Стандартизация и оценка соответствия Ингрид Тавитс Министерство экономики

Стандартизация и оценка соответствия Ингрид Тавитс Министерство экономики и коммуникаций Отдел внутреннего рынка 05. 10. 2009

Темы • О стандартах • Стандарты в правовых актах • Гармонизированные и негармонизированные области • Старый способ подхода • Новый способ подхода • Оценка соответствия • CE-знак • Ответственность изделия и надзор рынка

Составление стандартов • • Добровольное Принцип открытости (открытый опрос мнений) Составление – технические комитеты Организация по стандартизации – Координация – Принятие стандарта – Обнародование стандарта – Обеспечение доступности стандартов

Распределение стандартов • Международные – ISO, IEC (электротехника), ITU (связь) • Европейские – CEN (Европейский комитет по стандартизации), CENELEC (электротехника), ETSI (телекоммуникация) • Национальный стандарт

Обязательность стандартов • • Технические нормы и закон о стандартизации Эстонский стандарт - EVS – заимствованный международный EVS-ISO или Европейский стандарт EVS-EN (метод перевода, метод оповещения вступления в силу) – стандарт др. государств EVS-SFS … – оригинальный стандарт EVS Языковые требования Ссылка на стандарт

Организация по стандартизации НКО Эстонский Центр Стандартизации – национальная организация по стандартизации • Учредители (1 апреля 2000): – – – Эстонская торгово-промышленная палата Эстонский Центральный Союз работодателей Министерство экономики • Договор с государством (технические нормы и закон о стандартизации) www. evs. ee

EVS/TK 20 Плиты и штучный материал для EVS/TK 1 Продукты покрытия крыш EVS/TK 2 Цемент и известь EVS/TK 21 Строительные металлоизделия EVS/TK 3 Телекоммуникац. техника EVS/TK 22 Информация и документация EVS/TK 4 Инфотехнология EVS/TK 5 Ср-ва пожаротуш. и спасения EVS/TK 23 Безопасность машин EVS/TK 24 Освещение и осветительная техника EVS/TK 6 Мебель EVS/TK 25 Печатная техника (дейс. закончено) EVS/TK 7 Бетон и бетонные изделия EVS/TK 8 Пожароопасность строений EVS/TK 26 Вода и водная технология (действие приостановлено) EVS/TK 9 Материалы заполнения EVS/TK 27 Отопление и вентиляция EVS/TK 10 Ср-ва скор. помощи и спасения EVS/TK 11 Медицинское оборудование EVS/TK 28 Качество наружнего воздуха EVS/TK 12 Безопасная жизненная среда EVS TK 29 Нанотехнология EVS/TK 13 Проектирование строитель- EVS/TK 30 Теплоизоляция техносистем EVS/TK 31 Дороги ных конструкций EVS/TK 14 Тепловое действие строений EVS/TK 32 Трубы EVS/TK 33 Системы управления EVS/TK 15 Засыпка отверстий EVS/TK 34 Квантитативная Структура-Анализ EVS/TK 16 Железная дорога Активности (QSAR) – проект завершен EVS/TK 17 Низкое напряжение EVS/TK 35 Услуги уборки – проект завершен EVS/TK 18 Кладка EVS/TK 36 Содержание в порядке недвижимости EVS/TK 19 Высокое напряжение EVS/TK 37 Качество топлива и смазок подкомитет «Грозозащита строений“ EVS/TK 38 Метрология; EVS/TK 39 Игрушки

Количество Эстонских стандартов EVS - EN EVS - ISO EVS – IEC EVS оригинальные 22 087 277 35 280 ВСЕГО: Эстоноязычные: 22 679 1156 Данные по состоянию на 1 сентября 2009. г. 8

EVS-государство договор Обязанности Центра по стандартизации: • • Перенимает международные, Европейские и стандарты других государств Организует составление стандартов Эстонии Выполняет государственную программу по стандартизации Информирует о стандартизации (работа инфоцентра, EVS Teataja, каталог стандартов Эстонии)- и услуга «библиотеки» Администрирует базу данных Консультирует государственные учреждения Представляет Эстонию в организациях по стандартизации (международные, Европейские) 9

Стандарты в правовых актах Ссылки на стандарты или их части: • Рекомендательные – Напр. – При обозначении вида размеров посредством признака размера и их количественной стоимости рекомендуется исходить из стандарта Эстонии EVS-EN 13402 или из другого равнозначного стандарта • Обязательные – Напр. ссылка на стандарт – Процедура оценки специальной компетентности должна отвечать требованиям стандарта EVS -EN ISO/IEC 17011: 2004 «Оценка соответствия. Общие требования к аккредитующим учреждениям аккредитовывающих оценку соответствия учреждения» – Напр. ссылка на раздел стандарта Начиная с 01. 07. 2004. г выдаваемый автомобильный регистрационный знак должен отвечать утвержденным в пункте 3. 6 требованиям стандарта Эстонии EVS 597: 2004 …

Обязательная ссылка на стандарт • Директива • Правовой акт Эстонии • Технические уточнения • Эстонский стандарт на эстонском языке

Прямая ссылка на стандарт • содержит обозначение стандарта – Датированная (Бензин и дизельное топливо должно отвечать стандарту Эстонии EVS-EN 228: 2004 и EVS-EN 590: 2004…) – Недатированная (При маркировке одежды и прочих текстильных изделий для обозначения ухода рекомендуется исходить из стандарта Эстонии EVS-EN ISO 3758 или из другого равнозначного стандарта)

Общая ссылка на стандарт • не содержит обозначение стандарта • ссылаются на определенные стандарты, принятые некоторыми организациями или принятые на каких-то др. основаниях Напр. – для выполнения требований «Закона электробезопасности» по электроустновкам низкого и высокого навпряжения следует исходить из соответствующих стандартов Эстонии (EVS) или при их отсуствии из стандартов Европейского электротехнического комитета по стандартизации (Comité Europeen de Normalisation Electrotechnique – CENELEC, EN ) или из гармонизированных документов (HD) и/или из стандартов IEC- Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission) или документов, соответствующих вышеупомянутому

Примеры общих ссылок (1) MKM 4. мая 2004 постановление nr 123, § 3 lg 1: Для подтверждения соответствия строительных изделий предусмотрена система освидетельствования и обозначены подлежащие оценке свойства: 1) в гармонизированном стандарте, если срок совместного существования гармонизированного стандарта и др технических описаний строительных изделий истек или. . . Закон о безопасности изделий и услуг § 7 lg 3 Если в соответствии с установленному в абзацах 1 или 2 настоящего параграфа нет возможности предположить безопасность изделия, то его безопасность оценивается с учетом: 1) Эстонских стандартов заимствованных у Европейских организаций по стандартизации, которые не являются гармонизированными стандартами; 2) Оригинальных Эстонских стандартов …

Примеры общих ссылок (2) Закон о госпоставках § 27. Составление технического описания (1) Если предполагаемая стоимость госпоставки сравнима с международными предельными размерами или превышает их, составляется техническое описание на основе гармонизированных стандартов, принятых Эстонией европейских стандартов, технических свидетельств или других общераспространенных технических описаний, если это не противоречит техническим нормам (1’) Если в абзаце 1 настоящего параграфа отмеченный гармонизированный стандарт, принятый как Эстонский европейский стандарт, техническое свидетельствование или другое общераспространенное техническое описание соответствующей области отсуствует, можно составить техническое описание на основе одной из нижеследующих технических норм или стандарта в последующей очередности: 1) на основании технических норм, при подготовке которых исходят из Эстонского стандарта, который идентичен со стандартом международной организации по стандартизации, или из стандарта международной организации по стандартизации; 2) на основании оригинального Эстонского стандарта; 3) на основании оригинального стандарта другого государства заимствованного как Эстонский стандарт; 4) на основании других стандартов.

Негармонизированная и гармонизированная область (I)

Негармонизированная и гармонизированная область (II)

Негармонизированная область взаимное признание (одобрение) (I) Cassis de Dijon (1974): Государству – члену ЕС нельзя препятствовать продаже продукта, который в других государствах-членах ЕС уже законно продается, даже в том случае, если это изделие изготовлено на основе иных технических требований или требований качества, которые применяются в конкретном государстве к своей продукции Принципы взаимного признания приемлемы также к услугам, связанным с изделиями (например, признание результатов тестирования)

Негармонизированная область взаимное признание (II) Исключения разрешены, например, в следующих областях В отношении этики, общественного порядка или безопасности Для защиты жизни и здоровья людей, животных или растений Для защиты национальных сокровищ, имеющих художественную, историческую и археологическую ценность или промышленной и торговой собственности Исключения должны быть пропорциональными: наименее обременительные из необходимых, подходящих и возможных мер (способов)

Контактная точка изделия • • • Постановление Европейского парламента и Совета 764/2008 Вступление в силу 13 мая 2009 Применение – запрещение выпуска изделия на рынок – изменяется или испытывается изделие перед выпуском на рынок изделие удаляется с рынка • Изменение закона о технических нормах и стандартах министерство экономики и коммуникаций • Заданием является отвечать на ходатайства предпринимателей: – о технических предписаниях и принципах взаимного признания, о существовании требований для предварительного разрешения; – о контактных данных компетентных и надзорных учреждениях; – в случае споров информация о средствах юридической защиты; Отвечать в течение 15 рабочих дней Бесплатно предоставлять информацию

Негармонизированная область: информирование о технических нормах и стандартах • Директива 98/34 • Техническая норма – – Информирование в фазе проекта Периоды ожидания 3 -18 месяцев – Информирование о программе стандартов • Юридические последствия • Стандарт • • – – Международный стандарт Национальный стандарт или его изменение Доступность стандартных проектов Не применяется перенимание европейских стандартов

Гармонизированная область: Старый подход Директивы старого подхода (до 1985) очень детальные требования к изделиям особые требования к оценке соответствия все требования являются обязательными Проблемы: медленная разработка директив очень трудно достичь консенсуса между государствами-участниками на внесение изменений уходит много времени трудно идти в ногу с техническим прогрессом не гибкое, усложненное и затратное администрирование

Области старого подхода • транспорт • лекарства • химикаты • продовольствие • текстиль • косметика

Гармонизированная область: Новый подход Охватить одной директивой много изделий и связанных с ними рисков Установить общие (единые) требования, которые не устаревают Обеспечить единство и гибкость обязательных процедур оценки соответствия Роль законодателя ограничить необходимостью

Директивы нового подхода • Обязательны только общие требования безопасности (директивы) • Необходимые технические уточнения вносятся директивой в гармонизированных стандартах • Условие соответствия требованиям • Различные возможности для обеспечения соответствия требованиям • Требования к оценке соответствия • К одним изделиям можно применять несколько директив нового подхода

Выпуск на рынок • Выпуск на рынок – действие, которым изделие впервые делается доступным для распространения или использования за плату или бесплатно в странах- участниках ЕЕА С этого момента изделие должно соответствовать всем требованиям, подчинятся рыночному надзору страны- участника

Гармонизированные стандарты • Содержат технические решения по обеспечению соответствия изделия требованиям директивы • Создают условия соответствия (на английском языке: presumption of conformity) • Применение является добровольным • Разработчики Европейские организации стандартизации -CEN, CENELEC, ETSI

Общий подход к оценке соответствия (1990) • Уравненные требования к оценке соответствия в директивах нового способа подхода (8 модулей) • Критерии использования процедур • Учреждения оценки соответствия - notified body • Знак соответствия или СЕ знак • Директивы оставляют за производителем возможности выбора в части использования различных модулей • Выбор модулей оценки соответствия зависит от применяемой директивы

Модули оценки cоответствия (1) • Оценка соответствия на различных этапах › фаза разработки изделия › фаза производства • Содержание модулей › Модуль А – внутренний контроль производства › Модуль В – оценка типа › Модуль С – соответствие типу › Модуль D – обеспечение качества производства › Модуль Е – обеспечение качества изделия › Модуль F – удостоверение изделия › Модуль G - удостоверение единицы изделия › Модуль Н – полное обеспечение качества

Модули оценки соответствия (2)

Обязанности производитекля в директивах нового подхода Производитель должен: › обеспечить соответствие изделия требованиям › составлять техническую документацию › составлять декларацию соответствия › снабжать изделие знаком СЕ › при необходимости обращаться в информационное учреждение › при необходимости поступать согласно одобренной информационным учреждением системы качества › хранить документацию на изделия в течении 10 лет после изготовления последнего изделия

Доверенный представитель производителя Производитель не обязан находится в EL. Производитель может назвать доверенного представителя (исключение – директивы медицинского оборудования) › Доверенный представитель должен письменно подтвердить свою доверенность › Доверенный представитель может подписывать декларацию соответствия и устанавливать СЕ знак. Не может и не исполняет все обязанности производителя › Основной функцией является доступность для учреждений надзора рынка ЕL (хранит техническую документацию) › Импортёр ≠ доверенный представитель производителя!

Учреждения оценки соответствия (1) Notified Body = Уполномоченное учреждение Каждая страна-член называет и несёт ответственность Минимальные требования в директиве Аккредитация (согласно стандартам) Даётся «доверенность» исходя из директив (изделия) и модуля оценки соответствия Информируются другие страны-члены и Европейская Комиссия

Учреждения оценки соответствия (2) ▪ Различные учреждения (AS, OÜ, SA, государственные учреждения и др. ) ▪ Оценивают изделия, персонал, процессы ▪ Сфера деятельности уточнена в региональном правовом акте (напр. Закон по безопасности оборудования, закон о строительстве и тд. ) ▪ В общем случае доверенности получают в действующей при МEК «комиссии уполномоченных учреждений» http: //mtr. mkm. ee База данных NANDO http: //ec. europa. eu/enterprise/newapproach/nando/index. cfm

Учреждения оценки соответствия в Эстонии AS Metrosert, Kaalukoda A. A. – весы неавтоматические OÜ Tehnokontrollikeskus – лифты, механизмы давления, сосуды давления, транспортируемое оборудование давления, газовое оборудование, оборудование низкого напряжения, электрооборудование и установки, электромагнетические соединения OÜ ER Test Service – оборудование давления Строительные изделия: OÜ Kserteks Sertifitseerimisbüroo Est. Cert OÜ Tallinna Tehnikaülikooli Sertifitseerimisasutus (+ оборудование давления) Teede Tehnokeskus AS TÜV Eesti OÜ (+игрушки)

Оценка соответствия • Удостоверение выполнения требований = оценке соответствия • Результат оценки соответствия: - Сертификат соответствия – письменное подтверждение учреждения оценки соответствия о соответствии изделия или системы качества - Декларация соответствия производителя – письменное подтверждение производителя о соответствии изделия требованиям или одобренному типу - Знак соответствия – визуальное подтверждение о выполнении оценки соответствия и что изделие соответствует требованиям применяемых к нему правовых актов

Знак соответствия • • Направлен на учреждения надзора за рынком Не является знаком качества Не указывает на происхождение товара Указывает, что изделие отвечает всем применяемым правовым актам Ставится на изделие только, в том случае, если это предусмотрено правовым актом Производитель несет ответственность Гарантирует выход Европейский общий рынок • VVm 12. 2000. a nr 423 «Vastavusmärgi kuju, mõõtmed ja paigaldamise kord»

Директивы новых и общих подходов (перчень I) Оборудование низкого давления (73/23/EEC) Простые сосуды под давлением (87/404/EEC) Игрушки (88/378/EEC) Строительные изделия (89/106/EEC) Электромагнитная совместимость (89/336) Машины (98/37/EC) Средства индивидуальной защиты (89/686/EEC) Неавтоматические весы (90/384) Медицинские (активные) имплантанты (90/385/EEC) Отопительное газовое оборудование (90/396/EEC) Бойлеры горячей воды (92/42/EEC) Взрывчатые вещества для гражданского использования (93/15/EEC) Медицинское оборудование (93/42/EEC) Оборудование для взрывоопасной среды и защитные системы (94/9/EC)

Директивы новых и общих подходов (перечень II) Малые суда (94/25/EC) Лифты (95/16/EC) Бытовое холодильное оборудование (96/57/EC) Оборудование под давлением (97/23/EC) Оборудование радио- и телекоммуникационных терминалов (99/5/EC) Канатные дороги (2000/9/EC) Транспортируемое оборудование под давлением (1999/36/EC) Упаковка и отходы упаковки (94/62/EC) Скоростные железнодорожные системы (96/48/EC) Судоснащение (96/98/EC) Средства измерения (2004/22/EÜ) Пиротехнические изделия (2007/23/EC)

Благодарю за внимание! Ингрид Тавитс Руководитель службы инфраструктуры качества Teл: 6 256 389 E-почта: ingrid. tavits@mkm. ee