«Требования МС ИСО 9001: 2008» 1
История стандартов ИСО 9000 2
Развитие систем менеджмента качества • • 1963 : MIL-Q 9858 A (Военный стандарт США) 1969 : DEF Standards (UK MOD) 1974 : AQAP – Оборонные стандарты 1979 : BS 5750 Части 1, 2, 3 1987 : ИСО серии 9000 1994 : Июль – пересмотр стандартов ИСО 9000 2000 : Пересмотр стандартов ИСО 9000 2008 : Декабрь Пересмотр стандартов ИСО 9000 3
Состав ИСО семейства 9000 версии 2008 года (основные стандарты) МС ИСО 9000: 2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. МС ИСО 9001: 2008 Системы менеджмента качества. Требования. МС ИСО 9004: 2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (находится в стадии пересмотра см. ИСО 9001: 2008 п. 0. 3) МС ИСО 19011: 2002 Руководство по проверке систем менеджмента качества и/или систем менеджмента, связанного с окружающей средой 4
Стандарты семейства ИСО 9000 проводят различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. Стандарт ИСО 9001 как таковой не устанавливает требований к продукции. 5
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. (п. 3. 2. 8 ИСО 9000) 6
Организация (3. 3. 1 ИСО 9000) - группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. 7
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (3. 2. 3 ИСО 9000). Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в области качества (2. 11 ). 8
Планирование качества – часть менеджмента качества, Ø направленная на установление целей в области качества и Ø определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества (п. 3. 2. 9 ИСО 9000) Управление качеством – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству (п. 3. 2. 10 ИСО 9000) 9
Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены(п. 3. 2. 11 ИСО 9000) Улучшение качества – часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству (п. 3. 2. 12 ИСО 9000) 10
Результативность степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (п. 3. 2. 14 ИСО 9000) Эффективность связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами (п. 3. 2. 15 ИСО 9000) 11
Постоянное улучшение повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3. 2. 13 ИСО 9000). 12
Принципы менеджмента качества (п. 0. 2 МС ИСО 9000) • • Ориентация на потребителя Лидерство руководителя Вовлечение работников Процессный подход Системный подход к менеджменту Постоянное улучшение Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками 13
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Ориентация на потребителя: Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. 14
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Роль руководства: Руководители обеспечивают единство цели организации и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. 15
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Вовлечение работников: Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. 16
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Процессный подход: Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельность и соответствующие ресурсами управляются как процесс. 17
Процесс (ИСО 9000 3. 4. 1) - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Любая деятельность, или комплекс деятельности, использующая ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. 18
Большинство моделей систем управления строится на модели PDCA, введенной Шуxaртом и Демингом. Модель основана на концепции непрерывного совершенствования. 19
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Системный подход к менеджменту: • Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей. 20
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Непрерывное улучшение: Непрерывное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как неизменную цель организации. Под улучшением имеются в виду действия, предпринимаемые для улучшения характеристик продукции и/или для улучшения показателей результативности и эффективности процессов, используемых при производстве или доставке продукции. 21
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Принятие решений, основанное на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. 22
ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • Взаимовыгодные отношения с поставщиками: Организация и ее поставщики взаимосвязаны, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. 23
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИСО 9001: 2008 Когда организация: ØНуждается в демонстрации своей способности последовательно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям ØСтавит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям 24
Продукция - результат процесса Примечание к п. 1. 1 ИСО 9001: 2008: В настоящем международном стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. 25
Четыре общие категории продукции: (примечание к п. 3. 4. 2 МС ИСО 9000) q услуги (например, перевозки, образовательные услуги ); q программные средства (например, компьютерная программа, словарь); q технические средства (например, узел двигателя); q перерабатываемые материалы (например, смазка). 26
ПОТРЕБИТЕЛЬ организация или лицо, получающие продукцию (п. 3. 3. 5 ИСО 9000) ПОСТАВЩИК организация или лицо, предоставляющие продукцию 27 (п. 3. 3. 6 ИСО 9000)
Общий процесс МС ИСО 9001 28
ИСО 9001 29
ИСО 9001 30
ИСО 9001 4. Система менеджмента качества. 4. 1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями МС ИСО 9001. Организация должна: а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1. 2); b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов; с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности как работы, так и управления этими процессами; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки работы и наблюдения за этими процессами; е) наблюдать, измерять и анализировать эти процессы; и f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. 31
Процесс п. 4. 1 МС ИСО 9001: 2000 32
(1) - Маркетинг --------------- Анализ потребности в специалистах и деятельности выпускников, профориентация, подготовительные курсы, приемные комиссии и тд. (2) - Проектирование учебного процесса-------------------- Разработка учебно-методического комплекса, учебных планов, индивидуальной нагрузки преподавателя, методов повышения квалификации преподавателей и т. д. (3) - Планирование и разработка процессов------------------- Кадровое обеспечение преподавателями и сотрудниками, организация, аудиторных занятий, курсового и дипломного проектирования, практики и т. д. (4) - Материально-техническое обеспечение процесса---------- Помещения, оборудование, оргтехника и т. д. (5) - Процесс обучения и воспитания- Лекции, практические занятия, самостоятельная работа курсантов/студентов и т. д. (6) - Контроль учебного процесса------ Контроль хода учебных занятий, знаний курсантов/студентов, квалификации преподавателей, посещаемости занятий, работы квалификационных комиссий, научно-исследовательской и научнометодической работы преподавателей и т. д. (7) -Распределение и самостоятельная работа выпускников------- Обратная связь с потребителем продукции Академии. (8) - Послевузовская образовательная деятельность выпускников----- Аспирантура, курсы повышения квалификации, курсы и обучение, требуемые международными конвенциями и 33 Администрацией страны флага.
ИСО 9001 Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями МС ИСО 9001. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества рекомендуется включать процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. 34
Документ - информация (значимые данные п. 3. 7. 1 ИСО 9000: 2005 ) и соответствующий носитель (п. 3. 7. 2 ИСО 9000: 2005 ) Процедура установленный способ (порядок) деятельности или процесса (п. 3. 4. 5 ИСО 9000: 2005 ) осуществления Примечание 1 к п. 4. 2. 1 ИСО 9001: 2008: Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии 35
4. 2. 1 Общие требования к документации Ø Документально оформленное заявление о Политике (5. 3) и Целях в области качества (5. 4. 1), Ø Руководство по качеству (4. 2. 2), Ø Документированные процедуры и записи, требуемые стандартом, Ø Документы, включая записи, необходимые организации, Ø Записи, требуемые стандартом. 36
Обязательные документированные процедуры по МС ИСО 9001: 2008 37
4. 2. 1 Общие требования к документации Степень документированности системы менеджмента качества зависит от: Ø Размера организации и вида деятельности Ø Сложности и взаимодействия процессов Ø Компетенции персонала 38
4. 2. 2 Руководство по качеству Необходимо разработать Руководство по качеству, содержащее: Ø Область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений Ø Документированные процедуры или ссылки на них Ø Описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества 39
4. 2. 3 Управление документацией Документированная процедура должна предусматривать: Ø Официальное одобрение документов до их выпуска Ø Анализ, актуализацию и переутверждение документов Ø Идентификацию изменений и статус пересмотра документов Ø Обеспечение доступности соответствующих версий документов 40
4. 2. 3 Управление документацией Документированная процедура должна предусматривать: Ø Обеспечение сохранения документов четкими и идентифицируемыми Ø Управление документами внешнего происхождения Ø Управление устаревшими документами 41
5. РАЗРАБОТКА ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 9 5. 1 Общие положения 9 5. 2 Разработка проекта документа 10 5. 3 Требования к тексту документа 10 5. 4 Требования к оформлению руководства по качеству, общесистемных процедур 11 5. 5 Требования к оформлению положений о подразделениях 12 5. 6 Требования к оформлению других документов 13 6. ПРИСВОЕНИЕ ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО НОМЕРА ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 13 7. СОГЛАСОВАНИЕ ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 13 8. УТВЕРЖДЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 14 9. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОРИГИНАЛА ДОКУМЕНТА 14 10. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНОГО ЭКЗЕМПЛЯРА 15 11. ИЗДАНИЕ ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 15 12. РАССЫЛКА ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 15 13. ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ВНУТРЕННИМ НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТОМ 16 14. ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ВНУТРЕННЕГО НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА 16 15. РАЗРАБОТКА ИЗМЕНЕНИЙ К ВНУТРЕННЕМУ НОРМАТИВНОМУ ДОКУМЕНТУ 16 16. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАМИ И ДАННЫМИ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ. 17 42
5. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНИМИ НОРМАТИВНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ И ДАННЫМИ 8 5. 1 Общие положения 8 5. 2 Заказ внешних нормативных документов 8 5. 3 Внешние нормативно-правовые документы не управляемые библиотекой и подразделениями академии 10 5. 4. Управление справочными и информационными документами 10 5. 5. Документы номенклатуры дел 10 5. 6. Отчет и архивация 13 43
Запись документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (п. 3. 7. 6 ИСО 9000) ПРИМЕЧАНИЕ 1. Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Обычно записи не пересматриваются. 44
4. 2. 4 Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Документированная процедура должна содержать требования по: Ø Идентификации Ø Хранению Ø Защите Ø Восстановлению (доступности) Ø Срокам хранения Ø Изъятию 45
Перечень обязательных записей по МС ИСО 9001: 2008 5. 6. 1 Записи об анализе СМК со стороны руководства. 6. 2. 2 (e) Записи об образовании, подготовке, навыках, опыте и компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции. 7. 1. (d) Записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и конечная продукция соответствует требованиям. 7. 2. 2 Записи о результатах анализа требований, относящихся к продукции, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа. 7. 3. 2 Записи о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции. 7. 3. 4 Записи результатов анализа проектирования и разработки и любых необходимых действий. 7. 3. 5 Записи результатов верификации проектирования и разработки и любых необходимых действий. 7. 3. 6 Записи результатов валидации проектирования и разработки и любых необходимых действий. 7. 3. 7 Записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки. 7. 3. 7 Записи результатов анализа изменений проектирования и разработки и любых необходимых действий. 7. 4. 1 Записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок. 7. 5. 2 (d) Записи результатов валидации процессов, при которых окончательные выходные данные не могут быть проверены последующим мониторингом или измерением. 7. 5. 3 Записи по уникальной идентификации продукции. 7. 5. 4 Записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования. 46
Перечень обязательных записей по МС ИСО 9001: 2008 7. 6 (a) Записи о регистрации базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений. 7. 6 Записи по оценке и утверждению (подтверждению) результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям. 7. 6 Записи по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования 8. 2. 2 Записи о планировании, проведении и результатах внутреннего аудита. 8. 2. 4 Записи доказательств соответствия продукции критериям приемки Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции. 8. 3 Записи, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая разрешения на отклонение. 8. 5. 2 Записи о результатах корректирующего действия 8. 5. 3 Записи о результатах предупреждающего действия 47
Пункт ИСО 9001 -2008 Наименование записей по качеству п. 5. 6 Записи об анализе со стороны руководства Отчет о результатах анализа системы качества (отчетная форма F-5. 6. 1 -01) Протоколы собраний службы качества (отчетная форма F 5. 6. 1 -02) QM-4. 2. 2 -01; QP-5. 6. 1 -01 п. 6. 2 Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте работников Академии. Учетная карточка по персоналу; Лист стажировки (отчетная форма F-6. 2. 2 -01); Программа повышения квалификации сотрудников (отчетная форма F-6. 2. 2 -02) QM-4. 2. 2 -01; QP-6. 2. 2 -01 п. 7 Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла услуги и произведенная услуга отвечают установленным требованиям Контракты, договоры, заявки; Изменения к контрактам, договорам, заявкам; QM-4. 2. 2 -01; п. 7. 2. 2 Записи результатов анализа требований, относящихся к услуге Руководства по качеству; Перечень основных поставщиков, целевые договора с поставщиками, отчетные материалы по конкурсному отбору потребителей (по договорам с поставщиками), договора на разработку и проведение определенных курсов (по заявкам поставщиков), документация по условиям приема на обучение, отзывы потребителей, отчеты о пересмотре курсов/программ, решения Ученого Совета Академии по анализу требований в выполнении образовательных услуг. QM-4. 2. 2 -01; п. 7. 4 Записи результатов оценки и выбора поставщиков Протокол оценки и выбора поставщика (отчетная форма F-7. 4. 1 -01) QM-4. 2. 2 -01; QP-7. 4. 1 -01 п. 7. 5. 2 Записи по валидации процессов оказания услуг Записи о работе по пересмотру документации. (см. пункт РК 7. 5. 2) QM-4. 2. 2 -01; QP-4. 2. 3 -01(Периодическая проверка внутреннего нормативного документа) п. 7. 5. 3 Записи по идентификации и прослеживаемости услуги идентификация заявок и контрактов; ведение переписки с клиентами и заинтересованными организациями; регистрация входящей и исходящей корреспонденции; ведение личных дел курсантов/студентов QM-4. 2. 2 -01; QP-7. 5 -01 Документ, отражающий данные по качеству Документ, устанавливающий вид регистрации данных 48
п. 8. 2. 2 Записи о внутренних аудитах системы менеджмента качества Программа внутреннего аудита (отчетная форма F-8. 2. 2 -01); Контрольный лист (отчетная форма F 8. 2. 2 -02); Акт о результатах внутреннего аудита (отчетная форма F-8. 2. 2 -03); Акт о несоответствии (отчетная форма F-8. 2. 2 -04); Журнал регистрации внутренних проверок (отчетная форма F-8. 2. 2 -05) QM-4. 2. 2 -01; QP-8. 2. 2 -01 п. 8. 2. 4 Записи по мониторингу и измерению оказанной услуги Результаты экзаменов, зачеты, Свидетельства, сертификаты; оперативные записи в ходе оказания услуги; Информация от работодателя (судоходных компаний, предприятий и т. п. ). QM-4. 2. 2 -01; п. 8. 3 Записи о характере выявленных несоответствий услуги Акт о несоответствии (отчетная форма F-8. 2. 2 -04); В процедуре звучит доклад QM-4. 2. 2 -01; QP-8. 3 -01 п. 8. 5. 2 Записи о результатах предпринятых корректирующих действий Акт о несоответствии (отчетная форма F-8. 2. 2 -04); QM-4. 2. 2 -01; QP-8. 5. 2 -01 п. 8. 5. 3 Записи о результатах предпринятых предупреждающих действий Акт о несоответствии (отчетная форма F-8. 2. 2 -04); QM-4. 2. 2 -01; QP-8. 5. 3 -01 49
50
5. 1 Обязательства руководства Высшее руководство ответственно за: v. Доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований v. Разработку политики и обеспечение разработки целей в области качества v. Проведение анализа со стороны руководства v. Обеспечение необходимыми ресурсами 51
5. 2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7. 2. 1, 8. 2. 1, 6. 1) QP 5. 2 – 01 Взаимодействие с потребителем 52
Политика в области качества общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (п. 3. 2. 4 ИСО 9000) ПРИМЕЧАНИЕ 1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем международном стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества. 53
5. 3 Политика в области качества должна: A. Соответствовать намерениям организации B. Включать обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества C. Создавать основы для постановки и анализа целей в области качества D. Быть доведена до сведения персонала и понятна ему E. Анализироваться на постоянную пригодность 54
Политика Академии в области качества Руководство Академии определило и документально оформило Политику в области менеджмента качества. Политика Академии включает в себя цели в области качества и методы их реализации, а также обязательства перед потребителями/клиентами. Основными целями Академии являются: обеспечение профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации специалистов на уровне, соответствующем государственным и международным требованиям и стандартам; удовлетворение потребностей личности в интеллектуальном, культурном и нравственном развитии, в приобретении высшего и среднего образования и квалификации в выбранной области деятельности; удовлетворение общества в квалифицированных специалистах и научно-педагогических кадрах высшей квалификации; организация и проведение в тесной связи с учебным процессом фундаментальных, поисковых и прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ; подготовка и повышение квалификации научно-педагогических кадров высшей квалификации, руководящих работников и специалистов; накопление, сохранение и приумножение нравственных, культурных и научных ценностей общества; распространение знаний, повышение образовательного и культурного уровня общества. В соответствии с указанными выше целями Академия обязуется обеспечить: возможность получения выпускниками дипломов о среднем или высшем образовании установленного образца и набора международных сертификатов; качество услуг, безошибочное и профессиональное их выполнение; эффективное и оптимальное использование ресурсов. Стремясь, обеспечить высокую деловую репутацию и защиту своих интересов на рынке 55 образовательных услуг, Академия разработала, внедрила и сертифицировала Систему менеджмента качества, базирующуюся на требованиях МС ИСО 9001: 2008 и МК (Кодекса) ПДНВ
В рамках действующей системы Политика реализуется посредством: • применения процессного подхода к оказываемым услугам; • поддержания достаточного уровня квалификации всех сотрудников Академии; • четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников; • добросовестного исполнения требований Руководств, Положений, Процедур, Программ, Методик и Инструкций и непрерывного контроля такого исполнения; • получения информации обо всех аспектах деятельности клиентов/заказчиков; • обеспечения понимания Политики каждым сотрудником; • доведения Политики Академии в области качества до сведения потребителей/клиентов; • снижение рисков, связанных с оказанием услуги, несоответствующей предъявленным требованиям потребителя и влекущих за собой ущерб репутации Академии и потерю рынка; • своевременного обнаружения и предотвращения любых отклонений от принятых стандартов; • обеспечения поддержания и постоянного совершенствования технических средств, применяемых при обучении и аттестации. Академия стремится к тому, чтобы каждый ее сотрудник осознал, что успешная реализация Политики в области качества способна оказать прямое влияние на качество жизни общества. Эффективность и действенность Политики в области качества ежегодно анализируется Руководством Академии и, если возникает необходимость, в нее вносятся изменения и/или дополнения. Начальник «МГА им. адмирала Ф. Ф. Ушакова» , профессор С. И. Кондратьев 56
Цели в области качества то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (п. 3. 2. 5 ИСО 9000) 57
5. 4 Планирование 5. 4. 1 Цели в области качества ü Должны быть измеримы ü Должны быть согласуемы с политикой в области качества. ü Должны включать цели, относящиеся к продукции. ü Должны быть установлены на соответствующих уровнях Цели должны быть умные SMART: Specific (определенные), Measurable (измеряемые), Achievable (достижимые), Realistic (реалистичные), Timely (определены во времени). 58
5. 4. 2 Планирование создания и поддержания и улучшения системы менеджмента качества q Планирование системы менеджмента качества осуществляется для выполнения требований, приведенных в п. 4. 1, а также для достижения целей в области качества. q Процесс внесения изменений должен контролироваться с тем, чтобы сохранялась целостность системы менеджмента качества. 59
5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5. 5. 1 Ответственность и полномочия Вся ответственность и полномочия должны быть определены и доведены до сведения персонала. 60
5. 5. 2 Представитель руководства Необходимо назначить представителя руководства, который будет: Ø Обеспечивать разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества Ø Представлять отчеты высшему руководству о функционировании системы и предложения по улучшению Ø Содействовать распространению понимания требований потребителей по всей организации Ø См. Положением о службе качества» - (DM 5. 5. 2 -01); 61
5. 5. 3 Внутренний обмен информацией Должны быть разработаны процессы обмена информацией, в том числе - по вопросам результативности системы менеджмента качества. 62
5. 6 Анализ со стороны руководства 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. В том числе - вести записи по входным и выходным данным анализа, проведенного руководством. 63
5. 6. 2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по: Ø Результатам аудитов (8. 2. 2) Ø Результатам обратной связи от потребителей (8. 2. 1) Ø Показателям процессов и соответствию продукции (8. 2. 3, 8. 2. 4) Ø Статусу предупреждающих и корректирующих действий (8. 5. 2, 8. 5. 3) Ø Последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства Ø Изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества Ø Рекомендациям по улучшению 64
5. 6. 3 Выходные данные анализа Отчеты по анализу должны содержать информацию по: Ø Повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов Ø Улучшению продукции согласно требованиям потребителей Ø Потребностям в ресурсах 65
66
6. 1 Обеспечение ресурсами Руководство должно определить и обеспечить ресурсы, требуемые для: Ø Внедрения, поддержания и улучшения систем менеджмента Ø Повышения удовлетворенности потребителей. 67
6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 1 Общие положения Персонал должен быть компетентен в соответствии с полученным: o образованием, o подготовкой, o навыками o опытом. 68
6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: Ø Определить необходимый уровень компетентности персонала Ø Обеспечить подготовку или другие действия, Ø Оценить результативность подготовки или других действий, Ø Обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества, Ø Поддерживать записи. 69
6. 3 Инфраструктура (3. 3. 3 ИСО 9000) совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3. 3. 1). 70
6. 3 Инфраструктура Организация должна поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям, которая включает: Ø Соответствующие здания и рабочее пространство Ø Оборудование ( в т. ч. программное обеспечение) Ø Службы обеспечения, такие как транспорт, связь 71
Производственная среда совокупность условий в которых выполняется работа Примечание: Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания и поощрения, эргономика, состав атмосферы и др. ) 72
6. 4 Производственная среда Организация должна управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции. 73
74
75
76
7. 0 Процессы жизненного цикла продукции Исключения возможны только из 7 раздела Эти исключения не должны воздействовать на способность или ответственность организации производить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям (п. 1. 2 ИСО 9001) 77
Верификация подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (п. 3. 8. 4 ИСО 9000) Деятельность по подтверждению может включать такую деятельность, как: § осуществление альтернативных расчетов; § сравнение научно-технической документации (3. 7. 3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту; § проведение испытаний (3. 8. 3) и демонстраций, и 78 § анализ документов до их выпуска.
verification 1) контроль, проверка; сверка verification of powers — проверка полномочий Syn: check , examination 2) а) удостоверение, подтверждение (предсказания, сомнения) б) подтверждение под присягой 3) засвидетельствование 4) ратификация. 79
Валидация подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения выполнены (п. 3. 8. 4 ИСО 9000) 80
validation 1) ратификация, утверждение Syn: ratification 2) легализация; признание законной силы, придание юридической силы. 81
7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции • • Планирование включает: Планирование целей в области качества и требований к продукции Планирование разработки процессов, документов и выделения ресурсов Планирование деятельности по верификации, валидации и разработка критериев приемки продукции Поддержание записей для подтверждения соответствия процессов предъявляемым к ним требованиям. 82
7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции Ø Требования установленные потребителем Ø Требования, необходимые для предполагаемого использования, Ø Законодательные и обязательные требования, Ø Требования, установленные организацией. 83
7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукции Ø Организация должна анализировать требования, упомянутые в п. 7. 2. 1 Ø Подтверждать требования потребителей, если они не определены документально Ø Изменения требований должны быть согласованы, документированы и доведены до сведения заинтересованного персонала, Ø Записи должны поддерживаться. 84
7. 2. 3 Связь с потребителем Организация должна установить систему связи с потребителем для: Ø Обмена информацией о продукции Ø Прохождение запросов, контрактов и заказов Ø Получения отзывов и жалоб QP 5. 2 – 01 Взаимодействие с потребителем 85
7. 3 Проектирование и разработка 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование, что включает: Ø Стадии проектирования Ø Проведение анализа, верификации и валидации Ø Закрепление ответственности за этапы Ø Управление взаимодействием групп План должен своевременно актуализироваться 86
87
7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Ø Функциональные и эксплуатационные требования Ø Законодательные и обязательные требования Ø Информация по предыдущим проектам Ø Другие необходимые требования 88
7. 3. 3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные должны: Ø отвечать входным требованиям Ø обеспечивать информацией по закупкам, производству и обслуживанию Ø содержать критерии приемки продукции Ø определять характеристики, которые необходимы для безопасного и предполагаемого использования 89
7. 3. 4 Анализ проекта и разработки Организация должна проводить анализ через определенные промежутки времени с тем, чтобы: Ø Гарантировать, что требования будут выполнены Ø Выявлять проблемы и предпринимать необходимые действия 90
7. 3. 5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями (7. 3. 1), с тем чтобы удостовериться , что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 91
7. 3. 6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями (7. 3. 1), с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 92
7. 3. 7 Управление изменениями проекта и разработки Организация должна управлять изменениями: Ø Идентифицировать и документировать изменения Ø Проводить анализ, верификацию и валидацию Ø Оценивать влияние изменений на составные части и поставленную продукцию Ø Поддерживать записи 93
7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок Организация должна: Ø Обеспечивать, чтобы продукция соответствовала требованиям Ø Определить тип и степень управления поставщиком Ø Определить критерии для выбора, оценки и повторной оценки поставщиков Ø Поддерживать записи об оценке поставщиков 94
7. 4. 2 Информация по закупкам Организация должна обеспечить, чтобы документация по закупкам содержала, где необходимо, требования к : Ø Ø Ø Продукции Процедурам Процессам Оборудованию Персоналу Системе менеджмента качества 95
7. 4. 3 Верификация закупленной продукции Организация должна: Ø Провести верификацию закупленной продукции. Ø Если верификация проводится на предприятии поставщика, должен быть определен метод выпуска продукции. QP 7. 4 -01 Закупки. Оценка и выбор поставщиков 96
7. 5 Производство и обслуживание 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием Организация должна управлять производством продукции и оказанием услуг путем: Ø Предоставления информации о характеристиках продукции (7. 2. 1); Ø Наличия рабочих инструкций (при необходимости) Ø Применения подходящего оборудования (п. 6. 3, 7. 3. 3) Ø Наличия и применения оборудования для мониторинга и измерений (7. 6) Ø Проведения мониторинга и измерений (7. 1, 8. 2. 4) Ø Осуществления выпуска, поставки и действий после поставки продукции QP 7. 5 -01 «Организация учебного процесса» ; QP 5. 5. 0 -09. 2 «Организация приема» ; (не представлено) 97
7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. 98
7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна провести валидацию процессов, включая: ØОпределение критериев анализа и утверждения процессов ØУтверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала ØПрименение конкретных методов и процедур ØПоддержание записей (в таблице записей указаны не адекватные записи) ØПовторную валидацию 99
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость Идентификация - придание продукции отличительных признаков для обеспечения прослеживаемости. Прослеживаемость - возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. (п. 3. 5. 4 ИСО 9000) Примечание: при рассмотрении продукции прослеживаемость может относиться к: v происхождению материалов и комплектующих; v истории обработки; v распределению и местонахождению продукции после 100 поставки.
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость Организация должна: Ø Идентифицировать продукцию соответствующими средствами Ø Идентифицировать статус продукции (Прошла контроль, брак и т. д. ) Если прослеживаемость является требованием, тогда должна быть использована уникальная идентификация продукции, а записи должны поддерживаться. 101
7. 5. 4 Собственность потребителей Организация должна: Ø Идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителей. Ø Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. 102
Выписка из РК 7. 5. 3 Собственность потребителей: . 1 Академия в своей деятельности не использует собственность потребителей. (а студенты, а их документы, а использование студентами оборудования на практике). . 2 В случае возникновения необходимости использования собственности потребителей, отношения с потребителем по использованию его собственности строятся в рамках конкретного договора. 103
7. 5. 5 Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки. Это сохранение должно включать: Ø идентификацию, Ø погрузочно-разгрузочные работы, Ø упаковку, Ø хранение Ø защиту. В РК глава отсутствует 104
7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна: ü Определить необходимые измерения и требуемое для этого оборудование ü Калибровать и поверять оборудование. ü Идентифицировать статус оборудования. ü Защищать оборудование от несанкционированных регулировок, повреждения и ухудшения состояния ü Вести записи о калибровке и поверке ü Проводить валидацию предыдущих результатов и предпринимать соответствующие действия, если было выявлено, что оборудование не соответствует требованиям по калибровке. 105
7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. 106
107
8. 1 Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации: Ø Соответствия продукции Ø Соответствия системы менеджмента качества Ø Постоянного повышения результативности системы менеджмента качества 108
8. 2 Мониторинг и измерение 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителей Организация должна: Ø Осуществлять мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем соответствия организации требованиям потребителей Ø Использовать эту информацию как способ измерения функционирования системы менеджмента качества. 109
Информация относительно удовлетворенности потребителей может быть получена из следующих источников: Ø Результаты маркетинговых исследований продукции или услуги Ø Информация о конкурентах (Benchmarking) Ø Жалобы потребителей Ø Опросные листы и фокус-группы Ø Отзывы клиентов, с которыми работали раньше Ø Рекомендации потребителей. 110
8. 2. 2 Внутренние аудиты Организация должна проводить регулярные аудиты системы менеджмента качества с целью установления того, что система: Ø Соответствует плановым мероприятиям Ø Соответствует требованиям стандарта Ø Соответствует требованиям документации СМК Ø Внедрена и поддерживается 111
Аудит (п. 3. 9. 1 ИСО 9000) - это систематический, независимый, документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3. 3 ИСО 9000) (3. 2 ИСО 9000). 112
113
8. 2. 2 Внутренние аудиты Документированная процедура должна включать: Ø Планирование аудитов Ø Область применения, частоту и методы аудита Ø Выбор аудиторов Ø Требования к ведению записей по результатам аудитов Ø Использование результатов аудитов QP 8. 2. 2 -01 - "Внутренний аудит" и QP 8. 2. 2 -02 «Инструкция по внутреннему аудиту114 представлена) » . (не
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна проводить мониторинг или измерение процессов для подтверждения того, что процессы способны достигать запланированных результатов. 115
Примеры измерения процессов Ø Ø Ø Точность Своевременность Стабильность Продолжительность Эффективность и результативность работы персонала Ø Показатели риска 116
8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна: q Осуществлять измерение и мониторинг продукции с целью проверки выполнения требований. q Иметь документальные подтверждения соответствия критериям приемки с указанием лица, уполномоченного на принятие решений о выпуске продукции. 117
8. 3 Управление несоответствующей продукцией Документированная процедура по: v v Идентификации несоответствующей продукции Предотвращению непреднамеренного использования или поставки Исправлению и повторной верификации Действиям в отношении поставленной продукции QP 8. 3 -01 УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСВУЮЩЕЙ УСЛУГОЙ 118
• утилизация - действие для предотвращения первоначального предполагаемого использования • переделка - чтобы продукция соответствовала требования • ремонт - действие, чтобы сделать продукцию приемлемой для предполагаемого использования • выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса • разрешение на отклонение - разрешение на использование или выпуск продукции • снижение градации - чтобы продукция соответствовала требованиям, отличным от исходных 119
Коррекция действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (п. 3. 6. 6 ИСО 9000) Корректирующее действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (п. 3. 6. 5 ИСО 9000) Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации (п. 3. 6. 4 ИСО 9000) 120
8. 4 Анализ данных Организация должна: Ø Определять результативности системы, Ø Выявлять возможности улучшения. на основе анализа данных о: Ø Удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) Ø Соответствии требованиям к продукции (7. 2. 1) Ø Характеристиках и тенденции процессов и продукции (8. 2. 3, 8. 2. 4) Ø Поставщиках (7. 4. 1) 121
8. 5 Улучшение 8. 5. 1 Постоянное улучшение путем использования: Ø Ø Ø политики и целей в области качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства. 122
123
8. 5. 2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию выявленных несоответствий. 124
8. 5. 2 Корректирующие действия Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); b) установлению причин несоответствий; с) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; d) определению и осуществлению необходимых действий; е) записям результатов предпринятых действий (4. 2. 4); f) анализу предпринятых корректирующих действий. QP 8. 5. 2 – 01 УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ 125
8. 5. 3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем. 126
8. 5. 3 Предупреждающие действия а) b) с) d) е) Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: установлению потенциальных несоответствий и их причин; оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; определению и осуществлению необходимых действий; записям результатов предпринятых действий (4. 2. 4); анализу предпринятых предупреждающих действий. QP 8. 5. 3 – 01 УПРАВЛЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ 127
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Постоянное улучшение СМК 4. 2. 2 Управление РК 4. 2. 3 Управление документами 4. 2. 4 Управление записями 7. Предоставле ние услуг Вход 7. 1 Планирование оказания услуг 7. 2 Определение/анализ требований (+ связь с потребителем) 7. 4 Закупки 7. 5. 1 Управление условиями оказания услуг (1, 2, 3 …) 7. 5. 2 Утверждение процессов 7. 5. 3 Иден-я и просл-ть 8. Измерение, анализ, улучшение 8. 2. 1 Мониторинг удовл-ти потребителя 8. 2. 2 Внутренний аудит 8. 2. 3 Мониторинг процессов и услуг 8. 3 упр-ние несоотв. услугой 8. 4 Сбор, анализ данных 8. 5. 1 Пост. улучшение СМК 8. 5. 2 Коррект. Действия 8. 5. 3 Предупрежд. Действия Выход Услуга 128 ПОТРЕБИТЕЛЬ 6. 1 Обеспечение ресурсами 6. 2 Упр. людскими ресурсами 6. 3 Обеспечение и поддержание инфр-ы 6. 4 Определение и упр. средой и т. д. 5. 3 Управление политикой 5. 4. 1 Управление целями 5. 4. 2 Планирование СМК 5. 5 Определение, информирование. . . 5. 6 Анализ СМК со стороны руководства УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ 6. Менеджмент ресурсов ТРЕБОВАНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЬ 5. Ответственнос ть руководства
