TS 16949 2009 Automotive Industry 訓練講師 Easter

課程時間表 1. 課程簡介 – TS 16949: 2009 2. TS 16949: 2009 條款內容討論 – 第 4, 5章 3. TS 16949: 2009 條款內容討論 – 第 6 章 4. 用餐 5. TS 16949: 2009 條款內容討論 – 第 7, 8 章 6. 稽核 -過程 , 7. 課程結束 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

講師簡介 – Easter Huang 先生 NQA Taiwan General manager TUV Rheinland Group 系統稽核部經理 TS 16949主任稽核員 2 D-0509 -I-0655 中華國際標準認證驗證協會 Best-ISO Group 理事長北京海外聯誼會理事中華台商學會監事 TFA-CNLA ISO 17025 Lead Auditor 主任稽核員經濟部商業司計劃主執人 NSF-ISR, LTD. （恩是富國際驗證）亞太區執行副總裁兼台灣區總經理 IRCA（英國認證協會） ISO 9000/ISO 14000/HACCP主任稽核員 NSF （美國國家基金會）ISO 9000/ISO 14000/ISO 18000 稽核經理暨認證委員、美國密西根大學管理碩士（MBA）中興大學食品科學系學士 DNV驗證公司主任稽核員世界十大銀行經理(美國銀行/密西根國家銀行) 世宇顧問公司顧問師 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

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研討會的架構 0. 介紹附錄 1. 範圍 8. 量測、分析與改進 7. 產品實現 2. 相關標準 ISO/ TS

ISO 9001: 2008 ISO/ TS 16949: 2009 OEM 客戶特定要求 w w w. Best. ISO.

前言 - ISO 9001/ TS 之沿革年代 TS 16949: 2009 TS 16949: 2002 要

前言 - ISO 9001 版別 (1) 1. 為什麼 ? ? 國際標準組織 ISO 曾定義： ISO

What is it? • ISO/TS 16949 is an ISO Technical Specification prepared by the International Automotive Task Force (IATF) and representatives from ISO/TC 176, Quality Management and Quality Assurance, and its subcommittees. • ISO/TS 16949 harmonizes the supplier quality system requirements of the United States(QS), Germany(VDA 6. 10), Italy(AVSQ), France(EAQF), with the purpose of having a single document and registration scheme that the European and U. S. automotive industry would accept and contributions from Japanese Automobile Manufacturers Association, Inc. (JAMA) w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

前言 - ISO 9001 版別 (2) - 2. 怎麼做 ? 對不同的 ISO 標準使用人作全球性的意見調查 ISO 9001 - 9003 ? 1994 ISO 9001 : 2000 ? ISO 9001: 2000 TC 1 問 76 卷 ISO 9001: 2008 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

前言 - ISO 9001 版別 (3) 2008 二月 3. 什麼時間 ? 2008/12/15 ISO 9001: 2008 08 20 20 0 八 9 月 Jan 2008 10 20 月四轉換期：由 ISO 與 IAF 解釋公告後 3 年品質管理系統完成改變 08 1999 十二月時間表排定： 20 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

前言 - DIN EN ISO - 歐洲標準組織 (CEN) 德國標準組織 DIN EN ISO 9001

前言 - ISO-9000 -標準家族之架構 - } ISO 8402 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002

過程的效果程序 = 達到預期結果的能力 ISO 9001: 2008的焦點 (執行活動或過程的特定方法) (可以有書面的也可以沒有) 輸入 (含資源) 過程 (一組相關聯或相互作用的活動) 監控或量測時機過程前、中、後輸出產品或服務 (過程的結果) 過程的效率 = 達到的結果與使用的資源 ISO 9004: 2008的焦點 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

0. 介紹 - 過程模式品質管理系統管理責任利要量測、分析、改進資源管理益意度求

5. 最高階管理過程例 · 品質政策與目標之定義過程 · 管理審查 8. 量測、分析與改善過程 6. 資源管理過程例 · 資源之決定與提供 · 人力資源 · 基礎建設之決定 · 作環境之決定 4. 品質管理系統過程 (Fig 1) 例 ·產品符合性展現過程 ·管理系統符合性展現過程 ·持續改善過程 7. 產品實現過程例 · 產品實現規劃 · 客戶相關過程 · 設計開發過程 · 採購過程 · 製造與服務提供 · 監控與量測裝置管制 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

ISO 9001: 2008, 0. 2 註中解釋 PDCA 循環應用於過程模式如下： Plan : 依據客戶需求與組織政策為交付結果，制定所需要的目標與過程 Act Check Plan Do Do Check: 比對政策、目標及產品要求監控與量測過程及產品，並報告結果 Act : 執行過程 : 採行措施已持續改善過程績效 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理八原則客戶焦點組織依賴其客戶，因此應該了解目前與未來客戶需要領導力 Ä 領導者制定組織的統一目標人員的參與 Ä 各階層員是組織的精髓過程方法 Ä 資源與活動管理成一個過程時，渴望的結果會更有效地達成系統化管理持續改進﹝ 永久目標 ﹞ 用客觀方法作決策互利的供應商關係 Ä 加強兩個組織創造價值的能力 Ä w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理八原則 1. 客戶焦點 “組織依賴其客戶，因此應該了解目前與未來客戶需要，滿足客戶要求並努力超越客戶要求。” 了解客戶完整的需要與期望均衡客戶與其他利益相關體間的需要在組織內溝通協調該等需要與期望量測客戶滿意度並針對結果採取行動管理客戶關係 § § Q w

品質管理原則 2. 領導力 “領導者制定組織的統一目標、方向與內在環境，它們創造人員可以完整參予的環境。” 積極並身體力行了解並因應外在環境的改變為組織的未來建立明確之願景建立價值分享模式與倫理角色模式建立信任感、消除恐懼、開誠佈公的溝通提供同仁處事所需的資源與自主性激發、鼓勵與體認同仁之貢獻教育、訓練與指導同仁制定挑戰性目標與執行策略 § § Q w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理原則 3. 人員的參與 “各階層員是組織的精髓，它們的全力參予可以將其能力為公司所用。” 認同公司的目標創意地解決問題並加以改進增強知識與技能自由地分享知識與經驗聚焦於為客戶創造價值更美好地代表組織面對客戶與社群由作中得到滿足誠心喜悅願意成為組織的一分子 § § Q w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理原則 4. 過程方法 “將資源與活動管理成一個過程時，渴望的結果會更有效地被達成。” 定義過程鑑別與量測輸入與輸出鑑別內部與外部客戶及供應者鑑別組織各功能間之介面所有的利益相關體評估過程可能有的風險與後果定義過程管理的職權與責任設計過程時考慮後果與資源 § § Q w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理原則 5. 系統化管理 “鑑別、了解以及管理既定標的物之相關過程，有利於組織的效果與效率。” 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統架構系統以最有效地達成目標了解過程間的獨立性藉著量測持續地改進系統行動之前了解資源的限制 § § Q w

品質管理原則 6. 持續改進 “‧‧‧‧‧‧是組織永久之目標。” 將持續改進作為每個人的目標作漸進式與突破性改進週期性與卓越的標準做比較以鑑別改進之可能性改進過程的效率與效果提倡預防訓練全體員在方法與具上的改進制定指標與目標以導引及追蹤改進肯定改進

品質管理原則 7. 用客觀方法作決策 “有效的決策係以數據與資料為基本。” 收集相關數據確保數據是正確、可靠與可用用有效的方法分析數據了解統計技術在邏輯分析與經驗和直覺之間保持平衡作成決定 § § Q w w

品質管理原則 8. 互利的供應商關係 “互利的關係增強組織與其供應商創造價值的能力。” 鑑別與選擇關鍵性供應商短線利益與長期考量間取得平衡清楚坦白地溝通共同發展與改進產品與過程共同了解客戶的需要分享資訊與未來計畫肯定供應商的改進與成就 § § Q

0. 介紹 - 與其他管理系統之相容性不同管理系統間的關聯 ISO 9001 與 14001 對齊 TC 176 ﹝品質﹞ 與

1. 適用範圍 - 品質管理系統之目的 - 客戶滿意持續改進缺失預防滿足全部要求的客觀證據 w w w. Best. ISO.

1. 適用範圍 - 範圍之縮小因為只有一個驗證標準﹝ ISO 9001﹞，可以排除某些特定( 僅限於要素 7)要求，如果. . a. 產品顯示符合既定之規格, b. 組織進一步提供滿足一切要求之產品, c. 維持著滿足客戶要求的責任, d. ISO 要求之排除宣示於手冊中 The only permitted exclusion for ISO TS 1694: 2009 relate to 7. 3 where the organization is not responsible for product Design & Development. Permitted exclusions do not include manufacturing process design. For vehicles assembly plants, the authorized exclusions will be prescribed by IATF. w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

3. 術語與定義 ISO 9000: 2008 “品質管理系統 - 原則與字彙”中：代替：分包商現在是： à 要求溝通協調供應商

3. 1. 1 控制計劃 3. 1. 2 具有設計責任的組織 3. 1. 3 防錯 3. 1.

3. 1. 8 預防性維護 3. 1. 9 超額運費 3. 1. 10 外部場所 3. 1.

4. 品質管理系統之要求組織應：制定、文件化、實施與維持品質管理系統鑑別品質管理系統所需之過程，與其在整個組織之應用決定此等過程之順序與相互作用決定確保運作與管制此等過程兩者皆有效之準則與方法確保支援運作與監控此等過程必要資源與資訊之可用性監控、量測與分析此等過程實施為達成規劃結果與持續改進此等過程必要之行動 4. 1. 1 要求─補充 : 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責‧ QMS w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

4. 品質管理系統之要求 - 文件品質系統文件應包括：品質手冊本國際標準要求之程序組織所要求之程序, 以確保有效規劃, 執行與管制各流程品質政策與目標本國際標準所要求之紀錄 w w

4. 品質管理系統之要求 - 文件文件化要求其範圍與深度視組織規模、作業型態、過程之複雜性與人員的技能而定品質手冊包含：書面程序書或對其之參考；品質管理系統適用範圍，包含排除部分；過程與其相互作用之說明 w w w.

4. 品質管理系統之要求 - 文件 • 文件化要求 q 公佈前核准。 q 適時審查修訂，與再核准。 q 鑑別修改內容與最新版次狀態。 q 作業場所有適當文件可供使用。

4. 品質管理系統之要求 - 文件本國際標準所要求之文件化程序： q 文件管制 q q q 品質紀錄管制內部稽核不合格品管制矯正措施

4. 品質管理系統之要求 - 4. 2. 4. 1 記錄保存建立文件化的程序以規定紀錄的權責、儲存、保護、存取、保存期限和處置的控制。 q 處置包括 “丟棄”

4. 品質管理系統之要求 - 4. 2. 3. 1 程規範建立一過程以確保能根據顧客要求的時程 q 及時審查、發放和實施所有顧客程標準/規範及更改‧ q 及時審查的時間不能超過兩個作週‧ 組織必須保存每項更改在生產中所實施的日期記錄‧這實施必須包括對所有適當文件的更新‧ 需要時，對顧客的生產零件批准記錄進行更新‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 0. 介紹附錄 1. 範圍 8. 量測、分析與改進 7. 產品實現 2. 相關標準 ISO/

5. 管理責任 - 總覽最高管理階層有發展與改善品質管理系統之責任： ð 對組織傳播滿足顧客和法令法規要求的重要性 ð 制定品質政策、品質目標 ð 執行管理審查 ð 確保資源的取得 5. 1. 1 過程效率 ð 最高管理者必須審查產品實現過程和其支援過程，以確保它們的有效性和效率‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 - 客戶導向最高管理階層應確保顧客要求已經決定，並提昇顧客滿意度之目標 Ä 以贏得客戶的信心 w w w. Best. ISO.

5. 管理責任 - 規劃品質目標必須：在組織內相關功能與層級予以制定可被量測，並與品質政策相一致 NEW 5. 4. 1. 1 品質目標─補充最高管理者必須定義品質目標和測量方法，並必須包含在營運計劃中，且用以開展品質政策‧ 品質目標應該針對顧客期望，並在規定的時間內可達成‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 - 規劃品質管理系統規劃確保：品質管理系統之規劃以符合4. 1所定要求及品質目標而進行當品質管理系統之變更予以規劃和實施時，品質管理系統完整性仍予以維持 w w w. Best.

5. 管理責任 - 品質目標﹝ 例﹞ - 指標的落實組織指標區域 1 區域 2 區域 3

5. 管理責任 -責任、職權與溝通- 責任與職權確保責任與職權予以界定並在組織內予已溝通。 5. 5. 1. 1 品質職責不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者‧ 負責產品品質的人員，必須有權停止生產以矯正品質問題‧ 橫跨所有班次的生產作業，必須指定職責委派的負責人員‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 -責任、職權與溝通- 管理代表：一位管理階層之成員確保品質管理系統所需之過程予以制定、實施及維持向最高管理階層報告績效與改進之任何需要促進整個組織對顧客要求之認知 5. 5. 2. 1 顧客代表最高管理者必須指派顧客代表，以確保已滿足了顧客的要求‧包括選擇特殊特性、建立品質目標和相關的培訓、矯正和預防措施、產品設計與開發‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 - 內部溝通- 管理責任溝通品質管理系統過程溝通顧客要求 w w w. Best.

5. 管理責任 - 管理審查最高管理階層必須審查品質管理系統，以確保其適合性、充分性與有效性。包括改進時機評估與品質管理系統變更之需求，含品質政策與品質目標。 QM S 輸入：稽核結果；客戶回饋；過程績效與產品符合性；預防與矯正措施之狀況；先前管理審查之追蹤行動；可能影響品質管理系統之改變；改進建議實際的和潛在的售後市場失效，以及其對品質、安全或環境影響的分析‧ 輸出：品質管理系統與其過程之改進與客戶需求相關產品之改進資源需求 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

5. 管理責任 - 管理審查 5. 6. 1. 1 品質管理系統績效作為持續改進過程的一個重要的環節，這些審查必須包括品質管理系統的所有要求，及其績效的趨勢‧ 對品質目標的監控，並對不良品質的成本作定期報告和評估﹝見8. 4. 1和8. 5. 1﹞ 管理審查的結果必須記錄，為以下各項成果的達成提供最基本的證據： q 在營運計劃中所規定的品質目標，和 q 顧客對所提供產品的滿意度‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

6. 資源管理 0. 介紹附錄 1. 範圍 8. 量測、分析與改進 7. 產品實現 2. 相關標準 ISO/

6. 資源管理 - 總覽 6. 資源管理決定並提供所需的資源，以實施與維持品質管理系統，並持續改進其有效性，提昇顧客滿意度人力基礎架構作環境 w w

6. 資源管理 - 人事，人力資源執行會影響產品品質之作人員應以適當之教育、訓練、技術與經驗為基準使之勝任。. . . 判定對人員之能力需求 . . . 維持教育、經驗、訓練與資格紀錄 w w w. Best. ISO. org . . . 提供訓練，滿足需求 . . . 評估所提供的教育訓練之有效性 . . . 確保員意識自己的重要性，與如何做出貢獻 @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

6. 資源管理 - 人事，人力資源 6. 2. 2. 1 產品設計技能確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求熟練的掌握適用的具和技術適用的具和技術必須由組織識別 6. 2. 2. 2 培訓建立並維持文化化的程序識別培訓需求達成人員的能力特殊任務的人員必須資格考核，如顧客特殊要求使用數位化的數學數據 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

6. 資源管理 - 人事，人力資源 6. 2. 2. 3 在職培訓提供新到職或調整作的作人員在職培訓，包括契約和代理作人員‧ 對於不符合顧客品質標準的後果，必須告知影響品質的作人員 6. 2. 2. 4 員激勵與授權建立一個激勵員去實現品質目標的過程，促進整個組織對品質和技術的認知程度‧ 組織必須具有一個衡量過程，以衡量員理解他們的作相關性和重要性的程度，和他們對達到品質目標的重要程度‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

6. 資源管理 - 基礎架構 - 決定、提供與維持為達成符合產品要求所需之基礎架構。作空間與相關的設施過程設備﹝硬體與軟體﹞ 支援服務﹝諸如運輸或通訊﹞ w w w. Best. ISO.

6. 資源管理 - 基礎架構 6. 3. 1 場、設施及設備規劃多方論證的方法發展場、設施及設備的計劃‧ 減少材料的轉移和搬運，增值場地空間利用，便於材料的同步流動‧ 必須開發並實施對現有作業評價和監控有效性的方法‧ 精實製造 (lean manufacturing) 原則，並與品質管理系統的有效性相聯繫‧ 6. 3. 2 應急計劃制定應急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售後市場的退貨等‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

6. 資源管理- 作環境 - 組織應決定與管理為達到符合產品要求所需之作環境。作方法環境條件安全衛生 w w w. Best.

6. 資源管理- 作環境 6. 4. 1 確保人員安全以達到產品品質組織必須註明產品的安全性和對員造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設計和開發過程及製造過程的活動中‧ 6. 4. 2 生產現場的清潔組織必須維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並按產品和製造過程需求進行適當的恢復‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 0. 介紹附錄 1. 範圍 8. 量測、分析與改進 2. 相關標準 ISO 9001: 2008

7. 產品實現 - 定義：過程其他過程過程：客戶主過程客戶輔助過程 . . . 將輸入轉化成輸出的一組相關或互動活動 ﹝ ISO 9000: 2008; 3. 4. 1﹞. . . 是一串有明確開始與結束的活動﹝ 達成一作結果的部分步驟﹞ 註 ð ð ð 一過程的輸入通常是另一過程的輸出一個組織中的過程通常是經過規劃、在管制條件下執行並提昇價值過程的最終產品的符合性無法容易或經濟地與以驗證時，該過程常被稱為特殊過程。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

壓力溫度時間物質A數量葯片製造過程物質B數量藥片重量藥片硬度效能溶解率不良率單位時間製造量監控或量測時機

價格策略人成本訓練獎金制度配銷系統跟催策略銷售知識客戶關係收款策略呆帳預估降價權限銷售過程銷售金額

過程與程序過程﹝ ISO 9000: 2008; 3. 4. 1﹞ ：將輸入轉化成輸出的一組相關或互動活動定義 what 程序﹝ ISO

7. 產品實現 -產品實現的規劃﹝ 1﹞ 應規劃和開發產品實現所需之過程。此規劃之輸出形式應適合運作的組織方法。適當時，組織必須決定：產品的品質目標制定過程、文件與提供資源專對產品之需求產品所需要之驗證、確認、監控、查驗與試驗活動，與產品允收準則為實現過程與最終產品符合要求提供證據註：描寫品質管理系統的過程如何應用於特定產品、專案或合約之文書可被視為品質計畫。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 -產品實現的規劃﹝ 1﹞ 7. 1. 1 產品實現的規劃 – 補充作為品質計劃的一部分，產品實現的規劃必須包括顧客要求和對本身技術規格的參考‧ 7. 1. 2 接受準則必須由組織定義，當被要求時，由顧客批准‧對於計數型數據的抽樣，其接受等級必須是零缺陷 (見8. 2. 3. 1)‧ 7. 1. 3 機密性組織必須確保與顧客合約中產品、正在開發中專案和有關產品資訊的機密性‧ w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 -產品實現的規劃﹝ 1﹞ 7. 1. 4變更的控制建立一個過程，對變更進行控制和反應‧任何變更的影響，包括由任何供應商所引起的變更，都必須被評審和驗證，且這些確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致‧該變更在執行前必須被確認‧ 具有專利權的設計，影響外形、裝配和功能(包括性能，和 / 或耐用性) 的變更，必須與顧客一同審查，以適當地評價所有影響‧ 當顧客要求時，例如對新產品導入的額外驗證/識別要求，必須被滿足。註 1：任何將影響顧客要求的產品實現變更，需要通知並取得顧客的同意。註 2：以上要求適用於產品和製造過程的變更。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 總覽其他過程客戶主過程客戶輔助過程 7. 2 與客戶相關過程 7. 3

7. 產品實現 - 與顧客有關的過程 - 組織必須決定下列產品需求：客戶的需求包括交貨與交貨之後的需求客戶未提及但為特定或意圖使用者法規需求組織所增加的需求 w w w. Best.

7. 產品實現 - 與顧客有關的過程 - 產品相關之需求審查： • 產品需求已定義 • 異於合約或訂單需求─均已解決 • 組織具有能力去符合需求：審查結果與相對措施紀錄必須維持。若有客戶提供非文件化的需求，組織必須於接受前確認。合約修改時組織應保證相關文件被修正，以及相關人員了解修正的需求。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 與顧客有關的過程 - 客戶溝通組織必須制訂與執行和客戶對：產品資訊詢價、合約與訂單之處理，含修正客戶回饋，含客戶抱怨相關事宜溝通之安排。 w w w.

7. 產品實現 - 與顧客有關的過程 7. 2. 1. 1 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊性指定、文件化和控制的要求相一致。 7. 2. 2. 1 與產品有關的要求審查 – 補充以上附註中對正式審查要求的棄權，必須要求顧客授權。 7. 2. 2. 2 組織製造可行性組織在進行提議產品的合約審查時，必須調查、確認該產品的製造可行性和風險分析，並文件化。 7. 2. 3. 1 顧客溝通 – 補充組織必須具有以顧客所規定的語言和形式來傳遞必要的訊息和數據的能力(例如：電腦輔助設計數據、電子數據交換等)。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發規劃 Ÿ Ÿ Ÿ 設計與﹝ 開發﹞ 過程之階段不同階段的審查、驗證與確認活動責任與權力輸入 Ÿ 對設計重要之要求輸出 Ÿ Ÿ 滿足輸入要求生產作業的資訊產品允收標準產品適當與安全使用之特性審查、驗證、確認 Ÿ 查核是否符合要求 Ÿ 鑑定問題與提出行動 Ÿ 變更管制 Ÿ 鑑別 Ÿ 記錄 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 驗證“定義” (1) - 定義：驗證 ﹝VERIFICATION﹞ 客觀證據的確認，滿足特定要求 (ISO 9000: 2008; 3. 8. 4) Ä 譬如功能規格是個特定要求 Ä 可能的活動 – – 替代方法之計算新設計與類似、證實成功的設計比較測試與展示文件審查 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 確認“定義” (2) 定義：確認 VALIDATION 客觀證據的確認，已滿足對特定預期用途之要求 (ISO 9000: 2008; 3. 8. 5) Ä Ä 由現場經驗得知，產品已經滿足消費者指定用途抖動過強的錄放影機雖然通過組織內的查驗，但卻未能符合消費者的預期 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發條款 7. 3的要求包括生產和製造過程的設計和開發，並著重於錯誤預防，而不是探測。 7. 3. 1. 1 多方論證方法組織必須採用一種多方論證的方法，以進行產品實現的準備作，包括： – 特殊特性的確定和監控， – FMEAs的開發和審查， – 控制計劃的開發和審查。一個典型的多方論證方法包括了組織的設計、製造、程、品質、生產和其他是當的人員。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 2. 1 產品設計輸入顧客的要求(合約審查)，例如：特殊特性(見7. 3. 2. 3)、標識、可追溯性和包裝；資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設計專案、競爭者的分析、供應商的回饋、內部的輸入、售後市場的數據和其他相關資源中獲得資訊，以利於現在或將來的相似專案的展開；產品品質、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 2. 2 製造過程設計輸入產品設計輸出的資料，生產力、過程能力及成本的目標，如果有任何的顧客要求，以往的開發經驗製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，如與所遭遇到風險的程度來使用防錯方法。

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 2. 3 特殊特性在控制計劃中包含所有的特殊特性，遵守顧客所規定的定義和符號，識別過程控制文件，包括圖面、FMEAs、控制計劃及作業員指導書，都必須標明顧客的特殊特性符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。特殊特性包括產品特性和過程參數。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 3. 1 產品設計輸出設計FMEA，可靠性結果，產品特殊特性，規範，適當的產品防錯，產品定義，包括圖面或數學的基本數據，產品設計審查結果，當適用的診斷指南

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 3. 2 製造過程設計輸出規範及圖面，過程批准的接受準則，製造過程流程圖/製造過程平面佈置圖，有關品質、可靠度、可維護性，及可測量性的數據，製造過程FMEAs，適當時，防錯活動的結果，控制計劃產品/製造過程不合格的快速探測和回饋的方法。作指導書， w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 4. 1 監控在設計和開發中特定階段的測量必須被定義、分析，並以彙整結果的形式來報告，其作為管理審查的輸入。適當時，這些測量包括品質風險、成本、前置期、關鍵路徑及其他。 7. 3. 6. 1 設計和開發確認 – 補充進行設計和開發確認必須與顧客要求相一致，包括專案時間。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 3. 6. 2 原型樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定原型樣件計劃和控制計劃。組織必須儘可能使用與正式生產相同的供應商、裝和製造過程。必須監控所有的性能試驗活動，及時完成並符合要求。當這些服務被外包時，包括提供技術指導。 7. 3. 6. 3 產品批准過程組織必須符合被顧客認可的產品和過程的批准程序。供應商也必須實施這產品和製造過程的批准程序。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 採購採購管制供應產品之能力來評估與選擇承包商管制的方式與深度取決於對其成形過程與輸出之影響定義選擇與週期性評估之標準採購資訊例如：對產品、過程、設備與人員核可之要求採購產品的驗證 w w

7. 產品實現 - 採購 7. 4. 1. 1 法規的符合性用於產品製造的所有採購的產品或材料，均必須滿足適用的法規要求。 7. 4. 1. 2 供應商品質管理系統開發組織必須以供應商符合本技術規範為目的，進行供應商品質系統開發。符合 ISO 9001: 2008 是達到這一目的的第一步。除非顧客指定別的方式，組織的供應商必須透過經認可的第三者認證機構來執行第三者的 ISO 9001: 2008 認證。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 採購 7. 4. 1. 3 經顧客批准的供應商若合約中有規定，組織必須從顧客批准的供應商處採購產品、材料或服務。採用顧客所指定的供應商，包括裝/量具供應商，不能免除組織對確保所採購的產品的品質

7. 產品實現 - 採購 7. 4. 3. 1 產品進貨的品質過程確保採購產品的品質，可以採用下列的一種或多種方法：接收檢查和/或試驗，例如基於績效的抽樣；結合以交付的可接受產品的品質紀錄，由第二者或第三者機構對供應商現場進行評審或稽核；由指定的實驗室來評價零件；由組織進行接收、評價和統計資料；顧客同意的其他方法。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現- 設計和開發 7. 4. 3. 2 供應商監控必須透過下列的指標，對供應商的績效進行績效：以交付產品的品質，對顧客造成的干擾，包括售後市場的退貨，交付排程的績效(包括發生超額運費的事件)，把與品質和交付有問題的特殊狀態通知顧客。 w

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業組織應管制：描述產品特性資訊之備用性依需要，作指導書之備用性適當設備之使用量測和監測裝置之備用性與使用量測與監控之實施；及放行、交付與交付後活動之實施 w w

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 1 控制計劃 – 在系統、子系統、部件和/或材料個層次上開發控制計劃包括投產前控制計劃和量產控制計劃；考慮了設計FMEA和製造過程FMEA – 列出製造過程控制的控制方法， – 特殊特性監控的方法， – 任何顧客要求的資訊 – 當過程變得不穩定的反應計劃 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 1 控制計劃當任何影響產品、製造過程、測量、後勤、供應資源或 FMEA (見7. 1. 4)

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 2 作指導書提供文件化的作指導書給影響產品品質過程作業的負責人員。這些指導書必須在作現場易於取得使用。這些指導書必須源自於如品質計劃、控制計劃及產品實現過程。 7. 5. 1. 3 作業準備的驗證作業準備(如一項作的首次運行、材料的變更、作變更)，必須進行作業準備驗證。作業準備人員必須取得作指導書。適用時，組織必須利用統計的驗證方法。推薦採用首末件(批)比較的方法。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 4 預防性和預測性維護建立有效的、有計劃的全面性預防維護系統。包括下列：有計劃的維護活動，設備、裝和量具的包裝和防護，關鍵生產設備更換零件的可獲得性，維護目標的文件化、評估和改進。利用預測性維護方法，以持續改進生產設備的有效性和效率。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 5 生產裝的管理建立並實施生產裝管理的系統，包括：維護、修理設施與人員，儲存與復原，裝準備，易損具的具更換計劃，具設計修改的文件，包括程變更等級，裝的修改和文件的修訂，裝確認，明確其如生產、修理或處置的狀態。如果任何作被外包，組織必須實施監控這些活動的系統。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 6 生產排程必須有滿足客戶要求德生產排程，並且是訂單驅動的。 7. 5. 1. 7 售後服務資訊的回饋必須建立並維持一個為售後服務問題的資訊在製造、程和設計部門溝通的過程。將“售後服務問題”增加到這個條款，其目的是為了確保該組織知道發生在組織以外得不合格事件。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 1. 8 與顧客的售後服務協定當與顧客達成售後服務協定時，必須驗證以下活動的有效性：組織的任何一個售後服務中心，任何特殊用途的具或測量設備，以及售後服務人員的培訓。

7. 產品實現- 7. 5. 2過程驗證無法直接查驗的過程，必須加以確認，以證明其達成計劃結果的能力。其結果無法由隨後之量測或檢驗加以查驗的過程任何瑕疵只有在產品已經使用或服務已交付後，方得以顯現的產品或服務訂定對驗證之安排，須包含： Ä 過程在應用前的資格認定 Ä 設備與人員的資格認定 Ä 使用特定方法、程序與對紀錄之要求 Ä 再驗證 7. 5. 2的要求必須適用於生產和提供售後服務的所有過程。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 識別、客戶財產、保存組織必須：於產品實現全程鑑別產品針對監控與量測要求，鑑別產品狀態追溯性為要求時，組織應管制與記錄產品之獨一識別。謹慎處理由組織管制或使用的客戶所有物在內部生產與最終交貨期間，維持產品之符合性 ﹝ 識別、搬運、包裝、儲存與保護﹞ w w

7. 產品實現 - 生產與售後服務提供作業 7. 5. 4. 1 顧客擁有的生產裝顧客擁有的裝和製造、試驗、檢驗具和設備必須作永久性標識，以使每一裝設備的所屬關係清晰可見，並可以被確認。 7. 5. 5. 1 儲存和庫存按適當計劃的時間間隔來檢查庫存品狀況，以便偵測變質情況。組織必須使用一庫存管理系統，以優化庫存週轉期與確保存貨循環，如「先進先出(FIFO)」。廢棄的產品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 6 產品實現 - 監控與測量裝置之控制量測與監控裝置必須：判定需作的監控和量測證明產品符合性所需的監控和量測裝置在確保其量測能力的狀況下使用用來量測與監控特定要求的軟體，在使用前必須加以確認週期性校驗與調整例如： Ä Ä

7. 產品實現 - 監控與測量裝置之控制 7. 6. 1 測量系統分析分析在各種測量和試驗設備系統的結果中呈現的變異，進行統計研究。應用於在控制計劃中所提出的測量系統。所採用的分析方法及接受準則，必須與顧客對於測量系統分析的參考手冊一致。如果得到顧客的批准，其他分析方法和接受準則也可以應用。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 監控與測量裝置之控制 7. 6. 2 校驗 / 驗證紀錄紀錄必須包括設備鑑定，包括該設備經過校準所依據的測量標準，按程變更進行的修訂，在校驗 / 驗證時所獲得的任何偏離規範的讀數，對偏離規範情況的影響評估，在校驗 / 驗證後，有關符合規範的說明，以及如果可疑產品或材料已被發運，對顧客的通知。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 監控與測量裝置之控制 7. 6. 3. 1 內部實驗室設施必須定義的範圍，明確規定和實施的技術要求：實驗室程序的充分性，實驗室人員的資格，進行產品試驗，正確的執行的能力，可追溯的相關過程標準有關紀錄的審查。通過ISO/IEC 17025鑑定可以證明供應商內部實驗室符合這個要求，但並不是強制性的。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

7. 產品實現 - 監控與測量裝置之控制 7. 6. 3. 2 外部實驗室必須有定義的範圍，包括有能力執行的檢驗、試驗或校準服務， q 外部實驗室可以被顧客接受，或 q 實驗室必須通過ISO/IEC 17025或同等的國家標準的資格鑑定。這些證據可以由顧客評審，或由顧客批准的第二者機構評審，證明該實驗室滿足 ISO/IEC 17025 或同等的國家標準的目的。當一合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可以由原設備製造者執行。這種情況下，組織應該確保列於 7. 6. 3. 1 中的要求得到滿足。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 0. 介紹附錄 1. 範圍 8. 量測、分析與改進 2. 相關標準 ISO 9001: 2008

8. 量測、分析、改進 8. 1 總則 8. 3 不合格品管制 8. 2 量測與監控 8. 4 資料分析

8. 量測、分析、改進 - 總則組織必須規劃、執行、監控、量測與分析並改善流程：展現產品符合保證品質系統符合品質系統有效性的持續改善 w w w. Best. ISO.

8. 量測、分析、改進 - 總則 8. 1. 1 統計具的確定 • 在先期品質規劃中必須確定每一過程適用的統計具，並包含於控制計劃中。 8.

8. 量測、分析、改進 - 系統有效性 - 品質管理系統有效性之量測與監控內部稽核客戶滿意度外部認知自我認知觀察 w w w.

8. 量測、分析、改進- 客戶滿意度應監控有關客戶感覺對組織是否已符合顧客要求之資訊作為品質管理系統績效的量測之一其獲得與運用此資訊之方法應予以決定參見：客戶溝通 w w w. Best. ISO. org

8. 量測、分析、改進- 客戶滿意度 8. 2. 1. 1 顧客滿意度 ─ 補充透過對實現過程績效的持續評鑑而加以監控。績效指標必須基於但不限於下列的目標數據： q 已交付零件的品質績效， q 對顧客造成的干擾，包括售後市場的退貨， q 交付時間安排的績效 q 與品質和交付問題有關的顧客通知。監控製造過程績效的表現，以證明符合顧客對產品品質和過程效率的要求。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進- 內部稽核 8. 2. 2. 1 品質管理系統稽核稽核品質管理系統，以驗證與本技術規範和任何品質管理系統附加要求的符合性。 8. 2. 2. 2 製造過程稽核稽核每個製造過程，以確定其有效性。 8. 2. 2. 3 產品稽核組織必須以規定的頻率，在生產及交付的適當階段對產品進行稽核，以驗證符合所有規定的要求，如：產品尺寸、功能、包裝、標籤等。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進- 內部稽核 8. 2. 2. 4 內部稽核計劃內部稽核必須涵蓋所有與品質管理有關的過程、活動和生產班次，按年度計劃進行安排。當內部 / 外部不符合，或顧客抱怨發生時，這稽核頻率必須適當增加。每次稽核應該使用特定的檢查表。 8. 2. 2. 5 內部稽核員資格組織必須擁有有資格稽核本技術規範要求的內部稽核員 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進- 過程量測與監控組織必須使用適當方法量測與監控證明過程達成所規劃結果之能力若所規劃結果無法予以達成時，應適當地採行矯正及矯正措施，以確保產品之符合性 w w w. Best. ISO. org @

8. 量測、分析、改進 - 過程量測與監控 - 記錄查核確定 CIP 持續改進特性數據適當的量測方法過程

8. 量測、分析、改進- 過程量測與監控 8. 2. 3. 1 製造過程的監控和測量對新的製造過程進行過程研究，以驗證過程能力，提供過程控制附加的輸入過程研究的結果必須文件化，如生產、測量和試驗的規範，以及維護指導書。包括製造過程能力、可靠性、可維護性和其接受準則的目標。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進- 過程量測與監控 8. 2. 3. 1 製造過程的監控和測量維持由顧客零件批准過程要求所規定的過程能力。確保實施控制計劃，包括了如下的附加規定： q 測量技術， q 抽樣計劃， q 接受準則，以及 q 當不滿足接受準則時的反應計劃。必須記錄了重要的過程活動，如更換具、修理機器等。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進- 過程量測與監控 8. 2. 3. 1 製造過程的監控和測量對不穩定和能力不足的特性啟動已在控制計劃中的反應計劃。 q 反應計劃必須包括適當地遏止產品輸出，和100%檢驗。 q 為確保過程變得穩定和有能力，組織必須完成一份指定明確進度和指派責任的矯正措施計劃。 q 當被要求時，此計畫必須由顧客審查和批准。組織必須維持過程變更生效日期的紀錄。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 產品量測與監控監控與量測產品之特性以驗證符合產品的需求。產品的量測與監控規劃應於產品實現時適當的階段。紀錄必須維持並註明放行權責之人員。除非經過客戶的核准，產品交付前必須完成規劃中產品實現的各項措施。 w w w. Best. ISO.

8. 量測、分析、改進 - 產品量測與監控 - 8. 2. 4. 1 全尺寸檢查和功能性試驗 • 按控制計劃中的規定，根據顧客的程材料及性能標準，對所有產品進行全尺寸檢查和功能性檢驗。 • 結果必須供顧客審查。 • 全尺寸檢驗是對設計紀錄上顯示的所有產品尺寸進行的完整測量。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 產品量測與監控 8. 2. 4. 2 外觀件 • 零件被顧客指定為「外觀件」，必須提供： • 適當的資源，包括評價用的照明， • 有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、映像清晰的標準樣件， • 外觀標準樣件及評價設備的維護和控制， • 驗證執行外觀評價人員具有作得能力和資格。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 不良品管制 - • 組織應以下列之方法處理不合格品：採取措施以消除不合格品在客戶核准下進行特採採取措施以排除原始的用途與應用 • 紀錄不合格品的特性，採取措施包括特採資料。 • 不合格品被標示與管制以防止無意的使用與交付。 • 不合格品管制的相關權責必須定義於文件中。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 不良品管制 8. 3. 1 不合格產品的控制 ─ 補充處於未經識別或可疑狀態的產品，必須歸類為不合格產品 8. 3. 2 重產品的控制包含了重新檢驗要求的重指導書，必須易於被適當的作業人員取得和使用。 8. 3. 3 顧客情報當不合格品被發運時，顧客必須立即取得該事件的通知。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 不良品管制 8. 3. 4 顧客棄權當產品或製造過程與當前的批准不同時，組織在進一步加之前必須獲得顧客的讓步或對偏離的許可。組織必須保存有效期限或授權數量方面的紀錄。當授權期滿時，必須確保符合原有的或接替的規範。當授權的物料裝運時，必須在每個包裝箱上作適當的標識。此要求同樣適用於所採購的產品：在提交給顧客之前，組織必須就供應商的任何棄權要求，達成與顧客一致的見解。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 資料分析決定、蒐集和分析適當之資料，以證明品質管理系統之適切性與有效性評估品質管理系統之持續改進可著力之處分析此等資料，以提供關於客戶滿意度產品要求符合度過程、產品的特性與其趨勢，含預防措施之可能性供應商的資訊 w

8. 量測、分析、改進 - 資料分析 8. 4. 1 數據的分析和使用品質和作業績效的趨勢必須接近目標的進展來進行比較，並採取措施以支援： q 展開為迅速解決顧客相關問題的優先順序， q 為了狀況審查、作成決策和長期規劃，確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關係， q 從使用中產生對產品資訊及時報告的資訊系統。數據應該與競爭對手和 / 或適當的基準互相比較。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 改進組織必須透過品質政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施以及管理審查之應用，以促進品質管理系統的持續改進規劃與管理持續改進所需要的過程矯正措施 - 已經存在的不符合事項預防措施 - 潛在的不符合事項鑑別不合格品判定不合格之原因評估確保不合格不再發生所需要之措施決定並執行任何確定必要的措施記錄採行措施之結果審查採行之矯正措施 CIP持續改進 Continual Improvement Process w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 改進過程品質政策管理審查品質目標過程、產品、服務、品質管理系統矯正預防措施稽核資料分析 w

8. 量測、分析、改進 - 改進 8. 5. 1. 1 組織的持續改進組織必須定義持續改進的過程。 8. 5. 1. 2 製造過程改進必須持續關注於產品特性和製造過程參數變差的控制和減少。在控制計劃中將受控的特性文件化。當製造過程有能力且穩定，或產品特性為可預測且滿足顧客要求時，則持續改進得以實現。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 改進 8. 5. 2. 1 解決問題定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。必須採用顧客所規定的解決問題格式。 8. 5. 2. 2 防錯必須在矯正措施過程中使用防錯方法。 8. 5. 2. 3 矯正措施的影響必須在其他類似的過程和產品上應用矯正措施及其實施的控制( 水平展開 )，來消除不合格原因。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

8. 量測、分析、改進 - 改進 8. 5. 1. 1 組織的持續改進組織必須定義持續改進的過程。 8. 5. 1. 2 製造過程改進必須持續關注於產品特性和製造過程參數變差的控制和減少。在控制計劃中將受控的特性文件化。當製造過程有能力且穩定，或產品特性為可預測且滿足顧客要求時，則持續改進得以實現。 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

品質管理系統 A P C D C 利利 A P C D 要者關管理責任滿益相持續改進量測、分析、改進資源管理 A P C D 意 A P C D 度 A P C D 求輸入產品實現 ﹝ 服務﹞ 益相關 AAP P CA DP C DD CC D CD C D 輸出產品服務者 w w w. Best. ISO. org @ 2007 Best ISO Group All rights reserved.

TS 16949 2009 Automotive Industry 訓 練 講師 Easter

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