УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ Підготовлено: Ольга Трофимова , к. е.

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ Підготовлено: Ольга Трофимова , к. е. н. , провідний аудитор Київ серпень р. , 2010 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 1 to business in Ukraine

Менеджмент якості і сертифікація медичного обладнання Support to the knowledge based and innovative enterprises and technology transfer to business in Ukraine

Support to the knowledge based and innovative enterprises and technology transfer to business in Ukraine 3

Support to the knowledge based and innovative enterprises and technology transfer to business in Ukraine 4

Oops! Support to the knowledge based and innovative enterprises and technology transfer to business in Ukraine ©ECRI 2002 5

Цілі лекції Очікувані результати : ²отримання знань щодо основних принципів Управління якістю; ²отримання знань щодо сучасних вимог до Систем управління якістю; ²отримання знань щодо проведення аудиту Систем управління якістю; ²отримання базових вмінь та навичок щодо проведення внутрішнього аудиту Систем управління якістю. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 6 to business in Ukraine

Програма 1 2 3 4 5 6 Історія Управління якістю. Основні принципи Управління якістю. Стандарти ISO та Системи управління якістю. Основні терміни у сфері Управління якістю. Сучасні вимоги до Систем управління якістю. Етапи розробки та впровадження Системи управління якістю. 7 Аудит Системи управління якістю. 8 Рольова гра “Аудит”. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 7 to business in Ukraine

Що таке якість? n n n Мода? Філософія? Шлях до успіху? Новий підхід до менеджменту? Шлях до успішного підприємства? Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Визначення якості Філіп Б. Кросбі “відповідність вимогам” n Др. Едвардс Демінг “передбачуваний рівень однорідності та надійності продукції з низькими затратами та адекватними потребами ринку” n Дж. М. Джуран “відповідність призначенню чи застосуванню” n ISO 9000: 2005 “рівень відповідності сукупності властивих характеристик вимогам” n Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

n n Качество продукции является основой ее конкурентоспособности, но эти два понятия не следует отождествлять. Качество — абсолютный показатель, результат труда; она охватывает характеристики, которые объективно заложены в данный товар в процессе его разработки и производства. Хотя при том отдельные потребители могут по-разному воспринимать уровень качества одного и того же товара. Конкурентоспособность - это совокупность потребительских характеристик: товара, которая обеспечивает его способность конкурировать с аналогами на конкретном рынку в определенный период времени. Support to the knowledge based and innovative enterprises and technology transfer to business in Ukraine

Історія Управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 11 to business in Ukraine

Історія Управління якістю Комплексне управління якістю (TQM) Спрямованість на найвищий рівень Премії якості Якість QS 9000 ISO 9000 Управління якістю Спрямованість на організацію Забезпечення якості Спрямованість на процес Контроль за якістю Спрямованість на продукт 1950 1960 1970 Затрати, понесені у зв’язку із дефектними виробами 1980 1990 2000 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Зміни у розумінні поняття “Управління якістю” Різне розуміння поняття “якості” Комплексне управління якістю (TQM) Постійне удосконалення Якість Управління якістю Управління завданнями та процесами Забезпечення якості Зменшення кількості дефектних виробів Контроль за якістю Продукція у належному стані 1950 1960 1970 1980 1990 2000 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Еволюція управління якістю Комплексне управління якістю Впевненість Управління якістю Заходи корегування Контроль за якістю Превентивні заходи Забезпечення якості Сумніви Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Міжнародні та національні асоціації WAQ – Всесвітній альянс якості - waq. asq. org ASQ – Американське товариство якості - www. asq. org EOQ – Європейська організація з якості - www. eoq. org IQA – Інститут забезпечення якості - http: //nqic. com IQNet Association – Асоціація IQNet http: //www. iqnetcertification. com/ IAF – Міжнародний акредитаційний форум - www. iaf. nu UAQ – Українська асоціація якості - www. uaq. org. ua Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 15 to business in Ukraine

Основні принципи Управління якістю (ISO 9004: 2009) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 16 to business in Ukraine

Принцип 1: Орієнтація на споживача Організації залежать від своїх споживачів і тому повинні розуміти їхні поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги та прагнути перевершити їхні очікування. Основні преваги: ² збільшення доходів та частки ринку як результат гнучкого та швидкого реагування на ринкові можливості; ² підвищення ефективності використання ресурсів організації задля підвищення рівня задоволення споживачів; ² підвищення лояльності клієнтів, наслідком чого є укладення повторних угод. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 17 to business in Ukraine

Принцип 2: Лідерство Керівництво забезпечує єдність цілі та напрямку діяльності організації. Воно має створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залученими до вирішення завдань організації. Основні переваги: ² розуміння працівниками цілей діяльності компанії та забезпечення їхньої мотивації щодо досягнення таких цілей; ² здійснення оцінки, регулювання та реалізації діяльності в уніфікований спосіб; ² мінімізація нерозуміння між різними рівнями компанії. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 19 to business in Ukraine

Принцип 3: Залучення працівників Працівники всіх рівнів становлять основу організації, і їх повне залучення надає можливість організації з вигодою використовувати їхні спроможності. Основні переваги: ² забезпечення мотивації, відданості та залучення працівників до діяльності організації; ² інноваційний та творчий підхід до просування цілей організації; ² забезпечення відповідальності працівників за власну діяльність; ² забезпечення прагнення працівників брати участь та сприяти постійному вдосконаленню організації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 21 to business in Ukraine

Принцип 4: Процесний підхід Досягнення бажаного результату здійснюється ефективніше за умови управління діяльністю та відповідними ресурсами як процесом. Основні переваги: ² скорочення затрат та тривалості виробничих циклів за допомогою ефективного використання ресурсів; ² удосконалення, забезпечення надійних та очікуваних результатів; ² можливості вдосконалення з визначеними напрямками та пріоритетами. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 23 to business in Ukraine

Принцип 5: Системний підхід до управління Визначення, розуміння та управління взаємопов'язаними процесами як системою сприяє забезпеченню ефективності та результативності організації у досягненні своїх цілей. Основні переваги: ² інтеграція та налагодження процесів, що найбільше сприятимуть досягненню бажаних результатів; ² спроможність зосереджувати зусилля на ключових процесах; ² забезпечення впевненості зацікавлених сторін щодо послідовності, ефективності та продуктивності компанії. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 25 to business in Ukraine

Принцип 6: Постійне покращення діяльності організації в цілому має становити її незмінну ціль. Основні переваги: ² переваги щодо показників діяльності через покращення організаційних можливостей; ² узгодження діяльності щодо покращення на всіх рівнях зі стратегічними намірами організації; ² гнучкість у швидкому реагуванні на можливості. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 27 to business in Ukraine

Принцип 7: Ухвалення рішень на підставі фактів Ухвалення ефективних рішень базується на аналізі даних та інформації. Основні переваги: ² обґрунтовані рішення; ² посилення спроможності демонстрування ефективності ухвалених в минулому рішень через посилання на фактичні дані; ² посилення спроможності переглядати, оспорювати (критично оцінювати) та змінювати думки та рішення. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 29 to business in Ukraine

Принцип 8: Взаємовигідні відносини з постачальниками Організація та її постачальники є взаємозалежними, і відносини взаємної вигоди посилюють здатність обох сторін до створення цінностей. Основні переваги: ² посилення здатності обох сторін до створення цінностей; ² гнучке та швидке спільне реагування на мінливі ринкові умови чи потреби та очікування споживачів; ² оптимізація затрат та ресурсної бази. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 31 to business in Ukraine

Стандарти ISO та Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 33 to business in Ukraine

Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) ISO – це всесвітня федерація національних організацій зі стандартизації (комітетів – членів ISO). Розробкою міжнародних стандартів зазвичай займаються технічні комітети ISO. Кожний член комітету, зацікавлений в цілях діяльності, задля яких було створено такий технічний комітет, має право на представництво у такому технічному комітеті. Міжнародні державні та громадські організації, що співпрацюють з ISO, також беруть участь у такій діяльності. Наприклад, з усіх питань стандартизації у сфері електротехнічної промисловості ISO співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС). Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Що таке ISO? n n n ISO є всесвітньою федерацією національних організацій зі стандартизації (комітетів-членів ISO). Розробку міжнародних стандартів як правило здійснюють технічні комітети ISO. Неурядова організація Добровільна (громадська) організація Не здійснює атестацію організацій З 1947 року видано близько 11000 стандартів Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Стандарти сімейства ISO 9000 n n ISO 9000: 2005 описує основні положення систем управління якістю та встановлює термінологію для цих систем. ISO 9001: 2008 встановлює вимоги до систем управління якістю для випадків, коли організація повинна продемонструвати спроможність виготовлення продукції, що відповідає вимогам споживачів та встановленим до неї обов'язковим вимогам, та спрямований на посилення рівня задоволення споживачів. ISO 9004: 2009 містить рекомендації щодо підвищення результативності та ефективності систем управління якістю та призначений для покращення діяльності, підвищення рівня задоволення споживачів та інших зацікавлених сторін. ISO 19011 містить методичні вказівки щодо проведення аудиту систем управління якістю та охорони навколишнього середовища. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Стандарти сімейства 10000 n n n ISO 10001 Менеджмент якості. — Задоволеність споживача. — Керівні вказівки щодо кодексу поведінки для організацій. ISO 10002 Менеджмент якості. — Задоволеність споживачів. — Керівні вказівки щодо роботи з претензіями в організаціях. ISO 10003 Менеджмент якості. — Задоволеність споживача. — Керівні вказівки щодо вирішення спірних питань зовнішніми для організації сторонами. ISO 10005 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо планів якості. ISO 10006 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо менеджменту якості проектів. ISO 10007 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо менеджменту конфігурації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Стандарти сімейства 10000 n n n ISO 10012 Системи менеджменту вимірювань. — Вимоги до вимірювальних процесів та вимірювального обладнання. ISO/TR 10013 Рекомендації щодо документування систем менеджменту якості. ISO 10014 Менеджмент якості. — Керівні вказівки щодо реалізації фінансових та економічних вигод. ISO 10015 Управління якістю. — Керівні вказівки щодо навчання. ISO/TR 10017 Керівні вказівки щодо статистичних методів стосовно ISO 9001: 2000. ISO 10019 Керівні вказівки щодо відбору консультантів з питань системи менеджменту якості та використання їхніх послуг. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Модель ISO 14000 Серія ISO 14040 ISO 14001 та 14004 Система екологічного менеджменту Опис екологічних характеристик продукції Оцінка життєвого циклу Пріоритезація екологічних аспектів Врахування екологічних аспектів під час проектуван ня та розробки Проектування із врахуванням екологічних вимог Серія ISO 14020 Екоетикетки та екологічні декларації Повідомлення про екологічні показники діяльності ISO 14063 Екологічна комунікація Серія ISO 14030 Оцінка екологічних показників діяльності Моніторинг екологічних показників діяльності Серія ISO 19011 Аудит систем екологічного based and innovative менеджменту Моніторинг Support to the knowledge показників функціонування to business in Ukraine системи Покращення екологічних характеристик продукції Інформація щодо екологічних характеристик продукції Повідомлення про екологічні характеристики Опис екологічних показників діяльності організації Інформація щодо показників enterprises and technology функціонування системи екологічного менеджменту transfer 39

Системи управління якістю n n n AS 9100 – Система менеджменту якості. Вимоги щодо розробки та/або виробництва продукції для авіакосмічної галузі. IRIS - Міжнародний стандарт залізничної промисловості. ISO/TS 16949 – Системи менеджменту якості. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9001: 2008 для організацій, що займаються виробництвом складових та запасних частин для використання в автомобілебудуванні. ISO 13485 – Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Вимоги до регулювання (GMP – Належна практика організації виробництва). ISO 22000 – Системи менеджменту безпеки харчової продукції. – Вимоги до організацій, що беруть участь у ланцюзі створення харчової продукції (HACCP – Аналіз ризиків та критичні точки контролю). OHSAS 18001 – Система менеджменту професійної безпеки та здоров'я. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 40 to business in Ukraine

Основні терміни у сфері Управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 41 to business in Ukraine

Поняття, що стосуються якості (ISO 9000: 2005) вимога градація встановлена потреба чи очікування зазвичай передбачається чи є обов’язковою/обов’язковим категорія чи клас, надані різним вимогам до якості продукції, процесів чи систем, що мають однакове функціональне застосування якість потенційні можливості рівень відповідності сукупності властивих характеристик вимогам здатність організації, системи чи процесу виробляти продукцію, котра буде відповідати вимогам до такої продукції задоволеність споживачів сприйняття споживачами ступеню виконання їхніх вимог Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Поняття, що стосуються процесів та продукції (ISO 9000: 2005) процедура встановлений спосіб ведення діяльності чи реалізації процесу проектування та розробка сукупність процесів, що перетворюють вимоги на задані характеристики чи нормативно-технічний документ на продукцію, процес чи систему процес продукція сукупність взаємопов'язаних та взаємодіючих видів діяльності, що трансформує входи та виходи результат процесу проекти унікальний процес, що складається із сукупності скоординованих та регульованих видів діяльності з початковою та кінцевою датами, що застосовується для досягнення цілі, котра відповідає конкретним вимогам, та передбачає обмеження щодо строків, вартості та ресурсів Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Поняття, що стосуються менеджменту (ISO 9000: 2005) система сукупність взаємопов'язаних та взаємодіючих елементів менеджмент скоординована діяльність щодо керування чи управління організацією система менеджменту для керування та управління організацією стосовно якості особа чи група осіб, що здійснюють керування та управління організацією на вищому рівні політика щодо якості система для розробки політики, цілей та досягнення таких цілей система управління якістю вище керівництво загальні наміри та напрямок діяльності організації з питань якості, офіційно сформульовані вищим керівництвом управління якістю скоординована діяльність з керування та управління організацією цілі щодо якості предмет прагнень у сфері якості Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Поняття, що стосуються менеджменту (ISO 9000: 2005) постійне покращення повторювана діяльність щодо посилення здатності виконувати вимоги планування якості частина управління якістю, що спрямована на визначення цілей у сфері якості та визначає необхідні експлуатаційні процеси життєвого циклу продукції та відповідні ресурси для досягнення цілей щодо якості контроль якості частина управління якістю, спрямована на виконання вимог щодо якості забезпечення якості частина управління якістю, спрямована на забезпечення впевненості в тому, що вимоги щодо якості буде виконано ефективність покращення якості частина управління якістю, спрямована на посилення здатності виконання вимог щодо якості результативність зв’язок між досягнутим результатом та використаними ресурсами Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів

Поняття, що стосуються документації (ISO 9000: 2005) інформація значущі дані документ інформація та її носій процедура документ нормативнотехнічний документ, в якому окреслено вимоги посібник з якості документ, що встановлює систему менеджменту якості організації план якості документ, що визначає, які процедури та відповідні ресурси, ким та коли мають застосовуватися до конкретного проекту, продукції, процесу чи контракту запис документ, що містить відомості про досягнуті результати чи свідчення здійсненої діяльності Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Поняття, що стосуються аудиту (ISO 9000: 2005) програма аудиту замовник аудиту організація чи особа, що замовила аудит сукупність одного чи декількох аудитів, запланованих на певний період часу та спрямованих на досягнення конкретної цілі аудит критерії аудиту сукупність політики, процедур чи вимог технічний експерт особа, що передає спеціальні знання чи досвід аудиторській групі систематичний, незалежний та документований процес отримання свідчень аудиту та об'єктивного їхнього оцінювання з метою визначення рівня виконання критеріїв аудиту аудиторська група один або декілька аудиторів, що здійснюють аудитор аудитований об'єкт організація чи особа – предмет аудиту результати оцінювання свідчень аудиту в залежності від критеріїв аудиту Свідчення аудиту перевірювані записи, викладення факту чи інша інформація, пов'язані з критеріями аудиту висновки аудиту, надані аудиторською особа, що є групою після розгляду цілей аудиту та компетентною у всіх результатів аудиту проведенні аудиту Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Сучасні вимоги до систем управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 48 to business in Ukraine

Вимоги до систем управління якістю та продукції Вимоги до систем управління якістю окреслено в стандарті ISO 9001. Такі вимоги є загальними та застосовуються організаціями – представниками будь-якої галузі чи сектору економіки незалежно від категорії пропонованої продукції. Сам по собі стандарт ISO 9001 не встановлює жодних вимог до продукції. Вимоги до продукції можуть бути встановлені споживачами чи організацією у процесі прогнозування вимог споживача, чи регулятивними положеннями. Вимоги до продукції, а в деяких випадках – до пов'язаних процесів, можуть міститися, зокрема, у нормативно-технічній документації, виробничих та технологічних стандартах, договорах та регулятивних вимогах. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 49 to business in Ukraine

Застосування систем управління якістю (ISO 9000) a) Визначення потреб та очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін; b) Визначення політики та цілей організації щодо якості; c) Визначення процесів та меж відповідальності, необхідних для досягнення цілей щодо якості; d) Визначення та забезпечення ресурсів, необхідних для досягнення цілей щодо якості; e) Визначення методів оцінки ефективності та результативності кожного процесу; f) Застосування таких методів для оцінки ефективності та результативності кожного процесу; g) Визначення засобів попередження невідповідностей та усунення їх причин; h) Встановлення та застосування процесу постійного покращення системи управління якістю. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

В И М О Г И С П О Ж И В А Ч А Процесний підхід до управління якістю Постійне вдосконалення системи управління якості Відповідальність керівництва Виміри, аналіз, покращення + Управління ресурсами “Input" Випуск продукту “Output Продукція З А Д О В О Л Е Н І С Т Ь С П О Ж И В А Ч А Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Цикл Демінга Методологія, відома під назвою “Plan-Do-Check-Act” (PDCA), може застосовуватися до всіх процесів. PDCA можна коротко охарактеризувати наступним чином. Планування: визначення цілей та процесів, необхідних для досягнення цілей відповідно до вимог споживача та політики організації. Виконання: реалізація процесів. Перевірка: моніторинг та оцінка процесів та продукції відповідно до політики, цілей та вимог щодо такої продукції та звітування про отримані результати. Коректування: вжиття заходів, спрямованих на постійне вдосконалення реалізації процесів. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine 52

Піраміда якості Посібник з якості Процедури Рівень 1. Визначення підходів та меж відповідальності Рівень 2. Визначення відповідальних осіб, предмету та строків їхньої діяльності Інструкції Рівень 3. Посадові інструкції Документація Рівень 4. Забезпечення документації Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Значення документації Документація надає можливість передати зміст та послідовність дій. Її застосування сприяє: a) забезпеченню відповідності вимогам споживача та покращенню якості; b) забезпеченню належної підготовки персоналу; c) повторюваності та простежуваності; d) забезпеченню об'єктивних свідчень; e) оцінюванню ефективності та постійної придатності системи управління якістю. Розробка документації не має становити самоціль, натомість повинна додавати цінність. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine 54

Документація систем управління якістю У системах управління якістю застосовуються наступні види документів: a) документи, що окреслюють політику та цілі щодо якості; b) посібник з якості; c) документовані процедури та записи, що вимагаються даним Міжнародним стандартом; d) документи, у тому числі записи, що за визначенням організації є необхідними для забезпечення ефективного планування, управління та контролю за процесами її діяльності. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine 55

Структура стандарту ISO 9001: 2008 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Сфера застосування Нормативні посилання Терміни та визначення Система управління якістю Відповідальність керівництва Управління ресурсами Випуск продукції Вимірювання, аналіз та вдосконалення Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Посилання стандарту ISO 9001: 2008 n n n Управління документацією (4. 2. 3) Управління протоколами якості (4. 2. 4) Внутрішній аудит (8. 2. 2) Управління невідповідними продуктом (8. 3) Корегувальні дії (8. 5. 2) Превентивні заходи (8. 5. 3) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Типова схема настанови з якості Політика щодо якості n Організаційна структура n Опис системи управління якістю n Встановлення розподілу відповідальності та повноважень n Перелік розсилки облічених екземплярів n Система управління якістю (розділи 4 – 8) n Перелік процедур n Покажчик форм (або посилання) n Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Типова схема процедури щодо якості n n n n Ціль / завдання процедури Масштаб процедури Відповідальність Посилання Терміни та визначення Опис процедури Пов'язана документація Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Порядок процедур ХТО ЩО 1. Зустріч залучених осіб 2. Описання способу виконання діяльності ЯК 4. Оцінка процедури 5. Укладення нової процедури 6. Окреслення відповідальності та укладення пов'язаних документів НІ 3. Підтвердження 7. Ухвалення нових процедур НІ 8. Розсилка та виконання Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Етапи розробки та впровадження Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 61 to business in Ukraine

Процес впровадження Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Процес впровадження Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Шлях до сертифікації Зазначте, що ви робите n Робіть те, про що заявили n Підтвердіть n Удосконалюйте! n Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Переваги Системи управління якістю n n n n Лояльність споживачів; Повторювані ділові контакти та звернення; Результати роботи, такі як дохід та частка ринку; Гнучка та швидка реакція на можливості ринку; Затрати та кількість циклів через результативне та ефективне використання ресурсів; Вибудовування ланцюга процесів, що сприятиме досягненню бажаних результатів найкращим чином; Отримання конкурентних переваг за рахунок покращення можливостей організації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Переваги Системи управління якістю n n n Розуміння та мотивація персоналу стосовно цілей та завдань організації, а також участь у постійному вдосконаленні; Впевненість зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, що підтверджуються фінансовими та соціальними вигодами від результатів діяльності, життєвим циклом продукції та репутацією; Здатність створювати цінність як для організації, так і для її постачальників шляхом оптимізації затрат та ресурсів, а також за рахунок гнучкості та швидкості спільної реакції на зміни ринку. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Аудит Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 67 to business in Ukraine

Оцінка систем управління якістю Під час оцінки систем управління якістю мають бути задані чотири основні запитання стосовно кожного оцінюваного процесу. a) Чи є процес окресленим та належним чином визначеним? b) Чи встановлено розподіл меж відповідальності та повноважень? c) Чи виконуються та ведуться належні процедури? d) Чи є процес ефективним у досягненні необхідних результатів? Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Аудит Системи управління якістю Аудити застосовуються для визначення рівня виконання вимог системи управління якістю. Результати аудиту використовуються для оцінки ефективності системи управління якістю та визначення можливостей для удосконалення. Аудити першої сторони проводяться організацією чи від її імені для внутрішніх цілей та можуть становити підстави для декларації самою організацією своєї відповідності. Аудити другої сторони проводяться споживачами організації або іншими особами від імені споживача. Аудити третьої сторони проводяться зовнішніми незалежними організаціями. Такі організації, що зазвичай є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію відповідності вимогам, зокрема, вимогам стандарту ISO 9001. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Види аудитів Аудит якості Аудит системи Управління якістю Аудит продукції Внутрішній аудит (аудити першої сторони) Аудит процесів Зовнішній аудит Аудити другої сторони Аудити третьої сторони Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Принципи проведення аудиту (ISO 19011) n n n a) Етична поведінка: основа професіоналізму b) Об'єктивне представлення інформації: зобов'язання щодо правдивого та точного звітування c) Належна професійна ретельність: проведення аудиту з належною старанністю та розважливістю d) Незалежність: основа для неупередженості аудиту та об'єктивності висновків аудиту e) Підхід, що базується на фактах: раціональний метод для отримання надійних та відтворюваних висновків аудиту у систематичному процесі проведення аудиту Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні to business in Ukraine

Повноваження щодо управління програмою аудиту (5. 1) Укладення програми аудиту (5. 2, 5. 3) -цілі та обсяг програми -відповідальність -ресурси -процедури Корегува ння Удосконалення програми аудиту (5. 6) Виконання програми аудиту (5. 4, 5. 5) -складення графіків аудитів -оцінювання аудиторів -підбір груп з питань аудиту -управління заходами аудиту -ведення записів Моніторинг та перегляд програми аудиту (5. 6) -моніторинг та перегляд -визначення потреби у вжитті корегувальних та превентивних заходів -визначення можливостей для вдосконалення Планування Компетенція та оцінювання аудиторів (п. 7) Виконання Заходи аудиту (п. 6) Перевірка Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 72 to business in Ukraine

Технологія проведення аудиту 1 Ініціювання аудиту 2 Попередня перевірка документації 3 Підготовка до перевірки “на місці” 4 Перевірка “на місці” 5 Підготовка, ухвалення та представлення звіту про результати аудиту 5. 1 Підготовка звіту про результати аудиту 5. 2 Ухвалення та представлення звіту про результати аудиту 6 Завершення аудиту 7 Контроль за подальшою діяльністю відповідно до висновків аудиту Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 73 to business in Ukraine

Рольова гра “Аудит” Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 74 to business in Ukraine

Опис гри Учасники тренінгу діляться на дві групи. Перша група – група аудиторів. Їхньою метою є знаходження відповідності системи управління якістю (СУЯ) компанії вимогам стандарту ISO 9001. Вони мають провести стартову нараду, сам аудит у парах та заключну нараду, на якій вони мають оголосити результати проведеного аудиту. Друга група – група аудитованих осіб. Невелика компанія висловила бажання щодо проходження аудиту та отримання реєстрації своєї СМЯ. Такі особи мають надати відповіді на запитання аудиторів та продемонструвати відповідність діяльності компанії встановленим вимогам. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 75 to business in Ukraine

Бібліографія n n n Godfrey, A. B. , "Juran's Quality Handbook", 1999 ISO 9000: 2005. Системи менеджменту якості. – Основні положення та словник. ISO 9001: 2008. Системи менеджменту якості. – Вимоги. ISO 9004: 2009. Менеджмент для досягнення сталого успіху організації. – Підхід на основі менеджменту якості. ISO 19011: 2002. Рекомендації щодо аудиту систем контролю якості та/або охорони навколишнього середовища. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 76 to business in Ukraine

Дякуємо за увагу Просимо звертатися до нас у разі виникнення будь-яких запитань та / або зауважень Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, and technology transfer Support to the knowledge based and innovative enterprisesа також трансфер технологій у бізнес в Україні 77 to business in Ukraine