СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Лектор д фарм н

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Лектор д. фарм. н. , профессор Ханина М. А.

План лекции • Система стандартизации ЛРС. • Порядок разработки, согласования и утверждения НТД на ЛРС. • Категории, структура НД на ЛРС. • Требования, предъявляемые к качеству ЛРС. • Роль НД в повышении качества ЛРС. • Основные направления научных исследований в области изучения ЛР. • Основные научные центры.

Функциональная цепочка от ЛР до фитопрепарата ЛР ЛРС Сырьевая база Заготовительн ый процесс Дикорастущ Заготовка ие Импорт Первичная обработка Культивируемые Лекарственные средства Фитотерапия Химический состав Стандартизаци я Кажущиеся неактивные вещества ВАС Экстемпоральны е Галеновые Индивидуальные Анализ Комплексные Сушка Доведение до стандартного состояния Хранение

Стандарт (нормативный документ НД) –это документ, устанавливающий требования и нормы, которым должна удовлетворять продукция (ЛРС) для обеспечения ее соответствие своему назначению. Стандартизация – деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения: - безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; - технической и информационной совместимости, и взаимозаменяемости продукции; - качества продукции, работ, услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; - единства измерений и т. д. (Закон РФ «О стандартизации» 10. 06. 1993 г № 5154 -I).

В соответствии с ГОСТ 1. 0 -85 «Государственная система стандартизации. Основные положения» : Стандартизация – деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники и экономики, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области» . Государственная система стандартизации – комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ. Главная задача стандартизации – создание НТД, регламентирующей прогрессивные требования к изготовлению продукции, к ее разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования НТД.

К НТД относятся стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр. , содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам. Стандартизации подвергаются ед. измерений, термины и обозначения, сырье, производственные процессы, методы испытаний и измерений, технические требования, обеспечивающие качество продукции, безопасность людей, сохранность мат. ценностей. НТД защищают также интересы потребителей (покупателей), т. к. гарантируют ему эксплуатацию изделия в течение установленного срока, возможность исправления обнаруженных дефектов за счет предприятия, в случае преждевременного выхода из строя – полную замену изделия на доброкачественное или возврат полной его стоимости.

ВИДЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ 1. Государственный стандарт России (ГОСТ Р) – тип стандарта, который разрабатываются на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер. Утверждается Госстандартом России. 2. Отраслевой стандарт (ОСТ) – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России. 3. Стандарт предприятия (СТП) – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.

4. Технические условия (ТУ) – НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. ТУ могут быть стандартом или частью стандарта. 5. Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и др. документов, облегчающих международный обмен товарами и услугами. Впервые стандарты ИСО серии 9000 появились в 1987 г. В России – в 2000 г.

Виды НТД на фармацевтические товары 1. ОФС 2. ФС 3. ОСТ 4. ФСП 5. Спецификация иностранных фирм. Стандарт качества ЛС – это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утвержденный МЗ РФ.

ОФС – государственный стандарт качества ЛС, включает перечень нормируемых показателей или методов испытаний для конкретной лек. формы, описание физических, физико-химических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС – государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН) , содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. ФС утверждается на ЛС, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели.

• Государственная фармакопея (ГФ) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (ФС и ОФС); имеет законодательный характер. • Фармакопейные статьи предприятия (ФСП) – ФС на ЛРС конкретного предприятия производителя, содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛРС производства конкретного предприятия, разрабатывается с учетом требований ГФ и ОСТ «Стандарты качества ЛС. Основные положения» ОСТ 91500. 05. 001 -00 (Пр. МЗ РФ № 388 от 1. 11. 01 г);

Для импортных ЛС в НТД относятся: 1. ГФ, ФС; 2. Зарубежные фармакопеи; 3. Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработнанные инстранными фирмами.

Разделы ФС на лекарственное растительное сырье и сборы 1. Название препарата на русском и латинском языках 2. Латинское и русское название производящего растения и семейства 3. Испытания на подлинность: 3. 1. Внешние признаки 3. 2. Микроскопия 3. 3. Качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические пробы 4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья: 4. 1. Содержание фармакологически активных веществ 4. 2. Потеря в массе при высушивании 4. 3. Зола общая 4. 4. Зола нерастворимая в 10 % растворе хлористоводородной кислоты 4. 5. Допустимые примеси 5. Микробиологическая чистота 6. Упаковка 7. Маркировка 8. Хранение 9. Срок годности 10. Фармакологическая группа

Подлинность ЛРС – это соответствие исследуемого ЛРС своему наименованию, под которым оно поступило на анализ. Доброкачественность ЛРС – соответствие исследуемого ЛРС всем требованиям НД. Сырье, отвечающее всем требованиям НД, принято называть доброкачественным или стандартным.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации “Утверждаю” Ф. И. О ___________ « ___» _____ 2004 г. Фармакопейная статья ______________________________________ Artemisiae ponticae L. herba ФС № 42 Полыни понтийской трава ______________________________________ Срок действия установлен с «___» _______г до «___» _______г Настоящая фармакопейная статья распространяется на собранную в фазу цветения, высушенную траву дикорастущего и культивируемого травянистого растения полыни понтийской Artemisia pontica L. , семейства Астровые – Asteraceae.

Государственный реестр включает перечень разрешенных к применению на территории РФ, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Каждому ЛС и ИМН присваивается номер государственной регистрации

Регистр ЛС России – справочное издание по характеристике ЛС

Особенности формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья Пример 1. Красавки листья - Belladonnae folia Цельные, измельченные, порошок "ангро" Калины кора - Viburni cortex Цельная, измельченная, порошок "ангро" Пример 2. Горицвета весеннего трава - Adonidis vernalis herba Цельная, измельченная, порошок "ангро" Аралии маньчжурской корни - Araliae mandshuricae radices Цельные, измельченные, порошок "ангро"

Пример 3. Мяты перечной листья Menthae piperitae folia брикеты, измельченные - пачки, пакеты, порошок - фильтр-пакеты. Пример 4. Арфазетин сбор измельченный, порошок – «ангро» измельченный - пачки, пакеты, порошок - фильтр-пакеты. Пример 5. Фитонефрол (урологический) сбор измельченный - пачки, порошок - фильтр-пакеты. Фитосон (успокоительный N 3) сбор порошок - фильтр-пакеты

Пример 6. Шиповника сироп; Овса настойка; Боярышника настойка; Валерианы экстракт густой; Родиолы экстракт жидкий. Пример 7. Бессмертника песчаного экстракт жидкий Пример 8. Лимонника плодов настойка, Лимонника семян настойка Пример 9. Шиповника сироп Облепиховое масло

• Срок годности – дата, указанная на этикетке фармацевтического продукта в форме года и месяца, после которой продукт не подлежит употреблению. Устанавливается на каждой серии путем прибавления срока хранения к дате выпуска. • Срок хранения – период времени, в течение которого свойства фармацевтического продукта, при правильном хранении (в соответствии с указаниями на этикетке), должны оставаться в пределах спецификации. Устанавливается на основании изучения стабильности на нескольких сериях продукта. • Для субстанций устанавливаться срок переконтроля.

• Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т. д. , установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. • Цель стандартизации – выпуск продукции высокого качества при условии непрерывного совершенствования производства с учетом достижения науки и техники.

ОФС «Правила приемки ЛРС и методы отбора проб» ОФС 42 -0013 -03 Партия ЛРС (ангро) – определенное количество ЛРС (цельного, прессованного, обмолоченного), однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (ц. , изм. , пор. ), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3 -х) партий ЛРС.

Фасованная продукция – определенное количество (масса) ЛРС (ц. , изм. , пор. ), помещенное в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев, отваров, или в упаковку «ангро» , предназначенную для изготовления ЛС (настоек, экстрактов и др. ). Транспортная упаковка ЛРС – один из видов транспортной тары, указанная в частной ФС; Потребительская упаковка ЛРС – упаковка ЛРС, поступающего к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Выборка – совокупность единиц продукции из партии или серии фасованной продукции, отобранные для проведения анализа.

Точечная проба – минимальное количество пробы, отобранное в установленном порядке из каждой единицы продукции за один прием для составления объединенной пробы. Объединенная проба – совокупность проб, предназначенных для выделения средней пробы.

Товароведческий анализ Цель товароведческого анализа - определить подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС I-й этап - прием и проверка документов партии сырья (накладная, сертификат качества или протокол анализа завода изготовителя и т. д. )