TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18. 11. 1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 2

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 3

YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC 27001 Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO 13485 Kalite Sistemleri. Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 4

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 5

IQNET INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK ULUSLARARASI BELGELENDİRME AĞI 1990 yılında kurulmuş belgelendirme kuruluşları ağı Merkezi İsviçre 37 ortak (belgelendirme kuruluşu) Dünya çapında 200 şube 150 ülkede 301. 000 belgeli firma → dünya pazarının % 30’u Her türlü ekonomik sektörde, 30’u aşkın dilde hizmet verebilen 10. 000 tetkikçi ile 5. 000 uzman © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 6

PERSONEL BELGELENDİRME Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17024 “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 7

EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA(http: //www. tse. org. tr) yer almaktadır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 8

EĞİTİMDE HEDEFLENENLER Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin açıklanması, Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, TS EN ISO 9001: 2008 “Kalite Yönetim Sistemi standard maddelerinin tetkikçi gözüyle değerlendirilmesini sağlamak Kalite Yönetim Sisteminin etkin olarak uygulanmasına yönelik iç tetkik faaliyetinin temel unsurlarının kavranması Tetkik faaliyetinin planlamadan raporlama aşamasına kadar tüm basamaklarının anlaşılması. İyi bir tetkik görevlisi özelliklerinin anlaşılmasını sağlamak. 9 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 9

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18. 11. 1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 10

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18. 11. 1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 11

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 12

YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC 27001 Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO 13485 Kalite Sistemleri. Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 13

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 14

IQNET INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK ULUSLARARASI BELGELENDİRME AĞI 1990 yılında kurulmuş belgelendirme kuruluşları ağı Merkezi İsviçre 37 ortak (belgelendirme kuruluşu) Dünya çapında 200 şube 150 ülkede 301. 000 belgeli firma → dünya pazarının % 30’u Her türlü ekonomik sektörde, 30’u aşkın dilde hizmet verebilen 10. 000 tetkikçi ile 5. 000 uzman © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 15

PERSONEL BELGELENDİRME Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17024 “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 16

EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA(http: //www. tse. org. tr) yer almaktadır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 17

EĞİTİMDE HEDEFLENENLER TS EN ISO 9001: 2008 standardına göre bir kalite yönetim sistemi kurmak, uygulamak ve kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek isteyen kuruluşlara, bu standardın gerektirdiği dokümanların hazırlanmasında faydalanabilecekleri bilgileri sağlamak. Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, Kalite politikası, hedeflerle ilgili beyanları, Kalite El Kitabını, TS EN ISO 9001: 2008 standardının ön gördüğü prosedürleri, Talimat, iş akışı kalite planları ve form dokümantasyonunun anlaşılması Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanlar, TS EN ISO 9001: 2008 standardının kayıtları © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 18

EĞİTİM PROGRAMI 1. GÜN 9. 30 -10. 00 Tanışma ve Eğitim Hakkında bilgilendirme 10. 00 -11. 00 Terim ve Tarifler 11. 00 -12. 00 TS EN ISO 9001 : 2008 Genel tanıtımı ve kapsamı 12. 30 -13. 30 Öğlen Arası 13. 30 -16. 30 TS EN ISO 9001: 2008 standardı Kalite Yönetim Sistemi Dokumantasyon ve Kayıt Maddeleri 2. GÜN 9. 30 -12: 30 Kslite Politikası, Kalite Hedefleri 12. 30 -13. 30 Öğlen Arası 13: 30 -14. 30 Kalite El Kitabı 14: 45: 15: 30 Prosedür 15: 30 -16: 30 Örnek Prosedür ve Kalite Politikası yazımı pratik Çalışması © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 19

EĞİTİM PROGRAMI 3. GÜN 09. 30 -12. 30 Kalite planı, İş akışları, Formlari Proses Dokümanları 12. 30 -13. 30 Öğlen Arası 13. 30 -16. 30 Kalite Planı/ İş Akışı /Form/ Proses Doküman Örneği Pratik Çalışması NOT: Dersler 45 dk. Aralar ise 15 dakikadır © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 20

EĞİTİMİN AMACI , HEDEFİ? EĞİTİMİN KURALLARI? EĞİTİMİN METODLARI? © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 21

KALİTE Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi (TS EN ISO 9000: 2007) Kullanıma uygunluktur. (Juran) Şartlara uygunluktur. (Crosby) İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır. 22 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 22

Kalite Yönetim Prensipleri Bir kuruluşu başarılı bir şekilde idare etmek ve çalıştırmak için, kuruluşu sistematik ve saydam bir şekilde yönetmek ve kontrol etmek gereklidir. Başarı, bütün ilgili tarafların ihtiyaçları ele alınırken, performansı sürekli olarak iyileştirmeye yönelik olarak tasarımlanan bir yönetim sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden gelir. Üst yönetim tarafından, kuruluşu iyileştirilmiş performansa doğru yöneltmek için kullanılmak üzere sekiz adet kalite yönetim prensibi tanımlanmıştır. 23

Kalite Yönetim Prensipleri Müşteri odaklılık Kuruluşlar müşterilerine bağlıdır. Bu nedenle kuruluşlar, mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını karşılamalı ve müşteri isteklerini aşmaya istekli olmalıdır. Liderlik Liderler kuruluşta amaç ve yönetim birliğini oluşturur. Liderler, kuruluşun hedeflerine ulaşılması için çalışanların tam katılımının sağlandığı kuruluş içi ortam oluşturmalı ve sürdürmelidirler. Çalışanların katılımı Her seviyedeki çalışanlar kuruluşun temelini oluşturur. Onların tam katılımı, yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar. 24

Kalite Yönetim Prensipleri Proses (süreç) yaklaşımı İstenen sonuca, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiğinde daha verimli olarak ulaşılır. Yönetimde sistem yaklaşımı Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin gerçekleştirilmesinde kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkıda bulunur. Sürekli iyileştirme Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun sürekli hedefi olmalıdır. 25

Kalite Yönetim Prensipleri Karar vermede gerçekçi yaklaşım Etkin kararlar verilerin ve bilginin analizine dayanır. Karşılıklı yararlar sağlayan tedarikçi ilişkileri Bir kuruluş ve tedarikçileri bibirlerine bağımlıdır. Karşılıklı yararların gözetildiği bir ilişki her iki tarafın da değer yaratma yeteneğini artırır. Sekiz kalite yönetim ilkesi TS EN ISO 9000 standard serisi içindeki kalite yönetim standardlarının temelini oluşturur. 26

Terimler ve Tarifler TS EN ISO 9001: 2008 standardının tüm kullanıcılar tarafından aynı şekilde anlaşılması için, yayınlanan TS EN ISO 9000: 2007 standardının rehber olarak kullanılması dokümanların hazırlanmasında büyük kolaylık sağlayacaktır. TS EN ISO 9000: 2007 “Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifleri” standardında, dokümantasyon ile ilgili ve ilişkili terimler aşağıda verilmiştir. 27

Kalite Yapısal özellikler (madde 3. 5. 1) takımının şartları (madde 3. 1. 2) yerine getirme derecesi. Not 1: “Kalite” terimi zayıf, iyi veya mükemmel gibi sıfatlar ile beraber kullanılabilir. Not 2: “Yapısal” sözcüğü “verilenin, (atanan’ın) aksine olarak, özellikle bir kalıcı özelliğin birşeyde bulunması anlamındadır. 28

Kalite Kullanıma uygunluktur. (Juran) Şartlara uygunluktur. (Crosby) İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır. 29 © 2009 Türk

Yönetim Sistemi Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi (Madde 3. 2. 1) Not: Bir kuruluşun yönetim sistemi, (madde 3. 3. 1) kalite yönetim sistemi (madde 3. 2. 3), finansal yönetim sistemi veya çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini içerebilir. 30

Kalite Yönetim Sistemi Bir kuruluşu (Madde 3. 3. 1) kalite (Madde 3. 1. 1) açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi (Madde 3. 2. 2). 31

Kalite Politikası Bir kuruluşun (Madde 3. 3. 1) (üst) yönetimi (madde 3. 2. 7) tarafından resmi olarak ifade edilen kalite (madde 3. 1. 1. ) ile ilgili bütün amaçları ve idaresi. Not 1: Genelde, kalite politikası kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite hedeflerini (madde 3. 2. 5) tespit etmek için bir çerçeve sağlar. Not 2: Bu standardda verilen kalite yönetim prensipleri kalite politikasının oluşturulması için bir temel teşkil edebilir. (madde 0. 2) 32

Kalite Hedefi Kalite (Madde 3. 1. 1) ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan bir şey. Not 1: Kalite hedefleri genelde kuruluşun kalite politikasına (madde 3. 2. 4) dayanır. Not 2: Kalite hedefleri genelde kuruluş (madde 3. 3. 1) içindeki ilgili fonksiyonlar ve seviyeler için belirtilir. 33

Kalite Planlaması Kalite hedeflerinin (Madde 3. 2. 5) saptanmasına odaklanan, gerekli çalıştırma proseslerini (Madde 3. 4. 1) ve kalite hedeflerini yerine getirmek için ilgili kaynakları belirleyen kalite yönetiminin (madde 3. 2. 8) bir kısmı. Not: Kalite planlarının (madde 3. 7. 5) oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası olabilir. 34

Müşteri Bir ürünü (Madde 3. 4. 2) alan kuruluş (madde 3. 3. 1) veya kişi. Örnek, tüketici, müşteri (client), (son) kullanıcı, perakendeci, yararlanan ve satın alan. Not: Bir müşteri kuruluşun içinden veya dışından olabilir. 35

Ürün Bir prosesin (Madde 3. 4. 1) sonucu. Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir: 1. Hizmetler (örneğin, taşımacılık), 2. Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük), 3. Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı), 4. İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı). Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan (örneğin, motor kontrol yazılımı, sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin açıklamaları) oluşur. 36

Ürün Not 2 - Hizmet, tedarikçi (Madde 3. 3. 6) ve müşteri (Madde 3. 3. 5) arasındaki arayüzde gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin sağlanması aşağıdakileri içerebilir: Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, otomobil tamiri), Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması), Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi), Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda). Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler (Madde 3. 4. 5) şeklinde olabilir. Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir (Madde 3. 5. 1). İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır. 37

Proses Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı. Not 1: Genel olarak bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır. Not 2: Genel olarak, bir kuruluş (madde 3. 3. 1) içindeki prosesler, katma değer sağlamak için kontrollü şartlar altında planlanır ve gerçekleştirilir. Not 3: Son ürünün (madde 3. 4. 2) uygunluğunun (madde 3. 6. 1) hemen veya ekonomik olarak doğrulanamadığı bir proses sıklıkta “özel proses” olarak belirlenir. 38

Bilgi Anlamlı veri 39

Doküman Bilgi (madde 3. 7. 1) ve onun destekleyici ortamı. Örnek, kayıt, (madde 3. 7. 6) özellik (madde 3. 7. 3), prosedür dokümanı, çizim, rapor, standard. Not 1: Ortam; kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar disketleri, fotograf veya mastar numune veya bunların birleşimi olabilir. Not 2: Bir dokümanlar takımı, mesala, özellikler ve kayıtlar, sıklıkla “dokümantasyon” olarak adlandırılır. Not 3: Bazı şartlar (madde 3. 1. 2); (mesela okunabilirlik şartı) bütün doküman tiplerine uygulanır, bununla birlikte özellikler (mesela revizyon ile kontrol edilmek için şart) ve kayıtlar (mesela geri çekilebilme şartı) için farklı şartlar olabilir. 40

Şart Genellikle ima edilen veya zorunlu olarak beyan edilen ihtiyaç veya beklenti. Not 1: “Genellikle ima edilen” ifadesi, kuruluş (madde 3. 3. 1) onun müşterileri (madde 3. 3. 5) ve diğer ilgili taraflar (madde 3. 3. 7) için, dikkate alınan ihtiyaç veya beklentinin kastedildiğine ifade eden alışılmış veya genel bir uygulama anlamındadır. Not 2 : Özel bir şart tipini mesela kalite yönetimi, müşteri şartlarında olduğu gibi, belirlemek için bir niteleyici kullanılabilir. Not 3: Belirtilmiş bir şart, mesela bir dokümanda, beyan edilen şarttır. Not 4: Şartlar, farklı ilgili taraflarca oluşturulabilir. 41

Şartname Şartları (madde 3. 1. 2) belirten doküman (Madde 3. 7. 2) Not: Bir şartname faaliyetlerle (mesela, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney şartnamesi) veya ürünlerle (madde 3. 4. 2) (mesela ürün şartnamesi, performans şartnamesi ve çizim) ile ilgili olabilir. 42

Prsedür Prosedür Bir faaliyeti veya bir prosesi (madde 3. 4. 1) icra etmek için belirlenen yol. Not 1: Prosedürler dokümante edilebilir veya edilmeyebilir. Not 2: Bir prosedür dokümante edildiğinde “yazılı prosedüre” veya “dokümante edilen prosedür” terimi sıklıkla kullanılır. Bir prosedürü içerene doküman (Madde 3. 7. 2) “prodedür dokümanı” olarak adlandırılabilir. 43

Kalite Planı Belirli bir projeye (madde 3. 4. 3), ürüne (Madde 3. 4. 2) prosese (madde 3. 4. 1) veya sözleşmeye hangi prosedürlerin (Madde 3. 4. 5) ve ilgili kaynakların kim tarafından ve ne zaman uygulanacağını belirleyen doküman (Madde 3. 7. 2) Not 1: Bu prosedürler genelde, kalite yönetim prosesleri ve ürün gerçekleştirme prosesleri ile ilgili olanları kapsar. Not 2: Kalite planı sıklıkla kalite el kitabının (madde 3. 7. 4) bölümlerine veya prosedür dokümanlarına atıf yapar. Not 3: Kalite planı, kalite planlamasının (madde 3. 2. 9) sonuçlarından biridir. 44

Proje Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan, zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara (Madde 3. 1. 2) uyarak amaca ulaşmak için yapılan tek bir proses (Madde 3. 4. 1). Not 1 - Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir. Not 2 - Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün karakteristikleri (Madde 3. 5. 1) de geliştirilerek tarif edilir. Not 3 - Bir projenin çıktısı, ürünün (Madde 3. 4. 2) bir veya birkaç birimi olabilir. Not 4 - ISO 10006: 2003’ten alınmıştır. (madde 3. 2. 9) sonuçlarından biridir. 45

Kayıt Elde edilen sonuçları beyan eden veya gerçekleştirilen faaliyetin delilini sağlayan doküman (madde 3. 7. 2) Not 1: Kayıtlar, izlenebilirliği (madde 3. 5. 4) doküman haline getirmek için ve doğrulamanın (madde 3. 8. 4) önleyici faaliyetin (madde 3. 6. 4) ve düzeltici faaliyetin (madde 3. 6. 5) delilini sağlamak için kullanılabilir. Not 2: Genellikle kayıtların revizyon kontrolü altında bulunması gerekli değildir. 46

Dokümantasyonun Önemi Dokümantasyon amacın iletilmesini ve faaliyetin tutarlılığını sağlar. Dokümantasyonun kullanımı aşağıda verilenlere katkı sağlar: Kalitenin iyileştirilmesinin ve müşteri şartlarına uygunluğun sağlanması, Uygun eğitimin sağlanması, Tekrarlanabilirlik ve izlenebilirlik, Objektif delilin sağlanması, Etkinliğin ve kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunun değerlendirilmesi. Dokümantasyonun oluşturulması, kendi içerisinde başlına bir amaç olmamalı, değer katan bir faaliyet de olmalıdır. 47

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Hazırlama Unsurları Dokümantasyon şartları aşağıdaki unsurlara göre belirlenir; Kuruluşun büyüklüğü ve tipi, Proseslerinin karmaşıklığı ve bunlar arasındaki etkileşim, ürünlerin karmaşıklığı, Müşteri şartları, Konuya ilişkin mevzuat şartları, Personelinin kanıtlanabilen yeterliliği, Kalite yönetim sistemi şartlarının karşılandığının kanıtlanmasının gerektirdiği kapsam gibi etkenlere bağlıdır. 48

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Türleri 1. 2. 3. 4. 5. 6. Kalite yönetim sistemlerinde aşağıda belirtilen doküman türleri kullanılır: Kuruluş içinden ve dışından kuruluşun kalite yönetim sistemi hakkında tutarlı bilgi edinilmesini sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite el kitapları olarak adlandırılır, Kalite yönetim sisteminin belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye nasıl uygulandığını açıklayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite plânları olarak adlandırılır, Şartları belirten dokümanlar; bu tür dokümanlar şartnameler olarak adlandırılır, Öneri ve tavsiyeleri içeren dokümanlar; bu tür dokümanlar kılavuz olarak adlandırılır, Faaliyetlerin ve proseslerin nasıl tutarlı olarak gerçekleştirileceği hakkında bilgi sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar dokümante edilmiş prosedürleri (işlem dizilerini), iş talimatlarını ve çizimleri içerebilir, Gerçekleştirilen faaliyetler ve elde edilen sonuçlar için objektif delil sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kayıtlar olarak adlandırılır. 49

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Kuruluş kalite yönetim sistemi dahilinde hazırladığı el kitabı, prosedür, iş talimatı, iş tanımı vb. dokümanların kontrolünü sağlamalıdır. Bu kontrolü sağlayabilmek için; Dokümanların onaylanması için yetkiler belirlenmeli, dokümanlar yayınlanmadan önce belirlenen yetkili kişiler tarafından onaylanmalıdır. Gözden geçirme yetkisi ve metodu tanımlanarak belirli sürelerde gözden geçirilmelidir. Hangi dokümanın kaçıncı revizyonda olduğunu görebilmek amacıyla güncel reziyon listesi, master liste vb. listeler kullanılmalıdır. 50

TS EN ISO 9001: 2008 standardında dokümantasyona ilişkin şartlar; 4. 2 yer alan Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel 4. 2. 2 Kalite El Kitabı 4. 2. 3 Dokümanların Kontrolü 4. 2. 4 Kayıtların Kontrolü başlıkları ile tanımlanmıştır. 51

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar, d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 52

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. 53 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 53

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir. 54 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 54

Dokümantasyon Şartı – – Kalite politikası ve hedefleri Kalite El Kitabı Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve proses kontrolünü güvenceye alacak dokümantasyon – Standard tarafından istenen kalite kayıtları 55 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 55

Dokümantasyon Nasıl Olmalı? TS EN ISO 9001: 2000 standardının dokümantasyon şartları madde 4. 2. 1 ‘de açık olarak belirtilmiştir. Bunlar; Kalite politikası, hedeflerle ilgili beyanları, Kalite El Kitabını, Bu standardın ön gördüğü prosedürleri, Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanları, Bu standardın öngördüğü kayıtları Kalite yönetim sisteminde kullanılan tüm dokümanlar kalite el kitabında veya referans gösterdiği diğer dokümanlarda tanımlanır. 56

Doküman Nedir? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TSEN ISO 9000: 2007’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. Doküman Kılavuz Prosedür Kalite el kitabı Kayıt Spesifikasyon 57 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 57

Dokümantasyon Ortamları • • • Kağıt Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik disk) Fotoğraf, Levha, İşaret Ana numune olabilir. 58 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 58

4. 2. 3 Dokümanların Kontrolu Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4. 2. 4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması, b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması, d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması, 59 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 59

4. 2. 3 Dokümanların Kontrolu e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması, f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması. 60 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 60

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Faaliyetlerin yürütüldüğü yerlerde ilgili dokümanlar bulundurulmalıdır. Bir dokümanın birden fazla alanda bulunduruluyorsa dağıtım noktaları belirlenmeli ve tanımlanmalıdır. Örnek; dağıtım sayfası oluşturularak imza karşılığı dağıtımı gibi. Dokümanların okunabilirliği sürdürebilmeli ve kolaylıkla belirlenebilirliğini sağlamalıdır. 61

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Standardlar, müşteri çizimleri, şartnameler vb. dış kaynaklı dokümanlar belirlenmeli ve bunların dağıtımı da kontrol altına alınmalıdır. Dokümanların dağıtım noktalarında güncel olduğunu gösterir bir işaretleme yapılmalı ve yetkisiz personel tarafından çoğaltılması engellenmeli bunun için bir yöntem geliştirilmelidir. Örnek; Renkli kontrollü kopya kaşeleri gibi 62

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Yürürlükten kalkan dokümanların yanlışlıkla kullanımı engel olmak için dağıtım noktalarındaki nüshaları imha edilip orjinalleri üzerine İPTAL olduğunu belirtir bir işaretleme yapılabilir. Dokümanlar elektronik ortamda yayınlanıp dağıtımı yapılabilir. Bu yöntem uygulandığında onaylanması ve dağıtımı için uygun yöntem belirlenmelidir. Elektronik ortamda dağıtımı yapılan dokümanların yetkisiz personeller tarafından müdahale edilmesi (değiştirilmesi) engellenmelidir. 63

4. 2. 4 Kayıtların Kontrolu Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır. Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır. © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 64

Kayıtlar, icra edilen faaliyetler veya ulaşılan sonuçlar konusunda objektif delil niteliğinde olan dokümanlardır. Kayıtlar, ürün/hizmetin kalite şartlarını karşıladığı veya kalite sistem elemanlarının gerektirdiği proseslerin etkinliği konusunda objektif deliller sağlar. Kayıtlar yazılı olabildiği gibi, herhangi bir ortamda da tutulabilirler. (Örneğin manyetik ortam) Kayıtlar, “kalite sisteminin hafızası” olup, izlenebilirlik veya ispat amacıyla tutulurlar ve düzeltici/önleyici faaliyetler için veri sağlarlar. 65

Kayıtların ontrolu prosedürü, kayıtların; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler göz önüne alınmalıdır. 66 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 66

Kayıtlar TS EN ISO 9001: 2008 standardı aşağıdaki kayıtların tutulmasını öngörmektedir. Yönetimin gözden geçirmesine ait kayıtlar (5. 6. 1) Personelin eğitim, öğretim, beceri ve deneyimine ait kayıtlar (6. 2. 2. ) Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartlarının karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (7. 1) Ürüne bağlı şartların gözden geçirilme sonuçlarına ait kayıtlar(7. 2. 2) Tasarım ve geliştirme girdileri kapsamında ürün şartları ile ilgili girdilere ait kayıtlar (7. 3. 2) Tasarım ve geliştirme ve gözden geçirme (7. 3. 4), doğrulama (7. 3. 5) ve geçerli kılınmasına (7. 3. 6) ve değişikliklerine (7. 3. 7) ait kayıtlar, Tedarikçilerin değerlendirilmesine ilişkin kayıtlar (7. 4. 1) 67

Kayıtlar · Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliğine ait kayıtlar (7. 5. 2) · Müşteri malına ait kayıtlar (7. 5. 4) · İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolüne (kalibrasyon) ait kayıtlar (8. 2. 2) · Ürünün izlenmesi ve ölçülmesine ait kayıtlar(8. 2. 4) · Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait kayıtlar (8. 3) · Düzeltici ve önleyici faaliyetlere ait kayıtlar (8. 5. 2, 8. 5. 3) 68

5. 3. Kalite Politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini, güvence altına almalıdır. 69 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 69

Amaç, Politika, Hedef, Strateji. . . Amaç (Vizyon+Misyon) Kalite Politikası Hedefler Stratejiler Planlar ©

Kalite Politikası Nasıl Olmalı ·Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, ·Kuruluşun amacına uygun olmalı, ·Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri kapsamalı, ·Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli , ·Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı ·uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli 71 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 71

Hangi konular ele alınabilir ? • Ürünlerin kalite düzeyi (Kuruluş kalitede önderlik için çaba gösterecek mi? ) • Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak? ) • Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve değerlendirilecek mi? ) • Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi? ) • Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı? ) • Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı? ) • Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak? ) • Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütler 72 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 72

Kalite Politikası Örneği Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak, kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek, hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek kuruluşumuzun kalite politikasıdır. Gen. Md. 15/04/2009 73 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 73

Kalite Hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri dahil [bkz. Madde 7. 1 a)], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. 74 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 74

Kalite Hedefleri Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları, satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v. b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır. Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir. 75 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 75

HEDEFLER Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim) Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi) Operasyonel hedefler(Proses Sahipleri) Kişisel Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir! 76 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 76

Hedefler Nasıl Olmalı? Kalite hedefleri, kalite ilgili çalışmaların yönetildiği bağımsız varış noktalarıdır. Bu hedefler belirlenmeli ve dokümante edilmelidir. Kalite politikası kalite hedefleri için bir çerçeve oluşturur. Kalite politikasının içerdiği hususları destekleyici hedefler belirlenmelidir. Kalite hedefleri belirlenirken, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar belirlenmeli ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. 77

Hedefler Nasıl Olmalı? è Müşteri şikayetleri, è Müşteri anket sonuçları, è Müşteri iadeleri, è Ürün tesliminde termin ve miktara uyma, è Yeniden işleme, è Tedarikçi performansları, è Satınalma süreleri, è Iskartalar, è Hurdalar, è Personele verilen eğitim è İç tetkikler è Verimlilik vb. birçok konuda kalite hedefi belirlenebilir. 78

Hedefler Nasıl Olmalı? Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmalıdır, Hedefler ölçülebilir ve kalite politikası ile uyumlu olmalıdır. Sürekli iyileştirme taahhüdü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir, Hedeflere ulaşılması iyileştirmenin gösterilmesinin oldukça iyi bir yoludur. Ölçülebilir kalite hedefleri belirlenirken; mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşabilmek için öngörülen süre mutlaka belirlenmelidir. 79

Kalite Hedefleri Örnekleri *. . . yılı içinde müşteri iadelerini % 0, 20 den % 0, 15’e indirmek, *. . . yılı inçinde ürün kalitesi memnuniyet oranını % 90 yapmak (Anket verileri) *. . . yılı içinde hurda oranını % 3 den % 2’ye düşürmek, *. . . yılı içinde ürün teslim terminlerine 71 gün toleranslarla, % 98 uyum sağlamak *. . yılının ilk altı ayında tedarikçilerimizin % 75’ini tetkik etmek *. . yılı içinde personele ortalama kişi başına 40 saat/yıl eğitim sağlamak, *. . yılı içerisinde çalışan kişi başına üretimi 161 t/ay a çıkarmak. 80

Kalite El Kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1. 2) ayrıntıları ve dayanakları, b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara atıflar, c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması. 81 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 81

Kalite El kitabı ·Kalite politikasını içerir, ·Genel sistemi göz önüne serer, ·Pazarlama aracıdır, ·İletişim mekanizmasıdır, ·Eğitim aracıdır, ·Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır. ·Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve hariç tutmaların kanıtlarını içerir. ·Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir. 82 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 82

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? Kalite el kitabı, ayrıca aşağıdaki amaçlar için de kullanılabilir. · Kuruluşun fonksiyonları ve kişiler arasındaki iletişimi geliştirir. · Kalitenin kuruluşta nasıl yönetildiğini açıklayarak eğitim desteği sağlar. · Kuruluşun müşterilerine, belgelendirme kuruluşlarına ve diğer ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik bir tarzda planlanmış olduğunu gösterir. · Kuruluşun ulusal ve uluslar arası iş gereksinimlerini karşılama yönündeki çabalarını gösteren bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir. 83

Kalite El Kitabının Hazırlanma Aşamaları: Kalite el kitabının hazırlanmasında aşağıdaki aşamalar sözkonusudur: · İlk basamak olarak, kaliteyle ilgili tüm dokümanlar listelenmeli ve her birinden birer kopya el kitabı hazırlamaktan sorumlu kişi/kişilere verilmelidir. · Her bir proses üzerinde çalışılmalı ve faaliyetlerin akış şemaları hazırlanmalıdır. · Prosesler arasındaki ilişkiler ve etkileşimler değerlendirilmelidir. 84

Kalite El Kitabının Hazırlanma Aşamaları: Kalite el kitabının hazırlanmasında aşağıdaki aşamalar sözkonusudur: · İlk basamak olarak, kaliteyle ilgili tüm dokümanlar listelenmeli ve her birinden birer kopya el kitabı hazırlamaktan sorumlu kişi/kişilere verilmelidir. · Her bir proses üzerinde çalışılmalı ve faaliyetlerin akış şemaları hazırlanmalıdır. · Prosesler arasındaki ilişkiler ve etkileşimler değerlendirilmelidir. 85

Kalite El Kitabının Hazırlanma Aşamaları: · Proses akış şemaları gözden geçirilerek, bilgi eksiklikleri belirlenmelidir. · Kalite sistem elemanlarının tümünün mevcut sistem içinde yeraldığı doğrulanmalı ve eksikliklerin giderilmesi için öncelikler belirlenmelidir. · Taslakların hazırlanması için görev dağılımı yapılmalıdır. · Kritik alanları kapsayan dokümantasyona öncelik verilmelidir. · Kuruluşun faaliyet alanı çerçevesinde varsa kapsamdışı bırakılan durumlar gözden geçirilerek sebepleri ile birlikte açıklanmalıdır. 86

Kalite El Kitabının Yararları · Kuruluşun fonksiyonları ve kişiler arasındaki iletişimi geliştirir. · Kalitenin kuruluşta nasıl yönetildiğini açıklayarak eğitim desteği sağlar. · Kuruluşun müşterilerine, belgelendirme kuruluşlarına ve diğer ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik bir tarzda planlanmış olduğunu gösterir. · Kuruluşun ulusal ve uluslar arası iş gereksinimlerini karşılama yönündeki çabalarını gösteren bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir. 87

Kalite El Kitabının Hazırlanma Aşamaları: · El kitabına ait taslak gerekli kişi/birimlere dağıtılarak taslak, dokümante edilmiş prosedürlerle ilgili herkese dağıtılarak görüşleri alınmalıdır. Tasarı titiz bir şekilde incelenmeli ve mümkün olduğunca sade olmasına dikkat edilmelidir. · Düzeltmeler yapılmalı ve son metin hazırlanmalıdır. · Yeni el kitabının kullanımı gözlenmelidir. Eğer ihtiyaçları karşılamıyorsa, sebepleri belirlenmeli ve problemler çözülmelidir. · El kitabı, doküman kontrol prosedürlerine göre kabul edilmiş format çerçevesinde yayınlanmalı ve dağıtılmalıdır. 88

Kalite El Kitabının Yaklaşımlar Hazırlanmasına İlişkin Kalite el kitabının hazırlanmasında, ayrı avantajları olan iki yaklaşım söz konusudur. Birinci yaklaşım, el kitabını ilgili sistem standardının madde sırasına göre hazırlamaktır. Bu, müşteriler ve 3. taraf tetkikçiler gibi kuruluş dışından olan kişilerin standarda uygunluğu değerlendirmelerinde kolaylık sağlar. Bu yöntemin dezajvantajı ise kuruluşların iş akışlarıyla el kitabı arasında birebir uyum sağlanamamasıdır. İkinci yaklaşıma göre ise, el kitabı; uygulanan iş akışları ve proses sıraları temel alınarak sistem şartlarının ilgili standard maddeleri ile ilişkilerinin birarada gösterilmesi yoluyla hazırlanmasıdır. 89

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? Kalite el kitabı kuruluş için gerek duyulan kalite yönetim sistem standardının uygulanabilir tüm maddelerini kapsamalıdır. Kalite yönetim sistemi standardı dışında yer alan faaliyetlerin etkin bir şekilde kontrolü uygulanması için gerekli olan prosedürler söz konusu ise kalite el kitabına ilave edilebilir. Kalite el kitabı kalite ilgili olarak izlenecek politikayı ve bu politikanın uygulanması ile ilgili prosedürleri açık ve net bir şekilde ortaya koymalı ve bunları basit ve herkesin anlayacağı bir şekilde ve formatta ifade etmeli veya referans göstermelidir. 90

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? Kalite El Kitabı Aşağıdaki Bilgileri İçermeli veya bunlara atıfta bulunmalıdır. Kuruluşun adı, kapsamı, uygulama alanı, İçindekiler tablosu Sözkonusu kuruluşu ve el kitabını tanıtıcı bilgiler, Prosesler arası etkileşimin tarifi, Kuruluşun kalite politikası, Organizasyon şeması, Kalite sisteminin uygulanabilir elemanlarının tanımı, sistem içerisinde kullanılan prosedürler veya bunlara atıfları, Gerektiğinde bir tanımlar bölümü, Çapraz referans çizelge 91

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? a) Kuruluşun Adı Kapsamı ve Uygulama Alanı Kalite el kitabında kuruluşun adı ve faaliyet alanı açıkça belirtilmelidir. Kuruluşun prosesleri ve proses etkileşimleri varsa hariç tutulan faaliyetler gerekçeleri ile birlikte açıklanmalıdır. Bu bölüm ayrıca kalite yönetim sistemi maddelerinin uygulanmasını da açıklamalıdır. b) İçindekiler Tablosu Bir kalite el kitabı içindekiler tablosunda, kitabın içindeki bölümlerin başlıkları ve sayfa numaraları gösterilmelidir. c)Çapraz Referans Çizelgesi El kitabının hangi bölümlerinin, sayfalarının uygulanan standard maddelerine karşılık geldiğini açıklayan bölümdür 92

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? d)Tanımlar Kalite el kitabının bu bölümü, kalite el kitabı içerisinde kullanılan deyim ve kavramların açıklamalarını içermelidir. Farklı kişilerce farklı anlamlar taşıyan veya belirli faaliyet alanlarında belirli bir anlam taşıyan teknik terimlerin tanımları yapılmalıdır. Yapılan tanımlar bir kalite el kitabının içeriğinin tam, net ve uyumlu bir şekilde anlaşılmasını garanti etmelidir. Mevcut kavramlara, terminolojiye, tanımlamalara ve standardlara ait referansların kullanılması tavsiye edilmelidir. 93

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? e) Tanıtıcı Sayfalar Bir kalite el kitabının tanıtıcı sayfaları kuruluş ve el kitabı hakkında genel bilgi sağlamalıdır. Kuruluşla ilgili asgari bilgi kuruluşun adını, adresini ve haberleşme vasıtalarını içermelidir. Kuruluşun faaliyet alanı, tarihçesi, büyüklüğü gibi ilave bilgilerde bu bölümde yer almalıdır. Kalite el kitabı ile ilgili tanıtıcı bilgelerde aşağıdaki hususlara da yer verilmelidir. El kitabının baskı numarası, yayın ve yürürlüğe girme tarihi, hazırlanan ve onaylanan ile ilgili bilgiler. · El kitabında nasıl değişiklik yapıldığının ve nasıl muhafaza edildiğinin, içeriğinin kim tarafından onaylandığının kısa bir açıklaması. Bu bilgili standard maddesi altında da verilebilir. (Örnek sayfa. . ) · Gizli bilgiler içersin veya içermesin, sadece kuruluş içi amaçlarla kullanılsın veya kullanılmasın, kalite el kitabının dağıtım listesini tespit etmek ve kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin kısa bir 94

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? e) Tanıtıcı Sayfalar Bir kalite el kitabının tanıtıcı sayfaları kuruluş ve el kitabı hakkında genel bilgi sağlamalıdır. Kuruluşla ilgili asgari bilgi kuruluşun adını, adresini ve haberleşme vasıtalarını içermelidir. Kuruluşun faaliyet alanı, tarihçesi, büyüklüğü gibi ilave bilgilerde bu bölümde yer almalıdır. 95

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? Kalite el kitabı ile ilgili tanıtıcı bilgelerde aşağıdaki hususlara da yer verilmelidir. El kitabının baskı numarası, yayın ve yürürlüğe girme tarihi, hazırlanan ve onaylanan ile ilgili bilgiler. · El kitabında nasıl değişiklik yapıldığının ve nasıl muhafaza edildiğinin, içeriğinin kim tarafından onaylandığının kısa bir açıklaması. Bu bilgili standard maddesi altında da verilebilir. (Örnek sayfa. . ) · Gizli bilgiler içersin veya içermesin, sadece kuruluş içi amaçlarla kullanılsın veya kullanılmasın, kalite el kitabının dağıtım listesini tespit etmek ve kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin kısa bir açıklaması yapılmalıdır. 96

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? f) Prosesler Arası Etkileşimin Tarifi Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşim uygun bir yöntemle tarif edilmelidir. 97

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? g) Kalite Politikası Bu bölüm, kuruluşun kalite için izlediği politikayı, kuruluşun tespit ettiği taahhütleri, kalite ilgili hedefleri ana hatları ile açıklar. Ayrıca kuruluşun bütün çalışanlarınca kalite ilgili politikanın nasıl bilindiğini, anlaşıldığını, bütün düzeylerde bu politikanın nasıl uygulandığını ve yürütüldüğünü açıklamak zorundadır. Kalite politikasına ilişkin açıklamalar ilgili standard maddesi altında da verilebilir. 98

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı? h)Organizasyon Kalite el kitabının bu bölümü kuruluşun iç yapısını açıklar ve kuruluştaki kaliteyi etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren, yöneten ve doğruluğunu kanıtlayan görevlilerin sorumluluklarını, yetkilerini ve karşılıklı ilişkilerini ayrıntılı olarak açıklamalıdır. i)Kalite Yönetim Sistem Şartları Kalite el kitabının geri kalan kısmında, uygulanan kalite sistem standardının bütün maddeleri tarif edilmelidir. Bu tarif iyi koordine edilmiş bir kalite sistemini gösteren mantıklı bölümlere ayrılmalıdır. 99

Prosedürler Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar Kalite elkitabındaki politikayı destekler Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar. 100 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 100

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır; ·Ne gerçekleştirilecek ? ·Neden gerçekleştirilecek ? ·Nerede kontrol edilecek ? ·Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ? ·Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ? ·Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ? (5 n+1 k) 101 © 2009 Türk Standardları Enstitüsü 101

Prosedür Nasıl Olmalı? Kuruluşlar kalite yönetim sistemi dahilinde doküman ihtiyaçlarını belirlerken, YAPTIĞINI YAZ – YAZDIĞINI YAP anlayışı TS EN ISO 9001 -2 -3: 1994 için ne kadar yanlış ise TS EN ISO 9001: 2008 standardının dokümantasyonu azalttığı, sadece altı prosedür ve kalite el kitabından ibaret olduğu anlayışı da o ölçüde yanlıştır. 102

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite Yönetim Sistemi prosedürleri, kaliteyi doğrudan etkileyen bir faaliyetlerin planlanması ve yürütülmesinde kullanılan ve kalite el kitabına temel teşkil eden dokümanlardır. Prosedürler aynı zamanda, kaliteyi etkileyen faaliyetleri yerine getiren, doğruluğunu kanıtlayan veya gözden geçiren personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve bunların karşılıklı ilişkilerini farklı faaliyetin nasıl yürütülmesi gerektiğini, kullanılacak dokümanları ve uygulanacak kontrol şekillerini gerekli detayda izah etmelidir. 103

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite yönetim sistem prosedürlerindeki herhangi bir faaaliyetin uygulaması detaylı bir tanımlama gerektiriyorsa, bu detaylar talimatlarda tanımlanmalıdır. Bir prosedür genelde aşağıdaki hususları içerir; · Amacı, · Kapsamı, · Sorumlulukları: NE, KİM tarafından yapılacağını · Hangi malzemelerin, ekipmanın ve dokümanların kullanılacağını, · Kaydın nasıl ve nereye tutulacağını · Diğer destekleyici dokümanlara atıfları 104

Prosedür Hazırlama Aşamaları 1. Prosedür ihtiyacının belirlenmesi: 1. 1 TS EN ISO 9001: 2000 standardına göre hazırlanması gereken prosedürler 4. 2. 3. Dokümanların Kontrolü 4. 2. 4. Kayıtların Kontrolü 8. 2. 2. İç Tetkik 8. 3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8. 5. 2. Düzeltici Faaliyetler 8. 5. 3. Önleyici Faaliyetler 105

Prosedür Hazırlama Aşamaları 1. 2 Prosesler ve diğer faaliyetler için ihtiyaç duyulan diğer prosedürler Kuruluştaki proseslerin çalıştırılması, izlenmesini desteklemek ve kontrollerinin etkinliğini sağlamak için prosedürlere ihtiyaç duyulabilir. Örnek: Satınalma prosedürü Satış-pazarlama prosedürü Tasarım prosedürü TS EN ISO 9001: 2000 standardının şartlarıyla bağlatılı olarak gerçekleştirilecek faaliyetlerin etkinliği için de prosedürler hazırlabilir. Örnek: Muayene ve deney prosedürü Ürün muhafaza prosedürü Kalibrasyon prosedürü 106

Prosedür Hazırlama Aşamaları 2. Prosedürlerin hazırlanması yetkisinin verilmesi 3. Prosedür kapsamının tanımlanması 4. Mevcut bilginin toplanıp dokümante edilmesi. Herhangi bir faaliyetle ilgili hazırda mevcut bilgi temin edilerek dokümante edilmelidir. Burada herbir faaliyetin nasıl yürütüldüğü, her bir basamağın nasıl başlatıldığı ve bir sonraki basamağa nasıl geçirildiğinin anlaşılması sağlanmalıdır. Bu amaç için bir akış şemasının kullanılması faydalı olacaktır. 107

Prosedür Hazırlama Aşamaları 1. 2 Prosesler ve diğer faaliyetler için ihtiyaç duyulan diğer prosedürler Kuruluştaki proseslerin çalıştırılması, izlenmesini desteklemek ve kontrollerinin etkinliğini sağlamak için prosedürlere ihtiyaç duyulabilir. Örnek: Satınalma prosedürü Satış-pazarlama prosedürü Tasarım prosedürü TS EN ISO 9001: 2000 standardının şartlarıyla bağlatılı olarak gerçekleştirilecek faaliyetlerin etkinliği için de prosedürler hazırlabilir. Örnek: Muayene ve deney prosedürü Ürün muhafaza prosedürü Kalibrasyon prosedürü 108

Prosedür Hazırlama Aşamaları 5. Taslak Prosedürünün Hazırlanması Hazırlanan prosedürün uygulanmasından sorumlu olan personelin taslağın hazırlanmasında görev alması uygun olacaktır. Bu, personeldeki sahiplenme duygusunu güçlendirerek uygulamayı kolaylaştırır, aynı zamanda uygulama ve dokümantasyon arasındaki olabilecek farklılıkları ortadan kaldırır Yalın ve anlaşılabilir olması iyi hazırlanmış bir prosedürün başlıca özelliklerindendir. Taslak, mevcut uygulamaları tanımlamalı, tasarıyı hazırlayanların /uygulayanların arzuladıkları şekilde olmalıdır. Prosedürlerde, uygulayıcıların farklı yorumuna sebep olabilecek ifadeler kullanılmamalıdır. Sıfat ve zamir kullanılmamalıdır. Önerilen iyileştirmeler yalnızca bunların kısa bir zaman içinde, örneğin geçerli doküman yayınlanmadan önce prosedüre dahil edilmelidir. 109

Prosedür Hazırlama Aşamaları 6. Taslak prosedür hakkındaki görüşlerin alınarak değişikliklerin yapılması. Prosedürle ilgili kişiler ve birimler, taslak prosedürü uygulanabilirlik açısından gözden geçirilmelidirler. Bu konudaki tüm görüşler dikkate alınmalıdır. 7. Prosedürün kullanıma sunulabilmesi için yetkilendirmenin yapılması. Düzeltmeler yapılıp kontrol edildikten sonra belirlenen kişi tarafından prosedürün onaylanması gereklidir. Prosedür daha sonra doküman kontrol prosedürüne göre ilgililere dağıtılır. 110

Prosedür Hazırlama Aşamaları 8. Prosedürün gözden geçirilmesi Prosedürde planlanmış olan faaliyetlerin uygulama ile paralelliğini sağlamak ve etkin kılmak amacıyla belli periyotlarda gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme sonrasında gerekirse prosedür revize edilmelidir. 111

Prosedür Formatı Prosedürlerin Formatı Prosedürler, genellikle aşağıdaki başlıkları içerir: Amaç veya hedef: Amaç, dokümanın hazırlanmasındaki niyeti ifade eder. Örneğin dokümanların kontrolü prosedüründe amaç şu şekilde olabilir: ”Bu prosedürün amacı tüm dokümanların yayımlanmasının, dağıtımının, revizyonunun ve yürürlükten kalkan dokümanların toplatılmasının sistematik olarak gerçekleştirilmesini sağlamak ve bu konudaki sorumlulukları belirlemektir. ” Kapsam veya uygulama alanı: Bu bölüm, prosedürün uygulanacağı bölge, birim veya personeli belirtir. Örneğin dokümanların kontrolü prosedüründe kapsam şöyle olabilir: “ Bu prosedür, kuruluşun tümünde kalite sisteminin uygulanmasının gerektirdiği tüm kontrollü dokümanlara uygulanır. ” Referanslar (İlgili Dökümanlar): Bu bölümde prosedürle ilgili tüm dış ve iç dokümanların listesi verilir. Listede bu dokümanların adları ve kodları yeralmaktadır. 112

Prosedür Formatı Tanımlar: Üçüncü taraf tetkikçiler de dahil olmak üzere, tüm ilgililer tarafından açıklıkla anlaşılamayabilecek kelimeler, kısaltmalar ve ibareler bu bölümde açıklanır. Prosedür Detayı: Prosedür; faaliyeti nasıl, nerede, ne zaman ve neden sorularına cevap verecek şekilde tanımlamalıdır. Prosedür, ayrıca faaliyetle ilgili personel ve birimleri de içermelidir. Genelde bir faaliyetin tanımlanmasında, faaliyetle ilgili farklı görevlerin sıralamasını gözler önüne sermesi dolayısıyla akış şemalarının kullanılması faydalı olmaktadır. Sorumluluk: Prosedür, özel görevlerin icrasından sorumlu personeli açıkca belirlemelidir. Bu belirleme ayrı bir bölümde yapabildiği gibi, prosedür içinde uygun yerlerde de yapılabilir. 113

Prosedürün İş Akışları İle Tanımlanması Kalite yönetim sistemi dahilinde, kaliteyi doğrudan etkileyen bir faaliyetin planlanması ve yürütülmesi için oluşturulacak prosedürler iş akışları ile tanımlanabilir. Özellikle bu metot; TS EN ISO 9001: 2000 standardının istediği prosedürlerde dahil proses yaklaşım modelinde belirlenen proseslerin uygulamalarının dökümante edilmesinde kullanılabilir. Ancak proseslerin uygulamalarının iş akışları ile tanımlanması proses yaklaşım modelinin bir zorunluluğu değildir. İş akışları metodu klasik anlamdaki prosedürler yerine kullanılacak ise; bu metot da her bir faaliyetin sorumlulukları, hangi dokümanların kullanılacağı, faaliyet 114

Prosedür Formatı Tanımlar: Üçüncü taraf tetkikçiler de dahil olmak üzere, tüm ilgililer tarafından açıklıkla anlaşılamayabilecek kelimeler, kısaltmalar ve ibareler bu bölümde açıklanır. Prosedür Detayı: Prosedür; faaliyeti nasıl, nerede, ne zaman ve neden sorularına cevap verecek şekilde tanımlamalıdır. Prosedür, ayrıca faaliyetle ilgili personel ve birimleri de içermelidir. Genelde bir faaliyetin tanımlanmasında, faaliyetle ilgili farklı görevlerin sıralamasını gözler önüne sermesi dolayısıyla akış şemalarının kullanılması faydalı olmaktadır. Sorumluluk: Prosedür, özel görevlerin icrasından sorumlu personeli açıkca belirlemelidir. Bu belirleme ayrı bir bölümde yapabildiği gibi, prosedür içinde uygun yerlerde de yapılabilir. 115

Talimatlar Prosedürler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafından yapılacağını anlatırken, talimatlar genelde bir görevin nasıl yapılacağını tanımlar. Bu yaklaşım çerçevesinde, prosedürde verilmesi uygun görülmeyen ve doküman değişiklik sisteminde zorluk yaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir. Hem prosedürler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin açık olarak anlaşılmasını temin ederek, personelde olabilecek değişikliklerin prosesi kesintiye uğratmasını önlemeyi amaçlamaktadır. Talimatlar genellikle ürün veya hizmet kalitesi üzerinde etkisi olan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler üzerinde odaklanır. 116

Talimatlar Tipik talimat örnekleri: · İmalat talimatları/cihaz çalıştırma talimatları · Ambalajlama metodu, · Muayene, deney talimatları ve kalibrasyon talimatları. Talimatlar, tercihen talimatı kullanacak personel tarafından kendilerinin kolaylıkla anlayabilecekleri yalın bir tarzda yazılmalıdırlar. Yorumlara açık olmamalıdır. Talimatların formatı talimatta bulunması prosedürlerinki ile benzerlik gösterir. gereken alt başlıklar 117

Talimatlar Prosedürler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafından yapılacağını anlatırken, talimatlar genelde bir görevin nasıl yapılacağını tanımlar. Bu yaklaşım çerçevesinde, prosedürde verilmesi uygun görülmeyen ve doküman değişiklik sisteminde zorluk yaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir. Hem prosedürler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin açık olarak anlaşılmasını temin ederek, personelde olabilecek değişikliklerin prosesi kesintiye uğratmasını önlemeyi amaçlamaktadır. Talimatlar genellikle ürün veya hizmet kalitesi üzerinde etkisi olan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler üzerinde odaklanır. 118

İş Akışları İş akışlarının kullanılması uygulamalarının tanımlanabilmesi için pratik ve faydalı bir yoldur. · Tüm faaliyetlerin her bir adımı ve detayı bir anda görülebilir. · Daha açık ve anlaşılırdır. · Akıcılığı sağlar. · Kullanıcılar tarafından tercih edilir. 119

İş Akışları Özellikle bu metot sayesinde prosedürlerin uygulanması için yöntemi tarif eden ve detay gerektiren dokümanların, kayıtların ve sorumluların belirlenmesinde ve ulaşımında kolaylık sağlar. Bunun için ; · Faaliyet adımları sıralanır ve, · Her bir faaliyet adımında, -Bu faaliyetin gerçekleştirilmesi için talimata ihtiyaç varmıdır? -Bu faaliyetin sonucunu kaydetmek gereklimidir? -Bu faaliyetin sorumlusu kimdir? -Bu faaliyet için kontrol gerekli midir? -Bu faaliyetin sonuçları onaylanmalı mıdır? 120

Kalite Planları Kalite planları, belirli bir ürün, projeye veya sözleşme ilgili özel kalite uygulamalarını, kaynakları ve faaliyet sırasını gösteren dokümanlardır. Kalite planlarına, halihazırda mevcut kalite sistemi tarafından planlananların dışında detaylı planlamayı ihtiyaç gösteren faaliyetler söz konusu olduğunda başvurulur. 121

İŞ AKIŞ ŞEMALARINDA KULLANILAN SEMBOLLER VE ANLAMLARI 122

Dış Kaynaklı Dokümanlar Proseslerin Dokümantasyonu Prosesler aşağıdaki unsurları içerecek şekilde tanımlanabilir. Girdi Çıktı, Kontrol kriterleri, Performans kriterleri, Proses etkileşimleri, Prosesin Amacı Proses Sorumlusu Prosesin Ölçme Metodu, Proses Ölçüm Sonuçlarının Analiz aralığı Prosesin ihtiyaç duyulan kaynakları ile birlikte tanımlanabilir. Proses faaliyetleri herhangi bir prosedürde, talimatta, iş akışında veya kuruluşun belirlediği herhangi bir formatta tanımlanabilir. 123

Proseslerin Dokümantasyonu KONTRO L GİR D İ PROSES FAALİYETLER İ KAYNAK ÇIKT I Şekil 1 - Genel Proses Şeması 124

Dış Kaynaklı Dokümanlar Formlar kalite yönetim sistemi içerisinde tanımlanmış olan prosedür, talimat, iş akışı ve proseslerin uygulama aşamalarında destekleyici doküman olarak kayıtların oluşması amacıyla kullanılmaktadır. Formlar kuruluşların belirlediği herhangi bir formatta tanımlanabilir. 125

Dış Kaynaklı Dokümanlar Kuruluşların kendisinin geliştirdiği prosedürler, talimatlar ve kalite planlarına ilaveten kalite sisteminde zaman atıfta bulunulan çok sayıda dış kaynaklı doküman mevcuttur. Bu nedenle, bu dokümanlar kalite sistem dokümantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdırlar ve güncelliklerinin izlenmesi gereklidir. Dış kaynaklı dokümanlardan bazıları şunlardır: · Ulusal, uluslar arası ve bölgesel standardlar, · Referans kılavuzlar ve diğer basılı kaynaklar, · Müşteriler tarafından hazırlanan çizim ve spesifikasyonlar. 126