Система остеосинтеза Fixion Обзор Группа Fixion Концепция

Система остеосинтеза Fixion® Обзор

Группа Fixion® Концепция

Конструкция штифта Fixion® ИМ штифт Fixion - расширяемый интрамедуллярный костный гвоздь выполненный из частично отожженой нержавеющей стали в виде трубки (316 LVM), приваренной к удлиненным лепесткам XM 19 Конструкция представляет собой закрытую складывающуюся металлическую камеру Одноходовой клапан сохраняет в своей полости жидкость под давлением

Группа Fixion® Хирургическая техника

Конструкция штифта Fixion® Штифт Fixion состоит из 4 основных частей: Проксимальный конец Тело штифта Дистальный конец Удлиненные лепестки Однопутевой клапанe

Характеристики штифта Fixion® Минимально инвазивная процедура Штифт вставляется в небольшой диаметр Штифт расширяется до 160% от первоначального размера Расширяется внутри медуллярного канала физиологическим раствором Рассверление по необходимости Немного инструментария, так как способность штифта расширяться охватывает целый ряд диаметров канала До расширения После расширения

Самофиксирующийся гвоздь Fixion® Адаптируется к контурам медуллярного канала (принимает форму песочных часов) Фиксация достигается по всей длине штифта Однородное распределение сил вдоль продольных лепестков Адаптация штифта к индивидуальным контурам медуллярного канала

Fixion®- Скручивающее усилие Когда штифт Fixion расширяется внутри медуллярного канала, то четыре лепестка выходят во внутреннюю поверхность кортикального костного слоя. Такая конфигурация препятствует вращению штифта в канале Овальная форма канала Фиксация штифта

Fixion®- Изгибающие нагрузки Геометрия, способная к адаптации, сводит к минимуму поперечное смещение перелома Адаптивная геометрия штифта

Fixion®- Преимущества для больного Минимально инвазивная процедура Сокращенное время проведения операции Снидения уровня рентген облучения Быстрое восстановление способности к самостоятельному передвижению

Группа Fixion® Текущая производственная линия Классика: для плечевых, большеберцовых и бедренных переломов Фиксация: плечевых, большеберцовых, бедренных костей и переломов проксимального отдела бедра

The Fixion® Family Классический штифт Нет блокирующих винтов Подходит для плечевых, большеберцовых и бедренных переломов Всего лишь 2 -3 диаметра за счет расширяемости штифта Разная длина Одноразовый или повторно используемый инструментарий Утверждено FDA & CE Расширенный Собранный

Классический тибиальный штифт Fixion® Пример До операции Сразу после операции На 16 неделе

Классический бедренный штифт Fixion® Пример До операции Сразу после операции На 16 неделе На 32 неделе

Группа Fixion® • Классика: Плечо, большеберцовая кость, бедро Фиксация: плечо, большеберцовая кость, бедро • Проксимальная область бедра (PF)

Группа Fixion® Блокирующийся штифт Проксимальные блокирующие винты Имеются для плеча, большеберцовой кости и бедра Всего лишь 2 -3 диаметра за счет того, что штифт расширяется Разная длина Expanded Инструменты многократного пользования Утверждено FDA & CE Reduced

Штифт Fixion® для большеберцовой кости Пример До операции Сразу после операции

Плечевой классический штифт Fixion Показания Перелом расположен на 5 см медиально от обеих диафизарных конечностей Остеотомия Несращение или неправильное сращение Патологические переломы – только верхние конечности Корректурные процедуры, когда другое лечение и устройства безуспешны 24

Плечевой классический штифт Fixion Противопоказания Далеко проксимальные или дистальные переломы Многооскольчатые переломы Продольные расщепления Недостаточное количество или качество кости Непереносимость инородного тела 25

Плечевой штифт Fixion Классический или IL 5 cм <2. 5 cм 26

Плечевой IL штифт Fixion Показания Острые переломы, даже короткие дистальные или проксимальные переломы Остеотомия Несращение или неправильное соединение Восстановление длинных трубчатых костей после удаления опухоли Корректурные безуспешны 28 процедуры, когда другое лечение и устройства

Плечевой IL штифт Fixion Противопоказания Активная и/или латентная инфекция Недостаточное количество или качество кости, состояния. Которые замедляют заживление и вызывают плохое кровоснабжение или облитерацию медуллярного канала Непереносимость инородных тел 29

Клинический опыт Обзор По всему миру выполнено свыше 60 000 операций с Fixion® , из которых 7 000 было проведено в США Более 1 500 хирургов-ортопедов в мире применили штифты Fixion® Опубликовано более 20 международных работ по экспертной оценке Fixion® Свыше 50 рефератов по Fixion® было представлено на международных конгрессах

Клинический опыт – сращения Автор Страна Число больных Сращения Lorich, 2005 США 54 100 % Louis, 2005 США 22 100 % Hopp, 2005 Германия 53 94 % Elliot, 2005 Великобритания 12 92 % Doig, 2004 Австралия 9 100 % Bekmezci, 2004 Турция 23 100 % Ben-Galim, 2004 Израиль 27 100 % Dall’Oca, 2004 Италия 20 100 % Dare, 2004 Великобритания 17 100 % Fortis, 2004 Греция 10 100 % Folman, 2004 Израиль 112 98 % Seligson, 2004 США 24 96 %

Клинический опыт – сращения Автор Страна Число больных Сращения Romano, 2004 Италия 82 95 % Patel, 2004 Великобритания 31 90 % Foster, 2004 Великобритания 9 89 % Lorich, 2003 США 9 100 % Hopp, 2003 Германия 93 100 % Franck, 2003 Германия 15 100 % Lepore, 2003 Италия 43 100 % Capelli, 2003 Италия 40 100 % Franck, 2003 Германия 25 100 % Panidis, 2003 Греция 29 79 % Lepore, 2002 Италия 58 100 % Franck, 2002 Германия 20 100 % Boriani, 2002 Италия 20 90 %

Клинический опыт Рейтинги сращений В литературе и на научных конгрессах сообщалось о 1 000 случаев с Fixion® со сводным показателем сращения в 97. 5% Около случаев лечения большеберцовой кости с 300 Fixion® с уровнем сращения в 98. 5% Около 200 случаев лечения переломов бедра с помощью Fixion® с 98% сращением Более 250 случаев лечения плечевых переломов Fixion® с 95% сращением Свыше 200 случаев лечения с Fixion® PF с 99% показателем сращений

Клинический опыт – Опыт США Lorich DG, Geller, SD, Yacoubian SV, Leo AJ, Helfet DL, Интрамедуллярная фиксация плечевых диафизарных переломов с применение расширяющегося гвоздя Orthopedics 2003; 10, 6: Nail Type Humerus Больных 11 Ср. время операции (мин. ) 90 Ср. потеря крови (куб. см) 75 Ср. время заживления (недель) 9. 3 Сращение 100% Преимущества по сравнению в традиционным и процедурами включают менее обширное иссечение мягкой ткани и меньшее ранение кожи. Закрепляется по всей длине кости, что анатомически удобно, обеспечивая ротационную стабильность и правильное выравнивание фрагментов за счет своей неподвижной посадки. Биохимические преимущества улучшенного распределения нагрузки и

Клинический опыт – Опыт Великобритании Logan KJ, Costa M, Patel AD, The Norwich experience of 42 Fixion humeral cases, Представлено на 11 ом Собрании ортопедических ассоциаций, Сидней, 2004 г. Тип штифта Плечо Острые / несращения /патологические 20 / 12 / 10 Ср. время операции (мин. ) 71 Ср. время облучения (сек. ) 40, 5 Соединения / несращения 84% / 100% Простая и безопасная технология благодаря экономии времени и отсутствию осложнений, вызываемых дистальным блокированием. Эффективность среди больных с острыми переломами сопоставима с другими интрамедуллярными штифтами Особенно показан больным с множественными ранениями и ослабленным из-за скорости выполнения и простоты установки Эффективное паллиативное средство для больных с патологическими переломами

Расширяющийся плечевой штифт Fixion® До операции Сразу после операции 12 недель спустя

Расширяющийся плечевой штифт Fixion® Пример До операции Сразу после операции 1 месяц спустя

Классический плечевой штифт Fixion® Пример До операции Сразу после операции 37 недель спустя

Клинический опыт – Особые показания Множественная травма Позволяет осуществлять быструю и устойчивую фиксацию переломов с минимальным рассечением и без дистального поперечного закрепления болтами (Doig, 2004) Особенно показано для больных с множественными травмами и ослабленным из-за скорости и простоты установки (Patel, 2004) Оказался особенно благоприятным для лечения больных с множественными травмами (Ben-Galim, 2003)

Клинический опыт – Опыт из Австралии Jovanovic A, Pirpiris M, Semirli H, Doig SG, штифты Fixion при плечевых переломах, Injury Int. J. Care 2004 Тип штифта Плечо Множественная травма 9 Ср. время операции (мин. ) 30 Осложнения (напр. , боль в 0 плече) Сращение 100% Для больных с множественными травмами быстрая стабилизация является приоритетом Поскольку блокирующие винты не требуются , значительно сокращается время на операцию и снижается уровень облучения По сравнению со стандартными блокирующимися штифтами не мешает вращающей манжете и отсутствует длительная дисфункция (6 месяцев) Позволяет осуществлять быструю и устойчивую фиксацию переломов с минимальным рассечением и без дистального поперечного закрепления болтами Простота в применении, возможность быстрой установки, хорошие клинические

Клинический опыт – Особые показания Патологические переломы Эффективное паллиативное средствао для больных с патологическими переломами (Patel, 2004) По всей длине штифт обеспечивает отличный фрикционный контакт, чем сильно отличается от локализованных сил, создаваемых блокирующими винтами (Franck, 2002) Весь диафиз кости, пораженный метастазами, становится стабильным (Franck, 2002) Все переломы, подвергшиеся оперированию, сразу же становятся стабильными, что дает возможность использовать физиотерапию и выполнять каждодневные виды деятельности (Franck, 2002)

IL плечевой штифт Fixion® Пример Патологический перелом До операции Сразу после операции 28 недель спустя

Расширяемый штифт Fixion® большеберцовая кость Фиксация патологического перелома Dr. H. G. Rosenthal Mid-America Sarcoma Institute Kansas City

Клинический перелом – Особые показания Несращение Несращения всегда представляли собой трудно решаемую проблему … расширяемый штифт демонстрирует эффективность такой формы лечения (Seligson, 2004) Отличные результаты у больных с задержкой сращения и несращениями (Patel, 2004)

Clinical Experience – Experience from the US Daccarett M. , Walz BM, Seligson D. , Применение расширяющегося штифта при лечении несрастающихся переломов Бедренной, большеберцовой и плечевой кости Osteo Trauma Care 2004; 12: 130 -134 Тип штифта Бедро Большеберц овая кость Плечо Больные 12 7 5 Ср. время заживления 13 15 16 Все отличные или удовлетворитель ные 1 неудача (3 (недели) Результаты предыдущих операции с пластинками и штифтами) Несращения всегда представляли собой трудно решаемую проблему … расширяемый штифт демонстрирует эффективность такой формы лечения Хорошие клинические результаты с достаточной вращательной стабильностью, а также сопротивление изгибу и сдвигу , чтобы произошло сращение. Относительная простота в применении, хорошая стабильность даже для каналов большого диаметра, а также ротационная стабильность по всей длине диафиза Сокращает время операции и время воздействия рентгеновского облучения

Расширяющийся фиксирующий штифт Fixion® большеберцовая кость Несращение: замена стандартного гвоздя До операции Несращение на 3 -м На 3 -м месяце после операции корректирующей операции На 7 -м месяце после корректирующей операции

Классический тибиальный штифт Fixion® Пример Несращение применении штифта AO До операции Лечение со штифтом AOl Сразу после операции Несращение 12 недель спутся

Классический тибиальный штифт Fixion® Пример Несращение со штифтом AO Штифт AO был заменен на штифт Fixion Сразу после операции 28 недель после замены штифта

Группа Fixion® • Классические : плечевые, большеберцовые, бедренные • Блокирующие: плечевые, большеберцовые, бедренные • Проксимальный отдел бедра (PF)

Штифт для проксимального отдела бедра ( PF) Расширяемый штифт и втулка Имеются короткие (220 мм) или длинные (340, 380 мм) штифты Reduced Expanded Только 2 диаметра благодаря расширяемости штифта Минимальный инвазивно-проксимальный диаметр всего лишь 14 мм Овальная форма бедренной втулки повышает Reduced Expanded ротационную стабильность Три угла шейки: 125°, 130°, 135° The Peg Расширение повышает минеральную плотность кости вокруг втулки Набор инструментов многократного использования Утверждено FDA & CE

Группа Fixion® PF штифт Расширение втулки

Группа Fixion® PF штифт Остеопороз В результате старения населения, остеопороз быстро возрастает на рынке медицинских услуг Половина женщин >50 лет будет страдать от переломов, связанных с остеопорозом Один из восьми мужчин >50 лет В США в год происходит более одного миллиона переломов Свыше 250 000 бедренных переломов

Группа Fixion® PF штифт Расширение штифта До операции 80 –летний мужчина, страдающий остеопорозом Бедренная втулка в собранном виде Расширенная бедренная втулка

Группа Fixion® PF штифт Окончательный результат

Группа Fixion® Новые продукты

Группа Fixion® In Development & Evaluation Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость • RU-Fix: локтевая и лучевая кости • Meta-Fix: пястная и плюсневая кости • Clav-Fix: ключица • Бедренная пластинка • Бедро

Тибиальный штифт двойного блокирования Пркосимальные и дистальные блокирующие винты Расширяемый средний диафиз Позволяет осуществлять лечение переломов дистальных переломов большеберцовой кости Диаметр: 8, 5 mm в собранном виде, 13, 5 мм расширенный Разная длина Набор инструментов многократного использования Утверждено FDA и CE В настоящее время разработан бедренны штифт двойного блокирования Expanded

Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости Пример До операции

Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости Пример Установка IL винтов после расширения штифта Расширен ный штифт

Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости Пример Окончательный результат

Группа Fixion® • Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость • RU-Fix: локтевая и лучевая кость Meta-Fix: пястная и плюсневая кость • Clav-Fix: ключиуа • Бедренная пластинка • Бедро

Группа Fixion® The Meta-Fix: пястная и плюсневая кость Вводится чрескожно в медуллярный канал Не травмируются связки или мягкие ткани В собранном виде диаметр 2, 5 мм, расширяется до 4, 5 мм Длина: 30, 40, 50, 60, 70 мм Непосредственная и однородная фиксация по всей длине штифта Оптимальная продольная и вращательная стабильность Набор инструментов многократного пользования Утверждено CE и FDA Reduced Expanded

Группа Fixion® The Meta-Fix Расширение штифта

Группа Fixion ® The Meta-Fix: пястная и плюсневая кость В собранном виде в трупной пястной кости

Dr. Vicente Barra Santa Maria Dell Incorcononata Dello Olmo MC Cava Dei Tirreni Италия 17 –летний мужчина катался на своем скутере Проезжая между двумя автомобилями, он рукой зацепился за боковое зеркало автомобиля С сильной болью он поступил в районную больницу Рентген показал дистальный перелом его пятой пястной кости Прошел лечение с применением расширяемого стержня “Meta-Fix”

До операции

Проникновение в медуллярный канал и рассверливание

Измерение пястной кости По измерениям пястной кости был применен штифт на 40 мм

Введение штифта Штифт был введен легко ретроградно в канал

Расширение штифта Перелом был репозиционирован вручную Сверлом воспользовались как толкателем для расширения штифта За процессом велось наблюдение под флюороскопией

Снятие рукоятки Рукоятка была отделена от штифта путем ее вращения против часовой стрелки

Закрытие операционного места Наложили только два шва для закрытия места to Потеря крови была незначительной Время проведения процедуры (от разреза до наложения швов) составило 15 мин. Превосходная анти-ротационная стабильность

Конечный результат Перелом был полностью репозиционирован Больного выпишут на следующий день после процедуры

Группа Fixion ® • Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость • RU-Fix: Локтевая и лучевая кость • Meta-Fix: пястная и плюсневая кость • Clav-Fix: Ключица Бедренная пластинка • Бедро

Группа Fixion ® ДБП Сделана из титана Расширяемая втулка Расширение повышает минеральную плотность вокруг втулки Набор инструментов многократного пользования Утверждено CE и FDA Расширенная Блокирующий винт по выбору

Группа Fixion ® ДБП Запатентованное калиброванное сверло дает возможность просверлить отверстие для пластинки и втулки Используется для сверления 8 -мм отверстий для репозиционированной втулки и 11, 5 -мм металлической пластинки Reamer

Группа Fixion ® The DHP Sizes

Группа Fixion ® Бедренная пластинка. Case До операции Сразу после операции

Группа Fixion ® • Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость • RU-Fix: локтевая и лучевая кость • Meta-Fix: пястная и плюсневая кость • Clav-Fix: Ключица • Бедренная пластинка Бедро

Система Fixion® для тазобедренного сустава Бедренный стержень, вставленный в уменьшенный диаметр и расширенный до 12/19 мм Коническая ступенчатая конфигурация шейки улучшает аксиальную устойчивость Шаровые головки с 12/14 -мм стандартным коническим переходником Минимальное инвазивное время Однородное распределение нагрузки по длине стержня Фиксация прессовой посадкой Не требуется много рассверливания Сокращается время проведения операции С цементом или без В Европе и США было выполнено более 150 операций Uni & Bi-Polar имеет маркировку CE Uni-Polar утвержден FDA

Группа Fixion ® Система Fixion® для тазобедренного сустава Набор инструментов

Группа Fixion ® Система Fixion® для тазобедренного сустава Пример I: Огнестрельное ранение До опрации Сразу после операции Расширение в форме «песочных часов» Стержень принимает форму песочных часов медуллярного канала

Группа Fixion ® Система Fixion® для тазобедренного сустава Пример II До операции После операции

Группа Fixion ® Система Fixion® для тазобедренного сустава Бедренный стержень вводится в суженный диаметр и расширяется Не требуется много рассверливания, поскольку стержень адаптируется к форме медуллярного канала путем расширения Нержавеющая сталь Минимально инвазивная операция Однородное распределение нагрузки по длине стержня Фиксация прессовой посадкой Требуется меньше рассверливания Сокращается операционное время Утверждено FDA Имеются титан-молибденовые стержни – на стадии ожидания завершения регуляторного процесса

Спасибо