СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЖЕНЕРИКОВ У ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ Памятка к руководству
1. Досудебное урегулирование проблемы 1. 1. Обращение в уполномоченный орган здравоохранения субъекта РФ (Министерство или Департамент) 1. 2. Жалоба в территориальное управление Росздравнадзора 1. 3. Жалоба в Прокуратуру субъекта 1. 4. Жалоба в Министерство здравоохранения Российской Федерации 1. 5. Жалоба в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 2. Решение проблемы в суде 2. 1. Заявление в суд в порядке искового производства 2. 2. Заявление в суд в порядке производства по делам, возникающим из публичных правоотношений
§ 1. ДОСУДЕБНОЕ УРЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОБЛЕМЫ ОСНОВНЫЕ АРГУМЕНТЫ В ОБРАЩЕНИИ: 1. ВЫПИСКА (ЗАКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ РЕКОМЕНДАЦИИ) ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА-ТРАНСПЛАНТОЛОГА, В КОТОРЫХ УКАЗАНО : 1) «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕ ПОДЛЕЖАТ ЗАМЕНЕ И НАЗНАЧЕНЫ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ» 2) ИНДИВИДУАЛЬНАЯ НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ С ЗАФИКСИРОВАННЫМИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМИ ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ 2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 21. 11. 2011 Г. № 323 «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ» 1) ЧАСТЬ 5 СТАТЬИ 37 2)ПУНКТЫ 1 И 2 ЧАСТИ 3 СТАТЬИ 80 3. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 890 ОТ 30. 07. 1994
§ 1. ДОСУДЕБНОЕ УРЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОБЛЕМЫ ОСНОВНЫЕ АРГУМЕНТЫ В ЖАЛОБАХ: 1. ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 12. 02. 2007 ГОДА № 110 1)ПУНКТ 2. 4. ПРИЛОЖЕНИЯ 12 К ДАННОМУ ПРИКАЗУ 2)ПУНКТ 3. 5 ПРИЛОЖЕНИЯ 12 3)ПУНКТ 2. 4 ПРИЛОЖЕНИЯ 13 4)ПУНКТЫ 2. 4. 1 И 2. 4. 2 ПРИЛОЖЕНИЯ 13 2. ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 31. 10. 2012 ГОДА № 567 Н 1)ПУНКТ 18 ДАННОГО ПРИКАЗА
ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ В ОБРАЩЕНИЯХ 1. ЛИЦА, ПЕРЕНЕСШИЕ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ, ИМЕЮТ ПРАВО ПОЛУЧАТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ СУБЪЕКТА РФ 2. НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО СОГЛАСОВАНИЮ С ВРАЧОМТРАНСПЛАНТОЛОГОМ 3. СНАБЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЯМ ОРГАНИЗАЦИИ, ВЫПОЛНИВШЕЙ ОПЕРАЦИЮ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Основные преимущества досудебного решения проблемы
Экономия времени Возможность обойтись без юридических услуг Добровольное исполнение
Основные недостатки досудебного решения проблемы
Неуверенность в завтрашнем дне Положительный ответ не имеет законной силы Переписка с чиновниками
§ 2. СУДЕБНОЕ УРЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОБЛЕМЫ 2. 1. ЗАЯВЛЕНИЕ В СУД В ПОРЯДКЕ ИСКОВОГО ПРОИЗВОДСТВА 1)ИСКОВОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ (ОБ ОБЯЗАНИИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ) 2. ВЫПИСКА (ЗАКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ РЕКОМЕНДАЦИИ) ВРАЧА-ТРАНСПЛАНТОЛОГА (ИЛИ ЗАФИКСИРОВАННЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) 3. КОПИИ ОТКАЗА ОРГАНА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТА РФ 4 КОПИЯ СПРАВКИ МСЭ 5. КВИТАНЦИЯ ОБ УПЛАТЕ ГОСПОШЛИНЫ (ЕСЛИ НЕТ ЛЬГОТЫ)
ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА 1. КОНСТИТУЦИЯ РФ (СТАТЬИ 7, 39, 41) 2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 17 ОТ 24. 11. 1995 ГОДА «О СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ИНВАЛИДОВ В РФ» 3. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 178 ОТ 17. 07. 1999 ГОДА «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ» 4. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 323 «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН» 5. ОБЯЗАННОСТЬ РЕГИОНАЛЬНОГО ОРГАНА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ОБЕСПЕЧЕНИИ И ФОРМИРОВАНИИ ЗАЯВКИ НА ПОСТАВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ( ПУНКТ 3 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 26. 11. 2011 ГОДА № 1155 6. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 890 ОТ 30. 07. 1994 ГОДА 7. РАЗЪЯСНЕНИЯ ФАС ПО РАЗМЕЩЕНИЮ ЗАКАЗОВ НА ПОКУПКУ ЦИКЛОСПОРИНОВ
2. 2. ЗАЯВЛЕНИЕ В СУД В ПОРЯДКЕ ПРОИЗВОДСТВА ПО ДЕЛАМ, ВОЗНИКАЮЩИМ ИЗ ПУБЛИЧНЫХ ПРАВООТНОШЕНИЙ 1)ОБРАЩЕНИЕ В ОРГАН ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТА РФ 2)ЗАЯВЛЕНИЕ В СУД О ПРИЗНАНИИ НЕЗАКОННЫМ ОТКАЗА В ОБЕСПЕЧЕНИИ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ (В ПОРЯДКЕ ГЛАВЫ 25 ГПК РФ)
ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА СУДЕБНОГО РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ
1. Неблагоприятная побочная реакция – любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, возникающая при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения или диагностики. 2. Неожиданная (непредвиденная) нежелательная реакция - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте
N 61 -ФЗ ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" СТАТЬЯ 64. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 1. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, НАХОДЯЩИЕСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ, ПОДЛЕЖАТ МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ВОЗМОЖНЫХ НЕГАТИВНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И ИХ ЗАЩИТЫ ОТ ПРИМЕНЕНИЯ ТАКИХ ПРЕПАРАТОВ. 2. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ НА ВСЕХ ЭТАПАХ ИХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. 3. СУБЪЕКТЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОБЯЗАНЫ СООБЩАТЬ В УСТАНОВЛЕННОМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ ПОРЯДКЕ: -- ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, -- О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, -- ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, КОТОРЫЕ БЫЛИ ВЫЯВЛЕНЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
4. ЗА НЕСООБЩЕНИЕ ИЛИ СОКРЫТИЕ СВЕДЕНИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ЧАСТЬЮ 3 НАСТОЯЩЕЙ СТАТЬИ, ЛИЦА, КОТОРЫМ ОНИ СТАЛИ ИЗВЕСТНЫ ПО РОДУ ИХ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОБОЧНОМ ДЕЙСТВИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГ О ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
Скачать презентацию СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЖЕНЕРИКОВ У ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ
Судебная практика по применению дженериков.pptx