Система управления качеством в медицинских организациях Борисенко О

Система управления качеством в медицинских организациях Борисенко О. В. Исполнительный директор МОО «Общество фармакоэкономических исследований»

Темы • Элементы системы управления качеством медицинской помощи • Анализ потребления лекарств (АВС-, VENанализ) • Что покупают наши пациенты, находясь на стационарном лечении? • Методы оценки медицинских технологий (краткие оценки технологий) • Лекарственный формуляр • Редкие болезни – вызов для стационара • Регистрация нежелательных побочных реакций • Индикаторы качества

Модель принятия решений в медицинской организации Релевантная информация Нормативно-правовые документы, база данных по доказательствам, база данных по осложнениям, статистическая отчетность, исследования типичной практики, опросы пациентов, экспертная оценка, стандарты медицинской помощи, справочники лекарственных средств Анализ и моделирование АВС, VEN-анализ, краткая оценка медицинских технологий, аппроксимация и моделирование, методы клинической эпидемиологии Неспецифические воздействия Принятие решений Разделение (объединение) бюджетов, принятие новых нормативноправовых актов Субъект-объектные отношения Субъект: формулярная комиссия, администрация медицинской организации Объекты: врачи, поставщики лекарств, страховые медицинские организации, пациенты Приверженность пациентов, софинансирование технологий (закупка лекарств, оплата услуг), непринятие персоналом стандартов, формуляров и других регламентирующих документов

Основные элементы системы управления качеством (1) • Создание органа по управлению качеству и документов, регламентирующих его деятельность, индикаторы качества его деятельности • Разработка и внедрение формуляра лекарственных средств • Разработка и внедрение клинических протоколов (стандартов) • Разработка и внедрение стандартных операционных процедур по управлению качеством медицинской помощи на всех уровнях

Основные элементы системы управления качеством (2) • Разработка и внедрение индикаторов качества оказания медицинской помощи на уровне врача, подразделения, организации в целом • Деятельность врача-клинического фармаколога • Мониторинг побочных эффектов лекарственной терапии, нелекарственных методов лечения, переливания крови и др. • Образование медицинского персонала (тренинги и лекции, библиотека, непрерывное образование)

Тезис Качество нужно не контролировать, им нужно управлять! Создать условия, в которых риск ошибок или отклонений минимален

ЗАМЕНА КОНТРОЛЯ НА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ – ВОПРОС СМЕНЫ ПАРАДИГМ В НАШЕМ СОЗНАНИИ

АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Основа эффективного Формулярного перечня – анализ потребления лекарств • Ретроспективный анализ затрат на лекарственные средства - АВС - анализ • Анализ жизненной важности лекарственных средств - VEN-анализ • Ретроспективный анализ частоты применения лекарственных средств - частотный анализ Все вышеперечисленное относится к деятельности врача-клинического фармаколога

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (1) • Одномоментное исследование 700 пациентов (анкетирование) многопрофильного стационара г. Ставрополя (СККЦСВМП) • Возвращено 75, 2% анкет • Самостоятельно приобретали лекарства 14, 6% пациентов • Причины: отсутствие в стационаре (71%), назначены ранее (20%), не устроила замена (9%)

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (2) • 84% пациентов приобретали лекарства по совету лечащего врача • Количество лекарств по МНН – 96 • Формальный VEN-анализ: жизненно важные – 33%, второстепенные – 67% • Экспертный VEN-анализ: жизненно необходимые – 34%, необходимые – 22%, второстепенные – 44%

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (3) • 55, 2% лекарств приобретались в стационаре • Формальный VEN-анализ: жизненно необходимые – 39, 6%, второстепенные – 60, 4%

АВС-анализ закупок пациентов • Наиболее затратными препаратами (от 2% и более затрат на каждый) оказались Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп, Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний, Пегинтерферон альфа 2 а, Поливитамин, Тиоктовая кислота, Этилметилгидроксипиридина сукцинат. • Расходы на каждый из оставшихся препаратов не превысили 2%. • За две недели все пациенты потратили около 47334 руб. , это до 2, 2 млн. рублей в год! Больница тратит около 41 млн. рублей в год на лекарства.

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Оценка медицинских технологий - определение • «Задачей оценки медицинских технологий является информирование лиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение» Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18: 218– 37. • «Цель оценки медицинских технологий заключается в предоставлении информации для обеспечения безопасной, эффективной политики здравоохранения в центре которой находится пациент и достижении наилучшей стоимости» EUNet. HTA (2007)

• Если чиновник или другое лицо, принимающее решение, НЕ ЗНАЕТ ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ в здравоохранении, тогда ЕМУ НУЖНА ОЦЕНКА медицинских технологий • ЕСЛИ ЛИЦО, ПРИНИМАЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ, ВСЕ ЗНАЕТ И ТАК, ЕМУ НИЧЕГО НЕ НУЖНО

Оценка медицинских технологий в мире и России • В мире – государственные (NICE, AHRQ, Fin. OHTA), межгосударственные (INAHTA, HTAi), общественные – государственный уровень принятия решений • В мире на уровне регионов, медицинских организаций – специальные комиссии из экспертов, проведение кратких оценок медицинских технологий • В России – только экспериментальный опыт

Краткие оценки – мировой опыт • Датским Центром по оценке медицинских технологий в 2005 году была разработана методика, позволяющая оценивать пользу от внедрения новых медицинских технологий в практику датских медицинских организаций. • Краткая оценка технологий – это вопросник, касающийся последствий использования новых технологий. Вопросы сгруппированы по секциям: технология, пациент, организационные аспекты, экономика. Полный отчет занимает 2 -5 страниц, на его подготовку затрачивается 5 -15 часов.

Использование оценок для принятия решений • В 2005 в публикациях появилась информация о том, что две трети датских госпиталей используют методология краткой оценки медицинских технологий для поддержки принятия управленческих решений. • В другом исследовании было показано, что большинство используемых в датских госпиталях методик (49 несколько различающихся форм) обеспечивают удовлетворительное качество оценки в условиях дефицита ресурсов.

Собственный опыт кратких оценок - Ставрополь • МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. • Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. • Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. • В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline. Все результаты – на сайте МОООФИ: www. rspor. ru

Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

Ограничения кратких обзоров (mini-HTA) • Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! • Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? • Тиоктовая кислота • Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). • Показания к применению из клиникофармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

Тиоктовая кислота • Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. • Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. • Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противоречивые данные при диабете • Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). • В группе плацебо улучшение наступило у 36, 9% пациентов (!) против 52, 7% в группе тиоктовой кислоты. • Данные противоречивые – самое большое испытание из 4 -х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med. 2004 Feb; 21(2): 114 -21.

Противоречивые данные мета-анализа

Новое исследование SYDNEY II • РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник • После 5 -недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) • Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли • Отсутствие дозозависимого эффекта

Новое исследование SYDNEY II (2)

Результаты анализа • В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), • Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо • Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. • В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

Несколько слов о регистрации нежелательных побочных реакций

Регистрация и анализ нежелательных побочных реакций • Были изучены 30 извещений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных в течении 2007 года клиническим фармакологом Ставропольской краевой больницы

НПР за 2007 год • Наибольшее число нежелательных побочных реакций было зарегистрировано на левофлоксацин (4), артикаин (2), ванкомицин (2), прокаин (2). • Крапивница развилась у 11 пациентов, в 6 случаях развились отек Квинке и анафилактический шок, ангионевротический отек – в 4 случаях, острая, парез мимических мышц – в 2 случаях, геморрагический васкулит – у 1 пациента.

Что в сухом остатке? • Углубленное изучение и административные меры возможны только в отношении левофлоксацина • В остальных случаях – только анализ всех случаев в городе, регионе, стране позволит получить полезные данные • Хроническая запущенность системы фармаконадзора делает «бессмысленной» регистрацию на местах

Другой подход При этом возможно использовать данные, обобщенные международными службами • Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) (http: //www. fda. gov/medwatch/elist. htm), • - Центра по безопасности лекарств ВОЗ в г. Уппсалла (http: //www. who-umc. org), • - Канадской службы выявления нежелательных побочных реакций Med. Effect (http: //www. hc-sc. gc. ca/dhpmps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng. php), • - Австралийского министерства здравоохранения (http: //www. tga. gov. au/adrac-bulletin-subscribe. asp), • - Агентства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в Великобритании (http: //www. mhra. gov. uk/index. htm).

Анализ международных данных • В 2006 году было получено и проанализировано 52 сообщения Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США • В 8 случаях были подготовлены отчеты, которые распространялись сотрудникам больницы, членам формулярной комиссии или подготовлены публикации в специализированных журналах

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ФОРМУЛЯР

Сколько больных с редкой патологией может поступить в стационар? • С целью прогнозирования возможной госпитализации пациентов с редкими заболеваниями было проведено математическое моделирование • Предпосылками для построения модели служили частота встречаемости заболеваний в общей популяции из исследования распространенности более 6 тысяч редких заболеваний организации EURORDIS • Для моделирования были отобраны 11 наиболее часто встречающихся заболевания, для которых имеется эффективное лечение: болезнь Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь Гоше, множественная миелома, муковисцидоз, мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома, хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия

Моделирование частоты госпитализации пациентов Заболевание Распространенность в Количество Временной отрезок, популяции (на больных, за который в 100 000 населения) которое может стационар поступить в поступит 1 стационар в год пациент, мес. Болезнь Гийена-Барре 49 9, 92 1, 2 Лимфосаркома 36 7, 29 1, 6 Хронический лимфолейкоз 32 6, 48 1, 8 Множественная миелома 14, 25 2, 88 4, 1 Болезнь Виллебранда 12, 53 4, 7 Муковисцидоз 12 2, 43 4, 9 Гемофилия 7, 7 1, 55 7, 7 Галактоземия 6, 6 1, 33 9 Фенилкетонурия 4 0, 81 14, 8 0, 26 46, 1 0, 2 60 Мукополисахаридоз типа Болезнь Гоше Итого 1 1, 3 1 35, 68

Регламентация использования редко применяемых препаратов • В формуляре стационара формируется раздел редко применяемых лекарственных средств, для которых должна быть предусмотрена возможность экстренной закупки, описаны условия взаимодействия с поставщиками • Возможно создание городского запаса редкоприменяемых препаратов

Индикаторы качества

Проблемы внедрения индикаторов качества • Нежелание работать открыто и прозрачно • Низкая степень информатизации здравоохранения (стоимость информатизации больницы на 500 -600 коек – около 500 тыс. долларов за все – 1 км российской дороги по методике П. А. Воробьева) • Там, где информатизация налажена, нет системы обратной связи, формирования отчетов (электронные истории болезней ведутся во всех московских больницах) • Отсутствие российской базы индикаторов «готовых к использованию» (нельзя напрямую переносить зарубежные индикаторы) • Стандарты не являются индикаторами, но индикаторы привязаны к стандартам

Это невозможно? • Мэр Нью-Йорка (1993 -2001) Рудольф Джулиани заставил отчитываться еженедельно по 350 -650 показателям: Ø Полицию Ø Систему исправительных учреждений Ø Систему надзора за детьми из неблагополучных семей Ø Систему трудоустройства безработных Во всех случаях были достигнуты потрясающие результаты!

Спасибо за внимание! Посетите наш Интернет-сайт: www. rspor. ru