Стандарт и персональная медицина в диагностике и лечении

Стандарт и персональная медицина в диагностике и лечении М. И. Перельман и И. В. Богадельникова Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Москва

История стандартизации в России • • • Иван Грозный - диаметр пушечного ядра Пётр I - бракеражные комиссии, указы о вооружениях и судостроении 1845 - сажень и фунт 1893 - палата мер и весов (Д. И. Менделеев) 1918 - международная система мер и весов – метр и кг 1925 - комитет по стандартизации (ОСТ) при Совете труда и обороны 1940 - Всесоюзный комитет по стандартизации (ГОСТ) 1990 - Постановление Совмина СССР о стандартизации 1993 - Закон РФ о стандартизации 2002 - Закон о техническом регулировании (для ВТО)

Зачем был нужен стандарт? " Качество необходимо России: верные, волевые, знающие и даровитые люди; крепкая и гибкая организация; напряженный и добросовестный труд; выработанный первосортный продукт; высокий уровень жизни. Новая, качественная эпоха нужна нашей Родине, эпоха, которая довершила бы всё упущенное за время перегруженности и беспечности, которая исцелила бы, зарастила бы все язвы революционного времени. " 1927 год - Иван Ильин, философ (1883 - 1954).

1998 Программа создания и развития стандартизации в ЗДРАВООХРАНЕНИИ Минздрав РФ Федеральный фонд ОМС Госстандарт РФ Классификация специальностей, протоколы ведения больных, формулярный справочник, технология простых услуг, терминология, табели оснащения, лицензирование, аккредитация и сертификация.

Приказ Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" Приказ подписан Министром здравоохранения Российской Федерации Т. Б. Дмитриевой Исполнительным директором Федерального фонда обязательного медицинского страхования В. В. Гришиным И началось….

Что необходимо стандартизировать в МЕДИЦИНЕ? Техническое оснащение Лекарственные средства Метрологию Терминологию Типовую документацию Условные обозначения Принципы безопасности труда

Виды стандартов в медицине (1) Правила Установки Требования Стандарт-минимум Идеальный стандарт Опережающий стандарт Международный и национальный стандарт Медико-экономический стандарт Протокол

Виды стандартов в медицине (2) • • • Международные стандарты Федеральные стандарты Территориальные стандарты Стандарты учреждений Стандарты медицинских обществ

Качество в медицине Уровень науки Система и организация здравоохранения Возможности учреждения Квалификация врача Необходимо учитывать: 1. Уход - «выхаживание больного» 2. Деонтологическое содержание медицинской работы

Причины внимания к стандартам в диагностике и лечении 1. Коммерциализация медицины 2. Изменение отношений пациента и врача по типу «потребитель и продавец услуги» 3. Необходимость финансовой экономии, облегчения учёта и контроля 4. Потребность в юридической защите

Древние времена: «Медицина - это искусство» Медицина есть более искусство, нежели наука. Знание и опыт других могут быть полезны для врача. Но все знания мира не сделают человека врачом, если нет у него необходимых способностей и ему не назначено природою быть врачом. Великий врач эпохи Возрождения Парацельс (1493 – 1541)

Медицина – это и наука, и искусство Асклепий Бог медицины Знания Умения Опыт Творчество Талант Изобретательность Здравый смысл

ХХ век был веком физики. Новый век будет веком биологии. Джонатан Ротберг, инженер и бизнесмен (Коннектикут, США)

Идеологический буран в 1948 – 1950 годах в СССР § Борьба с вейсманизмом-морганизмом § Разгром генетики § «Павловская» сессия Академии наук и Академии медицинских наук СССР в июне-июле 1950 г. – «О положении в биологической науке» § Приказы Министерства высшего образования СССР и приказ Минздрава СССР о реализации постановления объединенной сессии

СССР, 1971 год Создан НИИ по биологическому испытанию химических соединений Институт работал до 1984 года Директор Лев Арамович Пирузян Фармакогенетика

Геномный проект потребовал 13 лет и стоил 3 миллиарда долларов Расшифровка генома человека представлена 31 мая 2007 г. у отца проекта Джеймса Уотсона – лауреата Нобелевской премии Конкурент Уотсона биолог Крейг Вентер в 2007 г. разместил в Интернете полную расшифровку своего генома

Senate Bills - 110 th Congress S. 976—The Genomics and Personalized Medicine Act of 2007 On March 23, 2007, Senator Barack Obama (D-IL) introduced the Genomics and Personalized Medicine Act of 2007. This bill would require the Secretary of HHS to establish the Genomics and Personalized Medicine Interagency Working Group (IWG). Among other duties, the IWG would develop guidelines for procedures, protocols, and policies safeguarding the privacy of biobank subjects, in accordance with the Office for Human Research Protections and Clinical Research Policy Analysis and Coordination

«В предстоящие годы новые знания, основанные на достижениях генетики и информационных технологий, могут обеспечить новую медицину для американцев: персональную охрану здоровья» Michael Leavitt, Secretary of Health and Human Services, 2011.

Что или кого лечить – болезнь или больного? Гиппократ Мудров ЛЕЧИТЬ БОЛЬНОГО, А НЕ БОЛЕЗНЬ

ПРОТИВОРЕЧИЕ 21 - го века РАСШИФРОВКА ГЕНОМА ЧЕЛОВЕКА (все люди разные - !!! ) СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ (все люди одинаковые - ? ? ? )

PGM (Personal Genome Mashine) Джонатана Ротберга Размеры 60 х 53 х 50 см Стоимость в 2011 г. - $50 000 В 2012 г. Ротберг объявил, что компания Ion Torrent представит секвенатор Ion. Proton. Он сможет открыть всю последовательность генома человека за 2 часа работы. Стоимость работы не превысит $1000.

Быстрый секвенатор для простых геномов Min. ION компании Oxford. Nanopore Technologies

Персональная или индивидуализированная медицина История: переливание крови, трансплантация тканей и органов

Персональная медицина - основы § Секвенирование генома § Молекулярная диагностика § Определение биомаркеров § Генетический паспорт § Биобанк крови и тканей § Предсказание (predictive medicine) § Доклиническая диагностика § Целевая профилактика (preventive medicine) § Персональное лечение (включая новые методы – генную и клеточную терапию, тканевую и органную инженерию)

Значение предсказательной и профилактической медицины § § § Наследственные заболевания Инфекционные заболевания Онкологические заболевания Психические заболевания Выбор лекарственной терапии Изучение безопасности и побочных действий лекарств (клиническая фармакогенетика) § Прогнозирование устойчивости к препаратам

Орфанные болезни Неонатальный скрининг в России • Андрогенитальный синдром • Галактоземия • Муковисцедоз • Фенилкетонурия • Врожденный гипотиреоз

О значении молекулярной диагностики ШВЕЦИЯ, СТОКГОЛЬМ Karolinska Institute Karolinska University Hospital Department of Molecular Medicine and Surgery (!)

Фармакогенетическое тестирование § Клиническая фармакогенетика – изучение ответа на лекарства в зависимости от генетических особенностей человека § Важность прогноза эффективности и безопасности § Институты АН и АМН, кафедра в РГМУ § Приказ Минздрава РФ от 2003 г. (первое упоминание о фармакогенетике!)

Персональная медицина Лечение Пациента нужно обеспечить методами лечения и лекарствами, которые помогают именно ему Определение фармакогенетических мишеней Стандартная терапия, гены, иммунотерапия Таргетная терапия

Baylor College of Medicine, Mary Crowley Cancer Research Center, 2011.

Персональная геномная медицина и хирургия § Семинар в январе 2005 г. на Всемирном экономическом форуме в Давосе § Мандат Минсоцздрава США на развитие персонального подхода к охране здоровья § Симпозиумы в 2008 и 2010 г. в хирургическом центре Де. Бейки (Хьюстон, Техас) § Создание в 2011 г. «Европейской ассоциации предиктивнопревентивной и персонифицированной медицины» . Генеральный секретарь – Ольга Голубничая из Бонна – бывшая москвичка. § Два конгресса о молекулярных основах клинической медицины в России

Петровский Борис Васильевич 1908 - 2004 Академик, Министр здравоохранения СССР с 1965 по 1980 г. «Если я, не дай бог, заболею – не лечите меня по стандарту»

Мешалкин Евгений Николаевич 1916 – 1976 Выдающийся кардиохирург «Стандарты нужны врачам, которые не хотят думать или которым нечем думать»

Персональная медицина в России В. И. Сергиенко В. М. Говорун В. Г. Кукес

Создание на базе Московской медицинской академии им. Сеченова Института молекулярной медицины Журнал «Молекулярная медицина»

Персональный план диагностики Жалобы и анамнез Алгоритм исследований Внимание к лишним и повторным исследованиям Беззащитность пациента в условиях платной медицины

ПАСПОРТ ЗДОРОВЬЯ Пожизненная персональная электронная история болезни Приказ Минсоцздрава РФ № 67 н от 24 февраля 2009 г. . Учетная форма № 025/у-ПЗ

…Даже интенсивно обновляемый технический парк здравоохранения ничего не значит без человеческого фактора … Михаил Ножкин, Народный артист РСФСР (Мед. газета № 44, 2012)

Трансляционная медицина Фундаментальная наука Клиническая практика Механизм внедрения достижений фундаментальной науки в клиническую практику для более эффективного лечения больных. Важно сократить время трансляции с нынешних 17 до 3 -5 лет.

Стандарт или индивидуализация? Из выступления министра Т. А. Голиковой на форуме «Национальная лекарственная политика» по поводу законопроекта «О биомедицинских технологиях» «Это не просто законопроект, а настоящий прорыв, который влечет за собой развитие направления, в настоящее время не легализованного в Российской Федерации. Он позволяет подойти к формированию персонифицированной медицины, отражающей особенности каждого человека, и сделать излечимыми те заболевания, которые сегодня неизлечимы» . Цитировано по «Мед. газете» , № 1, 12. 01. 2011, с. 4

Из выступления Министра здравоохранения РФ В. И. Скворцовой на 1 -ом Национальном съезде врачей России 5. 10. 2012 г. «Стандарты предназначены в первую очередь для организаторов здравоохранения, а не для врачей» «Они необходимы для выравнивания организационных, материально-технических и кадровых условий оказания медицинской помощи стандартного качества в каждом регионе страны» Цит. по «Мед. газете» , 5. 10. 2012 г. , с. 2.

«Мы вступаем в новую эру, в которой не может быть одного размера для всех» Карин Вейер, эксперт ВОЗ, 2012.

О стандартах в США «Двойные» , «тройные» стандарты § В науке, научных приборах, в космической отрасли принята международная система СИ § В компьютерной технике фигурируют дюймы § В других областях сохраняется старая британская система (фут, ярд, миля, унция, фунт, стакан, пинта, кварта, галлон, баррель, температура – по шкале Фаренгейта) § Для лечения одной и той же болезни могут быть использованы до 20 стандартов в зависимости от учреждения или страховой компании

Об экономике Персональная медицина за счет своей эффективности в будущем должна стать дешевле нынешней

Как быстро улучшить результаты лечения больных ?

Наше ближайшее будущее Предстоит переход к предсказательно-предупредительной и профилактической медицине

Профилактика головокружения от успехов § Генотип однозначно не определяет фенотип § Широкогеномное генотипирование позволяет анализировать до 1, 2 млн аллелей, но остаются еще миллионы вариантов § В геноме человека 97% занимает «мусорная» ДНК, функция которой неизвестна § Генетика человека является также генетикой населяющих его микроорганизмов § Предсказательная медицина требует интеграции генетических и средовых факторов риска

ЗАКЛЮЧЕНИЕ В здравоохранении стандарты необходимы В медицине значение стандартов ограничено (метрология, оборудование, техническое обеспечение) В диагностике и лечении больных стандарт или протокол должен быть только ориентировочной основой действия врача В ближайшие годы предстоит постепенный переход к персональной медицине

Дело надо делать, Господа! А. П. Чехов