Валидация процессов производства Выполнила: студентка Б 1209 тд Прохорова А. И. Руководитель: к. т. н. , доцент, Смертина Е. С.
Валидация –подтверждение ПОНЯТИЕ посредством представления объективных свидетельств того , что установленные требования были выполнены. Валидация процесса производства — процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Цель валидации — гарантировать выполнение требований спецификаций на готовый продукт при стандартном производственном процессе. Валидация-это один из обязательных процессов в системе управления качеством , который совмещает в себе подходы, изложенные в правилах надлежащей производственной практики GMP и стандартах ISO 9000
Схема этапов валидации ВАЛИДАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИЯ Квалификация проектной документации Квалификация монтажа установки Квалификация функционирования ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ Валидация аналитических методов Валидация технологич еских процессов Валидация процессов очисткиоб работки Квалификация эксплуатации 4
Квалификация-действие по доказательству того, что любое оборудование работает надлежащим образом и его работа действительно приводит к ожидаемым результатам. Квалификация проектной документации-. документальное подтверждение того, что предлагаемый проект гарантирует достижение поставленной цели. Проводится на стадии проектирования. Квалификация монтажа-на данном этапе проводится оценка качества монтажа технологического оборудования, проверяются условия окружающей среды(температура , влажность)и т. д. Квалификация функционирования-на данном этапе проверяется и оценивается, соответствует ли произведенная продукция требованиям во всем диапазоне параметров процесса (например, температуры, давления или времени) Квалификация эксплуатации-на данном этапе устанавливается, производится ли в результате технологического процесса приемлемая продукция. Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех партий изделия для получения документального свидетельства 5
Нап Elec ример , пов tronics компа н е исп рхнос состав ия Dig т о и обо льзую ного м ла кар icom руд ту п онт —е о тся ще вание автома ажа, в роцес вал с. о ида дна с Оптич ты и п которо а ост ции авл еский аяльно м яющ кон е ая п трол ь роц есс а Монтажный Валидация процесса- предполагает подтверждение того, что процесс ведет к получению желаемых результатов с определенным уровнем стабильности. Валидацию процесса следует проводить в случаях запуска нового процесса или после внесения изменений в существующий. автомат В процессе пайки обеспечивается температурный контроль Валидация технологического процессадает гарантию того, что выпускаемая продукция отвечает заявленным Валидация процесса спецификациям. Контроль – оптической инспекции для важная составляющая проверки правильности этапа проектирования. выбора компонента и его монтажа Валидация процессов очисткиобработкидокументальное подтверждение того, что утверждённая процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для безопасного производства 6
Когда начинать валидацию? Она должна быть своевременно спланирована , соответствующим образом организована и проведена , а также документирована. Карл Брахт, один из ведущих специалистов считает, что необходимо начинать на самой ранней стадии, сразу же, как только принято решение о модернизации производства и замене технологического оборудования. Специалисты по валидации должны привлекаться к работе на стадии подготовки контракта на модернизацию производства. Если у предприятия которое проводит валидацию нет специалистов (необходимой квалификацией), то желательно следует привлечь им опытных консультантов. 7
Планирование валидации(ВМП) Валидация — это дорогостоящая и длительная процедура. Потому что используют сырьё, материалы и готовую продукцию которые необходимо «испортить» для выполнения испытаний, а также затраты времени необходимые для выполнения валидационных испытаний. Поэтому очень важно грамотное и эффективное планирование валидации. Ограничение во времени Всесторонний подход планиро вание Затраты Объём работ я яетс ). ом нт явл куме дации н(ВМП о ым д я вали ер-пла вн Осно ровани й маст и ы план ационн д вали Кроме того , вся работа должна выполняться в определённой последовательности в соответствии с действующими нормативными и техническими документами.
q Форма составления ВМП o Политика предприятия в отношении валидации o Организационная схема проведения валидации o Перечень всех помещений, систем, оборудованияи процессов , подлежащих валидации o Формы валидационных документов(протоколов и отчётов) o Контроль изменений o Ссылки на документы 9
3 основных этапа валидации по Джону Шарпу 1 этап Подготовительная работа- связана с разработкой технического задания на проектирование, составлением спецификации на закупаемое оборудование , подготовкой контракта. 2 этап Весь комплекс работ по квалификации оборудования, особое внимание квалификация монтажа и квалификация функционирования вновь закупаемого оборудования. 3 этап Является валидация технологического процесса
Документы Протокол- заполняется в процессе Отчёт- заполняется по окончанию работ Выполнение испытаний. Необходимо проводить быстро, точно. Количество испытаний должно соответствовать поставленным целям и здравому смыслу.
У компаний квалификация и валидация являются неотъемлемой важной частью для достижения качества при производстве -это купателя мого для по етае лидации е приобр льза ва По честв ость в ка уверенн а продукт ение а повыш яв лена н оводитс я направ ы и пр ками. Валидаци ти работ енными методи внос ержд эффекти вии с утв ст соответ
Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Валидация процессов производства Выполнила студентка Б 1209 тд
Прохорова-валидация.ppt