Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ в целях обеспечения их доступности нуждающимся пациентам
План мероприятий ( «дорожная карта» ) «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» (распоряжение Правительства РФ от 01. 07. 2016 № 1403 -р) Рассчитан на 3 года (2016 -2018) (2016 -2018 1. Расширение номенклатуры НЛП 2. Оптимизация расчетов потребности в НЛП и ПЛП 3. Повышение доступности обезболивания НЛП, в том числе упрощение процедуры их назначения и выписывания 4. Методическая помощь
Расширение номенклатуры НС и ПВ 1) завершена процедура государственной регистрации НЛП «Фентанил, ТТС 12, 5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч» 2) продолжается разработка и государственная регистрация препаратов: ФГУП «Московский эндокринный завод» «Гидроморфон» , таблетки пролонгированного действия 8 мг, 16 мг, 32 мг; таблетки короткого действия 2 мг, 4 мг, 8 мг; раствор для инъекций 1 мг/мл, 2 мг/мл, 4 мг/мл (срок внедрения 2021 год) «Фентанил, пленки трансмукозальные 100 мкг, 200 мкг» (срок внедрения 2023 год) «Кетамин, раствор для приема внутрь 50 мг/мл» (срок внедрения 2023 год) ФГУП « «Государственный завод медицинских препаратов» «Фентанил, трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч» «Бупренорфин, пластырь трансдермальный 25 мкг/ч» «Алпразолам, трансдермальная терапевтическая система 0, 5 мкг/ч»
Расширение номенклатуры НС и ПВ 3) ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» : - разработана технология производства и получены опытные серии фармацевтических субстанций «Оксикодон» и «Фентанил цитрат» , ведется разработка готовых лекарственных форм; - отрабатывается технология производства фармацевтической субстанции «Кетамин» . Фармацевтические субстанции планируются к включению в ГРЛС в 2018 году. 4) предложено включить: - в перечень ЖНВЛП на 2018 год позицию «бупренорфина раствор для инъекций» ; - в перечень ОНЛС позицию «бупренорфина раствор для инъекций» и «налоксон + оксикодон (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой)» . В ЖНВЛП будет 6 МНН опиоидных анальгетиков в 17 лекарственных формах, в ОНЛС – 6 МНН в 15 лекарственных формах
Расширение номенклатуры НС и ПВ 5) в стадии разработки на ФГУП «Московский эндокринный завод» находятся НЛП, для которых планируется утверждение способа применения для детей:
Оптимизация расчетов потребности в НЛП и ПЛП 1) приняты приказы МЗ РФ: - от 01. 12. 2016 № 917 н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» - от 27. 03. 2017 № 131 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения» 2) регионы должны использовать утвержденные нормативы для расчета региональной потребности в НС и ПВ (для помощи регионам направляются информационные письма МЗ РФ и РЗН, проводятся выездные мероприятия для обучения)
Наблюдается устойчивый рост показателей: показателей 2017 г. для неинвазивных НЛП вырос на 25% по сравнению с I полугодием 2016 г. ) Показатель «дорожной карты» - 2017 г. (80% от потребности), 2018 год (100% от потребности) 2) Фактическая выборка (полнота выборки) НЛП в I полугодии 2017 г. : - в инвазивных ЛФ составила 40% от годовой заявки (в I полугодии 2016 г. – 39%) - в неинвазивных ЛФ увеличилась на 90% по сравнению с I полугодием 2016 г. и составила 142 тыс. упаковок Увеличение наблюдается во всех ФО и составляет от 15% (Северо -Западный федеральный округ) до 165% (Дальневосточный федеральный округ). Показатель «дорожной карты» - 2017 г. (85% для инвазивных, 60% для неинвазивных), 2018 год (95% для инвазивных, 90% для неинвазивных)
В 12 субъектах Российской Федерации существенный рост выборки неинвазивных НЛП : Сахалинская область – в 28 раз, Рязанская область – в 8, 7 раза, Карачаево-Черкесская Республика – в 7, 9 раза, Пермский край – в 5 раз, Камчатский край – в 4 раза, Республика Северная Осетия-Алания – в 3, 4 раза, Чувашская Республика – в 3, 3 раза, Курская область – в 2, 8 раза, Брянская и Белгородская области – в 2, 7 раза, Приморский край – в 2, 5 раза, Нижегородская область – в 2, 3 раза В 8 субъектах Российской Федерации наблюдается снижение выборки неинвазивных НЛП: Омская область – на 74%, Ленинградская область – на 64%, Кемеровская область – на 58%, Алтайский край – на 53%, Ульяновская область – на 32%, Республика Марий Эл – на 30%, Костромская и Тульская области – на 23%
3) Показатель обеспеченности больных злокачественными новообразованиями неинвазивными НЛП (80% от количества умерших больных ЗНО, нуждавшихся в обезболивании, на месячный курс лечения по рекомендациям ВОЗ): в 2014 году – 11% в 2015 году – 20% в 2016 году – 28% в I полугодии 2017 г. – 25% Высокие показатели обеспеченности за I полугодие 2017 г. отмечены: - в Дальневосточном федеральном округе (25%), в Сибирском и Центральном федеральных округах (24%), в Северо-Кавказском федеральном округе (22%) - в 7 регионах - более 40% (Томская область (79%), Брянская область (64%), Магаданская область (52%), Красноярский край (50%), Чувашская Республика (47%), Москва и Республика Северная Осетия-Алания (45%) Низкие показатели обеспеченности – в Приволжском и Северо-Западном федеральных округах (15%), Уральском федеральном округе (14%) и Южном федеральном округе (12%)
Повышение доступности обезболивания НЛП Обеспечение НЛП и ПЛП по месту фактического проживания граждан 1) формирование механизма взаиморасчетов между регионами по обеспечению НЛП и ПЛП по месту фактического проживания пациентов Поручение Правительства РФ от 25. 09. 2017 № ОГ-П 12 -6312 (в рамках межбюджетных отношений в соответствии с бюджетным законодательством при подготовке проекта постановлению Правительства РФ «О программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» )
Упрощение процедуры назначения и выписывания НЛП и ПЛП 2) принятие НПА, необходимых для перехода на электронную систему назначения и выписывания НЛП и ПЛП: - Федеральный закон от 29. 07. 2017 № 242 -ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (с 01. 2018 – электронный рецепт на ЛП, за исключением НЛП и ПЛП; с 01. 2019 – электронный рецепт на НЛП и ПЛП) - изменения в приказы МЗ РФ от 01. 08. 2012 № 54 н и от 20. 12. 2012 1175 н
3) принятие НПА в части совершенствования процедуры выписывания и учета НЛП: - для ЛП, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, – на рецепте формы № 148 -1/у-88 (изменения в приказы № 54 н и № 1175 н) - включение позиций «Бупренорфин + налоксон» и «Оксикодон + налоксон» в перечень ЛС, подлежащих ПКУ (изменения в приказ № 183 н) - установление предельно-допустимых количеств для выписывания на 1 рецепт для НЛП «Бупренорфин+налоксон, таблетки сублингвальные» и «Оксикодон+налоксон, таблетки пролонгированного действия» (изменения в приказ № 1175 н)
Упрощение требований по хранению и учету НЛП и ПЛП 1) Разработан проект изменений в постановление № 1148 в части: - отнесения к местам временного хранения НС и ПВ укладок (наборов, комплектов) для оказания паллиативной медицинской помощи - предоставления права привлекать к охране помещений хранения НС и ПВ, относящихся ко 2 -ой категории (аптеки), частные охранные организации при отсутствии во всех населенных пунктах (а не только сельских) подразделений вневедомственной охраны 2) Разработан проект изменений в постановление № 644 в части: - уточнения формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ - предоставления возможности ведения журнала в электронном виде
Методическая помощь регионам и субъектам оборота НЛП и ПЛП 1) разработка административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию оборота НС и ПВ 2) разработка методических рекомендаций по организации оборота НС и ПВ в медицинских и аптечных организациях 3) направление писем в субъекты РФ: с разъяснениями расчета потребности в НЛП и ПЛП для принятия оперативных мер по адекватному обезболиванию для представления дополнительной информации и др.
Скачать презентацию Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и
92eb9a493f16df895cb80833bc811ac9.ppt