SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA DO IPEN TREINAMENTO FORMAÇÃO

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA DO IPEN TREINAMENTO FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PROGRAMA DO CURSO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

· desenvolvimento Brigitte Pecequilo; Casimiro S. Munita, Mª Beatriz Boherer; Rosemeire P. Paiva; Tereza Salvetti; Wilson Scapin; Guilherme C. Longo – Consultor A|Z TREINAMENTO EMPRESARIAL LTDA · apoio Coordenação da Qualidadade - CQUAL · coordenação Divisão de Desenvolvimento de Recursos Humanos - APD Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

· instrutores Brigitte Pecequilo Casimiro S. Munita Guilherme C. Longo Maria Beatriz Boherer Rosemeire P. Paiva Tereza Salvetti Wilson Scapin Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

· Modelos de Conformidade NBR ISO 9002: 1994 NBR ISO 9000: 2000 NBR ISO/IEC 17025 CNEN NN 1. 16 Boas Práticas de Fabricação - BPF · norma ipen PG-IPN-1701 – Auditorias Internas · carga horária 32 horas por turma · turmas: 1ª turma: 6, 7, 13 e 14. 08. 2001 2ª turma: 8, 9, 13 e 14. 08. 2001 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PROGRAMA Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

· primeiro período PARTE TEÓRICA ü Introdução, Comentários de Abertura, Objetivos do Treinamento ü Auditoria como uma Ferramenta de Gestão ü Auditorias Internas da Qualidade: ü Elemento 4. 17 da NBR ISO 9001/9002: 1994 ü Cláusula 8. 2. 2 da NBR ISO 9001: 2000 ü Requisito 4. 12 da NBR ISO/IEC 17025: 2001 ü Requisito 4. 13 da norma CNEN NN 1. 16 ü Requisito 1 das Boas Práticas de Fabricação ü Sistema da Qualidade ü ü ü Conceitos Ligados à Auditoria NBR ISO 10011 - Diretrizes para Auditoria de Sistemas da Qualidade NBR ISO 14011 - Diretrizes para Auditoria Ambiental Tipos de Auditoria Quem é o Auditor? Registro de Auditor Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTE TEÓRICA · segundo período ü Auditoria Interna no ipen - PG-IPN-1701 ü Fases de uma Auditoria ü Preparação e Planejamento da Auditoria ü Programa Anual de Auditorias ü Definição do Escopo da Auditoria ü Seleção de Auditores ü Estabelecimento da Agenda da Auditoria ü Estudo de Documentação ü Elaboração de Listas de Verificação Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTE TEÓRICA · terceiro período ü Realização da Auditoria ü Reunião de Abertura ü Execução da Auditoria ü Análise das Observações e Dados pela Equipe Auditora ü Abertura dos Relatórios de Não Conformidade (RNC) PG-IPN-0801 · quarto período ü Registros de Auditoria ü Relatório de Auditoria ü RNC - TNCMC - Sistema de Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua ü Atividades de Acompanhamento de Auditoria PG-IPN-0803 e PG-IPN-1701 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTE PRÁTICA · quinto e sexto períodos Parte I - Planejamento da AUDITORIA DE CONFORMIDADE de Centros e Laboratórios, conforme PG-IPN-1701 ü Preparação da auditoria pelas equipes da auditoria: ü Definição de Escopo e Atividades a serem auditadas ü Estudo das Normas de Conformidade e da Documentação ü Preparação de Lista de Verificação ü Preparação da Agenda Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTE PRÁTICA CENTROS E LABORATÓRIOS A SEREM AUDITADOS EM AGOSTO AUDITORIA DE CONFORMIDADE AUDITORIAS VERTICAIS. 2001: ü LCI + LRT (NBR ISO/IEC 17025) ü CEN (ISO 9001: 2000) ü LAC (NBR ISO/IEC 17025: 2001) ü CR (NBR ISO 9002: 1994) AUDITORIAS HORIZONTAIS (Processos Corporativos) ü Processo de Treinamento, ü Processo de Compras (Aquisição), ü Processo de Vendas, ü Processo de Auditoria, ü Processo de Tratamento de Reclamação de Cliente (SAC), ü Processo de Tratamento de Não Conformidade, Ação Corretiva/Preventiva e Melhorias (Sistema TNCMC). Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTE PRÁTICA · sétimo e oitavo períodos Parte II - Auditoria de Adequação nos Setores: ü CRPq (NBR ISO 9001: 2000) ü CAC (NBR ISO 9001: 2000) ü CCN (NBR ISO 9001: 2000) ü LMD (NBR ISO/IEC 17025: 2001) ü LCI (NBR ISO/IEC 17025: 2001) Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Gerenciando o Sistema Integrado • PARA QUE TENHAM ÊXITO, OS PRODUTOS/SERVIÇOS DE UMA EMPRESA DEVEM: – COBRIR UMA NECESSIDADE CONCRETA – SATISFAZER AS EXPECTATIVAS DOS CLIENTES – CUMPRIR ESPECIFICAÇÕES E NORMAS – CUMPRIR OS REQUISITOS LEGAIS e REGULATÓRIOS APLICÁVEIS – SEU CUSTO DEVE PROPORCIONAR BENEFICIO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Mais concretamente a Gestão das Organizações em Excelência, se sustenta nos seguintes pressupostos: A 1. Focar na necessidade do cliente ou das partes interessadas C 2. Planejar o que vai ser feito ou trabalhado. 2. Executar o trabalho conforme o planejado. 3. Controlar o trabalho conforme o planejado 4. Manter ou Melhorar os Resultados analisando e utilizando os dados do controle Estes pressupostos devem ser cumpridos por todos de cada um dos intervenientes de um empreendimento. P D Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

PARTES INTERESSADAS Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

A ORGANIZAÇÃO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Conselho Consultivo Centro de Ciência e Tecnologia de Materiais Centro de Radiofarmácia Conselho Consultivo Diretoria de Segurança Radiológica CR CCTM DSR Conselho Consultivo Centro de Química e Ambiental CEN CQMA Centro de Engenharia Nuclear CTA Conselho Técnico e Administrativo Conselho Consultivo Centro de Laser e Aplicações CLA Conselho Consultivo Centro de Tecnologia das Radiações CRPq CBM CCN Centro do Combustível Nuclear Conselho Consultivo Centro do Reator de Pesquisas CAC CTR Conselho Consultivo Centro de Aceleradores Cíclotron Centro de Biologia Molecular Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

OS PROCESSOS Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

CR DSR CCTM Ensino CEN CQMA P&D&E CLA CTA CRPq Produção CAC CTR CCN CBM Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Gestão de processos relativos ao produto Funções P&D&E Produção Ensino Requisitos do cliente Processos de Projeto Processos de Produção Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Sistema de Gestão Integrada Melhoria Continua Processos de identificação e acompanhamento das necessidades dos clientes e do mercado Proporciona retroalimentação a Responsabilidade da Direção para autorizar as mudanças e iniciar o processo de Melhoria a alta administração define os processos para os requisitos do SGI a partir da P A R T E S I N T E R E S S A D A S Responsabilidade da Direção Demandas Governamentais Processo de Aprendizado P A S R A T T E S Análise Crítica Processo de Planejamento Necessidades dos clientes Clima Organizacional Informações Técnico-científicas Oportunidades Tecnico-científicas Exigências legais e normativas: segurança, ambiental e laboratorial Ensino R E Q U I S I T O S os recursos se Processos de Gestão de Pessoas determinan dentro dos processos de P&D Gestão de Recursos Processos de Apoio Técnico e Administrativo Processos de Informação Técnico-científica os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de Processos de adequação às exigências legais e normativas: segurança, ambiental e laboratorial Produtos Serviços Entrada (Input) Fluxo do aprendizado Ciclo de controle Principais fluxos de informações Medição, Análises e Melhoria Processos de Controle A qualidade do produto é assegurada por meio dos processos de Realização do Produto Resultados Organizacionais Processos de Ensino Saída (Ouput) Processos de P & D & E Produto Processos de Produção e Fornecimento de Serviço e/ou Serviço Macro Processos Informações Macroprocessos Finalísticos I S F A Ç Ã O Ensino P&D&E Produtos Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL I N T E R E S S A D A S

O SISTEMA INTEGRADO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Sistema de Gestão Integrada SAR Gestão da Qualidade Gestão Ambiental Clientes Partes Interessadas Requisitos Gestão da Segurança Requisitos EMAS - ISO 9000 ISO 17025 Consultores da Qualidade Normas CNEN Esquema de Eco Gestão e Auditoria BS 8800 Dados ecológicos CQUAL SQ Setoriais Recursos da Intranet Recursos Treinamento CNEN NN 1. 16 ISO 14000 Documentação Auditoria Auditores do EMAS (Eco-Management & Audit Scheme) Auditoria Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL Certificação ISO 9001 Credenciamento ISO 17025 Certificação ISO 14001 Certificação CNEN

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA OS MODELOS DE CONFORMIDADE Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Sistema de Gestão Integrada Critérios de Excelência - PNQ • Normas, Regulamentos e Instruções Normativas da CNEN e Recomendações da AIEA sobre Segurança em Instalações Nucleares e Radiativas • Normas, Regulamentos e Instruções Normativas da CNEN e da AIEA sobre Radioproteção • Normas e Regulamentos para Saúde e Segurança Ocupacional • Normas CNEN para Garantia da Qualidade: NE 1. 27 (fábrica de combustíveis) NN 1. 16 (inst. Nucleares e Radiativas) • ISO 9001: 2000 / ISO 9004: 2000 • ISO 9002: 1994 • ISO 17025 e Boas Práticas de Laboratório – BPL ou GLP • Boas Práticas de Fabricação de Fármacos – BPF ou GMP (Radiofármacos) • Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos – BPR (Radiofármacos) • ISO 14001 (Meio Ambiente) • BS 8800 (Saúde e Segurança Ocupacional) • Requisitos dos nossos clientes Elaboração AZ • Requisitos da sociedade • Requisitos da Comunidade Científica TREINAMENTO EMPRESARIAL

OBJETIVO E ALCANCE DO SISTEMA DA QUALIDADE Garantia da Qualidade Objetivo principal: atender aos requisitos do cliente com menor custo possível Foco: controlar o PROCESSO que gera produtos e serviços ao invés de avaliar conformidade dos ítens finais como acontece com o Controle da Qualidade. Emprega processos de controle para assegurar a confiança adequada de que o item final atende totalmente os requisitos. É um sistema pró-ativo que utiliza informação do processamento para prevenir a ocorrência de uma não conformidade. O desafio do Auditor é determinar se o sistema que está sendo auditado é eficaz e ao mesmo tempo se ele se encaixa no modelo de prevenção estabelecido pelos requisitos. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

OBJETIVO E ALCANCE DO SISTEMA DA QUALIDADE Controle da Qualidade Foco: Avaliar a conformidade dos ítens finais Por definição são as atividades e técnicas operacionais usadas para atender na totalidade aos requisitos da qualidade. É um sistema orientado para a proteção do cliente, não custo mínimo. Um sistema de controle da qualidade efetivo DETECTA e IDENTIFICA produtos não conformes, enquanto fornece um aviso de após fato ao qual as pessoas reagem. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

SISTEMA DA QUALIDADE CENTRO DE RADIOFARMÁCIA - ipen SISTEMA CERTIFICADO CONFORME Modelo ISO 9002 PROCESSO AVALIAÇÃO PG-IPN-0301 Análise Crítica de Contrato PG-IPN-1701 Auditoria SUPORTE MQ-CR-4. 01 PG-IPN-0104/0105/0106 Política da Qualidade Missão/Obj. Perman. Obj. e Metas da Qual. PG-IPN-0601 PG-IPN-0602 PG-IPN-0603 Aquisição PG-IPN-0101 PG-CR-0101 Organização PG-IPN-0501 0502/0503/0504 PG-CR-0501 Sistema de Documentação PG-CR-1101 Controle de Equipamentos PG-IPN-0302 SAC PG-IPN-0503 PG-CR-0502 Registros Tratamento das Não-Conformidades Sistema TNCMC PG-CR-0901 ÃO Controle de Processos Ç A IC R AB PG-CR-1001 F PG-CR-1002 DE S Inspeção e Ensaios CA PG-IPN-1801 Treinamento PG-IPN-0801/0802 PG-IPN-0803 PF B PG-CR-0904 PG-IPN-0103 Análise Crítica pela Direção PG-CR-0801 Técnicas Estatísticas I ÁT BO AS PR Identificação e Rastreabilidade PG-CR-1501 Armazenamento e Manuseio PG-CR-0905 Produtos do Cliente Ensaios Controle da Qualidade Boas Práticas de Laboratório e/ou ISO 17025 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

“SISTEMA DA QUALIDADE - MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE” ISO 9001: 1994 Requisitos que servem de Suporte para o Sistema 4. 1 RESPONSABILIDADE DA ADMINISTRAÇÃO Requisitos para garantir a Qualidade dos Produtos Requisitos para Verificação, Manutenção e Melhoria 4. 3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO 4. 1. 1 Política da Qualidade 4. 4 CONTROLE DE PROJETO 4. 1. 2 Organização Responsabilidade e Autoridade Recursos • Recursos Humanos p/ Gerenciar e Verificação • Infraestrutura, Instalações e Equipamentos • Tempo para realizar as tarefas relativas à Implantação e Manutenção do Sistema Representante da Administração 4. 2 SISTEMA DA QUALIDADE Planejamento Manual da Qualidade 4. 5 Contr. de Doc. e Dados 4. 16 Contr. de Registros da Qualidade 4. 18 TREINAMENTO 4. 17 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE 4. 6 AQUISIÇÃO 4. 7 CONTROLE DOS PRODUTOS FORNECIDOS PELO CLIENTE Controle da Qualidade 4. 10 INSPEÇÃO E ENSAIOS 4. 9 CONTROLE DE PROCESSO 4. 11 CONTROLE DOS EQUIP. DE INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E ENSAIO 4. 8 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 4. 12 SITUAÇÃO DE INSPEÇÃO E ENSAIOS 4. 15 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM PRESERVAÇÃO E ENTREGA 4. 19 SERVIÇOS ASSOCIADOS 4. 13 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME 4. 20 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 4. 14 AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS RECLAMAÇÕES Elaboração AZ 4. 1. 3 ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO TREINAMENTO EMPRESARIAL

“SISTEMA DA QUALIDADE - MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE” ISO 9001: 1994 FOCO NOS PROCESSOS SQ CR Clientes Processos para o Estabelecimento dos requisitos do prod/serviço 4. 3. Análise Crítica de Contrato Controle do Sistema da Qualidade 4. 1. Responsabilidades da Administração; 4. 2. Sistema da Qualidade; 4. 17. Auditorías internas da Qualidade Fluxo de informação Processos para Aprovisionamento de materias primas e componentes 4. 6. Compras 4. 7. Controle de produtos fornecidos pelo cliente Processos p/ Projeto e Desenvolv. 4. 4. Controle de projeto Processos p/ Prest. de Serviço, Produção, Instalação 4. 9. Controle do processo Processos de suporte na realização do produto 4. 5. Controle de documentos e dados; 4. 8. Identificação e rastreabilidade do produto; 4. 10. Inspeção e ensaio; 4. 11. Controle de equip. de medição, inspeção e ensaio; 4. 12. Situação de inspeção e ensaios; 4. 16. Controle de Registros da Qualidade; 4. 18. Treinamento; 4. 20. Técnicas estatísticas Fluxo do produto Proc. Distribuição 4. 15. Manuseio, armazenamento, embalagem, conservação e entrega Processos de gestão de problemas 4. 13. Controle de produtos não conformes 4. 14. Ações corretivas e ações preventivas Processos Pós Venda 4. 19. Serviços Associados Clientes Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

“MODELO DO PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADE” ISO 9001: 2000 Requisitos que servem de Requisitos para garantir Requisitos de Manutenção suporte ao Sistema a Qualidade do Produto e Verificação do Sistema [4. 2] Documentação 4. 2. 2 Manual da Qualidade 4. 2. 3 Controle de Documentos 4. 2. 4 Controle de Registros a diretoria define os processos para os requisitos do SGQ a partir da [5] Responsabilidade da Administração 5. 1 Comprometimento 5. 2 Foco no Cliente Necessidades / Expectativas Requisitos Legais 5. 3 Política da Qualidade 5. 4 Planejamento Objetivos da Qualidade Planejamento da Qualidade 5. 5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5. 5. 1 Responsabilidade e Autoridade 5. 5. 2 Representante da Administração 5. 5. 3 Comunicação Interna os recursos se determinam dentro dos processos de [6] Gestão de Recursos 6. 1 Provisão de Recursos 6. 2 Recursos Humanos A qualidade do produto é assegurada por meio dos processos de os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de [7] Realização do Produto [8] Medição, Análise e Melhoria 7. 1 Planejamento da Realização do Produto 7. 2 Processos relacionados com os Clientes • 7. 2. 1 Determin. dos Requis. • 7. 2. 2 Anál. Crít. dos Requisitos • 7. 2. 3 Comunicação c/ /Clientes 7. 3 Projeto e/ou Desenvolvimento 7. 4 Aquisição • 7. 4. 1 Processo de Compra • 7. 4. 2 Informaçao p/ Compra • 7. 4. 3 Verif. do Prod. Adquir. 7. 5 Produção e/ou de Prestação de Serviço • 7. 5. 1 Controle das Operações • 7. 5. 2 Validação de processos • 7. 5. 3 Ident. e Rastreabilidade • 7. 5. 4 Propriedade do Cliente • 7. 5. 5 Preservação do Produto (Manuseio, embalagem, armazenamento, preservação) (designação, treinamento, Informação, conscientização) 6. 3 Infraestrutura (Instalações, Equipamentos) 6. 4 Ambiente de Trabalho 8. 1 Generalidades 8. 2 Medição e Monitoração • 8. 2. 1 Satisfação do cliente • 8. 2. 2 Auditorias Internas • 8. 2. 3 Medição e Monitoração de Processos • 8. 2. 4 Medição e Monitoração do Produto e/ou Serviço Controle da Qualidade 8. 3 Controle de Nãoconformidade • Análise Critica e Disposição 8. 4 Análise de dados 8. 5 Melhoria • 8. 5. 1 Melhoria Continua • 8. 5. 2 Ação Corretiva • 8. 5. 3 Ação Preventiva Elaboração 7. 6 Controle de Equipamentos de Medição e Monitoração 5. 6 Análise Crítica p/A Administração Z TREINAMENTO EMPRESARIAL

MODELO COM ENFOQUE EM PROCESSOS DA ISO 9001: 2000 COM REFERÊNCIAS AOS ELEMENTOS DA ISO 9001: 1994 * [4] Sistema de Gestão da Qualidade (4. 2) Documentação * 4. 2 (4. 2. 1, 4. 2. 2), 4. 5 e 4. 16 Processos de [5] Responsabilidade da Administração 5. 1 Comprometimento da Administração *4. 1 (4. 1. 2. 2) 5. 2 Foco no Cliente NOVO * 4. 3 (4. 3. 2) Processos para [6] Gestão de Recursos 5. 3 Política da Qualidade * 4. 1 (4. 1. 1) 5. 5 Resp. Aut. 5. 4 Planej. da Qualidade * 4. 1 (4. 1. 2/4. 1. 2. 1/ Planej. e Obj. 4. 1. 2. 3) * 4. 1 (4. 1. 10) Comunicação 4. 2 (4. 2. 1/4. 2. 3) NOVO 5. 6 Análise Crítica do Sistema *4. 1 (4. 1. 3) Processos para [8] Medição, Análises e Melhoria 6. 1 Provisão de Recursos * 4. 1 (4. 1. 2. 2) 6. 2 Recursos Humanos *4. 1 (4. 1. 2. 2) 4. 2 (4. 2. 3) 4. 18 8. 2 Medição e 8. 1 Planejamento Monitoração *4. 10/4. 17/4. 20 * 4. 9/4. 17/4. 10/ (4. 20. 1) 4. 20 6. 3 Infraestrutura NOVO 6. 4 Ambiente de Trabalho NOVO 8. 4 Análise de Dados NOVO 8. 5 Melhoria NOVO * 4. 9 *4. 14/4. 20 (4. 1. 3) *4. 1 (4. 1. 2. 2)/4. 9 Processos para 7. 1 Planejamento *4. 2 /4. 9/4. 10 (4. 2. 3/4. 10. 1) Controle de Prod. NC *4. 13 *4. 1/4. 14 [7] Realização do Produto 7. 5 Operações de 7. 3 Projeto e 7. 4 Aquisição Produção/ 7. 6 Controle de Elaboração *4. 6/4. 10 Desenvolv. Equip. Serviço (4. 10. 2/4. 10. 3/ *4. 4 *4. 7/4. 8/4. 9/4. 11/4. 10. 3/ *4. 11 4. 10. 4) (4. 3. 2/4. 3. 3/4. 3. 4/4. 4. 4) 4. 10. 5/4. 12/4. 15/4. 19 7. 2 Proc. Rel. c/ Cliente * 4. 3/4. 4 AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 9001: 2000 Requisitos que servem de suporte ao Sistema EXEMPLO DE CORRELAÇÃO a organização define os processos para a GEST O DA QUALIDADE CORPORATIVA a partir da a Organização define os processos para atender os requisitos do SGQ para um empreendimento a partir da Responsabilidade da Administração Responsabilidade da Gerência Comprometimento Política para a Qualidade Requisitos do Cliente Requisitos Legais Planejamento Objetivos da Qualidade CNEN NN 1. 16 4. 1 Requisitos Legais e qualidad Plano da imento empreend 4. 2 PGQ GESTÃO 4. 3 Organização Responsabilidade e Autoridade Representante da Administração Comunicação Interna 4. 3. 1 Responsabilidades, Autoridades e Comunicações Sistema de Documentação Manual da Qualidade Controle de Documentos Controle de Registros Responsabilidade e Autoridade Os processos para os recursos necessários se determinan dentro da Gestão de Recursos Humanos (designação, treinamento) Informação (conscientização) Infraestrutura (Instalações) Ambiente de Trabalho Responsável pelo Sistema Comunicação 4. 3. 2 Interfaces Organizacionais 4. 3. 3 Seleção e Treinamento de Pessoal Sistema de Documentação do Empreendimento 4. 4 Controle de Documentos 4. 12 Registros de Garantia da Qualidade Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Requisitos para garantir a Qualidade do Produto ISO 9001: 2000 CNEN NN 1. 16 os produtos e serviços terão qualidade assegurada com o estabelecimento de processos para Realização do Produto e/ou Serviço Planejamento dos Processos Planos da qualidade empreendimento 4. 2 PGQ 4. 5 Controle de Projeto Processos relacionados com os Clientes • Identificação de requisitos • Análise Crítica de requisitos • Comunicação com os Clientes 4. 6 Controle de Aquisições Projeto e/ou Desenvolvimento 4. 7. 1 Identificação e Controle de Materiais, Peças e Componentes Aquisição Operações de Produção e/ou de Prestação de Serviço • Identificação e Rastreabilidade • Propriedade do Cliente • Manuseio, embalagem, armazenamento, preservação e entrega • Validação de processos Controle de Equipamentos de Medição e Monitoração 4. 7 Controle de Materiais 4. 7. 2 Manuseio, Armazenagem e Embarque 4. 8 Controle de Processos 4. 9 Controle de Inspeção e Testes 4. 9. 1 Programa de Inspeção 4. 9. 2 Programa de Teste 4. 9. 3 Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição 4. 9. 4 Situações de Inspeções, Testes e Estado Operacional de Itens Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 9001: 2000 os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de CNEN NN 1. 16 Medição, Análise e Melhoria Medição e Monitoração • Medição e Monitoração da satisfação do cliente • Auditorias Internas Medição e Monitoração de Processos Medição e Monitoração do Produto e/ou Serviço Controle de Não-conformidade • Análise Critica e disposição Análise de dados Melhoria Contínua Planejamento p/ Melhoria Ação Corretiva Ação Preventiva 4. 9 Controle de Inspeção e Testes 4. 9. 1 Programa de Inspeção 4. 9. 2 Programa de Teste 4. 9. 3 Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição 4. 9. 4 Situações de Inspeções, Testes e Estado Operacional de Itens 4. 7 Controle de Materiais 4. 7. 1 Identificação e Controle de Materiais, Peças e Componentes 4. 7. 2 Manuseio, Armazenagem e Embarque 4. 10 Controle de Itens Não Conformes 4. 13 Auditorias 4. 11 Ações Corretivas Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL Análise Crítica p/ Administração 4. 1. 5 Avaliação pela Gerência

REQUISITOS DO ISO 17025 PARA CAPACITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIOS Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

A AUDITORIA Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

AUDITORIA INTERNA COMO FERRAMENTA DA GESTÃO As auditorias internas são uma das ferramentas mais poderosas da Alta Direção. . . þ para determinar a conformidade dos sistemas em relação aos critérios de auditoria þ para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos þ para identificar áreas de potencial melhoria nos sistemas þ para avaliar a capacidade do processo interno de análise crítica pela direção, para assegurar contínua adequação e eficácia dos sistemas þ para atender aos requisitos regulamentares Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

AUDITORIA INTERNA COMO FERRAMENTA DA GESTÃO Aperfeiçoamento do Grau de Conformidade Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Auditoria Interna da Qualidade A UDITORIA PG-IPN-1701 Sistema da Qualidade Aprovado Atuação conforme o estabelecido Evidências Registros da Qualidade Auditori a do Sistema Resultados Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O processo de certificação • Auditorias de Manutenção e Renovação • Concessão do Certificado • • Recomendação para Certificação Relatório de Auditoria Visita Pré Auditoria (Opcional) • Estabelecimento e aceite do programa de avaliação Análise da documentação Análise do organismo certificador Solicitação SISTEMA DA QUALIDADE JÁ IMPLANTADO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O processo de melhoria contínua A P C D 01 90 SO I CERTIFICAÇÃO TEMPO Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Melhoria Contínua AP Excelência C D na Pesquisa Tecnológica Auditoria Interna do Sistema Auditoria Externa AP CD O Ã EÇ IR Ações Corretivas LA D Auditoria Interna do Sistema. PE AP CD PG-IPN-1701 A Ações Corretivas e Ajustes Auditoria Interna do Sistema LI SE IC C R IT PG-IPN-0103 Á N A PG-IPN-0801 Implantação AZ Documentação PG-IPN-0802 E PG-IPN-0803 Desenho do Sistema Elaboração TREINAMENTO EMPRESARIAL

Metodologia de Resolução de Problemas SIM A COISA FUNCIONA? NÃO MEXA SIM VOCÊ MEXEU NELA? SEU IDIOTA NÃO ALGUÉM SABE? SIM ENTÃO VOCÊ É UM POBRE INFELIZ NÃO ESCONDA NÃO VOCÊ PODE CULPAR OUTRA PESSOA? SIM VAI ESTOURAR NA SUA MÃO? NÃO FINJA QUE NÃO VIU Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL ENTÃO, NÃO HÁ PROBLEMA

A AUDITORIA - CONCEITOS Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria Definições (ISO 9000: 2000 / ISO 10011 -1 / ISO 14010) Auditoria da Qualidade Exame sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são altendidos Evidência da Auditoria Registros, apresentação de fatos e informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis (podem ser quantitativas ou qualitativas) Critérios da Auditoria Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como referência. AZ Elaboração TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria Definições (ISO 9000: 2000 / ISO 10011 -1 / ISO 14010) Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios de auditoria (as constatações podem indicar tanto a conformidade como a não conformidade com os critérios de auditoria, ou as oportunidades para melhoria. Conclusão da auditoria Resultado da auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria Definições (ISO 9000: 2000 ) Não-conformidade Não atendimento a um requisito Evidência Objetiva Informações cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios. Ação corretiva Ação implementada para eliminar as causas de não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição. IMPORTANTE “AÇÃO CORRETIVA” e “CORREÇÃO” são diferentes: Elaboração “AÇÃO CORRETIVA” está relacionada à eliminação das causas de uma não-conformidade “CORREÇÃO” ação para eliminar uma não conformidade identificada. AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria em função do que quanto ao escopo • sistema • processo • produto em função de quem quanto ao sistema • intrínseca ao sistema • interna -1ª parte (obrigatório) • externa - 2ª parte (contingencial) • extrínseca ao sistema • 2ª ou 3ª partes quanto às partes auditoras • 1ª parte (interna) • 2ª parte (cliente no fornecedor) • 3ª parte (OCC) em função do porque quanto ao objetivo da auditoria • certificação (3ª parte) • manutenção (2ª/3ªparte) • prêmio (ex: PNQ) • atendimento ao Programa de Auditoria Interna (1ª parte) • outros. . . Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria externa auditoria de segunda parte auditoria de terceira parte • qualificação de fornecedores • situações contratuais ou pré contratuais • organismos de certificação credenciados • órgãos de credenciamento auditoria interna da qualidade auditoria de primeira parte • preparação processos certificação • avaliação eficiência/eficácia do sistema • avaliação do sistema de gerenciamento • auditores internos qualificados Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

auditoria de sistema atividade planejada e documentada que verifica - através de evidência objetiva a CONFORMIDADE do Sistema auditoria de processo verificação - pela análise de uma operação do cumprimento dos procedimentos e dos recursos humanos e materiais correspondentes auditoria de produto exame de um produto que foi previamente aceito quanto às características que estão sendo auditadas Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

A ISO 10011 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 Auditoria Parte 2 Critérios para qualificação de auditores de sistemas da qualidade Parte 3 Gestão de programas de auditoria Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 Auditoria Princípios básicos da auditoria estabelece: Critérios e práticas de uma auditoria Diretrizes para instituir, planejar, executar e documentar as auditorias de sistemas da qualidade fornece: Diretrizes para verificar a existência e implementação de elementos de um sistema da qualidade e a capacidade deste atingir os objetivos da qualidade definidos. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 t ó p i c o s Auditoria Objetivos e responsabilidade da auditoria Auditoria Início - Preparação Execução - Documentos Término da Auditoria Acompanhamento da ação corretiva Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2 fornece: Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade Orientações sobre os critérios para qualificação de auditores aplica-se à seleção de auditores para execução de auditorias de sistemas da qualidade como é estabelecido na ISO 10011 -1 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2 Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade Educação t ó p i c o s Treinamento Experiência Atributos pessoais Capacidade gerencial Manutenção da competência Idioma Seleção do auditor-líder Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3 fornece: Gestão de programas de auditoria Diretrizes básicas para gerenciar os programas de auditoria de sistemas da qualidade É aplicável para o estabelecimento e manutenção de uma função de gestão do programa de auditoria na execução de auditorias de sistemas da qualidade, seguindo as recomendações dadas na ISO 10011 -1 Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3 Gestão de programas de auditoria Gestão de um programa de Auditoria t ó p i c o s Organização Normas Qualificação da Equipe Adequação dos membros da equipe Monitoração e manutenção do desempenho do auditor Fatores Operacionais Auditorias conjuntas Melhoria do programa de auditoria Código de ética Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

OS REQUISITOS DE AUDITORIA Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

AUDITORIAS INTERNAS SIGNIFICADO þEstabelecer procedimento para o planejamento/implementação de auditorias internas da qualidade þProgramados com base no status e importância da atividade þUsar auditores independentes da atividade que está sendo auditada þResgistrar os resultados da auditoria e informar a gerência da atividade auditada - estes devem tomar as ações corretivas em tempo hábil þVerificar e registrar a implementação e eficácia das ações corretivas EVIDÊNCIA OBJETIVA þProcedimentos/instruções para auditoria interna da qualidade þPrograma de auditorias controlado þRegistros e relatórios de auditorias, ações corretivas tomadas e a efetividade destas ações þRegistros mostrando a independência dos auditores Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME SIGNIFICADO þEstabelecer procedimento para o controle de produto não conforme þIdentificação þDocumentação þAvaliação þSegregação (quando praticável) þDisposição þNotificação às funções envolvidas þDefinir responsabilidades para análise crítica e disposição þQuando requerido no contrato, relatar ao cliente para concessão e registrar a condição real aceita þReinspecionar produto reparado ou retrabalhado EVIDÊNCIA OBJETIVA þProcedimentos/instruções para o controle de produto não conforme þRegistros mostrando a identificação, avaliação, disposição por pessoa autorizada, notificação apropriada e reinspeção do produto retrabalhado/reparado þÁrea de segregação indicada ou equivalente þConcessões do cliente, quando requerido Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA SIGNIFICADO þEstabelecer procedimento para implementação de ações corretivas e preventivas þIncluir o tratamento de reclamações do cliente þInvestigar as causas e registrar resultados þDeterminar a ação corretiva necessária þAvaliar para implementação e efetividade þTornar ações proporcionais aos riscos e magnitude do problema þImplementar e registrar alterações em procedimento resultante das ações corretivas/preventivas EVIDÊNCIA OBJETIVA þProcedimentos/instruções para ações corretivas/preventivas þRegistros mostrando a investigação das causas das não conformidades, os resultados e as ações corretivas tomadas þRegistros mostrando a avaliação e efetividade da ação corretiva Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA SIGNIFICADO þO procedimento de ações preventivas deve prever o uso de fontes apropriadas de informação þDeterminar os passos necessários para prevenir problemas þIniciar ação preventiva e assegurar efetividade þSubmeter os resultados a análise crítica pela administração EVIDÊNCIA OBJETIVA þProcedimentos/instruções detalhando as fontes de informação e o processo para usá-las þRegistros mostrando a necessidade de ação preventiva, os passos seguidos e a avaliação da efetividade þRegistros mostrando a análise crítica pela administração das ações preventivas Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O AUDITOR Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor Pessoa competência para realizar a auditoria. Especialista Pessoa que tem conhecimento ou experiência específicos no assunto a ser auditado. (O especialista não atua como auditor) Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor O Papel do Auditor O sucesso ou fracasso de uma auditoria depende em grande parte dos auditores. Consequentemente, todo um sistema de seleção e capacidade deve ser desenvolvido pela Empresa de forma a obter das auditorias todos os benefícios e vantagens típicas deste processo. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor O auditor da qualidade deve ser uma pessoa com larga experiência, alto nível de conhecimento, independente da área auditada, sem autoridade para interromper qualquer atividade que esteja avaliando ou para dar ordens diretas ao pessoal auditado, mas deve comunicar tudo o que observou fora dos requisitos especificados nos documentos de referência Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor Líder O auditor é uma pessoa qualificada para organizar e dirigir uma auditoria, reportar não conformidades e avaliar ações corretivas. Assume toda a responsabilidade por todas as fases da auditoria. Deve ter a autoridade para tomar decisões finais concernentes a condução da auditoria bem como quaisquer observações sobre a mesma. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

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O Auditor bons conhecimentos gerais e larga gama de conhecimentos técnicos; equilíbrio emocional para suportar as pressões e adversidades inerentes à função; capacidade de expressar idéias e conceitos de forma clara, oralmente ou por escrito; capacidade de relacionamento humano Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor reconhecimento de todos por sua experiência e conhecimento; conhecimento profundo dos documentos da qualidade e das normas aplicáveis; organização e pontualidade; capacidade de trabalhar em equipe Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL

O Auditor capacidade de discernimento; integridade, discrição, tolerância, polidez, educação prudência; objetividade, persistência, tenacidade; capacidade de liderança e de condução reuniões. Elaboração AZ TREINAMENTO EMPRESARIAL