Требования к проведению клинических исследований в СНГ Директор департамента доклинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины к. мед. н. Николаева В. В.
Страны СНГ - Обзор 9 стран – членов СНГ: Азербайджан Армения Неофициальные члены: Туркменистан Украина Беларусь Казахстан Киргизстан Молдова Россия Таджикистан Узбекистан Бывший член СНГ: Грузия
Страны СНГ - Обзор Население Городское К-во КИ (03. 2013) GCP в национальном законодательстве Грузия 4, 497, 600 53, 2% 85 Да Армения 3, 274, 300 64% 19 Да Молдова 3, 559, 300 41, 7% 47 Да Казахстан 16, 776, 600 54, 7% 30 Да Азербайджан 9, 235, 100 52, 9% 2 Да Киргизстан 5, 551, 900 33, 9% 4 Да* Таджикистан 7, 800, 500 26, 5% нд Да Узбекистан 29, 559, 100 51% 1 Да Туркменистан 6, 700 47% нд * - с декабря 2012 г.
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в России МИНЗДРАВ РОССИИ Клинические исследования Государственный контроль за проведением КИ Нормативно-правовое регулирование ЭКСПЕРТИЗЫ: ФГБУ «НЦЭСМП» , Совет по Этике. РОСЗДРАВНАДЗОР Спонсоры исследований Контрактные исследовательские организации Исследовательские центры КОНТРОЛЬ за проведением КИ ПРОВЕРКИ (плановые, внеплановые)
Нормативно-правовое регулирование КИ лекарственных препаратов в Российской Федерации Конституция Российской Федерации от 12. 1993 (статья 21) «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановления Правительства Российской Федерации 03. 09. 2010 № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований» 13. 09. 2010 № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях» 29. 09. 2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» 03. 09. 2010 № 673 № «Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования»
Правила проведения КИ в Российской Федерации КИ проводятся: Приказ Минздрава России от 19. 06. 2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ГОСТ Р 52379 -2005 Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (приказ Ростехрегулирования от 27. 09. 2005 № 232 -ст)
Подзаконные правовые акты в сфере регулирования КИ (Приказы Минздрава России) Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703 н г. -"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования " - Приказ Минздравсоцразвития России № 775 н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования" - Приказ Минздравсоцразвития России № 748 от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" - Приказ Минздравсоцразвития России № 750 н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств". - Приказ Минздравсоцразвития России № 753 н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и формы заключения совета по этике" - Приказ Минздрава России от 27. 12. 2012 № 1570 "О составе Совета по этике « - Приказ Минздрава России от 29. 11. 2012 № 986 н "Об утверждении Положения о Совете по этике"
Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов Выдача разрешений на проведение клинических исследований, включая разрешения на вывоз биологических объектов, получаемых в рамках клинических исследований (Минздрав России) Аккредитация учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов и ведение соответствующего перечня (Минздрав России) Выдача разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований (Минздрав России) Выдача разрешений на ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований (Минздрав России) Контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов и выполнением правил клинической практики (Росздравнадзор)
Контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации (Росздравнадзор) Постановление Правительства Российской Федерации от 30. 06. 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Приказ Минздравсоцразвития России от 29. 09. 2011 № 1091 н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
Организации, подлежащие проверке • Образовательные учреждения высшего профессионального образования • Образовательные учреждения дополнительного профессионального образования • Научно-исследовательские организации • Разработчики лекарственных препаратов (или уполномоченные ими лица) • Медицинские организации
Structure of CT Market in Russia Data from www. grls. rosminzdrav. ru, www. roszdravnadzor. ru, ACTO Newsletter #5
Казахстан n n n Столица – Астана Население – 16, 776, 600 (городское – 54, 7%) 30 КИ: интервенционные – 12 (ЛС – 10; мед. техника – 1; др. - 1), (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) обсервационные – 18, продолжающиеся - 11 Законодательная база: • Кодекс по здравоохранению и системе здравоохранения Республики Казахстан, 2009 • Закон № 522 «О лекарствах» , 2004 г. с поправками • Приказ MЗ № 744, 2009 г. (Правила проведения КИ ЛС, изделий медицинского назначения и оборудования) • Приказ МЗ № 53, 2005 г. (Инструкция по проведению КИ) • Приказ MЗ № 52, 2005 г. (фармаконадзор) • Приказ МЗ N 425, 2008 г. (ЦЭК) • Приказ МЗ № 442, 2007 г. (медико-биологические эксперименты, доклинических и КИ) • Приказ МЗ № 304, 2009 (список орфанных лекарственных средств) • Приказ МЗ N: 711 (Правила ввоза и вывоза ЛС, изделий медицинского назначения и оборудования) • Государственный стандарт «GCP» , 2006
продолжение Казахстан • Требуется разрешение (МЗ) на проведение КИ • Согласование комитета по этике • GCP (Приказ МЗ), GMP • Инспекция • Аккредитация клинических центров • Разрешение на импорт ЛС
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь - ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 20 июля 2006 г. N 161 -З "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ" (в ред. Законов Республики Беларусь от 05. 08. 2008 N 428 -З, от 15. 06. 2009 N 27 -З, от 22. 12. 2011 N 326 -З) - Постановление от 07 мая 2009 № 50 "Об утверждении ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА" - ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 28 марта 2008 г. N 55 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ" (в ред. постановления Минздрава от 25. 06. 2009 N 72) - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь "О техническом нормировании и стандартизации" № 181 от 29. 12. 2010 г.
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь Концепция лекарственного обеспечения Республики Беларусь, одобренная постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13 августа 2001 г. № 1192 Государственная программа перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16 октября 2002 г. № 1437.
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения лекарственных средств международных стандартов в том числе надлежащей клинической практики (GCP - Good Clinical Practice). Клинические испытания лекарственных средств проводятся только государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств: - беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода; - несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних; - детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; - военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих; - осужденных и лиц, содержащихся под стражей; - лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ n. Государственное предприятие «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь n 15 октября 1997 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь было принято решение о создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (приказ № 250).
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь n n Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении осуществляет: комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для: ¨ ¨ ¨ государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники; выдачи разрешений на ввоз ограниченных к применению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов; выдачи разрешений на ввоз (или) вывоз ограниченных к применению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; согласования рекламы лекарственных средств, оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники и др.
Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория n n n n Надзор и обеспечение качества проведения клинических испытаний лекарственных средств на дорегистрационном и пострегистрационном этапах в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики; Организациия и проведение биостатистического этапа изучения биоэквивалентности генерических лекарственных средств; выявление, учет и контроль за побочными реакциями на лекарственные средства; разработка и экспертиза программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинского техники и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики; экспертиза рекламных материалов медицинского характера; экспертиза регистрационных документов для процедуры государственной перерегистрации лекарственных средств в Республике Беларусь; экспертиза документов и обследование учреждений здравоохранения с целью выдачи разрешения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
Грузия n n n Столица – Тбилиси Население – 4, 497, 600 (городское – 53, 2%) 85 КИ: интервенционные – 80 (ЛС – 77; мед. техника – 1; др. - 2), обсервационные – 5, продолжающиеся - 23 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: • Конвенция Совета Европы по правам человека и биомедицине, ратифицирована в 2002 году • Закон о здравоохранении, с 1997 года • Закон о ЛС и фармацевтической деятельности, с 1995 года • Закон о биомедицинских исследований на людях, проект • Национальные и локальные этические комитеты на местах с 2000 года • требуется разрешение на проведение КИ (МЗ) • согласие комитета по этике для проведения КИ • GCP, GMP • GCP правила принимаются на уровне страны • инспекция КИ • аккредитация клинических центров не требуется
продолжение Грузия Подача в ЛЭК МЗ Утверждение Особенности: - Подача документов начинается с местных этических комиссий; - Необходимо нотариальное заверение перевода документов; - Центральная ЭК не принимает участия, за исключением фазы I или исследования мед. техники;
Армения n n n Столица – Ереван Население – 3, 274, 300 (городское – 64%) 19 КИ: интервенционные – 18 (ЛС – 5; мед. техника – 11; др. - 2), обсервационные – 1, продолжающиеся - 6 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: • Порядок проведения КИ новых ЛС, утвержденный постановлением правительства # 63 • Закон о медицинской помощи и услугах населению • Приказ МЗ “Об утверждении Перечня Документов, необходимые для получения разрешения на проведение КИ и Устав Комитета по этике” • Закон о ЛС • Национальные и локальные этические комитеты с 2002 года • требуется разрешение на проведение КИ (МЗ) • согласие комитета по этике для КИ • регистрация КИ в международных/национальных/региональных реестрах, • GCP, GMP • инспекция КИ • аккредитация клинических центров • необходимо разрешение на импорт лекарств
Молдова n n n Столица – Кишинев Население – 3, 559, 541 (городское – 41, 7%) 47 КИ: интервенционные – 38 (ЛС – 38), обсервационные – 9, продолжающиеся - 16 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: • Закон “О лекарствах”, с 1997 года • Закон “О правах и обязанностях пациента”, с 2005 года • Приказ МЗ «О проведении КИ ЛС в Республике Молдова» , с 2002 года • Национальный ЭК и ЛЭК с 2002 года • разрешение на проведение КИ (МЗ) • согласие комитета по этике • по закону не требуется обязательного включения КИ в реестр • GCP (приказ МЗ), GMP • инспекция • Требуется аккредитация клинических центров • Разрешение на импорт лекарств
Скачать презентацию Требования к проведению клинических исследований в СНГ Директор
b2060558e639aa4320b35fde5478b4c9.ppt