Термины и определения продолжение отсутствием необходимости

Термины и определения продолжение

отсутствием необходимости проведения дорогостоящих доклинических испытаний (проведены разработчиком) и, следовательно низкой стоимостью по сравнению с оригинальными лекарственными средствами;

Генерическое лекарственное средство аналогично по действию оригинальному?

ФИЛИПП АУРЕОЛ ТЕОФРАСТ БОМБАСТ ФОН ГОГЕНГЕЙМ – ПАРАЦЕЛЬС (1493 -1541) «Всё есть яд, и ничто не лишено ядовитости; одна лишь доза делает вещество или ядом, или лекарством»

Основная проблема современных генерических ЛС (воспроизведенных)

КОНЦЕПЦИЯ БИОФАРМАЦИИ • Терапевтический эффект ЛС определяется не только дозой ЛВ, но и другими факторами, влияющими на высвобождение ЛВ из ЛФ, а также на всасывание ЛВ в кровоток, распределение и выведение его из организма

Факторы окружающей среды: - Погода (t°, Р) - инсоляция, - атмосферное давление, - время суток Биологические факторы: - национальность, - вес тела, - биоритмы, - состояние организма пациента, - пол, - возраст, - и т. д. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Фармацевтические факторы;

Отправной пункт биофармации: • признание биологического значения процессов, протекающих при получении ГЛС. • Являясь сложными физико-химическими системами, ЛС способны вступать во взаимодействие с биологическими системами организма

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ (ФФ) • обстоятельства, имеющие место в создании и производстве ЛС

Лекарственная форма и пути введения. Технология; Вспомогательные вещества; Химическая модификация ЛВ Физическое состояние ЛВ Фармацевтические факторы

СТЕРЕОИЗОМЕРИЯ • РАЗЛИЧНОЕ РАСПОЛОЖЕНИЕ В ПРОСТРАНСТВЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ГРУПП МОЛЕКУЛЫ

Пуриновое основание ДНК

V. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ

Различные фармацевтические факторы могут приводить к неэквивалентности ГЕНЕРИЧЕСКИХ И ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛС. Генерическое ЛС должно быть ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИ эквиалентным оригинальному ЛС (т. е. содержать те же самые ЛВ, дозировку и иметь ту же ЛФ); Генерическое ЛС должно быть терапевтически эквивалентным оригинальному ЛС ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГЕНЕРИЧЕСКОГО ЛС ОБЯЗАН ДОКАЗАТЬ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЕГО ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТАКОВОЙ ДЛЯ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА

ИННОВАЦИОННЫЕ ГЕНЕРИКИ ЛС, имеющее преимущества перед существующими ЛС (в т. ч. и оригинальными) в части безопасности, эффективности или удобства применения БРЭНДОВЫЕ ГЕНЕРИКИ Производитель генерика не может использовать название брэнда. Он может использовать только МНН или какое-либо новое название – синоним. Свой синоним производитель генерика может патентовать (создавать брэнд)

Контрафактные или фальшивые? В чем отличие?

КОНТРАФАКТНЫЕ ЛС – это генерические ЛС, выпускаемые под брэндом патентодержателя, без его на то разрешения. = фальсификация упаковки и маркировки

ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛС сознательное изменение рецептуры производимого ЛС, замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания ЛВ (в худшем случае – полное отсутствие ЛВ)

По определению ВОЗ: «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Преднамеренно!

Система МНН – система международных непатентованных наименований ЛВ INN – International Nonproprietary Names • Предложена ВОЗ в целях упорядочения и унификации названий ЛС во всех странах мира.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ МНН для фармацевтических субстанций – это уникальное название фармацевтического вещества, обладающего фармакологической активностью, которое имеет ВСЕМИРНОЕ ПРИЗНАНИЕ и является ОБЩЕСТВЕННОЙ СОБСТВЕННОСТЬЮ

Как создается лингвистическая структура МНН?

• Основной принцип. • В название ЛВ включаются частотные отрезки*, соответствующие • фармакотерапевтической группе + • химическому названию ЛВ (код химического названия) = Common stem (общая основа) * Отрезки (элементы), произвольно выделяемые из состава производящих основ (систематических наименований), называются частотными отрезками.

ТМ: АСПИРИН МНН: АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

ТМ: адалат, кордафен МНН: НИФЕДИПИН

ТМ: ЛЕВОМИЦЕТИН; МНН: ХЛОРАМФЕНИКОЛ

Причины бесконтрольного применения ЛС: - изобилие и сравнительная доступность ЛП (отпуск без рецепта врача) - выбор ЛС пациентом основан на рекламных сообщениях или советах знакомых. Одна из причины негативных последствий самолечения – незнание пациентом синонимов ЛС В Европе от лекарственных осложнений погибает около 3 % больных. Самолечение вредно!!! Нет лекарства от всех болезней, но есть болезни от всех лекарств. «Natura sanat - medicus curat» (природа излечивает, а врач ей лишь помогает).