Útflutningur til USA Nýjar reglur Nóvember 2003

Umfjöllunarefni • Lög og reglur • Skráning fyrirtækja – Hverjir þurfa að skrá sig – Umboðsmaður í USA – O. fl. • Tilkynningar um sendingar – Hvað gerist ef ekki er tilkynnt – Sendingar með pósti – o. fl. 2

Forsaga • Bandaríkjaþing samþykkti lög til að minnka líkur á hryðjuverkaárás með lífefnavopnum s. k. Bioterrorism Act. • FDA hefur þar stóru hlutverki að gegna. • FDA gaf út reglur um innleiðingu ákvæða um – Skráningu fyrirtækja – Tilkynningu um innflutning 3

Forsaga • Í febrúar 2003 voru birt drög að reglugerðunum. • Gefnir voru 60 dagar til að gera athugasemdir. • FDA bárust yfir 350/470 athugasemdir. • Þann 10. október s. l. voru síðan gefnar út s. k. Interim Final Rules. 4

Interim Final Rules Þær eru tvær: • Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act. • Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act. Þær taka gildi þann 12. desember n. k. 5

Interim Final Rules • Hægt er að gera athugasemdir við gerðirnar til 24. desember n. k. • Í mars 2004 verður aftur opnað fyrir athugasemdir. 6

Fleiri gerðir Tvær reglur til viðbótar í farvatninu: • Section 306: Establishment and Maintenance of Records • Section 303: Administrative Detention Þær eiga að taka gildi 12. desember n. k. Frekari upplýsingar um þær liggja ekki fyrir núna. 7

Skráning fyrirtækja • Hver á að skrá? – Owners, operators or agents in charge of facilities that. . . • Skrá skal fyrirtæki sem vinna með mat sem flytja á til USA – manufacture/process, pack or hold food for human or animal consumption in the USA. 8

Skráning fyrirtækja • Skrá skal vinnslur – Vinnsla er á einum stað undir einum eiganda. – Það geta verið margar vinnslur í einu húsi. – Vinnsla getur ekki verið á mörgum stöðum. • Skrá skal fyrirtæki sem pakka matvælum. • Skrá skal fyrirtæki sem geyma matvæli – Vörugeymslur, kæli- og frystigeymslur, gámasvæði. 9

Skráning fyrirtækja Hvað er matur? • “(1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article. ” • Skilgreining í sec. 201 (f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 10

Ekki matur Ekki talið með í þessu sambandi: • Snertifletir matvæla (t. d. umbúðir). • Skordýraeitur sem er undir eftirliti EPA. 11

Dæmi um mat • • • Fæðubótarefni Drykkir Grænmeti og ávextir Mjólkurafurðir og egg með skurn Hráar landbúnaðarvörur sem á að nota sem mat eða í matvæli • Lifandi dýr s. s. humar • Dýrafóður og gæludýrafóður 12

Hverjir þurfa ekki að skrá sig? • • • Smásöluverslanir Sveitabæir Veitingastaðir Fiskiskip sem ekki vinna afla um borð. Vinnslur sem eru að fullu undir eftirliti U. S. Department of Agriculture (USDA). Þ. e. kjöt, fuglar og eggjavörur. 13

Fleiri undanþágur • Erlend fyrirtæki sem vinna, pakka eða geyma matvæli þurfa ekki að skrá sig ef á eftir þeim í keðjunni kemur erlent fyrirtæki sem vinnur matvælin frekar nema • ef vinnslan sem kemur á eftir setur bara miða á vöruna eða gerir einhvern annan de minimis gjörning en þá þurfa bæði erlendu fyrirtækin að skrá 14 sig.

Skráning eða ekki? Blönduð fyrirtæki skal skrá. Ef í vafa: Skrá 15

Upplýsingar um fyrirtæki • Um tvenns konar upplýsingar er að ræða við skráningu: • Þeirra sem er krafist (mandatory) – Almennar upplýsingar um fyrirtækið s. s. heimilisfang og símanúmer. Nafn og heimili forráðamanns. – Nöfn sem fyrirtækið er þekkt undir (trade names). – o. fl. 16

Upplýsingar um fyrirtæki • Upplýsingar sem er krafist (frh. ) – Upplýsingar um umboðsmann í USA. • Valfrjálsar upplýsingar: – Fax númer og tölvupóstfang. – Neyðarnúmer fyrir vinnsluna. – Tegund vinnslu. – o. fl. 17

Umboðsmaður • Erlendar vinnslur skulu hafa umboðsmann í USA. • Umboðsmaður getur verið hvaða persóna sem býr í eða er með starfsemi í USA og er staðsett í Bandaríkjunum. • Persóna er skilgreind sem einstaklingur, fyrirtæki o. fl. 18

Umboðsmaður • Umboðsmaðurinn er tengiliður milli FDA og vinnslunnar, bæði fyrir venjubundnar upplýsingar og neyðartilvik • nema vinnslan velji við skráningu að gefa upp annað neyðarnúmer. 19

Umboðsmaður • Vinnsla getur haft marga umboðsmenn sem sinna mismunandi hlutverkum. • Umboðsmaður getur unnið fyrir margar vinnslur. 20

Um skráningu • FDA mælir sterklega með að skráning fari fram á vefnum. • www. fda. gov/furls • Hægt er að veita umboð til skráningar. • Breytingar skal skrá innan 60 daga. 21

Tíminn sem fer í skráningu FDA reiknar með eftirfarandi: • 1 -2 tímar til að lesa og skilja reglurnar. • 1 tíma til að skilja skráningarreglur. • 1 tíma til að fylla út og yfirfara skráningarformið. Miðað við internet skráningu og enskukunnáttu. 22

Ef ekki er skráð • FDA getur hafið aðgerðir gegn fyrirtækjum sem vanrækja skráningu. • Varðandi erlend fyrirtæki er fylgst með skráningu með fyrirfram tilkynningu (Prior Notice PN). 23

Tilkynningar um innflutning (PN) • FDA vinnur þetta með Customs and Border Protection (CBP). • Komustaður: Sá staður sem matvælin koma fyrst til USA. Ekki endilega sá sami og varan er tolluð á. • Upprunaland er landið sem varan var síðast unnin í. Ekki endilega sama og tollalegur uppruni. 24

Hvaða matarsendingar á að tilkynna? • Allar – Gjafir – Mat sem á að senda aftur úr landi – Mat sendan með pósti – Mat sem á að neyta í USA 25

Hvað þarf ekki að tilkynna • Mat sem einstaklingur tekur með til eigin nota. • Heimatilbúin matvæli send sem persónuleg gjöf til einstaklings í USA. • Kjöt, kjúklinga og eggjavörur sem eru undir eftirliti USDA. 26

Hver má tilkynna? • Hver sem hefur fullnægjandi vitneskju um sendinguna má senda um hana tilkynningu. 27

Hvernig er tilkynnt • Verður að gerast rafrænt. • Um Automated Broker Interface of the Automated Commercial System (ABI/ACS). • Eða Prior Notice System Interface (PNSI) hjá FDA. www. access. fda. gov 28

Hvenær á að tilkynna • Fyrir utan póst, ekki tilkynna meira en 5 dögum fyrir komu vörunnar. • Í bíl: Tilkynna með a. m. k. 2 klst. fyrirvara. • Með lest eða í flugi: Tilkynna með a. m. k. 4 klst. fyrirvara. • Með skipi: Með a. m. k. 8 klst. fyrirvara. 29

Hvað þarf tilkynning að innihalda Ítarlegar upplýsingar: um vöruna um framleiðanda um sendanda um flutningsmáta um komustað, komutíma, móttakanda um áætlað magn Viðkomandi FDA númer 30

Vörur sendar með pósti • Ekki þarf alveg eins ítarlegar upplýsingar. • Staðfestingarnúmer FDA á tilkynningu þarf að fylgja pakkanum. 31

Breytingar á upplýsingum Ef breytingin er um áætlað magn, áætlaðar komuupplýsingar, flutningsupplýsingar eða áætlaðan tíma póstsetningar. þarf ekki að senda nýja tilkynningu. 32

Ófullnægjandi tilkynning • Varan er stöðvuð á innflutningsstað. • Fer undir eftirlit og innsigli CBP. • FDA getur gripið til aðgerða, málsókna. • Kostnaður fellur á innflytjanda eða flutningsaðila. 33

Tölulegar upplýsingar • Um 20% af innflutningi til USA eru matvæli. • Reiknað er með skráningu um 420. 000 vinnsla. • Þar af er um helmingur utan USA. • Reiknað er með yfir 9 milljónum tilkynninga á ári • eða 25. 000 á dag. 34

Frekari upplýsingar www. fda. gov/oc/bioterrorism/bioact. html 35