Тест D-dimer (Д-димер) Тест, применяемый для обнаружения венозной тромбоэмболии
• Как выполняется тест Clearview Simplify D-dimer? • Клиническая шкала пре-тестовой вероятности. • Результаты клинических исследований. • Стратегия продаж. • Сравнение количественных и качественных показателей. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Всё ещё спишь? PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Тест Clearview Simplify D-dimer Спецификация продукта • • • Цельная кровь (венозная или капиллярная) или плазма. Выбор антикоагулянтов для анализа венозной крови – цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. Хранение в условиях помещения (от 2° до 25°C). Срок годности - 21 месяц. На проведение высококачественного анализа уходит 10 минут. Высокая степень чувствительности при диагностике ТЭЛА. Высокое негативное прогностическое значение помогает при диагностике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Встроенные механизмы контроля. Наличие в комплекте внешних контрольных растворов. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как выполняется тест? Лунка для пробы • • • Тестовая зона Зона контроля процедуры Проба и буфер вносятся в лунку для пробы. Проба фильтруется (с разделением на форменные элементы крови и продукты распада клеток). Антитела, связанные с коллоидными частицами золота, используются для выявления Ддимера, присутствующего в пробе. Связанный Д-димер захватывается и иммобилизируется в тестовой зоне вторым антителом. При концентрациях Д-димера выше порогового значения нормы появляется розовая полоска. Не захваченный конъюгат продвигается до конца полоски, где связывается с антителами в зоне контроля процедуры, образуя вторую полоску. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как выполнить тест с использованием капиллярной крови? • Проколоть палец пациента при помощи специального устройства с ланцетом, например, VITREX SAFE® (глубина прокола около 1, 8 мм). PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY • Удерживая капиллярную пипетку в горизонтальном положении, подвести её кончик к капле крови на пальце пациента. • Не сжимайте грушу пипетки и не перекрывайте отверстие для выпуска воздуха. Благодаря капиллярному действию, кровь будет автоматически насасываться в пипетку. • Проследите за тем, чтобы столбик крови в пипетке поднялся до линии чёрного цвета.
Как выполнить тест с использованием капиллярной крови? • Удерживая капиллярную пипетку с пробой крови в вертикальном положении над круглой лункой для пробы, сожмите грушу и равномерно распределите всю кровь из капиллярной пипетки по круглой лунке для пробы. • Примечание: если кровь не будет выделяться из капиллярной пипетки, то нужно закрыть пальцем отверстие для выпуска воздуха и снова сжать грушу. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY • Проба крови должна быть внесена в полном объёме в лунку для пробы до того, как в лунку будет внесён буфер. • Удерживая в вертикальном положении флакон с буфером, внесите 2 капли буфера в лунку для пробы. • Оставьте панель в горизонтальном положении на плоской поверхности для завершения анализа и через 10 минут просмотрите его результат.
Просмотр результата анализа Положительный результат: В тестовой зоне (Т) должна проявиться розовая (фиолетовая) линия плюс розовая (фиолетовая) линия в зоне контроля процедуры (РС). Отрицательный результат: Полное отсутствие линии в тестовой зоне (T) и розовая (фиолетовая) линия в зоне контроля процедуры (РС). PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY Неполный результат: Если линия не проявляется в зоне PC, то результат считается неполным.
Пре-тестовая вероятность (ПТВ) глубокого тромбоза вен, оцениваемая по шкале Уэллса Клиническая характеристика Баллы Активная форма рака (продолжающееся лечение или рецидив в течение последних 6 месяцев, или применение паллиатива). 1 Паралич, парез или недавно проведенная иммобилизация нижних конечностей путём наложения гипсовой повязки. 1 Недавнее пребывание на больничной койке без подъёма на протяжении трёх дней или более, или проведение обширной хирургической операции на протяжении последних 12 недель с использованием общей или регионарной анестезии. 1 Болевые ощущения, локализованные по направлению глубоких вен. 1 Обширный отёк ноги. 1 Отёк задней части голени с бессимптомными краями 3 см (измеряется на 10 см. ниже бугристости большеберцовой кости). 1 Отёк ноги с выраженными симптомами и возникновением ямки при надавливании. 1 Коллатерали подкожных вен (без варикоза). 1 Ранее диагностированный тромбоз глубоких вен. 1 Альтернативный диагноз более, чем вероятного тромбоза глубоких вен. -2 Уэллс П. С. , Андерсон Д. и др. Оценка Д-димера в ходе постановки диагноза пр подозрении на тромбоз глубоких вен. Ж-л «Медицина Новой Англии» , 25. 09. 2003, № 13 (349), стр. 127 -1235. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY 2 ПТВ мала 2 ПТВ существует
Диагностический алгоритм Уэллса при ТГВ PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Пре-тестовая вероятность (ПТВ) тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), оцениваемая по шкале Уэллса Клиническая характеристика Баллы Клинические признаки и симптомы ТГВ (минимальный отёк ноги и боль при пальпации глубоких вен). 3. 0 Альтернативный диагноз менее вероятен, чем диагноз ТЭЛА. 3. 0 Частота сердечных сокращений более 100 в минуту. 1. 5 Иммобилизация или хирургическая операция в течение предшествующих четырёх недель. 1. 5 Предшествовавшие ТГВ / ТЭЛА. 1. 5 Проявление гемоптиза. 1. 0 Злокачественная опухоль (лечение в настоящее время, предшествующее лечение на протяжении 6 последних месяцев или паллиатив). 1. 0 Низкая вероятность 2, 0 Средняя вероятность 2, 0 -6, 0 Высокая вероятность 6, 0 Уэллс П. С. , Андерсон Н. и др. Обоснование простой классической модели категоризации вероятности пациента с тромбоэмболией легочной артерии. Повышение эффективности модели Simpli. RED D-dimer. Ж-л «Тромбозы и гемостат. » , 2000, № 83, стр. 416 -420 PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Диагностический алгоритм Уэллса при тромбоэмболии легочной артерии PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результат исследования, проведенного в Италии «Результаты тестирования полностью сопоставимы с результатами традиционных методов диагностики» (тест VIDAS D-dimer). Источник: Чини M. , Леньяни К. и др. Ж-л «Тромбозы и гемостатические расстройства» , 2003, № 1 (12), стр. 26812683 PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование ТГВ, проведенное в Италии (Чини и др. , 2003). • «Новый ускоренный тест по определению Д-димера на месте оказания медицинской помощи (тест Simplify D-dimer) при постановке диагноза на тромбоз глубоких вен. » – Клиника «Сант-Орсола Мальпиджи» (St. Orsola-Malpighi) при Университете Болоньи, Болонья, Италия. – Доктора Чини, Леньяни, Паларетти и др. Отделение ангиологии и нарушений свёртываемости крови. • • • В исследовании приняли участие 120 амбулаторных пациентов с подозрением на ТГВ, которых последовательно направляли в амбулаторную клинику. Стандартная диагностика ТГВ в этой клинике основывается на клинической пре-тестовой вероятности (Уэллс и др. ), применении теста VIDAS D-dimer и компрессионном ультразвуковом исследовании (КУЗИ). КУЗИ проводилось повторно спустя 5 -7 дней у пациентов с отрицательными первоначальными результатами КУЗИ и высокой/средней пре-тестовой вероятностью, а также у пациентов с положительными результатами теста VIDAS D-dimer. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование ТГВ, проведенное в Австралии (Субраманьян и др. ). – Субраманьян Р. М. , Хит Р. , Кокс К. и др. «Может ли иммунохроматографический анализ на Д-димер исключить тромбоз глубоких вен нижней конечности? » Ж-л «Неотложная медицина в Австралии» , 2006, № 18, стр. 457 -463. • • Были рассмотрены результаты применения CSD (Clearview Simplify D-dimer) по системе оценки Гамильтона [К. Кирон, Канада) и модифицированной системе Уэллса. В исследовании приняли участие 116 мужчин и 193 женщины. Объединённые результаты показателя малой вероятности по шкале Гамильтона и негативного показателя Simplify D-dimer составили: Чувствительность: 99% (92 -99, 96 %); Специфичность 42% (36 -49%); Негативное прогностическое значение: 99% (95 -99. 98%). Полученные показатели по шкале Уэллса и негативный показатель теста D-dimer были сопоставимы. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование тромбоэмболии легочной артерии, проведенное во Франции (Тулон и др. , 2003) • «Проведение теста D-dimer у пациентов с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии. Проведение нового ускоренного иммунохроматографического твердофазного качественного анализа (Simplify D-dimer) и сравнение его с двумя автоматизированными количественными анализами» – 527 пациентов с подозрением на ТЭЛА, последовательно включаемых в исследование – Образцы тестировались с применением анализов D-dimer, VIDAS D-dimer и Stago Liatest – Диагноз ТЭЛА был подтверждён у 47 пациентов (9, 2%) при помощи диагностической визуализации (определение соотношения вентиляция/перфузия путём сканирования лёгких, сканирование методом спиральной томографии и (или) проведение легочной ангиографии) PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результаты исследования «Результаты тестирования полностью сопоставимы с результатами традиционных методов диагностики» Источник: Тулон П. и Мейнлад О. Ж-л «Кровообращение» , 2003, № 102(11), стр. 1 b-514 b. Реферат статьи № 4149. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование тромбоэмболии легочной артерии (Клайн и др. , 2006) • • Kлайн Дж. А. , Рюньон М. С. и др. Проспективное исследование диагностической достоверности анализа Simplify D-dimer Assay у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии в отделении неотложной медицины. Ж-л «БОЛЕЗНИ ГРУДНОЙ ПОЛОСТИ» , 2006, № 129, стр. 1417 -1423. Department of Emergency Medicine, Carolinas Medical Centre, Charlotte, NC • В период с 2001 по 2004 г. г. в исследование было включено 2302 пациента. • Применялись 3 разновидности систем оценки пре-тестовой вероятности: Unstructured, Canadian и Charlotte. При проведении теста Clearview Simplify D-dimer определялось только содержание Д-димера. • Были проанализированы результаты исследования и системы оценки для определения их эффективности. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результаты исследования • Чувствительность (с оценкой в баллах или без неё) – 79, 6% (95% ДИ 64, 7 -99, 2%). • Специфичность (с оценкой в баллах или без неё)– 76, 6% (95% ДИ 74, 4 -78, 6%). • ОПЗ с оценкой в баллах – 99, 3% (95% ДИ 98, 6 -99, 6%). • Это, в свою очередь, определило негативную пост-тестовую вероятность позитивной ТЭЛА в 0, 7% у пациентов из популяции с низким риском заболевания (1, 4% заболеваемости). • Наивысшее отрицательное прогностическое значение было получено тогда, когда врач-исследователь применял методику оценки по шкале неструктурированной низкой, средней и высокой пре-тестовой вероятности. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие исследования с применением теста Clearview Simplify D-dimer • Исследование Prolong I – Паларетти Г. , Косми Б. и др. «Тестирование на Д-димер с целью определения продолжительности курса терапии с назначением антикоагулянтов» , Ж- л «Медицина Новой Англии» , 2006, № 355, стр. 1780 -1789. • Был проведен тест Clearview Simplify D-dimer у пациентов амбулаторной клиники, с целью определения времени безопасного прерывания орального приёма антикоагулянтов после проявления эпизода тромбоэмболии. Тестирование проводилось спустя один месяц и спустя три месяца после прекращения приёма антикоагулянтов. У 15% пациентов, прервавших приём и не подвергавшихся тестированию, в последующем наблюдались нежелательные явления. Из числа тестированных на Д-димер в последующем только у 3% пациентов наблюдались явления ТГВ. «У пациентов с несоответствующим норме уровнем Д-димера спустя 1 месяц после прекращения приёма антикоагулянтов наблюдались выраженные рецидивы венозной тромбоэмболии, количество которых уменьшалось после возобновления приёма антикоагулянтов» . • • • PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие исследования с применением теста Clearview Simplify D-dimer • • • Исследование Amuse I – Исследование с применением тестирования ТГВ при ТЭЛА, проводившееся в хирургических клиниках Голландии, в настоящее время перешло во вторую фазу (Amuse II). Результаты исследования будут опубликованы в течение ближайших четырёх недель. Исследование Amuse POC (на месте оказания медпомощи) – Для сравнения тестов Triage, Pathfast, Roche Cadiac и Vidas было проанализировано более 500 образцов. Результаты всё еще не опубликованы. Исследование DODS – Исследование, в ходе которого применялся тест CSD, проводилось, в основном, в Канаде. Его целью было информирование практикующих врачей о времени безопасной реваскуляризации OAT (окклюзированной инфаркт-связанной коронарной артерии) спустя 1, 3, 6 и 12 месяцев. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Ключевые коммерческие аргументы • Использование антител 3 B 6, высокоспецифичных для определения Д-димера в крови. • Повышенная достоверность при подтверждении или исключении диагнозов ТГВ и ТЭЛА. • Высокая чувствительность и определение НПЗ при ТЭЛА. • Длительная сохранность при комнатной температуре. • Отдельная упаковка для каждого изделия. • Удобства при проведении анализа. • Гарантированное снижение расходов на проведение диагностической визуализации и госпитализации пациента. • Ускоренное ведение пациента при подтверждении заболевания. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж • Продукт – Подтверждённая эффективность при диагностике ТГВ. – Сопоставимость с линейками других продуктов – возможность комплектования. – Простота в применении при оказании медицинской помощи непосредственно на месте. – Экономичность при использовании в условиях медпунктов / индивидуальных врачебных лабораторий. Нет необходимости в использовании дорогостоящей аппаратуры. – Использование балльных систем оценки (по Уэллсу и т. п. ). – Непрерывное усовершенствование применяемых технологий (скорость тестирования / чувствительность). PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж • Оценка – Анализ и сравнение общемировых и местных рыночных цен / Стоимость проведения анализов цельной крови. – Потребность в создании аппаратно-программируемых средств и определение стоимости их использования, в сравнении со стоимостью тестов, проведенных в лаборатории. – Определение экономии совокупных расходов при диагностике ТГВ. – Показатели компенсации затрат – не выходят ли они за предел запланированного уровня и не нуждаются ли в пересмотре? PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж • Места – Отделения скорой помощи / Клиники общей терапии. – Реанимационные отделения / Врачебные кабинеты / Специализированные клиники для лечения ТГВ. – Вспомогательные лаборатории. – Лаборатории медпунктов. – Учреждения профессиональной медицины / пункты медицинского обследования перед «дальним рейсом» . – Родильные дома. – Палаты интенсивной терапии / Послеоперационные палаты. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж • Продвижение товара – Места продажи специализированной литературы. – Группы потребителей / выездные презентации. – Убедительная аргументация для не определившихся с выбором. – Публикации в местных СМИ. – Местные учреждения здравоохранения - лоббирование, если это нужно для продвижения товара. – Демонстрация образцов товара и ознакомительные действия. – Наглядные иллюстрации экономической выгоды от сохранения здоровья / то же, с изображением на плакатах. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
А вот, напоследок, ещё одна вещь. . . – – – – А ещё у нас есть Triage D-dimer. . . Его количественные показатели: Также используются антитела 3 B 6. Граница референсного значения 400 нг/мл. Диапазон чувствительности 100 -5000 нг/мл. В качестве буфера применяется только ЭДТА. Достойно выглядит на фоне всех основных конкурентов. – Что из них выберем? PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Анализаторы Triage и тест CSD • Стоимость - CSD более дешев по ценам неустойчивого рынка. • Использование - Пункт оказания первой помощи или первая помощь, оказанная на месте? • Количественные показатели в сравнении с качественными: - Что будет с количественными показателями? • Время получения результата? - 10 минут или меньше для CSD, 15 минут для Triage. • Количество проведенных тестов - Их проведено достаточно для того, чтобы компенсировать стоимость теста? • Следует обсудить. . . PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как продавать? • Параметры для сравнения. . – Производительность анализатора. – Первая или специализированная медицинская помощь – Место применения теста. – Специализация персонала. – Простота в работе с образцами: • Взятие крови из вены или из пальца. • Использование в качестве буфера ЭДТА / цитрата натрия / литий-гепарин. – Непредвиденные расходы. – Применяются ли другие анализы Triage? – Стоимостные показатели. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как продавать? • Тест Clearview Simplify D-dimer – Первая медицинская помощь, редко применяется. – Нет необходимости в расширенном функциональном меню. – Стоимость проведения высокочувствительных анализов (лаборатории / частные клиники / приёмные отделения скорой помощи). PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Диагностическая панель Triage D-dimer – Первая медицинская помощь (1 и более тестов в день). – Первая медицинская помощь, необходимость расширенного функционального меню. – Приёмные отделения скорой помощи с сердечными маркерами / BNP / высокая производительность. – Степень чувствительности / степень чувствительности на месте оказания медицинской помощи. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Диагностическая панель Shortness of Breath Panel – Повышенный спрос на панели для диагностики сердечных маркеров. – Применяется только при оказании специализированной медицинской помощи. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие показания к применению. . . • • У пациентов в условиях клиники. При злокачественных опухолях. При подозрении на ХОБЛ. При беременности. При сепсисе. При инсульте. При возрастных изменениях. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Есть ещё вопросы? PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Скачать презентацию Тест D-dimer Д-димер Тест применяемый для обнаружения венозной
50dd8fdf747b5f14fb4037560a29d5d0.ppt