Тема 1.4. Организация хранения лекарственных средств и других

Тема 1.4. Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Кабина Наталья Александровна Директор МУП «Аптека № 53»

План Требования к помещениям для хранения Общие требования к организации хранения Принципы систематизации хранения Особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости их свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. Хранение ЛП для медицинского применения Хранение дезинфицирующих ЛС Хранение лекарственного растительного сырья(ЛРС) Хранение медицинских пиявок Организация хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС Хранение наркотических и психотропных ЛС и других ЛП, подлежащих предметно-количественному учету Хранение изделий медицинского назначения

Понятие хранения Хранение товаров — это процесс размещения товаров в складском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества. Основной задачей хранения является обеспечение стабильности исходных свойств товаров. Хранение товаров в аптеке регламентируется следующими нормативными актами:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ " Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

Создание необходимого режима хранения Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры: температуру, относительную влажность воздуха, воздухообмен, газовый состав воздуха освещенность. Температура хранения - температура воздуха в хранилище - один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы.

Температура хранения Температура измеряется в градусах по шкале Цельсия (°С). Предусмотренный температурный режим хранения указывается на вторичной упаковке лекарственного препарата и в нормативной документации на лекарственное средство. Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины, в соответствии с ГФ XII издания: Хранение в холодильнике, что означает промежуток от +2 до +8 град. C В холодном или прохладном месте - от +8 до +15 град. C При комнатной температуре - от +15 до +25 град. C Другие температурные условия оговариваются в инструкции к лекарственным средствам.

Относительная влажность воздуха Относительная влажность воздуха (ОВВ) характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Испарение воды из товаров приводит к количественным и качественным потерям, в частности, к естественной убыли за счет усушки и увядания (усыхания).Чем выше влажность товаров и ниже ОВВ, тем больше их потери. Вместе с тем, повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Выбор оптимальной ОВВ определяется прежде всего химическим составом товаров, их гигроскопичностью, температурой хранения и наличием защитных оболочек. Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.

Воздухообмен Воздухообмен — показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный режим влажности и температуры, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой вентиляции.

Газовый состав воздуха Газовый состав воздуха — показатель режима хранения, характеризующий состав газов в окружающей среде. Он обусловлен тремя группами компонентов: Основные газы: кислород, азот и углекислый газ Инертные газы : водород, гелий, аргон и др. Вредные газообразные примеси: окислы азота и серы, озон, аммиак, фреон и др. На сохранность товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы, вследствие чего происходит коррозия металлов, разрушение красящих веществ, прогоркание жиров и прочие процессы

Освещенность Освещенность — это показатель режима хранения, характеризующийся интенсивностью света в помещениях хранения. На сохранность большинства товаров свет, особенно солнечный, оказывает отрицательное воздействие, так как активизирует окислительные процессы. Для достижения этого склады устраивают в помещениях не имеющих окон, а в торговых залах аптек окна закрывают занавесями, солнцезащитными козырьками, солнцезащитной пленкой. Термин «Защищенное от света место» , в соответствии с Фармакопеей РФ XII издания означает исключение попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате.

Чистота К режиму хранения предъявляются санитарно-гигиенические требования, определяемые комплексом показателей чистоты. Чистота — состояние объектов хранения и окружающей среды, не имеющее загрязнений, превышающих установленные нормы. Минеральное загрязнение связано с почвой, попадающей в хранилище с тарой, транспортными средствами, в виде пыли. Органическое загрязнение связано с попаданием в хранилища вместе с почвой органических удобрений, пестицидов и прочего. Биологическое загрязнение обусловлено наличием в помещениях хранения насекомых-вредителей или грызунов.

Требования к помещениям для хранения Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность. В этих помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить соблюдение требований указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Помещения для хранения должны быть оборудованы кондиционерами, либо рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери. Для хранения лекарственных средств должно быть установлено оборудование : стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники. Внутренняя отделка помещений - поверхности стен, потолков должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Все помещения для хранения ЛС оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха - термометрами, гигрометрами , или психрометрами, которые размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации (для электронных гигрометров в электронном виде), который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Отдельно от других товаров в аптечных организациях и на складах , в технически укрепленных помещениях, хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем. БАДы в аптеках хранятся в отдельных от лекарственных средств шкафах или отдельных помещениях

Общие требования к организации хранения В помещениях для хранения ЛС размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке, с учетом: физико-химических свойств ЛС; фармакологических групп - для аптечных и медицинских организаций; способа применения - внутреннее, наружное; агрегатного состояния фармацевтических субстанций: жидкие, сыпучие, газообразные. При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Оборудование (стеллажи, шкафы) устанавливаются таким образом, чтобы обеспечить, свободный доступ персонала, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Оборудование и хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы. ЛС идентифицируются с помощью стеллажной карты, которая должна содержать следующую информацию: наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности. Порядок ведения этого учета устанавливается руководителем организации. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Принципы систематизации хранения В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» при хранении ЛС используются следующие способы систематизации: по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения; в алфавитном порядке; в соответствии с позициями компьютерного учета. Принятый способ хранения ЛС должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала. Помимо общих принципов хранения учитываются специфические особенности лекарственных средств.

Особенности хранения ЛС в складских помещениях На складе ЛС размещаются на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). На полу, без поддона ЛС не хранят. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки ЛС не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ ЛС хранятся в несколько ярусов, при этом общая высота размещения соответствует возможности подъемников, автокаров, талей.

Особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости их свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. Защита от действия света Фармацевтические субстанции, следует хранить в таре из светозащитных материалов - стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета, в темном помещении или в шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фарм.субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные препараты, хранят в шкафах или на стеллажах при отсутствии попадания на них прямого солнечного или иного яркого направленного света.

Защита от воздействия влаги Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C , в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды -стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Защита от улетучивания и высыхания Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания – это собственно летучие ЛС; ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; ЛС, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); ЛС с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия).

Хранение организуется в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов - стекла, металла, алюминиевой фольги, или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается, если это соответствует с требованиям государственной фармакопеи и нормативной документации. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Защита от воздействия повышенной и пониженной температуры ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры называют термолабильными лекарственными средствами Хранение осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в нормативной документации или на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС. Если физико-химическое состояние ЛС после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% р-р формальдегида, р-ры инсулина), то требуется защита от воздействия пониженной температуры Хранят такие ЛС согласно указаниям в нормативной документации или на упаковке Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Защита от воздействия газов окружающей среды Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов – это вещества, реагирующие с кислородом воздуха- различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), ЛС, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий). Хранят герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих ЛС Пахучие ЛС – это фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом. Хранят в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Красящие ЛС –это фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин). Хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. При работе с красящими ЛС для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение ЛП для медицинского применения При хранении учитываются требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также свойства веществ, входящих в их состав. В шкафах, на стеллажах или полках ЛП должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Руководствоваться следует требованиями по хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке ЛП Хранение дезинфицирующих ЛС Хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений для получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственного растительного сырья (ЛРС) Нерасфасованное ЛРС хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно. При периодическом контроле трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют. Повторно контролируется на биологическую активность ЛРС, содержащее сердечные гликозиды. Расфасованное ЛРС хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Организация хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС В организациях оптовой торговли и у производителей складские помещения ЛС разбиваются на отдельные отсеки с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа, для обеспечения хранения в соответствии физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки ЛС. Необходимое для фасовки и изготовления количество огнеопасных лекарственных средств на одну рабочую смену можно содержать в производственных и иных помещениях. По окончании работы в конце смены оставшееся количество огнеопасных ЛС передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок организаций оптовой торговли и производителей ЛС должны иметь твердое, ровное покрытие, обладать достаточной прочностью и обеспечивать простоту и легкость уборки . Нельзя применять доски и железные листы для выравнивания полов. Оборудование должно быть несгораемым и устойчивым. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не более 1 м, в случае хранения фармацевтических субстанций, имеются отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

В аптечных организациях для хранения огнеопасных и взрывоопасных субстанций , таких как раствор нитроглицерина и порошок калия перманганата выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. Вне этих помещений фарм. субстанции в количестве менее 10 кг, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, хранятся во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от источников тепла и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Огнеопасные фармацевтические субстанции в стеклянной или металлической таре, в количестве более 100 кг в нерасфасованном виде, хранятся в отдельных зданиях. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня. При хранении готовых лекарственных препаратов следует руководствоваться указаниями на вторичной (потребительской) упаковке.

Хранение огнеопасных ЛС К огнеопасным ЛС, хранящимся изолированно, относятся: легковоспламеняющиеся вещества - спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла; легкогорючие вещества- сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное ЛРС. ЛС хранят в плотно укупоренной, прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов, вдали от источников тепла. Крупные емкости с огнеопасными ЛС должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте или в баллоноопрокидывателях.

Степень заполнения тары должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Легковоспламеняющиеся ЛС нельзя хранить совместно с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных ЛС К взрывоопасным ЛС относятся взрывчатые вещества (нитроглицерин, пары эфира в смеси); взрывоопасные ЛС (калия перманганат, серебра нитрат) Емкости с взрывоопасными ЛС необходимо плотно закрывать во избежание загрязнения их пылью и попадания их паров в воздух. Хранение нерасфасованного калия перманганата - на складе в специальном отсеке, в жестяных барабанах, а в аптеке – изолированно, в штангласах с притертыми пробками. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших, хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах, в прохладном, защищенном от света месте. Нельзя допустить пролив и испарение нитроглицерина, попадание его на кожу. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение. Ввзрывоопасные ЛС хранят отдельно от кислот и щелочей.

Хранение наркотических и психотропных ЛС НС и ПВ хранятся в специальных помещениях, оборудованных средствами охраны, в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В случае больших объемов допускается хранение на стеллажах (поддонах) в невскрытой и неповрежденной групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или в металлических и других высокопрочных контейнерах. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов и помещений, порядок при опечатывании, а так же утверждается список лиц, имеющих право доступа в помещения.

Хранение ЛС, подлежащих предметно-количественному учету Сильнодействующие и ядовитые ЛС хранятся в таких же технически укрепленных помещениях , как и НС и ПВ, допускается хранение в одном помещении. В зависимости от объема, ЛС хранятся в разных сейфах (металлических шкафах) или на разных их полках. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение изделий медицинского назначения Изделия медицинского назначения (ИМН) разделяют на резиновые изделия пластмассовые изделия перевязочные средства изделия медицинской техники В помещениях хранения резиновых изделий обеспечивают: защиту от света, высокой (более 20 С) и низкой (ниже 0 С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания); повышенную влажность воздуха не менее 65%, для этого в сухих помещениях ставят сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты; для сохранения эластичности, в шкафах - стеклянные сосуды с углекислым аммонием. изоляцию от воздействия агрессивных веществ хранение вдали от нагревательных приборов, не менее 1 м.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность. ИМН размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности. Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда нужно хранить слегка надутыми, резиновые трубки - со вставленными на концах пробками; Съемные резиновые части медицинских приборов хранятся отдельно; Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Пластмассовые изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противопожарном исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать ОВВ не выше 65%. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте.

Изделия медицинской техники хранятся отдельно от лекарственных препаратов. Особое внимание уделяется хирургическим инструментам. Их и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих помещениях при комнатной температуре при отсутствии резких колебаний этих показателей, ООВ не должна превышать 60%. Контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц, при этом не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.