Тема 3 Общие требования к компетентности испытательных лабораторий по ГОСТ ИСО/МЭК 17025 -2009 (ИСО/МЭК 17025: 2005) Тема 3. 1 Требования к организации работ в испытательной лаборатории
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 -2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Принят и введен в действие с 1 января 2012 г. Постановлением Росстандарта от 4 апреля 2011 г. № 41 -ст
Номер пункта Требования к менеджменту 4. 1 Организация 4. 2 Система менеджмента 4. 3 Управление документацией 4. 4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов 4. 5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки 4. 6 Приобретение услуг и запасов 4. 7 Обслуживание заказчиков
4. 8 Претензии 4. 9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям 4. 10 Улучшение 4. 11 Корректирующие действия 4. 12 Предупреждающие действия 4. 13 Управление записями 4. 14 Внутренние проверки 4. 15 Анализ со стороны руководства
Требования к менеджменту в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 -2009
Система управления едина для всех подразделений лаборатории. 4. 1 Организация Четкое определение обязанностей руководящего персонала организации, имеющего влияние на деятельность лаборатории, с целью устранения потенциальных конфликтов интересов.
Лаборатория должна: Ø определить полномочия руководящего и технического персонала; исключить давление и влияние, отрицательно сказывающееся на 4. 1 Организация качестве работы; Ø обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности клиентов; Ø гарантировать компетентность, беспристрастность суждений и честность в ее деятельности; Ø
Лаборатория должна: Ø определить организационную и управленческую структуру и взаимосвязи; установить ответственность, 4. 1 полномочия взаимоотношения всех Организация сотрудников, работа которых влияет на качество; Ø Øобеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания, включая стажеров, более опытными сотрудниками;
Лаборатория должна: Ø иметь техническую администрацию, несущую ответственность за техническую деятельность и обеспечение необходимыми техническими ресурсами; 4. 1 Организация Ø назначить менеджера по качеству; Ø назначить заместителей руководящего персонала; обеспечить осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и своего вклада в достижение целей системы менеджмента. Ø
Ответственность и полномочия Требование правильности треугольника 0 -П-В должно быть отражено в документах, описывающих систему менеджмента качества.
Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента 4. 2 Система менеджмента Документальное оформление политики, системы, программ, процедур. Доведение документации системы до сведения персонала, доступность, обязательность выполнения.
Виды документов: политика; − руководство по качеству, процедуры, инструкции; − внутренние и внешние нормативные документы (стандарты, методики); 4. 3 − технические условия, Управление документацией технологические инструкции; − чертежи, таблицы, графики, схемы; − планы; − отчеты, акты; − выписки, заметки, памятки; − программное обеспечение. −
Формы документов: 4. 3 Управление документацией текстовой материал; − бланки, журналы; − электронный файл; − фотографии; − плакаты. −
Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным: ● контрактом, ● законами и регламентами, ● потребностями и ожиданиями потребителей и других заинтересованных сторон, ● потребностям организации. Исходя из нужд организации, документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.
Разработка процедуры управления всеми внутренними и внешними документами; Анализ и утверждение уполномоченными сотрудниками разработанных документов системы менеджмента до их выпуска; 4. 3 Управление Подготовка перечня документов, документацией идентифицирующего статус текущего состояния документов и распределение их в системе менеджмента; Доступность официальных изданий документов на участках, где осуществляются основные операции;
Периодический анализ документов и их пересмотр (при необходимости); Оперативное изъятие недействующих или устаревших документов из всех мест использования; Соответствующая идентификация 4. 3 устаревших документов, Управление документацией сохраненных в юридических или информационных целях; Уникальная идентификация документов системы менеджмента, разработанных лабораторией (дата выпуска, нумерация страниц, общее число страниц, наименование подразделенияразработчика).
4. 3. 3 Изменения в документах Анализ и утверждение изменений теми лицами, которые выпускали первоначальный документ. 4. 3 Управление Обеспечение доступа к исходной документацией информации в случае, когда изменения вносят другие, специально назначенные сотрудники. Идентификация измененного текста в документе.
4. 3. 3 Изменения в документах Определение процедур и полномочий при внесении изменений от руки. 4. 3 Четкая отметка изменений, Управление визирование и датирование. документацией Официальное переиздание измененного документа. Разработка процедур внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерах.
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ НА ОСНОВЕ КАЧЕСТВА ПОЛИТИКА ЦЕЛИ Уровни управления РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Документированные процедуры на уровне предприятия СТРАТЕГИЧЕСКИЙ Документированные процедуры на уровне подразделения ТАКТИЧЕСКИЙ Рабочие инструкции исполнителя ОПЕРАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА Записи ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА Базовый уровень ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА Нулевой цикл»
Лицензионные документы ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА «Нулевой цикл» Распоряжения вышестоящих организаций Постановления Правительства Законы РФ, (в т. ч. касающиеся качества, экологии, промышленной безопасности)
Методические документы Внутренние технические документы ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА «Базовый уровень» Внутренние нормативные документы Документы по стратегическому и оперативному планированию Внешние нормативные документы Организационнораспорядительные документы
Переписка с другими организациями Приказы и распоряжения вышестоящих организаций Приказы и распоряжения руководства организации ОРГАНИЗАЦИОННОРАСПОРЯДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Служебные записки Должностные инструкции Положения о подразделениях Штатное расписание Организационная структура УСТАВ ОРГАНИЗАЦИИ
Документы органов государственного надзора ВНЕШНИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Нормативные документы органов государственного надзора Технические регламенты Национальные стандарты РФ Региональные стандарты Национальные стандарты зарубежных стран Международные стандарты
Договора и контракты с внешними поставщиками и потребителями Стандарты организации на продукцию ВНУТРЕННИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Стандарты организации на типовые технологические процессы Стандарты организации на методы испытаний, измерений и контроля Альбом форм
Технические условия на продукцию Технологические регламенты Технологические инструкции ВНУТРЕННИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ Технологические и маршрутные карты Метрологически аттестованные методики испытаний (измерений) Инструкции по охране труда Проектно-конструкторские документы
Методическая инструкция по разработке документированных процедур Методическая инструкция по описанию процессов МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ Методическая инструкция по разработке Положения о подразделении Методическая инструкция по разработке Должностной инструкции Методические рекомендации по внедрению методов статистического управления процессами в организации Методические рекомендации по внедрению методов постоянного улучшения процессов и СМ
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМ Должны прослеживаться четкие взаимосвязи между документами. ● СИСТЕМНОСТЬ Должна отражать все аспекты деятельности в СМ и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах. ● ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПОЛНОТА ● АДЕКВАТНОСТЬ Должна соответствовать требованиям системных стандартов. ● ИДЕНТИФИЦИРОВАННОСТЬ Каждый лист должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ к определенной части системы.
● АДРЕСНОСТЬ ● ПРОСТОТА ● АКТУАЛИЗИРОВАННОСТЬ Каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям. Текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя. Все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.
Разработка процедур анализа запросов, заявок на подряд и контрактов 4. 4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов Адекватное определение и документирование требований к испытаниям, включая используемые методы. Определение финансовых, юридических, временных возможностей для выполнения требований. Оценка физических, людских, информационных ресурсов (с учетом квалификации, опыта, навыков персонала).
Разработка процедур анализа запросов, заявок на подряд и контрактов 4. 4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов Выбор соответствующего метода испытания, удовлетворяющего требования клиента. Устранение любых расхождений между требованием или предложением клиента до начала работы. Согласование контракта обеими сторонами: лабораторией и клиентом. Сохранение данных анализа контракта.
Запрос обращение заказчика в лабораторию за информацией о возможности проведения испытаний Заявка на подряд обращение лаборатории к потенциальному заказчику с предложением провести для него испытания Контракт согласованные требования между поставщиками и потребителями (лабораторией и заказчиком), переданные с помощью любых средств; юридически значимое соглашение
Заключение субподрядных работ с компетентным субподрядчиком. Письменное уведомление клиента о 4. 5 Заключение субподряде, получение его субподрядов согласия (при необходимости). на проведение Регистрация субподрядчиков. испытаний и калибровки Регистрация данных о соответствии выполненной работы требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
Разработка процедур по выбору и приобретению услуг и запасов Разработка процедур по приобретению, приемке и хранению реактивов и расходуемых материалов. 4. 6 Приобретение Проверка (контроль) закупленных услуг и запасов материалов и услуг на соответствие установленным требованиям. Обеспечение сохранности полученных запасов до их проверки. Документирование и сохранение данных проверки соответствия.
Разработка процедур по выбору и приобретению услуг и запасов Установление требований к закупочной документации. Анализ закупочной документации и одобрение ее технического содержания. 4. 6 Приобретение услуг и запасов Оценка поставщиков важнейших расходных материалов и услуг. Установление критериев оценки и регистрация данных по оценке. Перечень утверждённых поставщиков.
Сотрудничество с заказчиками в вопросах разъяснения запросов заказчика и контроля за выполняемой для заказчика 4. 7 работой. Обслуживание Обеспечение конфиденциальности заказчиков по отношению к другим заказчикам. Предоставление заказчику доступа к соответствующим участкам лаборатории.
Подготовка, упаковка и отправка изделий после испытаний. Уведомление заказчика о задержках или значительных 4. 7 отклонениях при проведении Обслуживание испытаний. заказчиков Наличие обратной связи с заказчиками (опросы заказчиков), совместное рассмотрение протоколов испытаний.
4. 8 Претензии Разработка процедур по разрешению претензий. Регистрация и хранение данных по рекламациям и корректирующим действиям.
4. 9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям Разработка процедур по управлению несоответствующей работой Определение обязанностей и полномочий персонала. Оценка значимости несоответствующей работы.
4. 9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям Разработка процедур по управлению несоответствующей работой Принятие незамедлительной коррекции совместно с решением о приемлемости несоответствующей работы. Извещение заказчика и отмена работы (при необходимости). Установление ответственности за разрешение возобновить работу.
4. 10 Улучшение Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента путём использования политики обеспечения качества, задач качества, результатов проверок, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и пересмотра менеджмента.
Улучшение Организация должна постоянно улучшать результативность СМ посредством использования: ● политики и целей в области качества, ● результатов аудитов, ● анализа данных, ● корректирующих и предупреждающих действий, ● анализа со стороны руководства.
ЦИКЛ ШУХАРТА-ДЕМИНГА Постановка цели А Р Внедряй Планируй С Проверяй D Делай
Цикл Шухарта-Деминга, прежде всего, направлен на борьбу с тремя главными «врагами» : - потерями, - несоответствиями, - нерациональными действиями. Для победы в этой борьбы всему бизнес-процессу или его отдельному этапу полезно задавать следующий набор систематизированных вопросов.
Английский Русский вопрос Комментарий Что именно делается в этом процессе или на этой операции? What? Что? Why? Зачем это делается? Можно ли этого не делать? Where? Где это делается? Не лучше ли делать это в другом месте? Когда это делается? Может быть лучше делать это раньше или позже? When? Когда? Who? Кто это делает? Не стоит ли поручить это дело другим людям? Как это делается? Всё ли рационально? Нет ли лишних движений? How?
Работники организации – лучшие источники идей по постоянному улучшению процессов и участники рабочих групп. Вовлеченных работников организации надо наделить полномочиями, обеспечить технической поддержкой и необходимыми ресурсами для изменений, связанных с улучшением.
Разработка процедур корректирующих действий Установление полномочий для принятия корректирующих действий при выявлении 4. 11 Корректи- несоответствий или отступления от рующие установленных процедур системы действия менеджмента. Анализ причин возникновения несоответствия, определение коренной причины проблемы.
Разработка процедур корректирующих действий Выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы. 4. 11 Корректи- Документирование и реализация рующие корректирующих действий. действия Контроль выполнения. корректирующих действий. Текущий контроль результатов для оценки их результативности. Проведение дополнительных проверок(аудитов) отдельных областей деятельности.
Определение потенциальных источников несоответствий и необходимых улучшений системы 4. 12 менеджмента. Предупреждающие действия Разработка и реализация плана предупреждающих действий. Контроль текущих предупреждающих действий.
4. 13 Управление записями Разработка процедур идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных записей по качеству и техническим вопросам, включая отчеты о внутренних проверках, результаты анализа сстороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия. Аккуратные исправления зарегистрированных записей с визой лица, внесшего исправление.
4. 13 Управление записями Обеспечение разборчивости и доступности записей. Условия и сроки хранения, предохранение от порчи и утери. Обеспечение хранения в условиях безопасности и конфиденциальности. Разработка процедур защиты и восстановления записей на электронных носителях, предупреждения несанкционированного доступа и внесения изменений.
Регистрация технических записей: - первичных наблюдений; - вторичных данных и вычислений; 4. 13 Управление записями - о метрологической пригодности средств измерений и испытательного оборудования; - о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение испытаний, контроль результатов; - другой информации, чтобы сделать аудиторское заключение.
Разработка процедуры внутренних проверок 4. 14 Внутренние проверки (внутренний аудит) Разработка графика и программы проверок по всем элементам системы менеджмента. Планирование и организация проверок в соответствии с графиком. Подготовка квалифицированного персонала для осуществления внутренних проверок.
Разработка процедуры внутренних проверок 4. 14 Внутренние проверки Независимость персонала от проверяемой деятельности (при возможности). Документирование проверяемой области деятельности, результатов проверки, корректирующих действий. Документирование внедрения корректирующего действия при повторных проверках.
Вводная информация о процессе проведения аудита На основе ISO 19011: 2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»
МЕТОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА Методы аудита Адекватности Соответствия Системный Выборочный Специальный Прослеживаемость вперед Прослеживаемость назад
СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТОВ СООТВЕТСТВИЯ Разделы СМК (процессы СМК) Подразделения 4 5 … 8 организации 4. 1 4. 2 5. 1 5. 2 … выборочный 8. 5 … … 1 Наименование 2 … 3 … 4 … системный 5 … специальный … … N …
Типовая схема проведения аудита – – – А. Организация проведения аудита (6. 2) назначение руководителя аудиторской группы; определение целей, области и критериев аудита; определение возможности проведения аудита; выбор аудиторской группы; установление начального контакта с проверяемой организацией. В. Выполнение анализа документов (6. 3) – анализ соответствующих документов СМК, включая записи и определение их адекватности, исходя из критериев аудита. С. Подготовка к аудиту на месте (6. 4) – разработка плана аудита на месте; – распределение работ в аудиторской группе; – подготовка рабочей документации к п. D
Типовая схема проведения аудита (продолжение) от п. С – – – – D. Проведение аудита на месте (6. 5) проведение предварительного совещания; обмен информацией во время аудита; роль и обязанности сопровождающих и наблюдателей; сбор и верификация данных; работа с выводами по аудиту; подготовка заключения по результатам аудита; проведение заключительного совещания. Е. Подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту (6. 6) – подготовка отчета (акта) по аудиту; – утверждение и рассылка отчета. F. Завершение аудита (6. 7) G. Выполнение действий по результатам аудита (6. 8)
Назначение руководителя аудиторской группы Ответственные за управление программой аудита должны назначать руководителя конкретной аудиторской группы. При проведении совместного аудита до начала аудита важно достичь соглашения между проверяющими организациями относительно обязанностей каждой организации и, в частности, относительно полномочий руководителя аудиторской группы, назначенного на аудит.
Цели аудита яе т за ка зч ик ау ди та Определение степени соответствия СМ критериям аудита. Оценка возможности СМ обеспечить соответствие законодательным, нормативным, контрактным требованиям. Оценка результативности СМ для достижения конкретных целей. Идентификация областей потенциального улучшения СМ.
Задачи внутреннего аудита: получение руководством организации достоверной информации для разработки корректирующих и предупреждающих действий с целью улучшения СМ; проверка результативности корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих аудитов; Предоставление потребителям доказательств результативности функционирования СМ.
Область аудита - содержание и границы аудита. месторасположение; структурные подразделения; проверяемые деятельность и процессы; сроки аудита. Определяют заказчик аудита и руководитель аудиторской группы
Критерии аудита – совокупность политики, процедур или требований политика процедуры стандарты законы нормы регламенты требования к СМ требования контрактов своды правил и др. – ОСНОВА ДЛЯ СРАВНЕНИЯ
Определение возможности проведения аудита При проведении аудита следует учитывать следующие факторы: Достаточность и наличие информации для планирования аудита; Адекватное сотрудничество с проверяемыми; Наличие времени и необходимых ресурсов.
Формирование аудиторской группы Руководитель группы аудита Аудиторы знания и навыки для достижения целей аудита + необходимые знания и опыт Технические эксперты необходимые знания и опыт Стажеры Общая компетентность
Установление первоначального контакта с проверяемой организацией определение каналов обмена информацией; подтверждение полномочий для проведения аудита; предоставление информации по графику аудита и составу аудиторской группы; получение разрешения на доступ к соответствующим документам, включая записи; определение необходимых правил обеспечения безопасности работ на месте; определение подготовительных мероприятий к аудиту; согласование присутствия наблюдателей и сопровождающих для аудиторской группы.
Анализ документов Анализируют: документы по системе менеджмента проверяемой организации, РК, ДП, описания процессов, рабочие инструкции, методики контроля и испытаний, стандарты и др. ; записи по выполненной деятельности; отчеты по предыдущим аудитам; распоряжения руководства. Цель - определение соответствия системы документам и критериям аудита. Необходимо определить свидетельства адекватности внутренней документации требованиям модельных стандартов.
Аудит адекватности внешний вид документа; соответствие форм страниц документа; соответствие названия, обозначений, структурного построения документа; наличие дат и подписей разработчиков, проверяющих, согласующих и утверждающих документ; использование точных и однозначных терминов и определений; обеспечение непрерывности при различных процессах (деятельности); описание процесса с необходимым уровнем детализации; определение необходимости внесения изменений в документацию.
Подготовка плана аудита обязательно План аудита включает: цели аудита; критерии аудита и ссылочные документы; область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться; даты и места проведения аудита; ожидаемое время и продолжительность проведения аудита на месте, включая совещания с руководством и совещания групп по аудиту; роли и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц; распределение соответствующих ресурсов по «критичным местам» проведения аудита.
Подготовка плана аудита (продолжение) при необходимости определение представителей проверяемого подразделения для участия в аудите; содержание отчета (акта) по аудиту; материально-техническое обеспечение (средства передвижения, оборудование на месте и др. ); все, что касается обеспечения конфиденциальности; любые действия по результатам аудита.
Подготовка рабочих документов Рабочие документы: контрольные листы и планы выборок для аудита; формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний. Все рабочие документы, а также записи, являющиеся результатом использования документов, следует хранить до завершения аудита.
Информирование проверяемых Проверяемые структурные подразделения (отдел, поставщик) следует вовремя (до аудита) информировать о времени проверки и элементах стандарта, относящихся к этой проверке. Задачи руководителя проверяемого подразделения : уведомление компетентных лиц о цели аудита и его области; назначение ответственного лица для сопровождения группы по аудиту; предоставление необходимых средств для группы по аудиту; обеспечение доступа к документам предприятия; сотрудничество с группой по аудиту; определение и введение необходимых корректирующих мероприятий на основе оформленного отчёта.
Проведение предварительного совещания Цель совещания: подтверждение плана аудита; предоставление плана выполнения аудита; подтверждение каналов обмена информацией; предоставление возможности задать вопросы;
Обязанности сопровождающих Обеспечение контактов и назначение времени для бесед. Обеспечение посещений определенных мест производственной площадки или организации. Обеспечение соблюдения правил и процедур по безопасности. Свидетельствование от имени проверяемых. Предоставление разъяснений. Оказание помощи при сборе информации. Не должны вмешиваться в проведение аудита!!!
Сбор и верификация информации Во время аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путём необходимых выборок и верифицирована. Методы сбора информации включают: - опросы; - наблюдения за деятельностью; - анализ документов.
БЛОК-СХЕМА ПРОЦЕССА - ОТ СБОРА ИНФОРМАЦИИ ДО ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА Источники информации Сбор выборочных данных и верификация Свидетельство аудита Оценка по критериям аудита Выводы (наблюдения) аудита Анализ Заключение по результатам аудита
Источники информации проверка на объективность, непротиворечивость и адекватность Наблюдения экспертов за выполнением процессов Интервью с работниками Данные обратной связи от потребителей Результаты оценки и рейтинги поставщиков Данные обзоров, анализа СМ Документы СМК регламентирующего характера: Политика, Цели, РК, ДПУ, НД, ТД, ПСП, ДИ, Планы, ОРД, Перечни (все виды носителей информации) Данные (записи) о процессах: Протоколы, Отчеты, Базы данных При опросе персонала: • Беседы ведутся с представителями всех уровней структуры • Опрашиваемое лицо должно быть психологически подготовлено • Необходимо объяснить причину опроса • Избегайте закрытых и наводящих вопросов • Учитывайте конкретные условия и характер человека • Результаты опроса следует обсудить • Выразите свою признательность
Классификация несоответствий (по ГОСТ Р 40. 003 -2005) Соответствие – выполнение требования (Требование – любая норма из модельного стандарта с глаголом "должен"). Несоответствие – невыполнение требования. Значительное несоответствие (категория 1) – несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.
Классификация несоответствий (продолжение) Малозначительное несоответствие (категория 2) – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК. К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе. Уведомление – свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.
Внутренний Аудит СМ Отчёты и несоответствия опишите нарушение; поясните, какое требование не выполняется; участвуйте в изучении; избегайте «изобретать требования» . !!!ВНИМАНИЕ!!! Отчёт о несоответствии: – чёткость и точность; – краткость и тщательность; – всесторонний охват; – описание проблемы; – разъяснение требований; – ссылка на доказательства. ь Не делайте скоропалительных выводов; ь Не судите по первому впечатлению; ь Убедитесь, что у Вас достаточно доказательств; ь Если сомневаетесь, изучите ситуацию; ь Определите направление дальнейшего изучения.
Подготовка заключения по результатам аудита Аудиторская группа до заключительного совещания должна выполнить следующее: рассмотреть выводы аудита и другую соответствующую информацию, собранную во время аудита, на соответствие целям аудита; согласовать заключения по результатам аудита с учётом неопределённости, присущей процессу аудита; подготовить рекомендации, если это предусмотрено целями аудита; обсудить действия по результатам аудита, если это входит в план аудита.
Проведение заключительного совещания Цель совещания: представить выводы и заключения по аудиту: степень соответствия СМ критериям аудита; результативность внедрения и поддержания СМ; рекомендации по улучшению. согласовать сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий
Отчет по аудиту обязательно цели аудита; область аудита (идентификация проверенных подразделений или процессов, охватываемый период времени); идентификация заказчика аудита; идентификация руководителя и членов аудиторской группы; даты и места проведения аудита на месте; критерии аудита; выводы аудита; заключения по результатам аудита.
Отчет по аудиту (продолжение) при необходимости план аудита; список представителей проверяемой организации; итоги проведения аудита, включая неопределенности и/или любые встретившиеся препятствия при его проведении; подтверждение достижения целей аудита в пределах области аудита в соответствии с планом аудита; области, не охваченные аудитом, но находящиеся в области аудита; неразрешенные противоречия между аудиторской группой и проверяемой организацией; рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита; согласованный план действий по результатам аудита; заявление о конфиденциальном характере содержимого отчета; перечень рассылки отчета по аудиту.
Завершение аудита Аудит считается завершённым только тогда, если все процедуры, предусмотренные планом аудита, выполнены, и утверждённый отчёт (акт) по аудиту разослан.
Периодический анализ руководством лаборатории системы менеджмента и деятельности по проведению испытаний - пригодность политики и процедур; – отчеты руководящих и 4. 15 Анализ со контролирующих сотрудников; – результаты последних внутренних стороны проверок; руководства – корректирующие и предупреждающие действия; – оценки сторонних организаций; – результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации (внутрилабораторного контроля);
– изменение объема и вида работ; – обратная связь от клиентов; – претензии; – наличие ресурсов; – подготовка персонала; 4. 15 Анализ со – рекомендации по улучшению; – и другие факторы. стороны руководства Определение целей, задач и планов на следующий год по результатам анализа. Документирование результатов анализа со стороны руководства.
Скачать презентацию Тема 3 Общие требования к компетентности испытательных лабораторий
3.1 Требования к ИЛ_07.2012.ppt