СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Вводный курс

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Вводный курс

РАЗДЕЛ 1 Введение в менеджмент качества

ВВЕДЕНИЕ В МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА ХХ I век, по мнению отечественных и зарубежных ученых, должен стать веком высокого качества. Качество играет ключевую роль в экономической и социальной стратегии ведущих стран мира. Уровень качества – надежный индикатор национальной экономики. Постоянное повышение качества один из мощных инструментов преодоления кризисных ситуаций. Высокое качество является общечеловеческой ценностью, а улучшение качества должно быть целью экономической политики государства.

АКТУАЛЬНОСТЬ ЗАДАЧИ СОЗДАНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В условиях возрастающей конкуренции по качеству Организации важно: не потерять (завоевать) перспективные рынки; задействовать все свои резервы для поддержания и увеличения конкурентоспособности в долгосрочном периоде. Как показывает мировой опыт, эта задача может быть решена только путем системного подхода к оптимизации всех аспектов и функциональных направлений деятельности Организации на основе методологии управления качеством как интегрирующей платформы.

В 1928 году выдающийся русский философ Ильин И. А. писал: «… спасение России в качестве. Качество необходимо России: верные, волевые, знающие и даровитые люди; крепкая и гибкая организация; напряженный и добросовестный труд; выработанный первосортный продукт; высокий уровень жизни. Новая, качественная эпоха нужна нашей Родине, эпоха, которая довершила бы все упущенное за время перегруженности и беспечности, которая исцелила бы, зарастила бы все язвы революционного времени. Эта эпоха близится и настанет, в том порукою — природная даровитость и духовная гениальность русского народа. И ныне верить в русское национальное возрождение — значит верить в грядущую победу качества, в победу верности над предательством, знания над невежеством, труда над хищением, воли над страстью, верить в победу божественных сил человека, над сатанинским… И готовить восстановление России — значит, прежде всего, готовить себя самого к качественному служению Родине; готовить свой характер, свой разум, свое чувство, свою волевую идею. Имя этой волевой идеи — русское качество. Верим и знаем: придет час, и Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху нового величия. И эпоха эта будет стоять под знаком нашей волевой идеи!» ( «Русский колокол» , 1928 г. , № 4, стр. 3 -7. )

СТАТИСТИКА СЕРТИФИКАЦИИ СМК ОРГАНИЗАЦИЙ ПО СТРАНАМ МИРА Страна 1993 г. 1995 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. Китай 10 507 15109 25657 57783 75755 Италия 188 4814 21069 30367 48109 61212 Великобритания 18577 52595 63700 63725 66760 60960 США 893 8762 33054 35018 37026 38927 Германия 790 10236 30150 32500 41629 35802 Япония 165 3762 14564 21329 27385 33964 Франция 1049 5536 16028 17170 20919 19870 Индия 8 1023 5200 5682 5554? 8110 Турция 26 434 1672 2287 2949 3941 Россия — 22 541 1134 1517 1710 Украина — 8 82 151 269 893 Всего в мире 27816 127353 343643 408631 510616 561747

ДИНАМИКА ВНЕДРЕНИЯ СМК ( ПО ДАННЫМ ИСО ) Страна 2003 год 2004 год 2005 год 2006 год декабрь КНР 96 715 132 926 143 826 162 259 Россия 2 118 3 816 4 883 6 398

О НЕКОТОРЫХ МЕРАХ, НАПРАВЛЕННЫХ НА СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ( ИЗ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА ОТ 2 ФЕВРАЛЯ 1998 Г. N 113) Правительство Российской Федерации постановляет: Считать важнейшей задачей федеральных органов исполнительной власти осуществление поддержки субъектов хозяйственной деятельности, внедряющих системы качества на основе государственных стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000 в целях повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции и предоставляемых услуг.

КОНЦЕПЦИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ РОССИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ Госстандарт России совместно с Минэкономразвития России и Минпромнауки России во исполнение поручения Президента Российской Федерации и по поручению Правительства Российской Федерации в 2002 г разработали проект Концепции национальной политики России в области качества продукции и услуг. Концепция национальной политики России в области качества продукции и услуг - система официальных взглядов на: v роль качества продукции и услуг в реализации национальных интересов России; v цели национальной политики России в области качества продукции и услуг; v основные направления национальной политики в области качества продукции и услуг. Концепция национальной политики России разработана в соответствии с Конституцией Российской Федерации и направлена на реализацию национальных интересов России, которые определены Концепцией национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 17 декабря 1997 г. № 1300 (в редакции Указа Президента Российской Федерации от 10 января 2000 г. № 24)

КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ И ЕЕ БЕЗОПАСНОСТЬ (ПО КОНЦЕПЦИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ РОССИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ) Безопасность продукции (для человека, имущества, окружающей среды) является составляющей ее качества. Степень безопасности продукции, соответствующая уровню социально-экономического развития страны, регулируется и гарантируется государством, использующим для этой цели экономические и административные меры воздействия.

О ВНЕДРЕНИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА ПО ИСО 9000 И СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ (УКАЗАНИЕ МПС РОССИИ ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2000 Г. № М-211 У) С целью реализации Постановления Правительства от 2 февраля 1998 г. N 113 … МПС России приказывает: - Считать важнейшей задачей руководителей всех уровней управления обеспечение организации и проведения работ по разработке и внедрению систем качества на основе государственных стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000. - И, далее, – поручения…

О РАЗРАБОТКЕ КОРПОРАТИВНОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОАО «РЖД» (РАСПОРЯЖЕНИЕ ОТ 4 НОЯБРЯ 2004 ГОДА № 3527 Р) В целях повышения производственно- экономической эффективности, качества работ и безопасности перевозок, обеспечения сертификации ОАО «РЖД» для интеграции в Евроазиатскую транспортную систему: - Разработать и представить до 1 декабря 2004 года проект единой Концепции создания и внедрения системы менеджмента ОАО «РЖД» …. .

Основные этапы развития Системыменеджмента качества рассмотримна основе развития базовых понятий: Ø Качество Ø Менеджмент Ø Система

Эволюция понятия «Качество» ( Q) Развитие понятия качества Качество брэндов Ценовые категории и 0 -дефектов Предвосхищение требований Соответствие требованиям потребителей (внешних и внутренних) Качество процессов Соответствие требованиям Время инженеров 1900 -1920 1920 -1950 1950 -1980 -1990 1990 -2000 2000 -200 х

Эволюция понятия «Менеджмент» Принципы менеджмента Лидерство, вовлечение, улучшение, инновации Единые принципы менеджмента качества– стандарты ИСО 9000 : 2000 + отраслевые стандарты типа АS 9100, QS-9000… Гарантирование (обеспечение) качества, планирование, улучшение, управление качеством. Стандарты на обеспечение качества ИСО 900 Х : 1987, 1994 Управление процессами Инспекция, контроль Время Приказ, контроль, 1900 -1920 1920 -1960 1960 -1990 2000 -200 х наказание (принуждение, 3 С)

Виды Эволюция понятия «Система» систем Подход на основе лидерства Формирование систем на основе процессного подхода Элементный подход Полномочия, ответственность Время и взаимодействие работников. Системный подход 1950 -1960 1960 -1990 1990 -200 X

Осознание необходимости применения отраслевых AS 9100 особенностей совместно с Отраслевой ISO/TS 16949 2002 г. основными универсальными подход ISO 9000 принципами (на основе (III версия 2000 г. ) дополнения и расширения) Понимание Универсальный универсальности ISO 9000 (II менеджмент основных принципов версия 1994 г. ) качества (UQM) QM Комплексный подход к руководству организацией, Тотальный ISO 9000 (I направленный на менеджмент достижение версия 1987 г. ) качества (TQM) долгосрочного успеха на основе качества Комплексный подход Тотальное оперативного характера управление по полному выполнению качеством требований к качеству (TQC) Управление Статистические качеством методы процессов Управление Система Тейлора Статистический Сертификация качеством приемочный Входной Отраслевые продукции III производств и отдельных выходной контроль требования стороной систем качества деталей контроль Контроль Проведение «Выходной» Выборочный испытаний Проведение аудита на качества соответствие системы контроль качества «выходной» образцов, надзор за потребителем производством и качества требованиям каждой единицы контроль стандартов (ISO, заказанной торговлей, аудит продукции систем качества QS…) продукции 1905 1920 1950 1980 2000 2002 2006

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Изменение концепции качества на этом этапе можно сформулировать следующим образом: “Сохраняется главная цель - потребитель должен получать только годные изделия, т. е. изделия, соответствующие стандартам. Отбраковка сохраняется, как один из важных методов обеспечения качества. Но основные усилия следует сосредоточить на управлении производственными процессами, обеспечивать увеличение процента выхода годных изделий”.

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ Начало этого этапа относится к началу 50 х годов ХХ столетия. Эдвардом Демингом и Джозефом Джураном была разработана программа обеспечения качества, которая базировалась уже не только на совершенствовании производственных процессов. Она основывалась на совершенствовании системы в целом, на непосредственном участии высшего руководства копаний в проблемах качества, обучении всех сотрудников компаний сверху донизу основным методам обеспечения качества, упоре на мотивацию сотрудников на высококачественный труд. В 1951 г. А. Фейгенбаумом была выдвинута концепция управления качеством – TQC. На этом этапе активно стали разрабатываться документированные внутрифирменные системы управления качеством, устанавливающие ответственность и полномочия, а также взаимодействие в области качества всех подразделений организации. В это время, благодаря последовательному воплощению идей Э. Деминга, Д. Джурана, А. Фейгенбаума и разработкам Каору Исикава Япония, страна более чем бедная природными ресурсами и разоренная войной, через четыре года вышла на международный рынок с конкурентоспособной высокотехнологичной продукцией, а сегодня, стала одной из богатейших стран мира.

СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА Суть новой концепции качества изложена в 14 принципах (заповедях) Э. Деминга, которые стали по существу фундаментом новой философии качества Механизм реализации этих принципов был изложен в трудах одного из ведущих консультантов в области качества Д. Джурана. Он разработал принцип «триад качества» . Д. Джуран утверждал, что управление качеством осуществляется с помощью трех процессов: планирование, контроль, улучшение. Планирование качества: Ø установите цели в области качества; Ø определите ваших потребителей; Ø определите потребности потребителей; Ø разработайте продукт в соответствии с требованиями; Ø разработайте процессы, которые необходимы для производства продукта; Ø разработайте способы контроля; Контроль качества Ø оцените результаты процесса Ø сравните их с требуемыми параметрами Ø если есть расхождения, примите меры Улучшение качества Ø создайте инфраструктуру, которая требуется для поддержания ежегодных улучшений Ø определите, что вы будете улучшать Ø для каждого проекта по улучшению создайте команду Ø обеспечьте команду ресурсами, подготовьте людей, создайте систему мотивации.

РАЗДЕЛ 2 Международные стандарты ИСсерии O 9000

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИСО 26 октября 1946 года - дата рождения ИСО Штаб-квартира - г. Женева, Швейцария ИСО (International Organization for Standardization / Международная организация по стандартизации) «ISO» по гречески означает «равный» Назначение: ü является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации ü осуществляет разработку международных стандартов для самых разнообразных областей применения Структура ИСО – технические комитеты по направлениям стандартизации

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ИСО ü Число членов организации увеличилось с 90 стран в начале восьмидесятых годов до более чем 120 ü Ежегодно публикуется более 1000 международных стандартов ü Всемирная торговая организация (ВТО) – основной партнер ИСО по устранению препятствий в торговле за счет разработки и применения международных стандартов ü Стандарты на требования к системам качества ИСО серии 9000 заслужили всемирное внимание и уважение. Благодаря им имя ИСО стало на слуху у высшего руководства компаний во всех странах мира ü ИСО – самые распространенные стандарты современности

СТРУКТУРА УПРАВЛЕНИЯ ИСО/ТК 176 Общее руководство качеством и обеспечение качества. Секретариат: Канада Руководители Совещательная группа делегаций ИСО/ТК председателей ПК по стратегии Группа 176 ИСО/ТК 176 (CSAG) Руководящего ИСО/ТК 176/ПК 2 ИСО/ТК 176/ПК 1 Системы качества ИСО/ТК 176/ПК 3 состава ИСО/ТК Вспомогательные технологии 176 (TCOG) Понятия и Секретариат: Англия терминология Секретариат: Нидерланды Секретариат: Франция РГ 1 РГ 18 Разработка Измерительное оборудование ИСО/ТК 176 PMG РГ 1 Разработка ИСО 9001 и 9004 как (группа по согласованной пары РГ 3 9000 координации стандартов Экономический эффект проектов) РГ 2 Согласование РГ 4 понятий, терминов и Обучение и подготовка кадров определений в РГ 6 стандартах, Статистические методы разрабатываемых ИСО/ТК 176 РГ 7 Руководящие указания по РГ 3 Гармонизация проверке систем качества терминов и определений с РГ 8 принятыми в других Руководства по качеству для рабочих органах предприятий (пересмотр ИСО 10013)

ЭВОЛЮЦИЯ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 В 2008 году в России была выпущена четвертая версия стандартов ISO серии 9000. В предыдущую версию, учитывая накопленный 13 - летний опыт по внедрению стандартов качества, были внесены ряд принципиальных изменений. Стандарты ISO серии 9000 сообщается каждой стране – участнице организации, которая в свою очередь дает стандарту национальное название. Авторскими правами на этот стандарт в США обладает Национальный Институт Стандартов ( ANSI ). Стандарт поддерживается Американским Обществом Качества ( ASQ ). Таким образом, в США стандарт носит название ANSI/ASQ Q-9000. Стандарты ISO серии 9000 приняты в качестве национальных в различных модификациях в более чем 90 странах мира. Например, в США они обозначены как ANST/ASQC Q 90, в Японии - JIS 9000, в Англии – BS 5750, в Дании - DS / EN 29000, во Франции - NF X 50=121, в Германии - DIN/ ISO 9000. В России, с учетом особенностей законодательства, стандарты ISO серии 9000 приняты и изданы как международные (национальные) стандарты системы менеджмента качества ИСО ГОСТ Р серии 9000 (далее ИСО серии 9000).

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИС СЕРИИ 9000 O Базовые стандарты этой группы: v ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. v ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Системы менеджмента качества. Требования. v ГОСТ Р ИСО 9004 -2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества К группе стандартов серии 9000 относят также: v ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента v ГОСТ Р ИСО 10014 -2008 Менеджмент организации Руководящие указания по достижению экономического эффекта в системе менеджмента качества Стандарты серии ИСО 9000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО серии 14000, регламентирующими требования к системе управления окружающей средой ИСО 18000 и др.

СТРУКТУРА СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 «ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ» • Обоснование необходимости СМК Введение • Требования к СМК и продукции 1 Область применения • Подход к СМК 2 Основные • Процессный подход положения СМК § Общие положения • Политика и цели в области качества 3 Термины и § - Принципы СМК определения • Роль высшего руководства в СМК Приложение А • Документация относящиеся к: (методология) • Оценивание СМК • качеству • Постоянное улучшение • менеджменту • Роль статистических методов • организации • Направленность СМК и других СМ • процессам • и продукции • Взаимосвязь между СМК и моделями • характеристикам совершенства • соответствию • документации • оценке • аудиту • обеспечению качества процессов измерения

Принципы системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 Цель создания системы менеджмента качества Удовлетворение потребителей Условия достижения цели Лидерство Вовлеченность персонала Инструменты достижения цели Процессный подход Системный подход к управлению Постоянное улучшение Принятие решений на основании фактов Взаимовыгодные отношения с поставщиками

СТАНДАРТ ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

2. 1 ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Системыменеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей. Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2. 2 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКЦИИ Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции. Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2. 3 ПОДХОД К СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Подходк разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих: а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон; б) разработку политики и целей организации в области качества; в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества; г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества; д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса; е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса; ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин; и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2. 4 ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов и прежде всего обеспечения их взаимодействия могут считаться "процессным подходом". Назначение настоящего стандарта - побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации. На слайде ниже приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000 . Приведенная модель не показывает процессы на детальном уровне.

МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ОСНОВАННОЙ НА ПРОЦЕССНОМ ПОДХОДЕ

2. 5 ПОЛИТИКА И ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми.

2. 6 РОЛЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Высшее руководство должно создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в: а) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества; б) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала; в) обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации; г) обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества; д) обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной системы менеджмента качества для достижения этих целей в области качества; е) обеспечении необходимыми ресурсами; ж) проведении периодического анализа системы менеджмента качества; и) принятии решений в отношении политики и целей в области качества; к) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2. 7 ДОКУМЕНТАЦИЯ 2. 7. 1 Значение документации Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует: а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; б) обеспечению соответствующей подготовки кадров; в) повторяемости и прослеживаемости; г) обеспечению объективных свидетельств; д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. 2. 7. 2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов: а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; к таким документам относятся руководства по качеству; б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества; в) документы, устанавливающие требования; к ним относятся документы, содержащие технические требования; г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к ним относятся методические документы; д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи; е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи. Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

2. 8 ОЦЕНИВАНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 2. 8. 1 Оценивание процессов системы менеджмента качества При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса: а) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс? б) распределена ли ответственность? в) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры? г) эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов? 2. 8. 2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества Аудиты (проверки) применяют для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов (проверок) используют для оценки эффективности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения. Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии. Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей. Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке). 2. 8. 3 Анализ системы менеджмента качества Одна из задач высшего руководства - проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества. Анализ включает определение потребности в действиях. При анализе системы менеджмента качества наряду с другими источниками информации используют отчеты по аудитам (проверкам). 2. 8. 4 Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства (модели премии по качеству). Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить организации области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.

2. 9 ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают: а) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения; б) установление целей улучшения; в) поиск возможных решений для достижения целей; г) оценивание и выбор решений; д) выполнение выбранных решений; е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели; ж) оформление изменений. Результаты анализируют с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

2. 10 РОЛЬ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ Использование статистических методов может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений. Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя таким образом решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению. Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО /ТО 10017.

2. 11 НАПРАВЛЕННОСТЬ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И ДРУГИХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001. Эти аудиты (проверки) могут проводиться отдельно или совместно.

2. 12 ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И МОДЕЛЯМИ СОВЕРШЕНСТВА Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода: а) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны; б) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями; в) обеспечивают основу для постоянного улучшения; г) включают способы внешнего признания. Различие между подходами систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

ПРИНЦИПЫ И АНТИ- ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА по ГОСТ Р ИСО 9000 -2001, КИ СМК ОАО «РЖД»

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 1. Ориентация на потребителя – 2. Ориентация на потребителя Компания стремится к росту качества организации зависят от своих бизнеса, максимально удовлетворяя потребителей, и поэтому должны потребности рынка и минимизируя понимать текущие и будущие издержки. Для каждого сегмента рынка потребности, выполнять их Компания предлагает услугу с требования и стремиться превзойти характеристиками, соответствующими их ожидания требованиям конкретного потребителя. При осуществлении внутренних производственных процессов Компании обеспечиваются их необходимые характеристики, соответствующие требованиям внутренних потребителей Клиент всегда не прав и за это он платит нам деньги. Он жадный, скандальный, с плохим характером, капризный, никогда не может выразить свои требования, и поэтому мы ему делаем скидки, уступаем в спорах, предупредительны и всегда ему улыбаемся, изо всех сил желая ему, чтоб он никогда не умер. И при этом интересуемся его удовлетворенностью.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 1. Лидерство руководителя 2. Лидерство руководителя – Успешность внедрения системы управления руководители обеспечивают качеством в ОАО «РЖД» определяется единство цели и направления способностью, степенью участия и заинтересованностью руководителей всех деятельности организации. Им уровней управления в осуществлении следует создавать и преобразований, направленных на работу с поддерживать внутреннюю среду, более высоким уровнем качества. Их задачей в которой работники могут быть является выявление причин возникновения несоответствий, создание условий для полностью вовлечены в решение системного роста качества на вверенных им задач организации. участках работы и организация постоянного контроля и оптимизации работы по росту качества. Лидеры – это маньяки, убежденные, что они знают, куда надо вести, какие направления нужно выбирать и как манипулировать вовлеченностью людей, упиваясь своей важностью и здоровым внешним видом. Хотя настоящий лидер-руководитель тот, кто не мешает людям работать.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 7. Вовлеченность работников Все сотрудники Компании – одна команда, работающая на достижение стратегических 3. Вовлечение работников – целей. Важнейшими источниками роста работники всех уровней качества являются новые творческие идеи составляют основу сотрудников ОАО «РЖД» , объективность оценки ими качества выполнения работы, организации и их полное выявление проблем и выдвижение вовлечение дает возможность рационализаторских предложений. организации с выгодой Вовлеченность работников Компании использовать их способности. достигается на основе делегирования им большей самостоятельность в ответ за большую ответственность и самоконтроль. Вовлеченность персонала – метод снять всю ответственность за результаты с руководства и переложить ее на сотрудников. Говоря красивые слова про делегирование полномочий и мотивируя их забыть про зарплаты и премии, работая по 8 часов в день с 8 утра до 8 вечера с двумя выходными в месяц, присоединяемыми к очередном отпуску за прошлый год.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 4. Процессный подход – Процессный подход является основополагающим желаемый результат принципом системы управления качеством в ОАО «РЖД» . В Компании выстраивается система достигается эффективнее, управления производственными взаимоотношениями, не когда деятельностью и допускающая передачи некачественной продукции от соответствующими поставщиков к потребителям, в том числе, внутри ресурсами управляют как Компании. Для технологических операций качественно выполненная работа означает приемку её смежником процессом. под собственную ответственность. В сфере управления реализация процессного подхода обеспечивает обоснованность и исполняемость принимаемых решений. Процессный подход – способ выполнять работу, зная, как закрыть к ней входы и всегда найти выходы, после того как работа не выполнена. Отличный метод разрушить организацию – запутать все отношения и превратить работу в игру в квадратики, прямоугольники, кружочки и стрелочки. И, главное, как найти того, кто отвечает за стрелочки.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 6. Системный подход к управлению 5. Системный подход к Вся работа Компании рассматривается как менеджменту – совокупность взаимосвязанных процессов. Эффективность и Система управления качеством рентабельность деятельности интегрируется в общую систему управления Компанией, что подразумевает учет организации могут быть вопросов качества принятии решений улучшены посредством по любым функциональным направлениям идентификации и деятельности. Принятие решений, в свою представления управления очередь, основывается на тщательном системой взаимосвязанных анализе информации и всесторонней оценке процессов, необходимых для влияния этого решения на различные достижения целей. аспекты работы Компании. Системный подход – написание упорядоченного множества несогласованных документов, которые указывают: что, где, когда, каким образом и с кем нужно делать, чтобы навсегда забыть, зачем создана Компания и каким образом нужно зарабатывать деньги.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 6. Постоянное 5. Непрерывное улучшение – постоянное совершенствование улучшение деятельности деятельности Компании организации в целом Единожды достигнутый уровень следует рассматривать качества не является как ее неизменную цель. окончательным целевым ориентиром оптимизации бизнес- процессов. Целевое состояние бизнеса Компании достигается путем постоянного улучшения за счет последовательного устранения несоответствий в бизнес-процессах. Постоянное улучшение – метод никогда не делать правильные вещи правильно с первого раза, убеждая всех - то, что вы сделали, можно постоянно улучшать, нужно только верить в результативность и эффективность корректирующих действий.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 8. Принятие решений на основе 7. Принятие решений, достоверной информации основанное на фактах – Система обеспечения и контроля качества эффективные решения предусматривает возможность укрупнения основываются на анализе технологических процессов и операций до данных и информации. четко формализуемых в системе управленческого учета и отчетности. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. Сокрытие информации о недостатках в деятельности ОАО «РЖД» несовместимо с работой в Компании. Мнение начальника – это всегда факт. Факт в устах подчиненного - его личное мнение, которое никому не интересно.

ПРИНЦИПЫ ИАНТИ-ПРИНЦИПЫ 8. Взаимовыгодные 9. Взаимовыгодное отношения с сотрудничество с поставщиками Компания строит долгосрочные Организации и ее отношения со стратегическими поставщики партнерами на основе взаимозависимы, и информационной открытости, отношения взаимной совершенствования процедуры выгоды повышают совместного решения проблем, способность обеих связанных с эксплуатационными и сторон создавать экономическими характеристиками ценности продукции или услуг. В чем наша взаимовыгодность? Поставщики, сделайте свою продукцию качественнее и дешевле, и нам легче ее будет продать, заработав на вашей продукции небольшие комиссионные за то, что мы создали Вам потребителя.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ В КИ ОАО «РЖД» 3. Деятельность, ориентированная на стратегию Каждый работник Компании при выполнении своих обязанностей ориентируется не только на выполнение текущих показателей, но и на достижение стратегических целей ОАО «РЖД» . Инструментом реализации этого принципа является сбалансированная система показателей, обеспечивающая декомпозицию целей верхнего уровня вплоть до каждого структурного подразделения Компании.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ В КИ ОАО «РЖД» 10. Ориентация на баланс всех заинтересованных сторон Принятие управленческих решений в Компании осуществляется на основе учета и баланса интересов всех заинтересованных сторон: государства и общества, потребителей и поставщиков ОАО «РЖД» , персонала Компании.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ В КИ ОАО «РЖД» 11. Бережливое производство В Компании реализуется система гибкой настройки внутренних процессов под потребности клиентов с целью оптимизации управления всеми видами ресурсов Компании и снижения непроизводительных затрат.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

СТРУКТУРА ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Раздел 4 Система менеджмента качества Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции § Общие требования § Планирование ПЖЦ продукции § Требования к документации § Процессы, связанные с Раздел 5 Ответственность руководства потребителями § Обязательства руководства § Проектирование и разработка § Ориентация на потребителя § Закупки § Политика в области качества § Производство и обслуживание § Планирование § Управление устройствами для § Ответственность, полномочия и мониторинга и измерений обмен информацией Раздел 8 Измерение, анализ и § Анализ со стороны руководства улучшение Раздел 6 Менеджмент ресурсов § Общие положения § Обеспечение ресурсами § Мониторинг и измерение § Человеческие ресурсы § Управление несоответствующей § Инфраструктура продукцией § Производственная среда § Анализ данных § Улучшение

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 «Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации. » «Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. »

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Основные требования стандарта : 1. Документируйте процессы, влияющие на качество. 2. Храните записи и данные, описывающие качество продукции или услуг. 3. Используйте статистические методы для управления данными. 4. Гарантируйте, что процессы производят неизменное качество. 5. Не искажайте данных: Ø скажите, что вы делаете; Ø делайте то, о чем сказали; Ø подтвердите это; Ø совершенствуйте это!

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК Постоянное улучшение системы менеджмента качества Потребители (и другие Ответственность заинтере- руководства сованные стороны) Менеджмент Измерение, анализ, ресурсов улучшение вход Процессы выход Требова- жизненного цикла Продук- Удовлетво- ния ция продукции ренность Система менеджмента качества Условные обозначения: деятельность, добавляющая ценность информационные потоки

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАВ ИСО

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК (РАЗДЕЛ 4 ISO 9001: 2000) Управление любым процессом можно представить следующим образом: • Standardize P • Plan (план) S (стандартизация) • Do (выполнение) D • Do (выполнение) D • Check (контроль) • Check (контроль) C • Act (действие) C • Act (действие) A A

4. 2 ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Чтобы все одинаково правильно понимали и выполняли свою работу, система менеджмента качества документируется.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СМК o Руководство по качеству — документ описывающий в целом СМК (какие виды деятельности охватывает СМК, как взаимодействуют процессы, какие процедуры имеются и т. п. ). o Процедуры — документы устанавливающие порядок выполнения деятельности (к таким документам могут относиться стандарты предприятия (СТП), положения, технологическая документация). o Рабочая инструкция — документ, устанавливающий порядок выполнения конкретной работы на конкретном рабочем месте. o Документы, содержащие записи о качестве — журналы, протоколы, акты, контрольные листки, рабочие отчеты.

Соотнесение Принципов ИСО 9000 и Требований ИСО 9001 по разделу4 № ТРЕБОВАНИЯ Пункт ГОСТ Р п/п ИСО 9001 -2008 Принцип 4 «Процессный подход» 1/1 Определение процессов СМК, которые необходимы для реализации в организации. 4. 1 а, 4. 2. 2 а, в 2 /2 Определение выходов и входов каждого процесса (для установления последовательности и взаимодействия 4. 1 б, 4. 2. 2 в процессов) 3/3 Планирование и обеспечение ресурсами и информацией, необходимыми для осуществления процессов и 4. 2. 1 управления ими. 4/4 Определение необходимой степени документированности и документирование процессов. 4. 2. 1 5/5 Наличие критериев и методов оценки осуществления и управления процессами. 4. 1 в 6/6 Осуществление мониторинга, оценки и анализа процессов 4. 1 д 7/7 Определение методов и осуществление управления процессами, проводимыми субподрядными организациями 4. 1 Принцип 5 «Системный подход к менеджменту» 1/8 Установление последовательности и взаимодействия процессов СМК 4. 1 б, 4. 2. 2 в 2/9 Наличие в СМК процессов управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессов 4. 1 жизненного цикла продукции, изменений 3/10 Наличие Руководства по качеству, содержащего описание системы менеджмента качества. 4. 2. 2 4/11 Документирование процессов СМК с учетом последовательности и взаимодействия. 4. 2. 1 Принцип 6 Постоянное улучшение» 1/12 Наличие системы планирования улучшений и оценки достижения улучшений по всем процессам СМК. 4. 1 е Принцип 7 «Принятие решений, основанное на фактах» 1/13 Определение перечня данных, необходимых для анализа СМК и принятия решений по его результатам 4. 2. 4 2 /14 Определение средств управления и управления данными. 4. 2. 4 Принцип 8 «Взаимовыгодные отношения с поставщиками» 1/15 Определение процессов, осуществляемых субподрядчиками (поставщиками), и осуществление управления 4. 1 такими процессами, в том числе взаимодействие с субподрядчиками (поставщиками)

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5. 1. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА РУКОВОДСТВА Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; c) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; e) обеспечения необходимыми ресурсами.

5. 2. ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7. 2. 1 и 8. 2. 1).

5. 3. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность.

5. 4. ПЛАНИРОВАНИЕ 5. 4. 1. Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7. 1, перечисление a)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 5. 4. 2. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4. 1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5. 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ПОЛНОМОЧИЯ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ 5. 5. 1. Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. 5. 5. 2. Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание. В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. 5. 5. 3. Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

5. 6 АНАЛИЗ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА Чтобы система менеджмента качества работала, высшее руководство должно регулярно анализировать ее функционирование и проводить изменения для достижения улучшений.

5. 6. 1. Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 5. 6. 2. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя: a) результаты аудитов (проверок); b) обратную связь от потребителей; c) функционирование процессов и соответствие продукции; d) статус предупреждающих и корректирующих действий; e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руков-ства; f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендации по улучшению. 5. 6. 3. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя: a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; c) к потребности в ресурсах.

Соотнесение Принципов ИСО 9000 и Требований ИСО 9001 по разделу 5 № п/п ТРЕБОВАНИЯ Пункт ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Принцип 1 «Ориентация на потребителя» 1. 1 Наличие политики в области качества обязательств по соответствию продукции требованиям 5. 3. б потребителей. 1. 2 Наличие в целях области качества положений (задач), связанных с достижением требований 5. 1, потребителей. 5. 4. 1 1. 3 Разработка и существование мер по рассмотрению понимания требований потребителей во 5. 1 а, всей организации. 5. 5. 2 в 1. 4 Планирование и отслеживание выполнения требований потребителей. 5. 2 1. 5 Наличие во входных данных анализа со стороны руководства информации об 5. 6. 2 б удовлетворенности потребителей. 1. 6 Наличие в выходных данных анализа со стороны руководства решений по улучшению 5. 6. 3 б продукции для обеспечения ее соответствия требованиям потребителей. Принцип 2 «Лидерство руководителя» 2. 1 Определение высшим руководством Политики в области качества. 5. 1 б, 5. 3 2. 2 Постановка целей в области качества руководителями всех уровней управления. 5. 1 в, 5. 4. 1 2. 3 Осуществления планирования создания и развития СМК руководителями всех уровней 5. 4. 2 управления. 2. 4 Определение ответственности и полномочий работников организаций на всех уровнях 5. 5. 1, 5. 5. 2 управления для обеспечения внедрения и поддержания СМК. 2. 5 Наличие системы информирования персонала по вопросам выполнения требований к 5. 1 а, 5. 5. 3 продукции и функционирования СМК. 2. 6 Проведение анализов со стороны руководства, принятие решений и проведение действий по его 5. 1 г, 5. 6 результатам. 2. 8 Планирование и обеспечение необходимыми ресурсами для внедрения и функционирования 5. 1 д СМК.

Принцип 3 «Вовлечение работников» 3. 1 Наличие системы и обеспечение информированности персонала о важности выполнения 5. 1 а, требований потребителей, законодательных и обязательных требований к продукции и процессам. 5. 5. 2 в 3. 2 Определение и осведомленность персонала о его ответственности и полномочиях. 5. 5. 1 3. 3 Доведение и понимание всем персоналом Политики и целей в области качества. 5. 3 г, 5. 4. 1 3. 4 Наличие системы внутреннего информирования и обеспечение осведомленности персонала по 5. 5. 3 вопросам, связанным с внедрением и функционированием СМК. 3. 5 Проведение обучения персонала. Персонала. 5. 1 а, 5. 5. 3 Принцип 4 «Процессный подход» 4. 3 Планирование и обеспечение ресурсами и информацией, необходимыми для осуществления 5. 4. 1 процессов и управления ими. 4. 5 Осуществление планирования процессов. 5. 4. 2 Принцип 5 «Системный подход к менеджменту» 5. 5 Осуществление планирования создания и развития СМК с учетом всех входящих в нее процессов. 5. 4. 2 а 5. 6 Обеспечение поддержания целостности СМК при планировании и внесении изменений в ее 5. 4. 2 б процессы. 5. 8 Проведение анализов СМК. 5. 6. Принцип 6 «Постоянное улучшение» 6. 2 Наличие в Политике в области качества обязательств по постоянному улучшению. 5. 3 б 6. 3 Наличие в отчетах высшему руководству информации о необходимости улучшений. 5. 5. 2 б 6. 4 Наличие во входных данных для анализа со стороны руководства информации о необходимых 5. 6. 2 г, ж корректирующих и предупреждающих действиях рекомендации по улучшению. 6. 5 Наличие в выходных данных анализа со стороны руководства решений и проведение действий 5. 6. 3 а, б по улучшению продукции, процессов СМК и системы в целом. Принцип 7 «Принятие решений, основанное на фактах» 7. 3 Наличие системы сбора и передачи информации по вопросам функционирования СМК. 5. 5. 3 7. 4 Наличие отчетов о функционировании СЧМК и необходимости улучшений. 5. 5. 2 б 7. 8 Проведение оценки и анализа функционирования СМК и ее процессов на основании собранных 5. 6 фактических данных.

6 УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ 6. 1. Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6. 2. ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ РЕСУРСЫ 6. 2. 1. Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. 6. 2. 2. Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность предпринятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4. 2. 4).

6. 4 ИНФРАСТРУКТУРА И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СРЕДА Нельзя изготовить качественную продукцию в грязном помещении, на неисправном оборудовании! Для этого должны планироваться и проводиться ремонты зданий, оборудования, оснастки, транспортных средств, закупаться новое оборудование, поддерживаться соответствующая производственная среда.

СООТНЕСЕНИЕ ПРИНЦИПОВ ИСО 9000 И ТРЕБОВАНИЙ ИСО 9001 ПО РАЗДЕЛУ 6 № п/п ТРЕБОВАНИЯ Пункт ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Принцип 1 «Ориентация на потребителя» 1. 7 Определение и обеспечение ресурсами, необходимыми для 6. 1 б повышения удовлетворенности потребителей. Принцип 2 «Лидерство руководителя» 2. 8 Планирование и обеспечение необходимыми ресурсами для 6. 1 внедрения и функционирования СМК.

ПРОЦЕССЫ СОЗДАНИЯ ПРОДУКЦИИ (РАЗДЕЛ 7 ГОСТ Р ИСО 9001 -2008) Создание продукции (услуг) – это процессы, в которых участвуют все работники организации и начинается этот процесс с изучения рынка и требований заинтересованных сторон

ПРОЦЕССЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ (РАЗДЕЛ 7. 2 ГОСТ Р ИСО 9001 -2001) Необходимо определить: • что хочет потребитель ( «голос» потребителя); • что требует государство (например, требования по безопасности); • можем ли мы выполнить эти требования. Потребители могут быть не только внешними , но и внутренними. Привлечь потребителя поможет внимательное отношение к его откликам, благодарностям, пожеланиям, рекламациям и т. п.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА (РАЗДЕЛ 7. 3 ГОСТ Р ИСО 9001 -2001) Следующий этап создания продукции – это проектирование продукции (услуги). Система менеджмента качества требует, чтобы проектирование продукции выполнялось по планам, в которых устанавливаются: • этапы выполнения работы (проекта); • кто и когда будет проводить анализ, проверку и утверждение проекта. Результат этой работы – документация, в которой учтены требования потребителей и других заинтересованных сторон.

7. 3 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА Проектирование и разработка - совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативно-техническую документацию на продукцию, процесс, или систему (ИСО 9000: 2008). СООТНОШЕНИЕ ЗАТРАТ НА УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ 1 : 100 Проектирование Производство Эксплуатация и разработка 82

7. 3. 1 ПЛАНИРОВАНИЕПРОЕКТИРОВАНИЯИ РАЗРАБОТКИ Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. 83

7. 3. 2 ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ИРАЗРАБОТКИ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). Входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. 84

7. 3. 3 ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. 85

7. 3. 4 АНАЛИЗ ПРОЕКТА И РАЗРАБОТКИ На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7. 3. 1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 86

7. 3. 5 ВЕРИФИКАЦИЯ (ПРОВЕРКА) ПРОЕКТА И РАЗРАБОТКИ Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7. 3. 1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 87

7. 3. 6 ВАЛИДАЦИЯ (УТВЕРЖДЕНИЕ) ПРОЕКТА И РАЗРАБОТКИ Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7. 3. 1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 88

ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ Анализ разработки Входные Потребности Процесс Выход Продукция данные потребителей разработки или услуга разработки Верификация (Проверка) Валидация (Утверждение) 89

7. 3. 7 УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ ПРОЕКТА И РАЗРАБОТКИ Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 90

7. 4 ЗАКУПКИ 7. 4. 1 ПРОЦЕСС ЗАКУПОК Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). 91

ЗАКУПКИ Потребитель должен иметь необходимые доказательства того, что процессы поставщика способны обеспечить стабильное качество (соответствие требованиям) Что для этого необходимо? 1. Необходимо оценивать поставщиков и выбирать тех, которые соответствуют вашим требованиям. 2. Проверять закупленную продукцию, в качестве которой Вы сомневаетесь. Например, проводить входной контроль или контроль на месте у поставщика. 3. Проводить аудиты СМК поставщика 2, 3 стороной 4. Создавать систему коммуникаций, направленную на развитие поставщика

Управление поставками на этапах жизненного цикла Обратная Претензионная связь и работа улучшение Планиро- Эксплуатац вание Инспекционн ия и ремонт Заявочна ый и входной я контроль Закупка компани Стратегически я. Конкурсна е соглашения, поставка я система обеспечение Испытания закупок качества и Запуск в опытной производство прозрачности партии цепочки -соглашения по Оценка и поставок качеству выбор Разработк поставщик поставок, а новой Затраты на - требования по ов продукци качество, цене Развитие Планировани и рейтинговая - использование поставщик е качества оценка согласованных ов новой инструментов продукции управления производством Проведение аудитов и воздействие на поставщиков, развитие конкуренции

Управление поставками на этапах жизненного цикл SPC PM TPM 5 C FMEA RCM LCC RAMS FMEA TPM TPS Барьер 8 D LCC CSI PPAP QFD MSA SPC TPM 5 W SLA

7. 5 ПРОИЗВОДСТВО И ОБСЛУЖИВАНИЕ Разработаны требования, приобретены необходимые материалы. Следующий этап – предоставление услуг Этим процессом также нужно управлять. Что необходимо для управления процессом предоставления услуг? • Документированное описание услуг • Карты процессов услуг • Техническое обеспечение • Необходимые ресурсы, в т. ч. квалифицированный персонал

7. 5. 2 ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация (утверждение) должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям (4. 2. 4); д) повторную валидацию. 96

Направления и средства обеспечения надежности подвижного состава технических средств при ремонте и обслуживании НАПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИИ И ОРГАНИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА И ПЕРСОНАЛ МТР ПРОЦЕССЫ РАБОЧИХ МЕСТ Требования к рабочим Квалификационн Управление оборудованию, разработке и местам ые требования запасами МТР технологической оформлению оснастке, средствам техпроцессов Правила внедрения Требования к оснастке, Повышение Требования к измерения и контроля, техпроцессов инструменту, квалификации, оптимальному средствам механизации развитие и распределению Требования к Планирование аттестация МТР Единые стандарты обеспечению производственных Требования к Требования по планово- стабильности площадок и мощностей, совмещению качеству и СРЕДСТВА предупредительного техпроцессов и работы оптимизация профессий надежности МТР ремонта и узлов производственных потоков Требования к обслуживания техн. оборудования Требования к Соглашения по производственной оборудования процессам измерений и Контроль соблюдения целям. Требования к системе системам технологической Нематериальная стоимости жизненного поставщиков МТР дисциплины мотивация цикла технологического Требования к оборудования обеспечению Требования по эффективности Обеспечение Требования к разрешению на Требования к технологических документацией, процессу поставки МТР эффективному процессов наглядными пособиями обучения использованию техн. Требования к оборудованию приёмке продукции Требования к и контролю ремонтнопригодности техн. оборудования Требования производственных процессов к поставщиков МТР поставщика м

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ РАЗДЕЛ 7. 5. 3 ISO 9001: 2008 При реализации сложной, ответственной продукции (услуги) нужно иметь возможность проследить “историю” ее создания: • какие операции были выполнены; • кто является изготовителем/исполнителем; • кто проверял эту работу. В таких случаях оговариваются требования к идентификации: • какой штамп нужно поставить; • какую маркировку нанести; • какой ярлык прикрепить и т. п.

7. 5. 3 ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4. 2. 4). Примечание – В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007. 99

7. 5. 4 СОБСТВЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). Примечание – Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. 100