SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA a cultura da segurança

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SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA “a cultura da segurança” S SGI Q A ADEQUAÇÃO À ISO 9001: 2008 Órgãos responsáveis: CQAS - Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança DAD - Diretoria de Administração GDP - Gerência de Desenvolvimento de Pessoas Treinamento e conteúdo organizado por Guilherme Carneiro Longo www. azconsultores. com. br

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA “a cultura da segurança” S SGI Q A INTRODUÇÃO Órgãos responsáveis: CQAS - Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança DAD - Diretoria de Administração GDP - Gerência de Desenvolvimento de Pessoas Treinamento e conteúdo organizado por Guilherme Carneiro Longo www. azconsultores. com. br

Certificações A ISO 9001: 2008 não certifica o produto e sim o SGQ da Empresa. A cada ano ocorrem as Auditorias de Manutenção para o SGQ dos Escopos Certificados. A cada três anos TODO o SGQ é auditado para renovação do Certificado ISO 9001. QUAL O ESCOPO PARA OS PROCESSOS DO CEN? Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 3

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES – CNEN - SP Serviços Tecnológicos em Sistemas Energéticos e Nucleares Processos do CEN para Serviços de Engenharia + Processos Corporativos relacionados

Certificações A ISO 9001: 2000 passou por um processo de aperfeiçoamento para maior clareza e facilidade de tradução e para melhorar a compatibilidade com a ISO 14001: 2004. Ela manteve-se inalterada no essencial, ou seja: • Título da norma e campo de aplicação; • Aplicação dos 8 princípios de Gestão da Qualidade, tal como referidos na ISO 9000: 2005; • O modelo de processos e a abordagem por processos. Sua denominação, no Brasil, agora é ABNT NBR ISO 9001: 2008 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos, emitida em 28/11/2008 e válida desde 28/12/2008. Apesar de não terem havido grandes mudanças, toda empresa certificada deverá se adequar à nova versão. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 5

ISO 9001: 2008 – Principais Mudanças O impacto nos sistemas de gestão certificados não será grande. No entanto, é uma excelente oportunidade para rever o sistema implantado e otimizá-lo de forma a agregar mais valor ao negócio da Organização (melhoria contínua); Foco no negócio da Organização (ambiente do negócio e seus riscos) e no planejamento do sistema de gestão; Ênfase na identificação e atendimento de requisitos estatutários e regulamentares e conformidade com os requisitos do produto; Ênfase na competência dos colaboradores ao invés da eficácia do treinamento; Maior facilidade para interpretação e para realizar a transição do sistema de gestão da qualidade da versão 2000 para a versão 2008; Maior compatibilidade com a ISO 14001: 2004; Melhor consistência com a família 9000 (principalmente 9004); Foco direcionado para resultados e melhoria contínua ; Adição de notas para melhorar o entendimento dos requisitos; Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 6

Princípios de Gestão da Qualidade Os oito princípios de gestão da qualidade definidos na norma ABNT NBR ISO 9000: 2005 formam a base para as normas de sistema de gestão da qualidade na família ABNT NBR ISO 9000. Um princípio de gestão da qualidade é uma crença ou regra fundamental para conduzir e operar uma organização visando melhorar continuamente seu desempenho a longo prazo pelo foco nos clientes e, ao mesmo tempo, distribuindo valor para todas as partes interessadas”. Crosby Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 7

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 1 Foco no Cliente Organizações de sucesso dependem de entender as necessidades atuais e futuras do mercado além de atender aos requisitos e expectativas dos clientes. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Foco no Cliente Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 8

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 2 Liderança A liderança da organização estabelece e comunica as diretrizes que devem ser seguidas, valores éticos, objetivos e metas. Propicia um ambiente interno de trabalho que mantenha o pessoal comprometido em atingir os objetivos da organização. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Liderança Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da organização. Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 9

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 3 Comprometimento das Pessoas em todos os níveis são essenciais para a organização e seu total comprometimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização. A força de trabalho motivada reconhece que o esforço individual é necessário para alcançar as metas estabelecidas ABNT NBR ISO 9000: 2005 Envolvimento das Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização, e seu total envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 10

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 4 Abordagem por Processo Um resultado desejado é mais eficiente atingido quando atividades e recursos relacionados são gerenciados como um processo. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Envolvimento de Processos Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 11

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 5 Abordagem de Gerenciamento Sistêmica Identificação, entendimento e gerenciamento de processos interrelacionados, como um sistema, de modo a contribuir para o aprimoramento da efetividade da organização e atingimento dos objetivos estabelecidos. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Abordagem sistêmica para a gestão Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir os seus objetivos. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 12

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 6 Melhoria Contínua Melhoria contínua da organização deve ser um objetivo permanente. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Melhoria Contínua Convém que a melhoria contínua do desempenho global da organização seja seu objetivo permanente. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 13

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 7 Decisão baseada em fatos Decisões efetivas são baseadas em dados e informações. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 14

Princípios de Gestão da Qualidade Princípio 8 Relação de mútuo benefício com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e beneficiadas mutuamente em uma relação que possibilita a ambos agregar valor. ABNT NBR ISO 9000: 2005 Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 15

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA “a cultura da segurança” S SGI Q A MODELOS DE GESTÃO Órgãos responsáveis: CQAS - Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança DAD - Diretoria de Administração GDP - Gerência de Desenvolvimento de Pessoas Treinamento e conteúdo organizado por Guilherme Carneiro Longo www. azconsultores. com. br

OHSAS-18001 40 O 1 IS ® G ME ISO 9001 01 Modelos de Gestão IAEA SSS GS-R-3 $ ? SA 8000 Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 17

SGQ – Alguns Conceitos - Revisão (ISO 9000: 2005) “Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade”. Qualidade Gestão da Qualidade A DIREÇÃO e CONTROLE inclui Planejamento da Qualidade Estabelecer os Objetivos da Qualidade e especificar os recursos e processos operacionais necessários para atender estes objetivos Controle da Qualidade Verificar se estamos cumprindo os objetivos e os requisitos da qualidade Garantia da Qualidade Prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA Melhoria da Qualidade Aumentar a capacidade de atender aos requisitos. Aumentar a eficácia e a eficiência. 18

Modelos de Gestão Sistema de Gestão Integrada: Qualidade, Segurança, Saúde, Meio Ambiente e Finanças. GS-R-3 • A estrutura é similar na ordem e no formato da ISO 9001 • Alinhamento com a terminologia da família ISO 9000 • Inclui e reforça - quando necessário - todos os requisitos aplicáveis da • ISO 9001 que podem afetar a segurança Inclui cláusulas adicionais relevantes para a segurança não cobertas pela ISO 9001, tais como: • Gradação dos requisitos • Verificação independente • Gestão do Conhecimento • Cultura da Segurança • Estado de Emergência • Auto avaliação… Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 19

Modelos de Gestão IAEA Safety Standards -structure 21

Modelos de Gestão Diferenças fundamentais entre a GS-R-3 e a ISO 9001: 2008 GS-R-3 Norma de Segurança Específica para a indústria nuclear Abordagem de Sistema de Gestão Integrada Todos os requisitos são mandatórios Planejamento e pensamento estratégico proativo, integrando todos os objetivos, estratégia e metas ISO 9001: 2008 Não é norma de segurança Aplicável a qualquer organização Gestão da qualidade xxxxxx Exclusão de requisitos é permitida (item 7) Requisitos para Gestão da Qualidade Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 22

Foco nas Partes Interessadas Sistema de Gestão Integrada do IPEN Processos Corporativos e Setoriais Processos de identificação e acompanhamento das necessidades dos clientes e demais partes interessadas CL I E N TE S Exigências legais e normativas: E segurança, O U qualidade, ambiental T e laboratorial R A S Necessidades dos P clientes A R T Clima E Organizacional S I N T E R E S S A D A S R E Q U I S I Informações T Tecnico-científicas O S Melhoria Contínua A Alta Direção do IPEN e Gerência do CRPq definem os requisitos para o SGI a partir dos Processos de Responsabilidade da Direção Processo de Aprendizado Análise Crítica Produtos Serviços P&D&E Os Recursos são determinados por meio de Processos de Gestão de Recursos FOCO: CULTURA DA SEGURANÇA S A T I S F A Ç Ã O Resultados Organizacionais Os resultados são medidos, avaliados e corrigidos por meio dos Processos de Medição Análise e Melhoria Ensino A qualidade dos produtos e dos itens importantes é assegurada por meio dos Processos de Oportunidades Tecnico-científicas Entrada (Input) Demandas Governamentais Realização do Produto Processos de P&D&E Processos de Produtos e Serviços Processos de Ensino Saída (Ouput) Produto e/ou Serviço PRODUTOS, SERVIÇOS, ESTRUTURAS, SISTEMAS OPERACIONAIS E COMPONENTES QUE SATISFAZEM TODOS OS REQUISITOS SEGURANÇA, SAÚDE, MEIO AMBIENTE, SEGURANÇA DAS INSTALAÇÕES, QUALIDADE, FINANCEIROS, OUTROS Macroprocessos Finalísticos Produtos P&D&E Ensino Processos de Gestão Processos relacionados e/ou de apoio Informações Fluxo do aprendizado Ciclo de controle Principais fluxos de informações 24 CL I E N TE S E O U T R A S P A R T E S I N T E R E S S A D A S

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA “a cultura da segurança” S SGI Q de a id al u Q A O QUE DIZ A ISO 2008 Órgãos responsáveis: CQAS - Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança DAD - Diretoria de Administração GDP - Gerência de Desenvolvimento de Pessoas Treinamento e conteúdo organizado por Guilherme Carneiro Longo www. azconsultores. com. br

O que diz a norma ABNT NBR ISO 9001: 2008 Especifica requisitos para a garantia da qualidade do produto e para a Organização demonstrar sua capacidade de atender aos requisitos, promover a satisfação do cliente e melhorar continuamente a eficácia do sistema. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 26

O que diz a norma ABNT NBR ISO 9001: 2008 A organização deve determinar, monitorar e melhorar continuamente os processos necessários para o SGQ [4. 1]. A organização deve desenvolver os documentos necessários para assegurar o eficaz planejamento, operação e controle dos seus processos [4. 1] A alta direção deve determinar e comunicar eficazmente para toda a organização a política da qualidade, os objetivos da qualidade, as necessidades e expectativas dos clientes e das partes interessadas [5] Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 27

O que diz a norma ABNT NBR ISO 9001: 2008 A alta direção deve providenciar os recursos humanos e materiais adequados [6]. . . criar as condições para que o sistema, efetivamente implementado, forneça produtos e serviços conformes, desta forma aumentando a satisfação dos clientes [7] Implementando atividades planejadas e sistemáticas de monitoramento, medição, análise e melhoria, a organização alimenta o ciclo de melhoria contínua da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ [8] Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 28

Organização do Sistema da Qualidade: • É a preparação de Macro-Fluxos ainda sem detalhamento, para entender a interação dos processos, estudar, ajustar ou até mesmo definir um organograma que indique os responsáveis por cada área. • É uma espécie de rascunho do sistema que será ajustado no decorrer da implantação. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 29

ACT Sistema de Gestão da Qualidade Melhoria Continua ISO 10013 ISO 10014 Foco no Cliente e no Mercado P A R T E S I N T E R E S S A D A S Resultados proporciona retroalimentação a Responsabilidade da Direção para autorizar as mudanças e iniciar o processo de Melhoria a Alta Direção define os processos para os requisitos do SGQ a partir da Responsabilidade da Direção Liderança Estratégias e Planos PLAN C L I E N T E R E Q U I S I T O S Análise Crítica p/Administração Informação e Conhecimento ISO 19011 os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de os recursos se determinan dentro dos processos de Medição, Análises e Melhoria Gestão de Recursos Pessoas demais Recursos DO Entrada (Input) ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 CHECK Gestão de Processos A qualidade do produto é assegurada por meio dos processos de Processos de Realização do Produto 1 ISO 10014 ISO 10012 ISO 10017 S A T I S F A Ç Ã O C L I E N T E Saida (Output) 2 3 Produto e/ou Serviço ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10012 ISO 10017 Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 30 P A R T E S I N T E R E S S A D A S

Modelagem dos Processos: • Neste ponto a participação de cada um de vocês é importante. • Cada processo deve ser mapeado em detalhe. • Aqui também é analisada a documentação existente, definidos layouts, revisados ou criados formulários, etc. • É um ponto crítico da implantação, onde se deve ter o cuidado de não gerar burocracia excessiva e manter o foco em simplificar sem perder valor ou controle das atividades. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 31

Requisitos Abordagem por processos Modelagem de processo Entradas Atividades de Verificação Maquinário e equipamentos Mão de Obra (Força de Trabalho) Processo Métodos e Sistemas Materiais Saídas Meio Ambiente Medição Mão de obra Medição Material Métodos e Sistemas Máquina Meio Ambiente Características chave do produto Feedback Diagrama de causa efeito Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 32

Padronização dos Processos: • Com a modelagem estabelecida, aparecem as discrepâncias. • Nota-se que cada pessoa tem sua forma particular de executar uma atividade. • As pessoas devem ser treinadas na utilização dos Procedimentos Operacionais (PO´s) e Instruções de Trabalho (IT´s) aplicáveis a cada processo. • É importante que saibam que é necessário manter um padrão, todos devem atuar conforme estabelecido na documentação, e isso só pode ser obtido com treinamento. IMPORTANTE: Esse treinamento deve ser avaliado no decorrer da implantação, e deve ser verificada a sua efetividade. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 33

Elaboração dos Procedimentos Sistêmicos: • Trata-se dos Procedimentos Obrigatórios da ISO, os que constituem efetivamente o SGQ. • O responsável pelo SGQ deve acompanhar de perto a elaboração deles em conjunto com os responsáveis de cada área envolvida. Procedimentos documentados (mandatórios) Item da Norma Processo 4. 2. 3 Controle de documentos 4. 2. 4 Controle de registros 8. 2. 2 Auditoria interna 8. 3 PG/PO e ITs da série 0500 PG-IPN-1701 Controle de produto não conforme 8. 5. 2 Ação corretiva 8. 5. 3 Ação preventiva PGs da série 0800 Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 34

SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA “a cultura da segurança” S SGI Q A ABNT NBR ISO 9001: 2008 - Requisitos Órgãos responsáveis: CQAS - Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança DAD - Diretoria de Administração GDP - Gerência de Desenvolvimento de Pessoas Treinamento e conteúdo organizado por Guilherme Carneiro Longo www. azconsultores. com. br

ABNT NBR ISO 9001: 2008 – cláusula 1 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos Objetivo: . . . demonstrar a capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos dos clientes e requisitos estatutários e os requisitos regulamentares aplicáveis; . . . aumentar satisfação dos clientes por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria continua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Nota 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 36

Requisitos do Cliente e Requisitos Regulamentares Preço Prazo de Entrega Atendimento Saúde e Segurança Qualidade Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 37

ISO 9001: 2008 – Alterações nos Requisitos 4 - Sistemas de Gestão da Qualidade 4. 1 - Requisitos Gerais - ATUALIZADO 4. 2 - Documentação - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 1 – Sistemas de Garantia da Qualidade ISO/TR 10013 Norma CNEN NN 1. 16 4. 3 – Controle de Documentos 4. 12 – Registros de Garantia da Qualidade Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA Processos da série 0500 do SGI ipen 38

4. 1 – Requisitos Gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. • Deve-se ver esse item como uma espécie de resumo da norma. • Para atendê-lo de forma adequada e completa, só atendendo a todos os outros… Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 39

4. 1 – Requisitos Gerais A norma inicia focando a importância do comprometimento da Direção Quando diz: “A Organização deve estabelecer…”, está implícita a responsabilidade da Direção no sucesso ou fracasso do SGQ. • Quem estabelece e decide implementar uma mudança significativa na atuação da Empresa é a Direção… • Normalmente ela vai delegar as atividades de manter e melhorar esse SGQ a alguém, mas continuará responsável pelo apoio que esse elemento precisará. • Ele (ou mais pessoas) será responsável por atender as seis alíneas que compõem o item 4. 1 da ISO 9001. • Toda a atividade envolvida num SGQ deve ser ágil e transparente, portanto é muito importante que se tenha em mente que esses processos precisam ser bem projetados, pensando na facilidade de uso, interpretação, obtenção de dados e manutenção dos documentos gerados, sejam registros ou procedimentos. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 40

4. 2 – Documentação • A ISO exige apenas alguns procedimentos e registros. • Fica a critério da organização criar e manter outros conforme sua estrutura e necessidades. • Cada organização define seus documentos com total liberdade, a ISO não interfere nisso. • Uma das maiores virtudes dos melhores SGQ´s é a agilidade com que os processos respondem. • Ponto muito positivo é que documentos, incluindo registros e documentação externa, necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos são DETERMINADOS PELA ORGANIZAÇÃO. • Os registros são o calcanhar de Aquiles de um sistema se forem criados aos borbotões. O primeiro passo é definir quais são realmente importantes e quais são desnecessários. Se não agrega valor, descarte sumariamente, exceto se for item exigido pela norma, ou requisito regulamentar, bem entendido. • Cada requisito da ISO 9001 pode ser atendido por um procedimento específico para ele, ou vários requisitos podem ser atendidos por um único documento, ou um requisito pode ser atendido por vários documentos. • Você escolhe a melhor maneira, o importante é que todos os requisitos estejam cobertos! Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 41

Requisitos 4. 2. 4 – Controle de Registros Controle Significado Identificação Código e título do registro Armazenamento Meio, local e responsável Proteção Acesso, segurança, legibilidade e durabilidade Recuperação Indexação e modo de arquivamento Descarte Disposição Principais alterações • registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis; Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 42

Requisitos Registros mandatórios (toda vez que aparece na norma ver 4. 2. 4) Item Processo 5. 6. 1 Análise crítica pela direção 6. 2. 2 (e) Educação, treinamento, habilidades e experiência 7. 1 (d) Evidência que a realização dos processos e o produto resultante atendem totalmente os requisitos 7. 2. 2 (*) Resultados da Análise Crítica dos requisitos relacionados ao produto e ações procedentes dessa análise 7. 3. 2 Entradas de projeto e desenvolvimento relacionados aos requisitos do produto 7. 3. 4 (*) Resultados das análise críticas de projeto e desenvolvimento e quaisquer ações necessárias 7. 3. 5 (*) Resultados verificação de projeto e desenvolvimento e quaisquer ações necessárias 7. 3. 6 (*) Resultados de validação de projeto e desenvolvimento e quaisquer ações necessárias 7. 3. 7 (*) Resultados de análise crítica de alteração de projeto e desenvolvimento e quaisquer ações necessárias 7. 4. 1 Resultados da avaliação de fornecedores e quaisquer ações necessárias relacionadas a essas avaliações (*) inclui ações necessárias e / ou resultantes. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 43

Requisitos Registros mandatórios (toda vez que aparece na norma ver 4. 2. 4) Item Processo 7. 5. 2 (d) Validação dos processos onde a saída resultante não possa ser verificada por medição ou monitoramento posterior 7. 5. 3 Identificação única do produto, onde rastreabilidade é um requisito 7. 5. 4 Perda, dano ou inadequação ao uso de propriedade de clientes 7. 6 Resultados de validade de medições anteriores quando o equipamento de medição é encontrado fora dos requisitos de conformidade 7. 6 (a) Base utilizada para a calibração ou verificação de equipamentos de medição onde não existem padrões de medidas nacionais ou internacionais 8. 2. 2 (*) Resultados de auditorias internas e ações de acompanhamento 8. 2. 4 Indicação das pessoas autorizadas para liberar produtos 8. 3 Natureza dos produtos não conformes e quaisquer ações subsequentes tomadas, incluindo concessões obtidas (*) 8. 5. 2 Resultados de Ações Corretivas 8. 5. 3 Resultados de Ações Preventivas (*) inclui ações necessárias e / ou resultantes. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA

ISO 9001: 2008 – Alterações nos Requisitos 5 - Responsabilidade da Direção 5. 1 - Comprometimento da Direção - SEM ALTERAÇÕES 5. 2 - Foco no Cliente - SEM ALTERAÇÕES 5. 3 - Política da Qualidade - SEM ALTERAÇÕES 5. 4 - Planejamento - SEM ALTERAÇÕES CNEN NN 1. 16 ISO 10014 4. 1. 1 – Obrigatoriedades e Responsabilidades CNEN NN 1. 16 4. 3. 1 – Responsabilidade, Autoridades e Comunicações 5. 5 - Responsabilidade, Autoridade e Comunicação - ATUALIZADO 5. 6 - Análise Crítica pela Direção - SEM ALTERAÇÕES CNEN NN 1. 16 4. 1. 5 – Avaliação pela Gerência Processos da série 0100 do SGI Ipen Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 45

ISO 9001: 2008 – Alterações nos Requisitos 6 - Gestão de Recursos 6. 1 - Provisão de Recursos - SEM ALTERAÇÕES 6. 2 - Recursos Humanos - ATUALIZADO ISO 10015 CNEN NN 1. 16 4. 3. 3 – Seleção e Treinamento de Pessoal 6. 3 - Infra-Estrutura - ATUALIZADO 6. 4 - Ambiente de Trabalho - ATUALIZADO Processos da série 1800 do SGI Ipen Proteção Radiológica e Segurança nas instalações Processos da série 1300 do SGI Ipen Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 46

ISO 9001: 2008 – Alterações nos Requisitos 7 - Realização do Produto 7. 1 - Planejamento da Realização do Produto Apenas incluída a palavra “medição” na alínea “c”. CNEN NN 1. 16 4. 9 – Controle de Inspeção e Testes PGQ 7. 2 - Processos relacionados a Clientes - ATUALIZADO ISO 10005 7. 3 - Projeto e Desenvolvimento - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 5 – Controle de Projeto 7. 4 - Aquisição - SEM ALTERAÇÕES CNEN NN 1. 16 4. 6 – Controle de Aquisição 7. 5 - Produção e Prestação de Serviço - ATUALIZADO 7. 6 - Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 9. 3 – Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição ISO 10012 Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 47

7. 1 – Planejamento da realização do Produto • A ISO 9001 dá um pequeno roteiro sobre o que considerar na hora de planejar a realização do produto. • Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; . b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4. 2. 4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. 7. 2 Processos relacionados a clientes 7. 2. 1 Determinação de requisitos relacionados ao produto • • Especificados pelo Cliente CNEN NN 1. 16 4. 9 – Controle de Inspeção e Testes: 4. 9. 1: Programa de Inspeção e 4. 9. 2: Programa de Testes Não declarados pelo Cliente Estatutários e regulamentares Outros 7. 2. 2 Análise Crítica dos requisitos relacionados ao produto 7. 2. 3 Comunicação com o cliente Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 48

7. 3 - Projeto e Desenvolvimento • Neste requisito a Norma contempla a importância de que a qualidade do produto seja assegurada desde os primeiros passos de sua criação. • Todas as características de um produto devem ser avaliadas e validadas para garantir que atenderão de forma eficaz e eficiente às necessidades dos clientes. • Para comprovar esse cuidado, a empresa deve manter um histórico de todo o desenvolvimento, testes, simulações, etc. por que tenha passado o produto até ser oferecido ao mercado. • A palavra chave deste item é CONTROLE. • Um produto deve ser controlado em todas as suas fases, mas principalmente durante sua criação, para garantir que será realmente e plenamente adequado ao que se propõe. • Então, ao menos um mínimo de exigência nesse sentido está incluso na Norma. • A ISO 9001 divide esse tema em partes que são tratadas isolada e sequencialmente, nos itens 7. 3. 1 (Planejamento), 7. 3. 2 (Entradas), 7. 3. 3 (Saídas), 7. 3. 4 (Análise Crítica), 7. 3. 5 (Verificação), 7. 3. 6 (Validação) e 7. 3. 7(Controle de Alterações). Processos da série 0400 do SGI Ipen CNEN NN 1. 16 4. 5 – Controle de Projeto Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 49

CNEN NN 1. 16 4. 6 – Controle de Aquisições 7. 4 – Aquisição 7. 4. 1 – Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4. 2. 4). 7. 4. 2 Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento b) qualificação de pessoal, e c) sistema de gestão de qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 7. 4. 3 Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. (inspeções, testes, verificação no fonecedor, etc. ). CNEN NN 1. 16 4. 6. 1 – Avaliação e Seleção de Fornecedores Processos da série 0600 do SGI Ipen CNEN NN 1. 16 4. 6. 2 – Controle de Itens e Serviços Adquiridos Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 50

7. 5 – Produção e prestação de serviço • É o mais “mão na massa” de todos! • Engloba na totalidade o processo produtivo, a realização do produto ou serviço. 7. 5. 1 – Controle de Produção e Prestação de Serviço 7. 5. 2 – Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço 7. 5. 3 – Identificação e Rastreabilidade 7. 5. 4 – Propriedade do Cliente 7. 5. 5 – Preservação do Produto Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 51

7. 5. 1 – Controle de Produção e Prestação de Serviço Alguém aí pensou em PCP (Planejamento e Controle de Produção)? Se pensou, está certo, mas este requisito vai além do controle de prazos, carga de máquina, etc… Suas alíneas dizem o seguinte: a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto (desenhos, tabelas, etc, utilizados na máquina ou bancada de trabalho). b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário (não esquecendo que estas IT´s são documentos controlados do SGQ, portanto deve estar disponível sempre a última revisão aprovada) c) o uso de equipamento adequado (que inclui máquinas, ferramentas, software… EPI´s) d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição (que são os instrumentos de medição necessários para controle do produto ou do processo) e) a implementação de medição e monitoramento (onde se encaixa a parte de estatística, indicadores de performance, produtividade, eficiência e eficácia, que se referem ao processo; mas também a metodologia para medição e monitoramento do produto faz parte desta alínea) f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto. (Engloba a inspeção final, embalagem, faturamento, transporte, entrega… E depois da entrega, quando aplicável pela natureza do serviço ou produto, atividades de treinamento no cliente, garantia, instalação. . . ) Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 52

7. 5. 2 – Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço • A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto esteja em uso ou o serviço tiver sido entregue. • Só para exemplificar: Vocês já imaginaram como uma fábrica de fósforos garante que eles irão funcionar? • A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. CNEN NN 1. 16 4. 8 – Controle de Processos Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 53

7. 6 – Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição. • A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento • • • de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados (7. 2. 1). O foco é o controle e rastreabilidade dos instrumentos utilizados na organização, que possam interferir na qualidade do produto. Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve: a ) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4. 2. 4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário, c) ter identificação para determinar sua situação da calibração, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e e) protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. A organização deve determinar intervalos de calibração, se ela pode ser feita internamente ou não (nesse caso, contratam-se os serviços de um laboratório capacitado a executá-la). Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. Todas as calibrações, internas ou externas, devem ter seus resultados registrados e arquivados para manter um histórico do instrumento. Através desse histórico deve ser obtido, através do cruzamento de informações, dados sobre os produtos possivelmente afetados por uma medição irregular ocorrida por falha ou desgaste no equipamento. Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender a aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. CNEN NN 1. 16 4. 9. 3 – Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 54

8 - Medição. Análise e Melhoria 8. 1 - Generalidades - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 13 – Auditorias 8. 2 - Monitoramento e Medição - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 8 – Controle de Processos CNEN NN 1. 16 8. 3 - Controle de Produto Não Conforme - ATUALIZADO 4. 7 – Controle de Materiais 8. 4 - Análise de Dados - ATUALIZADO 8. 5 - Melhorias - ATUALIZADO CNEN NN 1. 16 4. 10 – Controle de Itens Não-Conformes CNEN NN 1. 16 4. 11 – Ações Corretivas CNEN NN 1. 16 4. 9 – Controle de Inspeção e Testes CNEN NN 1. 16 4. 9. 4 – Situações de Inspeções, Testes e Estado Operacional de Itens Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 55

8. 1 – Generalidades • A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade • Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. • Trata de temas voltados à performance dos processos e do SGQ como um todo, consequentemente, da organização. • Além disso, quem não monitora seu sistema certamente não sabe em que patamar se encontra e dificilmente poderá determinar melhorias e avanços ao SGQ. Também está fadado à estagnação do sistema, que com o tempo irá certamente comprometê-lo. • Muita atenção aos requisitos do capítulo 8 da norma, pois são eles que dirão de fato como anda seu sistema! Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 56

8. 2 – Monitoramento e Medição • Apesar de que a ISO 9001 não fala em nenhum lugar dos indicadores, é nesse capítulo que eles se encaixam melhor. Os requisitos 8. 2 e 8. 4 oferecem bases para eles. • Este é um dos requisitos de maior abrangência que a ISO 9001 possui (o outro é o 7. 5). Satisfação dos Clientes (8. 2. 1) Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor. Auditoria Interna (8. 2. 2) A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7. 1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e b) está mantido e implementado eficazmente. Monitoramento e Medição de Processos (8. 2. 3) Monitoramento e Medição de Produto (8. 2. 4) Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 57

Monitoramento e Medição de Processos (8. 2. 3) e de Produto (8. 2. 4) • A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e quando aplicável, para medição • • dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. Monitoramento e Medição de Processo e de Produto ainda são um pouco confundidos. Para separar os dois conceitos, pense que em processos você pode medir eficácia e eficiência, já em produtos você mede principalmente a conformidade (se o seu produto é um serviço, eficácia e eficiência também contam). Os indicadores não devem ser utilizados APENAS para avaliar a conformidade do produto ou serviço, mas para avaliar a eficácia do SGQ. E que cada processo deve ser avaliado do ponto de vista da qualidade, se necessário ou aplicável. A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isso deve ser realizado em estágios do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7. 1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente. A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7. 1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. Por monitoramento e medição de produto, entenda-se todos os ensaios, inspeções e controles utilizados para garantir a adequação do seu produto ao uso pretendido. O atendimento a este requisito da ISO envolve Análise do Pedido, Planejamento, Garantia e Controle da Qualidade e Execução do Produto. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 58

8. 3 – Controle de Produto Não-Conforme “Uma maçã podre estraga todo o cesto. ” Uma grande verdade, em se tratando de amizades ou de ISO 9001! • Este é o tema do item 8. 3: retirar a eventual “maçã podre” do cesto antes que ponha a perder o restante do que há nele. • Esse é um dos itens mais importantes da norma! Pois um sistema onde as “maçãs podres” não recebem o tratamento adequado está comprometido!!! • A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. • Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto nãoconforme. • O ideal é que exista a preocupação constante em monitorar o resultado dos processos (produtos), para que, caso esse resultado não esteja em conformidade com os requisitos pré-estabelecidos, seja segregado antes que possa ser entregue ao cliente (interno, do processo seguinte, ou externo, do produto final). Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 59

8. 3 – Controle de Produto Não-Conforme E O QUE FAZER COM AS MAÇÃS PODRES? Jogar fora seria o raciocínio óbvio, mas nem sempre é o melhor caminho… • Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ações para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. Quando o produto não -conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4. 2. 4). • O mais importante nessa história não é o que fazer com o produto não conforme, mas sim com o que causou a não conformidade, o que fez a maçã apodrecer (alínea “a”). As alíneas “b” e “c” não são auto-excludentes, como pode parecer à primeira vista. Até que seja definido um destino para o produto não conforme, aplica-se a alínea “c”. Esse destino pode ser, ou não, a alínea “b”… • Registros dos casos, de seu tratamento e da decisão final devem ser executados e mantidos. Isso inclui as evidências de liberação caso ocorra. É o conhecido Relatório de Não. Conformidade! Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 60

8. 4 – Análise de dados • Apesar da ISO 9001 não falar em indicadores, é nesse item que eles se encaixam: • A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do SGQ pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a: • Satisfação de clientes (8. 2. 1) • Conformidade com os requisitos do produto (8. 2. 4) • Características e tendências dos processo de produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva (8. 2. 3 e 8. 2. 4) • Fornecedores Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 61

Requisito – 8. 4 Análise de dados • • Satisfação do cliente (8. 2. 1) SGQ (8. 2. 2) Produtos (8. 2. 4; 8. 3) Processos (8. 2. 3) • Satisfação de clientes • Conformidade com os requisitos do produto • Características e tendências dos processos e • produtos, incluindo oportunidade para ações preventivas Fornecedores • Melhoria 8. 5. 1 • Corretivas 8. 5. 2 • Preventivas 8. 5. 3 Monitoramento e/ou medição Análise Ações Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 62

8. 5 – Melhorias • O último requisito da ISO 9001 tem como tema a questão das melhorias e é composto por três sub-requisitos: 8. 5. 1 – Melhoria Contínua • A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. • Por quê Melhoria Contínua? • Por que a Melhoria deve ser uma atividade recorrente, quer dizer, uma atividade executada constantemente. • É comparável a escovar os dentes, tomar banho… Basta imaginar em deixar de fazer uma dessas coisas que você vai entender o resultado de um SGQ onde a melhoria deixa de existir… Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 63

8. 5. 2 – Ação Corretiva e 8. 5. 3 – Ação Preventiva • Dois conceitos cuja diferenciação é simples – corrigir uma falha e prever uma falha são atividades distintas • Na ISO 9000: • Ação preventiva é tomada para eliminar a causa de uma POTENCIAL não • • conformidade ou situação POTENCIALMENTE indesejável Ação corretiva é para eliminar a não conformidade ou situação indesejável que JÁ OCORREU! Ação preventiva acontece ANTES da não conformidade e corretiva DEPOIS da não conformidade • A organização deve executar ações para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações devem ser apropriadas aos efeitos da não conformidade detectada • Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes) • Determinação de causas de não conformidades • Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente • Determinação e implementação de ações necessárias • Registro dos resultados de ações executadas (4. 2. 4) • Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 64

SGI – Processo de Melhoria Contínua Clientes Pessoas Liderança A P Estratégias e Planos A P Processos C D C D O IS 01 90 Resultados ultu C u seg da ra Sociedade nça ra CERTIFICAÇÃO ou SISTEMA IMPLANTADO TEMPO Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 65

SGI – Processo de Melhoria Contínua AP CD ça n a ur g e s a d Excelência Auditoria Interna do Sistema Auditoria Externa s; a r rn e ltu Ações Corretivas nt ão I Cu s eç ria dir to Auditoria Interna do Sistema di ela u ; A a p A P o c çã criti C D Ações Corretivas e Ajustes ia al ise v A nál o ut a Processos e Procedimentos A a A P C D Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 66

SGI Relação entre as atividades de medição, análise e melhoria Sistema TNCMC • Monitoramento e medição de processos • Alta Direção do IPEN e/ou • Controle de Itens e Produtos não Conformes • Ação corretiva e Ação Preventiva em função das Não Conformidades Gerência / Diretoria do Setor: decidem e atuam • Avaliações Independentes • Auditorias Internas • Melhoria • Análise Crítica do Sistema Auditorias Externas • Auto avaliações Interação entre as atividades de Avaliação: entradas. Treinamento organizado por AZ Treinamento Empresarial Ltda Todos os direitos reservados CQAS Coordenação da QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA 67