Стандартизация Виды стандартов Регистрация и сертификация изделий медицинского

Стандартизация. Виды стандартов. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

n n Контроль качества товара - это деятельность, связанная с проведением экспертизы, измерений, испытаний или с оценкой одной или нескольких характеристик товара и сравнением полученных результатов с установленными нормами.

n n n n n СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне государственных органов. Качество потребительских товаров проверяют: Орган Государственного санитарного наблюдения; Орган ветеринарного наблюдения; Орган Государственной службы из карантина растений. Основным видом специализированного контроля является інспекійний контроль, который осуществляется спецільно уполномоченным органом с целью проверки эффективности ранее проведенного контроля. Государственное санитарно-эпидемиологическое наблюдение - деятельность органов и учреждений государственной санітарно-епіодологічної службы из контроля за соблюдением юридическими и физическими лицами санитарного законодательства Украины для предотвращения, выявление уменьшения или усуненя вредного влияния опасных факторов на здоровье человека

n n n n ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ осуществляется на уровне предприятия. Основные его виды: производственный ( на стадии производства), операционный (под время операционного, то есть технологического процесса или после его завершения (за его результатами принимается решение о пригодности продукции для поставки покупателю). Функции контроля качества на предприятии осуществляет ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (ВКЯ), который состоит из лабораторий, которые осуществляют аналитический, микробиологический и фармакологический контроль качества продукции

ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ осуществляется на уровне министерства (ведомства). Основные его виды: входной контроль (при принятии товара от поставщика), эксплуатационный контроль (во время использования в пределах гарантийных сроков пригодности

n n n СЕРТИФИКАЦИЯ Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения качества товаров в соответствии с признанными мировыми нормами, а также созданием условий для экспорта отечественных изделий. Сертификация продукции - это деятельность, направленная на установление и подтверждение соответствия продукции стандартам или другим нормативным актам

n n n n n Сертификат продукции позволяет: Производителю - повышать конкурентоздібність своей продукции на рынке; распространять объем продажа; уменьшать расходы производства; увеличивать прибыль. Потребителю -отримувати гарантию в стабильности характеристик продукции; отвечать от сплошного входного контроля сертифицированной продукции и проведения повторных испытаний. Основными организациями в области стандартизации, метрологии и сертификации есть Государственный комитет по стандаризації, метрология и сертификации и Министерство строительства и архитектуры Украины

n n n Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию: 1. Наименование и адрес производителя или поставщика, полное название товара с указанием на сорт, категорию, вид и специфические особенности. 2. Характеристику всех основных показателей качества в соответствии с нормативной документацией с указанием специфических особенностей. 3. Полный перелікрецептурних компонентов, в том числе и специфических примесей. 4. Режимы изготовления продукции. 5. Сроки выполнения и хранения, способ использования или доведение к принятию. 6. Количество изделий в партии. 7. Название транспортной и потребительской упаковки. 8. Номер соответствующей документации, что регламентирует свойства и показатели качества в країні- производителе. 9. Название учреждения, что оформило и заверило сертификат качества.

n n n n СТАНДАРТИЗАЦИЯ Большое значение в обеспечении высокого качества изделий медицинского назначения имеет стандаризация. Стандартизация (от англ. “ стандарт”- образец) это деятельность яка направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной отрасли путем установления положений для общего и многократного использования относительно реально существующих или возможных заданий в сфере производства и других отраслей человеческой деятельности. Стандартизация имеет целью установление единственных технических требований к продукции и нормам, обязательным к применению во всех отраслях народного хозяйства всеми организациями и предприятиями страны

n n n Различают международную, региональную, национальную и государственную системы стандартизации. Международная система - это стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы всех государств. Региональная система - стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы стран одного географического или экономического региона. Национальная система - стандартизация, которая проводится на уровне одной конкретной страны. Государственная система - стандартизация, которая определяет основную цель и принципы управления, формы и общие организационнотехнические правила выполнения всех видов работ из стандартизации

Стандарт - нормативний документ, в котором установлены для общего і багаторазового использования правила, требования, общие принципы или характеристики что касаются разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

n n n n Стандарты розделяют на: - международные; - региональные; - межгосударственные; - национальные; - государственные. Международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией из стандартизации. Региональный стандарт - стандарт, принятый странами, которые присоединились к Соглашению о проведении согласованной политики в отрасли стандартизации, метрологии и сертификации, и применяется этими странами. Национальный стандарт - стандарт, принятый национальным органом стандартизации одной страны. Государственный стандарт Украины - является национальным стандартом для любой страны мира; он утверждается Государственным комитетом Украины со стандаризациї, метрологии и сертификации ( Госстандарт Украины ).

n n n n Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями: - государственные стандарты Украины ДСТУ; - отраслевые стандарты Украины - ГСТУ; - стандарты научно-технических и инженерных обществ и союзов Украины - СТТУ; - технические условия Украины - ТУ В; - стандарты предприятий – СТП; - фармакопейна статья - ФС; - временная фармакопейна статья - ТФС.

Государственные стандарты Украины содержат: - требования, которые обеспечивают беспечность продукции для жизни, здоровья и имущества граждан, ее совместимость и взаимозаменяемость, охрану окружающей среды и требования к методам випробуваннь этих показателей; - требования техники безопасности и гигиены труда с ссылкой на соответствующие нормы и правила; Государственные стандарты Украины содержат: - метрологические нормы, правила и положения, которые обеспечивают техническую единство во время разработки, изготовления, применения продукции

Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер, присвоєн стандарта при утверждении и отделенные тире две последние цифры года утверждения. Структурные элементы стандарта: титульный лист, предисловие, содержание, название, ветви использование, нормативные ссылки, определения, обозначения и сокращения, требования, дополнение, библиографические данные

Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т. д. ) в случае отсутствия Госстандарта Украины или в случае необходимости установления требований, которые превышают или дополняют Госстандарта. Обязательные требования отраслевых стандартов подлежат безусловному выполнению предприятиями, организациями, учреждениями сферы управления органа, который их утвердил

Технические условия (ТУ) нормативный документ, который разрабатывают для установления требований, которые регулируют отношения между поставщиком (производителем, разработчиком ) и потребителем ( заказчиком ) продукции, для которой отсутствующие государственные и отраслевые стандарты

Технические условия разрабатывают в случаях: при отсутствии ДСТУ и ГСТУ на продукцию, что розроляється, услуги или за необходимостью конкретизации их требований; за необходимостью дополнения и (или) усиления требований, норм и правил действующих стандартов на данную продукцию

n ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть (отрасль применения ) и разделы, размещенные в такой последовательности: n n n n n - технические требования; - требования к технике безопасности и охраны окружающей среды; - правила принятия; - методы контроля; - транспортировка - хранение; - указания из эксплуатации; - гарантии производителя.

Объектами стандартизации на предприятии являются: - общие функции организации и выполнения работ для обеспечения качества продукции, формирования и усовершенствования системы качества; - функции управления и обеспечения деятельности предприятия; - продукция ( полуфабрикаты, материалы, детали, комплектующие изделия и тому подобное); - процессы производственного цикла; - технологическое оснащение и иструмент, которые производят и применяют

n n n Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные средства и растительное сырье, которые применяются непосредственно как лекарственные средства серийного производства, а также на общие методы физико-химического и биологического анализа и другие общие требования и нормы на лекарственные средства.

Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые промышленные серии новых лекарственных средств. ФС и ТФС, как и фармакопея, имеют силу государственных стандартов и утверждаются МОЗ Украины. ФС должна пересматриваться не реже 1 разу в 5 лет. ТФС действует 3 года или меньше, то есть пока не будет отработан препарат для промышленного производства

n n n n n В заявлении подаются такие сведения: - название медицинского изделия (украинской и английской языками), номер согласно с каталогом; - наименование заявителя (страна регистрации заявителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес); - если заявитель не является производителем, вместе с заявлением подается документ, что подтверждает его полномочие на государственную регистрацию от имени производителя с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельце; - наименование производителя (страна регистрации производителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес); - класс безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (есть 4 класса безопасности: И, П а, П б, Ш ). Класс безопасности декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы); -код согласно с УКТ ЗЕД и другие

К заявлению добавляются: - установки ( инструкция) из эксплуатации ( применение) МВ; - сертификат происхождения медицинских изделий; - сертификат соответствия МВ требованиям качества и безопасности для здоровья человека; - копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия; - материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического изучения и (или) испытания; - каталог медицинских изделий; - вывод за результатами государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники; - этикетка или образец маркировки медицинских изделий; - копия документа о регистрации заявителя; - документ об уплате регистрационного сбора

Спасибо за внимание