Скачать презентацию Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до Скачать презентацию Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до

Контроль змин 5.ppt

  • Количество слайдов: 24

Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до вимог належної виробничої практики. Проведення ревалідації Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до вимог належної виробничої практики. Проведення ревалідації процесу. Ольга Баула Доцент кафедри промислової фармації е-mail: [email protected] com m. t. : +380504102561

План лекції Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до вимог належної виробничої практики. План лекції Управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до вимог належної виробничої практики. Проведення ревалідації процесу. План лекції 1. Необхідність внесення змін. • Система управління змінами. 3. Система управління змінами та реєстрація ЛЗ. 4. 4. Проведення ревалідації процесу. 2

Необхідність внесення змін З а ц ік а в л е н і с Необхідність внесення змін З а ц ік а в л е н і с т о р о н и « Постійний ріст компанії досягається за рахунок здатності сприймати зміни та впроваджувати необхідні інновації, основані на знаннях» З а ц ік а в л е н і ISO 9004 : 2008 МОДЕЛЬ ПОСТІЙНОГО РОСТУ Інновації системи Удосконалення системи Плануй Виконуй с т о р о н и Перевіряй Дій Створення та удосконалення продукту 3

Необхідність внесення змін ПОСТІЙНЕ Інноваційні системи ПОЛІПШЕННЯ Удосконалення процесу та продукту Моніторинг процесів та Необхідність внесення змін ПОСТІЙНЕ Інноваційні системи ПОЛІПШЕННЯ Удосконалення процесу та продукту Моніторинг процесів та контролю якості Коригувальні та запобіжні дії З М І Н И ЕФЕКТИВНА СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЗМІНАМИ 4

Система управління змінами Управління змінами (change management) систематичний підхід до пропозиції, оцінки, узгодження, впровадження Система управління змінами Управління змінами (change management) систематичний підхід до пропозиції, оцінки, узгодження, впровадження та огляду змін З метою належної оцінки, затвердження та впровадження таких змін компанії необхідно мати ефективну систему управління змінами. Система управління змінами гарантує, що постійне поліпшення відбувається вчасно та в ефективний спосіб. Вона забезпечує високий ступінь впевненості у тому, що зміна не призведе до непередбачуваних наслідків. 5

Система управління змінами СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЗМІНАМИ (СУЗ) Q 10 управління ризиками для якості, яке Система управління змінами СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЗМІНАМИ (СУЗ) Q 10 управління ризиками для якості, яке слід використовувати для оцінки пропонованих змін. Рівень зусиль та ступінь формальності оцінки має відповідати рівню ризику; оцінку пропонованих змін, що має бути проведена стосовно реєстраційного досьє, включаючи межі проектних параметрів (якщо вони встановлені) та/або поточне розуміння продукції та процесу. Всі зміни мають бути оцінені за допомогою системи управління змінами компанії; оцінку пропонованих змін для гарантії технічного обгрунтування, що має бути проведена групами експертів, які мають належний досвід та знання у відповідних областях. Для пропонованої зміни слід встановити майбутні критерії оцінки; оцінку зміни після впровадження, яка має бути проведена для підтвердження того, що цілі зміни були досягнуті, а також що не відбулося негативного впливу на якість продукції 6

Система управління змінами КОНТРОЛЬ ЗМІН GMP Додаток 15. Кваліфікація та валідація. Необхідно мати письмові Система управління змінами КОНТРОЛЬ ЗМІН GMP Додаток 15. Кваліфікація та валідація. Необхідно мати письмові методики з описом дій, яких слід вжити, якщо передбачається зміна вихідної сировини, компонентів препарату, технологічного обладнання, навколишнього середовища (або дільниці), способу виробництва або методу випробування чи будь-яка інша зміна, яка може вплинути на якість продукції або відтворюваність процесу. Процедури контролю змін мають забезпечити отримання достатньої кількості даних для підтвердження того, що змінений процес дозволяє отримувати продукцію бажаної якості, яка відповідає затвердженим специфікаціям. Усі зміни, які можуть вплинути на якість продукції чи відтворюваність процесу, необхідно вимагати офіційно; вони мають бути задокументовані та затверджені. Необхідно оцінити можливий вплив зміни технічних засобів, систем і обладнання на продукцію, у тому числі провести аналіз ризиків. Слід визначити необхідність і обсяг рекваліфікації і ревалідації. 7

Система управління змінами Контроль змін – це постійний процес, який необхідний для огляду всіх Система управління змінами Контроль змін – це постійний процес, який необхідний для огляду всіх змін з метою визначення того, що ці зміни не будуть мати негативного впливу на правильне функціонування обладнання або процесу, а також якість готового лікарського засобу На підприємстві протягом одного року може бути запроваджено декілька незначних змін, кожна з яких не має суттєвого впливу на якість продукту або процесу, але сукупний ефект цих незначних змін може привести до однієї суттєвої зміни, яка може значно вплинути на якість, ефективність та безпеку лікарського засобу. 8

Система управління змінами Фармацевтична розробка Зміни є невід’ємною частиною процесу розробки; їх слід документувати. Система управління змінами Фармацевтична розробка Зміни є невід’ємною частиною процесу розробки; їх слід документувати. Ступінь формальності процесу управління змінами має відповідати стадії фармацевтичної розробки. Перенос технології Система управління змінами має забезпечити управління поправками до процесу, внесеними під час переносу (трансферу) технології, та їх документування. Промислове виробництво При промисловому виробництві має бути в наявності офіційна СУЗ. Нагляд з боку відділу якості має забезпечувати наукову, засновану на аналізі ризиків оцінку. Зняття з виробництва Будь-які зміни після припинення виробництва продукції слід здійснювати відповідно до СУЗ. 9

Система управління змінами Алгоритм впровадження змін 1. Формалізація змін 2. Оцінка групою експертів / Система управління змінами Алгоритм впровадження змін 1. Формалізація змін 2. Оцінка групою експертів / оцінка ризиків, пов’язаних із змінами 3. Прийняття рішення щодо змін відділом управління якістю 4. Розробка плану впровадження змін 5. Реалізація плану впровадження змін 6. Ревалідація процесу за критеріям оцінки 7. Документальне оформлення змін 10

Система управління змінами СТАТУС ЗМІН Внутрішні зміни, котрі оцінюються, затверджуються самим підприємством і не Система управління змінами СТАТУС ЗМІН Внутрішні зміни, котрі оцінюються, затверджуються самим підприємством і не потребують офіційного подання до уповноваженого регуляторного органу Офіційні зміни, перелік яких визначений у нормативних документах, що стосуються реєстрації ЛЗ, і які потребують офіційного подання та затвердження уповноваженим регуляторним органом 11

Система управління змінами ЗМІНИ, що потребують офіційного подання до уповноваженого регуляторного органу Зміни, які Система управління змінами ЗМІНИ, що потребують офіційного подання до уповноваженого регуляторного органу Зміни, які входять до переліку змін, що вносяться до матеріалів реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення Зміни, які пов’язані з виходом за межі простору проектних параметрів, що були встановлені на стадії фармацевтичної розробки Зміни, які мають суттєвий вплив на критичні властивості систем, матеріалів, продуктів 12

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ З М І Н И Специфікації, методи контролю Система управління змінами та реєстрація ЛЗ З М І Н И Специфікації, методи контролю АФІ, ДР, ГЛЗ Процес виробництва АФІ и ГЛЗ Упаковка АФІ, ГЛЗ Термін придатності та умови зберігання АФІ, ГЛЗ Вносяться до матеріалів реєстраційного досьє, під час дії реєстраційного посвідчення ЛЗ 13

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Постанова КМУ від 26 травня 2005 р. № Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Постанова КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Заявник зобов'язаний повідомити МОЗ про будь-які зміни, пов’язані з реєстраційними матеріалами, вносити ці зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів у встановленому МОЗ порядку з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу. » Наказ МОЗ України від 26. 08. 2005 № 426 «Заявник зобов’язаний повідомити Центр про зміни у технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів. » 14

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Наказ МОЗ Украини від 26. 08. 2005 № Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Наказ МОЗ Украини від 26. 08. 2005 № 426 Зміни до реєстраційного досьє Зміни типу IА и IБ – незначні зміни, що не потребують нової реєстрації ЛЗ (45 змін) Зміни типу II – зміни, що не потребують нової реєстрації ЛЗ, але не відносяться до змін типу IА и IБ Значні зміни, що потребують нової реєстрації ЛЗ

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Постанова Комісії ЕС від 24. 11. 2008 г. Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Постанова Комісії ЕС від 24. 11. 2008 г. № 1234/2008 Зміни до матеріалів реєстраційного досьє Незначні зміни типу IА Значні зміни типу II Незначні зміни типу IВ Зміни щодо розширення заявки Термінові обмеження по безпеці

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Незначні зміни типу IА «ЗРОБИ» «СКАЖИ» Незначні типу Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Незначні зміни типу IА «ЗРОБИ» «СКАЖИ» Незначні типу IА – зміни, які мають незначний вплив або не мають ніякого впливу на якість, ефективність та безпеку ЛЗ і відносяться до поправок до реєстраційних матеріалів (зміна назви виробника, заявника, ЛЗ, зміни, що пов’язані з фармакопеєю) Зміни типу IA подаються до уповноваженого регуляторного органу протягом 12 місяців або негайно після їх впровадження на підприємстві і не потребують офіційного погодження регуляторного органу 17

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Незначні зміни типу IВ «СКАЖИ» «ЧЕКАЙ» «ВИКОНУЙ» Незначні Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Незначні зміни типу IВ «СКАЖИ» «ЧЕКАЙ» «ВИКОНУЙ» Незначні зміни типу IВ – зміни, які мають більш суттєвий влив на якість, ефективність та безпеку ЛЗ у порівнянні зі змінами типу IА, але не можуть розглядатись як зміни типу II Зміни типу IВ подаються до регуляторного органу до впровадження на підприємстві. Заявник подає зміни типу IВ, чекає протягом 30 днів і потім впроваджує зміни на підприємстві, якщо від регуляторного органу за цей період не було отримано відхилення внесених змін 18

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Значні зміни типу II «СКАЖИ» «ОТРИМАЙ ПОГОДЖЕННЯ» «ВИКОНУЙ» Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Значні зміни типу II «СКАЖИ» «ОТРИМАЙ ПОГОДЖЕННЯ» «ВИКОНУЙ» Значні зміни типу II – зміни, які мають суттєвий вплив на якість, ефективність та безпеку ЛЗ, і не можуть розглядатись як зміни типу IА або IВ, але ще не потребують нової реєстрації Зміни типу II подаються до регуляторного органу до впровадження на підприємстві. Заявник подає зміни типу II до уповноваженого регуляторного органу, чекає його затвердження і тільки потім впроваджує зміни на підприємстві 19

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Зміни щодо розширення заявки Зміни, які потребують нової Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Зміни щодо розширення заявки Зміни, які потребують нової реєстрації Зміна АФІ Зміна дози ЛЗ Зміна терапевтичних показань Зміна шляху введення ЛЗ Зміна лікарської форми 20

Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Термінові обмеження по безпеці – зміни, які пов’язані Система управління змінами та реєстрація ЛЗ Термінові обмеження по безпеці – зміни, які пов’язані з безпекою ЛЗ за даними фармаконагляду або сигналу, що має відношення до якості ЛЗ, і представляє загрозу для здоров’я пацієнта Заявник має негайно повідомити уповноважений регуляторний орган про обмеження по безпеці, які повинні бути введені. Якщо уповноважений орган протягом 24 годин не висуває ніяких заперечень, то термінові обмеження по безпеці можливо вважати прийнятними. Термінові обмеження по безпеці можуть вводитись уповноваженим регуляторним органом у випадку наявності ризику для здоров’я пацієнта від застосування ЛЗ. Заявка на такі термінові зміни має подаватись як найшвидше, але не пізніше 15 днів після введення термінових обмежень по безпеці. 21

Проведення ревалідації процесу Ревалідація; повторна валідація (re-validation) повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, Проведення ревалідації процесу Ревалідація; повторна валідація (re-validation) повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю змін, не вплинули несприятливо на характеристики процесу та якість препарату. Ревалідація проводиться При внесенні змін З визначеною періодичністю 22

Проведення ревалідації процесу Ревалідація процесу при внесенні змін Зміни фізико-хімічних параметрів вихідної сировини, що Проведення ревалідації процесу Ревалідація процесу при внесенні змін Зміни фізико-хімічних параметрів вихідної сировини, що мають вплив на процес або на ЛЗ; Зміна постачальників сировини, джерела отримання сировини; Зміна пакувальних матеріалів або форми та розмірів упаковки; Зміни параметрів технологічного процесу; Зміни технологічного або аналітичного обладнання; Зміни у виробничих і допоміжних приміщеннях; Зміни у системах постачання води, пари, повітря; Перенос виробництва на іншу дільницю; Непередбачувані зміни, що виникли проведенні самоінспекції або при аналізі тенденцій внесення змін 23

Висновки Ефективна Выводы система управління змінами на фармацевтичному підприємстві має основоположне значення для належного Висновки Ефективна Выводы система управління змінами на фармацевтичному підприємстві має основоположне значення для належного функціонування системи забезпечення якості ЛЗ. Ефективна система управління змінами надає можливість надавати наукові обгрунтування при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє та прийнятті рішень щодо проведення ревалідації процесу. ПИТАННЯ ? КОМЕНТАРІ? ДОПОВНЕННЯ? 24