Стандарты серии ISO 9000 ГОСТ Р 9000 Терминология

Стандарты серии ISO 9000 (ГОСТ Р 9000). Терминология менеджмента качества.

Структура стандартов серии ISO 9000 (ГОСТ Р ИСО 9000) ГОСТ Р ИСО 9001 -2011 (ISO 9001: 2008) Системы менеджмента качества. Требования

Краткая характеристика стандартов серии ИСО 9000 Стандарты серии ИСО 9000 СМК. Основные положения и словарь ИСО 9001 СМК. Требования ИСО 9004 СМК. Руководящие указания по улучшению ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту СМК 3

Дополнительные документы Документ ISO/TC 176/SC 2/N 544 R «Руководство по «процессному подходу» к системам менеджмента качества» , который описывает общую методологию внедрения процессного подхода, методы идентификации, описания, мониторинга и управления рабочими процессами в организации. Документ ISO/TR 10013: 2001 «Технический отчет. Руководящие указания для документации системы менеджмента качества» , первое издание 15. 07. 2001 рекомендации по документированию СМК. Он определяет типы документов, общую структуру документации, а также содержит рекомендации по содержанию, построению, анализу и утверждению, распространению, управлению выпуском и изменениями документов СМК.

Процессно-ориентированный подход по ГОСТ Р ИСО 9001 -2011

Определение термина «качество» в стандартах ISO Международный стандарт ISO 8402 «Управление качеством и обеспечение качества – Словарь» : Ø Качество – совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности потребителей. Стандарт ISO 9000: 2000 (ГОСТ Р ИСО 9000 -2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ): Ø Качество – степень соответствия присущих характеристик установленным требованиям. объекту Стандарт ISO 9000: 2005 (ГОСТ Р ИСО 9001 -2011): Ø Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям.

Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001: 2011) Принципы менеджмента качества: а) Ориентация на потребителя. б) Лидерство руководителя. в) Вовлечение работников. г) Процессный подход. д) Системный подход к менеджменту. е) Постоянное улучшение. ж) Принятие решений, основанное на фактах. и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Составляющие менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001 -2011) Номер Составляющие Содержание процессов менеджмента качества 1 Разработка политики и целей в области качества Официальная формулировка высшим руководством общих намерений и направлений деятельности организации в области качества 2 Планирование качества Установление конкретных целей в области качества, определение необходимых операционных процессов и соответствующих ресурсов для достижения целей в области качества 3 Управление качеством Оперативная деятельность, направленная на выполнение требований по качеству 4 Обеспечение качества Деятельность, направленная на создание уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены 5 Улучшение качества Деятельность, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству

Система менеджмента качества (СМК) Система менеджмента качества: 1) ISO 8402 – совокупность организационной структуры, документации (документированных процедур, методических указаний, рабочих инструкций), процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. 2) ISO 9000: 2005 (ГОСТ Р ИСО 9001 -2011) – Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. Примечание: Система менеджмента организации может включать различные системы менеджмента: систему менеджмента качества, систему менеджмента финансовой деятельности, систему менеджмента охраны окружающей среды и др.

Модель системы менеджмента качества – определенная совокупность принципов, методов, требований и рекомендаций к различным аспектам и процессам деятельности организации, критериев, определяющих уровень совершенства этих процессов и способов их оценки, которые в совокупности регламентируют все процессы деятельности организации, направленные на достижение требуемых результатов по качеству.

Общая концепция качества

«Внедрение СМК» подразумевает выполнение следующих шагов: Шаг 1. Принятие решение высшим руководством предприятии о начале работ по СМК. Шаг 2. Получить общую информацию о системах менеджмента, уяснить последовательность работ. Шаг 3. Принять решение о способе внедрения СМК. В любом случае «главный герой» этапа – менеджер по качеству, которого надо найти внутри компании. Шаг 4. Выполнить огромный объём работ по разработке и внедрению СМК в соответствии с выбранным способом и Планом. Шаг 5. Принять решение, нужна ли сертификация СМК по ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 9001. Выбрать отрган по сертификации и аудитора. Шаг 6. Пройти сертификационный аудит, получить сертификат ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 9001.

Философия качества Менеджмент – это управление плюс улучшение! Взаимоотношение с понятием TQM В основе всех крупных, «прорывных» изменений, которые оказывали существенное влияние на жизнь отдельного человека, народа или всего человечества всегда лежит конкретная идея или система идей – идеология. То, с чем мы имеем дело – это идеология качества. Научное выражение этой идеи или идеологии – «Всеобщее управление качеством» ( TQM - англ. Total Quality Management ) – представление о том, что для повышения эффективности бизнеса необходимо заниматься улучшением в широком смысле этого слова, а именно, улучшением качества продукции, совершенствованием процессов управления и развитием персонала. Считается, что автором этой идеологии или, по крайней мере, её самым ярким носителем и популяризатором является американский учёный Эдвардс Деминг ( англ. W í lliam É dwards D é ming , 14. 10. 1900 – 20. 12. 1993) – «отец японского «чуда» , отец Качества» - так его часто называют.

Реализация идеологии качества в стандартах серии ISO 9000 / ИСО 9000 Стандарты серии ISO 900 / ИСО 9000 являются нормативной базой, содержащей один из возможных подходов реализации идеологии TQM. В стандартах ISO 9000 и ГОСТ Р ИСО 9000 приведены восемь принципов менеджмента. Иногда их ещё совершенно справедливо называют «Восемь этических принципов бизнеса» .

На русский язык это переводят по-разному, вот один из возможных переводов: Ориентация на потребителя Лидерство Вовлечённость персонала Процессный подход Системный подход к менеджменту Постоянное улучшение Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Все пункты стандарта ISO 9001 / ГОСТ Р ИСО 9001 так или иначе вытекают из этих восьми принципов. Здесь уместно процитировать Николая Некрасова: «Поэтом можешь ты не быть, Но гражданином быть обязан» . И немного его адаптировать к нашей теме: Стандарт ISO 9001 по пунктам можешь и не помнить, Но восемь принципов менеджмента должен сердцем чувствовать всегда!

Структура ISO 9001: 2011 4. Система менеджмента качества 4. 1 Общие требования 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1. Общие положения 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 2. 3 Управление документацией 4. 2. 4 Управление записями 5 Ответственность Руководства 5. 1 Обязательства руководства 5. 2 Ориентация на потребителя 5. 3 Политика в области качества 5. 4 Планирование 5. 5 Ответственность, полномочия и информирование 5. 6 Анализ со стороны руководства 6 Управление ресурсами 6. 1 Обеспечение ресурсами 6. 2 Персонал 6. 3 Инфраструктура 6. 4 Производственная среда 7 Создание продукции 7. 1 Планирование производства продукции 7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 3 Проектирование и разработка 7. 4 Закупки 7. 5 Обеспечение производства и обслуживания 7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8 Измерения, анализ и улучшение 8. 1 Общие положения 8. 2 Мониторинг и измерения 8. 3 Управление несоответствующей продукцией 8. 4 Анализ данных 8. 5 Улучшение

0. 2 Процессный подход l l Подход к общему руководству качеством «как к процессу» Вводит и разъясняет модель процесса, как концептуальное представление требований, определенных в СМК Процесс ) A Процесс C Процесс B Процесс D

Модель системы менеджмента качества Постоян ное улучшение П О Т Р Е Б И Т Е Л И системы менеджмента качества Т р е б о в а н и я Обязательства руководства Управление ресурсами Создание Вход продукции Измерения, анализ и улучшение Продукция Результат У д о в л е т в о е р н н о с т ь П О Т Р Е Б И Т Е Л И

0. 3 Взаимосвязь с ISO 9004 ► Cогласованная пара стандартов ► Разработаны для совместного применения ► Могут применяться отдельно ► Различная область применения - одинаковая структура ISO 9001 Акцент на результативности Основа для сертификации ISO 9004 Нацелен на повышение производительности и эффективности

1 Область применения 1. 1 Общие положения ► Стандарт устанавливает требования к СМК, когда Организации необходимо: l продемонстрировать способность стабильно выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и распространяющимся на нее нормативным требованиям l ориентироваться на повышение удовлетворенности потребителя посредством эффективного использования системы, включая процессы постоянного улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителя, а также применимым нормативным требованиям ПРИМЕЧАНИЕ: ► Продукция = продукция, предназначенная потребителю или заказанная им ► Запланированный результат процесса создания продукции

1. 2 Применение ► Требования - универсальные ► Допускается исключение отдельных требований в связи с характером деятельности организации и ее продукции ► Исключения должны: Не влиять на возможность или обязательство по выпуску соответствующей продукции l Ограничиваться требованиями раздела 7 (п. 4. 2. 2: «подробное обоснование исключений в Руководстве по качеству» ) ► Соответствие ISO 9001 не может быть установлено, если исключения выходят за указанные выше пределы l

3 Термины и определения Поставщик Ø Применяется ISO 9000: 2005 Ø Новая терминология в «цепочке поставок» Ø Термин «продукция» может означать «услугу» Организация Потребитель Продукция = результат процесса Примечание: четыре общие категории продукции: технические средства программный продукт услуги перерабатываемые материалы

4 Система менеджмента качества 4. 1 Общие положения 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие требования 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 2. 3 Управление документацией 4. 2. 4 Управление записями

ПРОЦЕССЫ Каждый процесс имеет своего ВЛАДЕЛЬЦА и ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ Процессыпоставщики Входящие элементы Управление: процедуры, спецификации, предписания (ОРД) ПРОЦЕСС Преобразование Ресурсы: люди, инфраструктура, производственная среда Процессыпотребители Выходящие элементы (продукт)

Процессный подход –основа ISO 9001 Процессный подход вводит ГОРИЗОНТАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ ВЕРТИКАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ с ответственностью за свои результаты ГОРИЗОНТАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ с ответственностью за общие результаты

Процессный подход Пункт 4. 1 Стандарта ISO 9001 Организация должна: a) определить процессы, необходимые для СМК b) определить их последовательность и взаимодействие с) определить критерии результативности и методы достижения Состав процессов СМК В А С D KPI + методы мониторинга d) обеспечить наличие ресурсов и информации e) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать процессы f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов

Общие положения Требования к документации адекватной понятной идентифицированной адресной Документация должна быть полной системной комплексной актуализированной санкционированной Цели документации: • передача информации и коммуникация; • подтверждение соответствия; • обмен знаниями. 30

Руководство по качеству Примеры областей применения систем менеджмента качества • Проектирование, изготовление, монтаж, реализация и обслуживание деталей, узлов, механизмов и конструкций из металла. • Маркетинг, проектирование, развитие, изготовление, продажа и техническая поддержка программных продуктов и систем. • Изготовление и продажа хлебобулочной продукции. 32

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей: • • изложения политики в области качества, процедур и требований; • обеспечения улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества; • обеспечения документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества; описания системы менеджмента качества; 33

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей: • обеспечения непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий; • подготовки персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации; • презентации системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001: 2000; • демонстрации соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта. 34

Руководство по качеству состоит из следующих разделов: наименование; • область распространения; • сфера применения; • оглавление; • вводная часть; • политика в области качества и цели предприятия; • описание структуры предприятия, ответственности и полномочий; • описание требований системы менеджмента качества; • определения; • путеводитель по РК; • приложения, содержащие вспомогательную информацию. • 35

Требования к документации Общие положения Документированные процедуры Документированная процедура представляет собой утвержденный документ, описывающий то, как организация выполняет действия, относящиеся к перечисленным в следующих пунктах стандарта: 4. 2. 3. Управление документацией. 4. 2. 4. Управление отчетами. 8. 2. 2. Внутренний аудит. 8. 3. Контроль продукции, не соответствующей требованиям. 8. 5. 2. Действия по исправлению дефектов. 8. 5. 3. Действия по предупреждению дефектов. 36

Управление документами Основная цель управления документацией – обеспечение того, что находящиеся в обращении документы «правильные» и применяются, как следует, т. е. все необходимые для работы документы, как правило их последние версии, имеются в наличии и доступны. 37

Управление документами ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАМИ: • a) утверждать перед выпуском; • b) анализировать и обновлять; • c) идентифицировать изменения и действующие редакции; • • • d) обеспечивать доступность; • e) обеспечивать читаемость и легкость идентификации; • f) управлять рассылкой документов внешнего происхождения; • ЗАПИСИ – СПЕЦИАЛЬНЫЙ ВИД ДОКУМЕНТОВ ЗАПИСИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ: определены и поддерживаться (вестись); разборчивыми; легко идентифицируемыми; доступными; иметь сроки хранения g) предотвращать применение устаревших документов. Документированная процедура

Управление документами Примеры документов, находящихся под управлением: • документы, описывающие функционирование СМК (руководство качеству, стандарт предприятия и др. ); по • документы, устанавливающие политику и цели организации; • результаты проектирования (чертежи, спецификации); • контрольная документация; • результаты планирования (план контроля проекта, заявления о применяемых методах, программы, графики); • документы, описывающие организационную структуру организации, ее состояние и правила делегирования полномочий. 39

Управление документами Хранение и ведение контрольных экземпляров Актуализация Обеспечение единообразия в оформлении Управление документацией Рассылка документов Идентификация документов Проверка до выпуска документов Выпуск документов Идентификация изменений 40

Управление документами ДОКУМЕНТЫ ВНЕШНИЕ (законы, стандарты, классификаторы и технические условия) ВНУТРЕННИЕ (чертежи, процедуры, инструкции, условия приемки и другие справочные материалы) 41

Управление документами Документ – устанавливает порядок проведения какой-либо работы. Запись – это документ, отражающий достигнутые результаты или содержащий свидетельства осуществленной деятельности. 42

Управление документами Виды записей: • записи, подтверждающие соответствие выполненных работ установленным требованиям; • записи о функционировании систем качества; • записи о вспомогательных процедурах; • записи о совершенствовании процессов; • записи о проведенных операциях. 43

Управление документами Обозначение Название Место хранения Срок хранения Доступ Примечание 05– 15 Акты приемки продукции Архив 10 лет Инженер отдела Выдавать и рукотолько копии водство 05– 23 Отчеты Архив о выполнении плана выпуска 1 год Руководство – 44

Управление документами «Отчеты, которые никто не читает» – название стеллажа с документами в кабинете администратора Центрального банка Великобритании 45

5. Ответственность руководства Обязательства руководства Согласно стандарту ИСО 9000: 2000 «высшее руководство – это лицо или группа лиц, осуществляющих в организации управление и контроль на высшем уровне» . 46

5. Ответственность руководства П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Т Р Е Б О В А Н И я Ответственность руководства Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция Результат П О Т Р Е Б И Т Е Л И

5. 1 Обязательства руководства Представить свидетельства своих обязательств по разработке, внедрению и постоянному повышению результативности СМК посредством: – информирования о важности выполнения требований потребителя и законодательных и нормативных требований – принятия политики в области качества – обеспечения того, что цели в области качества установлены – проведения анализа со стороны руководства – обеспечения необходимыми ресурсами

5. 2 Ориентация на потребителя Определить требования потребителей Соответствовать требованиям (п. 7. 2. 1) Удовлетворенность потребителя (п. 8. 2. 1)

Ориентация на потребителя Заинтересованные стороны организации Общество Поставщики Владельцы Сотрудники Потребители и партнеры и инвесторы организации 50

Ориентация на потребителя Способы определения ожиданий потребителя - переговоры с потребителями; - проведение обзоров потребительского рынка; - обращение к отраслевым отчетам; - выявление благоприятных маркетинговых возможностей. 51

5. 3 Политика в области качества q q q Политика в области Качества Высшее руководство должно определить политику в области качества и гарантировать, чтобы она: соответствовала назначению организации; включала обязательства по выполнению требований СМК и постоянному повышению ее результативности; создавала основу для установления и анализа целей в области качества; была сообщена и понимаема в Организации; анализировалась с цепью постоянного поддержания ее пригодности.

Политика в области качества Условия успеха политики 1. Политика должна быть изложена в письменном виде. 2. Политика должна находиться в системе управления документацией фирмы. 3. Политику необходимо разъяснять. 53

Политика в области качества Миссия – это предназначение организации, официально сформулированное ее высшим руководством. Формулировка миссии организации должна содержать следующее: • задача фирмы с точки зрения ее основных услуг или изделий, ее основных рынков и основных технологий (деятельность организации); • внешняя среда по отношению к фирме, которая определяет рабочие принципы фирмы; • культура организации. 54

Политика в области качества Способы доведения политики до персонала: • • • личное провозглашение и разъяснение политики генеральным директором; разъяснение политики на заседаниях и совещаниях; размещение текста политики на доске объявлений организации; инструктажи по качеству; ознакомление с политикой приеме на работу новых сотрудников; вывешивание политики в кабинетах и цехах; размещение политики в корпоративной газете; рассмотрение политики на Днях качества; размещение политики в корпоративной компьютерной сети и на интернетсайте компании. 55

Политика в области качества Примеры факторов, которые могут потребовать проведения оценки политики на предмет ее пригодности: • • смена собственников компании; смена руководства компании; слияние (или поглощение) компании с другой компанией; изменение внешних факторов (социальных, политических, экономических и пр. ), которое может повлиять на судьбу компании; переход компании в другую сферу бизнеса; приобретение или утрата компанией важных конкурентных преимуществ; смена формы собственности или названия компании. 56

5. 4. 1 Цели в области качества ► определить цели в области качества для соответствующих функций и уровней ► включать те, что необходимы для выполнения требований к продукции {см. 7. 1 (a)} ► цели должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества ► документально оформлены {см. 4. 2. 1 (a)}

Цели в области качества конкретные Цели в области качества – это то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества. ограниченные во времени согласованные с политикой в области качества измеримые Критерии целей достижимые 58

Цели в области качества Правильно сформулированные цели Абсолютные цели: - довести число заключенных контрактов с потребителями до 50; - не допускать случаев срыва выполнения договоров с заказчиками по вине организации (0 случаев); - число рекламаций, предъявленных предприятию, должно быть не более 5. Относительные цели: - аттестовать на 100% испытательное оборудование; - увеличить прибыль одного сотрудника предприятия на 5 тыс. руб. ; - увеличить число выигранных тендеров на 10 %; - уменьшить число случаев производственного травматизма. Временные цели: - сертифицировать систему менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 в 2008 г. ; - заменить на 100 % все средства измерений, используемые при проведении государственных испытаний продукции, Неправильно сформулированные цели Неконкретные цели: - совершенствовать систему менеджмента качества; - улучшать качество продукции; - обеспечить стабильный уровень качества продукции; - повысить стабильность производства; - повысить эффективность исследований; - обеспечить ритмичный характер производства; - повысить уровень знаний; - эффективно использовать ресурсы; - снизить затраты на систему менеджмента качества. 59

5. 4. 2 Планирование СМК В результате планирования должны быть определены: Область применения СМК Политика ØВиды деятельности. ØПодразделения Политика в области качества Цели в области качества В А С D Состав процессов, необходимых для СМК, их последовательнос ть и взаимодействие Правила (процедуры) осуществлени я видов деятельности Документированные модели процессов Организационная структура Кто, 1 9 2 Что, 4 Где, 4 Когда, 4 1 3 Как 2 5 8 6 2 4 3 0 2 4 П л а н 4 1 Н Д 4 Е А-Т 6 2 8 8 1

Планирование в рамках системы менеджмента качества Результаты планирования Программы работ Организационные структуры Планы ресурсного обеспечения 61

Ответственность, полномочия и взаимосвязи 5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией Полномочие – право, предоставленное кому-либо на совершение чего-либо. Ответственность – 1) необходимость давать отчет в своих действиях, поступках и т. д. ; 2) серьезность, важность чего-либо. 62

Ответственность, полномочия и взаимосвязи Ответственность и полномочия Документы, определяющие ответственность и полномочия: • • должностные инструкции; матрицы ответственности; блок-схемы; квалиграммы. 63

Ответственность, полномочия и взаимосвязи Внутренние взаимосвязи ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ МЕЖДУ УРОВНЯМИ УПРАВЛЕНИЯ Заседания и совещания у директора, заместителей директора, руководителей подразделений и мастеров ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ ВНУТРИ УРОВНЕЙ УПРАВЛЕНИЯ Передача и получение информации между сотрудниками различных подразделений 64

Ответственность, полномочия и взаимосвязи Внутренние взаимосвязи Обмен информацией включает: • информирование, проводимое руководством на рабочих местах; • совещания; • использование доски объявлений; • обмен информацией по электронной почте и специально выделенным общим ресурсам сети; • web-сайт организации и другие средства информирования. 65

Ответственность, полномочия и взаимосвязи Внутренние взаимосвязи Система внутренних коммуникаций должна обеспечивать для руководства и подчиненных возможность: • быстро получать информацию и действовать на ее основе; • строить доверительные отношения друг с другом; • выявлять возможности бизнеса и возможности для его совершенствования. 66

5. 6 Анализ со стороны руководства Выходные данные анализа Анализ со стороны руководства – это процесс оценивания результативности и эффективности СМК высшим руководством с целью принятия решений, обеспечивающих ее пригодность и адекватность. 67

5. 6 Анализ СМК высшим руководством Проводится высшим руководством, чтобы: • Обеспечивать пригодность, адекватность и результативность СМК • Оценивать необходимость в изменениях СМК, включая политику, цели и задачи Входы Результаты аудитов Обратная связь от потребителей Характеристики процессов и соответствие продукции Статус предупреждающих и корректирующих действий Действия по результатам предыдущих анализов Изменения, влияющие на СМК Рекомендации по улучшению

5. 6 Анализ СМК высшим руководством 5. 6. 3 Результаты анализа должны включать любые действия и решения, направленные на: повышение результативности СМК и используемых в ней процессов улучшение продукции, связанное с требованиями потребителей обеспечение необходимыми ресурсами Необходимо вести записи по результатам анализа Выходы

6. Управление ресурсами П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Т Р Е Б О В А Н И Я Ответственность руководства Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция Результат П О Т Р Е Б И Т Е Л И

Ресурсы для СМК Организация должна • Определять потребность и • предоставлять ресурсы для – внедрения, поддержания и постоянного повышения результативности СМК – Повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований

Обеспечение ресурсами Финансовые ресурсы Персонал организации Инфраструктура Ресурсы Природные ресурсы Поставщики и партнеры Производственная среда Информация 72

6. 2 Человеческие ресурсы Общие положения Самый важный ресурс организации – это квалифицированные, опытные работники. 73

6. 2. 2 Компетентность Требования: • Определять необходимую компетентность персонала, деятельность которого влияет на соответствие требованиям к продукции • Обеспечивать необходимую компетентность • Оценивать результативность предпринятых действий • Обеспечивать осведомленность сотрудников – о том, каким образом они содействуют достижению целей в области качества Вести записи об образовании, обучении, навыках и опыте

Человеческие ресурсы Общие положения Компетентность Образование Навыки Подготовка Опыт 75

Человеческие ресурсы Общие положения Есть люди, которые ни о чем не заботятся, дожидаясь зарплаты в конце месяца. Но если бы вы могли заглянуть в их прошлое и посмотреть на них, когда они только начинали заниматься новой работой, вряд ли, что вы увидели бы недостаток заинтересованности. Люди теряют свою заинтересованность, только когда приходят к пониманию, что хорошая работа ценится не выше плохой работы: хорошая работа зачастую остается непризнанной. Когда люди делают что-то хорошее, менеджеры никак не реагируют. Когда же они допускают ошибку, им сразу дают об этом знать. Именно такое управление лишает работников интереса к делу. Кеннет БЛАШАР из кн. «Одноминутный менеджер и ситуационное руководство» 76

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Определение уровня компетентности для результативного выполнения работы – важный инструмент для найма персонала, выявления возможностей для продвижения по службе, а также потребностей в подготовке кадров. Знание уровня компетентности персонала может помочь организации в определении необходимой степени документированности СМК. 77

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Для каждого сотрудника в должностных инструкциях и положениях о подразделениях организации определяются: Полномочия Ответственность Обязанности 78

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Обучение персонала производится: • • • в учебных заведениях; на специализированных курсах; на стажировках в РФ; на стажировках в зарубежных странах; в специализированных организациях государственных надзорных органов. 79

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Руководство высшего звена обязано от 40 до 50 % своего времени отдавать обучению и мотивации. Талас Уотсон (IBM) 80

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Действия, выявляющие недостаточную подготовленность персонала: • • анализ со стороны руководства (п. 5. 6); действия по исправлению (п. 8. 5. 2); предупреждение недостатков (п. 8. 5. 3); внутренний аудит (п. 8. 2. 2) 81

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Способы оценки результативности обучения «Жесткая» оценка: - экзамены; - зачеты; - квалификационные работы «Мягкая» оценка: - оценка полезности обучения сотрудников; - снижение количества ошибок; - повышение производительности и пр. 82

Человеческие ресурсы Компетентность, осведомленность и подготовка кадров Необходимо вести отчеты: • отражающие уровни компетентности персонала; • содержащие сведения о подготовке персонала и всех достигнутых при этом результатах; • подтверждающие успешное выполнение программ подготовки персонала. 83

Ресурсы для СМК 6. 3. Инфраструктура Нельзя изготовить качественную продукцию в грязном помещении, на неисправном оборудовании. Инфраструктура – совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации. 84

Ресурсы для СМК 6. 3 Инфраструктура Определять, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции. Она может включать: – здания, производственные помещения и связанные с ними средства – оборудование для реализации процессов (технические и программно-аппаратные средства) – вспомогательные службы (транспорт, связь и т. п. )

Инфраструктура Рабочее пространство Ремонтные службы Оборудование Инфраструктура Транспортные подразделения Средства связи 86

6. 4 Производственная среда Определять требования к производственной среде, необходимой для обеспечения соответствия продукции, и управлять ею.

7 Создание продукции П О Т Р Е Б И Т Е Л И Т Р Е Б О В А Н И Я У Д О В Постоянное улучшение Л системы менеджмента качества Е т Ответственность В руководства О Р Е Н Управление Измерения, анализ Н ресурсами и улучшения О С Т Создание Продукция. Ь продукции Вход Результат П О Т Р Е Б И Т Е Л И

7. 1 Планирование создания продукции Организация должна планировать создание продукции, определив: a) цели в области качества и требования применительно к данной продукции; b) необходимость разработки процессов и документации, обеспечения ресурсами, специфическими для данной продукции; c) деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям применительно к данной продукции и критерии приемки продукции; ► d) записи, необходимые в качестве свидетельств того, что процессы создания продукции и готовая продукция удовлетворяют предъявляемым к ним требованиям. ► Результаты планирования должны оформляться в том виде, который наиболее подходит для методов работы организации

7. 2 Процессы, связанные с потребителем Что хочет потребитель и требует законодательство? Можем выполнить? Заявки ПОТРЕБИТЕЛЬ Определение требований к продукции и ее доставке Анализ требований к продукции Записи по результатам анализа Взаимодействие с потребителем Обратная связь Контракты Изменения к контрактам Работа с жалобами Анализ удовлетворенности

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки При планировании проектирования и разработки Организация должна определять: a) этапы проектирования и разработки; l b) подходящие для каждого этапа проектирования и разработки анализ, проверку (верификацию) и утверждение (валидацию) результатов; l c) ответственность и полномочия по проведению проектирования и разработки l

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены, а записи должны вестись. Такие входные данные должны включать: ► a) функциональные и эксплуатационные требования; ► b) применимые законодательные и нормативные требования; ► c) где применимо, информацию, полученную при выполнении предыдущих аналогичных проектов; ► d) другие требования, существенные для проектирования и разработки. Входные данные должны быть проанализированы на адекватность.

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 3 Результаты проектирования и разработки Результаты П&Р должны быть представлены в виде, допускающем их верификацию на соответствие входным данным, и должны утверждаться до их выпуска. Результаты проектирования и разработки должны: ► a) отвечать входным данным для проектирования и разработки ► b) предоставлять информацию, необходимую для закупок, производства и обслуживания продукции, c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 4 Анализ проектирования и разработки ► На соответствующих этапах должны выполняться систематические анализы проектирования и разработки чтобы: a) оценить возможность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям; b) выявить любые проблемы и предложить необходимые действия ► Участники анализа - представители служб, связанных с анализируемым этапом проектирования и разработки. ► Необходимо вести записи по результатам анализа и любым необходимым действиям (см. п. 4. . 2. 4).

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 5 Верификация проектирования и разработки ► Для обеспечения того, что результаты проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных для проектирования и разработки, должна выполняться верификация в соответствии с запланированными мероприятиями ► ВЕРИФИКАЦИЯ: подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены ► Необходимо вести записи по результатам верификации и любым необходимым действиям (см. п. 4. 2. 4).

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 6 Валидация проектирования и разработки ► Для обеспечения того, что готовая продукция способна соответствовать требованиям заданного или предполагаемого использования, если о таковом известно, должна выполняться валидация проектирования и разработки. ► Во всех случаях, когда это практически возможно, валидация должна завершаться до поставки или применения продукции. ► ВАЛИДАЦИЯ: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. ► Условия применения могут быть реальными или смоделированными. ► Необходимо вести записи по результатам валидации и любым необходимым действиям

7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 7 Управление изменениями проектировании и разработке ► Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать, а записи поддерживать. ► Изменения должны быть соответствующим образом проанализированы, верифицированы и валидированы, а также утверждены до их внесения. ► Анализ изменений при проектировании и разработках должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части

7. 4 Закупки ДОЛЖНЫ БЫТЬ УСТАНОВЛЕНЫ: • Критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков • Объем и характер управления в отношении поставщика и закупаемой продукции • Должны вестись записи по результатам отбора, оценки и переоценки

7. 4. 2 Информация для закупок • Требуется точное описание (спецификация) заказываемой продукции, включая, где применимо: – требования к валидации продукции, процедур, процессов и оборудования; – наличие у поставщика необходимых паспортов, сертификатов соответствия, лицензий; – требования к наличию необходимой технической документации на продукцию; – условия поставки; – правила проверки продукции; – требования к системе менеджмента качества поставщика и её процессам, оборудованию, документации и компетентности персонала – экологические требования. • Организация должна обеспечить адекватность установленных требований до сообщения их поставщику

7. 4. 3 Проверка закупленной продукции Определить и реализовать меры по контролю или иной деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции требованиям. Если Организация или ее потребитель предполагают проверять закупленную продукцию на предприятии поставщика, Организация должна указать в информации на закупку: – намеченные меры по такой проверке – метод выпуска продукции

7. 5. Производство продукции 7. 5. 1 Управление производством продукции Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать (в применимой форме): ü наличие информации о характеристиках продукции; ü наличие рабочих инструкций, при необходимости; ü применение соответствующего оборудования; ü наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений; ü осуществление выпуска, доставки и деятельности после доставки продукции.

7. 5. Производство продукции 7. 5. 2 Подтверждение (валидация) процессов производства продукции ► Организация должна осуществлять валидацию любых процессов производства ► ► a) b) c) d) e) продукции и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы измерениями или мониторингом. К таковым относятся любые процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться или после предоставления услуги. Валидация должна показать способность таких процессов достигать запланированных результатов. Организация должна определять меры в отношении таких процессов, включая (в применимой форме), следующие: критерии для анализа и утверждения процессов; утверждение оборудования и квалификации персонала; использование определенных методик и процедур; требования к записям; повторную валидацию.

7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ► Организация должна определить, какие измерения и виды мониторинга нужно выполнять и какое оборудование для мониторинга и измерений необходимо для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям ► Организация должна установить процессы для обеспечения соответствующих условий для мониторинга и измерений ► Где необходимо обеспечить достоверные результаты, измерительное оборудование должно быть: l калибровано или поверено с установленной периодичностью или перед началом использования l идентифицировано с целью установления статуса калибровки l защищено от несанкционированных регулировок l защищено от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с ним ► Необходимо поддерживать в рабочем состоянии записи по результатам калибровки и поверки

7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ► Организация должна проводить оценку и регистрировать достоверность результатов ранее проведенных измерений, если обнаруживается, что оборудование не соответствует требованиям ► Организация должна предпринимать соответствующие действия в отношении оборудования и любой продукции, на которой отразилось такое несоответствие ► Должна быть подтверждена способность программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений установленных требований, удовлетворять предназначенному применению

7. 5. 4 Собственность потребителя • Забота о собственности потребителя, когда она находится под управлением Организации или используется Организацией • Идентификация, проверка, сохранность и защита собственности потребителя, переданной для использования или включения в состав продукции • В случае утери, повреждения или иного ущерба собственности потребителя об этом следует сообщать потребителю и вести записи Примечание: Собственность потребителя включает интеллектуальную собственность

7. 5. 4 Сохранность продукции Поддерживать соответствие продукции в ходе процессов ее изготовления внутри Организации и доставки в место назначения • Включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту Данное требование распространяется на составные части продукции

П О Т Р Е Б И Т Е Л И 8 Измерения, анализ и улучшения Постоянное улучшение системы менеджмента качества Ответственность руководства Т Р Е Б О В А Н И я Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция Результат П О Т Р Е Б И Т Е Л И

8. 2. 1 Мониторинг удовлетворенности потребителя Сбор данных об удовлетворенности потребителей Анализ данных и выработка необходимых мер Целесообразно? Проведение мероприятий Анализ результативности Результат достигнут? Отказ от мер

8. 2. 1 Мониторинг удовлетворенности потребителя Поступление и первичный анализ претензии Обоснованная? Удовлетворение претензии Корректирующие действия Отказ от удовлетворения претензии

8. 2. 2 Внутренний аудит • Аудит это “Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита ” ISO 9000: 2005 Требования Наблюдения аудита Документированная процедура

8. 2. 2 Внутренний аудит Внутренние аудиты Организация должна обеспечить проведение внутренних аудитов СМК с запланированной периодичностью с целью определить a) соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям Стандарта и требованиям самой СМК; b) внедрена ли СМК должным образом и поддерживается;

8. 2. 2 Внутренний аудит Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых областей и процессов, а также результатов предыдущих аудитов. Подбор аудиторов и выполнение аудитов должны обеспечивать объективность и независимость процесса аудита. Документированная процедура должна определять ответственность и требования: по планированию и проведения аудитов отчету о результатах и ведению записей Своевременное выполнение действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Проверка выполнения предпринятых действий и составление отчетов о результатах проверки.

8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Планирование (Plan) Исправл ение (Act/Corre ct) Действие (Do) Проверка (Check) Компания должна применять соответствующие методы мониторинга и измерения процессов СМК. Методы должны подтверждать способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции

8. 3 Управление несоответствующей продукцией «Продукция, которая не соответствует требованиям, идентифицируется и управляется таким образом, чтобы предотвратить ее непреднамеренное применение или поставку» • Требования относятся ко всем операционным процессам Документированная процедура по управлению и определению ответственности и полномочий

8. 3 Управление несоответствующей продукцией • Распоряжаться несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов: * предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия * допускать использование, выпуск или приемку с отклонением, разрешенным уполномоченным лицом и, где применимо, потребителем * предотвращать первоначально запланированное использование или применение • После устранения несоответствия продукция подлежит повторной проверке для подтверждения соответствия. • Необходимо вести записи о характере несоответствий и предпринятым действиям.

8. 5. 2 & 8. 5. 3 Корректирующие и предупреждающие действия 1) Определить 6 шагов 2) Анализировать для выявления причин Документированная процедура 3) Выработать решения Выполнять 4) Спланировать и выполнить Сбор данных Проверять 5) Оценить Воздействовать 6) Стандартизировать