Виды деятельности и правила, регламентирующие работу в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в стационарных, амбулаторных ЛПУ и аптечных учреждениях
Определение понятия «оборот НС, ПВ и их прекурсоров» Оборот НС, ПВ и их прекурсоров -культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз) на (с) таможенной территории РФ, уничтожение НС, ПВ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательство РФ ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 1, абз. 8
Общий порядок деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Оборот НС и ПВ на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 8, п. 1 Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 8, п. 2 Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 8, п. 3 Правила видов работ, перечисленных в дефиниции «Оборот НС, ПВ и их прекурсоров устанавливается Правительством РФ
Оборот наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров Легальный (законный) оборот Незаконный оборот
Легальный оборот Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к легальной, если она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что конечными целями ее осуществления являются: - медицинские, для лечения больных (ст. 31, 32 ФЗ РФ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ); - использование наркотических средств в ветеринарии (ст. 33 ФЗ РФ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ); - использование в научных и учебных целях (ст. 34 ФЗ РФ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ); - использование в экспертной деятельности (ст. 35 ФЗ РФ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ); - использование в оперативно-розыскной деятельности (ст. 36 ФЗ РФ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ);
Нормативно-правовые акты международного права Единая конвенция о НС 1961 года …Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля НС и их распределение осуществлялись по лицензиям; Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, где такая деятельность может иметь место… (ст. 29, 30) Конвенция о ПВ 1971 года …Стороны требуют, чтобы изготовление, распределение веществ, включенных в списки II, III и IV Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и импортную) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля…(ст. 8) Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
Принципы Государственной политики в сфере оборота НС и ПВ Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ Лицензирование всех видов деятельности Координация деятельности органов исполнительной власти всех уровней Приоритетность мер по профилактике наркомании, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду
Продолжение слайда № 9 Государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании Привлечение негосударственных организаций и граждан к развитию сети медико-социальной реабилитации больных наркоманией Развитие международного сотрудничества на многосторонней и двусторонней основе
Государственная монополия на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ Культивирование растений Разработка Переработка Распределение Ввоз (вывоз) Уничтожение Производство НС и ПВ, внесенных в список II Изготовление НС и ПВ, внесенных в список II ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 5, пункты 1, 2 и 3
Виды работ с НС и ПВ, осуществляемые государственными предприятиями и учреждениями а) Производство НС и ПВ –ФГУП и ФГУ б) Разработка новых НС и ПВ – Гос Н -И учреждениями в) Переработка, распределение и уничтожение – ГУП и ГУ г) Изготовление НС и ПВ – ГУП или МУП и ГУ
Виды работ с НС и ПВ, осуществляемые предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности д) хранение, перевозки, отпуск, реализация, приобретение и использование НС и ПВ е) производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в список II
Отличия в основных понятиях НС – означает любое из веществ, включенных в списки I и II, естественных или синтетических Единая конвенция о НС 1961 г. , статья 1, пункт «j» Список I, Список III, Список IV, означают соответственно пронумерованные перечни НС или препаратов, приложенные к настоящей конвенции Единая конвенция о НС 1961 г. , статья 1, пункт «u» ПВ – означает любое вещество, природное или синтетическое, или любой природный материал, включенные в Список I, III, IV Конвенция о ПВ 1971 г. Статья 1, пункт «e» Список I, Список III, Список IV, означают соответственно пронумерованные перечни ПВ, приложенные к настоящей конвенции Конвенция о ПВ 1971 г. Статья 1, пункт «g»
В Российской Федерации Наряду с определениями, приведенными в Единой конвенции о НС 1961 г. и Конвенции о ПВ 1971 г. существовали и пока продолжают существовать Списки сильнодействующих и ядовитых веществ – издаваемые независимым экспертным органом – Постоянным Комитетом по контролю наркотиков (ПККН) Эти списки включают: Список 1 – сильнодействующие вещества Список 2 – ядовитые вещества
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение) внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3 -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3 -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3 -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Федеральные законы О наркотических средствах и психотропных веществах (№ 3 -ФЗ от 8 января 1998 г. ) О лицензировании отдельных видов деятельности (№ 99 -ФЗ от 04. 05. 2011 г. ) Об охране здоровья граждан Российской Федерации ( № 323 от 23. 11. 2011 г. )
Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Федеральные законы О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры (№ 87 -ФЗ от 19. 05. 2010) О внесении дополнения в статью 4 закона РФ «О средствах массовой информации в связи с принятием ФЗ «О НС и ПВ» (№ 90 -ФЗ от 20. 06. 2000 г. )
Постановления Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (№ 45 от 26. 01. 2006 г. ) «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (№ 1085 от 11. 2011 г. ) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (№ 644 от 04. 11. 2006 г. )
Продолжение слайда № 19 «Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» ( № 681 от 30. 06. 1998 г. ) «Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (№ 892 от 06. 08. 1998 г. В редакции 2004 г. ) «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным (№ 647 от 18. 06. 1999 г. )
Продолжение слайда № 19 «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности» ( № 695 от 23. 09. 2002 г. ) «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (№ 449 от 12 июня 2008 г. )
Продолжение слайда № 19 «О порядке хранения НС и ПВ» (№ 1148 от 31. 12. 2009) «О порядке распределения, отпуска и реализации НС и ПВ» (№ 558 от 26. 07. 2010) «О лицензировании культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» от 10. 12. 2010 № 1012 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (№ 449 от 12 июня 2008 г. )
Продолжение слайда № 19 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ» ( № 221 от 22. 03. 2001 г. )
Приказы министерств и ведомств Приказ ФСКН России № 451 от 08. 12. 2008 г. «Об организации работы по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ» Приказ ФСКН России № 450 от 08. 12. 2008 г. «Об организации работы по выдаче заключений об отсутствии у работников противопоказаний к работе с НС и ПВ»
Продолжение слайда № 24 Приказ Минздрава России «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» (№ 330 от 12. 11. 1997 г. ) Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (№ 110 от 12. 02. 2007 г. ) Приказ Минздрава России «Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (№ 127 от 28. 03. 2003 г. )
Продолжение слайда № 24 - Приказ Минздравсоцразвития России «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» (№ 330 от 13. 05. 2005 г. ) Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке лекарственных средств» (№ 785 от 14. 12. 2005 г. ) отпуска Приказ Минздрава России «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях» (№ 350 от 23. 09. 1999 г. )
Продолжение слайда № 24 Приказ Минздрава России «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (№ 308 от 21. 10. 1997 г. ) Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (№ 214 от 16. 07. 1997 г. ) Приказ Минздрава России «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (№ 284 от 20. 07. 2000 г. ) Приказ Минздравсоцразвтия России «Об правилах оптовой торговли лекарственными средствами» ( 28. 12. 2010 № 1222 н ) Приказ Минздравсоцразвтия России «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ …. » ( 02. 08. 2010 № 590 н)
Продолжение слайда № 24 Приказ Минздрава России «Об утверждении ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (№ 80 от 04. 03. 2003 г. ) Приказ Минсельхоза России и Минздрава России «Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеринарии» (№ 1580/619 от 29. 12. 2003 г. ) Приказ МЗСР России «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (№ 895 от 31. 12. 2006 г. )
Продолжение слайда № 24 Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а так же форм рецептурных бланков на ЛП» (№ 1175 от 20. 12. 2012 г. ) Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка отпуска ЛП для медицинского применения, кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (№ 562 от 17. 05. 2012 г. ) Приказ МЗ РФ № 54 н от 01 августа 2012 г. «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, может осуществлять ЮЛ, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 10, п. 1 ЮЛ может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов: сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 10, п. 3
Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, - непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, - а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, и о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 10, п. 3
Подлежат хранению Запасы НС и ПВ Прекурсоры СДВ, ЯВ Рецепты Рецептурные бланки Использов. рецепты Требов. накладные Журналы регистрации Заполненные журналы регистрации
Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 № 1148 ЮЛ, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их хранения в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения 1 -я категория: - помещения производителей и изготовителей (за исключением аптек) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), - помещения, предназначенные для хранения НС и ПВ у организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС и ПВ и (или) переработку НС и ПВ 2 -я категория: - помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях
Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 № 1148 3 -я категория: - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5 - дневного и (или) 3 -дневного запаса НС и ПВ - помещения учреждений здравоохранения для хранения НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных - помещения ЮЛ, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях 4 -я категория: - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др. )
Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 № 1148 Для расчета запасов НЛС и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, ЮЛ используют нормативы для расчета потребности в НС и ПВ, установленные МЗСР Помещение 1 -й категории оборудуется: - системой охранной сигнализации (не менее 3 -х рубежей защиты) - системой тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны) - соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка), сейфами или металлическими шкафами Нормативы для расчета потребности в НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных определены приказом МЗ от 12. 11. 1997 № 330 (приложение 3)
Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 № 1148 Помещение 2 -й категории оборудуется: - системой охранной сигнализации (не менее 2 рубежей защиты) - системой тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны) - соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка на окнах первого и последнего этажей), сейфами или металлическими шкафами Помещение 3 -й категории оборудуется: - соответствующими: входной дверью и сейфами Помещение 4 -ой категории оборудуется: - соответствующими сейфами Места временного хранения оборудуются: - соответствующими сейфами или контейнерами
Приказ МЗСР от 02. 08. 2010 № 590 н Утверждены специальные требования к условиям хранения НЛС и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебнопрофилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС Пункт 8. Хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры, следует осуществлять: 1. В помещениях 1 и 2 категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны: - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью 2. В помещениях 3 -ей категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны: - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью
Приказ МЗСР от 02. 08. 2010 № 590 н 3. В помещениях 4 -ой категории: - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах 4. В местах временного хранения: - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах - в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры Пункт 9. Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры
Хранение документации, используемой в сфере оборота НС и ПВ Наименование документа Место хранения Срок хране ния Спец. Rp-бланки на НС и ПВ списка II Под замком в сейфе Пр. МЗСР № 110 от 12. 07, прилож. 15 п. 3 Рецептурные бланки Под замком в металл. шкафу (ящике) Тот же Полученные врачами рецептурные бланки В помещениях. Обеспечив-их их сохранность Пункт 9. Того же приказа Использованные Rpбланки на НС и ПВ списка II Аптека. В опечатанном сейфе 5 лет Регламентир. документ Пр. МЗ № 330 от 12. 11. 97 г. Прилож. 4. п. 9
Продолжение слайда № 44 Наименование документа Место хранения Срок хранени я Регламентир. документ Требование –накладная ЛПУ на отпуск НС и ПВ списка II Аптека. В условиях, обеспечив. их сохранность 10 лет Пр МЗСР № 110 от 12. 07, прилож. 13, раздел III, п. 3. 6 Требование –накладная ЛПУ на отпуск ЛС, подлежащих ПКУ То же 3 года Тот же Требование –накладная ЛПУ на отпуск остальных групп ЛС То же 1 год Тот же Журнал регистрации НС и ПВ В металл. шкафу (сейфе) в тех. укреп. помещении В ПП РФ № 644 от течени 04. 11. 06, пункт 15 е года Заполненный журнал регистр. операций с НС и ПВ последней Архив ЮЛ 10 лет ПП РФ № 644 от 04. 11. 06, пункт 18 40
Лицензионные требования и условия ж) соблюдение требований статей 25 и 26 ФЗ "О НС и ПВ» Статья 25 Отпуск НС и ПВ физическим лицам Статья 26 Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ Соблюдение порядка отпуска НЛС и ПЛС (приказ МЗСР № 785 от 14. 12. 2005 г. , приказ Минздрава РФ № 1175 от20. 12. 2012) в соответствии с перечнем должностей медицинских и фармацевтических работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР № 330 от 13. 05. 2005 г. ) по рецептам, оформленным в установленном порядке (приказ МЗСР РФ № 110 от 12. 02. 2007 г. , приказ Минздрава РФ № 1175 от20. 12. 2012)
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ Физическим лицам Стационарным и амбулаторнопрофилактическим лечебным учреждениям
Отпуск, реализация и распределение НС и ПВ Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 23
Отпуск НС и ПВ физическим лицам 1. Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН 2. НС и ПВ, внесенные в списки III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. 3. Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается МЗСР по согласованию с ФСКН 4. МЗСР определяет максимальные сроки назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки III, а также количество НС и ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте. 6. Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 25
Характеристика рецепта как документа Функции рецепта Сущность рецепта Особенности рецепта Медицинская Содержит информацию о Может быть выписан фармакологическом только медицинским действии ЛС работником в установленном порядке Юридическая Дает право приобретения В особых случаях может ЛС стать вещественным доказательством Финансовая Содержит информацию о Служит основанием для стоимости отпущенного расчетов между АУ и ЛПУ ЛС при бесплатном и льготном обеспечении
Приказ МЗ РФ № 54 н от 01 августа 2012 г. «об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Форма рецептурного бланка специальный рецептурный бланк на наркотические ЛС 107/у-НП Какие ЛС прописываются НД Для выписывания наркотических средств и Постановление психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня Правительства наркотических средств, психотропных веществ и их РФ N 681 прекурсоров, зарегистрированные в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения 46
Приказ Минздрава РФ «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также правил оформления» № 54 47 от 01. 08. 2012
Приказ МЗ РФ № 1175 н от 20 декабря 2012 г. «об утверждении порядка назначения и выписывания лп, а также форм рецептурных бланков на лп, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Форма рецептурного бланка Какие ЛС прописываются рецептурный бланк 1481/у-88 Для выписывания психотропных веществ Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов; лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества , указанных в п. 5 Приказа МЗ РФ от 17. 05. 2012 № 562 н; ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС и ПВ списка II Перечня, и другие фармакологически активные в-ва в дозе, не превышающую ВРД. 148 -1/у-04(л), 148 -1/у06(л) Для прописывания ЛС для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой; лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, включенных в перечни лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемых в установленном порядке, а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой. 107 -у Для выписывания ЛП, указанных в п. 4 Приказа МЗ РФ от 17. 05. 2012 № 562 н все остальные ЛС. 48 НД Постановлени е Правительств а РФ N 681
49
50
Форма бланка Выписываемые ЛС Обязательные реквизиты рецептурного бланка Дополнительные реквизиты рецептурного бланка Срок действия рецепта Срок хранения рецепта в аптеке Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество Наркотичес кие средства и Психотропн ые вещества Списка II Штамп МО Дата выписки рецепта Ф. И. О. пациента полностью Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования № мед. карты амбулаторного больного (истории болезни) Является защищенной полиграфической продукцией уровня "В", изготавливаемой на бумаге розового цвета размером 10 см x 15 см. Имеет серию и номер Подпись главного врача ЛПУ или его заместителя (зав. отделением), Круглая печать ЛПУ 5 дней 10 лет 51
Форма бланка 148 1/у 88 Выписываемые ЛС психотропные вещества Списка III; иные ЛП подлежащие предметно количествен ном у учету (ПКУ); анаболичес кие стероиды; ЛП, включенные в п. 5 Приказа 562 н Обязательные реквизиты рецептурного бланка - штамп МО, наименование МО (полное)+адрес, телефон; - дата выписывания рецепта, № рецепта; - ФИО (полностью) пациента -возраст; -ФИО (полностью) врача; - наименование и количество ЛП; - подробный способ применения ЛП; - подпись, личная печать врача. 52 Дополнительные реквизиты рецептурного бланка Срок действи я рецепта Адрес места жительства или номер медицинской карты амбулаторного больного Подпись и личная печать врача Печать МО «Для рецептов» 10 дней Срок хранения рецепта в аптеке 3 года (на психотроп ные вещества Списка III — 10 лет)
Форма бланка № 148 1/у 04(л)и № 148 1/у 06 (л) Выписывае мые ЛС Обязательные реквизиты рецептурного бланка ЛС, ИМН и специали зированны е продукты лечебного питания для детей инвалидов, отпускаемы е в рамках ДЛО - штамп МО, наименование МО(полное)+адрес, телефон; - дата выписывания рецепта, № рецепта; - ФИО (полностью) пациента, возраст; - ФИО (полностью) врача; - наименование и количество ЛС; - подробный способ применения ЛС; - подпись, личная печать врача. Дополнительные реквизиты рецептурного бланка Срок действия рецепта Срок хранения рецепта в аптеке Выписывается в 3 х экз. , которые имеют единую серию и № (рецепт и 1 я копия рецепта отдаются больному для обращения в аптеку, 2 я копия в амбулаторную карту больного) Форма № 148 1/у 06 (л) имеет штрих код Цифровое кодирование Дата рождения СНИЛС № страхового мед. полиса ОМС адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента Фамилия и инициалы врача (фельдшера) Печать МО «Для рецептов» При выписке ЛС по решению врачебной комиссии на обороте рецепта ставится специальная отметка (штамп) 1 мес. (за искл. ЛС, подлежа щих ПКУ, НС и ПВ) 5 лет 53
Форма бланка № 107 -1/у Выписываемые ЛС Обязательные реквизиты рецептурного бланка - ЛП, указанные в п. 4 Приказа МЗ РФ от 17. 05. 2012 № 562 н; - все остальные ЛС. Штамп МО Дата выписки рецепта Ф. И. О. пациента полностью Возраст (кол во полных лет) Ф. И. О. врача полностью Подпись и личная печать врача. 54 Дополнительн ые реквизиты рецептурного бланка Срок действия рецепта Срок хранения рецепта в аптеке 2 мес. ; Не хранятся, до 1 возвращаются года больному
Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ 1. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках. 2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН 3. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 26
Что запрещено в деятельности, связанной с НС и ПВ, применительно к ЛПУ Хранение НС и ПВ в любых количествах в целях, не предусмотренных законом «О НС и ПВ» ФЗ № 3 -ФЗ от 03. 01. 1998 г. Ст. 20, п. 2 Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад ФЗ № 3 -ФЗ от 03. 01. 1998 г. Ст. 25, п. 6 Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления ФЗ № 3 -ФЗ от 03. 01. 1998 г. Ст. 26, п. 3 Лечение наркомании НС и ПВ ФЗ № 3 -ФЗ от 03. 01. 1998 г. Ст. 31, п. 6
Лимитирующие сроки в деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ* Лимитирующий признак Периодичность Психиатрическое и наркологическое освидетельствование 1 раз в 5 лет Утверждение списка лиц, допущенных к работе с НС ежегодно Контроль за ведением журналов регистрации 1 раз в месяц Составление заявки на получение НС и ПВ ежемесячно Уничтожение использованных ампул 1 раз в 10 дней Утверждение потребности на год ежегодно
Скачать презентацию Виды деятельности и правила регламентирующие работу в сфере
Оборот НС и ПВ.ppt