Správná inženýrská praxe Надлежащая инженерная практика

Správná inženýrská praxe Надлежащая инженерная практика Good Engineering Practice GEP Jiří Moninec 02/20035. 11. 2002 J. Moninec: Správná inženýrská praxe. J. Moninec: Správná inženýrská praxe

The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Cíle: Цели: m vytvořit standardní zásady a m определение стандартных принципов и postupy pro inženýrské методов для инженерно-технических pracovníky účastnící se работников, которые принимают formování projektů участие в формировании проектов nových/renovovaných новых или обновленных farmaceutických provozů фармацевтических производств m změnit stávající různorodost m заключается в изменении firem vykonávajících služby существующего разнобоя среди фирм, farmaceutickým investorům предоставляющих услуги инвесторам в m podat investorům návod na фармации stanovení kostry m предоставление инвесторам standardního postupu инструкции по установлению каркаса m zlepšit komunikaci při стандартного метода technických aktivitách ve m улучшение коммуникации на farmaceutických firmách фармацевтических предприятиях, главным образом при проведении деятельности технического характера 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 2

ISPE Visit our Web site: www. ispe. org 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 3

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP Projekt/Проект • celkový plán dosažení vstupu produktu na trh • общий план достижения выведения продукции на рынок m Součásti projektu m Составные частьи проекта l marketingová strategie l стратегия маркетинга l studie možnosti realizace l изучение возможностей реализации l návrh (design) případné l проект как таковой (Design) investice или инвестиция l předávání, zprovoznění l сдача-приемка, пуск в l validace эксплуатацию l výroba l валидация l prodej a návratnost l текущее производство projektu l продажа и окупаемость проекта 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 4

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP je definována jako: GEP дано следующее определение: „Zavedené inženýrské metody a standardy používané během „Проверенные doby životnosti projektu za инженерные методы и účelem získání vhodných a стандарты, которые cenově efektivních řešení. “ применяются в течение жизнедеятельности проекта с целью получения адекватных и эффективных по цене решений. ” 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 5

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP m profesionální a kompetentní vedení projektu m profesionální a kompetentní návrh, pořízení, realizace a předání m plné pochopení relevantních zákonných požadavků týkajících se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí m профессиональное и компетентное руководство проектом m профессиональный и компетентный собственно проект, закупка, реализация и сдача-приемка m полное понимание обоснованных законных требований, касающихся безопасности, здоровья и окружающей среды 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 6

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP m plné pochopení požadavků provozu a údržby m plné pochopení uznávaných průmyslových standardů a pokynů m vhodná dokumentace stávajícího provozu a údržby a prokázání shody s platnými předpisy a zásadami m полное понимание требований производства и ремонта m полное понимание признанных промышленных стандартов и руководств m подходящую документацию по действующему производству и техническому обслуживанию и доказательство соответствия с действующими правилами и принципами 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 7

GEP – Dokumentace GEP – Документация Správná inženýrská praxe doporučuje, aby: l každá jednotlivá část systému či zařízení byla postavena v souladu s plány a specifikacemi a byla schválena a autorizována odpovídajícími osobami l každá jednotlivá část systému či zařízení byla kontrolována, testována a dokumentována kvalifikovanými jedinci Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы: l каждая отдельная часть системы или оборудования была построена в соответствии с планами и спецификациями после утверждении и авторизации ответственными лицами l каждая отдельная часть системы или оборудования находилась под контролем, была тестирована и документально отражена квалифицированными лицами 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 8

GEP – Dokumentace GEP – Документация Správná inženýrská praxe doporučuje, aby: l pro všechny systémy a zařízení byla k dispozici dokumentace l dokumentace pokrývala návrh, zhotovení, realizaci, inspekci a předání včetně změnového řízení Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы: l для всех систем и единиц оборудования была в наличии документация l документация охватывала собственно проект, исполнение, реализацию, инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 9

GEP – Dokumentace GEP – Документация Inženýrské firmy, dodavatelé, Инженерные фирмы, smluvní partneři a uživatel поставщики, договорные poskytují dokumentaci pro партнеры и пользователь m návrh предоставляют документацию по m zhotovení m проекту m realizaci m исполнению m předání m реализации m kvalifikaci m сдаче m provoz m квалификации m technickou podporu m эксплуатации zařízení, podpůrných zařízení, m технической поддержке vybavení a systémů оборудования, вспомогательных устройств, оснастки и систем 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 10

GEP – Dokumentace GEP – Документация должна быть m запланирована m создана m организована Dokumentace musí být m авторизована m naplánována m принята m vytvořena m понята m organizována m autorizována m akceptována m pochopena 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 11

Investment and Validation Activity Bussines Plan VMP Study Basic Design DQ Detail Engineering Construction Documentation FAT IQ Realization, Commissioning SAT PQ OQ Operation Revalidation Production Monitoring Maintenance, 02/2003 Service J. Moninec: Správná inženýrská praxe 12

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта m sponzor projektu (investor) m спонсор проекта (инвестор) m manažer projektu m руководитель (менеджер) проекта m inženýrský personál m инженерный персонал m osoba odpovědná za nákupy m лицо, ответственное за закупку strojů, zařízení ap. машин, оборудования и т. п. m osoba odpovědná za výstavbu m лицо, ответственное за строительство m osoba odpovědná za předání m лицо, ответственное за сдачу uživateli пользователю m osoba odpovědná za provoz a m лицо, ответственное за эксплуатацию и производство výrobu 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 13

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта m hlavní personál údržby m главный персонал ремонтного m osoba odpovědná za подразделения kontrolu nákladů m лицо, ответственное за контроль m osoba odpovědná za расходов vedení harmonogramu m лицо, ответственное за ведение плана- m osoba odpovědná za графика získávání a organizaci m лицо, ответственное за получение и projektové dokumentace организацию проектной документации m pracovník výzkumu a m сотрудник отдела исследований и vývoje развития m bezpečnostní technik m сотрудник, ответственный за m osoba odpovědná za соблюдение правил техники tvorbu postupů a jiné безопасности technické dokumentace m лицо, ответственное за формирование (podle požadavků) методики и другой технической документации (по запросу) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 14

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта m složení týmu musí být založeno na rozsahu projektu, požadavcích na zdroje a klíčových provozovatelích m jednotliví členové týmu i vedoucí týmu musí znát svou roli a úroveň odpovědnosti a akceptovat způsob vedení týmu m dobrou pomůckou je vytvoření seznamu kontaktních osob a organizačního diagramu m состав группы необходимо выбирать исходя из объема проекта, требований к ресурсам и ключевых эксплуатационников m отдельные члены группы и руководители группы должны знать свою роль и уровень ответственности и принимать порядок руководства группой m хорошим пособием может послужить составление списка контактных лиц и организационной схемы 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 15

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта Для проектов, подлежащих надлежащей производственной практике (GMP), следует в группу также включить: m валидационный персонал m сотрудника отдела контроля качества m сотрудника отдела обеспечения качества U projektů podléhajících správné výrobní praxi (GMP) by měl být v týmu také: m validační personál m pracovník kontroly jakosti m pracovník jištění jakosti 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 16

Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя m informace o produktu a m информация о продукции и объеме rozsahu výroby (marketing) производства (информация из проведенного маркетинга) m velikost a rozsah šarží m размер и объем серий m popisy procesů, průběhové m описание процессов, блок-схемы и diagramy a odhadované предполагаемая výrobní časy продолжительность m měřítko výroby a tolerance производственного процесса pro kritické procesní m масштаб производства и допуски parametry по критическим параметрам m známá provozní omezení nebo процесса potíže m известные ограничения или проблемы на производстве m informace o bezpečnosti (materiály a proces) m информация о безопасности, связанная с материалами и процессом 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 17

Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя m kompatibilita/nesoulad m совместимость или несоответствие konstrukčních materiálů конструкционных материалов m metody čištění, činidla a m методы очистки, реагенты и лимиты limity m накопленный опыт работы с m minulé zkušenosti se существующей продукцией или stávajícími produkty nebo процессами procesy m накопленный опыт с подобной m minulé zkušenosti продукцией или процессами s podobnými produkty nebo m предпочтительные поставщики (в procesy том числе и документы, m preferovaní dodavatelé обосновывающие предпочтение (včetně podkladů pro одних поставщиков перед другими) preference) m специфические требования m specifické požadavky dané конкретного региона (местные lokality (místní dodavatelé, поставщики, запасные части и т. п. ) náhradní díly ap. ) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 18

Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя Je třeba zvážit: Необходимо учитывать: m přípustná operační rozmezí a m допустимые пределы по limity (přiměřené hodnoty) конкретной операции (декватные значения) m plánovaný nebo očekávaný m плановый или ожидаемый график provozní harmonogram работы производства m plánovaný počet personálu m плановое количество штатного (stávajícího/nového) v novém, персонала (действующий/новый) popř. renovovaném в новом или реконструированном zařízení/oblasti цехе/области m případné nebo přípustné m возможное или допустимое přerušení stávajících operací прерывание существующих операций m případný nebo přípustný m возможные или допустимые dopad na stávající operace последствия для существующих операций 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 19

Požadavky na údržbu a technickou podporu Требования к ремонтному обслуживанию и технической поддержке Je třeba kontaktovat: m technický personál Je třeba zvážit: m minulé zkušenosti s produkty, procesy, zařízeními a systémy m upřednostnění dodavatelé zařízení (zdůvodnění preference) m specifické požadavky dané lokality Следует контактировать: m технический персонал Необходимо принять во внимание: m накопленный опыт работы с продукцией, процессами, оборудованием и системами m поставщиков оборудования, которым отдается преимущество, (обоснование превалирования) m специфические требования данного региона 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 20

Požadavky na shodu Требования по соответствию m Požadavky c. GMP m Требования c. GMP m Bezpečnost m Безопасность m Životní prostředí m Окружающая среда m Regulativní požadavky m Законодательные требования m Požadavky místních autorit m Требования местных авторитетных органов Konzultace týmu se zástupci QA! Консультация с представителями отдела QA! 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 21

Požadavky na dodávky Требования к поставкам Souhrn uživatelských požadavků a požadavků na systémy l dokument poskytující základ pro vývoj projektové dokumentace, včetně specifikací požadavků pro jednotlivé systémy. Совокупность требований пользователя и требования к системам l документ предоставит основу для разработки проектной документации, в том числе и спецификации требований по отдельным системам. Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений. 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 22

Požadavky na dodávky Требования к поставкам Specifikace požadavků – podrobné dokumenty l požadavky uživatele na jednotlivé aspekty zařízení, vybavení, podpůrného vybavení a systémů s ohledem na funkci, kapacitu, provozuschopnost a platné místní normy l musí být řádně autorizovány budoucími uživateli Спецификации требований– подробные документы l требования пользователя к отдельным аспектам оборудования, оснастки, вспомогательного оборудования и систем с учетом функций последних, производительности, работоспособности и действующих местных нормативов l должны быть надлежащим образом авторизованы будущими пользователями Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení. Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 23

Návaznosti požadavků a specifikací Преемственности требований и спецификаций m Uživatelské požadavky (User Specification) m Требований мользователя m Funkční návrh (Functional Specification) m Функциональная спецификация m Detailní návrh (Design Specification) m Спецификацтя проекта 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 24

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта m účel, rozsah a klíčové obchodní cíle projektu m očekávané milníky a načasování m strategie kapitálového krytí a stav rozpočtu m rozdělování zdrojů m strategie vedení a řízení dokumentace m назначение, объем и ключевые коммерческие цели проекта m ожидаемые вехи и предполагаемое время m стратегия обеспечения капиталом и состояние сметы m распределение ресурсов m стратегия ведения документации и управления документацией 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 25

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта m последствия для действующих работ (включая остановку или адаптацию) m ведение проекта, эксплуатационники и представители группы проекта m критерии и порядок выбора подрядчика l опыт с предыдущим исполнением (поставка, поддержка, гибкость, надежность) m dopad na stávající činnosti (včetně zastavení nebo přizpůsobení) m vedení projektu, provozovatelé a zástupci týmu projektu m kritéria a postup výběru dodavatele l zkušenosti s minulým provedením (dodávka, podpora, flexibilita, spolehlivost) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 26

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта m kritéria a postup výběru dodavatele l reference (výtěžky informací o dodavateli) l cenné informace a zkušenosti l kritické vlastnosti návrhu l finanční stabilita l postupy dokumentace m критерии и порядок выбора подрядчика l рекомендации (извлечение из информации о подрядчике) l ценная информация и опыт l критические качества собственно проекта l финансовая стабильность l методы документации 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 27

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта m kritéria a postup výběru dodavatele l výsledky a informace z auditu dodavatele l firemní technologie (např. standardizace) l firemní strategie nákupu m jiná kritická omezení m критерии и порядок выбора подрядчика l результаты аудита у подрядчика и информация по нему l технологии фирмы (например, стандартизация) l стратегия фирмы в области закупок m другие критические ограничения 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 28

Návrh (Design) Проект (Design) m Koncepční návrh (studie) – vytvoření různých variant k vyhodnocení uživatelských požadavků a specifikací pro jednotlivé systémy m Концептуальный проект (ТЭО) – создания различных вариантов с целью оценки требований пользователя и спецификаций на отдельные системы 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 29

Návrh (Design) Проект (Design) m Funkční (schématický) návrh (funkční specifikace) l procesní a materiálové diagramy - technologická schémata l plány místa - situace stavby se širšími vztahy l plány poschodí - dispoziční řešení a architektonické řešení l schémata HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) l elektrická, potrubní a jiná schémata m функциональный (схематический) проект (функциональной спецификации) l схемы процессов и материалов – технологические схемы l планы места – ситуационный план объекта с более широкими связями l планы этажей – планировочное решение и архитектурное решение l схемы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования - HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) l электрические, трубопроводные и другие схемы 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 30

Návrh (Design) Проект (Design) Dokumenty popisující Документы подробно podrobně: описывающие: l spuštění systému l пуск системы l normální provoz a čištění l текущую работу и очистку l мониторинг процесса l monitorování procesu l получение и архивацию l získávání a archivaci dat данных l poplašnou signalizaci l сигналы тревоги, включая včetně odezvy - alarmy реакцию – аварийная l přerušení provozu - сигнализация odstávky l остановка производства - отключение AKTUALIZACE!!! АКТУАЛИЗАЦИЯ!!! 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 31

Návrh (Design) Проект (Design) ОБСУЖДЕНИЕ!!! l оборудованию или системе с точки зрения жидаемой производительности и поведения l проекту с точки зрения влияния на систему (System Impact Assessment) – DQ? POSOUZENÍ!!! l zařízení nebo systému z hlediska očekávaného výkonu a chování l projektu z hlediska jeho dopadu na systém (System Impact Assessment) – DQ? 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 32

Технический проект Detail Design Detailní návrh (Design Фаза технического проекта Specification) poskytuje (Design Specification) dokumenty požadované pro предоставляет документы, l nabídky a uzavírání smluv a которые необходимы для kontraktů l составления коммерческого l nákupy systémů, zařízení či предложения и заключения vybavení договоров и контрактов l zhotovení (výstavbu) l закупки систем, оборудования l instalaci или принадлежностей l montáž l исполнения (строительства) l testování l установки l монтажа l тестирования 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 33

P&ID m обеспечить, чтобы CADD (Computer Aided Design and Drafting) было совместимым с остальной системой m использовать CADD для идентификации компонентов системы m изобразить системы входа/выхода и потоки производственного процесса (ссылки на номер чертежа) m определить границы системы с учетом систем обслуживания и потоки процесса типа вход/выход m идентифицировать все компоненты с помощью этикеток (номенклатура, которая соответствует существующим производственным процессам) m kompatibilita CADDu s ostatními systémy m identifikace systémových komponent (kódy) s využitím CADDu m znázornění systémů vstupu/výstupu a toků výrobního procesu (odkaz na číslo výkresu) m identifikace hranic systému s ohledem na podpůrné systémy a vstupní/výstupní procesní toky m identifikace komponent pomocí štítků (nomenklatura shodná s existujícími provozními postupy) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 34

P&ID m čísla linek, servis, velikosti linek a směry průtoku potrubím m typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace potrubních vedení m použití (účel), velikost, kapacita, typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace vybavení (např. nádrže, čerpadla, výměníky tepla) m velikost, typ a druh materiálu všech ventilů m informace o materiálové a energetické bilanci pro každou linku m номер линии, сервис, размер линии и направление потока по трубопроводам m тип материала или же тип/толщину изоляции для трубопроводных сетей m назначение, размер, объем, тип материала или же тип/толщину принадлежностей (например, резервуары, насосы, теплообменники) m размер, тип и вид материала по всем вентилям m информации по материальному и энергетическому балансу для каждой линии 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 35

Projektová specifikace – požadavky Проектная спецификация – требования m odpovědnosti (kdo, za co) m služby/vybavení (poskytnutí, dodání) m harmonogram poskytování, dodávání služeb/vybavení m кто за что отвечает m výkon systému m услуги/оборудование m tovární testy – FAT (предоставление, доставка) m instalace a montáž m план-график предоставления услуг и поставки оборудования m производительность системы m тесты у производителя– FAT m установка и монтаж 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 36

Projektová specifikace – požadavky Проектная спецификация – требования m инспекция в ходе строительства и требования по тестированию- SAT m пуско-наладочным работа, сдаче-приемка и квалификация m inspekce během výstavby a m тренировка (количество požadavky testování - SAT участников, временной план- m spuštění, předávání a kvalifikace график) m trénink (počet účastníků, časový m документация - руководства по harmonogram) обслуживанию и эксплуатации, описание операций, методов m dokumentace - manuály, очистки, калибровки, ремонта, operační, čisticí, kalibrační чертежи, эпюры postupy a postupy údržby, výkresy, nákresy m язык, на котором приведены тексты на чертежах, в m jazyk použitý ve výkresech, спецификациях и другой specifikacích a jiné dokumentaci документации 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 37

Konstrukční výkresy Конструктивные чертежи m dvoj- nebo trojrozměrné m двух- или трехразмерные výkresy všech systémů чертежи всех систем m dispozice m план m detaily (závisí na potřebě m детали (зависит от потребности znalosti detailu) в знании детали) m rozměry m размеры m poznámky m замечания m odkazy m ссылки Popř. при случае m interní pokyny m внутренние распоряжения m kontrolní seznamy m контрольные спискы AKTUALIZACE!!! АКТУАЛИЗАЦИЯ!!! 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 38

Výstavba – logistika Строительство - логистика m Rozmístění m Размещение l skladování materiálu a l места хранения материала и vybavení оборудования l prostorů l помещений l временных кабинетов l dočasných kanceláří l свалок l skládek l комнат отдыха и приема пищи l prostorů pro odpočinek a l временных систем stravování жизнеобеспечения l dočasných podpůrných systémů m Определение m Určení l доступа и входа персонала, l přístupu a vstupu personálu, материала и оборудования на materiálu a vybavení na místo место проекта в каждой фазе projektu během každé jeho fáze последнего 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 39

Výstavba – logistika Строительство - логистика m Определение m Definování l временных стен (при l dočasných stěn реконструкциях) (rekonstrukce) l вытяжных вентиляторов l odtahových ventilátorů l влияния на существующий l dopadu na stávající bilanci баланс воздухообмена vzduchu l мониторинга частиц l monitorování částic l требования по очистке l požadavků na čištění l потока персонала и l toku personálu a materiálu материала в ходе каждой během každé fáze projektu фазы проекта m Принятие m Stanovení l методов соблюдения и l metod dodržování a мониторинга условий monitorování podmínek c. GMP 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 40

Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC) m uvedení členů projektového týmu s odpovědnostmi z hlediska QC m rozpis auditů DQC m seznam dokumentů a postupů DQC (SOP ap. ) m metody identifikace, oznamování a sledování postupu řešení odchylek kvality (řízení změn) m перечень ФИО членов проектно группы с указанием конкретной ответственности с точки зрения QC m график аудитов DQC m список документов и методов DQC (СОП и т. п. ) m методы идентификации, сообщения и контроля процесса расследования отклонений по качеству (управление изменениями) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 41

Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC) m план по приемке и проверке материала m контрольные точки DQC, которые служат для идентификации и исправления ошибок в работе еще до начала следующей операции m порядок формирования технических чертежей и ответственности за них m порядок сдачи-приемки и ответственность за нее m plán pro příjem a ověřování materiálu m kontrolní body DQC sloužící k identifikaci a nápravě chybné práce ještě před začátkem následující práce m postupy tvorby a odpovědnosti za technické výkresy m postupy a odpovědnosti za předávání 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 42

Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC) m tovární testování přijatelnosti (FAT) m schůzky před instalací systému m řízení a dokumenty pro kontrolu instalace, testování, mytí a čištění m zabezpečení, řízení a vedení kritických dokumentů m periodické ověřování záznamové dokumentace m operační kontroly m vedení registrů technické dokumentace m тестирование приемлемости у производителя (FAT) m совещания до установки системы на месте у заказчика m управление и документы для контроля установки, тестирования, мойки и очистки m защита, управление и ведение критических документов m периодическая проверка регистрирующей документации m контроль операций m ведение реестров технической документации 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 43

Odhad rozpočtu Оценка сметы m možnost odhadu firmou provádějící návrh projektu m použití historických dat (zkušenosti z farmacie nebo příbuzného oboru) m podklady pro odhad m rozdíly od předešlých odhadů m možnost roztřídit odhad podle konkrétních nabídek (porovnání rozsahu, pracovních hodin a materiálových nákladů) m оценку сметы может выполнить фирма, которая разрабатывает собственно проект m использовать историческую информацию(опыт работы в фармации или родственной отрасли) m обоснования для оценки m различия по сравнению с предыдущими оценками m возможность классификации оценки в соответствии с конкретными предложениями (сравнения объема, рабочего времени и расходов на материал) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 44

Nákup, smlouvy, kontrakty – plán a standardy Закупка, договора, контракты –план и стандартный образец m požadavky na předávání, m требования по сдаче-приемке, trénink, spuštění, pracovní тренингу, пуско-наладочным работам, рабочим операциям, postupy, dokumentaci документации m specifické pokyny pro dodavatele m специфические указания для поставщиков m logistický plán (doprava na místo m план логистики (доставка по instalace) месту установки) m harmonogram m график m объем работы (описание, m rozsah práce (popis, nákresy, чертежи, требования по сдаче- požadavky na předávání a приемке и пуско-наладочным spuštění, trénink, záruky) работам, тренинг, гарантийные обязательства) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 45

Nákup, smlouvy, kontrakty – plán a standardy Закупка, договора, контракты –план и стандартный образец m налоговые и таможенные m daňové a celní požadavky требования m požadavky na dopravu m требования к транспорту m požadavky na pojištění m требования по страхованию m smluvní dodání vzorků nebo m предусмотренные договором možnost testování поставки образцов или возможность тестирования m plán DQC m план DQC m plán předávání a spuštění m план сдачи-приемки и пуско- m požadavky na operace a údržbu наладочных работ (O&M) m требования по операциям и m platební podmínky техобслуживанию (O&M) m условия платежа 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 46

Bezpečnostní plán План безопасности m požadavky jak dodavatele i uživatele m určité činnosti definovány jako kritické (zvláštní požadavky na bezpečnost, ohrožení harmonogramu) m pokud se kříží bezpečnostní požadavky s požadavky na c. GMP ] stanovit prioritu m dokument potřebný pro zajištění bezpečnosti během výstavby (? dodavatel) m přenesení bezpečnostních požadavků do svého systému dokumentace a bezpečnosti práce (? uživatel) m требования как поставщика, так и пользователя m определенные операции определены как критические (представляют особые требования по безопасности, график под серьезную угрозу) m в случае если требования по безопасности пересекаются с требованиями по c. GMP ] необходимо принять решение о приоритете m документ, необходимый для обеспечения безопасности в ходе строительства (? подрядчик) m перевод требования по безопасности в свою систему документации и безопасности труда (? пользователь) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 47

Koordinační schůzky Координационные совещания m týdenní koordinační schůzka se subdodavateli (na téma postup prací, bezpečnost, úklid, harmonogram, QA a seznam kritických bodů) m týdenní koordinační schůzky a schůzky o stavu projektu m měsíční schůzky o stavu projektu m еженедельное координационное совещание с субподрядчиками (по теме хода работы, безопасности, уборки, плана-графика, QA и перечня критических точек) m еженедельные координационные совещания и совещания по вопросам состояния проекта m ежемесячные совещания по вопросам состояния проекта uživatel / пользователь hlavní projektant/ program/программа главный проектант časové limity/ dodavatelé/ регламент поставщики 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 48

Podávání zpráv Представление отчетов m předem připravený harmonogram (týdně) m zpráva o nedokončených činnostech (týdně) m zpráva o kritických činnostech (týdně) m zpráva o odchylkách kvality (týdně) m zpráva o nákladech (měsíčně) m заранее подготовленный график (еженедельно) m отчет о незавершенных работах (еженедельно) m отчет о критических работах (еженедельно) m отчет об отклонениях от качества (еженедельно) m отчет о расходах (ежемесячно) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 49

Podávání zpráv Представление отчетов m aktualizace plánovaného harmonogramu (měsíčně) m zpráva o stavu projektu (měsíčně) m zpráva o plánu pořizování a stavu (měsíčně) m zpráva o dodržování termínu u vybavení (měsíčně) m zpráva o bezpečnosti (měsíčně) m zpráva o kontrole kvality (měsíčně) m актуализация планового графика (ежемесячно) m отчет о состоянии проекта (ежемесячно) m отчет о плане закупок и состоянии (ежемесячно) m отчет о соблюдении сроков по оснащению (ежемесячно) m отчет о безопасности (ежемесячно) m отчет о контроле качества (ежемесячно) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 50

Řízení projektu – řízení nákladů Управление проектом – управление расходами m původní rozpočet m revidovaný rozpočet (aktualizace) m výdaje k aktuálnímu datu m vložené náklady k datu m projektované náklady na dokončení m odchylky od současného rozpočtu m первоначальную смету m пересмотренную смету (актуализация) m расходы на актуальную дату m вложенные средства на дату m расходы на завершение проекта m отклонения от настоящей сметы 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 51

Řízení projektu – řízení nákladů Управление проектом – управление расходами Základní rozpočet pro předávání a Базовый смета для сдачи-приемки kvalifikaci: и квалификации: m cestovní náklady přímo spojené m командировочные расходы, s investicí связанные с инвестицией m montáže všech systémů m монтаж всех систем m asistence smluvního dodavatele m помощь контрактного m vývoj procesních postupů поставщика m trénink personálu m разработку операций процесса m pronájem testovacího vybavení m тренинг персонала (validačního) m аренду тестеров для валидации m spotřební materiály pro zkušební provoz m расходный материал для пуско m kapalná média (mytí a čištění -наладочных работ včetně odpadů) m жидкие материалы (мойка и m analytické testování po dobu очистка, включая отходы) testování m аналитическое тестирование в период апробации 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 52

Řízení projektu – harmonogram Управление проектом – график m spolupráce celého projektového týmu při vytváření m pravidelná aktualizace a vydávání m integrovaný přístup s použitím metody kritické cesty m vhodný systém kódování m должна стать общим делом всей группы реализации проекта m необходимо регулярно актуализировать и публиковать m интегральный график с использованием метода критического пути m пригодная система кодирование 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 53

Řízení projektu – harmonogram Управление проектом – график m výčet činností spojených s návrhem, nákupy, výstavbou, předáváním a kvalifikací m uvedení milníků, vztahu mezi cílem a aktuálním datem a akční plány (pro aktualizaci harmonogramu) m navázání na systém kontroly postupu (umožnění sledování skutečného postupu oproti projektovanému) m в график включены работы, связанные с собственно проектом, закупками, строительством, сдачей-приемкой и квалификацией m учитывать поставленные вехи, отношение между целью и актуальной датой, а планы действий (на случай актуализации) графика m график необходимо привязать к системе контроля хода работ таким образом, чтобы иметь возможность сверять фактическое состояние хода работ по сравнению с предусмотренным проектом 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 54

Plán a řízení dokumentace projektu Планирование и управление документами m odpovědnosti za: m ответственность за: l přípravu l подготовку l shromažďování l сбор l posouzení l оценку l schválení l утверждение l organizaci dokumentů l организацию документов m schéma a systém m разработать схему и dokumentace систему документации m kontroly verzí a připomínek m включать контроль m elektronická dokumentace версий документа и замечаний m электронная документация 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 55

Řízení změn Контроль изменений Postup, kterým kvalifikovaní zástupci posuzují navrhované nebo aktuální změny z hlediska jejich vlivu na projekt, schvalují/zamítají žádosti o změnu, vedou a sledují zapracování změn. Система, при помощи которой представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на проект, утверждают или отклоняют заявки на изменения, ведут и контролируют внедрение изменений в проект. 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 56

Řízení změn Контроль изменений m změny musí být číslovány a zaznamenávány m důvody pro změnu zařazeny podle oblasti, kterých se změna týká m použití databáze (velké projekty) m posouzení QA - u systémů s přímým dopadem (změny, které ovlivní uživatelské požadavky, specifikace požadavků, koncepci návrhu nebo posouzení dopadu na systém) m изменения должны быть пронумерованы и записаны m причины необходимости изменения – классифицированы в зависимости от области, которой изменение касается m использовать базу данных (для крупных проектов) m рассмотрение QA- для систем прямого воздействия (изменения, которые могут повлиять на требования пользователя, спецификацию требований, концепцию проекта или оценку влияния на систему) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 57

Řízení změn Контроль изменений Zahrnuje: Включает: m jméno autora změny a datum m ФИО автора изменения и дату m popis a účel změny m описание и назначение odpovídajícího systému nebo изменения соответствующей oblasti системы или области m posouzení možného vlivu m рассмотрение возможного změny na влияния изменения на l harmonogram projektu l график проекта l rozpočet projektu l смету проекта l požadavky na rozsah, návrh l требования к объему, a výkon systému, výstavbu, собственно проекту и předávání, provoz a údržbu производительности systému системы, строительству, сдаче-приемке, эксплуатации и техобслуживанию системы 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 58

Řízení změn Контроль изменений m posouzení možného vlivu m рассмотрение возможного změny na влияния изменения на l jiné systémy l другие системы l inženýrskou dokumentaci l инженерную документацию l kvalifikační dokumentaci l документацию по квалификации m oznámení navrhované změny všem, kterých se m сообщение о предложенном týká изменении всем, кого оно касается m záznam o schválení nebo zamítnutí navržených m акт утверждения или změn отклонения предложенных изменений m sledování během dokončení m контроль в ходе завершения 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 59

Předávání a kvalifikace Сдача-приемка и квалификация m plán předávání a plán kvalifikace jako součást plánu a harmonogramu projektu (manažer projektu) m informovanost (pracovníci výstavby, předávání a kvalifikace) m odpovědná osoba předávání m pravidelné koordinační schůzky m план сдачи-приемки и план квалификации как составной части плана и графика проекта (менеджер проекта) m информировать (сотрудники строительного подразделения, специалисты, задействованные в процессе сдачи-приемки и квалификации) m лицо, ответственное за сдачу-приемку m регулярные совещания для обеспечения координации 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 60

Předávání a kvalifikace Сдача-приемка и квалификация m zástupci validací, kontroly kvality a jištění jakosti (systémy s přímým dopadem) m postupy předávání a přejímky definovány už před fází výstavby m postupné předávání a kvalifikace (u etapového předávání) m представителя отдела валидации, контроля качества и обеспечения качества (для систем прямого воздействия ) m порядок сдачи-приемки определен еще до начала фазы строительства m в случае поэтапной сдачи-приемки следует в первую очередь принять отдельные ступени в логической последовательности 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 61

Předávání Сдача-приемка m postupy předávání a přebírání, aktualizace a archivace dokumentace m konečné uvolnění zádržného m závěrečná zpráva o úplnosti investice (předávací protokol) m dokumenty prokazující vlastnická práva m методы сдачи-приемки, актуализации и архивация документации m окончательное освобождение суммы удержания m заключительный отчет об укомплектованности инвестиции (акт сдачи-приемки) m документы. подтверждающие право собственности 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 62

Předávání Сдача-приемка m завершенный реестр технической документации m отчеты субподрядчиков (если последние имеют значение) m документация с записями о ходе строительства (журналы, документация по изменениям и т. п. ) m актуализированный проект инвестиции (документация фактического состояния) m dokončený registr technické dokumentace m zprávy subdodavatelů (pokud mají význam) m dokumentace se záznamy o průběhu stavby (deníky, změnová dokumentace ap. ) m aktualizovaný projekt investice (dokumentace skutečného stavu) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 63

Předávání Сдача-приемка m vlastník obdrží kompletní sadu všech původních souborů projektu m dodavatelé musí po určenou dobu uchovávat kopie dokumentace a před jejich likvidací o tom uživatele uvědomit m владелец получит полный комплект всех исходных массивов данных по проекту m подрядчики и поставщики должны в течение определенного времени сохранять копии документов, а перед ликвидацией последних поставить пользователя в известность 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 64

Předávání Сдача-приемка m smlouvy mohou být zrušeny pouze v souladu se zněním smluv a zákonnými ustanoveními (skartace dokumentována) m договора можно отменить только согласно редакции договора и законодательных положений (уничтожение последних отражено документально) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 65

Předávání Сдача-приемка m uživatel a manažer m Пользователь и менеджер по validací obdrží валидации должны получить odsouhlasenou согласованную документацию dokumentaci systému системы (specifikace, nákupní (спецификации, контракты на закупку, kontrakty, seznam kontaktů список контактных данных подрядчиков и na dodavatele, atestované поставщиков, сертифицированные dodavatelské výkresy, чертежи поставщиков, калибровочные kalibrační certifikáty, сертификаты, сертификат соответствия, prohlášení o shodě, schválené утвержденные акты приемки машин и předávky strojů a zařízení, оборудования, утвержденный реестр schválený registr technické технической документации, руководства dokumentace, manuály по обслуживанию и эксплуатации O&M, programovací a PLC информацию по программированию и informace, seznam PLC, перечень запасных частей, náhradních dílů, záruky a гарантийные обязательства и předávací dokumentace) документацию по сдаче-приемке) 02/2003 J. Moninec: Správná inženýrská praxe 66