Стандартизация и гос регистрация как формы регулирования рынка

Стандартизация и гос. регистрация как формы регулирования рынка фармацевтических и медицинских товаров Ильинова Ю. Г. ассистент каф. МФТВ

1. безопасность жизни и здоровья граждан 2. свободное перемещение товаров на территории страны производители продавцы потребители

• Техническое регулирование – это установление правовых отношений между субъектами рынка в целях предотвращения поступления на рынок недоброкачественной, потенциально опасной, фальсифицированной и контрафактной продукции, а также предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей, путем установления обязательных и добровольных требований к продукции и осуществления мероприятий по оценке ее соответствия этим требованиям. Техрегулирование : 1. Стандартизация 2. Тех. регламенты 3. Оценка соответствия

Нормативно-правовая база техрегулирования: • • Конституция РФ ФЗ-184 «О техническом регулировании» Технические регламенты ФЗ-294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля» • Закон РФ № 2300 -1 «О защите прав потребителей»

продукция Потребительские свойства рынок Характеристики безопасности гос-во

Объекты регулирования продукция услуги , работы, процессы Информация об объектах нормативный описательный Способы регулирования прямые (директивные) косвенные (индикативные)

Способы регулирования прямые косвенные Техническое нормирование и оценка соответствия 1. Тех. регламенты 2. Обязательное подтверждение соответствия 3. Государственный контроль 1. Добровольные стандарты 2. Своды правил 3. Добровольная сертификация регулирующие меры

• Способы регулирования и состав регулирующих мер рынка товаров вытекают из характера информации об объектах • Форма регулирования товарного рынка – техническое регулирование

Регулирующие меры основаны на: 1. Законодательстве об ответственности за качество и безопасность поставляемой продукции 2. Использовании стандартов и сводов правил, добровольной сертификации, страхования ответственности и др. (= косвенные меры) 3. Установлении государством обязательных требований к уровню безопасности продукции

Государство Регулирующие меры 1 технические регламенты 2 стандарты 3 своды правил 4 оценка соответствия Сертификация, декларирование Аккредитация, аттестация

Технический регламент • Объекты: 1. Продукция 2. Процессы ее • Способы проектирования, установления производства, требований монтажа, тех. регламентов: эксплуатации, 1. Непосредственно хранения и др. 2. Путем ссылок на стандарт или свод правил

Классификация технических регламентов По способу установления требований По области распространения • Предписывающие • Общие (горизонтальные) • Основополагающие • Специальные (вертикальные) • Макроотраслевые

Структура тех. регламента 1. Область применения и объекты тех. регулировния 2. Основные понятия 3. Общие положения, касающиеся размещения продукции на рынке РФ 4. Требования к продукции 5. Применение стандартов 6. Подтверждение соответствия 7. Гос. контроль 8. Заключительные положения 9. Приложения

Оценка соответствия Подтверждение соответствия 1. 2. 3. 4. Декларирование Сертификация Аттестация Аккредитация Гос. контроль (надзор) Гос. регистрация

Стандартизация

Стандартизация участвует в формировании качества, не нарушая принцип добровольности применения стандартов потребители государство бизнес качество

• Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, напрвленная на остижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентноспособности продукции, работ, услуг. • ФЗ-184 «О техническом регулировании» • Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

повышение безопасности Ц Е Л И создание обеспечение содействие - жизни и здоровья граждан - в области экологии - гос. имущества и др. - систем классификации и кодирования информации - систем обеспечения качества и др. -конкурентоспособности - научно-тех. прогресса - совместимости и взаимозаменяемости - подтверждения соответствия etc Соблюдению требований тех. регламентов

Задача стандартизации – создание системы управления качеством товаров на всех этапах ЖЦТ

Функции стандартизации экономическая Обеспечение экологической безопасности социальная

Принципы стандартизации • добровольного применения документов в области стандартизации • максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц • применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта • недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в ст. 11 ФЗ-184 • недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам • обеспечения условий для единообразного применения стандартов

Национальная система стандартизации принцип документы Утверждение национальных стандартов Добровольность применения стандартов 1. Национальные стандарты 2. Правила стандартизации, нормы и рекомендации 3. Классификации, общероссийские классификаторы 4. Стандарты организаций 5. Своды правил Национальный орган по стандартизации (Федеральное агентство по тех. регулированию и метрологии Ростехрегулирование)

Методы стандартизации: симплификация унификация типизация агрегатирование

Планирование работ по стандартизации: Ростехрегулирование (Федеральное агенство по техническому регулированию и метрологии) годовые планы гос. стандартизации Тех. комитеты Объединения, предприятия, НИИ Проекты стандартов

Порядок создания и внедрения стандарта Разработка Сроки внедрения Согласование Утверждение + Регистрация Издание + Распространение

Стадии разработки стандарта 1. Организация разработки и составления технического задания 2. Разработка проекта стандарта, которая включает: выбор объекта, моделирование объекта, оптимизация модели путем унификации, стандартизация модели 3. Рассылка стандарта на отзыв и обработка отзывов, разработка окончательной редакции проекта 4. Подготовка, согласование и представление стандарта на утверждение 5. Рассмотрение проекта стандарта, его утверждение и регистрация 6. Издание стандарта, информация о нем и его распространение

Изменение стандарта - частичное изменение его содержания (дополнение, замена или исключение требований), а также продление, ограничение, снятие срока действия стандарта Пересмотр стандарта – разрабатывается новый документ (старый – отменяется, новый утверждается) Отмена стандарта

Отмена стандарта проводится в следующих случаях: 1. При возникновении противоречий между положениями стандарта и нормами законодательства 2. При несоответствии положений стандарта потребностям национальной экономики, безопасности, социальной сферы 3. При прекращении выпуска продукции, производившейся по данному стандарту 4. При разработке взамен данного стандарта другого документа 5. В других обоснованных случаях

Государственная регистрация ЛС как обязательное условие входа на внутренний рынок РФ

Регистрационное удостоверение – это документ подтверждающий допуск лекарственного средства к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Срок действия – 5 лет

Нормативно-правовая база • Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» • Приказ МЗСР РФ от 26 августа 2010 г. № 749 н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его гос. регистрации» • Приказ МЗСР РФ от 26 августа 2010 г. № 759 н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛП для медицинского применения в целях его гос. регистрации» • Приказ от 26 августа 2010 г. № 747 н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте МЗСР РФ в сети "интернет" информации, связанной с осуществлением гос. регистрации ЛП для медицинского применения» • Приказ Росздравнадзора от 17. 08. 2007 № 2314 -пр/07 «О Комитете по этике"

Уполномоченный орган по регистрации ЛС Министерство здравоохранения и социального развития РФ Департамент гос. регулирования обращения ЛС Отдел регистрации ЛП Отдел клинических исследований ЛП

Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов; 4) препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке

Не допускается гос. регистрация: 1. Различных ЛП под одинаковым торговым наименованием 2. Одного ЛП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на гос. регистрацию в виде двух и более ЛП

Экспертиза ЛС Перед клиническим исследованием 1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение КИ 2) этическая экспертиза возможности проведения КИ После клинического исследования 1) экспертиза качества ЛС и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

Законом N 61 -ФЗ определены круг лиц, производящих экспертизу, процедура ее проведения, оформление результатов, ответственность лиц, производящих экспертизу, за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы.

Порядок гос. регистрации ЛС 1. Подача заявления о государственной регистрации ЛП 2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение КИ ЛП и этической экспертизы 3. Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение КИ ЛП 4. Принятие МЗСР РФ решения о проведении КИ ЛП 5. Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП 6. Принятие уполномоченным органом решения о государственной регистрации ЛП

Заявление о госрегистрации 1. Наименование и адрес заявителя и (или) производителя ЛП и адрес места осуществления производства 2. Наименование препарата (МНН или химическое и торговое) 3. Перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества каждого из них 4. ЛФ, дозировка, способы введения и применения, срок годности ЛП 5. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств ЛП 6. Заявленная производителем предельная отпускная цена на препарат, включенный в перечень ЖНВЛП

Регистрационное досье ЛС 1. Проекты макетов упаковки 2. Проект НД либо указание соответствующей фармакопейной статьи 3. Схема технологического процесса производств 4. Информация об условиях хранения, перевозки и др. 5. Отчет о результатах доклинического исследования 6. Проект протокола клинического исследования 7. Информационный листок пациента 8. Проект инструкции по применению 9. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ

Государственная регистрация ИМН и мед. техники

Уполномоченный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Приказ МЗСР РФ № 735 от 30. 10. 2006 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» Срок действия регистрационного удостоверения – не ограничен

Регистрации подлежат ИМН: /приборы, аппараты, инструменты, комплекты, наборы реагентов, оборудование и др. / предназначенные для: • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, исследований мед. характера, контроля над зачатием и др. • физиотерапевтического и иного воздействия на организм человека, за исключением химического, фармакологического и иммунобиологического и др.