Сучасний стан і стратегічний план розвитку ДП Український

Сучасний стан і стратегічний план розвитку ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» на 2017 -2022 рр. Гризодуб О. І. , професор В. о. директора ДП «Фармакопейний центр» 16. 05. 17. Київ. Держлікслужба. Конкурс на посаду директора ДП «Фармакопейний центр»

1. Основні завдання і напрямки роботи Фармакопейного центру (ФЦ) 1. Розробка і підтримка ДФУ. 2. Розробка і підтримка Національної системи фармацевтичних стандартних зразків лікарських засобів (ФСЗ). 3. Контроль якості лікарських засобів (ЛЗ). 4. Організація, розробка і впровадження Програми професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів (ППТ). 5. Випереджуюча стандартизація – наукова підтримка розвитку всіх напрямків. 6. Залучення волонтерів і інформаційна підтримка. 7. Міжнародне співробітництво. Pharmacopeial Center, Ukraine 2

2. Фінансова концепція діяльності ФЦ ü Розробка і підтримка ДФУ є основним завданням ФЦ. Це вимагає значних фінансових і інтелектуальних ресурсів. За низкою причин, розробка ДФУ не фінансується бюджетом. Тому була розроблена та застосована концепція її фінансування. ü Єдиним прикладом небюджетного фінансування створення фармакопеї у світі є Фармакопея США (USP). Її досвід показує, що розробка Фармакопеї не може фінансуватися тільки за рахунок її реалізації. Необхідно залучення інших видів діяльності, серед яких перше місце посідає атестація і реалізація ФСЗ. ü Досвід USP був використаний при побудові фінансової концепції ФЦ. Pharmacopeial Center, Ukraine 3

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 1. Розробка та підтримка ДФУ ü Розроблено та введено в дію ДФУ 2 вид. у трьох томах і Доповнення 1. ü ДФУ 2 підводить підсумок всього розвитку ДФУ за період до вступу України до ЄФ в статусі повноправного члена. На зараз переважна більшість актуальних для України загальних статей і монографій ЄФ вже включені до ДФУ. ü Проводяться роботи по таким важливим для України напрямкам, як національні монографії на готові лікарські засоби (ГЛЗ), екстемпоральні препарати і дієтичні добавки, а також національні вимоги до лікарської рослинної сировини (ЛРС). Pharmacopeial Center, Ukraine 4

3. 2. Розробка та підтримка Національної системи ФСЗ 2014 -2017 ü Україна – єдина з пострадянських країн, яка розробила і впровадила свою власну Національну систему ФСЗ. ü Національна система ФСЗ (НС ФСЗ) не має аналогів в світі, Банк ФСЗ налічує зараз понад 650 найменувань. ü В рамках підтримки введення GMP, розроблені і впроваджені на всіх ключових підприємствах галузі положення про розробку і атестацію робочих стандартних зразків (РСЗ). ü Українські ФСЗ мають високий авторитет і все більше використовуються в пострадянських країнах. ü Контроль якості ЛЗ неможливий без ФСЗ, тому НС ФСЗ забезпечує незалежність України в цьому аспекті та дозволяє зберегти для України значні валютні кошти. Pharmacopeial Center, Ukraine 5

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 3. Контроль якості ЛЗ ü Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ФЦ є першою акредитованою лабораторією в системі державного контролю якості ЛЗ і виконує державний контроль за направленням Держлікслужби. ü ЛФА має високий науково-фаховий потенціал. В ній працюють 4 кандидати і 1 доктор наук. Крім того, ЛФА спирається на весь науковий потенціал ФЦ. ü ЛФА – перша лабораторія в Україні, яка розробляє методики і проводить аналіз на бактеріальні ендотоксини і антигістамінні речовини. Pharmacopeial Center, Ukraine 6

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 4. Організація і проведення ППТ ü За період 2014 -2017 рр. організовані, проведені і обговорені на підсумкових семінарах 3 раунди ППТ, в кожному з яких прийняли участь понад 60 лабораторій з України і країн СНД. ü Україна – єдина з пострадянських країн має власну ППТ в системі Держлікінспекції , яка дозволяє оцінювати і контролювати рівень лабораторій з контролю якості ЛЗ. ü Україна – єдина країна в світі, яка використовує ППТ не тільки як зовнішнє незалежне тестування лабораторій, але й як зворотній зв’язок з користувачами ДФУ, що дозволяє вдосконалювати ДФУ. Pharmacopeial Center, Ukraine 7

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 5. Кадровий потенціал Створення, збереження і подальший розвиток кадрового потенціалу є найбільшим досягненням ФЦ. ü Науковий потенціал ФЦ: 15 кандидатів і 7 докторів наук, з них – 6 мають звання доцента або старшого наукового співробітника, 3 професора та 1 член-кор. НАНУ. ü В ФЦ сьогодні працюють практично всі перші фахівці СНД з питань стандартизації, метрології і контролю якості ЛЗ. Це дозволяє ефектно вирішувати питання, які відносяться до компетенції ФЦ. ü ФЦ – найпотужніший науковий центр зі стандартизації ЛЗ на пострадянському просторі. Pharmacopeial Center, Ukraine 8

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 6. Випереджуюча стандартизація ü Розвиток практично всіх найважливіших наукових напрямків в галузі стандартизації і контролю якості ЛЗ в Україні пов’язаний з ФЦ: ü валідація аналітичних методик, ü метрологічне забезпечення фарманалізу, ü стандартні зразки, ü ЛАЛ-тест, МБЧ, кількісне визначення гепаринів, ü хроматографічні методи аналізу, ü стандартизація лікарської рослинної сировини, ü численні методики контролю якості тощо. Pharmacopeial Center, Ukraine 9

3. Основні досягнення ФЦ за період 2014 -2017 рр. 3. 6. Випереджуюча стандартизація (продовження) ü За 2014 -2017 рр. співробітниками було опубліковано понад 100 наукових праць, у тому числі 2 монографії – «Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств» (2016) і «Хроматографические методы в аналитическом обеспечении, создании и контроле качества лекарственных средств в Украине» (2016). ü Співробітники ФЦ понад 50 разів виступали з доповідями на семінарах і конференціях. За період 2014 -2017 рр. були захищені 2 докторські (2014, 2016) і 1 кандидатська (2017) дисертації. ü Наука є наріжним каменем всіх напрямків діяльності ФЦ. Pharmacopeial Center, Ukraine 10

3. 7. Залучення волонтерів та інформаційна підтримка 2014 -2017 рр. ü Розробка ДФУ передбачає обов’язкове залучення фармацевтичної громадськості на волонтерських засадах. Такий порядок є типовим для всіх фармакопей, а особливо для небюджетної USP. ü Розробка ДФУ також не фінансується з бюджету, тому залучення волонтерів є стратегічним напрямком ФЦ. ü Провідні вчені фармації, переважно з НФа. У, були залучені до розробки більшості національних текстів ДФУ 2 і Доповнення 2. 1 (лікарська рослинна сировина, екстемпоральні препарати, дієтичні добавки, ГЛЗ). ü Усі проекти національних статей ДФУ, а також всі офіційні доповіді керівництва ФЦ, розміщуються на офіційному сайті ФЦ і всі відгуки ураховуються. ü Pharmacopeial Center, Ukraine тощо). 11

3. 8. Міжнародне співробітництво 2014 -2017 рр. Європейська Фармакопея (ЄФ) ü ФЦ є членом делегації України в ЄФ і приймає участь в її роботі. Співробітника ФЦ є членами експертних комісій ЄФ. ü ФЦ брав учать у презентації ЄФ-9 у Таллінні (27 -28. 09. 16). ü ФЦ отримує по e-mail великий інформаційний матеріал з ЄФ, необхідний для розробки ДФУ і атестації ФСЗ. ü ФЦ в e-mail режимі узгоджує з ЄФ всі виникаючі проблеми Фармакопея США (USP) ü ФЦ є членом USP з 2010 р. і подовжив своє членство в ній у 2015 р. до 2020 р. (делегат з правом голосу – Гризодуб О. І. ) ü ФЦ уклав в 2010 і подовжив у 2015 р. до 2020 р. Угоду з USP про взаємне використання текстів (вперше в світі). Ця Угода дуже важлива для розробки монографій ДФУ на ГЛЗ, оскільки вони відсутні в ЄФ. ü Співробітника ФЦ є членами експертних комісій USP. Pharmacopeial Center, Ukraine 12

Pharmacopeial Center, Ukraine 13

Підписання Угоди з Фармакопеєю США Pharmacopeial Center, Ukraine 14

3. 8. Міжнародне співробітництво 2014 -2017 рр. (2) Британська Фармакопея (ВР) ü ФЦ підписав в 2013 р. і подовжив в березні 2017 до 2022 р. Угоду з ВР про взаємне використання текстів (аналогічну Угоді з USP). ВР є признаний світовий лідер з монографій на ГЛЗ, тому така угода дуже важлива для розробки монографій ДФУ на ГЛЗ. ü В квітні 2014 ФЦ приймав участь у святкуванні 150 річниці Британської Фармакопеї (ВР). Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) ü ФЦ був у 2012 р. (Женева) одним з ініціаторів розробки Належної фармакопейної практики (GPh. P) і приймає участь в засіданнях Міжнародної комісії з питань GPh. P ( Лондон 2014, Вашингтон-2015, Суджоу-2015, Токіо-2016). ü ФЦ співробітничає з ВООЗ з питань ППТ. Pharmacopeial Center, Ukraine 15

Підписання Угоди з Британською Фармакопеєю Pharmacopeial Center, Ukraine 16

3. 8. Міжнародне співробітництво 2014 -2017 рр. (3) Китайська Фармакопея ü У 2015 р. ФЦ був присутній на Міжнародному науковому симпозіумі Фармакопеї КНР і отримав принципову згоду на підписання Меморандуму про співробітництво з Фармакопеєю КНР. Зараз ведеться узгодження взаємних інтересів. Фармакопея Японії ü В вересні 2016 р. , Токіо ФЦ приймав участь у Міжнародному науковому симпозіумі Фармакопеї Японії, присвяченому її 130 річниці і отримав принципову згоду на підписання Меморандуму про співробітництво з Фармакопеєю Японії. Зараз ведеться узгодження взаємних інтересів. Pharmacopeial Center, Ukraine 17

3. 8. Міжнародне співробітництво – СНД 2014 -2017 рр. (4) ДФУ - лідер фармакопейного процесу СНД. Тому найбільш важливі фармакопейні форуми проходять за його участю: ü 17 -19. 09. 2014, Алма-Ати: Казахстанський Форумі Фармакопей Світу. 4 доповіді, у тому числі 3 – мастерклас. ü 11 -12. 11. 2014, Ташкент: Міжнародна конференція «Інтеграція освіти, науки і виробництва в фармації» . Усі керівники ФЦ (директор, заступник з науки, Вчений секретар і завідувач Відділу ДФУ) зробили понад 10 доповідей (мастер-клас). ü 15. 04. 17, Київ: Наукова конференція за участю представників ЄФ, USP, ВООЗ і всіх країн СНД (окрім РФ), присвячена презентації випуску ДФУ 2. Pharmacopeial Center, Ukraine 18

3. 9. Фінансовий стан ФЦ 2014 -2017 2005 для порівняння 2014 2015 2016 2017, 4 міс. Валовий дохід (ВД) – ріст 15. 1%/рік 11. 1 млн 9. 32 млн 14. 7 млн 5. 65 млн 1. 56 У тому числі: реалізація ДФУ – ріст 36. 6%/рік 219 тис. 416 тис. 631 тис 186 тис % в ВД 2. 0 4. 5 4. 3 3. 3 У тому числі: ФСЗ – ріст 30. 8%/рік 4. 79 млн 5. 14 млн 8. 89 млн 3. 58 млн 0. 15 % в ВД 43. 1 55. 1 60. 3 63. 3 9. 5 У тому числі: Контроль якості – падіння 4. 4%/рік 5. 97 млн 3. 22 млн 4. 35 млн 1. 74 млн 0. 51 % в ВД 53. 7 34. 5 29. 5 30. 7 33. 0 Чисельність 46 90 86 76 75 з/п, грв 4612 4863 5943 6442 764 2017 прогноз 16. 9 млн 0. 56 тис 10. 7 млн 5. 21 млн Pharmacopeial Center, Ukraine 19

3. 9. Фінансовий стан ФЦ 2014 -2017 (2) ü Як видно, ВД в 2015 р. впав з 11. 1 до 9. 3 млн. грв. Це сталося по причині стрімкого падіння обсягу робіт з контролю якості (з 6. 0 до 3. 0 млн. грв), пов’язаного з припиненням заказів з Донбасу і Криму. ü Ситуацію вдалося стабілізувати за рахунок значного росту продаж ФСЗ (середньорічний ріст на 30. 8%). Це дозволило переорієнтувати лабораторію на нових замовників, і вже з 2016 р. ФЦ має сталий ріст обсягу робіт з контролю якості. В цілому, це забезпечило середньорічний ріст ВД в 2014 -2017 рр. на 15. 1%/рік. ü Реалізація ДФУ мала у 2014 -2017 рр. середньорічний ріст 36. 6%, але частка її у ВД залишається дуже незначною (3 -4%) і вряд чи буде зростати у подальшому. Pharmacopeial Center, Ukraine 20

3. 9. Фінансовий стан ФЦ 2014 -2017 (3) ü Це ще раз підтверджує, що саме по собі видання ДФУ не може забезпечити фінансування розробки ДФУ. ü Спостерігається сталий ріст частки продажу ФСЗ у ЧД (з 43. 1 до 63. 3%). Зараз ФСЗ є основним джерелом доходів ФЦ, що відповідає досвіду Фармакопеї США. ü Така пропорція ФСЗ, ймовірно, є оптимальною для ФЦ. ü Середньомісячна заробітна плата виросла з 4612 грв. до 6442 грв. (11. 8%/рік) і зараз відповідає середній з/п по країні. ФЦ не має затримок з виплатою з/п. ü В цілому, у 2014 -2017 рр. ФЦ вдалося стабілізувати фінансовий стан і при цьому виконувати свої функції. Pharmacopeial Center, Ukraine 21

3. 9. Фінансовий стан ФЦ 2014 -2017 (4) Зовнішньоекономічна діяльність і 2014 -2017 рр. Надходження валюти у перерахунку на гривню: ü 2014 р. – 387 тис. (3. 5% від ВД) ü 2015 р. – 460 тис. (4. 9% від ВД) ü 2016 р. – 1 млн. 107 тис. (7. 5% від ВД) ü 2017 р. (4 міс. ) – 420 тис. (7. 4% від ВД) ü 2017 р. (прогноз) – 1 млн. 260 тис. (7. 4% від ВД) Як видно, спостерігається значний середньорічний ріст (на 47. 8%). Вже зараз частка валюти у валовому доході складає 7. 4%, тобто ринок СНД є перспективним для ФЦ. Вже є замовлення ФСЗ із країн ЄС – Німеччина і Словенія, тобто ринок ЄС теж є перспективним з точки зору ФСЗ. Pharmacopeial Center, Ukraine 22

3. 9. 1. Сплачені податки (млн. грв) 2014 2015 2016 2017, 2017 4 міс. прогноз Загальна сума податків - ріст 6. 7%/рік 4. 36 3. 49 4. 68 1. 77 5. 30 У тому числі: ПДВ – ріст 8. 7%/рік 1. 50 1. 38 2. 06 0. 645 1. 93 % від суми 34. 5 39. 6 44. 1 36. 5 У тому числі: ЄСВ – падіння 12. 3%/рік 2. 07 1. 41 1. 32 0. 466 1, 40 % від суми 47. 4 40. 2 28. 3 26, 4 У тому числі: Прибутковий – ріст 37. 8%/рік 0. 61 0. 53 0. 94 0. 53 1. 59 % від суми 13. 9 15. 1 20. 0 30. 0 Pharmacopeial Center, Ukraine 23

3. 9. 1. Сплачені податки (2) ü Як видно з Таблиці, незважаючи на різке спад у 2015 р. (за відомих причин), а також падіння ставки ЄСВ, у 2014 -2017 р. спостерігається середньорічний ріст уплати податків на 6. 7%. ü Це досягається за рахунок росту ПДВ (ріст 8. 7%/рік) і прибуткового податку (ріст 37. 8%/рік), частка якого в загальній сумі податків складає на зараз 30%. ü В цілому, за 2014 -2017 рр. ФЦ сплатив державі 14. 3 млн. податків, що дорівнює його валовому доходу 2016 р. , і не має заборгованості перед бюджетом. ü Приймаючи до уваги, що ФСЗ у 3 -10 разів дешевше імпортних, система ФСЗ зберегла Україні у 20142017 рр. щонайменше 3 млн. доларів США. Pharmacopeial Center, Ukraine 24

3. 9. 2. Витрати на утримання ФЦ і закупку обладнання (тис. грв) Найменування 2014 2015 2016 Витрати на утримання 873 816 1209 2017 4 міс 816 % від валового доходу 7. 9 8. 8 8. 2 14. 5 Закупка обладнання 557 253 779 600 % від валового доходу 5. 0 2. 7 5. 3 10. 6 Pharmacopeial Center, Ukraine 25

3. 9. 2. Витрати на утримання ФЦ і закупку обладнання (2) ü З таблиці видно, що як тільки фінансова ситуація стабілізувалася, витрати на обладнання перевищили 10% від ВД. Незважаючи на стрімкий ріст експлуатаційних витрат (до 14. 5% ВД). ü Крім того, в ФЦ налагоджений плановий ап-грейд комп’ютерів (парк яких складає понад 70 од. ), повністю модернізований і підтримується веб-сайт ФЦ тощо. Pharmacopeial Center, Ukraine 26

4. Основні проблеми ФЦ 4. 1. Фінансово-господарчі ü Розробка ДФУ потребує все більше коштів, які можуть бути залучені тільки за рахунок інших напрямків діяльності ФЦ, а також залучення волонтерів. ü Аналітичне обладнання ФЦ потребує суттєвого оновлення в умовах входження України до ЄФ і Асоціації з ЄС. ü Атестація ФСЗ у відповідності з нормами ЄС потребує суттєвого оновлення – як з точки зору обладнання, так і з точки зору систем якості. ü ФЦ не має власних приміщень, а орендує їх. Це значно стримує переоснащення приміщень до необхідного рівня і не дає можливості розвивати в повній мірі фінансово вигідні напрямки (зокрема, атестація ФСЗ). Pharmacopeial Center, Ukraine 27

4. Основні проблеми ФЦ 4. 2. Розробка ДФУ ü Приймаючи до уваги величезний обсяг ЄФ (понад 4 тис. стор. ) і швидкість її актуалізації (3 Доповнення на рік), практично неможливо налагодити її вчасний повний переклад на українську мову. Відзначимо, що такої проблеми для членів ЄФ - країн ЄС фактично не існує, бо англійська мова є однією з офіційних мов ЄС. ü Необхідно розвивати ті напрямки, які відсутні в ЄФ – монографії на ГЛЗ, національні частини монографій на ЛРС, екстемпоральні препарати, дієтичні добавки тощо. ü Система створення і оновлення ДФУ, яка добре зарекомендувала себе при розробці 5 томів ДФУ 1 видання і 4 томів ДФУ 2, в нових умовах входження України до ЄФ і Асоціації з ЄС, вичерпала себе і потребує корінної перебудови. Це вимагає розробки відповідної концепції. Pharmacopeial Center, Ukraine 28

4. Основні проблеми ФЦ 4. 3. Національна система ФСЗ Входження до ЄФ і Асоціація з ЄС, а також вихід на ринки СНД і, особливо, ЄС, означає перехід на європейські стандарти якості, що вимагає значної модернізації системи атестації ФСЗ. Основний напрямок – підвищення якості атестації ФСЗ. Це потребує створення наукової метрологічної бази, а також: ü Розробки і впровадження систем якості з метою атестації Відділу ФСЗ по ISO 17025. ü Корінного переоснащення Відділу ФСЗ сучасним аналітичним обладнанням. ü Суттєвого розширення приміщень для атестації ФСЗ і їх обладнання за вимогами ISO. Також потрібне розширення штату Відділу ФСЗ. Pharmacopeial Center, Ukraine 29

4. Основні проблеми ФЦ 4. 4. Контроль якості ЛЗ ü Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) має великий авторитет і не має проблем з замовленнями від підприємств. Основна проблема ЛФА – це брак сучасного аналітичного обладнання: UV-Vis і ААС спектрофотометрів, хроматографів тощо. ü Стандартна європейська практика – 2 хроматографи на 1 співробітника. У нас ця цифра в 10 разів менше. ü Це суттєво стримує подальший розвиток як державного контролю якості, так і аналітичних досліджень за замовами підприємств. Pharmacopeial Center, Ukraine 30

5. Основні напрямки розвитку ФЦ на 2017 -2022 рр. 5. 1. Розробка ДФУ Короткострокова перспектива (до 31. 12. 17 р. ) – видання ДФУ 2. 2 і підготовка ДФУ 2. 3. Довгострокова перспектива: розробка нової концепції розвитку ДФУ в умовах повноправного членства в ЄФ і Асоціації з ЄС. При цьому передбачається: ü Поступова відмова від перекладу на українську мову монографій на ті синтетичні субстанції, які описані в ЄФ. З впровадженням в Україні обов’язкових вимог GMP, ці монографії фактично використовуються тільки підприємствами, тобто конфлікт тлумачення текстів виникає дуже рідко. Pharmacopeial Center, Ukraine 31

5. 1. Розробка ДФУ 2017 -2022 рр. (2) ü Відмова від подальшої підтримки монографій на субстанції на державній мові і перехід на пряму дію англомовного варіанту ЄФ. ü Підтримка україномовних загальних текстів ЄФ. ü Концентрація зусиль на розробці національних монографій на синтетичні субстанції і національних частин ЛРС. ü Розробка національних монографій на ГЛЗ. При цьому передбачається широко застосовувати підписані Договори з Фармакопеями США і Великої Британії. ü Формування концепції якості екстемпоральних препаратів на підставі досвіду Фармакопей США і Великої Британії. Розробка формату монографій і загальних статей на екстемпоральні ЛЗ. Pharmacopeial Center, Ukraine 32

5. 1. Розробка ДФУ 2017 -2022 рр. (3) ü Поступове введення в ДФУ вимог до якості дієтичних добавок (спочатку як рекомендації). Розробка національної концепції їх фармакопейної якості. ü В віддаленій перспективі – поступовий перехід на англомовний варіант ЄФ як офіційний і концентрація зусиль на розробці тільки національних частин ДФУ, Саме такий підхід є характерним для провідних членів ЄФ – країн ЄС. Безумовно, такий повний перехід можливий тільки приєднанні України до ЄС. ü Широке залучення провідних вчених фармації до керівництва наукових напрямків ДФУ на волонтерських засадах (за прикладом Фармакопеї США). Pharmacopeial Center, Ukraine 33

5. 2. Національна система ФСЗ 20172022 рр. 1. Атестація Відділу ФСЗ по ISO. Для цього необхідно: ü Оснащення необхідним обладнанням і оснащення приміщень. Вже в 2017 р. буде обладнана кімната для атестації летких ФСЗ. ü Розробка необхідної документації з систем якості. 2. Суттєве збільшення номенклатури і обсягу ФСЗ. Для цього необхідно: ü Значне розширення переліку рослинних ФСЗ, зокрема, атестація сумарних рослинних ФСЗ для національних частин монографій ДФУ ü Суттєве розширення парку обладнання і приміщень, розширення штату Відділу ФСЗ. Суттєве збільшення реалізації ФСЗ в СНД і ЄС. Pharmacopeial Center, Ukraine 34

5. 3. Контроль якості лікарських засобів 2017 -2022 рр. Основні напрямки – значне розширення договірних робіт з підприємствами (як України, так і зарубіжжя) і збереження ЛФА як акредитованої лабораторії Держлікслужби зі складних аналізів. Для цього необхідно: 1. Суттєве переоснащення ЛФА аналітичним обладнанням. 2. Подальший розвиток напрямків, в яких ЛФА має провідні позиції: ü ЛАЛ-тест, визначення гепаринів. ü Контроль антигістаминних речовин. Перехід до безтваринних тестів. Для цього необхідно розробити відповідну наукову базу в ДФУ. ü Розвиток наукових досліджень з метою підтримки підприємств при переході на вимоги GMP. Pharmacopeial Center, Ukraine 35

5. 4. Професійне тестування 2017 -2022 рр. ü Основна мета – вивести систему професійного тестування контрольних лабораторій на рівень, необхідний для забезпечення дотримання підприємствами і лабораторіями вимог Належних практик. При цьому передбачається вже в 2017 р. : ü Перехід використання в ППТ кількісного визначення до більш складних тестів - фармакотехнологічних випробувань. ü Використання в ППТ складних тестів на ідентифікацію, зокрема, ІЧ-спектроскопії. ü Це потребує розробки відповідної наукової бази. ü Атестація за ISO 17043 для провайдерів ППТ. ü Розширення співробітництва з ВООЗ і в межах СНД. Pharmacopeial Center, Ukraine 36

5. 5. Випереджуюча стандартизація 2017 -2022 рр. ü Метрологічне забезпечення фармакопейного аналізу. Розробка і введення в ДФУ відповідних рекомендацій для всіх фармакопейних методів і за рахунок цього розширити обсяг замовлень від підприємств. Для цього вже в ДФУ 2. 2 (2017) буде повністю перероблена загальна стаття з хімічної статистики. ü Кваліфікація аналітичного обладнання для фармакопейних цілей. ü Валідація технологічних процесів. Передбачається розвиток цього напрямку, зокрема, валідації очистки обладнання. ü Наукові розробки зі стандартизації і контролю якості ЛЗ. Pharmacopeial Center, Ukraine 37

5. 6. Закупівля аналітичного обладнання (2017 -2020) ü ІЧ-спектрофотометр (30% залишку) ü UV-Vis двопроменевий спектрофотометр з термостатуванням кювет (в 2017 р. ) ü Титратор універсальний ü Рідинний хроматограф ü Атомно-абсорбційний спектрофотометр (полуменева і електротермічна іонізація) ü Ваги ü Відповідне переобладнання приміщень Pharmacopeial Center, Ukraine 38

5. 7. Міжнародне співробітництво 20172022 рр. ü Знайти баланс між вимогами ЄФ і національною специфікою України. ü Налагодити співробітництво з країнами-членами ЄФ. ü Налагодити співробітництво з новим керівництвом USP. ü Пролонгувати Договори про співробітництво з Фармакопеями США (2020) і Великої Британії (2022). ü Пролонгувати членство ФЦ в Фармакопеї США (2020). ü Розвивати співробітництво з Фармакопеями країн СНД, передусім, з Казахстаном. ü Активізувати участь в роботі експертних комісій ЄФ і USP. Pharmacopeial Center, Ukraine 39

Дякую за увагу! Pharmacopeial Center, Ukraine 40