Вебинар Государственная политика в сфере здравоохранении в 2015

Вебинар Государственная политика в сфере здравоохранении в 2015 году и ее влияние на медицинский бизнес 17 февраля 2015 г. 1

Программа вебинара 1. Новое в законодательстве с 1 января 2015 года: - изменения в Федеральном законе от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - изменения в Кодексе РФ об административных правонарушениях; - прочее. 2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности. 3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? 2

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 58. Медицинская экспертиза 3. Граждане имеют право на проведение независимой медицинской экспертизы в порядке и в случаях, которые установлены положением о независимой медицинской экспертизе, утверждаемым Правительством Российской Федерации. 3

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи 2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, … и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 4

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права 1. Нарушение трудового законодательства Штраф на должностных лиц в размере от одной тысячи до пяти тысяч рублей (10 000 -20 000); на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей(50 000 -70 000) 5

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права 2. Фактическое допущение к работе если работодатель или его уполномоченный на это представитель отказывается признать отношения, возникшие между лицом, фактически допущенным к работе, и данным работодателем, трудовыми отношениями влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей (30 000 -40 000). 6

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права 3. Уклонение от оформления или ненадлежащее оформление трудового договора либо заключение гражданско-правового договора, фактически регулирующего трудовые отношения между работником и работодателем, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей (30 000 -40 000); на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей (100 000 -200 000). 7

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей. 8

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 2. Нарушение работодателем установленного порядка проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах или ее непроведение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от шестидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей. 9

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 3. Допуск работника к исполнению им трудовых обязанностей без прохождения в установленном порядке обучения и проверки знаний требований охраны труда, а также обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров, обязательных медицинских осмотров в начале рабочего дня (смены), обязательных психиатрических освидетельствований или при наличии медицинских противопоказаний влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцать тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста десяти тысяч до ста тридцати тысяч рублей. 10

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 4. Необеспечение работников средствами индивидуальной защиты - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тридцати тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей. 11

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 4. Необеспечение работников средствами индивидуальной защиты - влечет наложение административного штрафа Под средствами индивидуальной защиты следует понимать средства индивидуальной защиты, отнесенные техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" ко 2 классу в зависимости от степени риска причинения вреда работнику. 12

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 5. 27. 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах РФ 5. Совершение административных правонарушений, предусмотренных повторно влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток 13

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 6. 33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (с 29. 01. 15) - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц - от одного до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток 14

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 14. 7. Обман потребителей 2. Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества услуги при реализации работы, услуги влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двенадцати тысяч (10 000) до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до пятисот тысяч рублей (20 000 – 40 000). 15

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Постановление Правительства РФ от 05. 01. 2015 N 6 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров" При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется - разносная торговля) не допускается продажа … лекарственных препаратов, медицинских изделий. 16

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Постановление Правительства РФ от 05. 01. 2015 N 6 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров" "72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, …. должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. ". 17

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года 18

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Уголовный кодекс РФ (с 23. 01. 15 г. ) Статья 235. 1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий Статья 238. 1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок Статья 327. 2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий 19

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Федеральный закон от 31. 12. 2014 N 501 -ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» ( 30. 06. 2015) "6. Аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более пятнадцати (пяти) дней назад. " 20

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Депутатские инициативы 21

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Депутатские инициативы Введение нового вида административного наказания в виде ликвидации юридического лица и прекращения деятельности индивидуального предпринимателя за грубые нарушения. 22

1. Новое в законодательстве с 1. 01. 15 года Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Депутатские инициативы Статья 13. 11. Нарушение установленного законом порядка сбора, хранения, использования или распространения информации о гражданах (персональных данных) - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей (3 000 - 8 000); на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей (15 000 -50 000). 23

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 24

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности В создании централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских организаций с соответствующими полномочиями и рычагами. 25

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию 16) с учётом ранее данных поручений обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, обеспечивающих создание централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, обратив особое внимание на достаточность у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения полномочий и инструментов для обеспечения контроля за качеством оказываемых медицинских услуг, в том числе организациями первичного звена здравоохранения. Срок – 15 июля 2015 г. ; 26

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период 2015 – 2030 гг. С учетом увеличения числа негосударственных медицинских организаций, а также объемов медицинской помощи, оказываемой ими в рамках Программы государственных гарантий, важнейшей функцией государства остается контроль и надзор за всей системой здравоохранения, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности медицинских организаций и иных организаций, лицензированных к медицинской деятельности. 27

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период 2015 – 2030 гг. Конкретизация состава административных правонарушений, предусматривающего административную ответственность за нарушение несоблюдение которых реально способно привести к причинению вреда жизни, здоровью людей; усиление ответственности за нарушения требований порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций. Обеспечить информационную открытость, постановлений по делам об административных правонарушениях официальное опубликование всех поступивших жалоб и решений по ним. 28

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Прямой разговор с Министром здравоохранения Российской Федерации Вероникой Игоревной Скворцовой Должна быть вертикальная система контроля. Сейчас мы не просто пересматриваем полномочия нашей специальной службы контрольно-надзорной т. н. Росздравнадзор, но мы и увеличиваем меру ответственности за нарушения, которые выявляются Росздравнадзором. Служба контроля должна быть жесткой, потому что речь идет о здоровье людей и жизни людей. 29

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Статья 14. 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) Статья 19. 20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей (20 000 -30 000); на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. (100 000 – 150 000) или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 14. 1 / 3 000 – 4 000 (4 000 -5 000); 30 000 – 40 000 (40 000 – 50 000) 30

2. Развитие системы государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА ДОКЛАД Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности 31

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи 32

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 79. Обязанности медицинских организаций 2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; 33

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 76. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. 34

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи 2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, … и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 35

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ БИБЛИОТЕКА Министерство здравоохранения Российской Федерации www. femb. ru 36

3. Порядки, стандарты, клинические рекомендации – на что ориентироваться? 37

Алексей Панов 38

Алексей Панов http: //pravo-med. ru 39

Алексей Панов Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности - вынужденная необходимость или конкурентное преимущество? АВТОРСКИЙ СЕМИНАР (ВЕБИНАР) 40

Алексей Панов cmp@pravo-med. ru Спасибо за внимание ! 41