ТЕМА 11 Организация хранения лекарственных средств и товаров

ТЕМА 11: Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Отдел запасов аптеки. ЦЕЛЬ: Ознакомить студентов с организацией хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Отдел запасов аптеки. . Стандарты GSP, GPPP 1

ПЛАН 1. Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента 2. Стандарты GХP. 3. Стандарты GSP, GPPP 2

Отдел запасов служит для хранения всех запасов медикаментов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными и других аптекарских товаров. В аптеках всех категорий, кроме I, запасы медицинских товаров находятся в материальных комнатах отдела рецептурно-производственного и запасов. 3

Функции отдела запасов: 1. Прием лекарственных средств от поставщиков. 2. Хранение лекарственных средств, поступающих в аптеку. 3. Отпуск лекарственных средств ü отделам аптеки ü мелкорозничной аптечной сети ü ЛПУ 4. Приготовление внутриаптечной заготовки. 5. Фасовка. 4

Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP) Требования к хранению продукции Требования к персоналу Требования к возврату товара Требования к отзыву продукции Требования к помещению и оборудованию

Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP) Требования к возврату товара Ø наличие процедуры возврата Ø процедура карантина возвращенной продукции Ø идентификация, документация, реализация, процедура уничтожения Требования к отзыву продукции детальная разработка процедуры отзыва фармацевтической продукции Требования к персоналу ü достаточный квалификационный уровень персонала на любом участке хранения продукции ü обучение персонала стандарту GSP ü соблюдение личной гигиены и санитарии ü наличие защитной или рабочей одежды

Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP) ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ И ОБОРУДОВАНИЮ Наличие специально оборудованных помещений для: Ø исходных и упаковочных материалов Ø промежуточных продуктов Ø готовой продукции Ø продукции на карантине Ø забракованной, возвращенной и отозванной продукции Помещения должны быть: ü чистыми, сухими ü с необходимой температурой ü защищены от погодных воздействий ü доступ только уполномоченного персонала ü санитарный контроль, уборка, дезинсекция и дератизация ü в случае необходимости средства безопасности и охраны (радиоактивные, взрывоопасные и др. материалы)

Надлежащая практика хранения Надлежащая практика хранени Good storage practice (GSP) Требования к хранению продукции 6 Ø хранение письменных инструкций и отчетов по процедурам хранения продукции, движения товара Ø требования к контейнерам, их маркировке Ø требования к процедуре получения товара, его проверке (номер партии, количество, отбраковка и др. ) Ø требования к отбору проб, процедура карантина Ø требования к контролю хранимой продукции (повреждению, истечению срока годности и др. ) Ø требования к процедуре возврата продукции Ø требования к отправке, транспортировке продукции Ø приложения: требования к нормальным и специальным условиям хранения

Надлежащая практика закупок GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice Эффективное и прозрачное управление ü Функции и обязанности, связанные с закупкой ЛС, следует распределять между различными организациями и ведомствами. ü Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами. ü Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление (проведения аудита) Выбор ЛС и расчет их количества ü Следует проводить гос. закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС. ü В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС. ü Объем заказа определяют на основании точной оценки реальной потребности в ЛС. Финансирование и конкуренция ü ü Выбор поставщика и обеспечение качества ü Должна использоваться Необходимо внедрять система механизмы, гарантирующие предварительной надежное финансирование аттестации и закупок ЛС. контроля поставщиков. ЛС следует закупать в максимально возможных ü Процедуры и количествах. системы закупки должны Закупки ЛС в гос. секторе гарантировать здравоохранения должны соответствие основываться на качества конкурсной форме закупаемых ЛС размещения заказов. международным стандартам. Члены групп по совместных закупкам должны соблюдать условия контракта с поставщиком.

GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice Стратегические задачи закупок лекарственных средств Закупки наиболее затратно-эффективных ЛС в нужных количествах Отбор надежных поставщиков высококачественной продукции Стратегические задачи Обеспечение своевременной доставки Обеспечение наиболее низкой общей стоимости

GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice Категории операционных принципов ЭФФЕКТИВНОЕ И ПРОЗРАЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТЕЙ КАТЕГОРИИ ФИНАНСИРОВАНИЕ И КОНКУРЕНЦИЯ ВЫБОР ПОСТАВЩИКА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

ЛИТЕРАТУРА 1. Багирова В. Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 2. Лоскутова Е. Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 3. Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Приказ и. о. МЗ РК от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22. 09. 2011 г. ) 5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 6. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1691 Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов 7. Постановление правительства рк от 23 декабря 2011 года № 1595 Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества 8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 9. Постановление Правительства РК от 30 марта 2012 года № 396 Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан. 10. Постановление Правительства РК от 25 октября 2012 года № 1362 О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. 11. Постановление Правительства РК от 8 октября 2012 года № 1262. Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» 12. Постановление Правительства РК от 9 ноября 2011 года № 1312. Об утверждении Правил использования 12 объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров