Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения

Зарегистрируйтесь, чтобы просмотреть полный документ!

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры Лицензирование медицинской деятельности г. Сургут 2014 год

Основные нормативные правовые акты, регламентирующие порядок лицензирования медицинской деятельности Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности …) Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121 н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной…»

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют лицензирование медицинской деятельности в отношении: медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г. ; индивидуальных предпринимателей.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: в) наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: у индивидуального предпринимателя высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности; г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица: намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов"; намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"; намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица; и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг (Постановление правительства РФ от 04. 10. 2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» ); г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: в(1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- приказ Минздрава РФ от 17. 06. 2013 № 378 н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - утверждает формы журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; устанавливает правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии установленной формы, к которому прилагаются: а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются: в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг); г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг); д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются: е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; з) сведения о документе, подтверждающем уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; и) опись прилагаемых документов.

Порядок предоставления заявления и прилагаемых документов (ст. 13 99 -ФЗ) Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Если заявление оформлено с нарушением требований или документы предоставлены не в полном объеме, то соискатель лицензии уведомляется об этом и в тридцатидневный срок обязан представить недостающие документы или исправленное заявление. Если в тридцатидневный срок недостающие документы или исправленное заявление не представлены соискателем лицензии, то имеющийся пакет документов возвращается соискателю лицензии.

Принятие решения о предоставлении лицензии (ст. 14 99 -ФЗ) - Срок рассмотрения документов (в том числе проведение выездной или документарной проверки) - 45 рабочих дней со дня приема полного пакета документов. - Приказ о предоставлении лицензии и сам бланк лицензии должен подписать руководитель или заместитель руководителя лицензирующего органа. - В течение 3 рабочих дней со дня подписания и регистрации лицензия должна быть вручена лицензиату или направлена заказным почтовым отправлением. - В случае отказа в предоставлении лицензии, оформляется уведомление с указанием конкретных положений нормативных документов и номера акта проверки.

Основания для отказа в предоставлении лицензии (ст. 14 99 -ФЗ) 1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации 2) установленные в ходе проверки несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям

Административная ответственность. Статья 14. 1. Ко. АП РФ Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Административная ответственность. Статья 14. 1. Ко. АП РФ Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Административная ответственность. Статья 19. 20. Ко. АП РФ Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Административная ответственность. Статья 19. 20. Ко. АП РФ Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Административная ответственность Статья 19. 20. Ко. АП РФ Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Лицензирующий орган – Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры Адрес: 628011, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30 Телефоны (код города: 3467 ): - приемная руководителя: 33 -37 -41 - отдел лицензирования медицинской деятельности: 33 -23 -43 - начальник отдела лицензирования медицинской деятельности: 33 -46 -51 Время приема документов: вторник, среда с 10. 00 до 13. 00, с 14. 00 до 16. 00

Лицензирующий орган Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (Здравнадзор Югры) Электронная почта: ugrazdravnadzor@admhmao. ru Официальный сайт: www. zdravnadzor. admhmao. ru Формы документов на официальном сайте Здравнадзора Югры: - деятельность, лицензирование - лицензирование медицинской деятельности - формы документов

Оказание услуг в электронной форме Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) www. gosuslugi. ru в разделе: - органы власти по местоположению - Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры - лицензирование медицинской деятельности

Оказание услуг в электронной форме Региональный портал государственных и муниципальных услуг (функций) Ханты. Мансийского автономного округа – Югры 86. gosuslugi. ru в разделе: - органы власти по местоположению - Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры - лицензирование медицинской деятельности

Оказание услуг в электронной форме Переход на страницу Регионального портала госуслуг Здравнадзора Югры размещен на официальном сайте Здравнадзора Югры (www. zdravnadzor. admhmao. ru) в разделе: - деятельность, лицензирование - лицензирование медицинской деятельности - получить услугу в электронной форме

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!

Скачать презентацию Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения

Служба по контролю в сфере здравоохранения.pptx

Количество слайдов: 33