Содержание и структура биомедицинской этики, ее основные теоретические и прикладные аспекты в современном обществе
Биоэтика это сложный культурный феномен, связанный с осмыслением, обсуждением и разрешением разнообразных моральных проблем, которые порождают новейшие достижения биомедицинской науки и практика здравоохранения • Термин впервые применен американским онкологом Ван Ренселлером Поттером (1911 -2001) в 1970 г. в книге «Биоэтика: мост в будущее» : «Наука выживания должна быть не просто наукой, а новой мудростью, которая объединила бы два наиболее важных и крайне необходимых элемента – биологическое знание и общечеловеческие ценности. Исходя из этого, я предлагаю для ее обозначения термин – Биоэтика»
Трактовка понятия биоэтика • Ван Р. Поттер: это область исследований, призванная соединить биологические науки с этикой во имя решения в длительной перспективе задачи выживания человека как биологического вида при обеспечении достойного качества его жизни. • А. Хеллегерс (1926 -1979): это новый способ осмысления и решения тех моральных конфликтов, которые порождает высоко технологичная медицина. – Именно А. Хеллегерс придал биоэтике академический статус и способствовал ее признанию в биомедицинских науках, политике, СМИ
Из истории биоэтики… • Первое широкое обсуждение проблем биоэтики: 1946 г. Нюрнберг – медицинские исследования на людях, проводившиеся немцами в годы II мировой войны: – Насильственная стерилизация почти 500 тыс. чел. – Насильственная эвтаназия более 100 тыс. неизлечимых душевнобольных – Многочисленные смертельно опасные медицинские эксперименты на узниках концлагерей • Предъявлено обвинение 23 немецким ученыммедикам, в их числе личный врач Гитлера и глава Комиссариата здравоохранения и санитарии Д. Брандт, личный врач Гиммлера, президент немецкого красного Креста К. Гебхард и др. Согласно приговору Трибунала семи медикам – высшая мера наказания
Из истории биоэтики… 1947 г. «Нюрнбергский кодекс» (как приложение к Приговору нацистам-медикам) – первый международный документ по биоэтике, содержащий 10 этических правил проведения медицинских экспериментов на людях: – Добровольное согласие испытуемого, его дееспособность – Информирование о целях, методах и возможных последствиях – Польза для общества – Избавление испытуемого от лишних физических и психических страданий и повреждений – Высокий уровень используемых средств – Запрет экспериментов, допускающих смертельный исход – Возможность прекращения проведения эксперимента по желанию испытуемого
Из истории биоэтики… • 1947 г. - создание Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) – независимой профессиональной организации врачей мира, основной целью которой стала разработка регламентирующих этических документов • 1992 г. – создание Международной ассоциации биоэтики (дважды в год проводит Всемирные конгрессы, имеет множество официальных периодических изданий) • Первые центры, занимающиеся проблемами биоэтики (США, конец 60 -х – начало 70 -х г. г): – Гастингский центр (шт. Нью-Йорк) – Интитут этики им. Кеннеди Джорджтаунского ун-та (Вашингтон)
Из истории биоэтики… • 1966 г. Генри Бичер (профессор анестезиологии Гарвардской медицинской школы), статья «Этика и клинические исследования» (22 случая нарушения прав испытуемых в США): – I случай: в интернате для умственно отсталых детей в Уиллоубруке для изучения этиологии заболевания и разработки вакцины детей заражали вирусом гепатита – II случай: пациентам пожилого возраста одной из Нью-Йоркских больниц вводились живые раковые клетки
Основные функции и принципы современной биоэтики • В условиях быстрого распространения новых технологий, которые радикально изменяют не только жизнедеятельность, но и природу человека, биоэтика защищает фундаментальные человеческие ценности – право человека на жизнь, автономию и свободу выбора • Основные этические принципы: благоговения перед жизнью и этическая ответственность за все живое Из объяснительной записки к закону Украины «Про правовые основы биоэтики и гарантии ее обеспечения»
Основные направления современной биоэтики • Медицинское – сконцентрировано вокруг отношений «врач-пациент» (биомедицинская этика или медицинская биоэтика) • Экологическое – обосновывает ценности и права отдельных живых существ (биоцентризм) и природных экосистем, дикой природы, биогеоценозов и др. (экоцентризм).
Несоответствие традиционной медицинской этики современным особенностям и запросам общества Английский биоэтик Р. Витч причины несоответствия видит в следующем: • Традиционная медицинская этика – это корпоративная этика, действие которой ограничивается рамками профессионального общества • Этика Гиппократа построена на идее патернализма (от лат. рater – отец), которая позволяет врачу выступать в роли наставника и непререкаемого авторитета для больного • Принцип «не навреди» не является достаточным для регуляции взаимоотношений врача и больного, поскольку не отвечает разработке и использованию глобальных биомедицинских технологий • Этика Гиппократа не содержит достаточных оснований для утверждения принципа уважения автономии пациента, интересы врача превалируют над интересами больного
Сферы деятельности современной биоэтики • это мультидисциплинарная область исследования условий и последствий научно-технического прогресса в биомедицине (ее проблемы изучаются врачами, биологами, философами, богословами, юристами, психологами и др. ) • это сфера академической, образовательной деятельности (преподавание курсов биоэтики в школах, лицеях, университетах) • это бурно развивающийся социальный институт, который включает сложную систему международных (на уровне ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совета Европы и др. ), национальных, региональных и локальных этических комитетов. Биоэтика является и частью правозащитного движения в здравоохранении
Теоретические концепции биоэтики Система, предложенная амер. философом Т. Бичампом и теологом Дж. Чайлдрессом • Основные принципы биоэтики: – уважение автономии пациента – «не навреди» (минимизация ущерба при медицинском вмешательстве) – «делай благо» (обязанность врача предпринимать усилия для улучшения состояния больного) – справедливость (справедливое и равное отношение к пациентам и справедливое распределение ресурсов)
Основные проблемы биоэтики 1. Появление эффективных жизнеподдерживающих технологий: как долго следует продлевать жизнь пациента, если его сознание безвозвратно утеряно? (пересмотры критериев смерти) 2. Распространение и успехи трансплантологии: продление жизни реципиента может обеспечиваться ценой ускорения (или поспешной констатации смерти) донора (смерть должна констатироваться бригадой медиков, независимой от тех, кто занимается заготовкой и пересадкой органов) 3. Развитие технологий искусственной репродукции человека: манипуляция с человеческими эмбрионами, обреченными на гибель (проблема установления критериев точного определения начала человеческой жизни как момента, с которого развивающийся организм рассматривается в качестве морального субъекта)
Основные проблемы биоэтики 4. 5. Использование в терапевтических и исследовательских целях стволовых клеток, особенно эмбрионального происхождения (для их получения приходится умерщвлять жизнеспособные эмбрионы) Прогресс генной инженерии: генодиагностика, генотерапия, применение в немедицинских целях, распространение генетически модифицированных организмов, проблемы клонирования: • 1978 г. Первый ребенок из пробирки Луиза Браун, клиника Борн-Холл (Кембридж, Англия) • 1997 г. Первое клонированное животное овца Долли, Шотландия • 1980 г. Французский ученый Э. Болье изобретены абортивные пилюли RU-486, позволяющие прерывать беременность на ранних сроках (40 дней после зачатия) без инвазивных процедур
Основные проблемы биоэтики 6. 7. Проблема добровольной эвтаназии ( «легкой смерти неизлечимых больных» ): движение в ее защиту начато в 60 -х гг. , тогда же опубликован меморандум в защиту добровольной эвтаназии, она легализуется в Нидерландах (1992), отдельных штатах Америки и северных территориях Австралии (1997) Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований: конфликт интересов между исследователем и испытуемым (для первого важно получение новых научных знаний, для второго – улучшение или сохранение собственного здоровья)
Защита испытуемых при проведении медицинских исследований • Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях (принята 18 -й Всемирной Ассамблеей в 1964 г. , 2000 г. – 5 -я редакция) • Международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека (Совет международных организаций медицинских наук, 1993) • Руководства по качественной клинической практике (1996) • «Этические соображения при разработке профилактической вакцины против ВИЧ» (Совместная программа ООН по ВИЧ/СПИД, 2000) • Европейские директивы по клиническим исследованиям (2001, 2005) • Закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ» (2002)
Защита испытуемых при проведении исследований: основные принципы • Одобрение клинического исследования независимым Комитетом по этике • Принцип информированного согласия испытуемого • Если испытуемый не в состоянии принять решение об участии в исследовании, то оно может быть принято его законным представителем • Тщательное изучение потенциальной пользы и риска, связанных с участием в исследовании • Уязвимые категории потенциальных участников исследования должны быть специально защищены (участники могут быть уязвимы вследствие 3 -х обстоятельств: чрезмерно чувствительны к вредным воздействиям – беременные; неспособны выразить информированное согласие – дети; добровольность выражения информированного согласия сомнительна – военнослужащие, заключенные)
Горькие уроки необходимости проведения испытания препаратов… • «Талидомидовая трагедия» : 1959 -1961 г. применение седативного препарата талидомид беременными женщинами, вспышка в 1961 г. редкой врожденной аномалии – фокомелии ( «тюленьи конечности» ), в ФРГ было зарегистрировано 10 тыс. детей, выжило 5 тыс. • Применение жидкой формы сульфаниламида для детей (США, 1937) на основе диэтиленгликоля унесло жизни 107 человек
«Золотой стандарт» проведения клинических исследований рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование Рандомизация – процесс распределения испытуемых на группы случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку (использование компьютерных кодов на основании последовательности случайных чисел)
Методы проведения клинических исследований • Метод плацебо Плацебо (от лат. рlacere – нравиться, доставлять удовольствие) – фармацевтический препарат, не содержащий активных ингредиентов, внешне не отличимый от исследуемого препарата (лечебный эффект отмечается в 30% случаев) Плацебо-контролируемые испытания особенно важно проводить при заболеваниях, течение которых во многом зависит от психологических факторов Плацебо назначают, как правило, к уже существующей терапии, которая не является полностью эффективной
Методы проведения клинических исследований Слепой метод – это метод, при котором участвующим в клиническом исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому • Простой слепой метод – неосведомленность испытуемых о назначенном им лечении • Двойной слепой метод – неосведомленность испытуемых и исследователей о лечении • Тройной слепой метод – исследователь, пациент и лицо, оценивающее результаты лечения остаются в неведении относительно лечения до завершения оценки результатов исследования
Фазы исследования нового средства • Доклиническое тестирование (оценка фармакологических и токсических свойств препарата на животных) • Клиническое исследование: – I фаза (20 -80 здоровых добровольцев, цель – установить диапазон доз, в пределах которого препарат хорошо переносится при кратном введении) – II фаза (200 -600 пациентов) – это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать – III фаза (более 2000 пациентов) – тщательно контролируемое исследование безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет применяться – IV фаза – постмаркетинговые исследования после регистрации лекарственного препарата с целью получения более подробной информации (схем дозирования, сроков лечения, взаимодействия с др. средствами, сравнительного анализа, отдаленных эффектов, в различных группах и т. д. )
Регулирование биоэтических проблем • ЮНЕСКО: два комитета по биоэтике (международный и правительственный) • Совет Европы: Руководящий комитет по биоэтике • ВОЗ: рабочая группа по биоэтике • Украина: Совет по биоэтике (высший орган управления – Наблюдательный комитет)
Законодательное регулирование биоэтических проблем • Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) • Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Совет Европы, 1997) • Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005) • Декларация о клонировании человека (ООН, 2005) • Закон Украины «Про правовые основы биоэтики и гарантии их обеспечения» (2005)
Скачать презентацию Содержание и структура биомедицинской этики ее основные теоретические
Деонт-тема 5.ppt