Создание современного научнопроизводственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ • Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств • Преимущество для отечественных производителей при государственных закупках ü 8 генно-инженерных препаратов ü Проект в стадии реализации ü Импортозамещение: экономия бюджетных средств 4, 8 млрд. руб. в год ü 3 генно-инженерных препарата успешно выведены на рынок ü Опытный научный и производственный коллектив ü Создание условий для разработки новых препаратов • Общая сумма инвестиций 2 600 млн. руб. собственных средств
Создание современного научнопроизводственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ Производственное подразделение üПроизводство полного цикла üСовременные стандарты производства üОборудование лучших мировых производителей üПлощадь производственных помещений 7100 м 2. üСвыше 140 высокооплачиваемых рабочих мест Организованное производство позволит сократить расходы государства на приобретение аналогичных импортных лекарственных препаратов на 4. 8 млрд. рублей в год После завершения строительства планируется разрабатывать и Научное подразделение выводить на рынок до 10 новых генноинженерных лекарственных препаратов üПервый в России негосударственный биотехнологический институт (Основан в 2002 г. ) ежегодно Развитие кадрового потенциала отрасли: üСовременная оснащенная лаборатория üПлощадью научно-производственного здания 4500 м 2 ü Условия для возврата российских специалистов, ранее выехавших за границу ü 150 научных сотрудников ü Привлечение студентов старших курсов üНеобходимая инфраструктура (жилой комплекс общей ведущих вузов страны для работы в площадью 10 тыс. кв. м , детский сад, культурно – компании досуговый центр, спортивный центр)
«ГЕНЕРИУМ» : Этапы реализации проекта 2009 2010 с 2006 Создание биотехнологического производства полного цикла с 2007 Создание научнопроизводственного биотехнологического центра Выведены на рынок: Соматропин Филграстим Диаскинтест Ускоренная, упрощенная процедура регистрации с 2007 Фактор свертывания крови VII с 2005 Интерферон ß с 2007 Фактор свертывания крови VIII с 2008 Альтеплаза с 2008 Фактор свертывания крови IX 2011 2012 2013
Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» ( «Плазмоферез» ) Включение продукции проекта в госпрограмму «Высокотехнологическая медицинская помощь» и госзакупки ü Успешно функционирующее производство аппаратов для плазмафереза ü Проект находится в стадии реализации • Общая сумма инвестиций 2 090 млн. руб. , в том числе с участием ГК «Роснано» ü Отечественное производство высокотехнологичного медицинского оборудования üВозможность проводить 800 тыс. процедур каскадной фильтрации в год, а также реализовать ряд других лечебных методик очистки крови ü лечение социально-значимых заболеваний (гл. обр. , сердечнососудистых) по приемлемой цене. Улучшение качества и продолжительности жизни üЭкспортный потенциал проекта
Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» ( «Плазмоферез» ) Характеристики проекта Трековая мембрана § Производственная площадка в особой экономической зоне техн. -внедренч. типа в г. Дубна Московской обл. § Общая площадь НПК – 10 000 кв. м. , в т. ч. чистые помещения – 600 кв. м § Промышленный циклотрон «Бета» : § § Энергия: 2, 5 Мэ. В/нуклон Ускоряемые ионы: 84 Kr (криптон) 132 Xe (ксенон) Производительность: до 6, 5 млн. кв. м пленки в год Плотность облучения: 5 х10 8 пор/кв. см § Производственные мощности (продукция проекта, ед. /год): § 1 500 аппаратов § 800 тыс. каскадных фильтров и 800 тыс. плазмофильтров (работают как одна система) § Выручка на 5 -й год (2014) – 4, 082 млрд. руб. § Период окупаемости проекта – 4, 8 года Аппарат для плазмафереза Социальные аспекты проекта § Проект направлен на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность), от которых ежегодно в России умирает около 1, 5 млн. чел (60% всех вновь регистрируемых болезней и смертей в год). § Проект позволит создать около 700 новых рабочих мест
«Плазмоферез» : Этапы реализации проекта 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Проектные работы ОКР и Сертификация продукции Строительство и оборудование НПК «Бета» Выход на 100% мощности Госзакупки, госпрограммы Помощь с выходом на рынки СНГ и др. стран Функционирование пр-ва
Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР» • Закрепление всех прав на интеллектуальную собственность за исполнителем проекта • Приоритет отечественных ЛС в рамках государственных закупок всех уровней • Фаст-трек (ускорение) в получении разрешений на проведение клинических исследований и регистрацию лекарственных препаратов • Совершенствование правоприменительной практики в области регистрации дженериковых препаратов Крупный частный научно-исследовательский Результатом проекта станут: комплекс ЦВТ «Хим. Рар» : • Разработка 12 химических • выполнение исследований дженериковых лекарственных по заказу международных средств не производящихся на фармацевтических и территории Российской биотехнологических Федерации компаний с 1991 г. ; • Разработка 5 инновационных • успешный опыт трансферта экспортоспособных технологий и возвращения лекарственных кандидатов, российских ученых из-за находящихся на стадии рубежа; клинических исследований • наличие инфраструктуры, • экономия бюджетных средств до кадров и экспертизы 2 млрд рублей в течении 3 -5 лет. • Общая сумма мирового уровня; • участие в международных инвестиций кооперациях по разработки 4 690 млн. руб. , в том инновационных ЛС. числе с участием ГК «Роснано» * - в рамках государственных институтов развития
Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР» Социальные аспекты проекта: • отечественные инновационные ЛС для лечения тяжелых заболеваний (такие как онкология, ВИЧСПИД, гепатит С, алкогольная зависимость); • увеличение доступности лекарственных средств для граждан РФ и экономия расходов бюджетных средств всех при закупке ЛС; • создание высокотехнологичных рабочих мест; • отработка на практике новой модели развития отечественной прикладной науки в рыночных условиях. Проект ЦВТ «Хим. Рар» : • использование созданных высокопроизводительных технологических платформ ( (уникальное оборудование + специалисты международного уровня) для импортозамещающей разработки инновационных субстанций и готовых лекарственных форм; • «замороженные» проекты фармацевтических и биотек компаний на Западе вследствие международного кризиса создают условия для трансферта и доведения таких проектов в России на базе ЦВТ «Хим. Рар» ; • разработка импортозамещающих дженериковых препаратов , в том числе с применением нано-биотехнологий; • в начале 2009 г. поданы заявки в ГК «РОСНАНОТЕХ» с ID 1224 ( трансферт и разработка инновационных ЛС) , ID 1040 (разработка импортозамещающих дженериков).
«ХИМРАР» : Этапы реализации проекта 2009 I II IV I Создание технологической платформы по разработке готовых лекарственных форм и опытному производству химических ЛС Разработка технологий производства химических дженериков, в том числе готовых форм лекартсвенных препаратов: Иматиниб Валацикловир Капецитабин Ламивудин Бикалутамид Летрозол Лефлуномид Темозоломид Линезолид Фамцикловир Флударабин Абакавир Разработка клинического кандидата A 2 в области заболеваний ЦНС: антидепрессант Разработка клинического кандидата A 3 в области заболеваний ЦНС: болезнь Альцгеймера Разработка клинического кандидата A 4 в области заболеваний ЦНС: алкогольная зависимость Разработка клинического кандидата В 1 в области инфекционных заболеваний: гепатит С Разработка клинического кандидата В 2 в области инфекционных заболеваний: ВИЧ/СПИД Разработка клинического кандидата В 3 в области инфекционных заболеваний: гепатит С Разработка клинического кандидата В 4 в области инфекционных заболеваний: новые вирусы гриппа Разработка клинического кандидата Р 1 в области онкологии Разработка клинического кандидата Р 2 в области онкологии I 2011 II IV I 2012 II IV Создание технологической платформы по разработке инновационных ЛС Разработка инновационных клинических кандидатов до 2 фазы клинических исследований включительно Разработка клинического кандидата A 1 в области заболеваний ЦНС: шизофрения 2010 II IV 22
6 Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител БИОКАД üПроект в стадии реализации. • Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств üТехнологии производства импорто-замещающих лекарственных препаратов: • ритуксимаб • трастузумаб • бевацизумаб üУникальные технологии экспрессии рекомбинантных белков в эукариотических клетках üИмпортозамещение до 1, 5 млрд. рублей в год üОпыт разработки, производства и вывода на рынок продуктов на основе рекомбинантных белков üВозможность разработки и производства инновационных лекарственных средств üПовышение доступности дорогостоящих лекарственных средств Инвестиции 585 млн. руб. * - в рамках государственных институтов развития
Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител БИОКАД Результаты проекта: -технология производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител - опытно-промышленное производство, соответствующее стандартам GMP - Прямая экономия средств госбюджета в результате 100% ипортозамещения составит от 1, 5 млрд. рублей в год в ценах 2008 г. - Дополнительные налоговые поступления в бюджет после реализации проекта составят более 400 млн. рублей в год - возможность полного импортозамещения препаратов ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб (объем государственных закупок в 2008 г более 4, 5 млрд. рублей) - создание современного лабораторного комплекса, способного обеспечить быструю разработку других импортозамещающих и инновационных биотехнологических препаратов
«Биокад» : Этапы реализации проекта 2009 2010 2011 2012 Организация лабораторного с 2008 комплекса для разработки суб- станций моноклональных антител Организация опытно-промышленного производства и контрольных лабораторий Разработка клеточных линий-продуцентов Изучение аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба Отработка технологий производства Ускоренная, упрощенная процедура Передача документов на регистрацию: ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат» ü ü ü ü Инновационные проекты с применением новых медицинских технологий Разработка методик производства радиофармпрепаратов и медизделий Более 15 видов выпускаемых радиофармпрепаратов и медизделий Производство в соответствии с современным и стандартами Квалифицированные специалисты Взаимодействие с ведущими научными организациям и и клиниками Все необходимые Лицензии • Подготовка специалистов • Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств • Утверждение новых норм радиационной безопасности Производство новых радиофармпрепаратов в соответствии с современными стандартами Продукция ü 2 оснащенных отделения радионуклидной терапии ü 2 диагностических центра позитронноэмиссионной томографии üРазработка и выпуск 6 новых радиофармпрепаратов Инвестиции в организацию производства 955 млн. руб. (федеральный бюджет) Внебюджетные инвестиции 787 млн. руб. Изотопная продукция ГК «Росатом»
Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат» Характеристики проекта • В рамках проекта планируется реализация передовых технологий по производству наиболее востребованных радиофармпрепаратов и медицинских изделий не имеющих аналога в России. Организация производственных комплексов будет проводиться в соответствии с ГОСТ 52249 -2004 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". • Основными потребителями выпускаемой продукции будут проектируемые центры радионуклидной диагностики и терапии. • Формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи будет проводиться по направлениям: - внедрение новейших разработок в клиническую практику; - централизованная организация обеспечения центров оборудованием; - обеспечение логистики; - обучение персонала; - техническая поддержка и т. д. Социальные аспекты проекта • Увеличение числа выявленных на ранней стадии злокачественных новообразований на 15 -20 % • Улучшение качества диагностики сердечно-сосудистых заболеваний на 30 -40 % • Снижение числа рецидивов злокачественных новообразований в 5 -8 раз • Снижение показателей смертности от злокачественных образований на 5 -30 % • Существенное уменьшение экономических потерь, связанных с временной и полной утратой трудоспособности, необходимостью проведения долговременного дорогостоящего лечения и реабилитационных мероприятий.
«Медрадиопрепарат» : Этапы реализации проекта. 2009 2010 2011 2012 1 -я составляющая Проекта. Компетенция: ФМБА России с 2005 Реконструкция помещений, сетей, спецканализации, переоснащение Организация производства РФП на основе с 2007 пертехнетата Tc-99 для радионуклидной диагностики с 2008 Организация производства радионуклидных с 2005 с 2008 с 2006 генераторов для ПЭТ Организация производства новых фармпрепаратов для радионуклидной диагностики и терапии Создание российско-германского производства гамма-терапевтического высокодозного аппарата для брахиотерапии Организация производства микроисточников для брахиотерапии 2 -я составляющая Проекта. Компетенция: ГК «Росатом» Реконструкция и запуск новых производственных участков наработки реакторной изотопной продукции
Скачать презентацию Создание современного научнопроизводственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ Сокращение
15647062e786654c235008794206ec7f.ppt