Система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до

Система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов на региональном уровне Г. Л. Вышковский, Д. э. н. , проф. , президент группы компаний РЛС Василев Ефтим Генеральный директор НП «Лингвафарм» 16 января 2015 г. http: //www. rlsnet. ru http: //www. lingvapharm. ru Слайд: 1

Перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства, состоявшегося 4 февраля 2015 года. “обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов” http: //www. kremlin. ru/assignments/47725 http: //www. rlsnet. ru Слайд 2

Эффективное управление рынком медицинских Использование отечественных и продуктов обеспечивает безопасность пациентов международных стандартов Цель: обеспечение прослеживаемости каждой серии лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), поступающих на региональный аптечный склад (РАС), на всех этапах ее жизненного цикла от уполномоченной фармацевтической организации до пациента Способ достижения цели: создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов на региональном уровне (далее Система) http: //www. rlsnet. ru Слайд 3

Модель интегральной системы контроля движения лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения прослеживаемости Центр учета транзакций http: //www. rlsnet. ru Подсистема построения отчётов Слайд 4

Контекстная диаграмма модели деятельности Функциональная система и система жизнеобеспечения ФОС НСИ СОЛ Федеральный центр гармонизации данных о ЛП Входящие документы участников Системы http: //www. rlsnet. ru Слайд 5

Использование отечественных и международных стандартов Мировые тенденции Система использует отечественные и международные стандарты Уникальная идентификация ЛП осуществляется на основе использования международных стандартов (ISO 11238, 11239, 11240, 11615, 11616) и их отечественных аналогов http: //www. rlsnet. ru Слайд 6

Основные параметры для установления уникального идентификационного кода серии товара В соответствии с рекомендациями ISO 11615 для однозначной (уникальной) идентификации товара аптечного ассортимента необходимо использовать следующий набор исходных данных: GTIN 8594156160050 Номер серии A 01121 Окончание срока годности 01. 2015 http: //www. rlsnet. ru Слайд 7

Конфигурация Федерального фрагмента Федеральный реестр номенклатурных позиций ЛП, введенных в обращение, предназначенный для сопровождения систем верификации и прослеживаемости; сервис обслуживает клиентов в автоматическом режиме Федеральный центр учета ЛП, осуществляемый уполномоченными лицами, обеспечивающих верификацию и прослеживаемость ЛП в точках перемещения (распределения) ЛП, закупаемых на бюджетные средства; сервис обслуживает клиентов в автоматическом режиме Федеральная отчетная система; сервис обслуживает клиентов в автоматическом режиме http: //www. rlsnet. ru Слайд 8

Основные функции Федерального реестра номенклатурных позиций • Унификация номенклатурных позиций • Генерация DMC и ведение Государственного реестра DMC (формат описаний Государственного реестра DMC) • Гармонизация номенклатурной позиции Участника Системы с номенклатурной позицией Федерального реестра описаний ЛП • Ведение атрибутов НСИ, касающихся ЛП, введенных в обращение • Обработка инструкций по медицинскому применению и генерация описаний, пригодных для использования в медицинских автоматизированных системах и ведение их реестра • Генерация 3 D упаковок ЛП и ведение реестра 3 D упаковок • Ведение и сопровождение федерального сервиса по обеспечению автоматизированных систем описаниями нормализованных номенклатурных позиций, сгенерированными DMC, гармонизации номенклатурной позиции Участника Системы с номенклатурной позицией Федерального реестра описаний ЛП http: //www. rlsnet. ru Слайд 9

Основные функции Федерального центра учета транзакций • Учёт событий, наблюдение в природе номенклатурных позиций ЛП, а также их серий и сроков годности в реальном масштабе времени • Ведение реестра субъектов рынка обращения лекарств и их уполномоченных лиц http: //www. rlsnet. ru Слайд 10

Основные функции Федеральной отчетной системы мониторинга ЛС • Построение разнообразных актуальных отчётов с целью мониторинга и контроля лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровнях • Выявление недобросовестных каналов контрафактной поставки фальсифицированных лекарственных средств • Предупреждение потенциального риска распространения бракованных и отозванных лекарственных средств, а также обеспечения оперативного их изъятия из оборота лекарственных средств http: //www. rlsnet. ru Слайд 11

Основные подготовительные шаги модернизации системы учета медицинских продуктов в регионе Шаг 1. Внедрить формат полей данных описаний лекарственных препаратов, необходимых и достаточных для достижения поставленной цели Шаг 2. Внедрить технологию генерации графического уникального идентификатора, который можно наносить на упаковки ЛП и затем при необходимости считывать его стандартными промышленными средствами сканирования (в соответствии с международными и отечественными стандартами) Шаг 3. Организовать (при необходимости) региональный центр гармонизации, верификации, сканирования и унификации номенклатурной информации вторичной упаковки ЛП Шаг 4. Организовать региональный центр генерации графических кодов http: //www. rlsnet. ru Слайд 12

Основные подготовительные шаги модернизации системы учета медицинских продуктов в регионе Шаг 5. Генерация графического кода ЛП, его распечатка и наклеивание стикера с его изображением на каждую вторичную упаковку (по мере их распространения) Шаг 6. Внедрение в качестве учетного индикатора ЛП графического кода, получаемого путем его сканирования Шаг 7. Внедрение института уполномоченных лиц, ответственных за осуществление транзакции при перемещении ЛП от одного владельца к другому Шаг 8. Внедрить в рабочее место уполномоченного лица порядок проведения им транзакции. Шаг 9. Проведение надлежащих изменений в существующей учетной системе и в электронном формате накладной http: //www. rlsnet. ru Слайд 13

Формирование собственного массива гармонизированных данных в регионе Участник Системы передаёт в Центр гармонизации информацию о поступающих на региональный аптечный склад сериях лекарственных средств в объеме, достаточном для: автоматической идентификации серии товара в Федеральном номенклатурном реестре лекарственных средств генерации уникального DMC http: //www. rlsnet. ru Слайд 14

Форма и содержание информации, передаваемой Участником в Систему - Место хранения на складе - ID товара - Наименование товара - Производитель - Штрих-код - Серия - Срок годности - Дата поступления http: //www. rlsnet. ru Слайд 15

Федеральный номенклатурный реестр Структура и взаимосвязь таблиц http: //www. rlsnet. ru Слайд 16

Форма и содержание информации, получаемой Участником из Системы - ID упаковки РЛС - ID препарата РЛС - Торговое название на русском языке - Форма выпуска - Дозировка - Количество единиц (таблеток/ампул) - Упаковка в полной форме записи - Упаковка в краткой форме записи - ID фирмы-производителя - Фирма-производитель - Штрихкод EAN - Русское название действующего вещества http: //www. rlsnet. ru Слайд 17

Федеральный центр учёта транзакций Data Cube – массив данных о лекарственных препаратах Единые коды серий лекарственных средств e 1 e 2 ei e. I Хозяйствующие субъекты СОЛ S 1 1 1 … 0 … 1 S 2 0 1 … 0 Периоды времени 12/12 Sj 0 1 … 0 SJ 1 1 … 1 http: //www. rlsnet. ru 02/12 01/12 Слайд 18

Частный случай трекинга препарата в матрице состояний для лекарственного препарата с серией ei(tn) Месяцы Типы хозяйствующих cубъектов СОЛ http: //www. rlsnet. ru Слайд 19

Федеральный центр учёта транзакций Структура и взаимосвязь таблиц http: //www. rlsnet. ru Слайд 20

Федеральный центр учёта транзакций Регистр серий номенклатурной позиции http: //www. rlsnet. ru Слайд 21

Федеральная отчётная система мониторинга ЛС http: //www. rlsnet. ru Слайд 22

Жизненный цикл серий конкретной упаковки http: //www. rlsnet. ru Слайд 23

Движение серий конкретной номенклатурной позиции http: //www. rlsnet. ru Слайд 24

Трекинг серии конкретной номенклатурной позиции Данные таможенной статистики http: //www. rlsnet. ru Данные владельцев серии лекарственного препарата Текущая дата Слайд 25

Система идентификации и прослеживаемости, защиты от контрафакта Преимущества системы: • Единая информационная база по объектам идентификации и прослеживаемости; • Однозначная идентификации медицинской продукции; • Повышение качества системы складского учета и логистики; • Препятствие организации контрафактного производства; • Систематизация и оптимизация документооборота организации; • Эффективный выбор поставщиков на основании фактических данных; • Повышение оперативности перемещения продукции; • Повышение ответственности за качество предоставляемой информации. Система идентификации и прослеживаемости: Сбор, хранение, автоматизированная и автоматическая обработка всей необходимой информации об ЛП: • Любые события на протяжении всего жизненного цикла по объектам идентификации и прослеживаемости • Сопутствующие данные: документы, участники и т. д. • Интеграция с другими системами управления связанными процессами. http: //www. rlsnet. ru Слайд 26

Основные задачи, которые решаются более эффективно на базе Системы Однозначная идентификация серий потребительских упаковок, поступивших в обращение на территории, находящейся в сфере влияния Системы. Определение в режиме реального времени владеющего субъекта, у которого находятся в настоящий момент искомые коммерческие серии вторичных (потребительских) упаковок и их местонахождение. Получение информации о «жизненном пути» коммерческих серий вторичных (потребительских) упаковок: построение трехмерной матрицы, представляющей графически информацию о поступлении серий упаковок в обращение и атрибутах, характеризующих это событие. Автоматизированное определение находящихся у разных владеющих субъектов серий упаковок (подлежащих отзыву, выбраковке/отбраковке), а также об их важнейших атрибутах (например, сроков годности), с целью повышения эффективности и оперативности планируемых мероприятий с искомыми сериями упаковок. http: //www. rlsnet. ru Слайд 27

Основные задачи, которые решаются более эффективно на базе Системы Эффективное проведение автоматизированного анализа существующих в данный момент времени в обращении серий упаковок, объединенных рядом атрибутов (МНН, лекарственная форма, доза, количество препарата в упаковке), и сравнение всей их совокупности по другим атрибутам (например, страна-производитель, торговое название, стоимость, серия). Автоматизированный мониторинг движения препарата по цепи поставок от производителя через дистрибьюторов до аптек и ЛПУ. Выявление подозрительных серий упаковок, требующих подтверждения их подлинности в установленном аконодательством РФ порядке. Оперативное одномоментное автоматизированное извещение всех владеющих субъектов о необходимости изъятия фальсифицированных серий упаковок для дальнейшей экспертизы их подлинности. Повышение полноты и оперативности информации в Системе, поддержание целостности данных, гармонизации данных за счет использования единых справочников и классификаторов. http: //www. rlsnet. ru Слайд 28

Свидетельство “Система автоматического мониторинга и контроля за сферой обращения ТМН на всех этапах их жизненного цикла v 1. 0” Дата регистрации: 28. 01. 2015 Номер свидетельства: 2015611409 Зарегистрировано в: Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам Правообладатель: ООО «РЛС-ПАТЕНТ» http: //www. rlsnet. ru Слайд 29

Благодарю за внимание! Василев Ефтим Генеральный директор НП «Лингвафарм» Россия, Москва, 123007, ул. 5 -я Магистральная, д. 12 Тел. : (495) 258 -97 -03, Факс: (495) 258 -97 -07 Моб. : 8 (903) 617 -63 -68 E-mail: evasil@rlsnet. ru http: //www. lingvapharm. ru http: //www. rlsnet. ru Слайд 30