и всех необходимых действий

ЗАПИСИ, ТРЕБУЕМЫЕ МС ИСО 9001: 2008 7. 3. 6 О результатах валидации и всех необходимых действий 7. 3. 7 О результатах анализа изменений и любых необходимых действий 7. 4. 1 О результатах оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки поставщиков 7. 5. 2 (d) О результатах валидации процессов производства и обслуживания 7. 5. 3 О специальной идентификации продукции 7. 5. 4 Об утере, повреждениях или признании непригодной продукции, являющейся собственностью потребителя, и о передаче этой информации потребителю

ЗАПИСИ, ТРЕБУЕМЫЕ МС ИСО 9001: 2008 7. 6 (а) О регистрации эталонной базы, использованной для калибровки или поверки измерительного оборудования 7. 6 О результатах поверки и/или калибровки измерительного оборудования 7. 6 О регистрации и оценке результатов измерений, полученных на неисправном оборудовании 8. 2. 2 О результатах внутренних аудитов (отчеты по аудитам, чек листы) 8. 2. 4 Протоколы испытаний (контроля, измерений) с указанием лица, санкционировавшего выпуск продукции 8. 3 О характере несоответствий и любых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонения 8. 5. 2 О результатах предпринятых корректирующих действий 8. 5. 3 О результатах предпринятых предупреждающих действий

Контрольный вопросник (чек-лист) — заранее составленный систематизированный перечень вопросов, ответы на которые позволят аудитору получить необходимую информацию в ходе аудита о степени соответствия состояния объекта установленным требованиям. Контрольный вопросник — это методический инструмент аудитора, особенно на начальной стадии его работы. Заполненный и подписанный аудитором (и при необходимости его собеседником) контрольный вопросник, как и опросный лист, может рассматриваться в качестве официального документа аудита. Контрольный вопросник может быть составной частью аудиторского листа. Примерная форма контрольного вопросника Объект аудита Область аудита Должность и Ф. И. О. собеседника Пометки аудитора Контрольные вопросы Контрольный вопросник — не догма, а методическое руководство; буквальное следование ему рождает опасность некритического подхода и формализма, Вопросы должны быть сформулированы достаточно четко и представлять возможность развернутых ответов. Внимание! Неправильный вопрос: имеется ли в подразделении необходимая контрольно-измерительная аппаратура? Правильные вопросы: каким образом определяется потребность в контрольно-измерительной аппаратуре? каков порядок определения требуемой точности аппаратуры? кто несет ответственность за соблюдение порядка своевременной калибровки (поверки) аппаратуры?

При подготовке чек листов рекомендуется учитывать принцип Парето, который применительно к проведению проверок можно сформулировать следующим образом: "Существует небольшое число (приблизительно 20%) важнейших характеристик в деятельности отдела или в работе системы, которые могут вызвать большинство (приблизительно 80%) проблем. Остальные аспекты (приблизительно 80%) приводят к небольшому числу проблем".

Принцип Парето

Классификация вопросов

Журнал регистрации внутренних проверок ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК дата Подразделение 1 1. ОГК 2. ОГМ 3. . 2 Область проверки Ф. И. О. руководителя проверки Ф. И. О. членов группы Дата представления отчета № отчета 3 4 5 6 7 Количество несоответствий значительные незначительные 8 9

Тема 2. 7. Практика аудита недокументированной в СМК деятельности организации

Сертификация внутренних аудиторов • • • Проведение внутренних аудитов это не только требование стандартов на системы менеджмента. Эта деятельность необходима организации для успешного функционирования, своевременного реагирования на возникающие проблемы, распространения накопленного положительного опыта по всей организации. Руководство организаций возлагает большую ответственность на внутренних аудиторов, ибо они являются поставщиками информации о функционировании системы менеджмента. И именно руководители компаний являются лицами, наиболее заинтересованными в результатах внутреннего аудита. Для того чтобы внутренние проверки не были формальными мероприятиями для выполнения требований стандартов на системы менеджмента, а действительно приносили организации комплекс преимуществ, руководство должно создать соответствующую атмосферу в компании и демонстрировать свою заинтересованность в эффективности процесса аудита. От того, насколько грамотные и квалифицированные аудиторы задействованы в процессе проведения аудиторских проверок, зависит ценность той информации, которая будет представлена руководству для анализа. Ранее было указано, что квалификация аудитора зависит от его образования, опыта профессиональной деятельности, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудитов. Очень важно, насколько правильно аудитор ведет себя в процессе общения с персоналом и насколько высок статус аудитора в компании. Основой успеха является профессионализм аудитора, который в мире принято подтверждать с помощью процесса сертификации. Процесс сертификации аудитора представлен на примере схемы, применяемой европейским органом по сертификации персонала.

Сертификация внутренних аудиторов

Кодекс аудитора Аудитор должен: • Быть компетентным: знать предмет аудита (продукцию и т. д. ); • Знать: как можно больше о проверяемой стороне; • Управлять: аудитом; • Помогать: в случаях возникновения недопонимания или ошибочного толкования; • Демонстрировать: хорошие манеры и позитивное отношение; • Позаботиться: чтобы о его приходе на объект сотрудники были уведомлены; • Соблюдать: профессиональную этику аудитора; • Быть пунктуальным: если обстоятельства вынуждают аудитора опаздывать на следующую встречу, то необходимо предупредить следующего проверяемого о своем опоздании. • Слушать: все, что говорит проверяемая сторона, а не только то, что аудитору хочется услышать;

• • • Собрать: свидетельства аудита; Быть вежливым: по отношению к проверяемой стороне; Быть кратким: говорить мало и по существу. Аудитор НЕ должен: • Критиковать: Записывайте обнаруженные несоответствия и замечания, не сопровождая их устной критикой. • Отклоняться в сторону: Следуйте намеченному пути и не позволяйте другим событиям увлечь себя в ином направлении; • Спорить: Работа аудитора заключается в сборе и регистрации свидетельств аудита, а не в том, чтобы обсуждать плюсы и минусы существующей ситуации; • Грубить: Помимо того, что это дает благодатную почву для ваших критиков, это еще и неэтично; • Опаздывать: Будьте пунктуальны (см. выше); • Иронизировать: Это не способствует установлению правильных отношений между аудитором и проверяемой стороной; • Сравнивать: Никому не понравится, что его будут сравнивать с коллегами, работающими лучше. • Высказывать собственное мнение: А тем более навязывать его проверяемым; • Искать виновных: Это не входит в функции аудитора.

Личные качества аудитора

Основные черты характера и практические умения, необходимые аудитору системы качества Требования к способностя м аудитора Черты характера аудитора Практические умения Способность слушать собеседника Внимательность Сосредоточенность Терпеливость Умение показать собеседнику, что его информация полезна и вызывает интерес. Умение не отвлекаться на посторонние темы Способность направлять беседу в нужное русло Способность избегать полемики Методичность Выдержанность (уравновешенность) Собранность Умение методически правильно строить беседу. Умение предотвращать ситуации, способные «сбить с толку» . Умение вести беседу конкретно, избегая общих фраз. Умение побуждать собеседника к верному пониманию предмета беседы. Умение сохранять самообладание (самоконтроль). Умение перевести обсуждение на

Требования к способностя м аудитора Черты характера аудитора Практические умения Продолжение более спокойный лад (быстро переключаться с одной темы на другую). Умение сохранять деловой тон, не поддаваться эмоциям. Умение предупреждать попытки собеседника перейти от рассмотрения предмета аудита к личностным характеристикам работников аудитируемого подразделения Способность создавать атмосфер у доброжел ательства и сотруднич ества Доброжелательность Контактность Уважительность к собеседнику Тактичность Умение внушать к себе доверие. Умение демонстрировать уважительное отношение к аудитируемому персоналу вне зависимости от состояния работ в подразделении. Умение избегать менторского тона и разговора по принципу «взрослый – ребенок» . Умение аккуратно обращаться с

Требования к способностя м аудитора Черты характера аудитора Практические умения Способность к анализу Логическое мышление Умение системно расчленять объект обследования на составные части Способность к объективн ым оценкам Логическое мышление Непредвзятость Умение делать выводы на основании высказанных суждений и рассматриваемых событий (явлений, документов). Умение беспристрастно оценивать фактические свидетельства. Умение противостоять мнению большинства при уверенности в своей правоте Способность к позитивному настрою на аудит Непредубежденность Умение действовать не в ущерб репутации и интересов аудитируемого подразделения. Умение акцентировать внимание не только на негативных, но и на позитивных результатах

Требования к способностям аудитора Черты характера аудитора Способность Бескомпромиссность действовать Сила воли методами, вызывающим и доверие со стороны аудитируемог о подразделени я Практические умения Умение противостоять давлению со стороны руководителя службы аудита и аудитируемого подразделения с целью внесения в его заключение изменений, не основанных на объективных доказательствах Способность отвечать за свою работу Принципиальность Готовность соблюдать правила, Ответственное составляющие кодекс отношение к своей морального поведения работе аудитора Способность поддерживат ь привлекатель ный внешний вид и тактичное Опрятность Отсутствие позерства Скупость жестов Тактичность Умение вести себя в соответствии с этическими нормами поведения в коллективе

Аттестация аудитора системы качества — официальное оценивание знаний и умений специалиста по установленным критериям в принятом порядке с целью присвоения или периодического подтверждения звания аудитора. Аттестация проводится: - на стадии присуждения специалисту звания аудитора (первичная аттестация), - при последующем регулярном подтверждении звания аудитора (периодическая аттестация). Аттестация проводится с определенной периодичностью (как правило, 1 раз в год). Аттестацию проводит специально сформированная для этой цели аттестационная комиссия. Основанием для аттестации является Справка, подготовленная службами качества и управления персоналом.

Методы оценки Метод оценки Цель Пример Анализ записей (документов) Проверка квалификации аудитора Анализ записей (документов) об образовании, обучении, производственном опыте и опыте по аудиту Положительная и отрицательная обратная связь Обратная связь обеспечивает данными о том, как воспринимается деятельность аудитора Инспектирование деятельности, вопросники, резюме, рекомендации, жалобы, анализ деятельности, отзывы коллег Собеседование Оценка личных качеств и навыков по умению взаимодействовать, уточнение информации и знаний по тестам и получение дополнительной информации Собеседование с глазу на глаз и по телефону Наблюдение Оценка личных качеств и способности применения знаний и навыков Ролевые игры, наблюдения в процессе аудита, деятельность па рабочем месте Тестирование Оценка личных качеств и их применение Устные и письменные экзамены, психометрические тесты Анализ деятельности после аудита Получение информации там, где прямое наблюдение невозможно или неприемлемо Анализ отчета по аудиту и обсуждение с заказчиком аудита, проверяемой организацией, коллегами и с аудитором

Психология поведения аудитора 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Изначально аудитор должен быть настроен на положительный результат аудита. Всем своим поведением аудитор должен демонстрировать сотрудникам аудитируемого подразделения, что свою главную задачу он видит в сборе убедительных доказательств и в представлении объективного заключения о состоянии объекта, а не в обнаружении несоответствий. Аудитор должен уметь убедить аудитируемых, что проведение аудита выгодно для подразделения. Предметом аудита является деятельность в СМК, а не осуществляющие ее сотрудники. Аудитор должен уметь слушать. В ходе общения аудитору следует полностью концентрироваться на высказываниях собеседника. Аудитор должен направлять беседу (опрос) в нужное русло по заранее обдуманному плану. При общении аудитор не должен допускать никаких эмоциональных «всплесков» . Аудитору не следует акцентировать внимание сотрудников аудитируемого подразделения только на негативных положениях, обнаруженных в ходе аудита. При оценке значимости несоответствий аудитор должен прислушиваться к мнению профессионалов. Общаясь с персоналом аудитор должен создавать атмосферу доброжелательности и сотрудничества. Аудитор не должен предумышленно демонстрировать свою компетентность или экзаменовать аудитируемого. Аудитор должен побуждать своих собеседников к поиску правильных решений. Аудитор должен признавать и одобрять все, заслуживающее доверия. Аудитору следует избегать резкого тона замечаний и оценок. Аудитор должен быть готов к различным уловкам персонала, ведущим к потере времени и отвлечению от решения стоящих задач. При открытом сопротивлении аудитор должен проинформировать главного аудитора и руководителя службы качества.