Validace procesního zařízení Валидация оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта Jiří Moninec 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 11/2001 VAL 36. ppt /
Úvod / Введение n Procesní zařízení různého typu je zařízením budoucnosti pro moderní farmaceutické výrobní jednotky. § Оборудование разного типа, на котором проходит процесс приготовления продукта, - это оборудование будущего для современных фармацевтических производственных единиц. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 2
Úvod / Введение Co rozumíme moderní farmaceutickou výrobní jednotkou? Что мы понимаем под современной фармацевтической производственной единицей? 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 3
Úvod / Введение n multifunkčnost pro skupinu produktů n schopnost produkovat šarže v rychlém sledu za sebou n poskytuje trvale standardní výsledky n vysoká úroveň technologických zařízení a automatizace § многофункциональность для группы продуктов § способность производить серии продуктов в быстрой последовательности § предоставляет постоянно стандартные результаты § высокий уровень технологического оборудования и автоматизации 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 4
Úvod / Введение n n n úplná validace provozní spolehlivost relativně krátká životnost (cca 10 let) rychlá návratnost investice (do 5 let) mimořádné krátká doba výstavby (cca 1 rok) § полностью валидирована § эксплуатационная надежность § относительно короткий срок службы (ок. 10 лет) § быстрая окупаемость инвестиции (до 5 лет) § чрезвычайно короткий срок строительства (ок. 1 года) 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 5
Úvod / Введение n n 11/2001 Velmi charakteristické je vybavení špičkovou technologií Procesní zařízení různého typu je jedním z možných aparátů výrobní jednotky. Весьма характерно - оснащение высокими технологиями Оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта один из возможных аппаратов производственной единицы. J. Moninec: Validace procesního zařízení 6
Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта n n 11/2001 Procesní zařízení je integrovaná aparatura, která: je schopna provádět několik technologických kroků v jednom zařízení bez nutnosti přemisťování zpracovávaného materiálu do jiného aparátu. Такое оборудование – это интегральная аппаратура, которая: в состоянии выполнять несколько технологических шагов на одной установке без необходимости перемещать перерабатываемый материал на другой аппарат J. Moninec: Validace procesního zařízení 7
Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта n n 11/2001 je obvykle vybaveno několika technologickými agregáty pro vlastní technologické kroky aplikace řídicích systémů, které zajišťují řízení a kontrolu procesních kroků обычно оборудовано несколькими технологическими агрегатами для собственно технологических шагов использованиe систем управления, которые обеспечивают управление и контроль шагов процесса J. Moninec: Validace procesního zařízení 8
Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта n typické je nasazení CIP (Clean In Place) systému, případně SIP (Sterilize In Place) systému. To vše umožní rychlou přípravu aparátu pro další šarži stejného nebo jiného produktu. n типична и установка системы CIP (Clean In Place) либо SIP (Sterilize In Place) Это позволяет быстро подготовить аппаратуру к производству следующей серии того же или другого продукта. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 9
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Procesní zařízení FRYMA n je určeno k přípravě sterilních i nesterilních roztoků, suzpenzí, emulzí, polotuhých a pastovitých produktů n bylo vyvinuto především pro moderní výrobní jednotky n výrobce dlouhodobě vyvíjel cílenou snahu splnit všechny požadavky GMP zvýrazněné exportem do USA. устройство процесса “FRYMA” n n 11/2001 предназначено для приготовления стерильных и нестерильных растворов, суспензий, эмульсий, полутвердых и пастообразных продуктов разрабатывалось в первую очередь для современных производственных единиц производитель в течение длительного времени целенаправленно стремился удовлетворить все требования GMP, что подчеркивалось экспортом в США J. Moninec: Validace procesního zařízení 10
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Popis hlavních částí: Описание главных частей: q сосуд высокого давления с открывающейся крышкой (крышка поднимается гидравлическим путем вертикально) и рубашкой n tlaková nádoba s otvíravým víkem (víko zvedáno svisle hydraulicky) a dvojitým pláštěm (duplikací) tři mechanické agregáty n hlavní pomaluběžné míchadlo n rychloběžné míchadlo n koloidní mlýn n qтри механических агрегата n CIP systém qглавная тихоходная мешалка qбыстроходная мешалка qколлоидная мельница qсистема CIP 11/2001 1/3 J. Moninec: Validace procesního zařízení 11
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса q главное загрузочное отверстие в крышке q вспомогательный насыпной (напускной) патрубок на стенке сосуда q выпускное отверстие с дистанционным управлением n n n q подводящие патрубки для ввода жидких веществ hlavní násypný otvor ve víku pomocné násypné (napouštěcí) hrdlo ve stěně nádoby vypouštěcí otvor s dálkovým ovládáním přívodní hrdla pro vstup kapalných látek vzorkovací hrdlo dýchací filtr q патрубок для отбора проб q дыхательный фильтр 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 2/3 12
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса q контуры отопления и охлаждения q вакуум-агрегат q измерение температуры, давления, уровня в сосуде высокого давления q тензометрические весы для всего аппарата q измерение электропроводности или TOC на выпускном трубопроводе n topný a chladicí okruh n vakuový agregát n n q система управления и контроля J. Moninec: Validace procesního zařízení 11/2001 měření teploty, tlaku, hladiny v tlakové nádobě tenzometrické váhy pro celý aparát měření vodivosti nebo TOC na vypouštěcím potrubí řídicí a kontrolní systém 3/3 13
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 14
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 15
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 16
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 17
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 18
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Tlaková nádoba n nerezová ocel AISI 316 L n všechny svary provedeny automatem n povrch vybroušen a finálně mechanicky leštěn na zrcadlový lesk s Ra 0, 4 n Tvar je řešen tak, že jsou odstraněna mrtvá místa (ventily jsou integrovány do stěn nádoby). сосуд высокого давления q из нержавеющей стали AISI 316 L q все сварные швы исполнены автоматом q поверхность отполирована с финишной механической полировкой до зеркального блеска с Ra 0, 4 q форма решена таким образом, чтобы устранить все мертвые зоны (вентили встроены в стенки емкости) 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 19
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n n Povrchová úprava umožňuje snadné mytí a pohyb zpracovávaného materiálu při činnosti některého z agregátů. těsnění speciální manžetou zaručující minimální mrtvý prostor kolem těsnění víko je zvedáno tak, že je umožněna vizuální kontrola celého povrchu nádoby, všech agregátů a hrdel. Je umožněno bezproblémové vzorkování vnitřního povrchu metodou stěrů. q обработка поверхности обеспечивает простоту мойки и движения перерабатываемого материала при работе одного из агрегатов q уплотнение посредством специальной манжеты гарантирует минимальную мертвую зону вокруг уплотнения q крышка поднимается таким образом, чтобы обеспечить визуальный контроль всей внутренней поверхности емкости, всех агрегатов и патрубков. Созданы условия для бесперебойного отбора проб с внутренней поверхности методом смыва 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 20
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n n ve víku jsou průhledítka a osvětlovací lampa umožňující vizuálně sledovat proces ve stěně nádoby je instalován vzorkovací ventil umožňující vzorkování během procesu nebo validace ve víku nádoby je speciální hrdlo pro potřeby vstupu externích sond při validaci qкрышке имеются смотровые отверстия и лампа для освещения при визуальном контроле хода процесса qна стенке емкости установлен пробоотборный вентиль, который позволяет брать пробы в ходе процесса или валидации qна крышке емкости имеется специальный патрубок для потребности ввода внешних зондов при валидации 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 21
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Hrdla, ventily, měřicí přístroje a sondy n všechny prvky jsou důsledně řešeny tak, že nevytvářejí mrtvé zóny a jsou snadno čistitelné n je umožněna snadná demontáž čidel, snímačů a sond pro potřeby kalibrace n pomocné násypné (napouštěcí) hrdlo ve stěně nádoby патрубки, вентили, измерительные приборы и зонды q все элементы разработаны таким образом, чтобы избежать образование мертвых зон, они легко поддаются очистке q обеспечена возможность простоты демонтажа датчиков и зондов в связи с калибровкой q вспомогательный насыпной (загрузочный) патрубок на стенке емкости 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 22
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 23
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 24
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 25
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Mechanické agregáty n hlavní pomaluběžné rámové míchadlo se stěrači stěn, dna a víka s regulací otáček a mechanickou ucpávkou n rychloběžné míchadlo s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (emulgace) n koloidní mlýn s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (mokré mletí při výrobě suspensí) механические агрегаты q главная тихоходная рамочная мешалка с малыми лопастями для очистки стенок, днища и крышки с регулированием скорости вращения и механическим уплотнением q быстроходная мешалка с регулирование скорость вращения и механическим уплотнением q коллоидная мельница (дробилка) с регулированием скорости вращения и механическим уплотнением предназначена для мокрого измельчения при производстве J. Moninec: Validace procesního zařízení 11/2001 суспензий 26
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n všechny mechanické agregáty mají regulovatelné otáčky s možností kontroly a ovládání řídicím systémem umožňuje to použití optimálních otáček pro každý proces q у всех механических агрегатов предусмотрено регулирование скорости вращения с возможностью контроля и управления с помощью системы управления q это дает возможность для каждого процесса выбрать оптимальное число оборотов. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 27
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Topný a chladicí okruh n topný a chladicí okruh s nepřímým ohřevem nebo chlazení (přenos tepla a chladu přes pomocné medium) n n optimální tepelné podmínky proces může být dosahováno přesnosti udržování teploty až ± 1°C ve spojení s mícháním контур отопления и охлаждения q контур отопления и охлаждения с косвенным подогревом или охлаждением (передача тепла и холода осуществляется через вспомогательную среду) q позволяет создать оптимальные термические условия для процесса q можно достигнуть точности поддержания температуры ± 1° при перемешивании 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 28
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса je umožněno rychlé střídání nebo naopak dlouhodobé udržování tepelných režimů Jedním z tepelných režimů může tepelná sanitace nebo sterilizace. n q за счет связи с измерением и управлением температурой можно ускоренно чередовать либо наоборот длительно поддерживать температурный режим Одним из температурных режимов может быть термическая санитарная обработка или стерилизация. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 29
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса система CIP q автономная система, которая работает с моющими растворами, попадающими через душирующие головки и форсунки на внутреннюю поверхность q мойка проходит при взаи. CIP systém модействии с механичеn samostatný systém pracující s mycími скими агрегатами q грубое устранение продукта q мойки с детергентами либо другими средствами q ополаскивания n roztoky rozstřikovanými hlavicemi a tryskami na vnitřní povrch v součinnosti s mechanickými agregáty. n n q санитарной обработки и последующего ополаскивания q сушки 11/2001 n n n hrubé odstranění produktu mytí s detergenty nebo jinými přípravky oplach sanitaci a následný oplach sušení J. Moninec: Validace procesního zařízení 30
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n n k sušení se využívá vyhřátí duplikace a podsávání vakuem nebo profukování vzduchem mycí procedura je řízena řídicím systémem s možností programovaní mycích cyklů. Procedura může být řízena on-line měřením vodivosti nebo TOC v oplachové vodě q для сушки используется подогрев рубашки и подсос с помощью вакуума либо продувка воздухом q процедура мойки управляется от системы управления с возможностью программирования циклов мойки q управление процедурой может осуществляться on-line на основании измерения электропроводности или TOC в ополаскивающей воде 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 31
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Tenzometrické váhy pro celý aparát n aparát je umístěn "pohyblivě" na vahách n všechna potrubní připojení musí být řešena jako pružná - vážící systém umožňuje dávkování komponent a kontrolní vážení během procesu n informace o hmotnosti mohou být přenášeny do řídicího systému. Je obvyklá i možnost samostatného výpisu pro jednotlivé navážky. тензометрические весы для всего аппарата q аппарат установлен „подвижно“ на весах q все трубопроводные соединения должны быть решены как гибкие - система взвешивания дает возможность дозировать компоненты и проводить контрольное взвешивание в ходе процесса q информация о весе может передаваться на систему управления. Обычно существует и возможность самостоятельных распечаток для отдельных навесок 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 32
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly n PLC modul zajišťující programování, řízení, zpracování informací z měřicích vstupů, výstup řídicích signálů, vizualizace a výpis procesu na dokument. Vizualizace může být spojena s ovládáním prostřednictvím PC buď s klasickou klávesnicí nebo dotykovou obrazovkou. система управления и контроля - главные модули: q модуль РLC - обеспечивающий программирование, управление, обработку информации с выхода измерительных приборов, выход сигналов управления, визуализация и запись процесса в документ. Визуализация может быть связана с управлением посредством персонального компьютера PC либо с традиционной клавиатурой, либо с контактным экраном. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 33
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly n n paměťový modul zajišťující uložení jednotlivých programů procesy a uložení dat komunikační modul pro komunikaci s vnějšími systémy v síti nebo vyššími systémy. система управления и контроля - главные модули: q модуль памяти - обеспечивающий сохранение отдельных программ для процессов и сохранение информации q модуль коммуникации - для связи с наружными системами в сети либо системами высшего порядка. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 34
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n n řídicí systém je provázán s měřicími okruhy (smyčkami) a ovládacími okruhy ovládací okruhy jsou prostřednictvím převodníků spojeny se silovými prvky (motory, ventily ap. ) součástí řídicího systému jsou kabelová propojení jednotlivých prvků celého systému q система управления связана с измерительными контурами (петлями) и контурами управления q контуры управления посредством преобразователей связаны с силовыми элементами (двигатели, вентили и т. п. ) q составной частью системы управления является и кабельное соединение отдельных элементов всей системы 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 35
Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса n n n řídicí systém může být integrován přímo do stroje nebo umístěn mimo stroj řídicí systém může být vybaven modulem pro čtení kódů (např. čárový kód) nasazovaných výchozích látek řídicí systém má obvykle elektrické napájení se zálohovým (bateriovým) zdrojem pro překlenutí krátkodobých výpadků elektrické energie q система управления может быть встроена прямо в оборудование или расположена вне его q система управления может быть оборудована модулем для чтения кодов (например, штрих-кода) задействованных исходных материалов q система управления обычно работает от обычного электрического питания с резервным (батарея) источником для преодоления кратковременного отключения электроэнергии 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 36
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 37
11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 38
Příprava validace / Подготовка валидации n Předpokládejme, že provozovatel není pošetilý a zahájí přípravu validace před podepsáním kontraktu na nákup takto drahého a specializovaného zařízení q Будем исходить из предпосылки, что эксплуатационник оборудования не настолько наивен, чтобы откладывать этот вопрос, и приступил к подготовке валидации до подписания контракта на приобретение этого дорогостоящего и высокоспециализированн ого оборудования. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 39
Příprava validace / Подготовка валидации технологическая фаза Technologická fáze n dokonalé vyjasnění a poznání technologie n sestavení výrobních a čisticích procedur n stanovení velikostí šarží n stanovení kritických kroků n stanovení kritických parametrů n stanovení akceptačních kritérií pro kritické parametry n stanovení materiálových a energetických bilancí pro jednotlivé produkty 11/2001 q в совершенстве разобраться в технологии и познать технологию q составление процедур производства и очистки q определение размера серии q определение критических шагов q определение критических параметров q определение критериев приемлемости для критических параметров q определение материального и энергетического баланса по отдельным продуктам J. Moninec: Validace procesního zařízení 40
Příprava validace / Подготовка валидации фаза проектирования Projektová fáze n n specifikace části zařízení zajišťujících kritické kroky projektované parametrů pro kritické parametry specifikace prvků pro kontrolu a regulaci kritických parametrů specifikace ostatních částí zařízení q спецификация на часть оборудования, которое обеспечивает критические шаги q задание проектных параметров по критическим параметрам q спецификация на элементы по контролю и регулированию критических параметров q спецификация на остальные части оборудования 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 41
Příprava validace / Подготовка валидации фаза проектирования Projektová fáze n n specifikace pomocných a podpůrných systémů uživatelská specifikace pro řídicí systém sestavení P&ID diagramu budoucího umístění zařízení a ostatní části projektu q спецификация на вспомогательные системы и системы поддержки q спецификация пользователя на систему управления с предполагаемым способом документирования производства q составление схемы трубопроводов и контрольных систем - P&ID q спецификация на будущее размещение оборудования 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 42
Příprava validace / Подготовка валидации Kvalifikace projektu (specifikace) Design Qualification n zhodnocení podmínek pro validace n zhodnocení podmínek pro QA n zhodnocení řešení z pohledu výrobních a čisticích procedur аттестация проекта (спецификации) Design Qualification q анализ условий для валидации q анализ условий для QA q анализ решения с точки зрения производственных процедур и процедур очистки 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 43
Příprava validace / Подготовка валидации Příprava vlastní validace (Validation Master Plan) n validační tým a odpovědnosti n validační dokumentace (plán, zpráva) n harmonogram včetně přejímky u dodavatele n role FAT (Factory Acceptance Test) při kvalifikaci подготовка собственно валидации (Validation Master Plan) q валидационная группа и ответственность ее членов q валидационная документация (план, отчет) q план-график, в том числе и сдача - приемка у поставщика q роль FAT (Factory Acceptance Test) при аттестации 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 44
Příprava validace / Подготовка валидации Příprava vlastní validace (Validation Master Plan) n role SAT (Site Acceptance Test) při kvalifikaci n plán IQ n rozdělení validace (OQ) na testování subsystémů n plán OQ - metody, provedení, akceptační kritéria n plán PQ - produkty, čištění подготовка собственно валидации (Validation Master Plan) q роль SAT (Site Acceptance Test) при квалификации q план IQ q разделение валидации (OQ) на тестирование подсистем и частных функций q план OQ – методы, исполнение, критерии приемлемости q план PQ – продукты, очистка 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 45
Praktické provedení / Практическое проведение IQ n n trpělivost a pečlivost provedení všech kontrol jednoduché testy podle plánu IQ zjednodušení, jsou-li provedeny pečlivě všechny předchozí kroky a validační tým může využít všechnu předchozí (aktuální) dokumentaci výsledky FAT a SAT testů q терпение и тщательность проведения всех необходимых операций по контролю q простых тестов в соответствии с планом IQ q ситуация проще, если тщательно выполнены все предшествующие шаги, а валидационная группа сможет использовать всю предшествующую (актуальную) документацию q результаты тестов FAT и SAT 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 46
Praktické provedení / Практическое проведение IQ Jsou-li k dispozici seriózně sestavené specifikace, technické přílohy z kontraktu a výsledky přejímky, bude IQ výrazně usnadněna. Если имеются в наличии серьезно разработанные спецификации, технические приложения к контракту и результаты сдачи-приемки, то проведение IQ существенно упрощается. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 47
Praktické provedení / Практическое проведение OQ n Pro jednotlivé kvalifikační testy musíme zařízení rozdělit do podskupin a externími měřidly ověřit dodržení kritických parametrů a jejich akceptačních kritérií. q Для отдельных тестов по аттестации следует разделить оборудование на подгруппы и с помощью наружных измерительных приборов проверить соблюдение критических параметров и критериев приемлемости по ним. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 48
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Teplota procesu n externími sondami měříme teploty uvnitř tělesa nádoby. n měření provedeme 3 x pro prázdný aparát a 3 x pro simulovanou náplň (placebo) n současně s externím měřením dokumentujeme reakci řídicího systému a záznam pořízený řídicím systémem температура процесса q с помощью наружных зондов измеряем температуру внутри корпуса емкости q измерения выполняем 3 раза для порожнего аппарата и 3 раза для имитации загрузки (плацебо) q одновременно с наружным измерением документируем реакцию системы управления и запись, сделанную системой управления 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 49
Praktické provedení / Практическое проведение OQ n n n výsledkem testování je zdokumentování schopnosti aparátu a jeho externího zdroje tepla (chladu) dosáhnout požadovaných parametrů v závislosti na čase, udržení jejich hodnot v kritériích akceptace při testování sledujeme i schopnost systému ohřívání (chlazení) reagovat při dynamických změnách. Simulujeme nejhorší případy. ze srovnání záznamu řídícího systému a externích sond je sestaven Temperature Master Record - řídicí záznam teploty q результат тестирования – документальное отражение способности аппарата и его стороннего источника тепла (холода) достигнуть необходимых значений параметров в зависимости от времени, поддержание их значений в пределах критериев приемлемости q при тестировании контролируем также способность системы подогрева (охлаждения) реагировать при динамических изменениях. Имитируем наихудшие случаи. q из сравнения записей системы управления и наружных зондов составляется Temperature Master Record – температурная мастер-запись 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 50
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Test těsnosti na přetlak a vakuum n externími přístroji měříme tlak uvnitř uzavřeného aparátu n výsledkem testu je prokázání těsnosti při tlaku a vakuu a udržení tlaku nebo vakua po definovaný čas. Pozor na udržení stálé teploty aparátu n dalším výsledkem testu je prokázání správné funkce vakuové stanice, která je součástí aparátu тест герметичности на перепад давления и вакуум q с помощью наружных приборов измеряем давление внутри закрытого аппарата q результат теста – доказательство герметичности при давлении и вакууме и поддержание давления или вакуума в течение заданного времени. При данном тесте необходимо следить за поддержанием постоянной температуры аппарата q следующий результат теста – подтверждение правильного функционирования вакуумной станции, которая входит в состав аппарата 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 51
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Testování otáček mechanických agregátů n n externím otáčkoměrem měříme skutečné otáčky a směr otáček pro jednotlivá nastavení na řídicím systému. Současně zaznamenáváme hodnoty zapisované řídicím systémem. kontrola otáček může být prováděna měřením i elektrických veličin přímo na silové části agregátů тестирование оборотов механических агрегатов q с помощью наружного тахометра измеряем действительное число оборотов и направление вращения для отдельных заданных значений от системы управления. Одновременно записываем значения, которые записывает и система управления q контроль числа оборотов может проводиться и путем измерения электрических величин прямо на силовой части агрегатов 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 52
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Testování otáček mechanických agregátů n n výsledkem testu je prokázání schopnosti řídicího systému nastavit a udržet požadované otáčky u agregátu bez regulace jsou kontrolovány otáčky bez zatížení a potom s náplní тестирование оборотов механических агрегатов q результат теста – доказательство способности системы управления задать и поддерживать необходимое число оборотов q для агрегата без регулирования контролируется число оборотов без нагрузки, а затем с загрузкой 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 53
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Test snímačů hladiny n do nádoby aparátu je napouštěna voda v definovaném (měřeném) množství a sledována funkce snímačů hladiny. Současně jsou zaznamenávány údaje poskytované řídicím systémem n test je proveden 3 x pro napouštění a vypouštění. Takto je sledována hystereze snímačů. n výsledkem testu je prověření funkce a spolehlivosti snímačů hladiny. тест датчиков уровня q емкость аппарата наполняется водой в заданном (измеряемом) объеме и контролируется работа датчиков уровня. Одновременно записываются данные, которые предоставляет система управления q тест выполняется 3 раза для наполнения и выпуска. Таким образом проверяется гистерезис датчиков q результат теста – проверка функционирования и надежности датчиков уровня 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 54
Praktické provedení / Практическое проведение OQ test tenzometrických vah n n n provedení kalibrace vah - podmínka je předkládáno odvážené množství vody a je sledován záznam výstupu z tenzometrických vah test je proveden pro naplňování i vyprazdňování - hystereze systému тест тензометрических весов q предпосылкой для начала теста является проведенная калибровка весов q в емкость загружается заранее отвешенный объем воды и проводится контроль распечатки показаний тензометрических весов либо системы управления q тест проводится для загрузки и выгрузки с целью обнаружить возможный гистерезис системы 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 55
Praktické provedení / Практическое проведение OQ test tenzometrických vah n různé hmotnosti s cílem ověřit schopnost systému reagovat na požadovanou přesnost vážení n výsledkem testu je ověření, že systém tenzometrických vah zajistí spolehlivé odvažování n v nepříznivém případě korekční křivka тест тензометрических весов q дозированная загрузка проводится за счет дозировки разного веса с целью проверить способность системы реагировать на требуемую точность взвешивания q результат теста – проверка того, что система тензометрических весов обеспечивает надежное взвешивание исходных веществ и при гибком присоединении аппарата к приводному трубопроводу. q результатом теста в неблагоприятном случае может быть корректирующая кривая 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 56
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Test CIP systému n CIP systém bude testován ve dvou stavech: n n pro prázdný aparát, kdy se testuje vlastní funkčnost systému realizovat jednotlivé čisticí kroky naprogramované v řídicím systému zátěžový test pomocí FLUORESCEINU, kdy ověřujeme schopnost CIP systému obsáhnout celou vnitřní plochu zařízení včetně mechanických agregátů, ventilů a hrdel тест системы CIP q Система CIP будет тестирована в двух состояниях: q для порожнего аппарата, когда тестируется способность системы как таковой осуществлять отдельные шаги очистки, запрограммированные в системе управления q тест нагрузкой с помощью ФЛУОРЕСЦЕИНА, когда проверяется способность системы CIP охватить всю внутреннюю площадь оборудования, в том числе механические агрегаты, вентили и патрубки 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 57
Praktické provedení / Практическое проведение OQ n n při testování funkčnosti CIP systému měříme externími přístroji množství mycího roztoku (vody), tlak a teplotu v závislosti na čase. Výsledky měření srovnáváme se záznamem řídicího systému. pro sušicí krok měříme externími přístroji tlak, teplotu eventuálně množství odváděné vzdušniny v závislosti na čase. Výsledky měření srovnáváme se záznamem řídicího systému. q при тестировании функционирования системы CIP с помощью наружных приборов измеряется объем моющего раствора (воды), давление и температура в зависимости от времени. Результаты измерения сравниваются с записью системы управления. q для шага высушивания измеряем с помощью наружных приборов давление, температуру и возможно объем отводимого пара в зависимости от времени. Результаты измерения сравниваются с записью системы управления. 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 58
Praktické provedení / Практическое проведение OQ n Smyslem testů je ověřit schopnost CIP systému opakovat správně mycí procedury a schopnost CIP systému zasáhnout celý vnitřní povrch a vestavby qназначение теста – проверить способность системы CIP правильно повторять процедуру мойки, а также способность системы CIP охватить всю внутреннюю поверхность и встроенные элементы 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 59
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Testování dálkově ovládaných ventilů a systémů n simulujeme všechny předpokládané výrobní stavy a situace. Fyzicky sledujeme odezvu výkonných prvků (motorů, ventilů, blokací) na signály vydávané řídicím systémem n smyslem testu je fyzicky ověřit, že každému signálu, který souvisí s technologickým krokem, odpovídá definovaná odezva n tento test může být součástí testování řídicího systému podle metodiky GAMP 3 тестирование вентилей и систем с дистанционным управлением q имитируем все предполагаемые производственные состояния и ситуации. Физически следим за реакцией силовых элементов (двигателей, вентилей, блокировок) на сигналы, поступающие от системы управления q назначение теста – физически проверить, что каждому сигналу, связанному с технологическим шагом, соответствует четко определенная реакция q тест может составлять часть тестирования системы управления по методике GAMP zařízení 3 J. Moninec: Validace procesního 11/2001 60
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Testování řídicího systému n provedeme OQ podle metodiky GAMP 3 jako součást celkové validace řídicího systému тестирование системы управления qвыполним OQ по методике GAMP 3 как составную часть комплексной валидации системы управления 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 61
Praktické provedení / Практическое проведение OQ Ostatní testy funkce zařízení n podle specifikace a specifických požadavků procesu остальные тесты на функционирование оборудования q по спецификации и по специфических требованиях процесса 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 62
Praktické provedení / Практическое проведение OQ „Validační balík“ od dodavatele n opatrně používat n obvykle řeší FAT a SAT „валидационный пакет“ от поставщикa q использовать осторожно q большинство этих тестов должно входить в состав FAT и SAT 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 63
Praktické provedení / Практическое проведение PQ n n n vždy vychází z konkrétních produktů je požadovaná demonstrace nejméně na třech po sobě jdoucích šaržích obvykle se jedná o rozšířené testování obvyklých kontrolovaných parametrů během výroby a potvrzení shody se specifikacemi q всегда исходит из конкретных продуктов q ее необходимо выполнить на по меньшей мере трех последовательных сериях продукта q обычно речь идет о расширенном тестировании параметров, подлежащих текущему контроля в ходе производства, и подтверждение соответствия со спецификациями 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 64
Praktické provedení / Практическое проведение PQ n n n složitější je situace při validaci čištění nezbytným základem je stanovení akceptačních kritérií a metody vzorkování nutno řešit jako samostatný problém q более сложная ситуация отмечается при валидации очистки q обязательной основой является определение критериев приемлемости и методов отбора пробы q надо решит как самостоятельную проблему 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 65
Závěr / Заключение n n n validační úloha pro validaci procesního zařízení je rozsáhlý úkol dokonalá znalost procesu dobré inženýrské znalosti pro návrh a specifikaci klíčová role - kritické kroky a správné stanovení akceptačních kritérií vlastní kvalifikační kroky jsou pak již pouhou rutinou využívající vloženého know-how na počátku projektu q задача валидации оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта, - масштабное задание q совершенное знание процесса q хорошие инженерные знания, необходимых для разработки проекта и спецификаций q ключевуя роль - анализ критических шагов и правильное определение критериев приемлемости q собственно шаги аттестации – это уже всего лишь рутина, использующая вложенное в начале проекта “ноу-хау” 11/2001 J. Moninec: Validace procesního zařízení 66
Скачать презентацию Validace procesního zařízení Валидация оборудования на котором проходит
9bde9b9fdc308b57905b0ac0c02d6df3.ppt