Требования ISO/IEC 17025 -2006. Общие вопросы системы качества, требования к документации и перечень необходимых документов которые входят в пакет системы качества: политика в сфере качества, руководство по качеству, процедуры качества паспорт лаборатории
ISO/IEC 17025 -2006 ISO 17025 является основным стандартом (далее по тексту стандарт), используемым измерительными и калибровочными лабораториями. Изначально он был издан Международной организацией по стандартизации в 1999 году. Хотя ISO 17025 имеет сходства с ISO 9000, в то же время он включает в себя понятие компетентности, которое имеет непосредственное отношение к результатам тестирования и калибровки. Стандарт устанавливает общие требования к компетентности, необходимые для проведения испытаний и / или калибровок, в том числе и к отбору проб. Стандарт включает в себя тестирование и калибровку, выполняемые с использованием как стандартных, так и нестандартных методов, а также методов, разработанных лабораторией. Стандарт применим для всех лабораторий первой, второй и третьей стороны, осуществляющих испытания и / или калибровку. 2
Содержание ISO/IEC 17025 -2006 • Область применения • Нормативные документы • Термины и определения • Требования к управлению • Технические требования 3
Область применения • Требования, предъявляемые к лабораториям • Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям • Соответствие этого стандарта обеспечивает соблюдение требований ISO 9001: 2000 4
Нормативные документы • ISO 9001: 2000 системы менеджмента качества • Руководство ISO / IEC Guide 2: Общие термины и их определения, касающиеся стандартизации • VIM: Международный словарь основных и общих терминов в метрологии 5
Требования к управлению -процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества; -процессы управления документацией и данными; -процессы управления ресурсами; -процессы, связанные с потребителем; -процессы проектирования и разработки; -процессы закупок; -процессы производства и реализации; -процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов 6
Технические требования Общие положения Персонал Помещения и условия окружающей среды Выбор методик определения Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик Оборудование Прослеживаемость измерений Исходные эталоны и стандартные образцы Обращение с объектами испытаний и калибровки Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки 7
Преимущества ISO 17025: 2005 для испытательных и калибровочных лабораторий -признание технической компетентности; -повышение эффективности деятельности; -преимущества маркетинга; -международное признание лаборатории; -возможность участия в проведении международных сертификационных, сравнительных, контрольных испытаний. 8
Гарантия качества Включает: Разработку „Руководства по качеству” в каждой конкретной лаборатории, которая принимает участие в программах мониіторинга. Обеспечение необходимых условий в лабораторных помещениях и аттестация рабочих мест. Подготовку стандартных операционных процедур (СОП) для каждого вида наблюдений. Установление характеристик метода (правильность, точность, предел обнаружения) и их документирование. Регулярную поверку приборов и оборудования в органах Госстандарта. Организацию и внедрение в регулярную практику системы контроля качества. Порядок ведения документации и составление отчетных документов по всей цепи анализа пробы (от отбора, консервации, хранения до окончательного измерения и выдачи результатов). Управление данными наблюдений. Повышение квалификации персонала лаборатории. Участие в интеркалибрациях на регулярной основе. 9
Контроль качества Осуществляется с использованием: Калибровочные стандарты – это растворы с известными концентрациями веществ, которые применяются для калибровки аналитических приборов. Эти стандартыи выпускаются специіально уполномоченными организациями и называются ДЗСУ (державний стандартний зразок України), имеют определенный номер и сертификат. Контрольные стандарты – это аналогичные ДЗСУ, но другого происхождения. Например, лаборатория использует ДЗСУ, который выпускает Одеський ФХИ, друг. Оий (контрольн. Ый) стандарт приобретен у другого производителя в Харькове. Контрольные стандарты используются для подтверждения точности калибровочных стандартов. Стандарты для проверки – это стандарты одной концентрации (обычно в середине диапазона), которые используется для построения калибровочной кривой и анализируются для ее проверки. Внутренние стандарты – соединения исскуственного происхождения, которые похожи на аналит, который исследуется. Внутренний стандарт с известной концентрацией вводится в пробу, которая аналируется, и проходит все стадии обработки пробы (экстракция, элюирование, детектирование). Полученный результат измерения концентрации внутреннего стандарта в проанализированной пробе дает процент вихода (извлечения), по которому рассчитываются истинные концентрации других определяемых в пробе веществ. Пробы с добавкой (или матричная форма) – это аликвота образца, к которому было добавлено измеренное количество аналита известной концентрации. Неопределенная аликвота этого же самого образца должна быть проанализирована (это матрица). Этот образец контроля качества должен быть обработан также само, как и реальные образцы. Концентрация пробы с добавкой минус концентрация неопределенной аликвоты должна дать количество добавленного аналита. Сертифицированные эталонные материалы (СЭМ) – это образец сухого порошкообразного материала (почвы, донных отложений, гидробионтов и т. п. ), одно, или больше значений свойств которого сертифицированы правильной процедурой и приведены в соответствующем сертификате. 10
Схема проверки профессионализма (или межлабораторные сравнения) – это действие, которое состоит из выполнения измерения концентраций параметров в представленном образце разным лабораториям, для которых истинное значение этих параметров неизвестно. Результаты испытаний или измерений высылаются координирующей организации, которая рассматривает полученные данные и дает оценку каждому участнику на конфиденциальной основе. Организаторами и координаторами международной интеркалибрации в Европейском Союзе являются Лаборатория морской среды МАГАТЭ (Монако) и Европейский центр QUASIMEME в Нидерландах. 11
Скачать презентацию Требования ISO IEC 17025 -2006 Общие вопросы системы качества
7b40bc290cb026874194aa9aa83a7787.ppt