Тема: Документация СМК

Тема: Документация СМК

Вопросы: 1. Уровни документации СМК 2. Нормативные документы организаций 3. Международные стандарты ИСО 9000, ИСО 14000, и система QS 9000

СМК • СМК – система менеджмента качества для руководства и управления организацией применительно к качеству Включает организационные структуры, круг полномочий, методы и технологию производства, средства обеспечения качества

Преимущества внедрения СМК • Раннее выявление слабых мест и несоответствий требованиям • Повышение конкурентоспособности и престижа организации • Сокращение риска, связанного с ответственностью за качество продукции • Совершенствование применяемых методов и накопление положительного опыта

• В 1987 г. Международная организация по стандартизации опубликовала стандарты серии 9000, где был обобщен накоп ленный в мировой практике опыт национальных стандартов в области организации работ по качеству путем применения на предприятиях набора апробированных видов работ (биз нес функций, элементов) и объединения их в единую систему качества. • Разработка стандартов ИСО серии 9000 проводилась техни ческим комитетом ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества» . Инициатива создания этого комитета принадлежала Британскому институту стандартов.

Семейство стандартов ИСО 9000 • СТБ ИСО 9000: 2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. • СТБ ИСО 9001: 2000. Системы менеджмента качества. Требования. • СТБ ИСО 9004: 2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания. • СТБ ИСО 19011: 2000 Руководство по менеджменту и проведению внутренних и внешних аудитов систем менеджмента качества.

Документация на СМК включает • документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; • руководство по качеству; • документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001: 2000; • документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; • регистрационные записи по качеству.

Иерархия документов СМК Руководство Документиро- по качеству ванные процедуры Рабочие инструкции, формы, отчеты и т. п.

Политика в области качества устанавливает ответственность руководство за качество продукции организации, формулирует политику и цели в области качества. Цели д. б. измеримыми

Руководство по качеству содержит: • Область применения СМК (включая подробности и обоснованные исключения) • Документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них • Описание взаимодействия процессов СМК

Обязательные документированные процедуры для следующих ключевых процессов: 1. Управление документацией и записями СМК 2. Регистрация качества 3. Внутренний аудит 4. Управление несоответствующей продукцией 5. Корректирующие действия 6. Предупреждающие действия

Стандарты организации описывают как выполнить операцию или группу операций, процедуры.

регистрационные записи по качеству • Первичные регистрирующие документы • Программы качества, планы качества • Положения о подразделениях, должностные инструкции • Методики, планы различного назначения и др.

Модель СМК, соответствующая стандарту ИСО 9001: 2000 Постоянное улучшение СМК Потре Потре бители Бители Ответственность руководства Менеджмент Измерение, ресурсов анализ и улучшение Требо Требо вания Процессы жизненного цикла продукции Вход Выход

• Ответственность руководства - обязательства, ориентация на потребителя, обеспечение политики в области качества, планирование, создание и развитие СМК, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства. • Менеджмент ресурсов включает обеспечение ресурсами, человеческие ресурсы, инфраструктуру, производственную среду. • Процессы жизненного цикла продукции включают планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление контрольными и измерительными приборами. • Измерение, анализ и улучшение включает мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, включающее корректирующие и предупреждающие действия.

Для каждого процесса определяется владелец процесса, который назначаются приказом руководителя предприятия. Владельцы процессов вместе с персоналом в их подчинении несут ответственность за определение ресурсов, требуемых для функционирования процессов СМК. Руководитель предприятия несет ответственность за обеспечение ресурсами, требуемыми для функционирования всей СМК

Владелец процесса СМК несет ответственность за измерение и анализ процесса, а также за достижение запланированных результатов и постоянное улучшения процесса. Процессы жизненного цикла продукции описываются в руководстве по качеству.

2. Нормативные документы организаций 1. стандарты организаций 2. технические условия. 3. До недавних пор применялись технические описания и рецептуры. • Стандарты организаций (СТО) утверждаются или принима ются самими субъектами хозяйственной деятельности, исполь зуются только ими и являются объектами авторского права.

ТУ • Технические условия (ТУ) нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции или услуге, предназначенной к самостоятельной поставке, и утвержденный разработчиком (изготовителем) продукции. ТУ разрабатываются при отсутствии стандартов на данную продукцию или в случае необходимости их уточнения. Требования, устанавливаемые в ТУ, не должны нарушать обязательные требования действующих стандартов и норма тивных актов Республики Беларусь, распространяющихся на данную продукцию.

• Порядок разработки, согласования, утверждения и регист рации ТУ Республики Беларусь установлен Белорусским инс титутом стандартизации и сертификации. • ТУ, держателем подлинников которых являются организа ции других государств участников СНГ, по которым предполагается изготавливать продукцию, должны быть зарегистри рованы в Республике Беларусь в установленном порядке.

В случае существования нормативных документов на выпускаемую продукцию могут разрабатываться также техничес кие описания и рецептуры. • Техническое описание (ТО) нормативный документ на конкретную продукцию, разрабатываемый в случаях, предус мотренных стандартами (техническими условиями) на данную продукцию или стандартами (руководящими документами), оп ределяющими порядок постановки на производство простей ших товаров народного потребления и утверждаемыми разра ботчиком, изготовителем продукции. ТО не проходят государственную регистрацию. Для них так же разрабатываются изменения, как и на ТУ. • Рецептура нормативно технологический документ, обяза тельно согласовывающийся С органами надзора (Минздравом Республики Беларусь). Рецептура не подлежит изменению.

3 вопрос В стандартах ИСО 9000: достаточно четко прослеживается эволюция развития от идеологии обеспечения качества продукции к идеологии обеспечения конкурентоспособности продукции и далее к идеологии конкурентоспособности организации.

Стандарты ИСО 14000 • В последнее время в связи с обострившейся необходимос тью охраны окружающей среды ИСО было принято решение об образовании технического комитета ИСО/ТК 207 по направ лению «Экологическое управление» и о разработке комплекса стандартов ИСО 14000 по управлению охраной окружающей среды. • В стандартах ИСО 14000 предусматривается включение экологических требований в стандарты на продукцию. • необходимо включать обязательные требования к качеству продукции, работ и услуг, обеспечивающие охрану окружающей среды и рациональное использование природных ресурсов. • В Республике Беларусь около 50 предприятий сертифици ровали свое производство на соответствие требованиям ИСО 14000, что позволяет им пользоваться льготами по экологическим сборам.

Система QS 9000 • Но универсальность стандартов имеет и обратную сторо ну: она не позволяет учесть особенности конкретных отраслей промышленности, что приводит к необходимости дополнять рекомендации стандартов ИСО 9000, как это было сделано ав томобилестроительными фирмами США, которые разработали систему. QS 9000, дополнив рекомендации стандарта ИССЖ 9001 отраслевыми требованиями. • В 1993 1994 гг. фирмами Форд, Крайслер и Дженерал Моторс с участием пяти производителей грузовиков при под держке ИСО была разработана система. QS 9000 как единый комплекс требований к своим поставщикам. • Стандарт QS 9000 «Требования к системам качества» является основным до кументом системы и включает три группы требований: • требования, основанные на ИСО 9000; • отраслевые требования технические условия ИСО/ТУ 6949: 1999 «Система качества» . Поставщики изделий для авто мобильной промышленности. Отраслевые требования по при менению ИСО 9001: 1994; • специфические требования фирм разработчиков системы QS 9000. • Требования системы QS 9000 введены в 1997 г. Отношения поставщиков и заказчиков строятся так же, как и приме нении стандартов ИСО 9000, т. е. на основе проверок системы качества и производственных процессов на соответствие требо ваниям системы QS 9000. • Таким образом, в стандартах ИСО 9000 и документах систе мы. QS 9000 обобщен мировой опыт организации работ по обес печению качества продукции путем создания на предприятиях системы качества, ориентированных на внедрение определенного набора работ (бизнес функций, элементов), благодаря чему создается основа для обеспечения стабильного качества выпускаемой продукции.