«СОВРЕМЕННЫЕ КОНЦЕПЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА» Международные стандарты

«СОВРЕМЕННЫЕ КОНЦЕПЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА»

Международные стандарты менеджмента, предназначенные для различных отраслей Отрасль MSS промышленности Автомобильная ИСО/ТS 16949: 2002 (QS 9000) Аэрокосмическая AS 9100: 2001 Телекоммуникационного TL 9000: 2001 оборудования Пищевая ISO/DIS 15161: 2001 HACCP* Фармакологическая Стандарты GMP Лесная Стандарты FSС

The Inetrnational Organization for Standartization – ISO Цель содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности. § ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» § ISO/TC 207 «Система управления окружающей средой (СУОС), система экологического аудита»

MS ISO 14000: 1996 MS ISO 14001 96 «Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению» ; MS ISO 14004 – 96 «Системы управления окружающей средой. Общие руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения функционирования» . Обеспечение организаций элементами эффективной системы управления окружающей средой, которая определялась как «часть обшей системы административного управления, которая включает в себя организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, реализации, анализа и поддержания экологической политики» .

MS ISO 14000: 2004 ISO 14001: 2004 – «Система экологического менеджмента. Требования и руководство по применению» Ключевое понятие: Система экологического менеджмента (СЭМ)

Экологический менеджмент внутренне мотивированная инициативная результативная деятельность экономических субъектов направленная на достижение их собственных экологических целей и программ. Основная цель: сокращении воздействия на окружающую среду таким образом, чтобы минимизировать ущерб и риск возникновения ответственности предприятия

Система экологического менеджмента часть общей системы менеджмента в организации, которая представляет собой набор взаимосвязанных элементов и использующаяся для разработки и внедрения её экологической политики и управления экологическим аспектом ее деятельности, продукции и услуг.

Модель Системы экологического менеджмента Постоянное улучшение Анализ со Планиро стороны вание руководства Мониторинг Внедрение и и изменения функционирова ние

цикл PDCA в СЭМ Планирование: основание непрерывного процесса, который позволяет: § определить экологические аспекты ее деятельности, продукции и услуг и соответствующее экологическое воздействие; § определить соответствующие правовые нормы и прочие требования, которые принимает на себя организация, и следить за их соблюдением, а также установить внутренние критерии эффективности, где приемлемо; § установить целевые и плановые экологические показатели и сформулировать программы для их достижения, а также § разработать и применять показатели эффективности.

Выполнение: внедрение и применение системы экологического менеджмента § создание структур управления, присвоение ролей и распределение ответственности с предоставлением достаточных полномочий; § предоставление соответствующих ресурсов; § обучение лиц, работающих в организации или от её имени, и обеспечение их осведомленности и компетентности; § основание процессов внутренней и внешней коммуникации; § создание и ведение документации; § внедрение и осуществление контроля за документацией; § внедрение и осуществление операционного контроля, а также § обеспечение готовности и реагирования в чрезвычайных ситуациях.

Проверка: оценка технологий системы экологического менеджмента § осуществление постоянного мониторинга и измерения; § оценка степени соответствия; § идентификация несоответствия и принятие корректирующих и профилактических мер; § ведение записей, а также § проведение периодических внутренних аудитов;

Действие: пересмотр системы экологического менеджмента и принятие мер по её усовершенствованию § пересмотр системы экологического менеджмента со стороны руководства через соответствующие интервалы, и § определение возможных областей усовершенствования.

Требования к системе экологического менеджмента 1. Общие требования организация должна: § разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему экологического менеджмента; § очертить и документально закрепить область применения своей системы экологического менеджмента; § периодически анализировать и оценивать свою систему экологического менеджмента с тем, чтобы выявить возможности для улучшений и их реализации.

2. Экологическая политика общие намерения организации и ее направление, связанные с ее экологической эффективностью, в официальном изложении высшего руководства. организация должна: § разработать и документально оформить подходящую экологическую политику; § периодически анализировать и пересматривать, чтобы отражать изменяющиеся условия и информацию; § доводить до сведения всех лиц, работающих на организацию или от ее имени.

3. Планирование 3. 1. Экологические аспекты - элементы деятельности организации, ее продукции или услуг, который может взаимодействовать с окружающей средой. организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры для идентификации экологических аспектов; § документально оформлять и постоянно актуализировать эту информацию; § гарантировать, что существенные экологические аспекты принимаются во внимание при разработке, внедрении и поддержании ее системы экологического менеджмента.

3. 2. Законодательные и другие требования организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры для идентификации законодательных требований, применяемых к ее экологическим аспектам; § должна обеспечить, чтобы применяемые законодательные и другие принятые ею требования учитывались при разработке, внедрении и поддержании ее системы экологического менеджмента; § должна обеспечить распространение соответствующей информации среди всех лиц, работающих в организации или от её лица.

3. 3. Целевые и плановые экологические показатели и программы Целевой экологический показатель общая, соответствующая экологической политике цель в области экологии, которую организа ция поставила для достижения. Плановый экологический показатель детализированное требование в отношении эффективности, предъявляемое организации или ее частям, которое вытекает из целевых экологических показателей и которое должно быть установлено и выполнено для того, чтобы достичь эти целевые показатели. организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные целевые и плановые экологические показатели для соответствующих подразделений и уровней; § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии программу, в которой должно быть описано, каким образом будут достигаться целевые и плановые экологические показатели организации.

4. Внедрение и функционирование Организация должна обеспечить ресурсы, возможности, структуры и механизмы поддержки, необходимые для: § проведения экологической политики, целевых и плановых показателей; § обеспечения соответствия изменяющимся требованиям организации; § общения по вопросам системы управления окружающей средой с заинтересованными сторонами, и § обеспечения постоянного функционирования и усовершенствования системы управления окружающей средой для улучшения экологической эффективности организации.

4. 1. Ресурсы, обязанности, ответственность и полномочия организация должна: § обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и улучшения системы экологического менеджмента; § разработать методики отслеживания преимуществ своей деятельности, связанной с охраной окружающей среды, и затрат на неё; § периодически анализировать наличие ресурсов и их распределение и обеспечить их адекватность в связи с анализом со стороны руководства.

Распределение ответственности и полномочий на период разработки и внедрения СЭМ Штаб СЭМ Уполн. от высшего рук-ва Руководитель проекта Уполномоченный в подразделениях Рабочие группы в подразделениях

Распределение ответственности и полномочий на этапе функционирования СЭМ Штаб СЭМ Высшее рук - во Природоохранная служба предприятия 1, 2 линии руководства Персонал предприятия

4. 2. Компетентность, обучение и осведомленность организация должна: § идентифицировать, какие существуют требования к любому лицу, наделенному ответственностью и полномочиями на выполнение заданий от лица организации, в части осведомленности, знаний, понимания и навыков; § требовать, чтобы подрядчики, работающие от ее имени, могли также продемонстрировать наличие требуемой компетентности необходимой подготовки своих служащих.

4. 3. Связь (контакты) организация должна: § разрабатывать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии процедуры: внутренней связи между различными уровнями и подразделениями организации; получения надлежащих сообщений от внешних заинтересованных сторон, их документального оформления и ответа на них.

4. 4 Документация Цель: предоставление необходимой информации сотрудникам и прочим заинтересованным сторонам. Документация системы экологического менеджмента должна включать: n экологическую политику, экологические целевые и плановые показатели; n описание области применения системы экологического менеджмента; n описание основных элементов системы экологического менеджмента и их взаимодействия, а также ссылки на соответствующие документы; n документы, в том числе и записи, требуемые настоящим международным стандартом; n документы, в том числе и записи, определенные организаций как необходимые для обеспечения эффективного планирования, эксплуатации и контроля за процессами, связанными с ее существенными экологическими воздействиями.

4. 5. Управление документацией (контроль) организация должна: разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, предусматривающие: n проверку документов на адекватность до их выпуска; n анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; n обеспечение идентификации изменений документов; n обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения; n обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; n обеспечение идентификации и управления процессами распространения документов внешнего происхождения, определенных организацией в качестве необходимых для планирования и эксплуата ции своей системы экологического менеджмента; n предупреждение непреднамеренного использования устаревших документов и применение подходящей формы их идентификации, если эти документы оставлены для каких либо целей.

4. 6. Управление операциями организация должна: § идентифицировать и спланировать те операции, которые связаны с идентифицированными существенными экологическими аспектами, согласно ее политике, целевым и плановым экологическими показателями, с тем, чтобы гарантировать их выполнение в заданных условиях.

4. 7. Подготовленность к аварийным ситуациям и реагирование на них организация должна: § разработать процедуры подготовленности к аварийным ситуациями и реагированию на них, отвечающие ее собственными конкретными потребностям; § процедуры должны периодически анализироваться и в случае необходимости пересматриваться.

5. Проведение проверок 5. 1. Мониторинг и измерение организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры регулярного мониторинга и измерения основных характеристик своих операций, которые могут существенно воздействовать на окружающую среду.

5. 2. Оценка соответствия организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры периодической оценки соответствия применимым законодательным требованиям и требованиям, принятым самой организацией; § сохранять записи результатов таких периодических оценок для демонстрации того, что ею была проведена оценка соответствия данным требованиям.

5. 3. Несоответствие (невыполнение требования), корректирующие и предупреждающие действия организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по работе с действительными и потенциальными несоответствиями и по проведению корректирующих и предупреждающих действий, в которых должны определяться требования относительно: o идентификации и исправления несоответствий и принятия действий по смягчению их воздействия на окружающую среду; o определения причин несоответствий и проведения соответствую щих действий, для избегания повторения; o оценки потребности в проведении действий по предотвращению и избеганию возникновения несоответствий; o запись результатов предпринятых корректирующих и предупреждающих действий; o анализ эффективности проведенных корректирующих и предупреждающих действий. § обеспечить введение всех необходимых изменений в документацию системы экологического менеджмента.

5. 4. Управление записями (контроль) Запись документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. организация должна: § разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры идентификации, хранения, защиты, поиска, определения сроков хранения и изъятия записей.

5. 5. Внутренний аудит систематический, независимый и документально оформленный процесс сбора и объективной оценки свидетельств аудита, с тем чтобы определить степень выполнения критериев аудита, установленных организацией для системы экологического менеджмента. организация должна: обеспечить, чтобы внутренние аудиты системы экологического менеджмента проводились через запланированные интервалы, с целью: 1. определения того, n соответствует ли система экологического менеджмента запланированным мерам экологическому менеджмента, включая требования настоящего стандарта; n должным ли образом система экологического менеджмента реализуется и поддерживается в рабочем состоянии; 2. предоставления информации о результатах аудита руководству.

6. Анализ со стороны руководства Руководство организации должно: § анализировать систему экологического менеджмента через запланированные интервалы с тем, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и эффективность Анализ включает: § оценку возможностей проведения улучшений; § необходимость внесения изменений в систему экологического менеджмента Записи по проведению анализов со стороны руководства необходимо сохранять.

Создание системы экологического менеджмента дает организации эффективный инструмент, с помощью которого она может управлять всей совокупностью своих воздействий на окружающую среду и приводить свою деятельность в соответствие с разнообразными требованиями.

OHSAS 18000 OHSAS 18001: 1999 "Система менеджмента здоровья и безопасности на производстве спецификация". OHSAS 18002: 2000 "Руководство по выполнению OHSAS 18001".

OHSAS 18001: 1999 Система управления профессиональной безопасностью и здоровьем определяется как часть общей системы управления, которая облегчает управление рисками для профессиональной безопасности и здоровья, связанными с деятельностью организации. Она включает организационную структуру, планирование, виды деятельности, процедуры, рабочие процессы и ресурсы для развития, внедрения, достижения, анализа и поддержания в рабочем состоянии политики организации в области профессиональной безопасности и здоровья.

Элементы успешного управления профессиональной безопасностью и здоровьем Непрерывное улучшение Политика в области OH&S Анализ со стороны Планирование руководства Проверка и Реализация и корректирующие действие действия

1. Политика Анализ со стороны руководства Обратная связь Аудит Политика после проведенных мероприятий Планирование

Политика организации в области OH&S (охрана труда и предупреждение профессиональных заболеваний) устанавливает общее направление и принципы её деятельности в этой сфере.

политика в области OH&S должна: а) соответствовать характеру и масштабу рисков организации, связанных с OH&S; б) содержать обязательства по непрерывному улучшению для того, чтобы удовлетворить изменяющиеся требования общества, бизнеса и регулирующих органов. в) соответствовать текущему применимому законодательству в области OH&S и другим требованиям, принятым г) быть документирована, внедрена и поддерживаема в рабочем состоянии; д) быть доведена до сведения всего персонала с тем, чтобы каждый работник знал о своих обязанностях в рамках этой политики; е) быть доступной для заинтересованных сторон; ж) периодически подвергаться анализу, чтобы оставаться подходящей и соответствующей организации.

2. Планирование Политика Обратная связь после Аудит Планирование проведенных мероприятий Исполнение и работа

Планирование включает в себя: § идентификацию опасностей, оценку и контроль рисков; § соответствие правовым и другим требованиям; § установление целей; § разработку программы менеджмента в области OH&S.

Идентификация опасностей, оценка и контроль рисков. Организация должна: § устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры для постоянного выявления опасностей и оценки рисков, а также для принятия необходимых мер контроля за ними; § анализировать процесс идентификации опасностей, оценки и контроля рисков в установленное время или через установленные промежутки времени; § гарантировать, что результаты такой оценки и эффективность такого контроля учтены при постановке целей и задач организации в области OH&S. Организация должна документировать и постоянно актуализировать такую информацию.

Соответствие правовым и другим требованиям. Организация должна: § устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуру идентификации и оценки правовых и иных требований, которые применяются в отношении OH&S; § понимать, как на её деятельность влияет или будет влиять данные иные требования; § определить, какие требования применяются и где они применяются, и кто в организации должен получать соответствующую информацию; § довести эту информацию до сведения своего персонала.

Установление целей и задач. Организация должна: § принимать во внимание законодательные и иные требования, а также выявленные опасности и риски, технологические особенности производства, состояние финансов, производственные и коммерческие требования, мнения заинтересованных сторон; § установить соответствие целей и политики организации в области OH&S, включая её обязательство в отношении постоянного улучшения своей работы в этом направлении; § быть в состоянии реализовывать и контролировать выполнение целей в области OH&S; § отслеживать, анализировать и регистрировать результаты, получаемые в процессе выполнения поставленных целей в области OH&S.

Программа менеджмента. должна включать документально оформленные: § распределения полномочий и ответственности для достижения целей и задач в каждом подразделении и уровне в рамках организации; § средства и сроки выполнения целей и задач.

3. Внедрение и функционирование Планирование Внедрение Обратная Аудит и связь после функционирование проведенных мероприятий Проверочные и корректирующие действия

а) определить структуру и ответственность персонала; б) разработать и поддерживать процедуры необходимого обучения, осведомленности, а также оценки компетентности работников каждого соответствующего уровня и должности; в) определить методики, обеспечивающие получение информации по охране труда и предупреждению профессиональных заболеваний для заинтересованных сторон; г) разработать документацию, в бумажном или электронном виде, содержащую информацию по описанию основных элементов системы управления и их взаимодействию, и направляющую к смежной документации;

д) разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры управления документацией и данными для быстрого нахождения, периодического анализа, доступности, изъятия устаревших данных, а также идентификации архивных данных; е) разработать и поддерживать планы, обеспечивающие эффективное применение мер по управлению рисками, осуществления политики и целей в области OH&S, а также для выполнения правовых и иных требований; ж) разрабатывать и поддерживать планы и процедуры для идентификации возможности возникновения несчастных случаев и аварийных ситуаций и реагирования на них, а также для предотвращения и смягчения возможных травм и заболеваний, которые могут быть связаны с этими чрезвычайными ситуациями.

4. Проверочные и корректирующие действия Внедрение и управление Проверочные и Обратная связь Аудит корректирующие после действия проведенных мероприятий Анализ со стороны руководства

§ мониторинг и измерение эффективности работы системы менеджмента в области OH&S; § несчастные случаи, инциденты и несоответствия; § зарегистрированные данные в области OH&S; § аудит системы менеджмента в области OH&S.

5. Анализ со стороны руководства Проверочные корректирующие действия Анализ со стороны Внешние Внутренние руководства факторы Политика

ГОСТ Р 12. 0. 006 -2002 г. «Общие требования к системе управления охраной труда в организации» Система управления охраной труда (СУОТ) часть общей системы управления (менеджмента) организации, обеспечивающая управление рисками в области охраны здоровья и безопасности труда, связанными с деятельностью организации.

Модель подхода PDCA

Требования к системе управления охраной труда: 1. Общие требования 2. Политика организации в области охраны труда 3. Планирование условий и охраны труда 4. Внедрение и обеспечение функционирования системы управления охраной труда § Структура работ и распределение ответственности; § Аттестация рабочих мест по условиям труда; § Обучение, квалификация и компетентность персонала; § Идентификация опасностей, оценка, регулирование и контроль риска; § Подготовленность к аварийным ситуациям; § Передача и обмен информацией; § Документация системы управления охраной труда; § Управление производственно технологическими операциями.

Требования к системе управления охраной труда: 6. Контроль результативности охраны труда Методы периодической оценки состояния охраны труда § Несоответствия, проверочные, корректирующие и предупредительные действия; § Аварии, несчастные случаи и происшествия; § Записи и управление записями; § Внутренние аудиты системы управления охраной труда; § Государственный и общественный контроль за соблюдением требований охраны труда. 7. Рассмотрение (анализ) руководством организации функционирования системы управления охраной труда.

Стандарт SA 8000 Social Accountability 8000 – стандарт для оценки социальных аспектов систем управления. Цель: улучшение условий труда и жизненного уровня работников. Он применим как для малых, так и для крупных предприятий, а также для общественных организаций.

Критерии для оценки аспектов: § Детский труд § Принудительный труд; § Здоровье и техника безопасности; § Свобода профессиональных объединений и право на переговоры между нанимателем и профсоюзами о заключении коллективного договора; § Дискриминация; § Дисциплинарные взыскания; § Рабочее время; § Компенсация; § Системы управления.

Системы управления в SA 8000: § политика; § проверка со стороны руководства; § представители; § планирование и выполнение планов; § контроль за поставщиками; § реагирование на беспокойство и принятие корректирующих действий; § внешние связи; § доступность проверки.

Отраслевые стандарты на основе ISO 9000: 2000 QS-9000 «Требования к системам качества в автомобильной промышленности» . AS 9100/EN 9100 «Системы менеджмента качества в авиационной промышленности» . TL 9000 «Требования к системам качества телекоммуникационного оборудования» .

QS-9000 «Требования к системам качества в автомобильной промышленности» . Задает требования к системам качества поставщиков и нацелен на создание фундаментальных систем качества, обеспечивающих постоянное усовершенствование и придающих особое значение предотвращению дефектности и уменьшению отклонений и потерь в цепи поставок.

Разделы QS-9000 Раздел I. «Требования, основанные на ИСО 9001: 1994» содержит дополнительные требования к системам качества. Раздел II. "Отраслевые требования" учитывает требования Большой тройки для процессов согласования производства частей, непрерывного улучшения и производственных возможностей. Раздел III. "Специфические требования потребителей" включает уникальные специфические требования Большой тройки. Эти требования установлены отдельно каждым автопроизводителем для своих поставщиков. Это единственный раздел QS 9000, который не стандартизован.

Международные технические условия ISO/TS 16949: 2002. “Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001: 2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части”. Требования данного стандарта направлены на обеспечение общего подхода к системе менеджмента качества в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.

ГОСТ Р 51814. 1 -2004 Цель: разработка основ систем качества, позволяющих осуществлять постоянное улучшение продукции, процессов и систем в первую очередь путем предотвращения дефектов, снижения изменчивости и уменьшения потерь в цепочках поставок. Устанавливает единые требования к системам качества предприятий–поставщиков и субподрядчиков в автомобилестроении.

AS 9100/EN 9100 Системы менеджмента качества в авиационной промышленности. Дополняют законодательные, регламентные и контрактные требования для поставщиков в аэрокосмической промышленности. Все специфические требования оформлены в виде дополнений к основному документу стандарту ISO 9001: 2001

TL 9000 «Требования к системам качества телекоммуникационного оборудования» .

Стандарт HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point Анализ Рисков и концепция Критической Контрольной Точки. Методология управления процессами по всей цепочке от сырья, материалов и упаковки до доставки готовой продукции конечному потребителю, направленная на устранение (или минимизацию до приемлемого уровня) возможности производства и попадания к потребителю пищевой продукции, которая является опасной для его здоровья.

Принципы HACCP 1. Выявите потенциальные риски и опасности, связанные с производством пищевых продуктов на всех стадиях, начиная от возделывания, обработки, производства и распределения и до потребления. Оцените вероятность возникновения опасностей (рисков) и определите предупреждающие меры для их контроля.

Принципы HACCP 2. Определите точки, процедуры, этапы процессов, которые нужно контролировать для предотвращения или сведения к минимуму вероятности их протекания.

Принципы HACCP 3. Установите критические пределы, которые следует соблюдать, чтобы критическая контрольная точка находилась под контролем.

Принципы HACCP 4. Создайте систему для проверки контроля критических контрольных точек при помощи запланированных испытаний или измерений.

Принципы HACCP 5. Разработайте корректирующее действие, которое следует предпринять, когда в результате мониторинга установлено, что конкретная критическая контрольная точка не контролируется.

Принципы HACCP 6. Разработайте процедуры проверки и включите в них дополнительные испытания и процедуры для подтверждения эффективной работы НАССР.

Принципы HACCP 7. Разработайте документацию по всем процедурам и отчетам, относящимся к данным принципам и их применению.

Стандарт ISO 15161: 2001 Руководство по применению ISO 9001: 2008 в пищевой промышленности. Связывает требования ISO 9001: 2008 с положениями НАССР и указывает способ построения системы, интегрирующей модели ISO 9001: 2008 и НАССР. Основная идея стандарты ИСО 9000: 2008 и система НАССР являются основополагающими для пищевой промышленности, их не следует рассматривать в отдельности.

Принципы и критерии FSC 1. Соответствие законодательству и принципам FSC 2. Права и обязанности владельцев и пользователей. 3. Права коренных народов. 4. Отношения с местным населением и права работников 5. Использование леса 6. Воздействие на окружающую среду 7. План мероприятий по ведению хозяйства 8. Мониторинг и оценка 9. Сохранение лесов, имеющих высокое природоохранное значение 10. Лесные культуры

Стандарт GMP «Правила производства лекарственных средств» – специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. Суть абсолютная исполнительская дисциплина на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов.

Элементы концепции GMP § соблюдение требований к процессам § соответствие документационного обеспечения § регулярные проверки правильности оформления документов § контроль технической документации предприятия § исследование химических компонентов лекарственных препаратов § проверка технологии изготовления лекарств § соответствие квалификации персонала § проверки соответствия профессиональной одежды § регулярная медицинская проверка сотрудников производства § соблюдение требований к оборудованию § описание рабочих поверхностей § микробиологический контроль § соблюдение требований к помещениям

ГОСТ Р 52249 -2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Устанавливает общие требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Это требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Интегрированная система менеджмента (ИСМ) часть системы общего менеджмента, отвечающую требованиям двух или более международных стандартов и функционирующую как единое целое

Условия длительного существования на рынке: § способность адекватно реагировать на постоянно меняющиеся условия внешней среды; § отлаженное функционирование всех видов деятельности; § постоянное развитие.

Соответствие между MS ISO 9001: 2001, 14001: 2004, OHSAS 18001: 1999, SA 8000: 2001 Документирование системы: создание документации управление документацией управление записями Ответственность руководства: политика цели планирование ответственность и полномочия представитель руководства внутреннее информирование анализ со стороны руководства Менеджмент ресурсов Определение требований

Соответствие между MS ISO 9001: 2001, 14001: 2004, OHSAS 18001: 1999, SA 8000: 2001 Управление основной деятельностью Управление несоответствиями (действиями в аварийной ситуации) Мониторинг и измерения Внутренний аудит Корректирующие и предупреждающие действия Постоянное улучшение

Варианты создания интегрированных систем менеджмента аддитивная модель ИСМ Система SA Система OHSAS СЭМ (FSC) СМК (НАССР, GMP)

Полностью интегрированная модель ИСМ СМК (НАССР, GMP) Система CЭМ SA ИСМ (FSC) Система ОНSAS

Организационно-методические подходы к разработке ИСМ

1. Организация работ по созданию ИСМ § определение целей, характера, сроков и последствий создания ИСМ; § выработка четкой стратегии создания ИСМ, определение и выделение для ее реализации необходимых ресурсов; § формирования руководящих и рабочих органов, § организация обучения членов руководящих и рабочих органов; § мониторинг и регулярный анализ хода работ, информирование о его результатах всего персонала посредством прямых контактов с сотрудниками.

Схема организации работ по созданию ИСМ

2. Проектирование ИСМ § выбираются международные стандарты на менеджмент, используемые при проектировании ИСМ; § идентифицируются процессы организации, на которые распространяется действие ИСМ; § устанавливаются последовательность и взаимодействие идентифицированных процессов; § назначаются владельцы и руководители процессов, ответственные за их результативное и эффективное управление; § определяются конкретные требования международных стандартов на менеджмент, используемых в ИСМ, которые должны выполняться в каждом процессе (решение данной задачи представляется ключевым при проектировании ИСМ); § устанавливаются параметры мониторинга процессов, связанные с выбранными международными стандартами; § определяются методы и средства для мониторинга, измерений и анализа процессов; § формируются критерии оценки результативности и эффективности процессов и ИСМ в целом.

Построение модели процессов ИСМ «РД IDEF 0 -2000 Методология функционального моделирования»

Алгоритм для построения модели ИСМ § последовательный анализ выбранных стандартов с целью выявления требований относительно процессов, которые должны присутствовать в системе менеджмента организации; § идентификация процессов организации, на которые распространяется действие ИСМ; § анализ связей между процессами; § выявление общих требований стандартов к процессам, документации и ресурсам с целью исключения дублирования составляющих ИСМ. § последовательная декомпозиция процессов интегрированной системы менеджмента, необходимая для включения в модель всех требуемых процессов. § анализ и построение системы взаимосвязей процессов ИСМ. § проверка соответствия полученной модели первоначально выявленным требованиям стандартов и устранение выявленных несоответствий.

Пример модели системы менеджмента предприятия Процесс «Деятельность компании» подпроцессы: § Управление деятельностью § Обеспечение ресурсами § Производство продукции и оказание услуг § Измерения, анализ и улучшения

3. Документирование ИСМ а) документально оформленные заявления о политике и целях в области интегрируемых систем; б) программы в области интегрируемых стандартов в) руководство по менеджменту организации; г) обязательные документированные процедуры, требуемые интегрируемыми стандартами; д) документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими, а также дополнительные документированные процедуры, необходимые для реализации требований ИСМ; е) записи, требуемые интегрируемыми стандартами.

Законодательные и директивные MSS, ГОСТ и другие документы нормативные документы Документы внешнего происхождения ДОКУМЕНТАЦИЯ ИСМ Документы внутреннего происхождения Законодательные и директивные документы Словарь Миссия Видение Политика Стратегия Цели в области Качества Экологии Безопасности и охраны труда Социальной ответственности Программы (планы) Общее руководство по ИСМ Процедуры, инструкции, методики Общие Специальные Записи

4. Внедрение ИСМ Спроектированная система должна заработать и войти в режим стабильного функционирования : практическое выполнение требований, установленных в документах ИСМ