State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Уроки и

Скачать презентацию State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Уроки и

432ea386ef0b7b0db07d752f7132fc2d.ppt

Количество слайдов: 46

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Уроки и последствия радиационной аварии в французском госпитале (по материалам регулирующего органа Франции) Ольга Макаровская, Елена Власенко Государственный комитет ядерного регулирования Украины

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление Уже на ранних этапах исследования рентгеновских лучей было установлено, что воздействие высоких уровней излучения может вызвать поражение тканей тела человека 2

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление 1895 Открытие Рентгеном излучения 1896 Информация о первых ожогах кожи 1896 Первое применение рентгеновских лучей для лечения раковых заболеваний 1896 Беккерель заявил об открытии радиоактивности 1897 Информация о первых случаях повреждения кожи 1902 Первая публикация о раковом заболевании, причиной которого стало рентгеновское излучение 1903 Опыты на мышах показали, что ионизирующее излучение индуцирует лейкемию и стерильность 1911 Первая публикация о возникновении лейкемии у людей и рака легких в результате профессионального облучения 1911 В Германии опубликованы данные о 94 случаях появления опухолей (50 из них - у радиологов) 3

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление Источники ионизирующих излучений крайне важны в современной медицине: радиология – • важнейшее средство диагностики • наиболее распространенный метод лечения злокачественных новообразований 4

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление Медицинское облучение – Облучение, которому подвергаются пациенты при прохождении ими их собственных медицинской или стоматологической диагностики или лечения – облучение лиц, отличных от тех, которые облучаются профессионально, и которые сознательно и добровольно помогают в оказании поддержки и создания комфортных условий для пациентов (добровольные помощники) – облучение добровольцев в рамках какой-либо программы медико-биомедицинских исследований, предусматривающей их облучение 5

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление Непреднамеренное (аварийное) медицинское облучение • Аварийное облучение – если курс проведен: – не для того пациента – не для той ткани – не с тем радиофармпрепаратом – с применением дозы или фракционирования • существенно отличающихся от предписанных • могущим привести к нежелательным острым вторичным эффектам 6

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Вступление Число пациентов, пострадавших от аварийных облучений в радиотерапии США 1974 -76 426 Германия 1986 -87 86 Великобритания 1988 207 Великобритания 1988 -89 22 Испания 1990 27 Великобритания 1982 -91 1, 000 США 1992 1 Коста Рика 1996 115 Панама 2000 36 7

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Причины аварийных облучений в радиотерапии - США, 1974 -1976 – ошибка в построении кривых распада кобальта-60 - Германия, 1986 -1987 – ошибка в дозовых таблицах (кобальт-60) для планирования лечения - Великобритания, 1988 – ошибка в калибровке пучка кобальта-60 ( 25% превышение дозы) - Испания, 1990 – ошибка при ремонте линейного ускорителя - Великобритания, 1982 -1991 – ошибка при использовании системы планирования лечения (занижение доз на 5 -30%) 8

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Причины аварийных облучений в радиотерапии Панама, госпиталь Джасто Аросемена (2000 год) - Во время проведения дистанционной гамма-терапии (прямая кишка, простата, шейка матки) использование дополнительного защитного блока, не учтенного системой планирования облучения, привело к переоблучению 28 пациентов - Состоянием на 30. 05. 2001 – 8 пациентов умерло, 5 имеют радиационные повреждения, 2 неизвестно (не достаточно данных), 1 умер от метастаз, 20 выжило. 9

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Обеспечение качества в радиологии Обеспечение качества – одна из основных мер предотвращения непреднамеренного облучения (радиационной аварии) в медицине 10

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Обеспечение качества в радиологии Программа обеспечения качества при медицинском облучении, должна включать: • измерение физических параметров генераторов излучения, устройств для получения изображений и облучательных установок на периодической основе • проверка физических и клинических факторов, используемых при диагностике и лечении пациентов • проверка калибровки • проверка условий эксплуатации 11

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Обеспечение качества в радиологии • письменную регистрацию соответствующих процедур и результатов • независимые рассмотрения результатов проверок качества • процедуры для установления личности пациента до любого проведения радиационного облучения; • процедуры, обеспечивающие соответствие медицинского облучения предписаниям врача; • наличие медицинский персонала имеющего соответствующее образование и квалификацию. 12

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Обеспечение качества в радиологии • Процессы обеспечения качества для терапевтических процедур охватывают весь процесс радиотерапии, в том числе локализацию опухоли, иммобилизацию пациента, планирование лечения и формирование дозы, контроль качества оборудования с ИИИ, аппаратуры и систем планирования лечения, проведение клинических аудитов. • Крупные аварийные непреднамеренные облучения происходят из-за отсутствия процедур письменной регистрации и проверок (обеспечение качества); другие из-за того что СУЯ отсутствует или не полностью введена (отсутствует проверка). 13

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Обеспечение качества в радиологии Требования по обеспечению качества имеют высший приоритет в аспекте защиты пациента при лучевой терапии 14

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции Причины Май 2004 Центральный госпиталь Жан Моне в Эпинале, Франция Госпиталь Жан Моне в Епинале 15

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Причины Было решено заменить статичные клинья* на динамические для лечения пациентов, больных на рак простаты *Цель таких статичных и динамических клиньев – уменьшение радиационной дозы, полученной органами, расположенными возле простаты (прямая кишка та мочевой пузырь), которые являются очень чувствительными к радиации 16

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Причины Решение изменить процедуру не было подготовлено по правилам обеспечения качества, а именно: • Отсутствовала прослеживаемость отдельных операций • Процедура не была разработана заранее • Независимые проверки фактической полученной пациентом дозы с помощью ионизационных камер и in vivo дозиметрии не были адаптированы для новой процедуры и не проводились 17

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Причины Более того: • Операторы не имели инструкций на родном языке • Операторы не были правильно подготовлены: – двум операторам (которые занимаются планированием лечения) было предоставлено две разных коротких демонстрации, одна из них была с ошибками – Операторы передали информацию соответственно 2 коллегам (правильную) и 3 коллегам (неправильную), а те, в свою очередь, распространили информацию дальше 18

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло? • Началось планирование облучения (лечения) с динамическими клиньями – Не весь персонал, занимающийся планированием облучения, понял интерфейс к планирующей системе – Некоторые выбрали планирование для статического клина, когда имелся ввиду динамический клин v 20

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло? • Когда планирование было завершено и определено распределение изодоз – …параметры вручную были перенесены в установку для лечения – Вручную перенесенные показания мониторной ионизационной камеры, были определены для механических клиньев и было намного больше чем необходимо для донесения той же самой дозы с динамическими клиньями 23

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Последствия • Лечение, базирующееся на некорректных значениях дозиметрического оборудования, продолжалось больше года (6 мая 2004 – 1 августа 2005) • Как минимум 23 пациента были переоблучены (20% или больше от предписанной дозы) • Между сентябрем 2005 и сентябрем 2006, четыре пациента умерли. Как минимум десять пациентов имеют тяжелые радиационные повреждения 24

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование • Летом 2005 в результате перепроверки всех историй болезни радиотерапевт и медицинский физик обнаружили ошибку - превышения дозы • 15 сентября 2005, два врача с клиники передали информацию в Региональное Отделение Здоровья и Социального Страхования (DDASS) • 5 октября 2005 в DDASS прошло заседание. Решение не было задокументировано и четко определено • Компетентные национальные органы не были проинформированы немедленно в нарушение законодательства, информирование произошло только через год после аварии – в июле 2006 25

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование • 7 пациентов было информировано на протяжении последнего квартала 2005 года с нарушением требования об информировании в течение 15 дней. • остальные 16 пациентов было (неправильно) рассмотрено как не переоблученных. Из них … • … 3 было проинформировано другим врачом, а не их собственным рентгенологом • … 1 узнал от третьего лица • … 1 узнал из прессы • … 1 узнал послушав врача, разговаривающего с коллегами • … 4 было проинформировано руководством за 2 дня до выхода пресс-релиза • … 1 умер до того как его собирались проинформировать 26

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование • Самыми печальными последствиями несвоевременного и неполного информирования были: – в течение первого года помощь пациентам не была согласованной и адекватной – медицинское наблюдение за пациентами было бессистемным 27

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий • Было решено исправить такие основные недостатки в медицинском облучении и привести в соответствие: – системы обеспечения качества, – управление кризисными ситуациями в здравоохранении – радиационный мониторинг и наблюдение за ятрогенными заболеваниями 28

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий • Предложения комиссии по расследованию аварии, включает в себя 2 уровня действия – локальный (на местном уровне) – на национальном уровне 29

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - локальный 1. Помощь жертвам аварии - необходимо быть максимально честными и открытыми с ними - признать ошибки - принять дисциплинарные меры, в случаях совершения очевидных ошибок 2. Убедиться в том что авария не произойдет вновь - ввести необходимые технические коррективы - должны быть приняты меры организационного характера - провести исследование всего области радиационных осложнений в отделении радиотерапии за прошедшие несколько лет 30

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный 1. Решение проблемы ответственности в кризисных ситуациях в здравоохранении 2. Мероприятия, направленные на усовершенствование обеспечения качества в соответствии с европейскими и национальными стандартами 31

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный - внедрение хорошей практики и стандартов, основанных на ISO 9000 стандартах обеспечения качества - включение в программу обеспечения качества – формальных процедур для проверки новых технологий и процедур до их исполнения – требование, чтобы инструкции были на понятном языке – независимую дозиметрическую проверку всех планов лечения – измерение в реальном времени дозы, полученной пациентами: принудительную in vivo дозиметрию (измерение дозы фактически полученной пациентом, в течение процесса облучения) 32

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный • Определение минимальних ресурсов (необходимого оборудования и человеческих ресурсов), который позволяют гарантировать безопасность медицинской практики и качество медицинского обслуживания 33

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный • Усиление медицинского наблюдения за пациентами, которое позволит онкологам и врачам убедиться в выздоровлении пациентов в течение и после радиотерапии 34

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Медицинские физики • Увеличение возможности для обучения медицинских физиков: – не ожидая усовершенствования программы обучения специалистов (высшее образование) и на создании связей с техническими учреждениями увеличить число обучаемых медицинских физиков. – это может быть сделано путем улучшения практических учебных курсов. – всем отделениям радиотерапии необходимо выполнять их обязательство обучать и делиться опытом 35

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Персонал (операторы) • штат должен быть обучен в сфере радиационной защиты; • организации, которые обучают персонал, должны быть сертифицированы на обучение соответствующим органом сертификации. • удостоверится в том, что персонал – понимает свойства и ограничения оборудования, которое использует – надлежащим образом обучается и проходят тренировки в важных для безопасности процедурах 36

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Реагирование на аварию • Клиника должна иметь систему для – Расследования и отчетности про аварию – Обращение с непреднамеренно облученным пациентом, включая информирование пациентов 37

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Постскриптум аварии в Епинале • Позднее было проинформировано про два следующих эпизода: • Отчет в феврале 2007: • В период с 2001 по 2006 годы, не беря во внимание дополнительную дозу было повторно проведено диагностику (оценено, что переоблучение составило +8% от общей дозы) для 412 пациентов • Отчет в июле 2007: • В период 1989 -2000, использование старого програмного обеспечения для планирования облучения и лечения пациентов после введения нового метода позиционирования пациентов. В результате приблизительно 4. 500 пациентов облучены с ошибками, группа приблизительно 300 пациентов, получили переоблучение на 7% больше от предписанной дозы. 38

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Радиационные аварии в медицине в Украине • В настоящее время в Украине практически отсутствует информирования о подобных радиационных авариях в медицине • Возможны только две альтернативы: – радиационные аварии такого типа не происходят (? ? ? ? ) – регулирующий и управляющий органы, пациенты и общественность надлежащим образом не информируются о случившихся авариях (!!!!!!!) 39

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Пример радиационной аварии в медицине в Украине 24 октября 2008 года в КУ “Криворожский онкологический диспансер” во время проведения процедуры на гамматерапевтическом аппарате АГАТ-ВЗ произошла авария, связанная с невозвращением источников в защищенное состояние: n После окончания проведения терапевтической процедуры персоналом было отключено аппарат, отсоединено шланг от кольпостата и кольопостат помещено на манипуляционный столик, который после было вывезено в манипуляционный кабинет n При подготовке кольпостата к обработке из него выпали 2 источника типа ГИТ-К-11, с радионуклидом Со-60, активностью единичного источника 4 х109 Бк. Выпадение ИИИ обнаружено через 6 минут после окончания терапевтической процедуры. 40

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Пример радиационной аварии в медицине в Украине n Действия персонала: Персоналом были предприняты все меры обеспечения немедленного перемещения этих ИИИ в хранилище радиоактивных отходов с помощью дистанционного инструмента и переносного контейнера при проведении постоянного дозиметрического контроля (перемещение длилось 1 минуту) 41

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Пример радиационной аварии в медицине в Украине n Корректирующие меры: - проведено внеочередной инструктаж та тренировка персонала отделения лучевой терапии; - проводится расследование причин и обстоятельств нарушений, которые привели к потере контроля над ИИИ и неисправности оборудования; - проводятся ремонтные работы аппарата; - - - процедурная аппарата АГАТ-ВЗ будет обеспечена дополнительным дозиметром-радиометром для контроля за возвращением ИИИ в хранилище будут пересмотрены тренировок инструкции и планы аварийных аналогичные мероприятия будут предписаны всем владельцам аппаратов этого типа с проведением внеочередного технического освидетельствования аппаратов 42

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Как избежать подобных аварий в Украине? 29. 10. 2008 года в Министерстве юстиций Украины зарегистрировано приказ Госатомрегулирования от 03. 10. 2008 № 166 «Про утверждение Требований к системе управления качеством проведения диагностических и терапевтических процедур и использованием источников ионизирующего излучения» (далее Требования). Внедрение Требований позволит решить проблемные вопросы, связанные с радиационной защитой пациентов и персонала при проведении диагностических и терапевтических процедур, позволит избежать тяжелых аварий и минимизировать ошибочное облучение, станет первым шагом к обеспечению европейских стандартов качества при медицинском облучении. 43

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Как избежать подобных аварий в Украине? Госатомрегулирование планирует внедрять множество мероприятий программы подготовки к внедрению Требований, в частности: - проведение межведомственных совещпаний с представителями МОЗ, Госпотребстандарт и руководства Главных управлений охраны здоровья в областях и города Киева и Севастополя, Госинспекций по ядерной и радиационной безопасности; - проведение семинаров для представителей медицинских учреждений; - разработку и обеспечение выполнения каждым медицинским учреждением плана мероприятий обеспечения выполнения до 1 января 2010 года положений Требований; - постоянную методологическую поддержку медицинских учреждений Государственными региональными инспекциями по ядерной и радиационной безопасности Госатомрегулирования. 44

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Выводы • Последствия аварийных облучении могут быть очень тяжелыми и приносить вред большому количеству пациентов • Предупреждение аварий – сложная система взаимосвязанных мер, которые необходимо выполнять на всех уровнях: - от медицинского учреждения до государственного уровня • Система обеспечения качества это ключевой элемент в предупреждении аварийного облучения, ее внедрение требует взаимопонимания и совместных усилий медиков, поставщиков услуг (по обучению, техническому обслуживанию и т. д. ) и регулирующих органов • НЕ САМОУСПОКАИВАТЬСЯ! 45

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Спасибо за внимание! 46