ТГУ кафедра УКСи С СТРУКТУРА СТАНДАРТА ИСО 9001

ТГУ, кафедра УКСи. С СТРУКТУРА СТАНДАРТА ИСО 9001: 2000 Начальные параграфы Обязательные требования к системе менеджмента качества

ТГУ, кафедра УКСи. С 4. Система менеджмента качества (СМК) 4. 1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и развивать СМК в соответствии с МС ISO 9001: 2000 Для этого организация ДОЛЖНА: v v v v определить процессы, которые составляют систему качества описать процессы менеджмента качества определить процессы, которые составляют систему качества описать взаимодействие процессов менеджмента качества определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности обеспечивать процессы ресурсами и информацией измерять, контролировать и анализировать процессы

ТГУ, кафедра УКСи. С 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие положения Организация ДОЛЖНА: сформулировать Политику в области качества установить цели в области качества разработать процедуры подготовить Руководство по качеству вести записи о качестве создать документацию, описывающую процессы Документация СМК, должна отражать, ЧТО делается и КАК делается; документация ДОЛЖНА: соответствовать деятельности организации соответствовать направленности процессов в организации соответствовать сложности процессов отражать взаимодействие процессов учитывать уровень компетентности персонала

ТГУ, кафедра УКСи. С 4. 2. 2 Руководство по качеству В Руководстве по качеству организация ДОЛЖНА : отразить документированные процедуры или дать ссылку на них отразить схему взаимодействия между собой процессов СМК определить область применения разрабатываемой СМК обосновать все принятые исключения из раздела 7 данного стандарта доказать обоснованность данных исключений

ТГУ, кафедра УКСи. С 4. 2. 3 Управление документацией Процедура управления документацией ДОЛЖНА гарантировать, что: все документы проанализированы на адекватность и утверждены до их рассылки документы в наличие везде, где они необходимы на рабочих местах находятся последние версии документов изменения вносятся в установленном порядке идентификаторы документа позволяют определить его текущий статус обеспечена сохранность документов обеспечена идентичность копий документов обеспечена удобочитаемость документов осуществляется отслеживание документов внешнего происхождения (ГОСТы, МС и т. п. ) они идентифицируются проводится управление их рассылкой осуществляется отслеживание документов внутреннего происхождения идентифицируются устаревшие документы, если есть обоснованные причины для их сохранения

ТГУ, кафедра УКСи. С 4. 2. 4 Управление записями Организация должна управлять отчетами системы менеджмента качества (записями о качестве) Отчеты ДОЛЖНЫ доказать, что: Ø требования к продукции и услугам выполнены Ø СМК эффективна Ø требования СМК выполнены Организация ДОЛЖНА разработать документированную процедуру управления записями. Эта процедура ДОЛЖНА определять: Ø Ø Ø порядок идентификации записей порядок восстановления информации, содержащейся в отчетах условия хранения записей, обеспечивающие их сохранность порядок изъятия и утилизации отчетов сроки хранения отчетов Организация ДОЛЖНА гарантировать, что: Ø отчеты четкие Ø отчеты идентифицированы Ø информация, содержащаяся в отчете, восстановима

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. Ответственность руководства 5. 1 Обязательство руководства Ответственность высшего руководства включает: Ø разработку прогноза, Политики и стратегических целей в области качества Ø доведение до сведения персонала направлений деятельности организации и Ø ценностей, связанных с качеством Ø демонстрацию личной приверженности провозглашенным целям и принципам Ø поддержку проектов по улучшению (разработке новой) продукции, поиску новых методов и решений Ø отслеживание обратной связи по результативности и эффективности СМК Ø создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников Ø определение процессов жизненного цикла продукции, добавляющих ценность в интересах организации, а также процессов поддержки, влияющих на результативность и эффективность Ø обеспечение организационной структуры и необходимых ресурсов Ø проведение анализа деятельности для обеспечения постоянного улучшения

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 2 Ориентация на потребителя Независимо от того, кто в организации реально взаимодействует с потребителями, именно высшее руководство отвечает за то, чтобы их требования были правильно поняты и организация была способна их выполнить Высшее руководство ДОЛЖНО обеспечить: Ø определение требований потребителей Ø выполнение требований потребителей Ø повышение удовлетворенности потребителей

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 3 Политика в области качества ДОЛЖНА: Ø соответствовать целям организации Ø включать обязательства, что требования Потребителя должны быть выполнены Ø создавать основу для постановки и анализа целей в области качества Ø содержать обязательства по непрерывному улучшению СМК Ø содержать обязательства по непрерывному повышению Ø результативности СМК Высшее руководство ДОЛЖНО: Ø доводить Политику в области качества до всего персонала Ø удостовериться, что персонал понимает Политику в области качества Ø анализировать Политику в области качества и обеспечивать ее Ø адекватность в меняющихся условиях деятельности организации

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 4 Планирование 5. 4. 1 Цели в области качества Высшее руководство должно сформулировать Цели в области качества Высшее руководство ДОЛЖНО гарантировать, что Цели в области качества : установлены Ø для каждого вида деятельности организации Ø для всех организационных уровней соответствуют Ø Политике в области качества организации Ø требованию измеримости Целей в области качества способствуют выпуску и реализации продукции

ТГУ, кафедра УКСи. С Политика и Цели в области качества (комментарии) Ø Политика и Цели в области качества служат ориентиром для организации Ø Они определяют желаемые результаты и определяют необходимые ресурсы для достижения этих результатов Ø Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа Целей в области качества Ø Цели в области качества необходимо согласовывать с Политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми Ø Достижение Целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество услуг, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон

ТГУ, кафедра УКСи. С Цели в области качества должны иметь шесть признаков: Конкретность Цель должна быть четко определена Измеримость Цель должна быть наблюдаемой и измеримой Достижимость Вероятность достижения Цели должна быть высокой (более 50 %) Целесообразность Цель должна быть связана с получением большего результата, чем необходимые ресурсы Временная ограниченность Должен быть установлен временной предел достижения Цели Вовлеченность сотрудников в процесс достижения Цели должен быть вовлечен весь персонал, заинтересованный и связанный с ее достижением

ТГУ, кафедра УКСи. С Высшее руководство

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 4. 2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества Высшее руководство ДОЛЖНО : Ø Ø планировать создание и развитие СМК для выполнения требований ISO 9001: 2000 и целей в области качества обеспечивать сохранение целостности при планировании и внедрении изменений в СМК 5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией Высшее руководство ДОЛЖНО: Ø определить ответственность и полномочия персонала Ø довести до сведения персонала информацию об ответственности и полномочиях

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 5. 2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить из своего состава представителя по качеству На представителя руководства необходимо возложить ответственность и предоставить ему полномочия для: ü разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии ü процессов СМК ü улучшения СМК ü предоставления отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения ü содействия распространению понимания требований потребителя во всей организации

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 5. 3 Внутренняя коммуникация (обмен информацией) Высшее руководство должно поддерживать внутренний обмен информацией Высшее руководство ДОЛЖНО: Ø обеспечить, чтобы внутренний обмен информацией охватывал всю организацию Ø обеспечить обмен информацией о результативности и эффективности СМК Ø организовать обсуждение проблем, возникающих при внедрении /развитии СМК Ø разработать соответствующие процессы обмена информацией

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 6. Анализ со стороны руководства 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно планировать и выполнять регулярный анализ СМК Анализ СМК со стороны руководства ДОЛЖЕН включать оценку: работы СМК Ø оценку пригодности СМК Ø оценку адекватности СМК Ø оценку результативности СМК необходимости изменения/улучшения: Ø действующей СМК Ø Политики в области качества Ø целей в области качества Организация ДОЛЖНА составлять и сохранять записи об анализе СМК со стороны руководства

ТГУ, кафедра УКСи. С 5. 6. 2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по: а) результатам аудитов (проверок); б) обратной связи от потребителей; в) функционированию процессов и соответствии продукции; г) статусу предупреждающих и корректирующих действий; д) последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства; е) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; ж) рекомендациям по улучшению. 5. 6. 3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей; в) потребности в ресурсах.

ТГУ, кафедра УКСи. С Высшее руководство Анализ системы менеджмента качества

ТГУ, кафедра УКСи. С 6. Менеджмент ресурсов 6. 1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить ресурсы, в которых нуждается СМК Организация ДОЛЖНА определить и обеспечить ресурсы, которые необходимы для: Ø внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК, а также постоянного повышения результативности системы Ø повышения удовлетворенности Потребителей благодаря выполнению их требований 6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 1 Общие положения Организация должна гарантировать, что персонал, влияющий на качество продукции, компетентен Организация ДОЛЖНА гарантировать, что персонал: Ø Ø имеет соответствующее образование имеет необходимую подготовку обладает необходимыми навыками имеет достаточный опыт

ТГУ, кафедра УКСи. С 6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна гарантировать, что персонал, влияющий на качество продукции, соответствует необходимому уровню компетентности Организация ДОЛЖНА: Ø Ø определить необходимые уровни компетентности персонала определить необходимую потребность в обучении персонала создать/совершенствовать необходимые программы обучения персонала оценивать эффективность обучения по приобретенным персоналом навыкам работы Организация должна вести и сохранять отчеты об образовании , обучении, опыте и навыках персонала Отчеты ДОЛЖНЫ доказывать, что персонал: Ø Ø имеет соответствующее образование обучен работе испытан в деле имеет соответствующую квалификацию Организация должна обеспечить знание и понимание персоналом влияния своей работы на качество Ø персонал должен знать, как он может помочь организации достичь Цели в области качества

ТГУ, кафедра УКСи. С 6. 3 Инфраструктура Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру, которая необходима для соответствия продукции требованиям Потребителя Организация ДОЛЖНА определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру, которая включает: Ø Ø Ø Ø Ø здания и сооружения рабочие места оборудование, оснастку и инструмент средства вычислительной техники современные программные средства услуги третьих фирм обслуживание выделенных ресурсов транспортные средства связи

ТГУ, кафедра УКСи. С 6. 4 Производственная среда Организация ДОЛЖНА : создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции Ø соответствующее рабочее место Ø необходимые оборудование, инструменты и компьютерные средства управлять производственной средой

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. Процессы жизненного цикла продукции 7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать процессы ЖЦ продукции Организация ДОЛЖНА при планировании процессов по выпуску продукции установить, если это целесообразно: Цели в области качества и требования к продукции потребность в разработке : Ø ПРОЦЕССОВ, которые будут использоваться для выпуска продукции Ø ДОКУМЕНТАЦИИ, которая будет использоваться при выполнении процессов ЖЦ методы проверки, утверждения, мониторинга, контроля и испытаний продукции записи, необходимые для обеспечения уверенности в том, что ПЖЦ и продукция удовлетворяют требованиям критерии приемки продукции

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 2 Процессы, связанные с потребителями 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции (включая возможность повторного использования и воздействия на окружающую среду – подтверждения!) Организация должна определить требования Потребителя к продукции Организация ДОЛЖНА определить: Ø требования к продукции, установленные Потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки Ø законодательные и обязательные требования к продукции Ø любые дополнительные требования, определенные организацией

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования Потребителя к продукции Организация ДОЛЖНА: Ø провести анализ требований к продукции до того, как принять Ø обязательства поставлять продукцию потребителям Ø определить требования к продукции Ø убедиться в способности выполнить требования Ø регистрировать данные о результатах анализа требований Потребителя Ø согласовать все изменения контракта или заказа Ø регистрировать данные о любых последующих действиях по Ø результатам анализа требований Потребителя Ø вносить изменения в соответствующие документы при изменении Ø требований к продукции Ø информировать об изменениях заинтересованный персонал

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 2. 3. Связь с потребителями Организация ДОЛЖНА определять и осуществлять меры по поддержанию связи с Потребителями, касающиеся: Ø информации о продукции Ø прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки Ø обратной связи от Потребителей, включая жалобы Потребителей 7. 3 Проектирование и разработка 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки Организация ДОЛЖНА установить : Øстадии проектирования и разработки Øответственность и полномочия персонала при проектировании и разработке Øпроведение анализа, проверку (верификацию) и утверждение (валидацию) деятельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки Организация должна управлять взаимодействием между группами участников процесса проектирования и разработки

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Организация должна определить входные данные для проектирования и разработки продукции Входные данные ДОЛЖНЫ включать : Ø функциональные и эксплутационные требования Ø информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (где это целесообразно) Ø соответствующие законодательные и обязательные требования Ø любые другие требования, важные для проектирования и разработки Организация ДОЛЖНА вести и сохранять отчеты о входных данных для проектирования и разработки Входные данные следует анализировать на адекватность. Анализ ДОЛЖЕН гарантировать: ü полноту данных ü отсутствие противоречий и двусмысленности

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 3. 3 Выходные данные проектирования и разработки Организация должна представлять выходные данные проектирования и разработки Выходные данные ДОЛЖНЫ: Ø отвечать входным требованиям к проектированию и разработке Ø обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию Ø содержать критерии приемки продукции или ссылки на них Ø определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования Организация ДОЛЖНА гарантировать, что результаты проектирования и разработки: Ø утверждены до их выпуска Ø представлены в форме, позволяющей сравнить их с входными данными

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 3. 4 Анализ проекта и разработки На отдельных стадиях ДОЛЖЕН проводиться систематический анализ проектирования и разработки с целью: Ø оценивания степени соответствия результатов проектирования и разработки требованиям Ø выявления проблем и внесения предложений по необходимым действиям Анализ должен проводиться с участием представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки 7. 3. 5 Верификация проекта и разработки Организация ДОЛЖНА осуществлять верификацию (проверку) проекта: Верификация (проверка) представляет собой процедуру контроля соответствия результатов разработки требованиям, признанным необходимыми в начале этого процесса. Для крупных проектов процесс разработки часто разбивают на стадии, и проверку проводят на каждой стадии

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 3. 6 Валидация проекта и разработки Организация ДОЛЖНА проводить утверждение результатов проектирования и разработки Валидация представляет собой процесс проверки того, что полученная продукция или услуга при их использовании способны соответствовать или действительно соответствуют ожиданиям потребителя. Анализ проекта Требования потребителей Исходные данные для разработки Процесс разработки Выходные материалы разработки Продукция Проверка (верификация) Оценка (валидация) Результаты анализа, проверки и утверждения служат обратными связями процесса разработки, обеспечивая соответствующие стадии данными для модификации и совершенствования продукции

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 3. 7 Управление изменениями проекта и разработки Организация ДОЛЖНА: определять изменения при проектировании и разработке проводить анализ изменений в проектах оценивать воздействие изменений в проектах Ø на компоненты, составляющие продукцию Ø на уже поставленную продукцию утверждать изменения проекта до их внедрения проводить изменения в выходных данных проектирования и разработки вести отчеты (записи) об изменениях проекта, включая записи о: Ø результатах анализа проекта Ø последующих действиях

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок Организация ДОЛЖНА: гарантировать, что вся закупаемая продукция соответствует установленным требованиям üстепень влияния закупаемой продукции на последующие процессы и продукцию определяет тип и степень управления по отношению к поставщику и закупленной продукции вести отчеты об оценке поставщиков выбирать поставщиков, способных выполнять требования оценивать поставщиков по их способности выполнять требования создавать критерии отбора и оценки поставщиков üвести записи о результатах оценки поставщика üвести записи о последующих действиях

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 4. 2 Информация по закупкам Документация на закупки ДОЛЖНА (если это необходимо): описывать закупаемую продукцию (изделия/услуги) содержать требования к СМК поставщика содержать перечень требований, которые должны быть выполнены поставщиками Øк продукции Øк процедурам Øк процессам Øк оборудованию, оснастке и инструменту содержать требования к персоналу поставщика Организация ДОЛЖНА гарантировать, что адекватные требования определены до подписания контракта на закупку

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 4. 3 Верификация закупленной продукции Организация ДОЛЖНА выполнять контроль или другую деятельность для обеспечения соответствия закупленной продукции : проверять закупленную продукцию на своей территории Øразработать процесс проверки закупленной продукции Øосуществлять процесс проверки закупленной продукции проверять закупленную продукцию на территории поставщика (по договоренности с поставщиком), для этого необходимо Øудостовериться, что в документацию на закупку это условие включено Øопределить методы проверки закупаемой продукции на территории поставщика Øопределить методы оценки и приемки продукции по результатам проверки на территории поставщика или выполнять другую деятельность …

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 5 Производство и обслуживание 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием Организация ДОЛЖНА планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях, которые должны включать: Ø Ø Ø наличие информации, описывающей характеристики продукции наличие (где это необходимо) рабочих инструкций применение подходящего оборудования наличие и применение соответствующих средств измерения проведение мониторинга и измерений осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки продукции 7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация ДОЛЖНА доказать, что запланированные результаты могут быть достигнуты с использованием: Ø данных специальных процессов Ø данного персонала Ø данного оборудования Организация ДОЛЖНА разработать: Ø Ø методы и процедуры утверждения специальных процессов методы и процедуры повторного утверждения специальных процессов критерии утверждения специальных процессов требования к записям

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость Организация ДОЛЖНА: Ø идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех этапах ее жизненного цикла (если это целесообразно) Ø идентифицировать статус продукции относительно мониторинга и измерений Ø регистрировать уникальную идентификацию продукции и соответствующие записи (если прослеживаемость является требованием) 7. 5. 4 Собственность потребителя Организация ДОЛЖНА: Ø идентифицировать продукцию, переданную Потребителем Ø регистрировать и сообщать Потребителю о случаях утери или порчи данной продукции Ø проводить проверку продукции, переданной Потребителем Ø гарантировать ее сохранность Ø сохранять записи о таких случаях

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 5. 5 Сохранение соответствия продукции Организация должна гарантировать, что ее продукция и ее компоненты продолжают соответствовать требованиям в течение ее хранения и заключительной поставки Потребителю Организация ДОЛЖНА: сохранить соответствие требованиям продукции и ее компонентов в течение внутренней обработки и заключительной поставки Потребителю за счет соответствующих методов Ø Ø Ø идентификации продукции обращения (перемещения) продукции упаковки продукции хранения продукции консервации (защиты) продукции

ТГУ, кафедра УКСи. С 7. 6. Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация ДОЛЖНА: Ø выбрать средства для измерения и мониторинга, которые соответствуют Ø выявленным потребностям Ø определить потребности в измерениях и мониторинге, чтобы гарантировать, что продукция соответствует установленным требованиям (п. 7. 1) Ø разработать процессы, с тем чтобы удостовериться, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям Ø осуществлять калибровку/поверку и регулировку средств измерения Ø идентифицировать статус средств измерений по отношению к калибровке/поверке Ø осуществлять регистрацию данных о калибровке/поверке Ø защитить средства измерения от несанкционированной регулировки и настройки Ø защитить средства измерения от повреждений и утери точности в процессе их применения, обслуживания и хранения

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. Измерение, анализ и улучшение 8. 1 Общие положения Организация ДОЛЖНА планировать и применять процессы измерения, мониторинга и анализа для : Ø демонстрации соответствия продукции требованиям потребителя Ø обеспечения соответствия СМК установленным требованиям Ø постоянного повышения результативности СМК 8. 2 Мониторинг и наблюдение 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителей Организация ДОЛЖНА: определить методы и при необходимости процедуры Øиспользования данных об удовлетворенности Потребителя Øотслеживания (мониторинга) удовлетворенности Потребителя Øсбора данных об удовлетворенности Потребителя применять выбранные методы и процедуры сбора и использования данных применять информацию об удовлетворенности Потребителя в качестве одного из показателей эффективности СМК

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 2. 2 Внутренние аудиты Организация ДОЛЖНА создать: Ø объективные методы внутреннего аудита СМК Ø документированную процедуру внутреннего аудита СМК Ø критерии оценки СМК по результатам внутреннего аудита СМК Процедура внутреннего аудита ДОЛЖНА определять : планирование внутренних аудитов СМК, в т. ч. Ø ответственность и полномочия персонала при планировании внутренних аудитов СМК порядок проведения внутренних аудитов СМК, в т. ч. Ø процедуры проведения аудитов Ø ответственность и полномочия проверяющего и проверяемого персонала документирование результатов внутренних аудитов СМК Ø порядок, формы регистрации данных, ответственность и полномочия персонала при документировании результатов внутренних аудитов

ТГУ, кафедра УКСи. С Процесс планирования аудита ДОЛЖЕН: определять содержание каждого внутреннего аудита СМК соответствовать процедуре учитывать результаты предыдущих аудитов СМК выбирать объективных, беспристрастных аудиторов Øаудиторы должны быть независимы от лиц, работа которых проверяется определять необходимую периодичность проведения внутренних аудитов принимать во внимание состояние и важность процессов и областей деятельности организации, подлежащих аудиту Øрассмотреть состояние процессов и областей деятельности организации до включения их в план внутреннего аудита СМК Организация ДОЛЖНА оценить: соответствие СМК требованиям: Ø стандарта ISO 9001: 2000 Ø внутренней документации СМК соответствие запланированным результатам (п. 5. 3) соответствие процессов жизненного цикла продукции запланированным мероприятиям (п. 7. 1) эффективность СМК Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, ДОЛЖНО обеспечить: разработку корректирующих действий для устранения выявленных несоответствий Øпринимать меры к поиску причин несоответствий Øпринимать меры к устранению причин несоответствий

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна использовать подходящие методы измерения и мониторинга процессов Методы мониторинга и измерения ДОЛЖНЫ демонстрировать, что : Ø процессы достигают запланированных результатов Ø продукция соответствует установленным требованиям Организация ДОЛЖНА: Ø осуществлять мониторинг процессов СМК Ø измерять (где это целесообразно) процессы СМК Ø проводить корректирующие действия в случаях, когда процессы не достигают запланированных результатов

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции Организация ДОЛЖНА Ø проверять соответствие требованиям продукции в течении процессов жизненного цикла (согласно запланированным мероприятиям – п. 7. 1) Ø вести записи о результатах приемки продукции Ø в записях указывать лицо(а), признавшее соответствие продукции установленным требованиям Организация ДОЛЖНА выполнять запланированные измерения и мониторинг до поставки продукции или предоставления услуг, в противном случае требуется разрешение соответствующей инстанции (где это применимо, Потребителя)

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 3 Управление несоответствующей продукцией Организация ДОЛЖНА создать документированную процедуру по управлению несоответствующей продукцией, устанавливающую: Ø порядок идентификации и управления несоответствующей продукцией Ø средства управления Ø ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией Возможные действия с несоответствующей продукцией : Ø принятие мер по устранению выявленного несоответствия Ø получение разрешения на использование в установленном порядке Ø принятие мер по исключению использования данной продукции по ее первоначальному назначению Необходимо проверить всю несоответствующую продукцию после ее исправления. Повторная проверка ДОЛЖНА доказать, что исправленная продукция соответствует требованиям Организация ДОЛЖНА оценивать последствия поставки или использования несоответствующей продукции и принимать соответствующие меры

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 4 Анализ данных (процедура + подтверждения!) Организация ДОЛЖНА определить информацию, необходимую для оценки : Ø результативности и эффективности действующей СМК Ø возможностей повышения результативности и эффективности действующей СМК Когда необходимые виды данных – показатели – определены, организация ДОЛЖНА: Ø проводить мониторинг результативности и эффективности действующей СМК Ø измерять результативности и эффективность действующей СМК Анализ данных ДОЛЖЕН обеспечивать информацией по: Ø удовлетворенности / неудовлетворенности Потребителей Ø соответствию требованиям к продукции Ø характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности Ø проведения предупреждающих действий Ø поставщикам

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 5 Улучшение 8. 5. 1 Постоянное улучшение Организация ДОЛЖНА постоянно повышать результативность и эффективность СМК путем использования: ØПолитики в области качества ØЦелей в области качества Øданных о качестве Øрезультатов аудитов СМК(внутренних и внешних) Øданных анализа руководства Øкорректирующих действий Øпредупреждающих действий

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 5. 2 Корректирующие действия Организация ДОЛЖНА создать документированную процедуру корректирующих действий. Процедура ДОЛЖНА определять порядок: Ø проведения анализа несоответствий • рассмотрения жалоб Потребителей • выявления причин несоответствий • изучения последствий, к которым приводят несоответствия • оценивания необходимости применения • корректирующих действий • выработки корректирующих действий для исключения • возможности повторения несоответствий Ø выполнения необходимых корректирующих действий Ø ведения записей о результатах применения корректирующих действий Ø анализа эффективности внедренных корректирующих действий Внедренные корректирующие действия ДОЛЖНЫ: Øпредотвращать повторное появления несоответствий Øустранять причины несоответствий

ТГУ, кафедра УКСи. С 8. 5. 3 Предупреждающие действия Организация ДОЛЖНА создать документированную процедуру для предотвращения возникновения потенциальных несоответствий Процедура предупреждающих действий ДОЛЖНА гарантировать: Ø Ø Ø Ø обнаружение потенциальных несоответствий выявление причин потенциальных несоответствий анализ возможных последствий потенциальных несоответствий оценку необходимости применения предупреждающих действий разработку при необходимости предупреждающих действий проведение предупреждающих действий регистрацию результатов проведения предупреждающих действий анализ эффективности проведенных предупреждающих действий Предупреждающие действия ДОЛЖНЫ: Ø Ø предотвратить потенциальные несоответствия устранить причины потенциальных несоответствий

ТГУ, кафедра УКСи. С Корректирующие и предупреждающие действия