ТЕМА 8 ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ ЦЕЛЬ

ТЕМА: 8 ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ ЦЕЛЬ: Сформировать у студентов знания по правилам изготовления лекарств в аптеках. ПЛАН 1. Характеристика деятельности аптеки по изготовлению лекарств. 2. Организация рабочих мест в аптеках для изготовления лекарств. 3. Организация изготовления лекарственных форм в асептических условиях. 1

Фармацевтическая деятельность в сфере здравоохранения 2) фармацевтическая деятельность Данный вид деятельности включает следующие подвиды деятельности: • производство лекарственных средств; • производство изделий медицинского назначения; • производство медицинской техники; • изготовление лекарственных препаратов; • изготовление изделий медицинского назначения; • оптовая реализация лекарственных средств; • розничная реализация лекарственных средств. Закон Республики Казахстан «О лицензировании» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10. 07. 2012 ). 2

Функции аптеки: • изготовление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ (производственная функция); • реализация ЛС и ИМН по рецептам и без них в соответствии с утвержденными перечнями населению через специально организованную торговую сеть, а также ЛПУ и другим организациям и предприятиям (торговая функция); • организация санитарно-просветительской деятельности среди населения, фармацевтической опеки и информационной помощи врачам по вопросам рационального применения ЛС (информационная функция); • оказание первой медицинской помощи (социальная функция) 3

Категории аптек по объему и виду фармацевтической деятельности Аптека I категории осуществляет: 1) прием, хранение, реализацию полного перечня основных (жизненно важных) ЛС, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; 2) прием, хранение, реализацию ИМН и очковой оптики; 3) изготовление лекарственных форм, в том числе асептических и стерильных. Аптека II категории осуществляет: 1) прием, хранение, реализацию не менее 70% перечня основных (жизненно важных) ЛС, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; 2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики. Аптека III категории – к ним приравниваются все остальные аптеки, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности. 4

Структурные подразделения аптек Аптека I категории: 1)отдел запасов лекарственных средств; 2)рецептурно-производственный отдел; 3)отдел реализации готовых лекарственных средств; 4)отдел реализации лекарственных средств без рецепта врача; 5)отдел очковой оптики. Аптека II категории: 1)отдел запасов лекарственных средств; 2)отдел реализации готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача; 3)отдел очковой оптики. Постановление Правительства РК от 26. 01. 2004 года № 65 «Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов» 5

Состав и площади аптек № 1 2 По производству По По реализации готовых лекарственных производству лекарственных средств, Наименование помещений средств в лекарственных изделий медицинского медицинских средств (кв. м. ) назначения и медицинской организациях не менее техники (кв. м. ) не менее (кв. м) не менее Зал обслуживания населения, в 20 15 том числе: 1) зона размещения витрин и 8 7 рабочих мест персонала 2) зона обслуживания 12 8 населения Производственные помещения: 50 40 1) комната для работы с требованиями медицинской 10 организации, комплектования заказов; 2) ассистентская, 12 12 аналитическая, ассистентская для изготовления внутриаптечной заготовки; 3) асептическая (со шлюзом), 10 10 4) дистилляционная; 8 8 5) моечная - стерилизационная 10 10 6

Состав и площади аптек № Наименование помещений 3 Помещения хранения: в. т. ч. вспомогательные Дополнительные помещения хранения: 1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров 2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей 3) дезинфицирующих средств и кислот Служебные и бытовые помещения: 1) кабинет заведующего 2) комната персонала 3) гардеробная для персонала 4) кладовая хранения уборочного инвентаря 5) санузел 4 5 По производству По По реализации готовых лекарственных производству лекарственных средств, средств в лекарственизделий медицинского медицинских ных средств назначения и организациях (кв. м. ) не медицинской техники (кв. м) не менее (кв. м. ) не менее 30 30 9* 5 5 5 4 4 4 4 5 5 25 25 6 7

Лицензионные условия деятельности аптечных учреждений: кадры • Диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании • Свидетельство о повышении квалификации (раз в 5 лет) • Медицинский осмотр (личная санитарная книжка) 8

Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию объектов в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан. Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Постановление Правительства РК от 17. 01. 2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 9

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, бытового обслуживания персонала объектов в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта. Персонал, включая временно работающих, занимающийся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающийся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающими раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов. Постановление Правительства РК от 17. 01. 2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 10

Приказ МЗ РК от 24 ноября 2009 года № 774 Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей 2. Специальности работников с высшим фармацевтическим образованием Фармация (общая фармацевтическая практика); управление и экономика фармации (фармацевт (провизор), фармацевт-организатор (провизорорганизатор), менеджер, инспектор, информатор, маркетолог/товаровед); технология лекарств (фармацевт (провизор), фармацевт-технолог (провизор-технолог); контроль качества и сертификация лекарственных средств (фармацевт (провизор), фармацевт-аналитик (провизор-аналитик); аналитическая диагностика и судебно-химическая экспертиза (химик– токсиколог) 3. Специальности работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием 8. Фармация (ассистент фармацевта, фармацевт) 11

Изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК. Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения 12

Ассистенская – изготовление лекарственных форм 13

Порядок изготовления лекарственных препаратов 7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий: 1) соблюдением правил выписывания рецептов, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата; 2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов; 3) обеспечением ЛП соответствующей маркировкой и упаковкой; 4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о ЛП доступными понятиями и советами по их применению и хранению. 8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется: 1) по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций; 2) в виде внутриаптечной заготовки; 3) расфасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья. В медицинские организации ЛП из аптеки должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке установленном законодательством РК. Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения 14

Порядок изготовления стерильных ЛП 12. В асептических условиях изготавливают: 1) лекарственные препараты для новорожденных; 2) растворы для инъекций и инфузий; 3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; 4) жидкие ЛП для новорожденных и детей до одного года; 5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; 6) капли глазные, офтальмол. растворы для орошений и примочки; 7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); 8) жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки. Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения 15

Порядок изготовления стерильных ЛП 16. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. 17. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Не допускается повторная стерилизация растворов. 18. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности. Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий 16 медицинского назначения

1. Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется: • разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм; • сложностью состава изготовляемых лекарств, относительной неустойчивостью изготовленных ЛС; • необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте; • высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления. Согласно НТД аптека готовит препараты на основе ЛС, зарегистрированных в РК. В аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, изготовление лекарств осуществляется по правилам, утвержденным органом контроля качества лекарственных средств. 17

Ассистенская – изготовление лекарственных форм 18

19

Ассистенская – изготовление лекарственных форм 20

Приказ МЗ РК от 24 ноября 2009 года № 774 «Номенклатура медицинских и фармацевтических специальностей» 2. Специальности работников с высшим фармацевтическим образованием. Фармация (общая фармацевтическая практика); • управление и экономика фармации (фармацевт (провизор), фармацевт-организатор (провизор-организатор), менеджер, инспектор, информатор, маркетолог/товаровед); • технология лекарств (фармацевт (провизор), фармацевт -технолог (провизор-технолог); • контроль качества и сертификация лекарственных средств (фармацевт (провизор), фармацевт-аналитик (провизораналитик); аналитическая диагностика и судебно-химическая экспертиза (химик–токсиколог). 3. Специальности работников со средним фармацевтическим образованием: фармация (ассистент фармацевта, фармацевт) 21

Специальности работников с высшим медицинским образованием Общую ответственность за организацию процесса изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации (аптеке) несет заведующий (директор) — фармацевт (провизор), имеющий диплом по специальности «Фармация» , или заместитель заведующего (директора) любой фармацевтической специальности, имеющий соответствующий диплом. 22

Для производственной деятельности в аптеках оборудуются специальные помещения – ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависит от объема работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств. Изготовление лекарств осуществляют фармацевтытехнологи. 23

В начале или накануне смены фармацевты и фасовщицы обеспечивают свое рабочее место всем необходимым, проверяют точность весоизмерительных приборов, исправность средств малой механизации, чистоту используемой посуды. Лекарственные средства готовят в соответствии с технологическими правилами, учитывая требования положений и инструкций, регламентирующих порядок приготовления и дозирования. 24

В крупных аптеках вводится разделение труда между фармацевтами. В них целесообразно организовать рабочие места, где фармацевты (или один и тот же, но последовательно) должны приготовлять следующие лекарственные средства: • жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления; • порошки и пилюли; • мази, • жидкие лекарственные формы для наружного применения, • суппозитории; • лекарственные формы с антибиотиками, для глаз и инъекций (в асептической комнате). 25

Рабочие места фармацевтов должны быть связаны с другими помещениями (материальная комната, моечная и др. ) звуковой и световой сигнализацией. Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств. 26

Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарственных средств, содержащих ядовитые и наркотические вещества. Ядовитые и наркотические вещества, входящие в состав лекарственных средств, должны отвешиваться фармацевтом-технологом у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно ставится в шкаф А. 27

Лекарственные формы для инъекций, независимо от того, будут ли они стерилизоваться или нет, должны приготовляться в асептических условиях. Асептический блок в аптеках размещается с учетом рациональной организации всего производственного процесса, но вдали от залов обслуживания, санитарных узлов и фасовочных. Блок состоит из трех комнат: асептической, предасептической (тамбур) и стерилизационной. В асептической производится непосредственно приготовление лекарственных форм. В стерилизационной помещается тепло- и паровыделяющая аппаратура. Асептическая и стерилизационная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической комнаты извне. 28

При изготовлении ЛФ для инъекций категорически запрещено: • изготовлять одновременно несколько наименований ЛФ для инъекций или одного наименования, но разных концентраций; • держать на рабочем месте фармацевта штангласы с медикаментами, не используемыми для приготовления данной лекарственной формы; • изготовлять растворы для инъекций при отсутствии данных о: а) химической совместимости входящих в них ингредиентов; б) технологии изготовления; в) режиме стерилизации и методах контроля. Сразу после изготовления лекарственная форма подвергается контролю в соответствии с действующими правилами: стерилизацию следует проводить не позднее чем через 1, 5 часа после изготовления. Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не разрешается. 29

ЛИТЕРАТУРА 1. 2. 3. 4. Постановление Правительства РК от 17. 01. 2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Постановление Правительства РК от 26. 01. 2004 года № 65 «Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов» Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства РК от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов 30

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Характеристика деятельности аптеки по изготовлению лекарств. 2. Научная организация (разделение и кооперация) труда в аптеке. 3. Функции фасовщиков. 4. Функции фармацевтов. 5. Порядок изготовления лекарств, содержащих ядовитые, наркотические и психотропные вещества. 6. Структура асептического блока, его оборудование и оснащение. 7. Правила изготовления лекарственных форм для инъекций. 31