Скачать презентацию Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Скачать презентацию Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries

56a54e18aff9abae5bbafaeadac4bb8b.ppt

  • Количество слайдов: 14

Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Pharmaceutiques et Chimiques Prochim / Propharma Traçabilité et Pilotage de production dans les Industries Pharmaceutiques et Chimiques Prochim / Propharma LYON 30 -31/01/2001 Jean Vieille, animateur FBF, président ISA France Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Sommaire • Traçabilité? • Information de Traçabilité • Généalogie et Récursivité de l’information • Sommaire • Traçabilité? • Information de Traçabilité • Généalogie et Récursivité de l’information • Traçabilité dans la Supply Chain • Réglementation – Exactitude : validation, signature – Support et Persistance : • Organismes et travaux Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Traçabilité? • Un mot inconnu des dictionnaires – « Garder la trace » de Traçabilité? • Un mot inconnu des dictionnaires – « Garder la trace » de ce qui s’est passé – Information disponible dans son contexte d’origine • Besoins « proactifs » : performance – Maîtrise de la Qualité – Amélioration du procédé – Optimisation de la maintenance • Besoins « réactifs » : recherche des causes – Sécurité des produits et des personnes – Anomalies du procédé – Pannes • Contraintes: – Pharmacie : Réglementation (réactif) – Chimie : Amélioration (proactif) Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Quelle Information – Quel support • Support: – Produit : le Lot – Ressources Quelle Information – Quel support • Support: – Produit : le Lot – Ressources – Documentation Système et Produits • Information: – Qualité: Données physico-bio-chimiques – Procédé: Exécution du mode opératoire – Ressources: Opérateurs, Équipements – Ingénierie: Évolution du système, des modes opératoires Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Généalogie et récursivité ++++ Lot 1 Lot n Matières premières Semi-finis Stockage, Emballage Livraison Généalogie et récursivité ++++ Lot 1 Lot n Matières premières Semi-finis Stockage, Emballage Livraison + + ++++ Fabrication + Jean Vieille Fabrication + Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Traçabilité dans la chaine logistique Plan F. Du F. D Interne ou Externe Fournisse Traçabilité dans la chaine logistique Plan F. Du F. D Interne ou Externe Fournisse ur S Jean Vieille M D Interne ou Externe Votre Entreprise Source Make Deliver Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001 Client S M D C. Du C. S

Information de Production • Activités Source / Deliver / Plan – Peu d’information opérationnelles Information de Production • Activités Source / Deliver / Plan – Peu d’information opérationnelles – Quelques informations qualitatives • Conditionnement, Emballage • Pollutions • Périssement (chaîne du froid…) • Activité Make – L’essentiel de l’information opérationnelle et qualitative – Volume important Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Traçabilité et Production • Collecte de l’information – – Quoi? Quelle granularité? Attachée au Traçabilité et Production • Collecte de l’information – – Quoi? Quelle granularité? Attachée au contexte Archivée / Validée • Utilisation dans le système de production – Analytique, exhaustive : • Suivi et Performance • Utilisation dans le système d’Entreprise – Synthétique, consolidée, validée: • Certificats AQ • Généalogie Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Générer et utiliser l’information Entreprise Maintenance Contrôle Qualité Système de Production Jean Vieille Prochim Générer et utiliser l’information Entreprise Maintenance Contrôle Qualité Système de Production Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001 Process Control

Points particuliers • Quelle information? – Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes – Points particuliers • Quelle information? – Déroulement du procédé: respect, forçage des étapes – Actions manuelles sur les actionneurs, les consignes – Déviations, Alarmes et événements sensibles • Traçabilité – Contexte : horodate, versions, audit-trail – Environnement : Opérateur, Équipement, Produit, Opération – Garantie d’origine et de validité de l’information • Consolidation – – Historique Produit / Equipement Journal de batch, déroulement, conditions déviations process, Suivi matière, MO et Equipement Historique des révisions • Protection des enregistrements – Protection contre les modifications – Mode et sécurité d’archivage – Garantie de relecture Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Réglementation • Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies – Réglementation • Concerne la Pharmacie ainsi que les bases chimiques de la Pharmacies – Bonnes Pratiques de Fabrication « c. GMP » • Concernent l’ensemble du système de production • Inclut les recommandations pour les systèmes d’information • Inclut les BPFs concernant l’information critique liée au produit – Archivage Électronique • Constitue un sujet à part entière • Comment valider et conserver l’information? – Validation des systèmes • Découle des BPF • S’assurer de l’intégrité des comportements opérationnels Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Réglementation : CGMP • FDA – 21 -CFR-210 « Current good manufacturing practice in Réglementation : CGMP • FDA – 21 -CFR-210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general » – 21 -CFR-211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (1997) • Commission Européenne – Directive 91/356/EEC, (1991) – VOLUME 4 - Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices (1998) • Annex 11 – Computerised Systems Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Réglementation : Archivage et Signature Electronique • FDA 21 -CFR-11 « Electronic Records; Electronic Réglementation : Archivage et Signature Electronique • FDA 21 -CFR-11 « Electronic Records; Electronic Signatures » (1997) – Assure que l’information est • Digne de confiance, Fiable et Compatible avec les travaux FDA – Conformité pour • Remplacer le papier et la signature manuelle – Problèmes: • • Sécurité réseau Validation du système, Contrôle des modifications du système Calculs non validés (macros) « Audit trail » des modifications de l’opérateur, Ecrasement des enregistrements • Autres travaux – E-commerce signatures – Directive européenne Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001

Réglementation : Validation • ISPE / GAMP Forum – Good Automated Manufacturing Practices GAMP Réglementation : Validation • ISPE / GAMP Forum – Good Automated Manufacturing Practices GAMP 3 « Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture » • NAMUR – NE 58, NE 68, NE 72 « Validation of Process Control System » • ISO – ISO 9000 -3 /9001 / 9002 / – ISO/IEC 12207 « Information Technology Software life cycle processes » Jean Vieille Prochim Pro. Pharma Lyon 31/01/2001